Форма выпуска

Балканфарма Болгарія

Симода капсулы по 60 мг, 28 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

дулоксетин

Симода капсулы по 30 мг, 28 шт.

Киев

Симода

Дюксет

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код АТС/ATX

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Код Морион

Кол-во в упаковке

Способ введения

Дозировка

Международное наименование

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Состав

действующее вещество: duloxetine; 
1 капсула гастрорезистентна твердая содержит дулоксетина гидрохлорид, что эквивалентно дулоксетина 60 мг; 
вспомогательные вещества: сахарные сферы, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, тальк.

Лекарственная форма

Капсулы гастрорезистентни жесткие. 
Основные физико-химические свойства: капсулы с серым непрозрачным корпусом и белым непрозрачным колпачком; маркировка: &laquo;DLX 60&raquo; на корпусе и колпачке капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на нервную систему. Психоаналептики. Антидепрессанты. Код АТХ N06A X21.

Фармакодинамика

Дулоксетин - это совмещенный ингибитор обратного захвата серотонина и норэпинефрина. Он незначительно ингибирует захват допамина, не имеет значительной родства с гистаминовыми и допаминовыми, холинергическими и адренергическими рецепторами. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии обусловлен ингибированием обратного захвата серотонина и норэпинефрина и, как следствие, усилением серотонинергических и норадренергической нейротрансмиссии в центральной нервной системе (ЦНС). Дулоксетин также оказывает болеутоляющее действие, что, вероятно, является результатом замедления передачи болевых импульсов в ЦНС.

Фармакокинетика

При пероральном приеме дулоксетин хорошо всасывается. Максимальная концентрация достигается через 6 часов после приема препарата. Еды задерживает время абсорбции, время достижения максимальной концентрации увеличивается с 6 до 10 часов, при этом всасывание уменьшается (примерно на 11%).
 Распределение. Дулоксетин эффективно связывается с белками плазмы крови (&gt; 90%).
 Метаболизм. Дулоксетин метаболизируется с участием изоферментов CYP2D6 и CYP1A2. Метаболиты, образующиеся фармакологически не активны.
 Вывод. Период полувыведения дулоксетина составляет 12 часов. Средний клиренс дулоксетина в плазме крови - 101 л/час.
 Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которые постоянно находятся на диализе, наблюдалось двойное увеличение концентрации дулоксетина и величин экспозиции (AUC) по сравнению со здоровыми добровольцами. Итак, пациентам с хронической почечной недостаточностью следует назначать более низкую начальную дозу.

Показания

Лечение большого депрессивного расстройства. 
Лечение периферического нейропатической боли при диабете. 
Лечение генерализованного тревожного расстройства.

Противопоказания

Противопоказанием для применения препарата является повышенная чувствительность к дулоксетина или к любым вспомогательным веществам препарата.
 Дулоксетин нельзя назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами МАО (МАО) или по крайней мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО нельзя назначать по крайней мере в течение 5 дней после прекращения лечения дулоксетином.
 Симода нельзя назначать больным с нестабильной гипертензией, поскольку это может спровоцировать гипертонический криз.
 Лекарственное средство нельзя назначать больным с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина до 30 мл/мин).
 Симода не следует назначать пациентам с заболеваниями печени, поскольку это может вызвать печеночную недостаточность.
 Дулоксетин не рекомендуется назначать детям в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности его применения этой возрастной категории пациентов.
 Также лекарственное средство не следует назначать в комбинации с флувоксамином, ципрофлоксацином или эноксацином (сильные ингибиторы CYP1A2) из-за повышения концентрации дулоксетина в плазме крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы CYP1A2. Поскольку CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина, одновременное применение дулоксетина с ингибиторами CYP1A2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетина. Флувоксамин (100 мг 1 раз в сутки), что является сильным ингибитором CYP1A2, снижает клиренс дулоксетина в плазме крови на 77% и увеличивает AUC0-t в 6 раз. В связи с этим дулоксетин нельзя назначать вместе с ингибиторами CYP1A2, в частности с флувоксамином. 
Препараты, действующие на ЦНС. При назначении дулоксетина в комбинации с другими лекарственными средствами, действующими на ЦНС, особенно с подобным механизмом действия, включая алкоголь и седативные лекарственные средства (например, бензодиазепины, морфиномиметикы, антипсихотики, фенобарбитал, седативные антигистаминные препараты), необходимо принять определенные меры предосторожности. 
Ингибиторы МАО. Из-за риска возникновения серотонинового синдрома дулоксетин не следует назначать вместе с неселективными необратимыми ингибиторами МАО или в течение не менее 14 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО. Учитывая период полураспада дулоксетина, ингибиторы МАО нельзя назначать по крайней мере в течение 5 дней после прекращения лечения дулоксетином. Одновременное применение препарата Симода с селективными оборотными ингибиторами МАО, такими как моклобемид, не рекомендуется. Антибиотик линезолид - это обратный неселективный ингибитор МАО, его не следует назначать пациентам, которые получают препарат Симода (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Серотонинергические агенты. Редко сообщали о серотониновый синдром у пациентов, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИЗЗСН) вместе с серотонинергическими агентами. Нужно с осторожностью назначать препарат Симода в сочетании с серотонинергическими средствами, трициклическими антидепрессантами, такими как кломипрамин или амитриптилин, вместе с моклобемидом или линезолидом, препаратами травы зверобоя (Hypericum perforatum) или триптанами, трамадолом, петидином и триптофаном. 
Влияние дулоксетина на другие лекарственные средства 
Препараты, которые метаболизируются с помощью CYP1A2. Во время клинического изучения одновременного применения теофиллина, субстрата CYP1A2, с дулоксетином (60 мг 2 раза в сутки ежедневно) не выявлено значительного взаимного влияния на фармакокинетику. 
Препараты, которые метаболизируются с помощью CYP2D6. Дулоксетин - умеренный ингибитор CYP2D6. При назначении дулоксетина в дозе 60 мг 2 раза в сутки с однократной дозой дезипрамина, который является субстратом CYP2D6, AUC дезипрамина увеличивается в 3 раза. Одновременное применение дулоксетина (40 мг 2 раза в сутки) увеличивает стационарный AUC тольтеродина (2 мг 2 раза в сутки) на 71%, но не влияет на фармакокинетику 5-гидроксильного метаболита, и никаких корректировок дозы не рекомендуется. С осторожностью рекомендуется применять препарат Симода вместе с лекарственными средствами, которые преимущественно метаболизируются CYP2D6 (рисперидон, трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилин, амитриптилин и имипрамин), особенно если они имеют узкий терапевтический индекс (например, флекаинид, пропафенон и метопролол). 
Пероральные контрацептивы и другие стероидные агенты. Результаты исследований in vitro показывают, что дулоксетин не стимулирует каталитическую активность CYP3A. Специфических исследований взаимодействия препарата in vivo не проводили. 
Антикоагулянты и антитромботические средства. Дулоксетин необходимо с осторожностью назначать вместе с пероральными антикоагулянтами и антикоагулянтами средствами в связи с возможным повышением риска кровотечения вследствие фармакодинамического взаимодействия. Кроме того, было зафиксировано увеличение показателей INR, когда пациентам, которые получали варфарин, вводили дулоксетин. Однако одновременное применение дулоксетина и варфарина в стационарных условиях у здоровых добровольцев в рамках исследования клинической фармакологии не привела к клинически значимого изменения в INR с начального уровня или фармакокинетики R- или S-варфарина. 
Влияние других лекарственных средств на дулоксетин 
Антациды и антагонисты Н2. Одновременное применение дулоксетина с антацидами, содержащими алюминий и магний, или дулоксетин с фамотидином, не влияло на скорость или степень поглощения дулоксетина после введения 40 мг пероральной дозы. 
Индукторы CYP1A2. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что курильщики имеют почти на 50% ниже концентрацию дулоксетина в плазме крови по сравнению с лицами, которые не курят. 
Препараты, содержащие траву зверобоя 
При совместном применении с Симода часто возникают побочные реакции.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследование влияния дулоксетина на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Применение препарата Симода ассоциируется с седацией и головокружением. Пациентам следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автотранспортом или другими механизмами, если они будут чувствовать седацию или головокружение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность 
Нет достаточных данных относительно применения дулоксетина беременным женщинам. Исследования на животных показали, что репродуктивная токсичность при системном воздействии (AUC) дулоксетина ниже, чем максимальный клинический влияние. Потенциальный риск для человека неизвестен. Эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск постоянной легочной гипертензии у новорожденных. Хотя исследования не проводили одновременно при легочной гипертензии и с приемом СИОЗС, однако потенциальный риск не может быть исключен ввиду его механизм действия (ингибирование обратного захвата серотонина). 
Согласно данным 2 больших обсервационных исследований повышение общего риска возникновения больших врожденных пороков развития не предвидится (одно из исследований проводилось в США и включало 2500 человек, принимавших дулоксетин в первом триместре, а другое было проведено в ЕС и включало 1500 человек, принимавших дулоксетин в первом триместре). Анализ специфических пороков развития, таких как пороки развития сердца, показал неубедительные результаты. 
В исследовании, проведенном в ЕС, влияние дулоксетина на организм матери на поздних сроках беременности (в любое время от 20 недели гестационного возраста и до родов) был связан с повышенным риском преждевременных родов (менее, чем в 2 раза, что соответствует примерно 6 дополнительным преждевременным родам на каждые 100 женщин, которые применяли дулоксетин на поздних сроках беременности). Большинство из них произошли в период с 35 до 36 неделю беременности. В исследовании, проведенном в США, эта связь не отслеживался. 
Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после воздействия дулоксетина за месяц до рождения (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Как и в случае применения других серотонинергических лекарственных средств, симптомы отмены могут возникнуть у новорожденных, матери которых принимали дулоксетин. Симптомы отмены дулоксетина могут проявляться гипотонией, тремором, нервозностью, трудностями при кормлении, респираторным дистресс-синдромом и судорогами. Большинство случаев наблюдалось или при рождении или в течение нескольких дней после рождения. Симода следует принимать в период беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Женщины должны сообщать врачей, если забеременели или планируют беременность во время терапии. 
Период кормления грудью 
Дулоксетин очень слабо проникает в грудное молоко, что было подтверждено на примере 6 пациенток, способных к грудному вскармливанию, но которые не кормили грудью. По оценкам суточная доза, которую получает ребенок (мг/кг), составляла примерно 0,14% дозы, принятой матерью. Безопасность дулоксетина для младенцев неизвестна, поэтому прием лекарственного средства Симода в период грудного кормления не рекомендуется. 
Фертильность 
В исследованиях на животных дулоксетин не повлиял на мужскую фертильность, а эффекты у женщин проявились только в дозах, вызвали материнскую токсичность.

Способ применения и дозы

Большое депрессивное расстройство 
Начальная и рекомендована поддерживающая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки. Препарат принимать независимо от приема пищи. Дозы, превышающие 60 мг 1 раз в сутки, до максимальной 120 мг в сутки, разделенной на 2 приема, были оценены с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Однако нет клинических данных, свидетельствующих, что пациенты не реагируют на начальную рекомендуемую дозу, которая имеет преимущество над дозой высшего титра. 
Терапевтический ответ обычно наблюдается после 2-4 недель лечения. 
После устойчивого антидепрессивного эффекта рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев во избежание рецидива. У пациентов, для которых лечение дулоксетином было эффективным и у которых наблюдаются повторные эпизоды депрессивных расстройств, дальнейшее длительное лечение можно проводить в дозе от 60 до 120 мг в сутки. 
Генерализованное тревожное расстройство 
Рекомендованная начальная доза для пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг 1 раз в сутки. Препарат принимать независимо от приема пищи. Для пациентов с недостаточным ответом дозу нужно увеличить до 60 мг. У пациентов с сопутствующими большими депрессивными расстройствами начальные и поддерживающие дозы составляют 60 мг 1 раз в сутки (см. Также рекомендации по дозировке выше). Дозы до 120 мг в сутки были эффективными и были оценены с точки зрения безопасности в клинических исследованиях. Для пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг можно рассмотреть дозы до 90 мг или 120 мг в сутки. Повышение дозы должно основываться на клиническом и переносимости. 
После усиления ответа на препарат рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев для предотвращения рецидива. 
Периферическая нейропатическая боль при диабете 
Начальная и рекомендована поддерживающая доза составляет 60 мг в сутки. Препарат принимают независимо от приема пищи. Дозы, превышающие 60 мг 1 раз в сутки (до максимальной 120 мг в сутки), необходимо равномерно разделять на несколько приемов. Концентрация в плазме кровидулоксетина отражает большую индивидуальную вариабельность. Для пациентов, которые недостаточно реагируют на дозу 60 мг, могут быть эффективными более высокие дозы. 
Ответ на лечение следует оценивать через 2 месяца. У пациентов с неадекватным начальной реакцией дополнительная реакция после этого периода вряд ли возможна. 
Терапевтический эффект следует регулярно пересматривать (не реже 1 раза в 3 месяца). 
Пациенты пожилого возраста 
Для пациентов пожилого возраста исключительно на основе возраста доза не регулируется. Однако, как и с любыми лекарственными средствами, следует проявлять осторожность в отношении пациентов пожилого возраста, особенно при назначении капсул Симода в дозе 120 мг в сутки при большом депрессивном расстройстве, для которого данные ограничены. 
Печеночная недостаточность 
Капсулы Симода не назначать пациентам с заболеванием печени или печеночной недостаточностью. 
Почечная недостаточность 
Корректировать дозы не требуется для пациентов с легкой или умеренной почечной дисфункцией (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин). Симода не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин). 
Прекращение лечения 
Необходимо избегать внезапного прекращения лечения. Дозу нужно постепенно уменьшать в течение периода не менее от одной до двух недель, чтобы уменьшить риск реакций отмены. Если симптомы отмены возникают после уменьшения дозы или после прекращения лечения, то можно восстановить применения препарата в ранее назначенных дозах. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.

Дети

Симода не применяют для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Симптомы. Сообщалось о случаях передозировки при применении дулоксетина в дозе 5400 мг в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами. Зафиксировано летальных случаях, прежде всего при смешанном передозировке, а также при применении дулоксетина в дозе примерно 1000 мг. Признаки и симптомы передозировки (дулоксетин отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами): сонливость, кома, серотониновый синдром, судороги, рвота и тахикардия. 
Лечение при передозировке. Специфические антидоты неизвестны. При появлении серотонинового синдрома необходимо специфическое лечение (ципрогептадин и/или контроль температуры). Нужно проверить проходимость дыхательных путей. Рекомендуется мониторинг сердечной деятельности и контроль основных показателей жизнедеятельности вместе с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мерами. Промывание желудка может быть уместным, если оно проводится сразу после приема препарата или для симптоматической терапии. Активированный уголь уменьшает абсорбцию препарата. Дулоксетин имеет большой объем распределения в организме, в связи с чем форсированный диурез, гемоперфузия и обменная перфузия вряд ли будут полезны.

Побочные реакции

Чаще всего сообщали о тошноту, головную боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Большинство обычных побочных реакций были легкой и умеренной интенсивности. Они обычно отмечались в начале терапии и уменьшались при продолжении терапии. 
Ниже приведены побочные реакции при приеме дулоксетина согласно данным, полученных из спонтанных отчетов и в процессе плацебо-контролируемых клинических исследований. 
Оценка частоты: очень часто (&ge; 10%), часто (&ge;1% и &lt;10%), нечасто (&ge;0,1% и &lt;1%), редко (&ge;0,01% и &lt;0,1%), очень редко (&lt;0,01%). 
Инфекции и инвазии: 
нечасто ларингит. 
Со стороны эндокринной системы: 
редко гипотиреоз. 
Со стороны иммунной системы: 
редко анафилактические реакции, повышенная чувствительность. 
Со стороны метаболизма и питания: 
часто: снижение аппетита 
нечасто гипергликемия (особенно у больных сахарным диабетом); 
редко дегидратация, гипонатриемия, недостаточность АДГ 6. 
Со стороны психики: 
часто: бессонница, ажитация, снижение либидо, тревожность, аномальные видения и аномальный оргазм; 
нечасто: нарушения сна, бруксизм, дезориентация, апатия, суицидальные мышления 5, 7 
редко мания, галлюцинации, агрессия и злобливость 4, суицидальное поведение 5, 7. 
Со стороны нервной системы: 
очень часто: головная боль, сонливость 
часто: тремор, парестезии, головокружение, летаргия ;
нечасто миоклония, акатизия 7, нервозность, расстройства внимания, летаргия, дискинезия, нарушения вкуса, синдром беспокойных ног, плохой сон 
редко серотониновый синдром 6, судоми1, психомоторное беспокойство 6, экстрапирамидные расстройства 6. 
Со стороны органов зрения: 
часто: расплывчатое изображение; 
нечасто мидриаз, нарушения зрения; 
редко: глаукома. 
Со стороны органов слуха и равновесия: 
часто звон в вухах1; 
нечасто вертиго, боль в ушах. 
Со стороны сердца: 
часто: сердцебиение; 
нечасто тахикардия, суправентрикулярная аритмия, фибрилляция (преимущественно предсердная). 
Со стороны сосудов: 
часто: повышение артериального давления 3, приливы; 
нечасто: артериальная гипертензия 3, 7, ортостатическая гипотензия 2, потеря сознания 2, ощущение холода в конечностях, обмороки; 
редко гипертонический криз 3, 6. 
Со стороны дыхательной системы: 
часто: зевота; 
нечасто ощущение сжатия в горле, носовое кровотечение; 
редко интерстициальное заболевание легких 10 эозинофильная пневмония 6. 
Со стороны пищеварительной системы: 
очень часто тошнота, сухость во рту 
часто: запор, диарея, рвота, диспепсия, метеоризм, боли в животе 
нечасто: желудочно-кишечные кровотечения 7, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит, дисфагия; 
редко стоматит, неприятный запах во рту, наличие крови в кале, микроскопический колит 9. 
Со стороны печени и желчевыводящих путей: 
нечасто: повышенный уровень печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, основная фосфатаза), гепатит 3, острое поражение печени 
редко желтуха 6, печеночная недостаточность 6. 
Со стороны кожи и ее производных: 
часто: повышенное потоотделение, сыпь, 
нечасто ночное потение, контактный дерматит, крапивница, холодный пот, фотосенсибилизация, повышенная склонность к образованию синяков; 
редко ангионевротический отек 6, синдром Стивенса-Джонсона 6; 
очень редко кожный васкулит. 
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: 
часто: костно-мышечная боль, мышечный спазм; 
нечасто подергивания мышц, ощущение скованности мышц, 
редко тризм. 
Со стороны почек и мочевыводящих путей: 
часто: дизурия, поллакиурия; 
нечасто: задержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, снижение протекания мочи 
редко аномальный запах мочи. 
Со стороны репродуктивной системы: 
часто: эректильная дисфункция, нарушение или задержка эякуляции; 
нечасто менструальные расстройства, половые расстройства, гинекологические кровотечения, тестикулярный боль 
редко симптомы менопаузы, галакторея, гиперпролактинемия, послеродовые кровотечения 6. 
Общие расстройства: 
часто: падение 8, утомляемость; 
нечасто боль в груди 7 плохое самочувствие, ощущение холода, ощущение &laquo;мурашек&raquo;, жажда, недомогание, ощущение жара, нарушение походки. 
Проведенные исследования: 
часто: снижение массы тела; 
нечасто: увеличение массы тела, повышение уровня КФК, повышение уровня калия в крови 
редко: повышение уровня холестерина в крови. 
1 Случаи судом и звон в ушах наблюдались после прерывания лечения. 
2 Случаи ортостатической гипотензии и потери сознания наблюдались преимущественно в начале лечения. 
3 Пациентам, у которых наблюдается постоянное повышение артериального давления при приеме дулоксетина, необходимо уменьшать дозу или постепенно прекращать терапию препаратом. 
4 О случаях агрессии и злобливость сообщали в начале лечения и после прерывания лечения. 
5 О случаях суицидального мышления и суицидального поведения сообщали в начале лечения и сразу после прерывания лечения. 
6 Установленная частота побочных реакций со постмаркетинговых исследований, не наблюдалось в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. 
7 Статистически значимое по сравнению с плацебо. 
8 Случаи падений были более частыми у пациентов пожилого возраста (в возрасте от 5 лет). 
9 Установленная частота побочных реакций на основе данных всех клинических исследований. 
10 Установленная частота побочных реакций, которые наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. 
Прекращение терапии дулоксетином (особенно внезапное) часто сопровождается синдромом отмены. Наиболее частыми побочными реакциями в таком случае: сенсорные расстройства (включая парестезии или ощущение поражения электрическим током, особенно в голове), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные мечты), усталость, сонливость, ажитация или тревожность, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, миалгия, раздражительность, диарея, гипергидроз и головокружение. 
Обычно для СИОЗС и СИЗЗСН эти события являются легкими или средними и самоконтрольнимы, однако у некоторых пациентов они могут быть серьезными и/или продолжительными. Поэтому рекомендуется постепенное прекращение терапии за счет сокращения дозы, если лечение дулоксетином больше не требуется (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). 
У 1 2 недельной острой фазе исследований дулоксетина у больных с диабетическим нейропатической болью наблюдали небольшие, но статистически значимые повышения уровня глюкозы в крови натощак у пациентов с применением дулоксетина. HbA1c был стабильным как у пациентов, принимавших дулоксетин, так и плацебо. В фазе продолжения этих исследований, которая продолжалась до 5 2 недель, наблюдалось увеличение уровня HbA1c как в группе дулоксетина, так и в группе обычного ухода, однако среднее увеличение в группе лечения дулоксетином составило 0, 3%. Также наблюдалось незначительное увеличение уровня глюкозы в крови натощак и общего холестерина у пациентов с применением дулоксетина, тогда как в этих лабораторных исследованиях наблюдалось незначительное уменьшение количества групп риска. 
Интервал QT с коррекцией сердечного ритма у пациентов, принимавших дулоксетин, не отличался от пациентов, принимавших плацебо. Никаких клинически значимых различий в измерениях QT, PR, QRS или QTcB между пациентами, которые принимали дулоксетин и плацебо, не наблюдалось. 
Профиль побочных реакций дулоксетина у детей и подростков подобный тому, что наблюдается у взрослых. У детей при приеме дулоксетина наблюдалось среднее снижение массы тела на 0,1 кг в течение 10 недель исследований по сравнению со средним увеличением на 0, 9 кг у пациентов с плацебо. Впоследствии, в течение 4 6 месяцев пациенты в среднем переориентировались на восстановление к ожидаемому базового уровня массы тела, исходя из данных о популяции со сверстниками по возрасту и полу. 
В исследованиях до 9 месяцев наблюдалось общее среднее снижение на 1% в росте (снижение на 2% у детей в возрасте 7-11 лет и повышение в 0, 3% у подростков 1 2-1 7 лет) при лечении дулоксетином педиатрических пациентов.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 капсул гастрорезистентных твердых в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

БАЛКАНФАРМА-Дупница АД/BALKANPHARMA-DUPNITSA AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Самоковско шоссе 3, Дупница 2600, Болгария/3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.