Форма выпуска

ТОВ «Юрія-Фарм», Україна

Рапилонг раствор для инъекций 7,5 мг/мл ампулы по 10 мл, 5 шт.

В сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; действует правительственная программа &laquo;Национальный кэшбек&raquo; Крупнейшая сеть аптек Украины &laquo;Подорожник&raquo; присоединилась к программе &laquo;Национальный кэшбек&raquo;.&nbsp; Клиенты сети, покупая товары украинского производства, имеют возможность получать 10% кэшбэка.&nbsp; Чтобы пользоваться программой, нужно: 
<ul>
<li>Подать заявку через сайт или мобильное приложение банка, который участвует в программе, или обратиться в отделение.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Определить карты, которыми вы планируете оплачивать украинские товары, и предоставить банку разрешение на передачу информации о транзакциях с этих карт в магазинах-участниках программы.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>Открыть карту для выплат Национальный кэшбэк.</li>
</ul>
 
<ul>
<li>В приложении Дія открыть раздел Сервисы, выбрать Национальный кэшбэк и нажать на Выбрать карту для выплаты.</li>
</ul>
 Программа работает при покупке товаров украинских производителей, которые принимают в ней участие. На <a href="/ru/" target="_blank" rel="noopener">сайте</a> сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; товары, которые участвуют в инициативе, имеют пометку &laquo;Национальный кэшбэк&raquo;. Сеть аптек &laquo;Подорожник&raquo; предлагает своим клиентам широкий выбор таких товаров, среди которых лекарства, БАДы, витамины, средства для красоты и ухода. &laquo;Мы тщательно подготовились, чтобы программа заработала, предоставив возможность широкого выбора таких товаров нашим клиентам. Учитывая, что у нас более 2000 аптек в малых и крупных населенных пунктах Украины, мы обеспечиваем доступ к этой выгодной программе для миллионов людей. Спасибо государству за такие важные и нужные инициативы и за сотрудничество ради блага людей и поддержки их здоровья&raquo;, - рассказал СЕО сети аптек &bdquo;Подорожник&ldquo; Тарас Коляда. &nbsp; Накопления, которые украинцы будут получать в рамках программы можно будет потратить на различные услуги, оплатив их безналичным способом. Это могут быть услуги медицинские, коммунальные, спорт, кино, билеты на поезд и другие. Также есть возможность задонатить их на ВСУ или купить военные облигации. Максимальный объем кэшбека, который можно получить - 3 тысячи гривен в месяц. Клиентов приглашают пользоваться программой, поддерживать украинского производителя и получать выгодный кэшбек с возможностью потратить эти накопления в дальнейшем. Справка. Сеть аптек &laquo;Подорожник&raquo; - крупнейшая в Украине и работает на фармацевтическом рынке более 25 лет. Насчитывает более 2000 аптек по всей Украине в малых и крупных населенных пунктах. Клиентами сети являются более 18 миллионов украинцев. Ассортимент Подорожника превышает 25 000 товаров. Главная миссия компании - предоставлять качественную фармопику украинцам при любых обстоятельствах. В рамках программы лояльности клиенту предлагают акции, кэшбек с каждой покупки, подбирают для него персональные предложения ко Дню рождения или праздникам, приобщаются к государственным инициативам и благотворительности.&nbsp; Справка. Координатором программы &laquo;Национальный кэшбек&raquo; выступает Министерство экономики Украины. В реализации проекта участвуют Министерство цифровой трансформации Украины, Государственная налоговая служба, АО &laquo;Ощадбанк&raquo; и уполномоченные банки Украины и Правительственный контактный центр. Технологическим партнером в реализации программы выступает международная платежная система Mastercard. Операционным партнером проекта является международная компания платежных технологий Visa.

Национальный кэшбек

Начисленные средства от государства вы можете использовать, оплатив лекарства в аптеках сети аптек &ldquo;Подорожник&rdquo; по всей Украине. Детали при покупке и оплате товара узнайте у фармацевтов. Мы заботимся о вас и стараемся расширять доступ к препаратам. Все ради вашего здоровья.

Оплачивайте товары 1000 гривен из программы «Зимняя еПоддержка»

Есть в наличии

ропивакаин

Юрия-Фарм, Украина

Рапилонг раствор для инфузий 2 мг/мл во флаконе, 100 мл.

Распилонг раствор для инфузий 2 мг/мл во флаконе, 100 мл.

Киев

Ропивакаин

Ропилонг

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Способ введения

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Объем

Первичная упаковка

Дозировка

Код Морион

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Ропілонг

Состав

действующее вещество: ропивакаин; 1 мл раствора содержит моногидрат ропивакаина гидрохлорида 7,93 мг, что эквивалентно 7,5 мг гидрохлорида ропивакаина; другие составляющие: натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства местной анестезии. Амиды. Код ATX N01B B09.

Фармакодинамика

Механизм действия. Ропивакаин &mdash; чистый энантиомер, являющийся местным анестетиком амидного типа, обладающий как анестезирующим, так и обезболивающим эффектом. При применении высоких доз достигается хирургическая анестезия, тогда как низшие дозы вызывают сенсорную блокаду (аналгезию) с ограниченной и непрогрессирующей моторной блокадой. Механизм действия состоит в обратимом понижении мембранной проницаемости нервного волокна для ионов натрия. В результате скорость деполяризации уменьшается, а порог возбудимости повышается. Это в конечном итоге приводит к локальной блокаде нервных импульсов. Время начала действия и длительность местной анестезии зависят от места введения. Продолжительность действия нельзя увеличить путем добавления сосудосуживающих средств (например, адреналина [эпинефрина]). Подробно см. таблицу 1 в разделе "Способ применения и дозы". Фармакодинамические эффекты. Ропивакаин в условиях in vitro имел меньший отрицательный инотропный эффект, чем левобупивакаин и бупивакаин. Определение влияния на сердечную деятельность, проведенное in vivo в нескольких исследованиях на животных, показало, что ропивакаин имеет более низкую токсичность в отношении сердечной деятельности, чем бупивакаин. Эта разница была как качественной, так и количественной. Ропивакаин вызывает меньшее расширение комплекса QRS, чем бупивакаин, а изменения возникают при больших дозах ропивакаина и левобупивакаина, чем бупивакаина. Прямые сердечно-сосудистые эффекты местных анестетиков включают замедленную проводимость, отрицательный инотропизм, аритмию и остановку сердца. В исследовании на собаках, в которых препараты вводили внутривенно до возникновения сердечно-сосудистого коллапса, реваскуляризация была более легкой и успешной после применения ропивакаина, чем после применения левобупивакаина и бупивакаина, несмотря на более высокие концентрации свободного ропивакаина в плазме крови. Это свидетельствует о более широком диапазоне безопасности ропивакаина при случайной внутрисосудистой инъекции или при передозировке. Чувствительность к системным токсическим эффектам ропивакаина у беременных овец была не выше, чем у небеременных. Здоровые добровольцы очень хорошо перенесли применение ропивакаина внутривенно в максимальных переносимых дозах, при этом возникали ожидаемые симптомы со стороны центральной нервной системы, а также был продемонстрирован значительно меньший потенциал токсичности со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой системы, чем после бупивакаина. Симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС) сходны при применении этих препаратов, однако при применении бупивакаина они возникают при более низких дозах и концентрациях в плазме крови, а также имеют большую продолжительность. Косвенные сердечно-сосудистые эффекты (артериальная гипотензия, брадикардия) могут развиться после эпидуральной блокады в зависимости от степени сопутствующей симпатической блокады, что, однако, менее выражено у детей. При попадании в кровообращение большого количества препарата быстро развиваются симптомы центральной нервной и сердечно-сосудистой системы (см. раздел &laquo;Передозировка&raquo;). Клинический опыт использования этого лекарственного средства свидетельствует о широком терапевтическом диапазоне при применении в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика

Ропивакаин имеет хиральный центр и доступен в виде чистого S-(&ndash;)-энантиомера. Ропивакаин является высокорастворимым в липидах соединением. Величина рКа ропивакаина составляет 8,1, а коэффициент распределения - 141 (25 &deg;С n-октанол/фосфатный буфер при рН 7,4). Все метаболиты обладают местным анестезирующим эффектом, но проявляют значительно более низкую силу действия и имеют более короткую продолжительность действия, чем ропивакаин. Абсорбция Ропивакаин демонстрирует полную и двухфазную абсорбцию эпидурального пространства; период полувыведения для двух фаз составляет примерно 14 минут и 4 часа соответственно. Медленная абсорбция является фактором, который ограничивает скорость выведения ропивакаина и объясняет, почему терминальный период полувыведения после эпидурального применения больше, чем после введения препарата. Распределение Среднее значение общего плазменного клиренса ропивакаина составляет около 440 мл/мин, почечный клиренс &ndash; 1 мл/мин, объем распределения ропивакаина в равновесном состоянии составляет 47 литров, конечный период полувыведения &ndash; 1,8 ч после внутривенного введения. Коэффициент промежуточной печеночной экстракции составляет примерно 0,4. Ропивакаин связывается в плазме крови преимущественно с &alpha;1-кислым гликопротеином; несвязанная фракция составляет примерно 6%. После введения объем распределения ропивакаина в равновесном состоянии составляет 47 литров. После длительной эпидуральной инфузии наблюдалось увеличение общей концентрации ропивакаина и РРХ (пипеколоксилидид) в плазме крови, что зависело от послеоперационного увеличения уровней &alpha;1-кислого гликопротеина. Увеличение концентрации несвязанного, фармакологически активного ропивакаина в плазме крови было значительно меньше, чем увеличение концентрации общего ропивакаина в плазме крови. Средняя концентрация несвязанного КРС была примерно в 7-9 раз выше, чем средняя концентрация несвязанного ропивакаина после длительной эпидуральной инфузии продолжительностью до 72 часов включительно. Ропивакаин проникает через плаценту, и в отношении несвязанного ропивакаина между беременной и плодом достигается равновесное состояние. Степень связывания с белками плазмы крови у плода меньше, чем у беременной, что приводит к снижению общей концентрации препарата в плазме крови плода. Метаболизм Ропивакаин метаболизируется в печени преимущественно путем ароматического гидроксилирования до 3-гидрокси-ропивакаина (катализируется с участием цитохрома CYP1A2) и N-дезалкилирования в РРХ (катализируется с участием цитохрома CYP3A4). РРС является активным метаболитом. Порог токсических для ЦНС плазменных концентраций несвязанного КРС у крыс приблизительно в 12 раз выше, чем такой порог для несвязанного ропивакаина. РРХ является метаболитом, имеющим небольшое значение после применения однократных доз препарата, однако после длительной эпидуральной инфузии он является основным метаболитом. Выведение Ропивакаин имеет среднюю и низкую скорость выведения из печени. Поэтому скорость его выведения должна зависеть от плазменной концентрации несвязанных фракций. Послеоперационное повышение альфа 1-кислого гликопротеина приводит к уменьшению несвязанной фракции за счет увеличения связывания белка. Как было показано в исследованиях у детей и взрослых, это приводит к снижению общего клиренса, что вызывает повышение общей концентрации в плазме крови. Клиренс несвязанного ропивакаина остается неизменным, о чем свидетельствуют стабильные концентрации несвязанной фракции во время послеоперационных инфузий. Поэтому фармакодинамические эффекты и токсичность связаны с несвязанной фракцией в плазме крови. После введения всего 86% дозы выводится с мочой, из которых лишь примерно 1% - в неизмененном состоянии. Основным метаболитом является 3-гидрокси-ропивакаин. (примерно 37%), выводимого главным образом с мочой, в виде конъюгата. Экскреция 4-гидрокси-ропивакаина, N-деалкилированного метаболита (КРС) и 4-гидрокси-деалкилированный метаболит составляет примерно 1&ndash;3% дозы. Конъюгированный и неконъюгированный 3-гидрокси-ропивакаин присутствует в плазме крови в концентрациях, которые можно легко обнаружить. Подобная картина метаболита была обнаружена у детей от 1 года. Нарушение функции почек оказывает незначительное влияние или не влияет отнюдь на фармакокинетику ропивакаина. Почечный клиренс РРС значительно связан с клиренсом креатинина. Отсутствие корреляции между общей экспозицией, выражающейся в виде AUC, и клиренсом креатинина указывает на то, что в дополнение к почечной экскреции общий клиренс РРХ включает не почечный вывод. Некоторые пациенты с нарушенной функцией почек могут иметь повышенный уровень экспозиции РРХ в результате уменьшения непочечной элиминации. Поскольку токсическое влияние РРС на центральную нервную систему (ЦНС) ниже по сравнению с ропивакаином, клинические последствия такого влияния при проведении кратковременного лечения считаются незначительными. Исследования у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, регулярно получавших диализ, не проводилось. Применение в педиатрической практике Фармакокинетика ропивакаина базируется на анализе данных объединенной популяции группы пациентов, полученных в ходе проведения шести исследований с участием 192 детей в возрасте от 0 до 12 лет. В первые годы жизни клиренс несвязанного ропивакаина и РРС зависит от массы тела и возраста ребенка. Воздействие возраста интерпретируется с учетом созревания печеночной функции; клиренс, нормализованный в соответствии с массой тела, достигает максимума примерно в 1-3 года. Клиренс несвязанного ропивакаина увеличивается с 2,4 л/час/кг у новорожденных и с 3,6 л/час/кг у младенцев в возрасте 1 месяц до примерно 8-16 л/час/кг у детей от 6 месяцев. Кроме того, объем распределения несвязанного ропивакаина, нормализованный по массе тела, увеличивается с возрастом и достигает максимума в возрасте 2 года. Объем распределения несвязанного ропивакаина увеличивается с 22 л/кг у новорожденных и с 26 л/кг у одномесячных младенцев до 42-66 л/кг у младенцев в возрасте от 6 месяцев. Период полувыведения ропивакаина длиннее: 5-6 часов у новорожденных и одномесячных младенцев по сравнению с 3 часами у детей старшего возраста. Период полувыведения РРХ еще больше: около 43 часов у новорожденных и 26 часов у одномесячных младенцев по сравнению с 15 часами у детей постарше. В зависимости от недоразвитости функции печени системная экспозиция выше у новорожденных и несколько выше у младенцев 1-6 месяцев по сравнению с детьми старшего возраста. Рекомендации по дозировке препарата для проведения длительной эпидуральной инфузии будут частично компенсировать эту разницу.

Показания

Ропилонг 7,5 мг/мл и 10 мг/мл показан взрослым и детям в возрасте от 12 лет для анестезии при хирургических вмешательствах: 
<ul>
<li>эпидуральная анестезия при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение;</li>
<li>блокада больших нервов;</li>
<li>блокада периферических нервов.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к ропивакаину или любому из вспомогательных веществ;</li>
<li>повышенная чувствительность к другим местным анестетикам амидного типа;</li>
<li>общие противопоказания, связанные с эпидуральной или регионарной анестезией независимо от того, какой местный анестетик применяется;</li>
<li>не применять для внутривенной регионарной анестезии;</li>
<li>не применять для парацервикальной анестезии в акушерстве;</li>
<li>не применять для эпидуральной анестезии у пациентов с гиповолемией.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ропилонг ​​следует с осторожностью применять вместе с лекарственными средствами, которые по структуре схожи с местными анестетиками, то есть антиаритмическими средствами ИС класса, такими как лидокаин и мексилетин, поскольку их токсические эффекты являются аддитивными. Одновременное применение лекарственного средства Ропилонга с общими анестетиками или опиоидами может усугублять неблагоприятные эффекты обоих препаратов. Специфические исследования взаимодействий ропивакаина с антиаритмическими средствами III класса (например амиодароном) не проводились, однако при одновременном применении рекомендуется проявлять осторожность (см. также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Цитохром P450 (CYP) lA2 участвует в образовании 3-гидрокси-ропивакаина, основного метаболита. В условиях in vivo плазменный клиренс ропивакаина снижался до 77% при его применении одновременно с флувоксамином, селективным и сильнодействующим ингибитором CYP1А2. Таким образом, одновременное применение сильнодействующих ингибиторов CYP1А2, таких как флувоксамин и эноксацин, с ропивакаином может вызвать метаболическое взаимодействие, что в результате приводит к повышению его концентрации в плазме крови. Следовательно, следует избегать длительного применения ропивакаина пациентам, одновременно лечащимся сильнодействующими ингибиторами CYP1А2 (см. также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В условиях in vivo плазменный клиренс ропивакаина снижался на 15% при его применении одновременно с кетоконазолом, селективным и сильнодействующим ингибитором CYP3A4. Однако угнетение этого изофермента, вероятно, не имеет клинического значения. В условиях in vitro ропивакаин является конкурентным ингибитором CYP2D6, но маловероятно, что он ингибирует этот изофермент при клинически достигнутых концентрациях препарата в плазме крови.

Особенности применения

Регионарная анестезия всегда должна проводить опытный персонал в должным образом оборудованном помещении. Оборудование и препараты, необходимые для проведения мониторинга и неотложных реанимационных мероприятий, должны быть быстродоступны. Пациенты, которым проводят блокады плечевого нервного сплетения, должны находиться в оптимальном состоянии; перед проведением блокады пациенту следует установить внутривенный катетер. Ответственный врач должен принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения препарата (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;), и иметь соответствующую подготовку и быть ознакомленным с диагностикой и лечением нежелательных эффектов/передозировки, системной токсичности и других осложнений (см. разделы "Побочные реакции" и "Передозировка"). Одним из таких осложнений является случайное введение препарата в субарахноидальное пространство, что может привести к развитию высокой степени спинальной блокады с апноэ и артериальной гипотензией. Развитие судорог чаще всего наблюдается после проведения блокады плечевого нервного сплетения и эпидуральной блокады, что может быть результатом либо случайного внутрисосудистого введения препарата, либо результатом быстрого всасывания препарата с места инъекции. Применение чрезмерной дозы препарата, вводимого в субарахноидальное пространство, может привести к общей спинальной блокаде (см. раздел &laquo;Передозировка&raquo;). Необходима осторожность, чтобы предотвратить инъекции препарата в воспаленные участки. При введении лекарственного средства Ропилонг ​​путем внутрисуставной инъекции рекомендуется быть осторожными при подозрении на недавнюю обширную внутрисуставную травму или при наличии обширных открытых поверхностей в суставе, образованных во время хирургических процедур, поскольку это может ускорить абсорбцию и привести к повышению концентрации препарата в плазме крови. . Воздействие на сердечно-сосудистую систему Эпидуральная анестезия может привести к артериальной гипотензии и брадикардии. Риск этих эффектов можно снизить, например, введением сосудосуживающих средств. Артериальную гипотензию следует лечить быстро с применением симпатомиметика внутривенно, повторяя введение при необходимости. Пациенты, лечащиеся антиаритмическими лекарственными средствами III класса (например амиодароном), должны находиться под тщательным наблюдением. Кроме того, может быть необходим ЭКГ-мониторинг из-за возможности аддитивных эффектов со стороны сердца. Известно о редких случаях остановки сердца при применении ропивакаина для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов, особенно после непреднамеренного случайного внутрисосудистого введения препарата пациентам пожилого возраста и пациентам с сопутствующими заболеваниями сердца. В некоторых случаях реанимация была затруднена. При остановке сердца могут потребоваться длительные реанимационные меры для достижения положительного результата. Блокады в области головы и шеи Некоторые процедуры с местными анестетиками, такие как инъекции в области головы и шеи, могут быть связаны с повышенной частотой серьезных нежелательных реакций независимо от типа применяемого местного анестетика. Большие блокады периферических нервов Большие блокады периферических нервов могут потребовать применения больших объемов местного анестетика на сильно васкуляризованных участках, часто скрывающих большие сосуды, где существует повышенный риск внутрисосудистой инъекции и/или быстрой системной абсорбции, что может вызвать высокие концентрации в плазме крови. Повышенная чувствительность Следует учесть возможность развития перекрестной повышенной чувствительности при применении препарата с другими местными анестетиками амидного типа (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Гиповолемия У пациентов с гиповолемией при проведении эпидуральной анестезии, независимо от типа примененного местного анестетика, по какой-либо причине может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Пациенты с ослабленным общим состоянием здоровья Пациенты с ослабленным общим состоянием здоровья пожилого возраста и наличие таких компрометирующих факторов, как частичная или полная атриовентрикулярная блокада II или III степени, прогрессирующие заболевания печени или тяжелые нарушения функции почек, требуют особого внимания, хотя таким пациентам часто показана регионарная анестезия. Пациенты с нарушениями функции печени и почек Ропивакаин метаболизируется в печени, поэтому препарат следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми заболеваниями печени: из-за замедленного выведения препарата из организма может потребоваться снижение повторных доз. Обычно нет необходимости в изменении дозы для пациентов с нарушением функции почек, если препарат применяется для однократного введения или кратковременного лечения. Ацидоз и сниженные концентрации белков плазмы крови, которые часто наблюдаются у пациентов с ХПН, повышают риск развития системной токсичности. Этот риск следует принимать во внимание, если питание пациента недостаточно и если пациента лечили от гиповолемического шока. Острая порфирия Ропилонг, раствор для инъекций или инфузий, может провоцировать развитие порфирии, поэтому его следует назначать пациентам с острой порфирией только при отсутствии безопасного альтернативного варианта. Для чувствительных пациентов следует принять соответствующие меры предосторожности. Хондролиз После выпуска ропивакаина в продажу были сообщения о развитии хондролиза у пациентов, получивших длительную инфузию при проведении внутрисуставной местной анестезии. В основном сообщалось о развитии хондролиза с привлечением плечевого сустава. Из-за наличия определенного количества провоцирующих факторов и противоречивых научных данных о механизме действия ропивакаина причинно-следственная связь установлена ​​не была. Длительная внутрисуставная инфузия не является утвержденным способом применения лекарственного средства Ропилонга. Длительное применение препарата Следует избегать длительного применения ропивакаина пациентам, леченным сильнодействующими ингибиторами CYP1А2, такими как флувоксамин и эноксацин (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Дети В связи с незрелостью определенных органов и метаболических функций новорожденные могут нуждаться в особом внимании. Большие колебания концентраций ропивакаина в плазме крови, которые наблюдались при проведении клинических исследований у новорожденных, позволяют предположить существование повышенного риска развития системной токсичности, особенно во время длительной эпидуральной инфузии. Рекомендации по дозировке для новорожденных базируются на ограниченных клинических данных. Для новорожденных во время применения ропивакаина из-за замедленного выведения препарата из организма необходим регулярный мониторинг в связи с возможным развитием системной токсичности (например, путем контроля признаков токсического воздействия на ЦНС, показателей ЭКГ, контроля насыщенности периферическим кислородом) и местной нейротоксичности длительный период восстановления), который следует продлить после окончания инфузии. Случаи применения более высоких концентраций (более 5 мг/мл) детям не были зарегистрированы. 
<ul>
<li>Безопасность и эффективность применения ропивакаина в концентрации 7,5 мг/мл и 10 мг/мл детям до 12 лет не установлены.</li>
<li>Безопасность и эффективность применения ропивакаина в концентрации 2 мг/мл для проведения регионарной блокады детям &lt; 12 лет не установлены.</li>
<li>Безопасность и эффективность применения ропивакаина в концентрации 2 мг/мл для проведения блокады периферических нервов младенцам (не старше 1 года) не установлены.</li>
</ul>
Вспомогательные вещества Это лекарственное средство содержит 0,148 ммоль (или 3,4 мг) натрия на дозу 1 мл, то есть практически свободно от натрия. Это лекарственное средство содержит 14,8 ммоль (или 340 мг) натрия в дозе 100 мл. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Какие-либо данные отсутствуют. В зависимости от дозы местные анестетики в дополнение к прямому анестезирующему эффекту могут оказывать незначительное влияние на психические функции и координацию даже при отсутствии явного токсического воздействия на ЦНС, а также могут временно ухудшить двигательную активность и бдительность.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение в период беременности Кроме данных об эпидуральном введении препарата при применении в акушерской практике, достаточных данных по применению препарата беременным женщинам нет. Данные, полученные в ходе проведения исследований на животных, не указывают на прямое или опосредованное вредное влияние лекарственного средства на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. О спинальном введении препарата во время кесарева сечения не сообщалось. Применение в период кормления грудью В настоящее время остается неизвестным, проникает ли ропивакаин в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Дети

Лекарственное средство применяется в педиатрической практике.

Передозировка

Токсичность После случайных внутрисосудистых инъекций при проведении блокад плечевого нервного сплетения и других периферических блокад наблюдались случаи судорог. После спинального применения не ожидается развитие системной токсичности, поскольку в этом случае применяется низкая доза. Интратекальное применение очень высокой дозы может привести к тотальной спинальной блокаде, что в свою очередь приведет к тяжелому угнетению деятельности сердечно-сосудистой системы и развитию дыхательной недостаточности. Симптомы Системные токсические реакции в основном касаются центральной нервной и сердечно-сосудистой системы. Случайные внутрисосудистые инъекции местных анестетиков могут вызвать немедленные (от нескольких секунд до нескольких минут) системные токсические реакции. При передозировке системная токсичность проявляется позже (через 15-60 минут после инъекции) вследствие более медленного увеличения концентрации местного анестетика в крови. Лечение При возникновении признаков острой системной токсичности применение местных анестетиков следует прекратить. Симптомы, влияющие на ЦНС (судороги и угнетение ЦНС), необходимо немедленно лечить с помощью соответствующей поддержки дыхания, поддержания хорошей вентиляции, оксигенации, кровообращения и введения противосудорожного средства. Всегда следует обеспечивать подачу кислорода, а в случае необходимости проводить искусственную вентиляцию легких. Если судороги не прекращаются спонтанно через 15-20 секунд, пациенту следует ввести тиопентал натрий в дозе 1-3 мг/кг для обеспечения надлежащей вентиляции легких или ввести внутривенно диазепам 0,1 мг/кг (действует значительно медленнее). Длительные судороги угрожают дыханию пациента и оксигенации. Инъекция миорелаксанта (например, суксаметония в дозе 1 мг/кг) создает более благоприятные условия для обеспечения вентиляции легких пациента и оксигенации, однако требует опыта проведения трахеальной интубации и искусственной вентиляции легких. При остановке кровообращения следует немедленно приступить к проведению сердечно-легочной реанимации. Поддержание должного уровня оксигенации, вентиляции легких и кровообращения, а также лечение ацидоза имеют большое значение. При угнетении сердечной функции (низкое артериальное давление / брадикардия) следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего лечения с внутривенным введением жидкости, вазопрессорной (например, внутривенное введение эфедрина в дозе 5-10 мг, которое можно повторить через 2-3 минуты), хронотропного и/ или инотропного лекарственного средства. При лечении детей следует применять дозы, соответствующие их возрасту и массе тела. При остановке сердца достижение положительного результата может потребовать длительных реанимационных мероприятий. При лечении симптомов токсичности у детей следует применять дозы, соответствующие их возрасту и массе тела.

Побочные реакции

2 года. Срок годности после первого открытия С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует применять немедленно. Если раствор не используется сразу, сроки и условия хранения после открытия упаковки являются пользовательской ответственностью и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Не замораживайтесь. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Подщелачивание раствора может вызвать преципитацию, поскольку ропивакаин плохо растворяется при рН выше 6,0.

По 10 мл в стеклянных ампулах, по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке, по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.