Польфарма Польша

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Ромазик таблетки покрытые оболочкой по 10 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

розувастатин

Форма выпуска

Ромазик таблетки покрытые оболочкой по 20 мг, 30 шт.

Киев

Ромазик

Роместин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Международное наименование

Код Морион

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: rosuvastatine; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит розувастатина 10 мг что эквивалентно 10,4 мг розувастатина кальция; вспомогательные вещества: лактоза, тип 1; лактоза, тип 2, целлюлоза микрокристаллическая натрия; кросповидон тип Б; кремний коллоидный магния стеарат оболочка (краситель Opadry II белый 33G28523, гипромеллоза, лактоза, макрогол, триацетин, титана диоксид (E 171)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства:&nbsp;круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с тиснением &laquo;10&raquo; с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы. Код АТX С10А А07.

Фармакодинамика

Розувастатин снижает повышенные уровни холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов, а также повышает уровень холестерина ЛПВП (липопротеины высокой плотности). Препарат также снижает уровень алипопротеину В (АпоВ), холестерина-неЛПНП, холестерина ЛПОНП, триглицеридов ЛПОНП и повышает уровень аполипопротеина A-I (AпoA-I) (см. Таблицу). Розувастатин также уменьшает показатель соотношения холестерин ЛПНП/холестерин ЛПВП, общий холестерин/холестерин ЛПВП, холестерин неЛПВП/ХС-ЛПВП и АпоВ/АпоA-I. Дозозависимый ответ у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (тип IIa и IIb) (скорректированный средний процент изменений по сравнению с первоначальным значением)
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1рх">
<tbody>
<tr style="height: 40px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 40px;">Доза</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 40px;">N</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">Х-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">общий холестерин</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">Х-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">ТГ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">неЛПВЩ-Х</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">AпoB</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">AпoA-I</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">Плацебо</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">13</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-7</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-5</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">3</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-3</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-7</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-3</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">5</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">17</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-45</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-33</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">13</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-35</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-44</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-38</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">10</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">17</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-52</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-36</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">14</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-10</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-48</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-42</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">20</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">17</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-55</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-40</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">8</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-23</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-51</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-46</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">5</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">40</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">18</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-63</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-46</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">10</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-28</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-60</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">54</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала лечения, а 90% максимального эффекта достигается через 2 недели. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и в дальнейшем сохраняется.
</div>

Фармакокинетика

Всасывание Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 часов после перорального применения. Биодоступность составляет примерно 20%. Распределение Розувастатин экстенсивно поглощается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса холестерина ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином. Метаболизм Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). In vitro исследования метаболизма с использованием гепатоцитов человека указывают на то, что розувастатин является слабым субстратом для метаболизма, опосредованного цитохромом Р450. CYP2C9 является главным задействованным изоферментом, а 2C19, 3A4 и 2D6 задействованы в меньшей степени. Основными идентифицированными метаболитами являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. Метаболит N-дисметила примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, а лактоновые формы считаются клинически неактивными. На розувастатин приходится более 90% активности ингибитора ГМГ-КоА в циркулирующей крови. Выведение Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (включая абсорбированное и неабсорбированное действующее вещество), а остальное выводится с мочой. Примерно 5% выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 19 часов. Период полувыведения не продлевается при применении высоких доз. Средний геометрический показатель клиренса плазмы крови составляет приблизительно 50 л/час (коэффициент вариации 21,7%). Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процессе печеночного захвата розувастатина принимает участие мембранный переносчик OATP-C. Этот переносчик играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина. Линейность Системная экспозиция розувастатина усиливается пропорционально дозе. После многократного ежедневного применения не наблюдается изменений фармакокинетических показателей. Отдельные группы Возраст и пол Возраст и пол не влияют клинически значимым образом на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была аналогичной таковой у взрослых добровольцев (см. Раздел &laquo;Дети&raquo;). Раса Фармакокинетические исследования демонстрируют увеличение средних показателей AUC и Cmax у представителей монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с представителями европеоидной расы; у представителей азиатской расы средние показатели AUC и Cmax увеличиваются примерно в 1,3 раза. Популяционный фармакокинетический анализ свидетельствует об отсутствии клинически значимых различий в фармакокинетике между европеоидной и негроидной рас. Нарушение функции почек В ходе исследования с участием пациентов с различными степенями нарушения функции почек, при заболеваниях почек легкой и средней степени тяжести не наблюдалось влияния на плазменные концентрации розувастатина и N-дисметил метаболита. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК &lt;30 мл/мин) наблюдалось увеличение плазменной концентрации в 3 раза и увеличение концентрации N-дисметил метаболита в 9 раз по сравнению со здоровыми добровольцами. Концентрации розувастатина в плазме крови при равновесном состоянии у пациентов, которым проводится гемодиализ, были примерно на 50% больше, чем у здоровых добровольцев. Нарушение функции печени В ходе исследования с участием пациентов с различными степенями нарушения функции печени при показателе 7 или ниже по шкале Чайлд-Пью системная экспозиция розувастатина не усиливалась. Однако у 2 пациентов с показателями 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью наблюдалось усиление системной экспозиции крайней мере в 2 раза по сравнению с пациентами с низкими показателями по шкале Чайлд-Пью. Нет опыта применения препарата пациентам с показателем выше 9 по шкале Чайлд-Пью. Дети Фармакокинетические показатели у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 10 до 17 лет до конца не изучены. Небольшое фармакокинетические исследования применения розувастатина (в виде таблеток) у 18 детей продемонстрировало, что экспозиция препарата у детей сопоставима с таковой у взрослых пациентов. Кроме того, результаты указывают на отсутствие выраженного отклонения от дозопропорциональные.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIa, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) как дополнение к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физических упражнений, уменьшение массы тела) является недостаточным. При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и других гиполипидемических средств лечения (например афереза ​​ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение является неуместным. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений Предотвращение значительным сердечно-сосудистым нарушением у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;) в дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

<ul>
<li>гиперчувствительность к розувастатина или к любой из вспомогательных веществ препарата;</li>
<li>заболевания печени в активной стадии, включая стойкое повышение активности трансаминаз сыворотки крови неизвестной этиологии, а также повышение активности любой трансаминазы сыворотки крови более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВМН);</li>
<li>тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин);</li>
<li>миопатия;</li>
<li>одновременное применение с циклоспорином;</li>
<li>период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующие принадлежащие противозачаточные средства.</li>
</ul>
Препарат в дозе 40 мг противопоказан пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. Такие факторы включают:
<ul>
<li>умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин);</li>
<li>гипотиреоз;</li>
<li>наследственные заболевания мышечной системы в личном или семейном анамнезе;</li>
<li>в анамнезе - миотоксичность при применении другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;</li>
<li>злоупотребление алкоголем;</li>
<li>состояния, при которых могут расти уровень препарата в плазме крови;</li>
<li>принадлежность к монголоидной расы;</li>
<li>одновременное применение фибратов (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования по определению влияния розувастатина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. При управлении автотранспортом или другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения головокружения в период лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Розувастатин противопоказан в период беременности или кормления грудью. Женщинам репродуктивного возраста следует применять соответствующие средства контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина необходимые для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает возможную пользу от применения препарата в период беременности. Данные исследований на животных по токсическому воздействию на репродуктивную функцию ограничены. Если беременность наступает в период применения данного препарата, лечение следует немедленно прекратить. Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении препаратом Ромазик, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную холестеринснижающую диету, которой следует придерживаться в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от цели терапии и эффективности лечения, руководствуясь действующими согласованными рекомендациями. Препарат можно применять в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку глотают целиком, запивая водой. Лечение гиперхолестеринемии Рекомендованная начальная доза составляет 5 мг или 10 мг перорально 1 раз в сутки для пациентов, которые впервые применяют статины, а также для пациентов, переводят по приему других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы. При подборе начальной дозы у каждого отдельного пациента следует учитывать уровень холестерина и риск возникновения сердечно-сосудистых осложнений в будущем, а также потенциальный риск развития побочных реакций. Если необходимо, дозу можно постепенно увеличивать, но не ранее чем через 4 недели. В связи с повышенной частотой развития побочных реакций при применении дозы 40 мг по сравнению с меньшими дозами (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;) вопрос о титрования до максимальной дозы 40 мг следует рассматривать только в отношении пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии при высоком риске развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не достигнут желаемого результата лечения при применении дозы 20 мг и которые будут находиться под регулярным последующим наблюдением (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). При назначении дозы 40 мг рекомендуется надзор специалиста. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний В ходе исследования снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний препарат применяли в дозе 20 мг в сутки. Применение у пациентов пожилого возраста Для пациентов в возрасте от 70 лет рекомендуемая доза составляет 5 мг (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Нет необходимости в другой коррекции дозы в зависимости от возраста. Дозирование для пациентов с нарушением функции почек Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин). Доза 40 мг противопоказана пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести. Противопоказано применение розувастатина в любой дозе у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Дозирование для пациентов с нарушением функции печени У пациентов с показателем 7 или ниже по шкале Чайлд-Пью системная экспозиция розувастатина не усиливается. Однако наблюдалось усиление экспозиции у пациентов с показателем 8 или 9 по шкале Чайлд-Пью (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). У таких пациентов следует рассмотреть вопрос об обследовании функции почек (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Нет опыта применения препарата пациентам с показателем, превышает 9 по шкале Чайлд-Пью. Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной стадии. Раса Усиление системной экспозиции наблюдалось у пациентов монголоидной расы. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Препарат в дозе 40 мг таким пациентам противопоказан. Генетический полиморфизм Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациентам с известной наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую дозу розувостатина. Дозирование для пациентов со склонностью к развитию миопатии Для пациентов со склонностью к развитию миопатии рекомендуемая доза составляет 5 мг. Таким пациентам доза 40 мг противопоказана (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Одновременное применение Розувастатин является субстратом различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритонавира с атазанавиром, лопинавир и/или типранавиром, см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и, в случае необходимости, временно прервать терапию препаратом Ромазик. Если сопутствующего применения этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск от сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу Ромазик (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Дети

Применение препарата у детей должен проводить только специалист. Применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннером и девочки, у которых менструации начались менее 1 год назад). Начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат следует принимать внутрь в дозах от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимости препарата, следуя рекомендациям по лечению детей (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которой пациенты должны соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг у этой популяции не исследовали. Таблетки по 40 мг не применять детям. Дети до 10 лет Опыт лечения детей в возрасте до 10 лет ограничен применением препарата у небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, препарат Ромазик не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Передозировка

Есть специфического лечения в случае передозировки. При передозировке следует проводить симптоматическое лечение пациента, а также поддерживающие меры при необходимости. Следует контролировать функцию печени и уровней УК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективным.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые наблюдались при применении розувастатина, были обычно легкими. В ходе исследований менее 4% пациентов, принимавших розувастатин, прекратили лечение по причине возникновения побочных реакций. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системно-органными классами (СОК). Частоты побочных реакций классифицированы следующим образом: 
<ul>
<li>часто (от &ge; 1/100 до &lt;1/10);</li>
<li>нечасто (от &ge; 1/1000 до &lt;1/100);</li>
<li>редко (от &ge; 1/10000 до &lt;1/1000);</li>
<li>очень редко (&lt;1/10000);</li>
<li>неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).</li>
</ul>
Со стороны крови и лимфатической системы Редко: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек. Со стороны эндокринной системы Часто: сахарный диабет (частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge; 5,6 ммоль/л, ИМТ ˃ 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). Психические расстройства Частота неизвестна: депрессия. Со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение. Очень редко: полиневропатия, потеря памяти. Частота неизвестна: периферической нейропатии, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары). Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Частота неизвестна: кашель, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: запор, тошнота, боль в животе. Редко: панкреатит. Частота неизвестна: диарея. Со стороны пищеварительной системы Редко: повышение уровня печеночных трансаминаз. Очень редко: желтуха, гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто: зуд, сыпь и крапивница. Частота неизвестна синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани Часто: миалгия. Редко: миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз, волчанка-подобный синдром, разрыв мышц. Очень редко: артралгия. Частота неизвестна: нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованных некротизирующая миопатия. Со стороны почек и мочевыделительной системы Очень редко: гематурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Очень редко: гинекомастия. Нарушение общего состояния и связанные со способом применения препарата Часто: астения. Частота неизвестна: отек. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных реакций зависит от дозы препарата. Влияние на почки У пациентов, получавших лечение розувастатином, наблюдалась протеинурия (обнаружена с применением тест-полосок), обычно канальцевого происхождения. Изменение количества белка мочи, от отсутствия или следов белка в ++ или более, наблюдали у &lt;1% пациентов в определенные моменты времени в течение лечения в дозах 10 мг и 20 мг, а также примерно у 3% пациентов, получавших дозу 40 мг. При применении препарата в дозе 20 мг наблюдалось незначительное увеличение количества белка, от отсутствия или следов белка до +. В большинстве случаев протеинурия снижалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии, а также не была прогнозируемым фактором возникновения острого или прогрессирующего заболевания почек. Сообщалось о случаях гематурии; По данным исследований частота их мала. Влияние на скелетные мышцы Сообщалось о влиянии на скелетные мышцы: миалгия, миопатия (включая миозит) и редко - о рабдомиолиз у пациентов, получавших лечение розувастатином в любой дозе, особенно - в дозах выше 20 мг. Дозозависимое увеличение уровней УК наблюдали у пациентов, получавших розувастатин; большинство случаев были легкими, бессимптомные и преходящими. Если уровни УК повышаются (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы), лечение следует прекратить (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Влияние на печень Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, дозозависимое повышение активности трансаминаз наблюдали у небольшого количества пациентов, получавших розувастатин; большинство случаев были легкими, бессимптомные и преходящими. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c. На фоне применения некоторых статинов отмечались такие побочные эффекты: 
<ul>
<li>расстройство половой функции;</li>
<li>отдельные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
 Частота сообщений о рабдомиолиз, серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг. В процессе послерегистрационного применения препарата Ромазик идентифицировано такую нежелательную реакцию как летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакции сообщали спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата. Изредка в пострегистрационный период сообщали о нарушениях когнитивных функций (например ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, ухудшение памяти, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. Про такие когнитивные проблемы сообщали в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно имеют легкий характер и проходят после отмены статинов, а также имеют разное время до появления симптомов (от 1 дня до лет) и до исчезновения симптомов (медиана - 3 недели). Дети Повышение уровня КФК&gt; 10 раз выше верхней границы нормы и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в 52-недельном клиническом исследовании с участием детей и подростков по сравнению со взрослыми (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был подобным таковому у взрослых.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Фармацевтический завод &laquo;Польфарма&raquo; С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Пельплиньска 19 83-200, Старогард Гданьски, Польша.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.