Форма выпуска

Медокемі, Кіпр

Ровамед таблетки по 10 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

розувастатин

Ровамед таблетки по 20 мг, 30 шт.

Киев

Ровамед

Роместин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Импортный

Лекарственная форма

Международное наименование

Дозировка

Первичная упаковка

Код Морион

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Упаковка

Кол-во в упаковке

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Состав

действующее вещество: розувастатин; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит розувастатина кальция 10,419 мг эквивалентно розувастатина 10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101; кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, тип А, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102; лактоза, моногидрат; магния стеарат; Opadry II Pink 33K94423 (НРМС 2910/гипромеллоза 6 сР; титана диоксид (Е 171); лактоза, моногидрат; триацетин; железа оксид красный (таблетки по 10 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: розовые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью &laquo;ROS&raquo; над &laquo;10&raquo; с одной стороны, без надписей с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание. Максимальная концентрация розувастатина в плазме достигается примерно через 5 часов после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 20%. Распределение. Розувастатин значительным образом захватывается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса ХС-ЛПНП. Об&rsquo;объем распределения розувастатину составляет примерно 134 л. Примерно 90 % розувастатину зв&rsquo;связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Метаболизм. Розувастатин подвергается незначительному метаболизму (примерно 10 %). Исследования метаболизма in vitro с использованием гепатоцитов человека свидетельствуют, что розувастатин является слабым субстратом для метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2C19, 3А4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактоновый метаболиты. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновый метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Вывод. Примерно 90 % дозы розувастатину выводится в неизмененном виде с калом (вместе завязнув и не завязнув действующее вещество), остальное выводится с мочой. Примерно 5% розувастатина выводится с мочой в неизмененной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 19 часов и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса препарата из плазмы крови составляет примерно 50 л / час (коэффициент вариации-21,7 %). Как и в отношении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, печеночное захвата розувастатину происходит с участием мембранного транспортера ОАТР-С, который играет важную роль в печеночной элиминации розувастатину. Линейность. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются. Особые популяции больных Возраст и пол. Не наблюдалось клинически значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была подобной фармакокинетике у взрослых добровольцев (см. раздел "дети"). Раса. Исследования фармакокинетики выявили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медианные значения AUC и Cmax примерно вдвое выше, чем у европейцев; у индийцев медианные значения AUC и Cmax повышены примерно в 1,3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимой разницы между пациентами европеоидной и негроидной рас. Нарушение функции почек. В исследовании с участием пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-дисметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной почечной недостаточностью отмечено не было. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) плазменная концентрация розувастатину была в 3 раза выше, а уровень N-дисметил-метаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесная плазменная концентрация розувастатину у пациентов, находящихся на гемодиализе, была примерно на 50 % выше, чем у здоровых добровольцев. Нарушение функции печени. В исследовании с участием пациентов с различной степенью нарушения функции печени признаков повышенной экспозиции розувастатину не было выявлено у лиц, состояние которых оценивалось в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-П&rsquo;ю. Однако у двух пациентов, которые набрали 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-П&rsquo;ю, системная экспозиция была как минимум вдвое выше, чем у пациентов с меньшими баллами. Опыт применения розувастатина пациентам, состояние которых оценивается в более чем 9 баллов по шкале Чайлда-П&rsquo;ю, отсутствует. Генетический полиморфизм. Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатину, происходит с участием транспортных белков OATP1B1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатину. При отдельных формах полиморфизма SLCO1B1 c.521CC и ABCG2 c.421aa экспозиция розувастатина (AUC) повышена по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT или ABCG2 c.421СС. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую суточную дозу препарата Ровамед. Дети. Два исследования фармакокинетики розувастатину (в виде таблеток) у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 10 до 17 лет или от 6 до 17 лет (всего 214 пациентов) показали, что экспозиция препарата у детей ниже или подобна экспозиции у взрослых пациентов. Экспозиция розувастатину была предсказуемой согласно дозы и длительности приема в течение более чем 2 года наблюдений.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (тип ІІа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и применения других немедикаментозных средств (например физических упражнений, снижение массы тела) является недостаточным. Взрослым, подросткам и детям старше 6 лет при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и других липидоснижающих средств лечения (например афереза ЛПНП) или когда такое лечение является неуместным. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений Предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;), как дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

Ровамед противопоказан: 
<ul>
<li>пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или к любому из вспомогательных веществ препарата;</li>
<li>пациентам с активным заболеванием печени, в том числе устойчивым повышением сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и повышением трансаминаз в сыворотке крови, втрое превышают верхнюю границу нормы (ВГН);</li>
<li>пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин);</li>
<li>пациентам с миопатией;</li>
<li>пациентам, которые одновременно получали комбинацию Софосбувир / Велпатасвир/воксилапревир (см. раздел &laquo;взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий");</li>
<li>пациентам, которые одновременно получают циклоспорин;</li>
<li>в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют надлежащие средства контрацепции.</li>
</ul>
Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолиза. К факторам такого риска относятся: &minus; умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt; 60 мл / мин); &minus; гипотиреоз; &minus; наличие в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний; &minus; наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; &minus; злоупотребление алкоголем; &minus; ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови; &minus; принадлежность к монголоидной расе; &minus; сопутствующее применение фибратов. (См. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования влияния розувастатина на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Однако, учитывая фармакодинамические свойства препарата, маловероятно, что розувастатин будет влиять на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство Ровамед противопоказан в период беременности и кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста должны использовать надлежащие средства контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина играют существенную роль в развитии плода, потенциальный риск от угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата в период беременности. Данные исследований на животных относительно токсического влияния на репродуктивную функцию ограничены. Если пациентка забеременеет в период применения этого препарата, лечение следует немедленно прекратить. Розувастатин попадает в молоко крыс. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см. раздел &laquo;противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых руководств. Препарат Ровамед можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Лечение гиперхолестеринемии. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, которые ранее не применяли статины, так и для переведенных на препарат по приему другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровень холестерина у каждого отдельного пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития побочных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Учитывая то, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг побочные реакции возникают чаще, чем при применении меньших доз (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), окончательно титровать дозу до 40 мг стоит только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным наблюдением (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендован надзор специалистов. Профилактика сердечно-сосудистых событий. В исследовании снижения риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг в сутки (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Пациенты пожилого возраста. Рекомендуемая начальная доза для пациентов в возрасте &gt; 70 лет составляет 5 мг (см. раздел "Особенности применения"). Другая коррекция дозы учитывая возраст не нужна. Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренными нарушениями функции почек. Применение препарата Ровамед пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек противопоказано в любых дозах (см. разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo; и &laquo;Противопоказания&raquo;). Пациенты с нарушениями функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями в 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опыт применения препарата пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-пью, отсутствует. Ровамед противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Расовая принадлежность. У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг; доза 40 мг таким пациентам противопоказана. Генетический полиморфизм. Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу препарата Ровамед. Пациенты со склонностью к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с риском развития миопатии составляет 5 мг (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Сопутствующее применение. Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например, ОАТР1В1 и ВСRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например, с циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе с комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром; см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). По возможности, следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и в случае необходимости временно прервать терапию препаратом Ровамед. Если сопутствующего применения этих лекарственных средств с Ровамедом избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу препарата Ровамед (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Дети

Применение препарата детям должен проводить только специалист. Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет (стадия Таннера II-V). Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. 
<ul>
<li>Обычная доза для детей в возрасте от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 5 мг до 10 мг перорально один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в дозах более 10 мг в этой популяции не исследовались.</li>
<li>Обычная доза для детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 5 мг до 20 мг перорально один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в дозах более 20 мг в этой популяции не исследовались.</li>
</ul>
Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальной ответы ребенка на лечение и переносимости лекарственного средства, следуя рекомендациям по лечению детей (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическое диету, которой пациенты должны придерживаться и в течение лечения. Гомозиготна семейная гиперхолестеринемия Рекомендуемая максимальная доза для детей в возрасте от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 20 мг один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 мг до 10 мг один раз в сутки в зависимости от возраста, массы тела и предыдущего применения статинов. Повышать до максимальной дозы 20 мг один раз в сутки следует в соответствии с индивидуальной ответы ребенка на лечение и переносимости препарата, следуя рекомендациям по лечению детей (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическое диету, которой пациенты должны придерживаться и в течение лечения. Опыт лечения этой популяции в дозах более 20 мг ограничен. Таблетки по 40 мг не применяют детям. Дети в возрасте до 6 лет Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям в возрасте до 6 лет не изучались. Таким образом, препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и в случае необходимости принять поддерживающие меры. Нужно контролировать функции печени и уровень КК. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Побочные реакции

Побочные реакции, отмечаемые при применении розувастатина, обычно легкие и временные. В контролируемых клинических исследованиях зафиксировано менее 4% пациентов, которые применяли розувастатин, вышли из исследования из - за побочных реакций. ниже представлен профиль побочных реакций на розувастатин по данным клинических исследований и большого опыта послерегистрационного применения. Побочные реакции классифицированы по частоте и системно - органным классам (СОК). По частоте побочные реакции распределены следующим образом: частые (&gt;1/100, &lt;1/10); нечастые (&gt;1/1000, &lt;1/100); редкие (&gt;1/10000, &lt;1/1000); очень редкие (&lt;1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны крови и лимфатической системы: редкие &ndash; тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редкие &ndash; реакции повышенной чувствительности, в том числе ангионевротический отек. Эндокринные расстройства: частые &ndash; сахарный диабет1. психические расстройства: частота неизвестна - депрессия. со стороны нервной системы: частые - головная боль, головокружение; очень редкие - полиневропатия, потеря памяти - частота неизвестна - периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные ужасы). Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна &ndash; кашель, одышка. со стороны желудочно - кишечного тракта: частые - запор, тошнота, абдоминальная боль; редкие - панкреатит;частота неизвестна - диарея. со стороны гепатобилиарной системы: редкие - повышение уровня печеночных трансаминаз; очень редкие - желтуха, гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые &ndash; зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна &ndash; синдром Стивенса - Джонсона. Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: частые &ndash; миалгия; редкие &ndash; миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, волчаночноподобный синдром, разрыв м&rsquo;мышц; очень редкие &ndash; артралгия; частота неизвестна &ndash; ІОНМ. Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редкие &ndash; гематурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редкие &ndash; гинекомастия. общие расстройства: частые - астения; частота неизвестна - отек. 1Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы крови натощак &ge; 5,6 ммоль/л, ИМТ &gt;30 кг/м2, повышение уровня триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). как и при применении других ингибиторов ГМГ - КоА, частота побочных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы. Влияние на почки. Протеинурия, выявленная в результате анализа по тест - полоскам, которая является преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, которые применяли розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались у 1% пациентов в некоторых временных точках в процессе применения препарата в дозах 10 мг и 20 мг и примерно в 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержимого от нуля или следов до значения + наблюдались при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным данных клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений до сих пор не выявлено причинно - следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек. на фоне применения розувастатина зафиксированы случаи гематурии; по данным клинических исследований частота ее незначительна. воздействие на скелетную мускулатуру. Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит) и изредка рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатину, особенно при дозах &gt;20 мг. у пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозозависимый рост уровня КК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматическим и временным. Если уровень КК повышен (5 раз выше ВМН), лечение следует прекратить (см. раздел "особенности применения"). Нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами. Воздействие на печень. Как и при применении других ингибиторов ГМГ - КоА - редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое увеличение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматическим и временным. При применении розувастатина также наблюдалось повышение уровня HbA1c. На фоне применения некоторых статинов отмечались такие побочные реакции, как расстройство половой функции; отдельные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. раздел &laquo;особые указания&raquo;). Частота сообщений о рабдомиолиз, серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг. Дети. Повышение уровня креатинкиназы в &gt;10 раз выше ВГН и симптомы со стороны м&rsquo;мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в 52 - недельном клиническом исследовании с участием детей по сравнению с взрослыми (см. раздел &laquo;особые указания&raquo;). Однако профиль безопасности розувастатина у детей был похож на таковой у взрослых. Сообщения о подозрительных побочных реакциях. Уведомление о подозреваемых побочных реакциях в период после регистрации препарата является важным мероприятием. Они позволяют продолжать мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких - либо побочных реакций с помощью системы фармаконадзора Украины.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

<ol>
<li>Медокеми ЛТД (Центральный Завод)/Medochemie LTD (Central Factory).</li>
<li>Медокеми ЛТД (Завод AZ)/Medochemie LTD (Factory AZ).</li>
</ol>

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

<ol>
<li>1-10 ул. Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр/1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.</li>
<li>2 Михаэл Ераклеос Стрит, Ажиос Атанасиос Индустриальная зона, Ажиос Атанасиос, Лимассол, 4101, Кипр/2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.</li>
</ol>

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.