Форма выпуска

Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленг ГМБХ, Німеччина

Соло-кортеф порошок для раствора для инъекций по 100 мг во флаконе, 1 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

Солу-кортеф

Пфайзер США

Солу-кортеф порошок для раствора для инъекций по 100 мг/2 мл, 1 шт.

Солу-кортеф пор. ліофіл. д/р-ну д/ін. 100мг/2мл фл. №1

Нет в наличии

гидрокортизон

Киев

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Международное наименование

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Способ введения

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Первичная упаковка

Код Морион

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям с рождения

Детям с осторожностью

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: hydrocortisone; 1 флакон содержит 100 мг гидрокортизона в виде натрия гидрокортизона сукцината; вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, моногидрат, натрия фосфат безводный.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета лиофилизат.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты кортикостероидов для системного применения. Глюкокортикоиды. Гидрокортизон. Код АТХ H02A B09.

Фармакодинамика

Глюкокортикоиды природного и синтетического происхождения является стероидными гормонами коры надпочечников. Природные глюкокортикоиды (гидрокортизон и кортизон), которые также имеют свойство задерживать соль, применяются в качестве заместительной терапии при недостаточности коры надпочечников. Их синтетические аналоги используются при расстройствах многих систем органов в первую очередь из-за их противовоспалительного эффекта. Гидрокортизона натрия сукцинат имеет такое же метаболическое и противовоспалительное действие, как гидрокортизон. При парентеральном введении эквимолярных количеств оба соединения демонстрируют одинаковую биологическую активность. Эфир гидрокортизона натрия сукцинат имеет высокую растворимость в воде, что позволяет немедленно ввести внутривенно высокие дозы гидрокортизона в малом объеме растворителя. Это особенно важно, когда необходимо быстро достичь высокого уровня гидрокортизона в крови. После введения гидрокортизона натрия сукцината заметный эффект проявляется в течение одного часа и сохраняется в течение переменного периода. Глюкокортикоиды проявляют значительные и разнообразные метаболические эффекты. Кроме того, эти препараты изменяют иммунный ответ организма на различные возбудители. После введения показатель относительной активности метилпреднизолона натрия сукцината и гидрокортизона натрия сукцината, характеризующееся уменьшением количества эозинофилов, составляет пять к одному. Этот показатель соответствует показателю относительной активности пероральных форм метилпреднизолона и гидрокортизона. Солу-Кортеф имеет такие же качественные терапевтические эффекты, и гидрокортизон. Механизм действия После проникновения через клеточную мембрану глюкокортикоиды образуют комплексы со специфическими рецепторами в цитоплазме. Эти комплексы поступают в ядра, связываются с ДНК (хроматином) и стимулируют транскрипцию мРНК, после этого происходит дальнейший синтез белков различными ферментами; считается, что этот механизм отвечает за системные эффекты глюкокортикоидов. Максимальные фармакологические эффекты лекарственного средства можно наблюдать до достижения его максимальной концентрации в плазме крови, что указывает на то, что его эффективность более обусловлена модификацией ферментов, а не его непосредственным действием.

Фармакокинетика

После введения здоровым мужчинам разовой дозы гидрокортизона натрия сукцината, превышающей 20 мг, наблюдалась нелинейная фармакокинетика гидрокортизона. Соответствующие параметры фармакокинетики гидрокортизона представлены в таблице ниже. Средние показатели фармакокинетики гидрокортизона после введения разовых доз 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 33.8533%; height: 21px; text-align: center;">Показатели</td>
<td style="width: 56.2731%; height: 21px; text-align: center;" colspan="4">Здоровые взрослые мужчины (возраст 21-29 лет, N = 6)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 33.8533%; height: 21px;">Доза (мг)</td>
<td style="width: 8.22147%; height: 21px;">5</td>
<td style="width: 11.8316%; height: 21px;">10</td>
<td style="width: 18.11%; height: 21px;">20</td>
<td style="width: 18.11%; height: 21px;">40</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 33.8533%; height: 21px;">Общая концентрация (AUC0-&infin;; нг &middot; ч/мл)</td>
<td style="width: 8.22147%; height: 21px;">410 (80)</td>
<td style="width: 11.8316%; height: 21px;">790 (100)</td>
<td style="width: 18.11%; height: 21px;">1480 (310)</td>
<td style="width: 18.11%; height: 21px;">2290 (260)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 33.8533%; height: 21px;">Клиренс (мл/мин/м2)</td>
<td style="width: 8.22147%; height: 21px;">209 (42)</td>
<td style="width: 11.8316%; height: 21px;">218 (23)</td>
<td style="width: 18.11%; height: 21px;">239 (44)</td>
<td style="width: 18.11%; height: 21px;">294 (34)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 33.8533%; height: 21px;">Объем распределения в равновесном состоянии (Vdss; л)</td>
<td style="width: 8.22147%; height: 21px;">20,7 (7,3)</td>
<td style="width: 11.8316%; height: 21px;">20,8 (4,3)</td>
<td style="width: 18.11%; height: 21px;">26,0 (4,1)</td>
<td style="width: 18.11%; height: 21px;">37,5 (5,8)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 33.8533%; height: 21px;">Период полувыведения (t1/2; ч)</td>
<td style="width: 8.22147%; height: 21px;">1,3 (0,3)</td>
<td style="width: 11.8316%; height: 21px;">1,3 (0,2)</td>
<td style="width: 18.11%; height: 21px;">1,7 (0,2)</td>
<td style="width: 18.11%; height: 21px;">1,9 (0,1)</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 AUC0-&infin; - площадь под кривой от нуля до бесконечности. Абсорбция На 10 минуте после введения здоровым мужчинам разовых доз гидрокортизона натрия сукцината 5, 10, 20 и 40 мг максимальная концентрация препарата составляли 312, 573, 1095 и 1854 нг/мл соответственно. Гидрокортизона натрия сукцинат быстро абсорбируется после введения. Распределение Гидрокортизон широко распространяется в тканях организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко. Объем распределения гидрокортизона в состоянии равновесия составляет примерно от 20 до 40 л (см.таблицу). Гидрокортизон связывается с гликопротеином транскортином (кортикостероидсвязывающего глобулина) и альбумином. У людей связывания гидрокортизона с белками плазмы составляет примерно 92%. Метаболизм Гидрокортизон (то есть кортизол) метаболизируется веществом 11&beta;-HSD2 к кортизону и далее к дигидрокортизону и тетрагидрокортизону. К другим метаболитам принадлежат дигидрокортизол, 5&alpha;-дигидрокортизол, тетрагидрокортизол и 5&alpha;-тетрагидрокортизол. Кортизон может превращаться в кортизол с помощью 11&beta;-гидроксистероид дегидрогеназы 1 типа (11&beta;-HSD1). Гидрокортизон также метаболизируется зa помощью CYP3A4 к 6&beta;-гидроксикортизолу (6&beta;-OHF) и 6&beta;-OHF, составляющих 2,8-31,7% от всех образованных метаболитов. Этот показатель демонстрирует высокую межиндивидуальную изменчивость биотрансформации. Вывод Введенная доза почти полностью выводится в течение 12:00. В случае введения гидрокортизона натрия сукцината путем инъекции выведение препарата подобен вывода после инъекции.</div>

Показания

Состоянии, при которых желательно получить быстрый и интенсивный эффект от действия кортикостероидов.
&nbsp;
 Эндокринные расстройства:
<ul>
<li>первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников;</li>
<li>острая недостаточность коры надпочечников;</li>
<li>применения в предоперационный период, в случае тяжелой травмы или заболевания пациентов с недостаточностью коры надпочечников или в случае сомнений относительно резервных функций коры надпочечников;</li>
<li>шок, нечувствительный к традиционной терапии, когда есть или подозревается недостаточность коры надпочечников;</li>
<li>врожденная гиперплазия надпочечников;</li>
<li>негнойные тиреоидиты;</li>
<li>гиперкальциемия, связанная со злокачественным новообразованием.</li>
</ul>
&nbsp;
&nbsp;
Расстройства неэндокринного происхождения
Ревматические заболевания, как вспомогательная терапия для кратковременного применения (чтобы помочь пациенту пережить острый эпизод или обострения) при следующих заболеваниях:
<ul>
<li>острый и подострый бурсит;</li>
<li>острый подагрический артрит;</li>
<li>острый неспецифический тендосиновит;</li>
<li>анкилозирующий спондилит;</li>
<li>эпикондилит;</li>
<li>посттравматический остеоартрит;</li>
<li>псориатический артрит;</li>
<li>ревматоидный артрит, в том числе ювенильный ревматоидный артрит (отдельные случаи могут потребовать назначения поддерживающей терапии низкими дозами препарата);</li>
<li>синовит при остеоартрите.</li>
</ul>
&nbsp;
&nbsp;
Коллагенозы, во время обострения или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях таких заболеваний:
<ul>
<li>острый ревматический кардит;</li>
<li>системный дерматомиозит (полимиозит)</li>
<li>системная красная волчанка.</li>
</ul>
&nbsp;
Дерматологические заболевания:
<ul>
<li>буллезный герпетиформный дерматит;</li>
<li>эксфолиативный дерматит;</li>
<li>фунгоидный микоз;</li>
<li>пузырчатка;</li>
<li>тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса - Джонсона);</li>
<li>тяжелая форма псориаза;</li>
<li>тяжелая форма себорейного дерматита.</li>
</ul>
 Аллергические состояния: контроль тяжелых аллергических состояний или аллергических состояний, приводящих к потере трудоспособности и не поддаются традиционному лечению, при следующих заболеваниях:
<ul>
<li>острый неинфекционный отек гортани;</li>
<li>атопический дерматит;</li>
<li>бронхиальная астма;</li>
<li>контактный дерматит;</li>
<li>реакции гиперчувствительности к лекарственным препаратам;</li>
<li>сезонный или постоянный аллергический ринит;</li>
<li>сывороточная болезнь;</li>
<li>трансфузионные реакции типа крапивницы.</li>
</ul>
 Офтальмологические заболевания: тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз, такие как:
<ul>
<li>аллергический конъюнктивит;</li>
<li>аллергические краевые язвы роговицы;</li>
<li>воспаление переднего сегмента глаза;</li>
<li>хориоретинит;</li>
<li>диффузный задний увеит и хориоидеит;</li>
<li>очная форма опоясывающего лишая;</li>
<li>ирит и иридоциклит;</li>
<li>кератит;</li>
<li>неврит зрительного нерва;</li>
<li>симпатическая офтальмия.</li>
</ul>
&nbsp;
&nbsp;
Желудочно-кишечные заболевания, чтобы помочь пациенту пережить критический период при следующих заболеваниях:
<ul>
<li>язвенный колит (системная терапия);</li>
<li>региональный энтерит (системная терапия).</li>
</ul>
&nbsp;
 Респираторные заболевания:
<ul>
<li>аспирационный пневмонит;</li>
<li>бериллиоз;</li>
<li>фульминантной или диссеминированный туберкулез легких, при одновременном применении с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией;</li>
<li>синдром Леффлера, не поддающийся лечению другими средствами;</li>
<li>саркоидоз.</li>
</ul>
&nbsp;
 Гематологические заболевания:
<ul>
<li>приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия;</li>
<li>врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия;</li>
<li>эритробластопения (эритроцитарная анемия);</li>
<li>идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенно; внутримышечное применение противопоказано);</li>
<li>вторичная тромбоцитопения взрослых.</li>
</ul>
 Неопластические заболевания, паллиативное лечение таких заболеваний:
<ul>
<li>острый лейкоз у детей;</li>
<li>лейкозы и лимфомы у взрослых.</li>
</ul>
&nbsp;
&nbsp;
Состояния, сопровождающиеся отеком: для индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без уремии, идиопатического типа или вследствие красной волчанки.
&nbsp;
 Неотложные состояния:
<ul>
<li>шок, развившийся вследствие недостаточности коры надпочечников, или шок, нечувствителен к традиционной терапии, в случае возможной недостаточности коры надпочечников;</li>
<li>острые аллергические состояния (астматический статус, анафилактические реакции, укусы насекомых и т.д.), которые не проходят после применения эпинефрина.</li>
</ul>
&nbsp;
Прочее:
<ul>
<li>трихинеллез с привлечением нервов или миокарда;</li>
<li>туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или угрозой блокады, при котором применяется совместно с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.</li>
</ul>

Противопоказания

Гидрокортизона натрия сукцинат противопоказан:
<ul>
<li>пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе &laquo;вспомогательные вещества&raquo;;</li>
<li>пациентам с системной грибковой инфекцией;</li>
<li>для интратекального введения, если препарат не входит в состав некоторых схем химиотерапии (в таких случаях нельзя использовать растворители, содержащие бензиловый спирт);</li>
<li>для эпидурального введения;</li>
<li>пациентам, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, противопоказано применение живых или атенуированных вакцин (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре взрослых, внутримышечное применение противопоказано. Для этого показания возможно только внутривенное применение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гидрокортизон метаболизируется 11&beta;-гидроксистероид дегидрогеназы 2 типа (11&beta;-HSD2) и ферментом цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Фермент CYP3A4 катализирует 6&beta;-гидроксилирования стероидов, является важным этапом метаболизма фазы и эндогенных и синтетических кортикостероидов. Многие другие соединений также субстратами CYP3A4. Некоторые из них проявляли влияние на метаболизм глюкокортикоидов путем индукции (активации) или ингибирования фермента CYP3A4.
&nbsp;
 ИНГИБИТОРЫ CYP3A4. Препараты, которые могут снижать печеночный клиренс и повышать плазменную концентрацию гидрокортизона. При применении ингибитора CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина или грейпфрутового сока), включая ингибиторы ВИЧ - протеазы (например ритонавир) и препараты, усиливающие фармакокинетику гидрокортизона (например лекарственные средства, содержащие кобицистат и используются для лечения ВИЧ), может потребоваться уменьшить дозу гидрокортизона, чтобы избежать явлений токсичности стероида.
&nbsp;
 Индукторы CYP3A4. Препараты, которые могут повышать печеночный клиренс и снижать плазменную концентрацию гидрокортизона. При применении индуктора CYP3A4 (например рифампина, карбамазепина, фенобарбитала и фенитоина) может потребоваться повышение дозы гидрокортизона, чтобы достичь желаемого терапевтического ответа на лечение.
&nbsp;
 СУБСТРАТЫ CYP3A4. В присутствии другого субстрата CYP3A4 печеночный клиренс гидрокортизона может меняться, что требует соответствующей коррекции дозы препарата. Нежелательные явления, возникающие при отдельном применении каждого из препаратов, могут чаще возникать при их совместном применении.
&nbsp;
 Эффекты, не обусловленные CYP3A4. Другие взаимодействия между лекарственными средствами и эффекты, возникающие на фоне применения гидрокортизона, описанные ниже и составляют перечень и описание самых распространенных и/или клинически важных взаимодействий между лекарственными средствами или эффектов, которые наблюдаются при применении гидрокортизона.
&nbsp;
 Антибактериальные препараты: изониазид - ИНГИБИТОР CYP3A4.
&nbsp;
 Антибиотики, противотуберкулезные препараты: рифампицин - ИНДУКТОР CYP3A4.
&nbsp;
 Пероральные антикоагулянты - влияние кортикостероидов на пероральные антикоагулянты может варьировать. Имеются сообщения об усилении и ослаблении действия антикоагулянтов при их совместном применении с кортикостероидами. Для поддержания желаемого эффекта антикоагулянтов необходимо контролировать показатели свертывания крови.
&nbsp;
 Противосудорожные препараты: карбамазепин - ИНДУКТОР CYP3A4 (И СУБСТРАТ) фенобарбитал, фенитоин - индукторы CYP3A4.
&nbsp;
 Антихолинергические препараты: блокаторы нервно-мышечной передачи - кортикостероиды могут влиять на действие антихолинергических препаратов.
1) Во время совместного применения высоких доз кортикостероидов и антихолинергических препаратов, например блокаторов нервно-мышечной передачи, наблюдались случаи острой миопатии (см. раздел &laquo;Особенности применения. Влияние на опорно-двигательный аппарат&raquo;).
2) У пациентов, получавших кортикостероиды, зафиксирован антагонизм эффектов блокировки нервно-мышечной передачи панкурония и векурония. Это взаимодействие может наблюдаться при применении всех конкурентных блокаторов нервно-мышечной передачи.
&nbsp;
 Антихолинэстеразные препараты: - стероиды могут ослаблять действие антихолинэстеразных препаратов при миастении гравис.
&nbsp;
 Противодиабетические препараты: - кортикостероиды могут повышать концентрацию глюкозы в крови, поэтому пациентам может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.
&nbsp;
 Противорвотные препараты: апрепитант, фозапрепитант - ИНГИБИТОРЫ CYP3A4 (и СУБСТРАТЫ).
&nbsp;
 Противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол - ИНГИБИТОРЫ CYP3A4 (и СУБСТРАТЫ).
&nbsp;
 Противовирусные препараты: ингибиторы ВИЧ - протеазы - ингибиторы CYP3A4 (и СУБСТРАТЫ).
1) Ингибиторы протеазы, например индинавир и ритонавир, могут повышать концентрации кортикостероидов в плазме крови.
2) ГКС могут индуцировать метаболизм ингибиторов ВИЧ - протеазы, что приводит к снижению концентрации ингибиторов в плазме крови.
&nbsp;
 Ингибиторы ароматазы: аминоглютетимид - угнетение надпочечников, вызванное аминоглютетимидом, может приводить к обострению эндокринных нарушений, возникших на фоне длительной терапии ГКС.
&nbsp;
 Блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем - ИНГИБИТОР CYP3A4 (и СУБСТРАТ).
&nbsp;
 Сердечные гликозиды: дигоксин - сочетанное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повышать риск аритмий или токсичности гликозидов наперстянки, что связано с гипокалиемией. У всех пациентов, которые получают любые варианты этой комбинации препаратов, следует тщательно контролировать уровень сывороточных электролитов, особенно показатели калия.
&nbsp;
 Эстрогены (включая пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены) - ингибиторы CYP3A4 (И СУБСТРАТ). Эстрогены могут усиливать эффекты гидрокортизона путем повышения концентрации транскортином, что в свою очередь уменьшает количество гидрокортизона, доступного для метаболизма. Может потребоваться корректировка дозы гидрокортизона, если к постоянному режиму дозирования добавляют или убирают эстрогены.
&nbsp;
Грейпфрутовый сок - ИНГИБИТОР CYP3A4.
&nbsp;
 Иммунодепрессанты: циклоспорин - ингибиторы CYP3A4 (и СУБСТРАТ). При совместном применении циклоспорина и кортикостероидов возможно повышение активности обоих препаратов. У пациентов, получавших такую ​​комбинацию препаратов, наблюдались судороги.
&nbsp;
 Иммунодепрессанты: циклофосфамид, такролимус - СУБСТРАТЫ CYP3A4.
&nbsp;
 Макролидные антибиотики: кларитромицин, эритромицин - ИНГИБИТОРЫ CYP3A4 (и СУБСТРАТЫ).
&nbsp;
 Макролидные антибиотики: тролеандомицин - ИНГИБИТОР CYP3A4.
&nbsp;
 Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): ацетилсалициловая кислота в высоких дозах.
1) При применении НПВП и ГКС может повышаться частота кровотечений и язв желудочно-кишечного тракта.
2) ГКС способны повышать клиренс высоких доз аспирина, что может привести низкие уровни салицилатов в сыворотке крови.
Отмена кортикостероидов может привести к повышению уровня салицилатов, что может привести к росту риска интоксикации салицилатами.
&nbsp;
 Калийнесберегающие диуретики: у пациентов, получающих кортикостероиды совместно с калийнесберегающими диуретиками, необходимо тщательно отслеживать возможно развитие гипокалиемии. Также повышенный риск гипокалиемии существует при комбинированном применении кортикостероидов с амфотерицином В, ксантинами или антагонистами &beta;2-адренорецепторов. При совместном применении амфотерицина В и гидрокортизона зафиксированы случаи увеличения миокарда и сердечной недостаточности.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Влияние кортикостероидов на способность управлять транспортными средствами или использовать другие механизмы не оценивался. После лечения кортикостероидами возможно развитие таких нежелательных эффектов, как синкопе, вертиго и судороги. При наличии вышеуказанных эффектов пациентам не следует управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности
Исследования на животных показали, что введение высоких доз кортикостероидов, включая гидрокортизон, беременным самкам может вызвать пороки развития плода. Однако, кортикостероиды не влекут врожденных аномалий плода при применении беременным женщинам. Поскольку соответствующие исследования влияния кортикостероидов на организм человека не проводились, этот препарат можно применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска лечения для матери и плода.
Некоторые кортикостероиды легко проходят через плаценту. В некоторых ретроспективных исследованиях наблюдалось повышение частоты рождения детей с низкой массой тела у матерей, получавших кортикостероиды. У людей риск низкой массы тела новорожденных зависит от дозы препарата. Этот риск можно минимизировать путем применения низких доз кортикостероидов. Состояние детей, матери которых получали высокие дозы кортикостероидов, следует тщательно мониторить по выявлению признаков недостаточности коры надпочечников.
У детей, матери которых получали длительную терапию ГКС во время беременности, наблюдали случаи катаракты.
&nbsp;
 Применение в период кормления грудью
Кортикостероиды выделяются в грудное молоко. Этот препарат следует применять во время кормления грудью только после тщательной оценки соотношения преимуществ и рисков лечения для матери и ребенка.
&nbsp;
 Репродуктивная функция
В исследованиях на животных было выявлено негативное влияние кортикостероидов на репродуктивную функцию.

Способ применения и дозы

Путь введения: для внутривенного (болюсно, капельнго) или внутримышечного применения.
&nbsp;
 Для внутривенной или внутримышечной инъекции приготовить раствор, добавляя во флакон (соблюдая правила антисептики) 2 мл бактериостатической воды для инъекций или 0,9% раствора NaCl для инъекций. В случае внутривенной или внутримышечной инъекции дальнейшее разведение не требуется.
&nbsp;
 Для внутривенной инфузии раствор, приготовленный как описано выше, можно в случае необходимости развести 5% водным раствором глюкозы (или физиологическим раствором хлорида натрия, или 5% раствором глюкозы в изотоническом растворе хлорида натрия, если у пациента нет задержки натрия в организме). Раствор, содержащий 100 мг гидрокортизона натрия сукцината, можно разводить в 100-1000 мл. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для инфузий следует применять немедленно.
&nbsp;
 В случае, если желательно вводить небольшой объем жидкости, гидрокортизона натрия сукцинат, эквивалентный 100-3000 мг гидрокортизона, можно развести в 50 мл вышеупомянутыми растворителями. Полученный раствор стабилен в течение минимум 4 часов.
&nbsp;
 Препараты для парентерального введения следует проверять визуально по изменению цвета раствора или появления частиц в приготовленном растворе. Если в приготовленном растворе наблюдается изменение цвета раствора или появление частиц, данный препарат следует отбраковать.
&nbsp;
 Для первичной неотложной помощи предпочтение отдается применению путем внутривенной инъекции. После проведения первичной неотложной помощи рекомендуется применять инъекционные средства более длительного действия или пероральные средства. Лечение следует начинать с введения средства в течение периода от 30 секунд до 10 минут (например, начальное введение гидрокортизона натрия сукцината в дозе, эквивалентной 100 мг гидрокортизона, или до 500 мг). Высокодозовую ГКС нужно проводить до стабилизации состояния пациента - обычно не более чем 48-72 часа. И хотя побочные эффекты высокой степени связаны с применением высоких доз, в редких случаях язва может возникать при кратковременной терапии кортикостероидами. Поэтому можно рекомендовать применение профилактической терапии антацидными средствами.
&nbsp;
 В случае необходимости проведения терапии высокими дозами гидрокортизона в течение периода более чем 48-72 часов может развиваться гипернатриемия. При таких условиях желательно заменить гидрокортизона натрия сукцинат кортикостероидным средством, содержащим метилпреднизолона натрия сукцинат, который вызывает незначительную или совсем не вызывает задержку натрия в организме.
&nbsp;
 Начальная доза гидрокортизона, эквивалентную гидрокортизона натрия сукцината, составляет от 100 мг до 500 мг (или более) в зависимости от тяжести состояния.
&nbsp;
 Применение такой дозы можно повторять с интервалами 2, 4 или 6 часов, что определяется ответом пациента на лечение и его клиническим состоянием.
&nbsp;
 Пациенты, перенесшие тяжелый стресс после проведения кортикостероидов, должны подлежать тщательному наблюдению на предмет выявления признаков и симптомов недостаточности коры надпочечников.
&nbsp;
 Кортикостероиды применяются как вспомогательная и не заменяют традиционную терапию.
&nbsp;
 У пациентов с заболеванием печени эффект может быть усиленным (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), и для таких пациентов может быть рассмотрено уменьшение дозы.

Дети

Детям, в т.ч. младенцам дозу лекарственного средства можно уменьшить, однако при определении дозы следует руководствоваться в большей степени тяжестью состояния и ответом пациента на лечение, а не его возрастом или массой тела. Суточная доза должна составлять не менее 25 мг. При длительном применении кортикостероидов следует тщательно наблюдать за ростом и развитием организма ребенка. У детей, получающих длительное лечение глюкокортикоидами по несколько раз в сутки, может наблюдаться задержка роста. Применение такой схемы лечения должно ограничиваться наиболее серьезными показаниям. Дети, которые получают длительное лечение кортикостероидами, имеют особый риск, связанный с повышением внутричерепного давления. Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать развитие панкреатита у детей

Передозировка

Клинического синдрома передозировки гидрокортизона натрия сукцинатом не существует. Гидрокортизон выводится путем диализа.

Побочные реакции

Приведенные ниже побочные реакции являются типичными для всех системных кортикостероидов. Их включение в этот перечень не обязательно означает, что конкретное явление наблюдалось при применении этой конкретной лекарственной формы. Информация о частоте возникновения побочных реакций отсутствует. Инфекции и инвазии: оппортунистические инфекции, инфекционные заболевания. Новообразования доброкачественные, злокачественные и неустановленные (включая кисты и полипы): сообщалось о развитии саркомы Капоши у пациентов, получавших кортикостероиды. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции. Со стороны эндокринной системы: кушингоидное состояние, пангипопитуитаризм, синдром отмены стероидов. Со стороны метаболизма и питания: метаболический ацидоз, задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе, повышение потребности в инсулине (или в пероральных противодиабетических препаратах при сахарном диабете), ухудшение состояния существующего сахарного диабета, липоматоз, повышение аппетита (что может приводить к увеличению массы тела). Со стороны психики: аффективные расстройства (включая депрессию, эйфорию, аффективную лабильность, медикаментозную зависимость, суицидальные мышление), психотические расстройства (включая манию, бред, галлюцинации и шизофренией), психические расстройства, изменение личности, тревога, перепады настроения; патологическое поведение, бессонница, раздражительность. Со стороны нервной системы: эпидуральный липоматоз, повышение внутричерепного давления, доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, амнезия, когнитивные расстройства, головокружение, головная боль. Со стороны органов зрения: центральная серозная хориоретинопатия; катаракта, глаукома, экзофтальм, расплывчатое зрение (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго. Со стороны сердца: застойная сердечная недостаточность (у пациентов со склонностью к этому). Со стороны сосудов: тромбоз, артериальная гипертензия и гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: легочная эмболия, гаспинг-синдром, икота. Со стороны желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь (с возможной перфорацией и кровотечением), перфорация кишечника, желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, вздутие живота, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, гирсутизм, петехии, экхимозы, атрофия кожи, эритема, гипергидроз, стрии на коже, сыпь, зуд, крапивница, акне, гипопигментация кожи. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость, миалгия, миопатия, атрофия мышц, остеопороз, остеонекроз, патологические переломы, Нейропатическая артропатия, артралгия задержка роста. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нерегулярный менструальный цикл. Общие нарушения и реакции в месте введения: нарушение выздоровления, периферийное отек, усталость, слабость, реакции в месте инъекции. Исследование: повышение внутриглазного давления, снижение толерантности к углеводам, повышение уровня сахара в крови, снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в моче, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы крови, повышение уровня мочевины крови угнетение реакций на кожные пробы *. Травмы, отравления и осложнения процедур: компрессионный перелом позвоночника, разрыв сухожилия. * Не относится к определенным срокам Медицинского словаря для уполномоченных регуляторных органов. Отчет о подозреваемых побочные реакции Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением препарата. Медицинских работников просят отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с локальными требованиями.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg; С. Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рейксвег 12 Пуурс, 2870, Бельгия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.