Форма выпуска

Гедеон Ріхтер Угорщина

Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 21 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

дроспиренон; этинилэстрадиол

Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 63 шт.

Киев

Силуэт

дроспиренон

этинилэстрадиол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Код АТС/ATX

Код Морион

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям с осторожностью

Кому можна

Основные свойства

Силует

Состав

действующие вещества: диеногест, этинилэстрадиол; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит диеногеста 2 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг; вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, гипромеллоза (тип 2910), тальк, калия полакрилин, магния стеарат; оболочка: опадри ІІ 85F18422 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой &laquo;G53&raquo; с одной стороны, другая сторона без гравировки. Диаметр около 5,5 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТХ G03АA16.

Фармакодинамика

Все гормональные методы контрацепции характеризуются очень низким показателем контрацептивных неудач при применении согласно инструкции. Показатель контрацептивных неудач может быть выше, если препарат не применять согласно инструкции (например, пропуск таблетки). В ходе исследований с препаратом Cилует&reg; было рассчитано индекс Перля:
<ul>
<li>нескорректированный индекс Перля - 0,454 (верхний 95% доверительный интервал (ДИ): 0,701)</li>
<li>скорректированный индекс Перля - 0,182 (верхний 95% доверительный интервал: 0,358).</li>
</ul>
Силует&reg;, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - это комбинированный пероральный контрацептив (КПК) с антиандрогенным эффектом, содержащий этинилэстрадиол и диеногест как прогестерон. Контрацептивный эффект таблеток Силует&reg; базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение цервикальной секреции. Антиандрогенный эффект комбинации этинилэстрадиола и диеногеста базируется в основном на снижении уровня андрогенов в плазме крови. Диеногест - производная нортестостерона с аффинностью in vitro к прогестероновых рецепторов, в 10-30 раз меньше по сравнению с другими синтетическими прогестагена. Данные in vivo у животных свидетельствуют о сильной прогестагеновом активность и антиандрогенов активность. Диеногест не проявляет значительную андрогенным, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo. Доза диеногеста, что приводит к подавлению овуляции, составляет 1 мг / сут. При применении КПК в высоких (0,05 мг этинилэстрадиола) снижается риск рака эндометрия и яичников. Касается это КПК в, остается не выясненным.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол. Всасывание. Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет примерно 67 пг / мл и достигается в течение 1,5-4 часов. В течение всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется экстенсивно, что приводит к средней пероральной биодоступности примерно 44%. Распределение. Этинилэстрадиол прочно, но неспецифически связывается с альбумином (98%) и вызывает увеличение сывороточных концентраций глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 2,8-8,6 л / кг. Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых есть как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидов и сульфатов. Клиренс составляет 2,3-7 мл / мин / кг. Выведение. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно с периодами полувыведения около 1 часа и 10-20 часов соответственно. Препарат не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 сутки. Состояние равновесия. Состояние равновесия достигается в течение второй половины цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови примерно вдвое выше по сравнению с приемом разовой дозы. Диеногест. Всасывание. После приема диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови (51 нг / мл) достигается через 2,5 часа после приема одной таблетки. Биодоступность при совместном применении с этинилэстрадиола составляет 96%. Распределение. Диеногест связывается с альбумином и не связывается с ГСПГ или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% общей концентрации диеногеста в сыворотке крови находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиола повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с белками плазмы крови. Объем распределения диеногеста находится в пределах от 37 до 45 л. Метаболизм. Диеногест метаболизируется путем гидроксилирования и конъюгации с образованием в основном эндокринологического неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы, так что в плазме крови не наблюдается ни одного активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс (СL / F) составляет 3,6 л / ч после однократного применения. Выведение. Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается с периодом полувыведения около 9 часов. Лишь незначительное количество диеногеста выводится почками в неизмененном виде. После приема дозы 0,1 мг / кг массы тела вывода с калом и мочой имеет соотношение примерно 3,2. После приема около 86% дозы выводится в течение 6 дней, большая часть, 42% выводится с мочой в первые 24 часа. Состояние равновесия. Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном применении концентрация вещества в сыворотке крови возрастает в 1,5 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения.

Показания

<ul>
<li>Пероральная контрацепция.</li>
<li>Перед назначением препарата Силует&reg; следует оценить наличие у женщины индивидуальных факторов риска, особенно в отношении венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск венозной тромбоэмболии при приеме препарата Cилует&reg; с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. Разделы &laquo;Противопоказания &raquo;и&laquo; Особенности применения &raquo;).</li>
</ul>

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии одного из следующих состояний. В случае если любой из этих состояний возникает впервые во время применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить.
Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
<ul>
<li>имеется венозная тромбоэмболия (применение антикоагулянтов) или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА)) известна наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;</li>
<li>обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>высокий риск развития венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
</ul>
наличие или риск возникновения артериальной тромбоэмболии (АТЕ):
<ul>
<li>имеется артериальная тромбоэмболия, в том числе в анамнезе (например инфаркт миокарда), или наличие продромальных симптомов (например стенокардия) цереброваскулярные заболевания, в том числе инсульт в анамнезе, или наличие продромальных симптомов (например, транзиторная ишемическая атака (TIA))</li>
<li>известна наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)</li>
<li>мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе</li>
<li>высокая вероятность артериальной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) или из-за наличия одного из таких</li>
<li>серьезных факторов риска, как:</li>
<li>сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;</li>
<li>тяжелая артериальная гипертензия;</li>
<li>тяжелая дислипопротеинемия;</li>
<li>панкреатит в анамнезе, если связан с тяжелой гипертриглицеридемией;</li>
<li>тяжелое заболевание печени в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись к норме;</li>
<li>наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных)</li>
<li>известные или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов;</li>
<li>установлена ​​или подозреваемая беременность;</li>
<li>вагинальное кровотечение неясной этиологии;</li>
<li>повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.</li>
</ul>
Противопоказано одновременное применение Силует&reg; и лекарственных средств, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Примечание. Следует ознакомиться с информацией о лекарственном средстве, который применяется одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий. Фармакодинамические взаимодействия Одновременное применение этинилестрадиолосодержащих лекарственных средств с противовирусными лекарственными средствами прямого действия, содержащие омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинации, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 20 раз выше верхней границы нормы у здоровых пациенток и у пациенток с вирусным гепатитом С (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения АЛТ (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Поэтому женщинам, которые применяют препарат Силуэт&reg;, необходимо использовать альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства Силует&reg; можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией. Фармакокинетические взаимодействия Влияние других лекарственных средств на препарат Силуэт&reg;. Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это приводит к увеличению клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, изменяет характер менструального кровотечения и / или приводит к потере эффективности контрацептива. Терапия Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель. Краткосрочное лечение Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, имеют временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к комбинированному перорального контрацептива (КПК). Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия препаратом-индуктором начинается в период применения последних таблеток КПК с текущей упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КПК следует начать сразу после окончания таблеток в предыдущей упаковке без привычной перерыва. Долгосрочное лечение Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой надежный негормональный метод контрацепции. Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КПК через индукцию ферментов), например: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perfiratum). Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КГК При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ / ВГС-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях. Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ / ВГС, что принимается одновременно. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами Ненуклеозидные обратной транскриптазы. Действующие вещества, снижающие клиренс КПК (ингибиторы ферментов) Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена, прогестина, или обоих компонентов. Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг / сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола. Влияние Силуэт&reg; на другие лекарственные средства. Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшаться (например, ламотриджин). Однако по данным in vitro угнетение ферментов системы CYP Диеногест в терапевтической дозе маловероятно. Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций. Другие виды взаимодействий Лабораторные анализы Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а тако же уровне транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающего глобулин и фракции липидов / липопротеинов, показатели углеводного обмена, а также показатели коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. У женщин, применяющих КПК, не наблюдается влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Препарат противопоказан для применения в период беременности. В случае наступления беременности во время применения препарата Силуэт&reg; прием этого лекарственного средства следует немедленно прекратить. Результаты экстенсивных эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, матери которых применяли КПК до беременности, так же, как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном применении КПК в период беременности. Исследования на животных показали наличие побочных эффектов во время беременности и лактации. На основе данных исследований на животных нельзя исключать побочные эффекты вследствие гормонального влияния действующих веществ. Однако общий опыт применения КПК во время беременности не свидетельствует о существующем нежелательное воздействие у людей. При восстановлении применения препарата Силуэт&reg; следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). Период кормления грудью. КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Небольшие количества контрацептивных стероидов и / или их метаболиты могут проникать в грудное молоко во время применения КПК. Эти количества могут повлиять на ребенка. Несмотря на это, препарат Силуэт&reg; не рекомендуется применять до полного окончания периода кормления грудью.

Способ применения и дозы

Способ применения. Для перорального применения. Дозировки. Как принимать препарат Силует&reg; Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Прием первой таблетки из каждой следующей упаковки должен начинаться после 7-дневного перерыва, в течение которой обычно наступает кровотечение отмены, которая, как правило, начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Как начать лечение препаратом Силует&reg; Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись. Прием таблеток следует начинать в первый день менструального кровотечения. Переход с другого перорального контрацептива (КПК). Желательно начать прием таблеток Силует&reg; на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КПК. Переход с вагинального кольца или трансдермального пластыря. Желательно начать применение препарата в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих препаратов. Переход с метода, который базируется на применении только прогестагена ( &laquo;мини-пили&raquo;, инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном. Можно начать прием препарата Силует&reg; в любой день после прекращения приема &laquo;мини-пили&raquo; (в случае имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. После аборта в I триместре беременности. Прием препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции. После родов или после аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата Силует&reg; с 21-28 дня после родов или аборта во II триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации. По кормления грудью см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;. Пропуск приема. Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время. Если опоздание с приемом таблетки превышает 12 часов, контрацепции может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами: Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней. В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями: 1-я неделя Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжить принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе к 7-дневного перерыва в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности. 2-я неделя Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применения дополнительных противозачаточных средств. Однако при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней. 3-я неделя Риск снижения надежности возрастает при приближении семидневного интервала в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из следующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно&nbsp; После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки следует начать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва в приеме таблеток. Маловероятно, что начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение. Можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки. Если после пропуска приема таблеток отсутствует ожидаемая кровотечение отмены во время перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности. Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта. В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание препарата в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку. Если прошло больше 12:00, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанных в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, подпункт &laquo;Пропуск приема таблетки&raquo;. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и) из другой блистерной упаковки. Как отсрочить наступление кровотечения отмены. Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать таблетки Силует&reg; с новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. При желании срок приема можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Обычный прием препарата Силует&reg; восстанавливают после привычной 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, чем тот, что предусмотрено текущей схеме приема, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и больший риск прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений в течение приема таблеток из второй упаковки (как в случае задержки наступления кровотечения отмены). Дополнительная информация по особым группам пациентов Пациенты пожилого возраста Не применять. Препарат Силуэт&reg; не показан после наступления менопаузы. Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат Силуэт &reg; противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Пациенты с почечной недостаточностью Препарат Силуэт &reg; специально не изучали с участием пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения этой группе пациенток.

Дети

Препарат показан для применения только после наступления менструаций.

Передозировка

Препарат показан для применения только после наступления менструаций.Гострая токсичность этинилэстрадиола и диеногеста при пероральном применении очень низкая. Если, например, ребенок примет несколько таблеток препарата Силуэт одновременно, маловероятно появление симптомов интоксикации. Симптомы, которые могут наблюдаться в этом случае, включают тошноту, рвоту и незначительное влагалищное кровотечение у молодых девушек. Специфическое лечение, как правило, не требуется. В случае необходимости может быть проведена симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Частота побочных реакций суммированная в таблице. В каждой колонке побочные реакции указаны в порядке уменьшения проявлений. Частота определяется как часто (от &ge;1 / 100 до &le; 1/10), нечасто (от &ge;1 / 1000 до &lt;1/100) и единичные (от &ge;1 / 10000 до &lt;1/1000). Другие побочные реакции, частоту которых можно оценить, указанные в колонке &laquo;Частота неизвестна&raquo;. Таблица 3. Частота побочных реакций, о которых сообщали для действующих веществ препарата Силуэт
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 2052.66px;" border="1px">
<thead>
<tr style="height: 28px;">
<td style="height: 28px; width: 21.5545%;" width="122">Классы систем органов</td>
<td style="height: 28px; width: 15.872%;" width="91">Часто</td>
<td style="height: 28px; width: 20.3788%;" width="138">Нечасто</td>
<td style="height: 28px; width: 23.71%;" width="172">Единичные</td>
<td style="height: 28px; width: 18.4847%;" width="121">Частота неизвестна</td>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr style="height: 196px;">
<td style="height: 196px; width: 21.5545%;" width="122">инфекционные процессы и инвазии</td>
<td style="height: 196px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 196px; width: 20.3788%;" width="138">вагинит / вульво-вагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции</td>
<td style="height: 196px; width: 23.71%;" width="172">сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес ротовой полости, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные заболевания</td>
<td style="height: 196px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 140px;">
<td style="height: 140px; width: 21.5545%;" width="122">Доброкачественные, злокачественные и новообразования невыясненной природы (включая костями и полипами)</td>
<td style="height: 140px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 140px; width: 20.3788%;" width="138">&nbsp;</td>
<td style="height: 140px; width: 23.71%;" width="172">лейомиома матки, липома молочной железы</td>
<td style="height: 140px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 56px;">
<td style="height: 56px; width: 21.5545%;" width="122">Со стороны системы крови и лимфатической системы</td>
<td style="height: 56px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 56px; width: 20.3788%;" width="138">&nbsp;</td>
<td style="height: 56px; width: 23.71%;" width="172">анемия</td>
<td style="height: 56px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 28px;">
<td style="height: 28px; width: 21.5545%;" width="122">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="height: 28px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 28px; width: 20.3788%;" width="138">&nbsp;</td>
<td style="height: 28px; width: 23.71%;" width="172">гиперчувствительность</td>
<td style="height: 28px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 56px;">
<td style="height: 56px; width: 21.5545%;" width="122">Со стороны эндокринной системы</td>
<td style="height: 56px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 56px; width: 20.3788%;" width="138">&nbsp;</td>
<td style="height: 56px; width: 23.71%;" width="172">вирильний синдром</td>
<td style="height: 56px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 56px;">
<td style="height: 56px; width: 21.5545%;" width="122">Метаболические нарушения и нарушения питания</td>
<td style="height: 56px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 56px; width: 20.3788%;" width="138">повышение аппетита</td>
<td style="height: 56px; width: 23.71%;" width="172">анорексия</td>
<td style="height: 56px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 84px;">
<td style="height: 84px; width: 21.5545%;" width="122">психические расстройства</td>
<td style="height: 84px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 84px; width: 20.3788%;" width="138">подавленное настроение</td>
<td style="height: 84px; width: 23.71%;" width="172">депрессия, ментальные расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия</td>
<td style="height: 84px; width: 18.4847%;" width="121">изменение настроения, повышение либидо, снижение либидо</td>
</tr>
<tr style="height: 84px;">
<td style="height: 84px; width: 21.5545%;" width="122">Со стороны нервной системы</td>
<td style="height: 84px; width: 15.872%;" width="91">головная боль</td>
<td style="height: 84px; width: 20.3788%;" width="138">головокружение, мигрень</td>
<td style="height: 84px; width: 23.71%;" width="172">ишемический инсульт, нарушение мозгового кровообращения, дистония</td>
<td style="height: 84px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 84px;">
<td style="height: 84px; width: 21.5545%;" width="122">Со стороны органов зрения</td>
<td style="height: 84px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 84px; width: 20.3788%;" width="138">&nbsp;</td>
<td style="height: 84px; width: 23.71%;" width="172">сухость слизистой оболочки глаза, раздражение глаз, осцилопсия, нарушения зрения</td>
<td style="height: 84px; width: 18.4847%;" width="121">непереносимость контактных линз</td>
</tr>
<tr style="height: 56px;">
<td style="height: 56px; width: 21.5545%;" width="122">Со стороны органов слуха</td>
<td style="height: 56px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 56px; width: 20.3788%;" width="138">&nbsp;</td>
<td style="height: 56px; width: 23.71%;" width="172">внезапная потеря слуха, шум в ушах, вертиго, нарушение слуха</td>
<td style="height: 56px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 59.6562px;">
<td style="height: 59.6562px; width: 21.5545%;" width="122">Со стороны сердца</td>
<td style="height: 59.6562px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 59.6562px; width: 20.3788%;" width="138">&nbsp;</td>
<td style="height: 59.6562px; width: 23.71%;" width="172">Кардиоваскулярные нарушения, тахикардия2</td>
<td style="height: 59.6562px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 196px;">
<td style="height: 196px; width: 21.5545%;" width="122">Со стороны сосудов</td>
<td style="height: 196px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 196px; width: 20.3788%;" width="138">Гипертензия, гипотензия</td>
<td style="height: 196px; width: 23.71%;" width="172">ВТЭ, АТЕ, ТЭЛА, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, циркуляторные ортостатические нарушения, приливы, варикозное расширение вен, нарушения со стороны вен, болезненность по ходу вен</td>
<td style="height: 196px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 56px;">
<td style="height: 56px; width: 21.5545%;" width="122">Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения</td>
<td style="height: 56px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 56px; width: 20.3788%;" width="138">&nbsp;</td>
<td style="height: 56px; width: 23.71%;" width="172">астма, гипервентиляция</td>
<td style="height: 56px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 84px;">
<td style="height: 84px; width: 21.5545%;" width="122">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="height: 84px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 84px; width: 20.3788%;" width="138">боль в брюшной полости 3, тошнота, рвота, диарея</td>
<td style="height: 84px; width: 23.71%;" width="172">гастрит, энтерит, диспепсия</td>
<td style="height: 84px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 252px;">
<td style="height: 252px; width: 21.5545%;" width="122">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="height: 252px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 252px; width: 20.3788%;" width="138">акне, алопеция, сыпь4, зуд5</td>
<td style="height: 252px; width: 23.71%;" width="172">дерматит аллергический дерматит атопический / нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушения пигментации / гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, заболевания кожи, кожные реакции, целлюлит (&laquo;апельсиновая корка&raquo;), паукообразные невус</td>
<td style="height: 252px; width: 18.4847%;" width="121">крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема</td>
</tr>
<tr style="height: 84px;">
<td style="height: 84px; width: 21.5545%;" width="122">Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани</td>
<td style="height: 84px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 84px; width: 20.3788%;" width="138">&nbsp;</td>
<td style="height: 84px; width: 23.71%;" width="172">боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боль в конечностях</td>
<td style="height: 84px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 224px;">
<td style="height: 224px; width: 21.5545%;" width="122">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="height: 224px; width: 15.872%;" width="91">болезненность молочных желез 6</td>
<td style="height: 224px; width: 20.3788%;" width="138">аномальные кровотечения 7, межменструальные кровотечения 8, увеличение молочных желез 9, отек молочных желез, дисменорея, генитальные / вагинальные выделения, киста яичника, тазовая боль</td>
<td style="height: 224px; width: 23.71%;" width="172">дисплазия шейки матки, киста придатков матки, болезненность придатков матки, киста молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, менструальные нарушения</td>
<td style="height: 224px; width: 18.4847%;" width="121">выделения из молочных желез</td>
</tr>
<tr style="height: 84px;">
<td style="height: 84px; width: 21.5545%;" width="122">Общие расстройства</td>
<td style="height: 84px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 84px; width: 20.3788%;" width="138">повышенная утомляемость10</td>
<td style="height: 84px; width: 23.71%;" width="172">біль у грудній клітці, периферичні набряки, грипоподібний стан, запалення, пірексія, дратівливість</td>
<td style="height: 84px; width: 18.4847%;" width="121">задержка жидкости</td>
</tr>
<tr style="height: 112px;">
<td style="height: 112px; width: 21.5545%;" width="122">данные обследований</td>
<td style="height: 112px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 112px; width: 20.3788%;" width="138">увеличение массы тела</td>
<td style="height: 112px; width: 23.71%;" width="172">повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, изменения массы тела</td>
<td style="height: 112px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 33px;">
<td style="height: 33px; width: 21.5545%;" width="122">Врожденные, семейные и генетические нарушения</td>
<td style="height: 33px; width: 15.872%;" width="91">&nbsp;</td>
<td style="height: 33px; width: 20.3788%;" width="138">&nbsp;</td>
<td style="height: 33px; width: 23.71%;" width="172">проявления бессимптомной полимастия</td>
<td style="height: 33px; width: 18.4847%;" width="121">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 2&nbsp;включая увеличение частоты сердечных сокращений 3&nbsp;включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт в брюшной полости / вздутие 4&nbsp;включая макулярную сыпь 5&nbsp;ввключая генерализованный зуд 6&nbsp;включая чувство дискомфорта и напряженности молочных желез 7включая меноррагию, гипоменорею, олигоменорею и аменорея 8 в том числе вагинальные кровотечения и метроррагии 9&nbsp;включая нагрубание и набухание молочных желез 10&nbsp;в том числе слабость и недомогание Наиболее подходящий срок MedDRA использовано для описания каждой побочной реакции. Синонимы или связанные состояния не приведены, но должны быть приняты во внимание. Описание отдельных побочных реакций Следующие серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, принимавшие КОК (также см. Раздел &laquo;Особые указания&raquo;). Опухоли
<ul>
<li>Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет возникает редко, частота незначительна относительно общего риска рака молочной железы. Связь с применением КОК неизвестен.</li>
<li>Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).</li>
<li>Рак шейки матки.</li>
</ul>
Другие состояния
<ul>
<li>Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита при применении КОК).</li>
<li>Артериальная гипертензия.</li>
<li>Развитие или обострение заболеваний, связь которых с приемом КОК не выяснен окончательно: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.</li>
<li>У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.</li>
<li>Нарушения функции печени.</li>
<li>Изменения толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину.</li>
<li>Болезнь Крона, язвенный колит.</li>
<li>Хлоазма.</li>
</ul>
Взаимодействия Прорывные кровотечения и / или снижение контрацептивного действия могут возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях .</div>

Условия хранения

Это лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. 
Хранить в недоступном для детей месте.

По 21 таблетке в блистере, по 1 блистеру вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.

Категория отпуска

ОАО &laquo;Гедеон Рихтер&raquo;, Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней