Форма выпуска

КРКА Словенія

Роксипер таблетки по 10мг/4 мг/1,25 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

Роксипер

КРКА, Словения

Роксипер таблетки по 10 мг/8 мг/2,5 мг, 30 шт.

Роксипер таблетки 10 мг/8 мг/2,5 мг, 30 шт.

Роксипер таблетки по 20 мг/8 мг/2,5 мг, 30 шт.

Роксипер таблетки по 20 мг/4 мг/1,25 мг, 30 шт.

Киев

Розувастатин

розувастатин

периндоприл

индапамид

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Дозировка

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.
Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.
Положение &laquo;Запрещено&raquo; подразумевает, что польза от применения этого препарата для данной категории людей намного ниже возможных рисков. Использовать такой препарат не рекомендуется, поскольку это может нанести существенный вред здоровью.

Диабетикам запрещено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Состав

действующие вещества: розувастатин (в виде кальция розувастатина), периндоприла терт-бутиламин и индапамид; 
1 таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде кальция розувастатина), 4 мг периндоприла терт-бутиламину и 1,25 мг индапамида; 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 112 и тип 200, низкой влажности), кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; 
пленочная оболочка: спирт поливиниловый, макрогол 3350, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: красновато-коричневые, круглые, слегка двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки со скошенными краями, с выгравированным знаком PIR1 с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические комбинированные средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, другие комбинации. Код АТХ C10BX13.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Периндоприл 
Абсорбция и биодоступность 
После приема внутрь абсорбция периндоприла происходит быстро, а максимальная концентрация достигается в течение 1 часа. Период полувыведения периндоприла из плазмы крови составляет 1 час. 
Распределение 
Объем распределения свободного периндоприла составляет примерно 0,2 л/кг. Связывания белков периндоприла с белками плазмы крови составляет 20%, особенно с АПФ, но зависит от концентрации. 
Метаболизм 
Периндоприл является пролекарством. 27% от общего количества периндоприла Всосавшийся превращается в активный метаболит периндоприлата. Кроме этого, образуется еще пять неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается в течение 3-4 часов. 
Поскольку наличие пищи в желудке приводит к снижению преобразования периндоприла на периндоприлата и, следовательно, к уменьшению биодоступности, периндоприл следует применять внутрь утром перед приемом пищи. 
Выведение 
Периндоприлат выводится с мочой, а период полувыведения несвязанной фракции составляет около 17 часов, обуславливая стабильное состояние в течение 4 дней. 
Линейность/нелинейность 
Была продемонстрирована линейная взаимосвязь между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови. 
Пациенты пожилого возраста 
У лиц пожилого возраста и пациентов с сердечной или почечной недостаточностью снижается выведение периндоприлата. 
Нарушение функции почек 
При нарушении функции почек рекомендуется изменять дозу в зависимости от степени нарушения (КК). 
Периндоприлат выводится из кровообращения путем диализа, его клиренс составляет 70 мл/мин. 
Цирроз 
При циррозе печени изменяется кинетика периндоприла, при этом печеночный клиренс начальной молекулы уменьшается наполовину, однако количество образовавшегося периндоприлата не меняется, поэтому при этом заболевании дозу лекарственного средства можно не менять. 
Индапамид 
Абсорбция 
Индапамид высвобождается быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. 
Максимальная концентрация индапамида в сыворотке крови достигается через 1 час после приема препарата. 
Распределение 
Связывание индапамида с белками плазмы крови составляет 79%. 
Выведение 
Период полувыведения из плазмы составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Регулярный прием препарата не приводит к накоплению индапамида. 70% индапамида выводится в основном почками и 22% выводится вместе с калом в виде неактивных метаболитов. 
Почечная недостаточность 
Фармакокинетические параметры препарата являются неизменными у пациентов с нарушением функции почек. 
Розувастатин 
Абсорбция 
Максимальные концентрации розувастатина в плазме крови достигается через 5 часов после перорального применения. Биодоступность составляет около 20%. 
Распределение 
Розувастатин экстенсивно превращается в печени, которая является первичным центром синтеза холестерина и клиренса ХС ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Примерно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином. 
Метаболизм 
Розувастатин проходит ограничен метаболизм (примерно 10%). Исследования метаболизма in vitro с применением гепатоцитов человека указывают на то, что розувастатин подвергается только минимальном метаболизма на основе 450, который не имеет клинического значения. CYP2C9 был основным изоферментом, принимавший участие в метаболизме, 2С19, 3А4 и 2D6 были привлечены меньшей степени. Основными определенными метаболитами являются метаболиты N-дезметил и лактона. Метаболит N-дезметил приблизительно на 50% менее активным, чем розувастатин, форма лактона считается клинически неактивной. Розувастатин имеет более 90% ингибиторной активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы, циркулирующей в общем кровообращения. 
Выведение 
Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с фекалиями (состоит из абсорбированной и не адсорбированного активного вещества), а остаток выводится с мочой. Примерно 5% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет около 20 часов. Период полувыведения не увеличивается при высокой дозировке. Геометрический средний клиренс составляет примерно 50 литров в час (коэффициент вариации 21,7%). Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, захват печенью розувастатина привлекает мембранный транспортер OATP-C. Этот транспортер является важным для вывода розувастатина из печени. 
Линейность/нелинейность 
Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально увеличению дозы. Нет никакого изменения по фармакокинетическим параметрам после многократного ежедневного применения. 
Возраст и пол 
На фармакокинетику розувастатина у взрослых значимо не влияли возраст и пол. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеролемии подобная или ниже фармакокинетике взрослых добровольцев. 
Раса 
Фармакокинетические исследования демонстрируют повышение примерно в 2 раза AUC и максимальной концентрации розувастатина у пациентов - представителей народов Азии (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) по сравнению с пациентами европеоидной расы; у индусов наблюдается увеличение примерно в 1,3 раза средних значений AUC и максимальная концентрация. Фармакокинетический анализ группы пациентов не обнаружил ни одной клинически значимой разницы в фармакокинетике между представителями европеоидной и негроидной рас. 
Нарушение функции почек 
Во время исследования с участием пациентов с различной степенью нарушения функции почек легкое или умеренное заболевания почек не повлияло на концентрацию розувастатина или метаболита N-дезметил в плазме крови. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) концентрация в плазме крови увеличилась в 3 раза, а концентрация метаболита N-дезметил сравнению с соответствующими показателями у здоровых добровольцев - в 9 раз. Концентрации розувастатина в плазме крови в стабильном состоянии у пациентов, которые проходят сеансы гемодиализа, были примерно на 50% больше, чем у здоровых добровольцев. 
Нарушение функции печени 
Во время исследования с участием пациентов с разной степенью нарушения функции печени не было обнаружено ни одного доказательства повышения экспозиции розувастатина у пациентов с показателями 7 и меньше по классификации Чайлд-Пью. Однако повышенная минимум в 2 раза системная экспозиция наблюдалась у двух пациентов с показателями 8 и 9 по классификации Чайлд-Пью. 
Генетические полиморфизмы 
Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатина, включая транспортные белки OATP1B1 и BCRP. У пациентов с генетический полиморфизм SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышения влияния розувастатина. Отдельные полиморфизмы SLCO1B1 c.521CC и ABCG2 c.421AA связанные с высоким влиянием розувастатина (AUC) по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT или ABCG2 c.421CC. Эти отдельные генотипы не установлены в клинической практике, но для пациентов с такими типами полиморфизмов рекомендована ниже ежедневная доза розувастатина. 
Дети 
Фармакокинетические параметры для детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеролемия полностью не охарактеризованы. В небольшом фармакокинетическом исследовании 18 детей показано, что влияние розувастатина (в таблетках) на детей сравнимый с влиянием на взрослых. Не ожидается значительного отклонения от пропорциональности дозы.

Показания

Роксипер показан для заместительной терапии при выраженной гипертензии и наличии одного из следующих факторов: первичной гиперхолестеролемии (тип IIa,, в том числе гетерозиготной семейной гиперхолестеролемии), смешанной дислипидемии (тип IIb) или гетерозиготной семейной гиперхолестеролемии, - у взрослых состояние которых адекватно контролируется розувастатином, периндоприлом и индапамидом, при одновременном применении в тех же дозах, что и в комбинации.

Противопоказания

Связанные с розувастатином: 
<ul>
<li>повышенная чувствительность к розувастатину;</li>
<li>заболевания печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, стойкое повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови и уровня любой трансаминазы в сыворотке более чем в 3 раза более верхнюю границу нормы.</li>
<li>миопатия;</li>
<li>одновременное применение циклоспорина;</li>
<li>беременность и период кормления грудью. Также противопоказано женщинам репродуктивного возраста, которые не используют соответствующие средства контрацепции.</li>
</ul>
 Связанные с периндоприлом: 
<ul>
<li>гиперчувствительность к периндоприлу или любого другого ингибитора АПФ;</li>
<li>наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с предыдущим лечением ингибиторами АПФ;</li>
<li>наследственный или идиопатический ангионевротический отек;</li>
<li>II или III триместр беременности;</li>
<li>одновременное назначение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, пациентам, больным сахарным диабетом или пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации &lt;60 мл/мин/1,73 м2);</li>
<li>одновременное применение с сакубитрилом/вальзартаном. Терапию следует начинать не ранее чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрилу/валсартана;</li>
<li>экстракорпоральные методы лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями;</li>
<li>значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки.</li>
</ul>
 Связанные с индапамидом: 
<ul>
<li>гиперчувствительность к индапамида или любого другого сульфонамида;</li>
<li>печеночная энцефалопатия;</li>
<li>тяжелая печеночная недостаточность;</li>
<li>гипокалиемия;</li>
<li>применение в комбинации с неантиаритмичними препаратами, вызывающими тахикардию типа &laquo;пируэт&raquo;;</li>
<li>период кормления грудью.</li>
</ul>
 Противопоказания к применению лекарственного средства: 
<ul>
<li>все противопоказания, связанные с каждым из компонентов, и повышенная чувствительность к вспомогательному веществу препарата;</li>
<li>тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин).</li>
</ul>
 Из-за недостатка соответствующих терапевтических данных Роксипер не следует применять: 
<ul>
<li>пациентам на диализе;</li>
<li>пациентам с невылеченной сердечной недостаточностью.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Роксипер не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но отдельные реакции, связанные с низким артериальным давлением, могут возникать в некоторых пациентов, в частности в начале лечения или при применении комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Также следует отметить, что во время лечения может возникнуть головокружение, поэтому способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть ухудшено.

Применение в период беременности или кормления грудью

Роксипер противопоказан при беременности и в период кормления грудью. 
Беременность 
Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется во время первого триместра беременности. Применение ингибиторов АПФ противопоказано при II и III триместра беременности. 
Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного воздействия при применении ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не убедительны, однако некоторый рост риска не исключено. За исключением случаев, когда продолжение терапии ингибиторами АПФ считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности по применению в период беременности. 
Если диагностирована беременность, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение. Влияние терапии ингибиторами АПФ во время II и III триместра вызывается фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если ингибиторы АПФ применяли с II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование для проверки функции почек и состояния костей черепа. Новорожденных, чьи матери применяли ингибиторы АПФ, следует тщательно проверять на наличие гипотензии. 
Количество данных (менее 300 случаев беременности) по применению индапамида при беременности ограничено. Длительное воздействие тиазида на III триместре беременности может снизить объем материнской плазмы и утероплацентный поток крови, что может привести к фетоплацентной ишемии и задержки роста. 
Исследования на животных не свидетельствуют о прямой или косвенный вредные эффекты по репродуктивной токсичности. 
В качестве меры пресечения, желательно избегать применения индапамида при беременности. 
Женщины репродуктивного возраста должны применять соответствующие средства контрацепции. 
Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск от угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от лечения в период беременности. Если пациентка забеременеет во время применения препарата, лечение следует немедленно прекратить. 
Период кормления грудью 
Роксипер противопоказан в период кормления грудью. 
Из-за отсутствия доступной информации по применению периндоприла, он не рекомендован в период кормления грудью. В период кормления грудью желательно применять альтернативное лечение с лучше установленным профилем безопасности, особенно новорожденного или недоношенного ребенка. 
Недостаточно информации о выделении индапамида/метаболитов с молоком человека. Может возникнуть повышенная чувствительность к лекарственным средствам, производным сульфонамида и гипокалиемия. Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев. Индапамид относится к тиазидных диуретиков, которые в период кормления грудью подавляют выделение молока. Индапамид противопоказан во время кормления грудью. 
Розувастатин выделяется в молоко крыс. Нет данных о выделении препарата в грудное молоко. 
Фертильность 
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на фертильность у самок и самцов крыс. Влияние на фертильность человека отсутствует.

Способ применения и дозы

Применять перорально. 
Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки, желательно утром перед приемом пищи. Комбинация фиксированных доз неприемлема для начальной терапии. 
Перед переходом к применению лекарственного средства Роксипер, следует проводить контроль состояния пациентов, принимающих одновременно те же стабильные дозы монокомпонентов. Дозу Роксипер следует определять на основе доз отдельных компонентов к переходу на комбинацию. 
Если изменение дозировки необходима для любого активного вещества фиксированной комбинации по любой причине (например, диагностировано сопутствующее заболевание, изменение состояния пациента или взаимодействие препаратов), следует повторно применить отдельные компоненты для определения дозы. 
Пациенты пожилого возраста 
У пациентов пожилого возраста креатинин в плазме крови следует скорректировать в соответствии возраста, веса и пола. Пациентам пожилого возраста назначать терапию после проверки функции почек и артериального давления. 
Нарушение функции почек 
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) лечение противопоказано. Роксипер не подходит пациентам с клиренсом креатинина &lt;60 мл/мин. Для этих пациентов рекомендуется титрования отдельных доз монокомпонентов. 
Для пациентов с клиренсом креатинина &ge; 60 мл/мин требуется коррекция дозы. 
Обычный медицинский осмотр включает тщательный контроль уровня креатинина и калия. 
Нарушение функции печени 
При тяжелой печеночной недостаточности лечение противопоказано. Роксипер противопоказан пациентам с заболеванием печени в активной форме. 
Для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. 
У пациентов с нарушением функции печени с показателями 7 и меньше по классификации Чайлд-Пью повышение экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако повышенная системная экспозиция наблюдалась у пациентов с показателями 8 и 9 по классификации Чайлд-Пью. Таким пациентам следует проводить исследование функции почек. Нет данных о пациентах с показателями выше 9 по классификации Чайлд-Пью. 
Этнические особенности 
Повышенная системная экспозиция наблюдалась у пациентов - представителей народов Азии. 
Генетические полиморфизмы 
Известны определенные типы генетических полиморфизмов, которые могут вызывать повышенную экспозицию розувастатина. Пациентам, имеющим какие-либо из этих специфических типов полиморфизмов, рекомендуется назначать меньшую дозу розувастатина. 
Сопутствующая терапия 
Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, ОАTP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме розувастатина с определенными лекарственными средствами, способными увеличивать концентрации розувастатина в плазме крови через взаимодействие с транспортными белками (например, с циклоспорином и некоторыми ингибиторами протеазы, включая комбинации ритонавира с атазанавиром, лопинавира и/или типранавиром) . По возможности следует рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение розувастатином. В ситуациях, когда одновременного приема этих лекарственных средств вместе с розувастатином избежать невозможно, нужно взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу розувастатина.

Дети

Роксипер не следует применять детям и подросткам, поскольку эффективность и переносимость лекарственного средства для детей и подростков не установлены.

Передозировка

Симптомы 
Наиболее вероятной побочной реакцией при передозировке является гипотензия, иногда связана с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанность сознания, олигурией, которая может прогрессировать до анурии (через гиповолемию). Могут возникнуть нарушения водно-солевого баланса (низкие уровни натрия и калия). 
Лечение 
Нет специального лечения в случае передозировки. Следует проводить симптоматическое лечение и принимать необходимые поддерживающие мероприятия. Рекомендуется промывание желудка и/или прием активированного угля, восстановление баланса жидкости и электролитов в медицинском учреждении. Если развивается выраженная гипотензия, пациента следует поместить в положение лежа на спине с опущенной головой. При необходимости можно внутривенно ввести солевой раствор или применить любой другой метод увеличения объема циркулирующей крови. Необходимо контролировать функцию печени и уровень КФК. 
Периндоприлат - активную форму периндоприла - можно вывести с помощью диализа, но для вывода розувастатина гемодиализ вероятно, не будет пользы.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Препарат не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

КРКА, д.д., Ново место/ KRKA, d.d., Novo mesto.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.