Форма выпуска

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

Роместин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

розувастатин

Роместин в таблетках по 10 мг, 30 шт.

Киев

Розувастатин

Роместин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Лекарственная форма

Код Морион

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Упаковка

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Роместін

Состав

действующее вещество: розувастатин; 1 таблетка содержит розувастатин кальция в пересчете на розувастатин 5 мг, 10 мг или 20 мг; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; кальция гидрофосфат безводный; лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; кросповидон; тальк; кислота стеариновая; краситель Instacoat sol (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171)); бриллиантовый синий (Е 133); тартразин (Е 102).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: от светло-зеленого до зеленого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинамика

Фармакодинамика. Механизм действия Розувастатин &ndash; это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, который определяет скорость реакции и превращает 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А в мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган мишень для уменьшения уровней холестерина. Розувастатин увеличивает количество рецепторов ЛПНП на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП, и подавляет печеночный синтез ЛПОНП, таким образом уменьшая общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП. Фармакодинамическое действие Розувастатин снижает повышенный уровень холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов и повышает уровни холестерина ЛПВП. Он также уменьшает уровни апоВ, ХС-неЛПВП, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и повышает уровень апоА-I (таблица 1). Розувастатин также уменьшает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общего ХС/ХС-ЛПВП, ХС-неЛПВП/ХС-ЛПВП и апоВ/апоА-I. Ответ на дозу у пациентов с первичной гиперхолестеринемией типа IIa и IIb (откорректированное среднее процентное изменение по сравнению с начальным уровнем) Таблица 1 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 9.91164%; text-align: center;">Доза</td>
<td style="width: 9.91164%; text-align: center;">N</td>
<td style="width: 9.91164%; text-align: center;">ХС-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 9.91164%; text-align: center;">Общий ХС</td>
<td style="width: 9.91164%; text-align: center;">ХС-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 9.91164%; text-align: center;">ТГ</td>
<td style="width: 9.91164%; text-align: center;">ХС-неЛПВЩ</td>
<td style="width: 9.91164%; text-align: center;">апоВ</td>
<td style="width: 9.91379%; text-align: center;">апоA-I</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.91164%;">Плацебо</td>
<td style="width: 9.91164%;">13</td>
<td style="width: 9.91164%;">-7</td>
<td style="width: 9.91164%;">-5</td>
<td style="width: 9.91164%;">3</td>
<td style="width: 9.91164%;">-3</td>
<td style="width: 9.91164%;">-7</td>
<td style="width: 9.91164%;">-3</td>
<td style="width: 9.91379%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.91164%;">5</td>
<td style="width: 9.91164%;">17</td>
<td style="width: 9.91164%;">-45</td>
<td style="width: 9.91164%;">-33</td>
<td style="width: 9.91164%;">13</td>
<td style="width: 9.91164%;">-35</td>
<td style="width: 9.91164%;">-44</td>
<td style="width: 9.91164%;">-38</td>
<td style="width: 9.91379%;">4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.91164%;">10</td>
<td style="width: 9.91164%;">17</td>
<td style="width: 9.91164%;">-52</td>
<td style="width: 9.91164%;">-36</td>
<td style="width: 9.91164%;">14</td>
<td style="width: 9.91164%;">-10</td>
<td style="width: 9.91164%;">-48</td>
<td style="width: 9.91164%;">-42</td>
<td style="width: 9.91379%;">4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.91164%;">20</td>
<td style="width: 9.91164%;">17</td>
<td style="width: 9.91164%;">-55</td>
<td style="width: 9.91164%;">-40</td>
<td style="width: 9.91164%;">8</td>
<td style="width: 9.91164%;">-23</td>
<td style="width: 9.91164%;">-51</td>
<td style="width: 9.91164%;">-46</td>
<td style="width: 9.91379%;">5</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 9.91164%;">40</td>
<td style="width: 9.91164%;">18</td>
<td style="width: 9.91164%;">-63</td>
<td style="width: 9.91164%;">-46</td>
<td style="width: 9.91164%;">10</td>
<td style="width: 9.91164%;">-28</td>
<td style="width: 9.91164%;">-60</td>
<td style="width: 9.91164%;">-54</td>
<td style="width: 9.91379%;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Терапевтический эффект достигается в течение 1 нед после начала применения препарата, 90% максимального эффекта &ndash; через 2 недели. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и продолжается. Клиническая эффективность Розувастатин эффективен в лечении взрослых с гиперхолестеринемией &ndash; гипертриглицеридемией или без нее &ndash; независимо от расы, пола или возраста, а также у пациентов особых групп, таких как больные диабетом или пациенты с семейной гиперхолестеринемией. По объединенным данным исследований фазы ІІІ розувастатин эффективно снижал уровни холестерина у большинства пациентов с гиперхолестеринемией типа IIa и IIb (средний начальный уровень ХС-ЛПНП примерно 4,8 ммоль/л) до целевых значений, установленных Европейским обществом атеросклероза (EAS; 1998). ; примерно у 80% пациентов, принимавших препарат в дозе 10 мг, удалось достичь нормативных целевых уровней ХС-ЛПНП по EAS ( В обширном исследовании 435 пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией принимали розувастатин в дозах от 20 до 80 мг по схеме усиленного титрования дозы. Предрасполагающее влияние препарата на показатели липидов и достижение целевых уровней отмечалось при всех дозах. После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель лечения) ХС-ЛПНП уменьшился на 53%. У 33% пациентов были достигнуты нормативные уровни ХС-ЛПНП по EAS ( В открытом исследовании усиленного титрования доз ответ на применение розувастатина в дозах 20-40 мг изучали у 42 пациентов с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией. В общей популяции уровень ХС-ЛПНП уменьшился в среднем на 22%. В клинических исследованиях с участием ограниченного количества пациентов наблюдался аддитивный эффект розувастатина на снижение уровня триглицеридов при применении в комбинации с фенофибратом и повышение уровня ХС-ЛПВП при применении в комбинации с ниацином (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В многоцентровом, двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании (METEOR) 984 пациента в возрасте 45-70 лет с низким риском ишемической болезни сердца (определенным как риск по Фрамингемской шкале -0,0145 мм/год (95 % доверительный интервал - -0,0093;p (-0,12 %/год (статистически незначительная)) в группе розувастатина по сравнению с прогрессированием +0,0131 мм/год (1,12 %/год (p 40 мг. Дозу 40 мг следует назначать только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых расстройств (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). В интервенционном исследовании розувастатина с целью обоснования применения статинов в качестве средства первичной профилактики (JUPITER) влияние розувастатина на частоту значительных атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний оценивалось у 17 802 мужчин (&ge;50 лет) и женщин (&ge;60 лет). Участники исследования были случайным образом распределены в группы плацебо (n=8901) или розувастатина в дозе 20 мг 1 раз в сутки (n=8901) и за ними наблюдали в среднем в течение 2 лет. Концентрации холестерина-ЛПНП уменьшились на 45% (p&lt;0,001) в группе розувастатина по сравнению с группой плацебо. В post-hoc анализе данных подгруппы пациентов высокого риска с начальным значением &gt;20% по Фрамингемской шкале (1558 участников) наблюдалось значительное снижение частоты комбинированной конечной точки, охватывающей летальное исходо от сердечно-сосудистых происшествий, инсульт и инфаркт миокарда (р=0,0 , в группе розувастатина по сравнению с плацебо Уменьшение абсолютного риска составило 8,8 случая на 1000 пациенто-лет. Показатель всеобщей летальности оставался неизменным в этой группе высокого риска (р=0,193). В post-hoc анализе данных подгруппы высокого риска (9302 участника в целом) с начальным значением &ge;5 % по шкале SCORE (экстраполировано с целью включения данных учасников старше 65 лет) наблюдалось значимое снижение частоты комбинированной конечной точки, охватывавшей летальное последствие от сердечно-сосудистых событий, инсульт и инфаркт миокарда (р=0,0003), в группе розувастатина по сравнению с плацебо. Снижение абсолютного риска, выраженного по частоте событий, составляло 5,1 случая на 1000 пациенто-лет. Показатель всеобщей летальности в этой подгруппе высокого риска оставался неизменным (р=0,076). В исследовании JUPITER 6,6% участников группы приема розувастатина и 6,2% участников группы плацебо прекратили применение изучаемого препарата из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями, которые приводили к прекращению лечения, были: миалгия (0,3% в группе розувастатина, 0,2% &ndash; плацебо), абдоминальная боль (0,03% в группе розувастатина, 0,02% &ndash; плацебо) и сыпь (0,02% в группе розувастатина, 0,03% &ndash; плацебо). Самыми частыми нежелательными явлениями, наблюдавшимися в группе розувастатина с частотой, большей или равной отмеченной в группе плацебо, были инфекции мочевых путей (8,7% в группе розувастатина, 8,6% &ndash; плацебо), назофарингит (7,6% в группе розувастатина) , 7,2% &ndash; плацебо), боль в спине (7,6% в группе розувастатина, 6,9% &ndash; плацебо) и миалгия (7,6% в группе розувастатина, 6,6% &ndash; плацебо). Дети В двойном слепом рандомизированном многоцентровом, плацебо-контролируемом 12-недельном исследовании (n=176, 97 участников мужского и 79 &minus; женского пола) с последующим 40-недельным периодом (n=173, 96 участников мужского и 77 &minus; женского пола пациенты в возрасте 10-17 лет (на II-IV стадии развития по Таннеру, девушки, у которых менструации начались по меньшей мере 1 год назад) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в течение 12 недель получали розувастатин в дозе 5, 10 или 20 мг/сут или плацебо, после чего все участники ежедневно принимали розувастатин в течение 40 недель. В начале исследования примерно 30% пациентов были в возрасте 10-13 лет и примерно 17%, 18%, 40% и 25% из них находились на II, III, IV и V стадии развития по Таннеру соответственно. Уровень ХС-ЛПНП уменьшился на 38,3%, 44,6% и 50,0% соответственно в группах приема розувастатина в дозе 5, 10 и 20 мг по сравнению с 0,7% в группе плацебо. В конце 40-недельного периода открытого титрования дозы для достижения целевого уровня (максимальная доза составляла 20 мг 1 раз в сутки) у 70 из 173 пациентов (40,5%) удалось достичь целевого уровня ХС-ЛПНП менее 2,8 ммоль/л. После 52 недель исследуемого лечения не было выявлено никакого влияния на рост, массу, ИТМ или половое созревание (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опыт клинического исследования детей и подростков ограничен, и длительные эффекты розувастатина (&gt;1 года) на половое созревание неизвестны. Это исследование (n=176) не приемлемо для сравнения жидких нежелательных явлений.

Фармакокинетика

Всасывание Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 ч после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет около 20%. Распределение Розувастатин значительно увлекается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Метаболизм Розувастатин испытывает незначительный метаболизм (около 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием гепатоцитов человека свидетельствуют, что розувастатин является слабым субстратом метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактоновый метаболиты. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновый метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Выведение Приблизительно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном состоянии с калом (итого всасываемое и невсасываемое действующее вещество), остальное выводится с мочой. Приблизительно 5% выводится с мочой в неизмененной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 19 часов и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса препарата из плазмы крови составляет примерно 50 л/ч (коэффициент вариации &ndash; 21,7%). Как и у других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, печеночный захват розувастатина происходит с участием мембранного транспортера OATP-C, который играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина. Линейность Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются. Особые группы пациентов Возраст и пол Не наблюдалось клинического значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была похожа на фармакокинетику у взрослых добровольцев (см. раздел &laquo;Дети&raquo;). Расса Исследования фармакокинетики выявили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медиа значения AUC и Cmax примерно вдвое выше, чем у европейцев; у индийцев медиании значения AUC и Cmax повышены примерно в 1,3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимого различия между пациентами европеоидной и негроидной рас. Нарушение функции почек В исследовании у пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью отмечено не было. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина были в 3 раза, а уровни N-десметил-метаболита &ndash; 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. Нарушение функции печени В исследовании пациентов с различными степенями нарушения печеночных функций признаков повышенной экспозиции розувастатина не было выявлено у пациентов, состояние которых оценивалось в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью. Однако у двух пациентов, набравших 8 и 9 по шкале Чайлда-Пью, системная экспозиция была по меньшей мере вдвое выше, чем у пациентов с меньшими баллами. Опыт применения розувастатина пациентам, состояние которых оценивается более чем в 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Генетический полиморфизм Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая розувастатину, происходит с участием транспортных белков ОАТР1В1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. При отдельных формах полиморфизма SLCO1B1 с.521СС и ABCG2 с.421АА экспозиция розувастатина (AUC) повышена по сравнению с генотипами SLCO1B1 с.521ТТ или ABCG2 с.421СС. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина. Дети Фармакокинетические параметры у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией от 10 до 17 лет полностью не определены. Небольшое исследование фармакокинетики розувастатина (в форме таблеток) с участием 18 пациентов детского возраста показало, что экспозиция у детей подобна экспозиции у взрослых пациентов. Также результаты свидетельствуют, что значительных отклонений пропорциональных доз не ожидается.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физически массы тела) недостаточно. При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение неуместно. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;), как дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

Роместин противопоказан: 
<ul>
<li>пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или любому из вспомогательных веществ препарата;</li>
<li>пациентам с активным заболеванием печени, в том числе стойкими повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке крови, втрое превышающими верхнюю границу нормы (ВМН);</li>
<li>пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренсом креатинина &lt;30 мл/мин);</li>
<li>пациентам с миопатией;</li>
<li>пациентам, одновременно получающим циклоспорин;</li>
<li>в период беременности или кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим надлежащие средства контрацепции.</li>
</ul>
Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу. К факторам такого риска относятся: 
<ul>
<li>умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин);</li>
<li>гипотиреоз;</li>
<li>наличие в личном или родственном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;</li>
<li>наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;</li>
<li>злоупотребление алкоголем;</li>
<li>ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови;</li>
<li>принадлежность к монголоидной расе;</li>
<li>сопутствующее применение фибратов</li>
</ul>
(см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;)

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования по определению влияния розувастатина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако ввиду фармакодинамических свойств маловероятно, что Роместин будет влиять на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Роместин противопоказан в период беременности или кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста при приеме Роместина должны использовать соответствующие средства контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина существенны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Исследования на животных показали ограниченные доказательства репродуктивной токсичности. Если пациентка беременна в период применения препарата, лечение следует немедленно прекратить. Розувастатин проникает в молоко крыс. Данных по поводу проникновения препарата в грудное молоко у человека нет (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестерин-снижающую диету, которую следует соблюдать и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, руководствуясь рекомендациями текущих общепринятых инструкций. Роместин можно принимать в любое время дня независимо от приема пищи. Лечение гиперхолестеринемии Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и для пациентов, ранее применявших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Учитывая, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), окончательно титровать дозу до 40 мг следует только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно- сосудистых нарушений (в частности у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и находящихся под регулярным наблюдением (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендуется наблюдение специалистов. Предотвращение нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы Существуют данные, что снижение риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг/сут (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Применение пациентам пожилого возраста Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Другая коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин) составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренным нарушением функции почек. Применение препарата Роместин пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек противопоказано в любых дозах (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушениями печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдается. Однако у лиц с нарушениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опыт применения препарата пациентам, набравшим больше 9 баллов по шкале Чайлда-Пью отсутствует. Роместин противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Расса У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг; доза 40 мг таким пациентам противопоказана. Генетический полиморфизм Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу препарата Роместин. Пациенты со склонностью к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Сопутствующее применение Розувастатин представляет собой субстрат различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем применении Роместина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например, циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями виротона и ритона). /или типранавиром, см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). При возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию препаратом Роместин. Если сопутствующее применение этих лекарственных препаратов с Роместином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу препарата Роместин (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Дети

Применение препарата детям должен проводить только специалист. Применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннера и девушки, у которых менструации начались минимум год назад). Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг/сут. Препарат обычно следует принимать перорально в дозах от 5 до 20 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью препарата, следуя рекомендациям по лечению детей (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать в течение лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в данной популяции не была исследована. Таблетки по 40 мг не использовать детям. Дети до 10 лет Опыт лечения детей до 10 лет ограничен применением препарата у небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, препарат не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. При передозировке пациента следует лечить симптоматически и, в случае необходимости, принять поддерживающие меры. Необходимо контролировать функции печени и уровни УК. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Побочные реакции

Нежелательные явления, отмечаемые при применении розувастатина обычно легкие и временные. Менее 4% пациентов, принимавших розувастатин в контролируемых клинических исследованиях, прекратили лечение из-за развития побочных реакций. Ниже представлен профиль нежелательных реакций на розувастатин по данным клинических исследований и большого опыта послерегистрационного применения препаратов розувастатина. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системно-органным классам (СОК). По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: 
<ul>
<li>часто (&ge;1/100 и &lt;1/10),</li>
<li>нечасто (&ge;1/1000 и &lt;1/100),</li>
<li>редко (&ge;1/10000 и &lt;1/1000),</li>
<li>очень редко (&lt;1/10000),</li>
<li>неизвестной частоты (невозможно оценить по имеющимся данным).</li>
</ul>
Со стороны крови и лимфатической системы: редко &ndash; тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко &ndash; реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек. Эндокринные расстройства: часто &ndash; сахарный диабет1. Психические нарушения: частота неизвестна &ndash; депрессия. Со стороны нервной системы: часто &ndash; головная боль, головокружение; очень редко &ndash; полиневропатия, потеря памяти; частота неизвестна &ndash; периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары). Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна &ndash; кашель, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто &ndash; запор, тошнота, абдоминальная боль; редко &ndash; панкреатит; частота неизвестна &ndash; диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: редко &ndash; повышение уровня печеночных трансаминаз; очень редко &ndash; желтуха, гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто &ndash; зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна &ndash; синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: часто &ndash; миалгия, редко &ndash; миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз; очень редко &ndash; артралгия; частота неизвестна &ndash; нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия. Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко &ndash; гематурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко &ndash; гинекомастия. Общие нарушения и состояние места введения: часто &ndash; астения; частота неизвестна &ndash; отек. 1 Частота зависит от факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge;5,6 ммоль/л, ИМТ &gt;30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы. Воздействие на почки Протеинурия, преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, применявших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались у &lt;1% пациентов в некоторых временных точках при применении препарата в дозах 10 и 20 мг и в примерно 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержимого от нуля или следов до значения + наблюдалось при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия снижалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений в настоящее время не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек. На фоне применения препаратов розувастатина отмечены случаи гематурии; по данным клинических исследований частота ее мала. Воздействие на скелетную мускулатуру Поражения скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и изредка рабдомиолиз с ОПН или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатина, особенно при дозах &gt; 20 мг. У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозозависимый рост уровней КК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. Если уровни УК повышены (5 раз выше ВМН), лечение следует прекратить (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Воздействие на печень Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое увеличение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c. На фоне применения некоторых статинов отмечались следующие нежелательные явления: расстройство половой функции; частные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Частота сообщений о рабдомиолезе, серьезных нарушениях со стороны почек и печени (преимущественно повышения активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг. В процессе послерегистрационного применения розувастатина идентифицирована такая нежелательная реакция как летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакции сообщалось спонтанно с популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата. Изредка в послерегистрационном периоде сообщали о нарушении когнитивных функций (например, ухудшение памяти), забывчивость, амнезия, ухудшение памяти, спутанность сознания), ассоциирующиеся с применением статинов. О таких когнитивных проблемах сообщали в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно носят легкий характер и проходят после отмены статинов, а также имеют разное время до появления симптомов (от 1 дня до лет) и до исчезновения симптомов (медиана &ndash; 3 недели). Дети Повышение уровня креатинкиназы &gt;10 раз выше ВМН и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в исследовании с участием детей и подростков по сравнению со взрослыми (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был похож на взрослых.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 &deg;С.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Артура Фармасьютикалз Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1505 Портия Роуд, Шри Сити СЭЗ, Сетяведу Мандал, Район Читтор - 517 588, штат Андхра Прадеш, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.