Форма выпуска

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина /Лек С.А., Польща

Симвастатин Сандоз таблетки 20 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

симвастатин

Тева

Симвастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

Симвастатин Сандоз таблетки 40 мг, 30 шт.

Симвастатин-Тева таблетки по 40 мг, 30 шт.

Марксканс Фарма, Індія

Симвастатин Ананта таблетки по 20 мг, 28 шт.

Нет в наличии

Марксканс Фарма, Индия

Симвастатин Ананта таблетки по 40 мг, 28 шт.

Киев

Симвастатин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код Морион

Международное наименование

Код АТС/ATX

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: simvastatin:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 симвастатина;
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, бутилгидроксианизол (Е 320), кислота лимонная, моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза, вязкость 6 сП, гипромелоза, вязкость 15 сП, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)*, железа оксид красный (Е 172), этанол 96 %**, вода*;
* - содержится только в таблетках с дозировкой 20 мг.
* * - компоненты испаряются в процессе производства.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки по 20 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, с риской с обеих сторон и тиснением 20 с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства, монокомпонентные. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код ATX C10А А01.

Фармакодинамика

Механизм действия
Симвастатин - гипогликемическая вещество, которое получают из продукта ферментации Aspergillus lerreus. После приема внутрь симвастатин, который является неактивным лактонов, гидролизуется в печени и образованием соответствующего бета-гидроксикислотного производного, обладающего высокой ингибирующее активность в отношении ГМГ-КоА-редуктазы (З-гидрокси-З-метилглютарил-КоА-редуктазы) - фермента, катализирующего превращение ГМГ-КоА в мевалонат, начальную и наиболее значимую стадию биосинтезе холестерина. Симвастатин снижает нормальные и повышенные уровни холестерин} липопроиеинов ны зской плотности (ХС ЛПНП). ЛПНП образуется из липопротеина очень низкой плотности (ЛПДИИЩ) и катаболизируется главным образом рецепторами с высоким сродством к ЛПНП. Механизм ЛПНП-понижающего эффекта симвастатина может состоять как из снижения концентрации ХС ЛПОНП, так и из стимуляции рецепторов ЛПНП. приводя к уменьшенному продуцированию иа увеличенного катаболизма холестерина ЛПНП. Уровни аполипопротеина в также значительно падают во время лечения симвастатином. Кроме того, симвастатин заметно увеличивает ХС ЛПВП и снижает уровень триглицеридов в плазме. В результате этих изменений снижается соотношение общего ХС к ХС ЛПВП и ХС ЛПНП к ХС ЛПВП.

Фармакокинетика

Симвастатин является неактивным лактоном, который легко гидролизуется. превращаясь in vivo в бета-гидроксикислоту, мощный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Гидролиз происходит главным образом в печени; скорость гидролиза в плазме человека очень мала. Фармакокинегические свойства оценивались с участием взрослых. Фармакокинегические данные о детях и подростках отсутствуют.
Абсорбция. У человека симвастатин хорошо всасывается и проходит экстенсивный первичный печеночный метаболизм. Выделение в печень зависит от кровотока в печени. Печень является первичным центром действия активной формы. Было выявлено, что доступность бета-гидроксикислоты в системном кровообращения после пероральной дозы симвастатина составляет менее 5 % дозы Максимальная концентрация активных ингибиторов в плазме достигается примерно через 1-2 часа после приема симвастатина. Сопутствующий прием пищи не влияет на абсорбцию.
Фармакокинетика однократной и многократных доз симвастатина продемонстрировала, что не происходит никакого накопления лекарственного препарата после многократного приготовления.
Распределение. Связывание симвастатина и его активной метаболита с белками плазмы составляет &gt; 95 %.
Выведение. Симвастатин является субстратом CYP3A4 (см. раздел &laquo;противопоказания&raquo;. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Крупнейшими метаболитами симвастатина, представленными в плазме человека, являются бета-гидроксикислота и четыре дополнительных активных метаболита. После введения человеку пероральной дозы радиоактивного о симвастатина за 96 часов 60% Меченого препарата было выделено в испражнениях и 13% в моче. Обнаруженное в испражнениях количество представляет эквивалентный абсорбированный лекарственный препарат, выделяемый с желчью, а также неабсорбированный лекарственный препарат. После внутривенной инъекции метаболита бета-гидроксикислоты его период полувыведения составляет в среднем 1,9 часа. В форме ингибиторов с мочой выводится в среднем только 0,3 дозы.
Симвастатиновая кислота активно захватывается гепатоцитами с помощью переносчика оатр1в1.
Симвастатин является субстратом ефлюксного переносчика белка резистентности рака молочной железы (BCRP).
Полиморфизм SLCO1B1.
У носителей аллели С. 521т&gt;с гена SLCO1B1 эпосгерегается уменьшенная активность белка ОАГРИВ1. Средняя экспозиция (AUC) главного активного метаболита - симвасгациновой кислот составляет 120% у гетерозиготных носителей (СТ) аллели с и 221% у гомозиготных (СС) носителей, по сравнению с пациентами, которые имеют самый распространенный генотип (ТТ). Аллель С в европейской популяции встречается с частотой 18 %, при этом гомозиготный генотип СС обнаруживают с частотой 1.5 %. У пациентов с полиморфизмом гена SLCOIBI существует риск повышенной экспозиции симвастатиновой кислоты, что может увеличивать риск развития рабдомиолиза (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;).

Показания

Гиперхолестеринемия
Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, в качестве дополнения к диете, когда ответ на диету и другие немедикаментозные средства лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) является недостаточной.
Лечение гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, в качестве дополнения к диете и другого липидоснижающего лечения (например афереза липидов низкой плотности) или если такие методы лечения не являются надлежащими.
Сердечно-сосудистая профилактика
Снижение сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с явной атеросклерот ичною сердечно-сосудистой болезнью или сахарным диабетом, с нормальными или повышенными уровнями холестерина, как дополнительная терапия для коррекции других факторов риска и к другой кардиопротективной терапии (см. раздел "Фармакологические свойства. Фармакодинамика").

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым компонентам препарата.
Заболевания печени в активной фазе или необъяснимое и стойкое повышение уровней трансамипаз сыворотки.
Беременность и период кормления грудью (см. также раздел &laquo;Применение в период вате шестые или кормления грудью&raquo;).
Сопутствующий прием мощных ингибиторов CYP3A4 (препаратов, увеличивающих AUC примерно в 5 раз или более), таких как итраконазол. кетоконазол, посаконазол, вориконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, нелфинавир), боцепревир, телапревир, эритромицин, кларигромицин, телитромицин и нефазодон и лекарственных средств, которые содержат кобицистат (см. разделы &laquo;особенности применения&raquo; и &laquo;взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
Сопутствующий прием гемфиброзила, циклоспорина или даиазола (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
Пациентам с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которые получают ломитапид и симвастатин в дозах более 40 мг (см. разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;. &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий &raquo;.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Симвастатин Сандоз не имеет ни одного или имеет незначительное влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. Однако, при управлении автомобилями или работе с другими механическими средствами следует учесть, что в течение периода постмаркетингового применения изредка поступали сообщения о головокружении.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Симвастатин Сандоз противопоказан беременным (см. раздел "Противопоказания"). Безопасность применения препарата у беременных не установлена. Не было приведено никаких контролируемых клинических исследований симвастатина с участием беременных. Были получены редкие сообщения о врожденных аномалиях после внутриматочной экспозиции к ингибиторам Имих - КоА-редуктазы. Хотя нет ни одного доказательства того, что частота появления врожденных аномалий у потомков пациентов, которые принимали симвастатин или другой подобный ингибитор ГМК-Ко-редуктазы, отличается от той, что наблюдается в общей популяции, лечение матери препаратом Симвастатин Сандоз может снизить у плода уровень мевалонату, который является продуктом биосинтеза холестерина. Атеросклероз является хроническим процессом, и обычно прекращение приема липидоснижающих средств во время беременности должно незначительно влиять на отдаленный риск, связанный с первичной гиперхолестеринемией. По этим причинам симвастатин нельзя назначать беременным, а также женщинам, которые пытаются забеременеть или есть подозрение, что они беременны. Применение симвастатина следует приостановить на весь срок беременности или до тех пор, пока не будет утверждения, что женщина не беременна (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли симвастатин или его метаболии и в молоко матери. Поскольку значительное количество лекарств выделяется в материнское молоко, а также из-за большого риска серьезных побочных реакций, женщинам, принимающим Симвастатин Сандоз, следует воздержаться ВИЧ кормление грудью (см. Противопоказания").
Фертильность
Нет данных о клинических исследованиях влияния симвастатина на фертильность человека. Симвастатин не влиял на фертильность самцов и самок крыс.

Способ применения и дозы

Диапазон дозировки &ndash; от 5 до 80 мг перорально один раз в сутки вечером. До начала лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которой необходимо соблюдать во время лечения. Подбор дозы, при необходимости, следует проводить с интервалами не менее 4 нед до максимальной лобной дозы 80 мг. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать целиком, не разжевывая, как правило, вечером вместе с едой. Доза 80 мг рекомендуется только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, которые не достигли целей лечения низшими дозами, и когда ожидается, что польза будет превалировать потенциальные риски (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).
Из-за повышенного риска развития миопатии, в т.ч. рабдомиолиза, дозу 80 мг назначают только пациентам, которые постоянно принимают дозу 80 мг симвастатина без признаков мышечной токсичности.
Из-за этого риска пациентам, у которых не достигнуто достаточное снижение уровня холестерина липопротеиев низкой плотности при дозе 40 мг, не следует принимать дозу 80 мг симвастатина, но им следует перейти на альтернативный, основанный на снижении уровня холестерина ЛГИНИЦ. режим, приводящий к большему снижению уровня холестерина липопротеинов низкой плотности. Риск развития миопатии обычно является известным дозозависимым эффектом для него класса при применении всех статинов.
Гиперхолестеринемия. Обычно начальная доза составляет 10-20 мг/сут, которая принимается однократно, вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45%) снижение уровня ХС-ЛПНП. начальная доза может составлять 20-40 мг один раз в день вечером. Подбор по необходимости нужно осуществлять способом, изложенным выше.
Дозу следует снизить, если уровень общего холестерина снижается до 160 мг/дл (14,1 ммоль/л) или уровень холестерина липопротеиев низкой плотности снижается до 100 мг/дл (2,6 ммоль/л). Лечение следует прекратить, если через 3 месяца терапии не достигнут удовлетворительного эффекта.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия. Рекомендуемая начальная доза симвастатина &ndash; 10 мг в сутки однократно вечером. Симвастатин следует применять как дополнение к другому липидоснижающему лечению (например аферез в ЛИ ИНЩ) или если такое лечение недоступно. Для пациентов, одновременно с симвастатином принимающих ломитапид, доза симвастатина не должна превышать 40 мг/сут.
Сердечно-сосудистая профилактика. Обычная доза для пациентов с высоким риском развития ИБС или существующей ИБС (в сочетании с гиперлипидемией или без нее), в т.ч. пациентов с сахарным диабетом, цереброваскулярными заболеваниями или заболеваниями периферических сосудов или специфической болезнью сердца составляет 20-40 мг в сутки однократно вечером. Медикаментозную терапию можно начать одновременно с диетой и физкультурой. Подбор доз по необходимости погребно осуществлять способом, изложенным выше.
Сопутствующая терапия
Симвастатин Сандоз эффективен как монотерапия, а также в сочетании с секвестрантами желчных кислот. Дозу следует принимать или за 2 часа до или через 4 ч после приема секвестранта желчных кислот. Для пациентов, принимающих Симвастатин Сандоз одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;) или с фенофибратом, доза препарата Симвастатин Сандоз не должна превышать 10 мг/день. Для пациентов, одновременно с препаратом Симвастатин Сандоз принимают верапамил или дилтиазем, суточная доза Симвастатин Сандоз не должна превышать 10 мг. Для пациентов, одновременно с препаратом Симвастатин Сандоз принимают амиодарон, амлодипин, или ранолазин, суточная доза Симвастатин Сандоз не должна превышать 20 мг (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия&raquo;).
Почечная недостаточность. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью нет необходимости в дозировке. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозе 10 мг/сут и, если такая дозировка считается необходимой, препарат следует назначать с осторожностью.
Применение пожилым пациентам. Нет необходимости в корректировке дозы.
Применение детям (10-17 лет). Для детей (мальчики возрастной стадии Таннера II И. и старше и девочки, у которых, по крайней мере один год присутствует менструальный цикл) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая обычная начальная доза составляет 10 ми один раз в сутки вечером. До начала лечения симвастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестеринознижувальну диету, которой следует придерживаться во время лечения симвастатином. Рекомендуемые дозы - 10-40 мг в сутки максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально, согласно цели лечения, по рекомендациям лечения в педиатрии (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;. &raquo; Фармакодинамика"), подбор дозы следует проводить с интервалами в 4 недели или более. Опыт применения препарата Симвастатин Сандоз детям до 10 лет ограничен.

Дети

В связи с недостаточностью опыта применения препарата детям в возрасте до 10 лет не рекомендуется.

Передозировка

На сегодня известны несколько случаев передозировки. Максимально принятая доза составляла 3,6 г.
Все пациенты выздоровели без последствий. Не существует специфического лечения передозировки в случае передозировки следует применять симптоматические и поддерживающие меры.

Побочные реакции

Частота побочных реакций приведена в соответствии со следующими категориями: очень частые (&gt; 1/100, &lt; 1/10), нечастые (&gt; 1/1000, &lt; 1/100), единичные (&gt; 1/10000, &lt;- 1 1000), редкие (&gt; 1/10000), неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы.
Редкие: анемия.
Психические нарушения.
Редкие: бессонница.
Неизвестно: депрессия.
Со стороны нервной системы.
Редкие: головная боль, парестезия, головокружение, периферическая невропатия.
Редкие: нарушения памяти.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения.
Неизвестно: интерстициальная болезнь легких (см. раздел "Особенности применения").
Со стороны ЖКТ
Редкие: запор, абдоминальная боль, метеоризм, диспепсия, диарея, нулем а. рвота, панкреатит.
Гепатобилиарные нарушения.
Редко: гепатит/желтуха.
Редкие: летальная и нелегальная печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Редко: сыпь, зуд, алопеция.
Со стороны скелетно-мышечного аппарата и соединительной ткани
Редко: миопатия* (включая миозит), рабдомиолиз с или без острой почечной недостаточности (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;), миалгия, мышечные спазмы.
* По результатам клинических исследований, миопатия чаще возникала у пациентов, которые принимали симвастатин в дозе 80 мг в день, в сравнении с пациентами, которые принимали 20 мг в день (0,10 % против 0,02%, соответственно).
Неизвестно: тендинопатия, иногда осложненная разрывом, иммуноопосерсдкована некротическая миопатия**
** Очень редко наблюдались случаи иммуноопосредованной некротической миопатии (ЮНМ), аутоиммунной миопатии во время или после лечения статинами ЮНМ клинически характеризуется стойкой слабостью проксимальных мышц и повышением уровня креатинкиназы в сыворотке, которые не исчезают, несмотря на прекращение приема статинов, признаками некротической миопатии на биопсии мышц без значительного воспаления, улучшением при применении иммунодепрессивных средств (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Неизвестно: эректильная дисфункция.
Со стороны иммунной системы.
Редкие: астения. Изредка сообщалось о синдроме гиперчувствительности, который включал некоторые из таких проявлений: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышенная СОЭ, артрит и артралгия, крапивница, светочувствительность, лихорадка, приливы, диспноэ и слабость.
Исследование.
Редко: повышение уровней сывороточных трансаминаз (аланинамино трансферазы, аспартатам инотрансферазы и гамма-глютамилтранспептидазы) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;): повышение уровня щелочной фосфатазы; повышение уровня сывороточной креатинкиназы (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). При приеме статинов сообщали о повышении НbА1с и уровней глюкозы сыворотки в состоянии натощак. Изредка были сообщения о нарушениях когнитивной функции (например потеря памяти, забывчивость, нарушение намятия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. включая симвастатин. В целом, случаи были не серьезными га обратимыми после прекращения приема статина: время до начала появления симптомов (от 1 дня до лет) и исчезновения симптомов (в среднем 3 недели) был разным. При приеме некоторых станинов сообщали о следующих побочных явлений: расстройства сна, включая ночные кошмары; половая дисфункция; сахарный диабет: частота появления будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы крови натощак 5,6 ммоль/л, индекс массы тела &gt; 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Дети и подростки (в возрасте 10-17 лет)
В ходе 48-недельного исследования с участием детей и подростков (мальчики возраста стадии Таннера II га выше и девушки, у которых по крайней мере один год присутствует менструальный цикл) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперлипидемией (п = 175 ) профили безопасности и переносимости у нации нив. которые принимали симвастатин, был в целом подобен таковому у пациентов, принимавших плацебо. Долгосрочные эффекты на физическое, умственное и половое развитие неизвестны. Нет достаточного количества данных после одного года лечения (см. раздел "Способ применения и дозы", "Особенности применения").

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg;С.
Хранить блистер в картонной коробке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

1. Сандоз Групп Саглик Урунлери Илаклари Сан. ве Тик. А.С.
2. Салютас Фарма ГмбХ.
3. С.К. Сандоз С.Р.Л.
4. Лек С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. Ихсан Деде Кадд №900. Сокак, Гебзе-Кокаэли. ТР-41480. Турция.
2. Огто-вон-Гюрике-Аллее 1.39179. Барлебен. Саксония-Анхальт. Германия.
3. Ул. Ливёзные. 7А. 540472. Тиргу Муреш. округ Муреш. Румыния.
4. Ул. Подлипие, 16, Стрыков. 95-010. Польша.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.