Форма выпуска

Кусум Індія

Сервонекс таблетки по 10 мг, 28 шт.

Есть в наличии

донепезил

Кусум, Индия

Сервонекс таблетки по 5 мг, 28 шт.

Сервонекс в таблетках по 5 мг, 28 шт.

Киев

Сервонекс

Алзепил

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код Морион

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Упаковка

Международное наименование

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: donepezil; 1 таблетка содержит донепезила 10 мг;&nbsp; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кополивидон К 28 крахмал кукурузный, магния стеарат, Opadry II White 31G58920 (тальк, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль, лактоза).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для применения при деменции. Ингибиторы холинэстеразы. Код АТХ N06D A02.

Фармакодинамика

Донепезила гидрохлорид - селективный и обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы, что является основным типом холинэстеразы в головном мозге. Ингибируя холинестеразу в головном мозге, донепезил блокирует распад ацетилхолина, осуществляющего передачу нервного возбуждения в ЦНС. Донепезил ингибирует ацетилхолинэстеразу более чем в 1000 раз сильнее, чем БУТИРИЛХОЛИНЭСТЕРАЗЫ, содержащийся в структурах, расположенных в основном вне центральной нервной системой. После однократного приема донепезила в дозах 5 мг или 10 мг степень угнетения активности ацетилхолинэстеразы, оценена в мембранах эритроцитов, составляла 63,6% и 77,3% соответственно. Ингибирования ацетилхолинэстеразы в эритроцитах под действием донепезила коррелирует с изменениями шкалы ADAS-cog (шкала оценки когнитивных функций при болезни Альцгеймера).

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови достигает пика примерно через 3-4 часа после приема препарата. Концентрация в плазме крови и площадь под фармакокинетической кривой повышаются пропорционально дозе. Период полувыведения составляет около 70 часов, поэтому повторное применение препарата 1 раз в сутки постепенно приводит к равновесному состоянию, которое достигается в течение 3 недель от начала терапии. В равновесном состоянии концентрация донепезила гидрохлорида в плазме крови и соответствующая фармакодинамическая активность незначительно изменяются в течение дня. Пища не влияет на всасывание гидрохлорида донепезила. Донепезил связывается с белками плазмы крови примерно на 95%. Распределение донепезила в разных тканях изучено недостаточно. Теоретически донепезил и его метаболиты могут оставаться в организме до 10 суток. Метаболизм/вывод. Донепезила гидрохлорид выводится с мочой в неизмененном виде и подвергается биотрансформации системой цитохрома Р450 с образованием многочисленных метаболитов; некоторые из них не установлены. После однократного введения 5 мг донепезила гидрохлорида, меченного 14С, доля неизмененного донепезила гидрохлорида в плазме крови составляет 30% введенной дозы, 6-О-десметилдонепезила &ndash; 11% (единственный метаболит, имеющий схожую активность с -оксида &ndash; 9%, 5-O-десметилдонепезила &ndash; 7% и глюкуронового конъюгата 5-О-десметилдонепезила &ndash; 3%. Приблизительно 57% введенной радиоактивной дозы обнаружено в моче (17% в виде неизмененного донепезила) и 14,5% было обнаружено в кале; это свидетельствовало о том, что первичными способами выведения препарата является биотрансформация и экскреция с мочой. Информации о возможности энтеронирковой рециркуляции донепезила гидрохлорида и/или какого-либо его метаболита нет. Снижение концентрации гидрохлорида донепезила в плазме крови происходит с периодом полувыведения примерно 70 часов. Средние уровни донепезила в плазме крови больных соответствуют таковым у здоровых молодых добровольцев. Нарушения функции печени легкой и средней степени, а также нарушения функции почек не оказывают существенного влияния на клиренс донепезила.

Показания

Симптоматическое лечение деменции альцгеймеровского типа легкой и средней степени тяжести.

Противопоказания

Противопоказан больным с гиперчувствительностью к донепезилу, производным пиперидина или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Донепезила гидрохлорид и / или его метаболиты ингибируют метаболизм теофиллина, варфарина, циметидина или дигоксина. Одновременный прием дигоксина или циметидина не влияет на метаболизм донепезила. В метаболизме донепезила принимает участие изофермент цитохрома Р450 3А4 и в меньшей степени - 2D6. Кетоконазол и хинидин являются ингибиторами этих изоферментов, за счет чего они подавляют метаболизм донепезила. Также на метаболизм донепезила могут влиять и другие препараты, ингибирующие эти ферменты, например итраконазол, эритромицин, флуоксетин. У здоровых добровольцев кетоконазол повышал уровень плазменной концентрации донепезила на 30%. Индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин и алкоголь, могут снижать уровень донепезила. Поскольку величина ингибирующего или индуцирующего эффекта неизвестна, такие комбинации лекарственных средств следует применять с осторожностью. Донепезила присущий потенциал лекарственного взаимодействия с препаратами, оказывающими антихолинергическое действие. Кроме того, при одновременном применении донепезил может усиливать действие сукцинилхолина и других миорелаксантов или агонистов холинергических рецепторов и бета-блокаторов, влияющие на проводимость сердца. При одновременном применении с донепезилом других холиномиметиков и четвертичных антихолинергических препаратов, таких как гликопиролатом, были описаны случаи атипичных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Особенности применения

Эффективность донепезила у больных тяжелой деменцией Альцгеймеровского типа, с другими типами деменции и другими типами нарушения памяти (например, возрастное ухудшение когнитивной функции) не изучалась. Анестезия В качестве ингибитора холинэстеразы донепезил способен усилить миорелаксацию сукцинилхолинового типа во время наркоза. Сердечно-сосудистые нарушения Ингибиторы холинэстеразы могут проявлять ваготонические эффекты на частоту сердечных сокращений (например, вызывать брадикардию). Возможность подобных нарушений имеет особое значение у больных с синдромом слабости синусового узла или другими нарушениями наджелудочковой проводимости типа синоатриальной или атриовентрикулярной блокады. Сообщали о синкопе и судорожных приступах. При обследовании таких пациентов следует учитывать возможность появления сердечной блокады или длинных пауз в синусовом ритме. Желудочно-кишечные нарушения Необходимо внимательно наблюдать за больными, у которых есть риск развития язвы, например, пациентов с язвенной болезнью в анамнезе или больных, получающих нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). В то же время в исследованиях донепезила не наблюдалось увеличение частоты язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения по сравнению с плацебо. Заболевания органов мочеполовой системы Предполагают, что антихолинэстеразные препараты могут вызывать острую задержку мочи, хотя клинические исследования не выявили этого эффекта. Неврологические состояния Антихолинэстеразные препараты могут также вызывать генерализованные судороги. Однако появление судорог в период приема препарата может являться проявлением болезни Альцгеймера. Холиномиметики могут усилить или вызвать экстрапирамидные симптомы. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) ЗНС &ndash; потенциально опасное для жизни состояние, характеризующееся гипертермией, мышечной ригидностью, расстройствами вегетативной нервной системы, нарушением сознания и повышением уровней сывороточной креатинфосфокиназы, которое, как сообщалось, возникает очень редко в связи с применением донепезила, особенно у пациентов, которые параллельно получают нейролептики. Дополнительные признаки могут включать миоглобинурию (рабдомиолиз) и ОПН. Если у пациента развились признаки и симптомы, указывающие на ЗНС или состояния с непонятной высокой температурой без дополнительных клинических проявлений ЗНС, лечение необходимо прекратить. Нарушение функции легких Учитывая холиномиметическое действие ингибиторов холинэстеразы, донепезил следует назначать с осторожностью больным бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями легких. Следует избегать применения препарата с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, агонистами или антагонистами холинергической системы. Тяжелая печеночная недостаточность Данные о пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют. Летальность в исследованиях с сосудистой деменцией В исследованиях при применении гидрохлорида донепезила у пациентов с сосудистой деменцией частота летальных исходов в количественном отношении была выше, чем в группе применения плацебо, однако эта разница не была статистически достоверной. Большинство летальных исходов у пациентов, принимавших либо донепезила гидрохлорид, либо плацебо, было вызвано различными сосудистыми состояниями, которых можно ожидать у пожилых людей с существующим сосудистым заболеванием. При анализе всех серьезных летальных и летальных сосудистых явлений не отмечалась разница в частоте этих явлений между группами применения гидрохлорида донепезила и плацебо. Летальность в исследованиях при болезни Альцгеймера В исследованиях при болезни Альцгеймера, а также при объединении этих исследований при болезни Альцгеймера с другими исследованиями при деменции, включая исследования при сосудистой деменции, частота летальных исходов в группах применения плацебо в количественном отношении превышала частоту в группах применения гидрохлорида донепезила. Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Донепезил оказывает минимальное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Деменция альцгеймеровского типа может сопровождаться нарушением способности управления автотранспортом и сложной техникой. Кроме того, донепезил, в основном в начале лечения или при увеличении дозы, может вызвать повышенную утомляемость, головокружение и судороги. Вопрос об управлении автотранспортом и сложными механизмами должен решать врач после оценки индивидуальной реакции пациента.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Достоверные данные о применении донепезила беременным женщинам отсутствуют. Донепезил не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли донепезила гидрохлорид в грудное молоко у человека; исследования у женщин, кормящих грудью, не проводилось. Итак, женщинам, применяют донепезил, следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Препарат назначать взрослым в начальной дозе 5 мг 1 раз в сутки. Сервонекс&reg; принимать внутрь вечером перед сном. Прием в начальной дозе 5 мг 1 раз в сутки продолжать в течение 1 месяца до достижения равновесной концентрации донепезила и определения раннего терапевтического эффекта. После клинической оценки месячного лечения в дозе 5 мг 1 раз в сутки доза Сервонексу может быть увеличена до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендованная суточная доза - 10 мг. Применение доз свыше 10 мг 1 раз в сутки не изучали. Лечение следует начинать и продолжать под контролем врача, имеющего опыт диагностики деменции альцгеймеровского типа и лечения таких пациентов. Заболевание необходимо диагностировать в соответствии с общепринятыми рекомендациями (например, DSM IV или ICD 10 - Международная классификация болезней, 10-й выпуск). Терапию донепезилом можно начинать только в том случае, когда есть лицо, ухаживающее за больным и будет постоянно контролировать прием таблеток пациентом. Поддерживающую терапию можно продолжать, пока сохраняется терапевтический эффект препарата. В связи с этим следует регулярно оценивать эффект донепезила. Целесообразность прекращения лечения следует рассматривать при исчезновении его эффекта. Индивидуальный ответ на донепезил предсказать невозможно. После прекращения лечения происходит постепенное уменьшение благоприятных эффектов донепезила. Нарушение функции почек и печени. Можно применять общепринятые дозы препарата для лечения больных с нарушениями функции почек, поскольку клиренс донепезила не изменяется при этом состоянии. Из-за возможного роста экспозиции при легкой или умеренной печеночной недостаточности увеличение дозы следует проводить в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Данные по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствуют.

Дети

Сервонекс&reg; не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность применения препарата детям не изучали.

Передозировка

Передозировка ингибиторов холинэстеразы может привести к холинергическому кризису, который характеризуется выраженной тошнотой, рвотой, саливацией, повышенной потливостью, брадикардией, артериальной гипотонией, угнетением дыхания, коллапсом и судорогами. Возможна мышечная слабость, нарастающая и может привести к летальному исходу в случае поражения дыхательных мышц. 
Показано симптоматическое лечение. Как антидот донепезила при его передозировке могут быть применены антихолинергические средства группы третичных аминов (атропин). Рекомендуется внутривенное введение атропина сульфата, дозу которого следует титровать до достижения эффекта начальная доза составляет 1-2 мг, затем дозу подбирать в зависимости от клинического эффекта. При одновременном применении других холиномиметиков в сочетании с антихолинергическими средствами группы четвертичных аммониевых соединений (гликопиролатом) отмечены атипичные изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений. Неизвестно, удаляются донепезила гидрохлорид и / или его метаболиты при диализе (гемодиализе, перитонеальном диализе или гемофильтрации).

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными эффектами являются: диарея, судороги, повышенная утомляемость, тошнота, рвота и бессонница. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Инфекции и инвазии: простуда. Со стороны обмена веществ и метаболизма: анорексия. Со стороны психики: галлюцинации **, ажитация **, агрессивное поведение **, ночные кошмары **. Со стороны нервной системы: синкопе *, головокружение, бессонница, эпилептические припадки, судороги *, экстрапирамидные симптомы, злокачественный нейролептический синдром. Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, синоатриальная и AV блокада. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, рвота, диспепсия, дискомфорт в животе, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (риск образования возрастает при совместном приеме с нестероидными противовоспалительными препаратами), желудочно-кишечное кровотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, включая гепатит ***. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд. Со стороны костно-мышечной системы: судороги мышц, рабдомиолиз ****. Со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи. Общие проявления: головная боль, повышенная утомляемость, боль. Лабораторные данные: незначительное повышение концентрации в сыворотке крови мышечной КФК (КФК). Травмы и отравления: травматизм. * При обследовании пациентов по поводу синкопе aбо судом следует рассмотреть возможность сердечной блокады или длительных синусовых пауз (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). ** Сообщалось, что галлюцинации, ночные кошмары, ажитация и агрессивное поведение исчезали после уменьшения дозы или отмены препарата. *** В случаях печеночной дисфункции, не объясняется очевидными причинами, следует рассмотреть возможность прекращения лечения донепезилом. **** О рабдомиолизе сообщали независимо от злокачественного нейролептического синдрома и тесного временной связи с началом лечения донепезилом и повышением дозы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg; С. 
Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

ООО &laquo;КУСУМ ФАРМ&raquo;.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.