Форма выпуска

Актавіс, Велика Британія

Розарт в таблетках по 10 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

розувастатин

Актавис, Великобритания

Розарт в таблетках по 10 мг, 90 шт.

Розарт таблетки по 20 мг, 30 шт.

Нет в наличии

Розарт таблетки по 20 мг, 90 шт.

Киев

Розарт

Роместин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Лекарственная форма

Код АТС/ATX

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Состав

действующее вещество: розувастатин;
1 таблетка покрыта оболочкой, содержит розувастатина 10 мг в виде 10,42 мг розувастатина кальция
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кальция гидрофосфат дигидрат, лактоза, магния стеарат
оболочка:
таблетки по 10 мг гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактоза, макрогол 3350, триацетин, кармин (E 120).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки по 10 мг розовые, круглые, диаметром 7 мм, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением &laquo;ST 2&raquo; с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ КоА-редуктазы.
Код АТХ С10А А07.

Фармакодинамика

Механизм действия
Розувастатин - это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, определяющего скорость реакции и превращает 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А на мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган-мишень для уменьшения уровней холестерина.
Розувастатин увеличивает количество рецепторов ЛПНП на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП, и подавляет печеночный синтез ЛПОНП, таким образом уменьшая общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП.
Фармакодинамическая действие
Розарт снижает повышенный уровень холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов и повышает уровни холестерина ЛПВП. Он также уменьшает уровни апоВ, ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и повышает уровень апоА-I (таблица 1). Розарт также уменьшает соотношение ХС ЛПНП / ХС-ЛПВП, общего ХС / ХС-ЛПВП, ХС-неЛПВП / ХС-ЛПВП и апо / апоА-І.
Таблица 1
Ответ на дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией типа IIa и IIb
(Откорректирована средняя процентная изменение по сравнению с исходным уровнем)
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 70.6422%; height: 152px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">Доза&nbsp;</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">&nbsp;N</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">&nbsp;ХС-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">Общий ХС</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">ХС-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">&nbsp;ТГ</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 66px;">ХС-неЛПВЩ</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 66px;">апоВ</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 66px;">&nbsp; &nbsp;апоA-I</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">Плацебо</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">13</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-7</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-5</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">3</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-3</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-7</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 10px;">-3</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 10px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">5</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">17</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-45</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-33</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">13</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-35</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-44</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">-38</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">10</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">17</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-52</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-36</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">14</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-10</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 10px;">-48</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 10px;">-42</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 10px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">20</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">&nbsp;17</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">&nbsp;-55</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">&nbsp;-40</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">8</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-23</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-51</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">-46</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">5</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">40</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">18</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-63</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-46</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">10</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-28</td>
<td style="width: 11.5186%; height: 22px;">-60</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">-54</td>
<td style="width: 5.7593%; height: 22px;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала применения препарата, 90% максимального эффекта - через 2 недели. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и продолжается дальше.

Фармакокинетика

Всасывания
Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 часов после перорального применения. Биодоступность составляет примерно 20%.
Распределение
Розувастатин значительным образом захватывается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса ХС ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.
Метаболизм
Розувастатин испытывает незначительного метаболизма (примерно 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием гепатоцитов человека свидетельствуют, что розувастатин является слабым субстратом для метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактонов метаболиты. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактонов метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Вывод
Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (вместе завязнув и невсмоктана действующее вещество), остальное выводится с мочой. Примерно 5% выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 19 часов и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса препарата из плазмы крови составляет приблизительно 50 л / ч (коэффициент вариации - 21,7%). Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, печеночная захвата розувастатина происходит с участием мембранного транспортера OATP-C, который играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Линейность
Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются.
Особые группы пациентов
Возраст и пол
Не наблюдалось клинического значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была подобна таковой у взрослых добровольцев (см. Раздел &laquo;Дети&raquo;).
Раса
Исследования фармакокинетики обнаружили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медианные значения AUC и Cmax примерно вдвое выше, чем у европейцев; у индейцев медианные значения AUC и Cmax повышены примерно в 1,3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимых различий между пациентами европеоидной и негроидной рас.
Нарушение функции почек
В исследовании у пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью отмечено не было. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл / мин) плазменные концентрации розувастатина были в 3 раза, а уровни N-десметил-метаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Нарушение функции печени
В исследовании пациентов с различными степенями нарушения печеночных функций признаков повышенной экспозиции розувастатина не было обнаружено у пациентов, состояние которых оценивалось в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью. Однако у двух пациентов, которые набрали 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью, системная экспозиция была как минимум вдвое выше, чем у пациентов с меньшими баллами. Опыт применения розувастатина у пациентов, состояние которых оценивается в более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Генетический полиморфизм
Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатина, происходит с участием транспортных белков ОАТР1В1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и / или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. При отдельных формах полиморфизма SLCO1B1 с.521СС и ABCG2 с.421АА экспозиция розувастатина (AUC) повышенная по сравнению с генотипами SLCO1B1 с.521ТТ или ABCG2 с.421СС. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую дозу препарата.
Дети
Фармакокинетические параметры у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 10 до 17 лет полностью не определены. Небольшое исследование фармакокинетики розувастатина (в форме таблеток) с участием 18 пациентов детского возраста показало, что экспозиция препарата у детей подобна экспозиции у взрослых пациентов. Также результаты свидетельствуют, что значительных отклонений пропорционально доз не ожидается.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии
Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным.
При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и других гиполипидемических средств лечения (например афереза ​​ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным.
Профилактика сердечно-сосудистых нарушений
Предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. Раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;), в дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

Розарт противопоказан:
<ul>
<li>пациентам с гиперчувствительностью к розувастатина или любой из вспомогательных веществ препарата;</li>
<li>пациентам с активным заболеванием печени, в том числе устойчивыми повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке крови, что в три раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);</li>
<li>пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл / мин);</li>
<li>пациентам с миопатией;</li>
<li>пациентам, которые одновременно получают циклоспорин;</li>
<li>в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующие надлежащие средства контрацепции.</li>
</ul>
Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии / рабдомиолиза.
К факторам такого риска относятся:
<ul>
<li>умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt;60 мл / мин);</li>
<li>гипотиреоз;</li>
<li>наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;</li>
<li>наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы или фибратов;</li>
<li>злоупотребление алкоголем;</li>
<li>ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови</li>
<li>принадлежность к монголоидной расы;</li>
<li>одновременное применение фибратов (См. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий &raquo;и&laquo; Фармакокинетика &raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований по определению влияния розувастатина на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили. Однако учитывая фармакодинамические свойства маловероятно, что Розарт влиять на такую ​​способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения в период лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать соответствующие средства контрацепции.
Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина играют существенную роль в развитии плода, потенциальный риск от угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата в период беременности. Данные исследований на животных по токсического воздействия на репродуктивную функцию ограничены. Если пациентка забеременеет в период применения этого препарата, лечение следует немедленно прекратить.
Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении препаратом Розарт, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться и во время лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых инструкций.
Препарат Розарт можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Лечение гиперхолестеринемии
Рекомендованная начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально один раз в сутки как для пациентов, ранее не применяли статины, так и переведенных на препарат по приему другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития побочных реакций. В случае необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. Раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Учитывая то, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), окончательно титровать дозу до 40 мг стоит только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно -сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным наблюдением (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендован надзор специалистов.
Предотвращения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы
В исследовании снижение риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг в сутки (см. Раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;).
Пациенты пожилого возраста
Рекомендованная начальная доза для пациентов в возрасте&gt; 70 лет составляет 5 мг (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Другая коррекция дозы в силу возраста не нужна.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Рекомендованная начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;60 мл / мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. Применение препарата Розарт пациентам с тяжелыми нарушениями нирковоъ функции противопоказано в любых дозах (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями печени, оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью системная экспозиция росла (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опыт применения препарата пациентам, которые набрали более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Розарт противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Раса
У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Рекомендованная начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг доза 40 мг таким пациентам противопоказана.
Генетический полиморфизм
Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациентам с известной наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую дозу препарата Розарт.
Пациенты со склонностью к развитию миопатии
Рекомендованная начальная доза для пациентов с факторами риска к развитию миопатии составляет 5 мг (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Одновременное применение
Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении Розарту с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавира и / или типранавиром, см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). По возможности, следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию препаратом Розарт. Если сопутствующего применения этих лекарственных средств с Розартом избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу Розарт (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Дети

Применение препарата у детей должен проводить только специалист.
Применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннером и девушки, в которых менструации начались менее года назад).
Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно принимать перорально в дозах от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальной ответы ребенка на лечение и переносимости препарата, следуя рекомендациям по лечению детей (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовали.
Таблетки по 40 мг не применять детям.
Дети до 10 лет
Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением препарата у небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, препарат Розарт не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и, в случае необходимости, принять поддерживающих мероприятий. Нужно контролировать функции печени и уровне УК. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Побочные реакции

Нежелательные явления, отмечаются при применении розувастатина, обычно легкие и временные.
В контролируемых клинических исследованиях менее 4% пациентов, получавших Розарт, вышли из исследования из-за побочных реакций.
В нижеследующей таблице представлен профиль нежелательных реакций на розувастатин по данным клинических исследований и большого опыта послерегистрационного применения. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системно-органными классами (СОК).
По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: часто (&ge;1 / 100 и &lt;1/10), нечасто (&ge;1 / 1000 и &lt;1/100), редко (&ge;1 / 10000 и &lt;1/1000), очень редко ( &lt;1/10000), неизвестной частоты (невозможно оценить по имеющимся данным).
&nbsp;
Таблица 3 &nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 79.6754%; height: 336px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 66px;">Системно-органный класс</td>
<td style="width: 17.011%; height: 66px;">Часто</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 66px;">&nbsp;Нечасто</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 66px;">редко</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 66px;">Очень редко</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 66px;">частота неизвестна</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Тромбоцитопения</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">
Эндокринные расстройства
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">сахарный диабет1</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">
Психические расстройства
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">депрессия</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">
Со стороны нервной системы
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">Головная боль, запаморо чения</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">
Полиневропатия, потеря памяти
</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">
Периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары)
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">Кашель, одышка</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 10px;">
Со стороны желудочно-кишечного тракта
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 10px;">Запор, тошнота, абдоминальный боль</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Панкреатит</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Диарея</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 10px;">
Со стороны пищеварительной системы
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Повышение уровня печеночных трансаминаз</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Желтуха, гепатит</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">
Зуд, сыпь, крапивница
</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;"> &nbsp;Синдром Стивенса-Джонсона</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 10px;">
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 10px;">
миалгия
</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">Миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, Волчаночный-подобный синдром, разрывы мышц</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">артралгия</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">
Со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 22px;">Со стороны почек и мочевыделительной системы</td>
<td style="width: 17.011%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">гематурия</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 10px;">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 17.011%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">гинекомастия</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 10px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 21.5283%; height: 54px;">
Общие нарушения и состояние места введения
</td>
<td style="width: 17.011%; height: 54px;">астения</td>
<td style="width: 8.50787%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 54px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.6824%; height: 54px;">отек</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
1 - Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge;5,6 ммоль / л, ИМТ&gt; 30 кг / м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА, частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы.
Влияние на почки
Протеинурия, обнаруженная в результате анализа по тест-полосками и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, принимавших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались в &lt;1% пациентов в некоторых временных точках в ходе применения препарата в дозе 10 и 20 мг в примерно 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержания от нуля или следов до значения + наблюдались при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений в настоящее время не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
На фоне применения розувастатина отмечены случаи гематурии; по имеющимся данным частота ее мала.
Влияние на скелетную мускулатуру
Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и изредка рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатина, особенно при дозах&gt; 20 мг.
У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение уровней УК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным. Если уровни УК повышенные (&gt; 5 раз выше верхней границы нормы), лечение следует прекратить (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Влияние на печень
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомно и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c.
На фоне применения некоторых статинов сообщалось о расстройство половой функции, отдельные случаи интерстициальной болезни легких (особенно при длительном применении см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Частота сообщений о рабдомиолиз, серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг.
В процессе послерегистрационного применение розувастатина идентифицировано такую ​​нежелательную реакцию как летальная или нелетальное печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакцию сообщалось спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата.
Изредка в пострегистрационный период сообщалось о нарушениях когнитивных функций (например ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. О таких когнитивные проблемы сообщалось в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно имеют легкий характер и проходят после отмены статинов, а также имеют разное время до появления симптомов (от 1 дня до лет) и до исчезновения симптомов (медиана - 3 недели).
Дети
Повышение уровня КФК&gt; 10 раз выше верхней границы нормы и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в 52-недельном клиническом исследовании с участием детей и подростков по сравнению со взрослыми (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был подобным таковому у взрослых.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg; С в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ВLB015, ВLB 016 Булебел Индастриал дом., г. Зейтун ZTN 3000, Мальта.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.