Форма выпуска

Кусум Фарм, Україна

Росемид ОДТ таблетки по 2 мг, 20 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

рисперидон

Росемид раствор оральный по 1 мг/мл, 30 мл

Росемид ОДТ таблетки по 4 мг, 20 шт.

Росемид раствор оральный по 1 мг/мл, 100 мл

Нет в наличии

Киев

Росемид

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Росемід

Состав

действующее вещество: risperidone; каждая таблетка содержит рисперидон 2 мг; другие составляющие: маннит (Е 421), натрия кроскармелоза, железа оксид красный (Е 172), аспартам (Е 951), ароматизатор &laquo;Powder 599399TP0951&raquo;, ароматизатор Powdarome &laquo;Мятный Премиум&raquo;, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки диспергируются в полости рта. Основные физико-химические свойства: таблетки по 1 мг и по 2 мг: круглые таблетки со скошенными краями, розового цвета, с вкраплениями, с тиснением &laquo;&raquo; с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотические средства. Код ATX N05А Х08.

Фармакодинамика

Рисперидон &ndash; это селективный моноаминергический антагонист с уникальными свойствами. Он проявляет высокую аффинность в отношении серотонинергических 5-НТ2 и дофаминергических D2-рецепторов. Рисперидон связывается также с &alpha;1-адренергическими рецепторами и с меньшей аффинностью &ndash; с Н1-гистаминергическими и &alpha;2-адренергическими рецепторами. Рисперидон не проявляет аффинности в отношении холинергических рецепторов. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом, связывающим с его эффективностью по поводу продуктивной симптоматики шизофрении, он не вызывает значительного угнетения моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию по сравнению с классическими нейролептиками. Сбалансированный центральный антагонизм в отношении серотонина и дофамина уменьшает склонность к экстрапирамидным побочным эффектам и расширяет терапевтическое влияние препарата с охватом отрицательных и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика

Рисперидон в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта, и раствор для перорального применения биоэквивалентны таблеткам, покрытым оболочкой. Рисперидон метаболизируется до 9-гидроксирисперидона, который оказывает подобное рисперидону фармакологическое действие. Всасывание. После приема внутрь рисперидон полностью абсорбируется и достигает пиковых концентраций в плазме крови в пределах 1&ndash;2 часов, у пациентов пожилого возраста &ndash; в пределах 2&ndash;3 часов. Абсолютная биодоступность после перорального применения рисперидона составляет 70% (CV=25%). Относительная биодоступность после перорального применения рисперидона в таблетках составляет 94% (CV=10%) по сравнению с раствором. Пища не влияет на абсорбцию, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи. Абсолютная биодоступность составляет 66% у быстрых метаболизаторов и 82% - у медленных. Распределение. Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме крови рисперидон связывается с альбумином и кислым &alpha;1-гликопротеином. Рисперидон на 90% связывается с белками плазмы, 9-гидроксирисперидон &ndash; на 77%. Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 суток. Биотрансформация и выведение. Рисперидон метаболизируется цитохромом CYP2D6 к 9-гидроксирисперидону, оказывающему аналогичное рисперидону фармакологическое действие. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон образуют активную антипсихотическую фракцию. Цитохром CYP2D6 подвергается генетическому полиморфизму. У быстрых метаболизаторов CYP2D6 рисперидон быстро превращается в 9-гидроксирисперидон, тогда как у медленных метаболизаторов рисперидон превращается гораздо медленнее. Хотя у быстрых метаболизаторов концентрации рисперидона и 9-гидроксирисперидона ниже, чем у медленных метаболизаторов, фармакокинетика рисперидона и 9-гидроксирисперидона в комбинации (т.е. активной антипсихотической фракции) после разовой и многократных доз CY в D. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование. Исследования in vitro на микросомах печени человека показали, что рисперидон в клинически значимых концентрациях значительно не подавляет метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся изоферментами цитохрома Р450, включая CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2A6 Через неделю после применения препарата 70% дозы выводится с мочой, 14% &ndash; с калом. Концентрация рисперидона и 9-гидроксирисперидона в моче равна 35-45% принятой дозы. Другую часть составляют неактивные метаболиты. После перорального приема у больных психозой период полувыведения составляет примерно 3 часа. Период полувыведения 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции достигает 24 часов, а у пациентов пожилого возраста &ndash; 34 часов. Линейность. Концентрации рисперидона в плазме крови пропорциональны дозе препарата (в пределах терапевтических доз). Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек, печени. В ходе фармакокинетического исследования одноразового приема препарата пациентами пожилого возраста было продемонстрировано, что у таких пациентов на 43% более высокий уровень концентрации активной антипсихотической фракции, на 38% более длительный период полувыведения и на 30% снижен клиренс активной антипсихотической фракции. У взрослых пациентов с нарушением функции почек значение клиренса активной фракции составляло ~48% от такового у взрослых без нарушений функции почек. У взрослых пациентов с тяжелым нарушением функции почек значение клиренса составило около 31% от такого у взрослых без нарушений функции почек. Период полувыведения активной фракции составлял 16,7 часа у молодых взрослых пациентов, 24,9 часа у взрослых с умеренным нарушением функции почек (или дольше ~1,5 раза за такой у молодых взрослых пациентов) и 28,8 часа у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (или более длинным в ~1,7 раза при таком у молодых взрослых пациентов). У пациентов с печеночной недостаточностью наблюдались нормальные уровни концентрации рисперидона в плазме крови, но среднее значение свободной фракции рисперидона в плазме крови было увеличено на 37,1%. После перорального применения значения клиренса и периода полувыведения рисперидона и активной антипсихотической фракции у пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени не отличались от таких у молодых здоровых добровольцев. Дети. Фармакокинетика рисперидона, 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции у детей подобна таковой у взрослых. Пол, расовая принадлежность и курение. Популяционный фармакокинетический анализ не выявил видимого влияния пола, возраста или привычки курить на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.

Показания

<ul>
<li>Лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия, у пациентов, у которых наблюдался ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;</li>
<li>кратковременное лечение (до 12 недель) выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией Альцгеймеровского типа при существовании угрозы причинения вреда себе или другим и при отсутствии ответа на нефармакологические методы лечения (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения);</li>
<li>временное лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в комбинации с нормотимиками как начальное лечение или монотерапия на период продолжительностью до 12 недель). Для пациентов, у которых нет ответа на лечение, следует рассмотреть другие варианты лечения, включая прекращение применения рисперидона.</li>
</ul>
Лечение можно продолжать до 12 недель, если рисперидон не применять в сочетании с нормотимиками. Такое удлиненное лечение следует применять для закрепления ответа пациента. В комбинации с нормотимиками лечение рисперидоном можно прекратить быстрее, поскольку терапевтическое действие нормотимиков в комбинации с рисперидоном проявляется в первые несколько недель лечения. Исследований по предотвращению рецидивов не проводилось. В связи с особенностями течения болезни и лекарственных средств, применяемых для лечения, включая рисперидон, следует обращать внимание на симптомы депрессии после появления первоначального ответа на лечение. 
<ul>
<li>Симптоматическое лечение дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, имеющих проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);</li>
<li>симптоматическое лечение аутических расстройств у детей от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности до раздражительности (включая агрессию, нанесение телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия). Лечение следует начинать и проводить под наблюдением опытного врача. Применение лекарственных средств должно являться частью интегрированного подхода к лечению, включая социальные и психотерапевтические методы лечения.</li>
</ul>

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу препарата. Деменция и симптомы заболевания Паркинсона (ригидность, брадикинезия и паркинсонические нарушения осанки). Деменция и подозрение на деменцию с тельцами Леви (кроме симптомов деменции, по меньшей мере, два из таких симптомов: паркинсонизм, визуальные галлюцинации, шаткость походки).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия. Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT. Как и с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, например с антиаритмическими препаратами (хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, пропафеноном, амиодароном, соталолом), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотиками, некоторыми противомалярийными (хинином, мефлохином) и с препаратами, вызывающими электролитный дисбаланс (гипокалиемию, гипомагнезиемию), брадикардию, или средствами, подавляющими печеночный метаболизм рисперидона. Данный перечень ориентировочный и не полный. Средства центрального действия и алкоголь. Рисперидон следует с осторожностью применять в комбинации с другими субстанциями центрального действия, в том числе с алкоголем, опиатами, антигистаминными средствами и бензодиазепинами из-за повышенного риска седации. Леводопа и агонисты допамина. Рисперидон может проявлять антагонистические эффекты к леводопе и другим антагонистам допамина. Если такая комбинация считается необходимой, особенно в терминальной стадии болезни Паркинсона, следует назначать наименьшие эффективные дозы каждого из препаратов. Лекарственные средства с гипотензивным эффектом. В постмаркетинговый период наблюдались случаи клинически значимой гипотензии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных лекарственных средств. Психостимуляторы. Применение рисперидона в сочетании с психостимуляторами (например, метилфенидатом) может привести к появлению экстрапирамидных симптомов после коррекции дозы одного или обоих препаратов (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Палиперидон. Одновременное применение перорального рисперидона с палиперидоном не рекомендуется, поскольку палиперидон является активным метаболитом рисперидона и их комбинация может привести к дополнительному воздействию активной антипсихотической фракции. Фармакокинетические взаимодействия. Пища не влияет на абсорбцию рисперидона. Рисперидон главным образом метаболизируется с участием CYP2D6 и в меньшей степени &ndash; CYРЗА4. Рисперидон и его активный метаболит 9-гидроксирисперидон являются субстратами. Р-гликопротеин (P-гп). Вещества, модифицирующие активность CYP2D6 или мощные ингибиторы или индукторы активности CYРЗА4 и/или P-гп, могут влиять на фармакокинетику активной антипсихотической фракции рисперидона. Мощные ингибиторы CYP2D6. При одновременном применении рисперидона с мощным ингибитором CYP2D6 может повышаться концентрация рисперидона в плазме крови, но меньше концентрации активной антипсихотической фракции. Высшие дозы мощного ингибитора CYP2D6 могут повышать концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона (например, пароксетина, см. ниже). Ожидается, что другие ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин, могут оказывать влияние на концентрацию рисперидона в плазме крови подобным образом. В начале одновременного применения, а также при отмене применения пароксетина, хинидина или другого сильного ингибитора CYP2D6, особенно в больших дозах, врач должен просмотреть дозу рисперидона. Ингибиторы CYРЗА4 и P-гп. Одновременное применение рисперидона с мощными ингибиторами CYРЗА4 и/или Р-ГП может существенно повысить концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови. В начале одновременного применения, а также при отмене итраконазола или других мощных ингибиторов CYРЗА4 и/или Р-гликопротеина врач должен просмотреть дозу рисперидона. Индукторы CYРЗА4 и P-гп. Одновременное применение рисперидона с мощными индукторами CYРЗА4 и/или Р-гп может снизить концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови. В начале терапии, а также при отмене карбамазепина или других сильных индукторов CYРЗА4/Р-гликопротеина врач должен пересмотреть дозу рисперидона. Эффект применения индукторов CYРЗА4 зависит от времени, максимальное влияние может быть достигнуто по меньшей мере через 2 недели после начала лечения. Соответственно, после прекращения применения индукция CYРЗА4 может длиться не менее 2 недель. Лекарственные средства с высокой степенью связывания с белками крови. При применении рисперидона вместе с другими лекарственными средствами, в значительной степени связывающимися с белками плазмы крови, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции не наблюдалось. При одновременном применении с таким лекарственным средством следует ознакомиться с его инструкцией по медицинскому применению относительно путей метаболизма и необходимости корректировки дозы. Дети. Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов. Неизвестно, могут ли полученные результаты применяться к детям. Одновременное применение психостимуляторов (например, метилфенидата) с рисперидоном у детей не влияло на фармакокинетику и эффективность рисперидона. Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику рисперидона. Антибактериальные лекарственные средства 
<ul>
<li>Эритромицин, умеренный ингибитор CYРЗА4 и ингибитор Р-гп, неизменяет фармакокинетику рисперидона и активную антипсихотическую фракцию.</li>
<li>Рифампицин, сильный индуктор CYРЗА4 и индуктор Р-гп, снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови.</li>
</ul>
Ингибиторы холинэстеразы Донепезил и галантамин, субстраты CYP2D6 и CYРЗА4, не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Противоэпилептические лекарственные средства Карбамазепин, мощный индуктор CYРЗА4 и индуктор Р-гп, показал влияние на снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови. Аналогичный эффект может наблюдаться при применении фенитоина и фенобарбитала, также индукторами печеночных ферментов CYРЗА4 и Р-гликопротеина. Топирамат умеренно снижает биодоступность рисперидона и не влияет на биодоступность активной антипсихотической фракции. Маловероятно, что это взаимодействие может повлиять на клинически значимый эффект. Противогрибковые лекарственные средства Итраконазол, мощный ингибитор CYРЗА4 и ингибитор Р-гп, в дозе 200 мг/сут повышает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови примерно на 70% при одновременном применении с рисперидоном в дозах от 2 до 8 мг/сут. Кетоконазол, мощный ингибитор CYРЗА4 и ингибитор Р-гп, в дозе 200 мг/сут повышает концентрацию рисперидона и снижает концентрацию 9-гидроксирисперидона в плазме крови. Антипсихотические лекарственные средства Фенотиазины могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не активной антипсихотической фракции. Противовирусные лекарственные средства Ингибиторы протеазы: данные исследований отсутствуют; поскольку ритонавир является мощным ингибитором CYРЗА4 и слабым ингибитором CYP2D6, ритонавир и ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром, могут повысить концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона. Бета-блокаторы Некоторые бета-адренорецепторы могут повысить концентрацию рисперидона, однако не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови. Блокаторы кальциевых каналов Верапамил, умеренный ингибитор CYРЗА4 и ингибитор Р-гп повышает концентрацию рисперидона и активной антипсихотической фракции в плазме крови. Лекарственные средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта Антагонисты Н2-рецепторов: циметидин и ранитидин, слабые ингибиторы CYP2D6 и CYРЗА4, повышают биодоступность рисперидона и минимально влияют на биодоступность активной антипсихотической фракции. СИОЗС и трициклические антидепрессанты Флуоксетин, мощный ингибитор CYP2D6, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови, но меньше концентрации активной антипсихотической фракции. Пароксетин, мощный ингибитор CYP2D6, повышает концентрацию рисперидона в плазме крови, но (в дозе до 20 мг/сут) меньше, чем концентрацию активной антипсихотической фракции. Однако более высокие дозы пароксетина могут повысить концентрацию активной антипсихотической фракции. Трициклические антидепрессанты могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, но не активной антипсихотической фракции. Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона и активную антипсихотическую фракцию. Сертралин, слабый ингибитор CYP2D6 и флувоксамин, слабый ингибитор CYРЗА4 в дозах до 100 мг/сут не вызывают клинически важных изменений концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона. Однако дозы сертралина или флувоксамина, превышающие 100 мг/сут, могут повысить концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона. Воздействие рисперидона на фармакокинетику других лекарственных средств. Противоэпилептические лекарственные средства Рисперидон не оказывает клинически важного влияния на фармакокинетику вальпроата или топирамата. Антипсихотические лекарственные средства Арипипразол, субстрат CYP2D6 и CYРЗА4: пероральные или инъекционные лекарственные формы рисперидона не влияют на фармакокинетику арипипразола и его активный метаболит дегидроарипипразола. Гликозиды наперстянки Рисперидон не оказывает клинически важного влияния на фармакокинетику дигоксина. Литий Рисперидон не оказывает клинически важного влияния на фармакокинетику лития. Одновременное применение рисперидона с фуросемидом. См. раздел См. раздел &laquo;Особенности применения&raquo; по повышению летальности у пациентов пожилого возраста с деменцией при одновременном применении с фуросемидом.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Рисперидон может иметь небольшое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом вследствие потенциального воздействия на нервную систему и органы зрения (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и другими механизмами, пока не станет известна индивидуальная чувствительность пациентов к препарату.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. Хотя во время исследований на животных не было обнаружено тератогенного воздействия, наблюдалось опосредованное влияние на уровень пролактина. У новорожденных, матери которых применяли антипсихотические средства (в том числе рисперидон) в течение последнего триместра беременности, существует риск возникновения обратимых экстрапирамидных симптомов и/или синдрома отмены препарата. Эти симптомы включают ажитацию, необычно повышенный или пониженный мышечный тонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть разной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых &ndash; необходим мониторинг состояния младенцев в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация. Рисперидон не рекомендуется применять в период беременности, за исключением случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение рисперидоном в период беременности, не следует делать это внезапно. Кормление грудью. В ходе исследований на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникали в молоко. Есть наблюдение, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон могут также проникать в грудное молоко человека. В отдельных случаях 4,3% дозы, используемой мамой, в виде активной антипсихотической фракции действующего вещества определялось в грудном молоке. При необходимости приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Рисперидон применять перорально независимо от еды. Поскольку таблетки орорастворимы, их следует с осторожностью и сухими руками доставать из блистера непосредственно перед применением, класть под язык и, в случае необходимости, запивать водой. Обычная доза Рисперидон можно использовать один или два раза в сутки. Дозы более 8 мг следует распределять на два приема (утром и вечером). Прием пищи не влияет на абсорбцию рисперидона. Рекомендуется постепенное прекращение лечения. После резкого прекращения применения высоких доз антипсихотических препаратов очень редко наблюдались острые симптомы отмены, включая тошноту, рвоту, потливость, бессонницу. Также возможен рецидив психотических симптомов, сообщали о появлении самопроизвольных движений (например, акатизия, дистония и дискинезия). Шизофрения и другие психические расстройства Взрослые Рисперидон можно назначать один или два раза в день. Начать прием следует с 2 мг рисперидона в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, если необходимо, продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4&ndash;6 мг/сут. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или пониженная начальная дозировка. Дозы, превышающие 10 мг/сут, не выявили более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов. Поскольку безопасность доз, превышающих 16 мг/сут, не изучали, такие дозы применять нельзя. При необходимости дополнительной седации можно одновременно применять бензодиазепин. Пациенты пожилого возраста (65 лет). Рекомендуемая начальная доза &ndash; по 0,5 мг два раза в день. При необходимости дозу можно увеличить до 1&ndash;2 мг два раза в сутки путем повышения на 0,5 мг два раза в сутки. Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах Взрослые и дети от 15 лет. Рекомендованная начальная доза рисперидона &ndash; 2 мг один раз в сутки вечером. Дозу можно индивидуально увеличить добавлением 1 мг/сут не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз &ndash; от 2 до 6 мг/сут. Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении рисперидона необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии. Нет данных об эффективности рисперидона при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если рисперидон применять в сочетании с нормотимиками, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после появления ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии из-за особенностей течения болезни и побочных реакций лекарственных средств, применявшихся для лечения, в том числе рисперидона. Пациенты пожилого возраста (65 лет). Рекомендуемая начальная доза &ndash; по 0,5 мг два раза в день. При необходимости дозу можно увеличить до 1&ndash;2 мг два раза в сутки, повышая на 0,5 мг два раза в сутки. Поскольку опыт применения пациентам пожилого возраста ограничен, рекомендуется осторожность. Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией Альцгеймеровского типа Рекомендуемая начальная доза &ndash; 0,25 мг два раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы на 0,25 мг два раза в сутки не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5* мг два раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг дважды в день. По достижении оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы один раз в день. Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении рисперидона необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии. Отмена лечения рисперидоном должна произойти не позднее чем через три месяца после начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова. *В случае назначения доз 0,25 мг и 0,5 мг следует применять препараты рисперидона с возможностью такой дозировки. Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения Пациенты с массой тела &ge;50 кг Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,5 мг один раз в сутки. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,5 мг один раз в день не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов &ndash; 1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг один раз в сутки, тогда как другие могут потребовать 1,5 мг один раз в сутки. Пациенты с массой тела &lt; 50 кг Рекомендуемая начальная доза &ndash; 0,25 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0,25 мг один раз в день не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов &ndash; 0,5 мг один раз в сутки. Однако для некоторых пациентов достаточно не более 0,25* мг один раз в сутки для достижение положительного эффекта, тогда как другие могут потребовать 0,75 мг один раз в сутки. Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение рисперидона необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всей терапии. Нет опыта применения рисперидона для симптоматического лечения расстройств социального поведения или агрессивного поведения у детей младше 5 лет. *В случае назначения доз 0,25 мг, 0,5 мг, 0,75 мг или 1,5 мг следует применять препараты рисперидона с возможностью такой дозировки. Аутизм (дети от 5 лет) Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и клинического ответа. Пациенты с массой тела &lt;50 кг Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14-й день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом. Пациенты с массой тела &ge;50 кг Рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг один раз в сутки. С 4-го дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 недели можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом. Дозы рисперидона для детей с аутизмом (суточная доза в мг/день) 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 18.6203%;">Масса тела</td>
<td style="width: 18.6203%;">Начальная доза (дни 1&ndash;3)</td>
<td style="width: 18.6203%;">Рекомендуемая поддерживающая доза (дни 4&ndash;14+)</td>
<td style="width: 18.6203%;">Увеличение дозы (при необходимости)</td>
<td style="width: 18.6262%;">Диапазон доз</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.6203%;">&lt; 50 кг</td>
<td style="width: 18.6203%;">0,25 мг</td>
<td style="width: 18.6203%;">0,5 мг</td>
<td style="width: 18.6203%;">+0,25 мг с интервалом &ge; 2 недели</td>
<td style="width: 18.6262%;">&lt; 20 кг: 0,5&ndash;1,25 мг &ge; 20 кг: 0,5&ndash;2,5 мг*</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.6203%;">&ge; 50 кг</td>
<td style="width: 18.6203%;">0,5 мг</td>
<td style="width: 18.6203%;">1,0 мг</td>
<td style="width: 18.6203%;">+0,5 мг с интервалом &ge; 2 недели</td>
<td style="width: 18.6262%;">1,0&ndash;2,5 мг*</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * Пациенты с массой тела более 45 кг могут потребовать больших доз; максимальная доза, которая применялась при клинических исследованиях, составляла 3,5 мг/сут. **В случае назначения доз 0,25 мг, 0,5 мг, 0,75 мг или 1,5 мг следует применять препараты рисперидона с возможностью такой дозировки. Рисперидон можно использовать один или два раза в сутки. Пациентам, у которых возникает сонливость после приема препарата, лучше применять суточную дозу рисперидона перед сном или два приема. Во время клинических исследований около двух третей детей с аутизмом жаловались на слабость, особенно в течение начальной фазы лечения. Как только достигнут адекватный клинический ответ, следует рассмотреть возможность постепенного уменьшения дозы для достижения оптимального отношения клинической эффективности и безопасности. Информации, полученной в течение контролируемых клинических исследований, недостаточно для определения рекомендуемой продолжительности лечения рисперидоном пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента. При возникновении тяжелых побочных реакций (например, экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозу рисперидона или прекратить лечение. Нет опыта применения рисперидона для симптоматического лечения аутизма у детей младше 5 лет. Пациенты с заболеваниями печени и почек. У пациентов с нарушениями функции почек активная антипсихотическая фракция выводится из организма медленнее, чем у здоровых почек. У пациентов с нарушениями функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается. Независимо от показания этим пациентам назначается половина начальной и поддерживающей доз, титрование дозы должно быть медленнее. Рисперидон следует применять с осторожностью данной категории пациентов. Переход из терапии другими антипсихотическими средствами. Если это клинически оправдано, при терапии рисперидоном рекомендуется постепенно прекратить предварительную терапию другими препаратами. При этом если пациент переводится с терапии антипсихотическими препаратами в форме депо, лечение рисперидоном рекомендуется начать с применения вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.

Дети

Рисперидон применять для лечения расстройств социального поведения или агрессивного поведения, а также аутических расстройств детям от 5 лет; для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах &ndash; детям от 15 лет.

Передозировка

Симптомы. Наблюдаемые признаки и симптомы передозировки &ndash; это известные побочные реакции на препарат, проявляющиеся в усиленной форме: сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия, а также экстрапирамидные симптомы. При передозировке сообщалось о удлинении интервала QT и судороги. Сообщалось о трепетании-мерцании, ассоциированном с передозировкой рисперидона в комбинации с пароксетином. При острой передозировке следует рассмотреть возможность приема нескольких лекарственных средств. Лечение. Необходимо обеспечить и поддерживать свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Следует рассмотреть назначение активированного угля вместе с слабительным средством не позднее чем через час после приема препарата. Показан мониторинг сердечно-сосудистой деятельности, включающий непрерывную регистрацию ЭКГ для выявления возможных аритмий. Рисперидон не имеет специфического антидота. Поэтому следует принимать соответствующие поддерживающие меры. При острой передозировке следует проанализировать возможность лекарственного взаимодействия нескольких препаратов. Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс следует лечить такими мерами, как внутривенные вливания и/или симпатомиметические препараты. При развитии острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Необходимо продолжать постоянное медицинское наблюдение до полного выздоровления пациента.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.