Авентіс Фарма Франція

Ровамицин таблетки по 1,5 млн., 16 шт.

Роваміцин табл. 1,5млн. №16

Нет в наличии

спирамицин

Форма выпуска

Авентис Фарма, Франция

Ровамицин таблетки по 3 млн, 10 шт.

Роваміцин табл. 3млн. №10

Киев

Ровамицин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код Морион

Международное наименование

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Беременным разрешено

Кормящим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Роваміцин

Состав

действующее вещество: спирамицин; 1 таблетка содержит спирамицина 1 500 000 МЕ; другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кармелоза, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, гипромелоза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 1 500 000 МЕ: двояковыпуклые, круглой формы, от белого до кремово-белого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны тиснения RPR 107.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Макролиды. Код АТС JOIF A02.

Фармакодинамика

Спирамицин &ndash; это антибиотик с бактерицидным действием, относящийся к группе макролидов. СПЕКТР АНТИМИКРОБНОЙ АКТИВНОСТИ Критические концентрации, позволяющие дифференцировать чувствительные виды микроорганизмов от видов с промежуточной чувствительностью и последних от резистентных видов являются следующими: чувствительные &lt; 1 мг/л и резистентные &gt; 4 мг/л. Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и определенного промежутка времени. Поэтому полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Предоставленные данные позволяют лишь оценить вероятность чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику. Распространенность резистентности видов бактерий к спирамицину во Франции приведена в таблице ниже:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 688px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">Категория</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">Распространенность приобретенной резистентности во Франции (&gt;10%) (диапазон)</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">
Чувствительные виды
Грамположительные аэробы
Bacillus cereus
Corynebacterium diphtheriae
Enterococci
Rhodococcus equi
Staphylococcus метициллин-чувствительные
Staphylococcus метициллин-резистентные*
Streptococcus B
Неклассифицированные streptococcus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">
50-70%
70-80%
30-40%
35-70%
16-31%
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">
Грамотрицательные аэробы
Bordetella pertussis
Branhamella atarrhalis
Campylobacter
Legionella
Moraxella
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">
Анаэробы
Actinomyces
Bacteroides
Eubacterium
Mobiluncus
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">
30-60%
&nbsp;
&nbsp;
30-40%
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">
Различные
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella
Лептоспиры
Mycoplasma pneumoniae
Treponema pallidum
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">
УМЕРНО чувствительные виды
(промежуточный уровень чувствительности in vitro)
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 18px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 18px;">
Грамм-отрицательные аэробы
Neisseria gonorrhoeae
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 18px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">
Анаэробы
Clostridium perfringens
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">
Различные
Ureaplasma urealyticum
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 530px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 530px;">
РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ
Грамм-положительные аэробы
Corynebacterium jeikeium
Nocardia asteroides
Грамм-отрицательные аэробы
Acinetobacter
Энтеробактерии
Haemophilus
Pseudomonas
Анаэробы
Fusobacterium
Различные
Mycoplasma hominis
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 530px;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Активность спирамицина против Toxoplasma gondii была показана in vitro и in vivo. * - Распространенность резистентности к метициллину составляет 30-50% среди всех стафилококков, и она встречается в основном в больницах.

Фармакокинетика

Абсорбция Абсорбция спирамицина является быстрой, но неполной. Прием пищи на этот процесс не влияет. Распределение После перорального приема 6 млн. МЕ спирамицина максимальная концентрация в плазме крови составляет 3,3 мкг/мл. Видимый период полувыведения из плазмы составляет около 8 часов. Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако он попадает в грудное молоко. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 10%. Распределение в тканях и слюне очень высоко (легкие: 20-60 мкг/г, миндалины: 20-80 мкг/г, инфицированные синусы: 75-110 мкг/г, кости скелета: 5-100 мкг/г). Через 10 дней после прекращения лечения концентрация действующего вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Макролиды проникают и аккумулируются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах). У человека концентрации в фагоцитах высокие. Эти свойства обеспечивают эффективность спирамицина в лечении инфекций, вызванных внутриклеточными бактериями. Метаболизм Метаболизм спирамицина происходит в печени, в результате чего образуются активные метаболиты, химическая структура которых неидентифицирована. Выведение
<ul>
<li>моча: 10% полученной дозы.</li>
<li>большое количество препарата выделяется с желчью: концентрация спирамицина в желчи в 15-40 раз выше, чем в плазме крови.</li>
<li>в большом количестве спирамицин выводится с калом.</li>
</ul>

Показания

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к спирамицину:
<ul>
<li>Подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамными антибиотиками, особенно если они не могут быть применены.</li>
<li>Острый синусит: ввиду микробиологических характеристик инфекции применение макролидов показано, когда лечение бета-лактамными антибиотиками невозможно.</li>
<li>Суперинфекция при остром бронхите.</li>
<li>Обострение хронического бронхита.</li>
<li>Негоспитальная пневмония у лиц без факторов риска, без тяжелых клинических симптомов, с отсутствием клинических факторов, свидетельствующих о пневмококковой этиологии заболевания.</li>
</ul>
В случае подозрения на атипичную пневмонию применение макролидов целесообразно, независимо от тяжести заболевания и анамнеза.
<ul>
<li>Инфекции кожи с доброкачественным течением: импетиго, импетигинизация, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (в особенности рожистый), эритразма.</li>
<li>Инфекции полости рта.</li>
<li>Негонококковые генитальные инфекции.</li>
<li>Химиопрофилактика рецидивов ревматизма у больных, у которых аллергия на бета-лактамные антибиотики.</li>
<li>Токсоплазмоз у беременных женщин.</li>
<li>Профилактика менингококкового менингита у лиц, которым противопоказано применение рифампицина:
<ul>
<li>в целях эрадикации микроорганизма (Neisseria meningitidis) в носоглотке.</li>
</ul>
</li>
<li>Он показан как профилактика:
<ul>
<li>пациентам после лечения и перед возвращением в общественную жизнь;</li>
<li>у пациентов, подлежащих экспозиции &brvbar;орофарингеальной секрецией в течение 10 дней до их госпитализации.</li>
</ul>
</li>
</ul>
Спирамицин не предназначен для лечения менингококкового менингита. Следует соблюдать официальные рекомендации по поводу надлежащего применения антибактериальных агентов.

Противопоказания

<ul>
<li>Аллергия на спирамицин.</li>
<li>Период кормления грудью.</li>
<li>Применение пациентам, относящимся к группе риска увеличения продолжительности QT-интервала:
<ul>
<li>известен наследственный синдром удлиненного QT-интервала или наличие в семейном анамнезе наследственного синдрома удлиненного QT-интервала (если электрокардиограмма не дала других результатов);</li>
<li>или известное приобретенное, вызванное приемом лекарственных средств, удлинение QT-интервала</li>
</ul>
</li>
<li>В сочетании с лекарственными средствами, обусловливающими желудочковую тахикардию типа пируэт:
<ul>
<li>антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);</li>
<li>антиаритмические средства класса ІІІ (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);</li>
<li>сультоприд (нейролептик группы бензамидов);</li>
<li>другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами&raquo;);</li>
<li>определенные нейролептики группы фенотиазина (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), нейролептики группы бензамидов (амисульприд, сульпирид, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептикипимо; галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.</li>
</ul>
</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Трепет и мигание желудочков Это серьезное нарушение ритма сердца может быть обусловлено определенными антиаритмическими или неантиаритмическими лекарственными средствами. Брадикардия и ранее существующее наследственное или приобретенное удлинение QT-интервала, гипокалиемия, в том числе вызванная лекарственными средствами, диуретики, приводящие к уменьшению калия в организме человека, стимулирующие слабительные средства легкого действия, амфотерицин В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, что вызывают трепетание и мигание желудочков. До назначения спирамицина на фоне применения этих препаратов необходимо устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс, произвести ЭКГ. Запрещается одновременное применение спирамицина с лекарственными средствами, вызывающими трепетание и мигание желудочков: антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутид средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин, эритромицин, поскольку при таком комбинированном применении повышается риск желудочковых аритмий, особенно трепетание и мигание желудочков. Повышается риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа &laquo;пируэт&raquo; (&laquo;torsades de pointes&raquo;), возникает при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими трепетание и мигание желудочков: отдельные нейролептики группы фенотиазинов, тиоридазиназин, группы бензамидов (сульпирид, амисульприд, тиаприд), нейролептики группы бутирофенонов (галоперидол, дроперидол) и другие нейролептики (пимозид); галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин. В случае возможности необходимо прекратить терапию спирамицином. Если невозможно избежать назначения данной комбинации, необходим предварительный контроль продолжительности QT-интервала и мониторинг электрокардиограммы. Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа &laquo;пируэт&raquo; (torsades de pointes), возникает при одновременном применении спирамицина со средствами для лечения брадикардии: блокаторы кальциевых каналов, приводящие к брадикардии (дитиазем, верапамил), &beta;-блокатор исключением соталола), клонидин, гуанфацин, лекарственные средства для лечения дигиталисных аритмий, мефлохин, антихолинэстеразные лекарственные средства (амбеноний, донепезил, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, такрин). При такой комбинации необходимо проводить мониторинг с помощью электрокардиограмм (ЭКГ) и клинической картины заболевания. Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно желудочковой тахикардии типа &laquo;пируэт&raquo; (torsades de pointes), возникает при одновременном применении спирамицина со средствами, приводящими к уменьшению калия в организме: диуретики, уменьшающие количество калия, стимулирующие слабительные средства легкого действия, амфотер В, глюкокортикоиды, минералокортикоиды, тетракозактиды. До назначения препарата Ровамицин следует устранить гипокалиемию, проконтролировать клиническую картину, электролитный баланс и сделать ЭКГ. При одновременном применении спирамицина с леводопой (в сочетании с карбидопой) возможно ингибирование абсорбции карбидопы и снижение уровня леводопы в плазме. При такой комбинации необходимо проводить мониторинг клинической картины. Возможна коррекция дозы леводопы. Специфические оговорки относительно дисбаланса международного нормализационного соотношения &ndash; МЧС (INR) Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антикоагулянтов у пациентов, получавших антибиотикотерапию. Наличие инфекции или четко выраженного воспалительного процесса, возраст пациента и его общее состояние являются провоцирующими факторами риска. В этих обстоятельствах нелегкой задачей является определение того, в какой степени сама инфекция или ее лечение влекут за собой дисбаланс МЧС. Однако определенные классы антибиотиков в большей степени приводят к возникновению этого дисбаланса, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и отдельные цефалоспорины.

Особенности применения

Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел &laquo;Побочные эффекты&raquo;). В случае развития такой реакции лечение следует прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина самостоятельно или в комбинации с другими препаратами противопоказано. Поскольку действующее вещество из-за почек не выводится, нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов с почечной недостаточностью. Наблюдались редкие случаи гемолитической анемии у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; таким больным не рекомендуется назначать спирамицин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не наблюдалось влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность При необходимости спирамицин можно назначать в период беременности. До настоящего времени не было обнаружено никаких тератогенных или фетотоксических эффектов при широком применении препарата беременным женщинам. Лактация В грудное молоко женщины экскретируется значительное количество лекарственного средства. Были описаны случаи развития расстройств пищеварения у новорожденных. Поэтому во время лечения спирамицином кормление грудью противопоказано.

Способ применения и дозы

Пациентам с нормальной функцией почек: таблетки препарата Ровамицин рекомендуется принимать в следующих дозах: взрослым по 6 000 000&ndash;9 000 000 МЕ (2&ndash;6 таблеток в сутки в 2&ndash;3 приема); детям старше 6 лет - 1,5-3 млн МЕ на каждые 10 кг массы тела в сутки за 2-3 приема. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от клинической ситуации (в среднем до 10 дней). Профилактика менингококковых менингитов: взрослым назначают 3 млн МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней; детям &ndash; 75 000 МЕ на 1 кг массы тела каждые 12 часов в течение 5 дней. Таблетки, содержащие 3000000 МЕ спирамицина, не применяют детям. Таблетки, содержащие 1 5 000 000 МО спирамицина, не применяют детям до 6 лет из-за риска развития удушья. Таблетки Ровамицин, покрытые оболочкой, дробить и делить нельзя! Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Пациентам с почечной недостаточностью: Нет необходимости корректировать дозировку.

Дети

Таблетки, содержащие 1 5 000 000 МЕ спирамицина не применяют детям до 6 лет из-за риска развития удушья.

Передозировка

Токсическая доза спирамицина неизвестна. После применения высоких доз могут возникнуть признаки расстройства желудочно-кишечного тракта, в частности тошнота, рвота и диарея. Наблюдались случаи пролонгации интервала QT у новорожденных, лечившихся высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов, относящихся к группе риска пролонгации интервала QT. В случае передозировки спирамицина рекомендуется проверить длительность интервала QT методом ЭКГ, особенно если также существуют другие факторы риска (гипокалиемия, наследственная пролонгация интервала QTc, сопутствующее применение лекарственных средств, приводящих к пролонгации QT-интервала и/или двунаправленной желудочковой такардии). Специфический антидот отсутствует. При передозировке рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Желудочно-кишечный тракт Диспепсия, в частности боль в желудке, тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи псевдомембранозного колита. Аллергические реакции, включая сыпь на коже, крапивница, зуд, покраснение кожи. Очень редко &ndash; ангионевротический отек или отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный экзетематозный пустулез. Центральная и периферическая нервная система В редких случаях &ndash; транзиторная парестезия, головные боли, головокружение, общая слабость. Симптомы нарушения деятельности печени Очень редко отклонение от нормы показателей функциональных проб печени. Гематологические эффекты Очень редко &ndash; острый гемолиз, единичные случаи васкулита, в том числе пурпура Шенляйна-Геноха, которые могут сопровождаться тромбоцитопенией. В очень редких случаях наблюдалась гемолитическая анемия (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) Сердечно-сосудистая система Очень редки случаи удлинения QT-интервала.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре выше +25&deg;С.

Ровамицин&reg; по 1 500 000 МЕ: № 16 (8х2): по 8 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Фомар Лион, Франция.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

29, Авеню Шарль де Голль, 69230 СЕН ЖЕНИ ЛАВАЛЬ, Франция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.