Форма выпуска

ГлаксоСмітКляйн, Великобританія

Револад таблетки по 25 мг, 28 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться во всех аптеках сети Подорожник. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Есть в наличии

эльтромбопаг

ГлаксоСмитКляйн, Великобритания

Револад в таблетках по 50 мг, 14 шт.

Киев

Эльтромбопаг

Револад

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Представитель заявителя

Лекарственная форма

Код АТС/ATX

Упаковка

Первичная упаковка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: ельтромбопаг;
1 таблетка содержит 25 мг ельтромбопага (в форме ельтромбопага оламина);
вспомогательные вещества: магния стеарат, манит (E 421), целлюлоза микрокристаллическая, повидон K30, натрия крахмала (тип А); оболочка Opadry White YS-1-7706-G: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), полисорбат 80.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки по 25 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета с маркировкой GS NX3 и 25 с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антигеморрагические средства, системные гемостатики.
Код АТX В02В Х05.

Фармакодинамика

Механизм действия
Тромбопоэтин является основным цитокинов, участвующий в регуляции мегакариопоеза и образовании тромбоцитов и является эндогенным лигандом для рецепторов тромбопоэтина. Ельтромбопаг взаимодействует с трансмембранным доменом рецепторов тромбопоэтина человека и инициирует каскад сигналов, похожих, но не идентичных с теми, запускаемых эндогенным тромбопоэтина, индуцируя пролиферацию и дифференциацию мегакариоцитов из клеток-предшественников в костном мозге.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследование с участием пациентов с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопения (ИТП)
Два рандомизированных двойных слепых плацебо исследования фазы ИИИ RAISE (TRA102537) и TRA100773B и два открытых исследования REPEAT (TRA108057) и EXTEND (TRA105325) оценивали безопасность и эффективность применения ельтромбопага взрослым пациентам с предварительно леченных хронической ИТП.
Клиническое исследование, которое бы сравнивали ельтромбопаг с другими вариантами лечения (например спленэктомией), не проводилось. До начала терапии следует рассмотреть вопрос долгосрочной безопасности ельтромбопага.
Дети (в возрасте 1-17 лет)
Безопасность и эффективность применения ельтромбопага детям изучали в двух исследованиях.
TRA115450 (PETIT2): первичной конечной точкой была устойчива ответ, определенная как доля лиц, получавших ельтромбопаг и достигли количества тромбоцитов &ge; 50000 / мкл в течение не менее 6 из 8 недель (при отсутствии экстренной терапии) в период с 5-го по 12-й неделе во время двойное слепое рандомизированное фазы. Участники имели подтвержденную хроническую ИТР течение по крайней мере 1 года и не дали ответа по меньшей мере на один предыдущий курс терапии ИТП или в них случился рецидив во время такой терапии, или они были не в состоянии продолжать другое лечение ИТР с медицинской причины и имели количество тромбоцитов &lt;30000 / мкл. 92% пациентов были рандомизированы в соотношении 2: 1 для получения ельтромбопага (n = 63) и плацебо (n = 29) и стратифицированные до трех выходных групп. Дозу ельтромбопага можно было корректировать в зависимости от количества тромбоцитов у конкретного пациента.
В общем значительно больше доля пациентов, получавших ельтромбопаг&nbsp;(40%) по сравнению с группой плацебо (3%) достигли первичной конечной точки (отношение шансов: 18,0 [95% ДИ: 2,3; 140,9], p &lt;0,001) . Этот результат был согласованным во всех трех возрастных группах (таблица 1).
Таблица 1
Стойка ответ тромбоцитов у детей с хронической ИТП по возрасту
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 67.8193%; height: 208px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 91px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 91px;">Группы</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 91px;">
ельтромбопаг
n / N (%) [95% ДИ]
</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 91px;">
Плацебо
n / N (%) [95% ДИ]
</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 43px;">Группа 1 (12-17 лет)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 43px;">9/23 (39%) [20%, 61%]</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 43px;">1/10 (10%) [0%, 45%]</td>
</tr>
<tr style="height: 53px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 53px;">
Группа 2 (6-11 лет)
</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 53px;">11/26 (42%) [23%, 63%]</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 53px;">0/13 (0%) [ДВ]</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">Группа 3 (1-5 лет)</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">&nbsp;5/14 (36%) [13%, 65%]</td>
<td style="width: 32.3373%; height: 21px;">0/6 (0%) [ДВ]</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
ДС - данные отсутствуют.
Статистически меньшее количество пациентов, которые получали ельтромбопаг, требовали экстренной терапии при рандомизированного периода по сравнению с группой плацебо (19% [12/63] против 24% [7/29], p = 0,032).
На исходном уровне 71% лиц в группе ельтромбопага и 69% в группе плацебо сообщили о любое кровотечение (1-4-й степени по ВОЗ). Через 12 недель доля пациентов, получавших ельтромбопаг&nbsp;и сообщили о любое кровотечение, уменьшилась до половины от исходного уровня (36%). Для сравнения через 12 недель 55% пациентов, получавших плацебо, сообщили о любое кровотечение.
Участникам было разрешено уменьшить объем исходной терапии ИТП только в течение открытой фазы исследования, а 53% (8/15) пациентов могли уменьшить объем исходной терапии ИТП (n = 1) или прекратить (n = 7) такую ​​терапию, предпочтительно применение кортикостероидов, без необходимости в экстренной терапии.
TRA108062 (PETIT): первичной конечной точкой была доля участников, достигших количества тромбоцитов &ge; 50000 / мкл по меньшей мере один раз в период между 1-м и 6-й неделей рандомизированного периода. Пациенты не дали ответа по меньшей мере на один предыдущий курс терапии ИТП или в них случился рецидив во время такой терапии количество тромбоцитов была &lt;30000 / мкл (n = 67). Во время рандомизированного периода исследования участники были рандомизированы в соотношении 2: 1 для получения ельтромбопага (n = 45) и плацебо (n = 22) и стратифицированные до трех выходных групп. Дозу ельтромбопага можно было корректировать в зависимости от количества тромбоцитов у конкретного пациента.
В общем значительно больше доля пациентов, получавших ельтромбопаг&nbsp;(62%) по сравнению с группой плацебо (32%) достигли первичной конечной точки (отношение шансов: 4,3 [95% ДИ: 1,4; 13,3] p = 0,011).
Стойка ответ была отмечена у 50% тех, кто дал начальную ответ в течение 20 из 24 недель в исследовании PETIT 2 и в течение 15 из 24 недель в исследовании PETIT.
Исследование с участием пациентов с тромбоцитопенией, ассоциированной с хроническим гепатитом С
Эффективность и безопасность ельтромбопага в лечении тромбоцитопении у пациентов с ВГС оценивали в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. В исследовании ENABLE 1 использовали пегинтерферон альфа-2а плюс рибавирин для противовирусного лечения, а в исследовании ENABLE 2 - пегинтерферон альфа-2b и рибавирин. Пациенты не получали противовирусных средств прямого действия.
Тяжелая апластическая анемия
Ельтромбопаг изучали в одноцентровое открытом испытании в одной группе с участием 43 пациентов с тяжелой апластической анемией и рефрактерной тромбоцитопенией после по меньшей мере одного курса иммуносупрессивной терапии (ИСТ), которые имели количество тромбоцитов &le; 30 000 / мкл.
Считалось, что большинство участников, 33 (77%), имеет первостепенное рефрактерном заболевания, определено как отсутствие должного ответа на предыдущую ИСТ по любому показателю. В остальных 10 участников была недостаточная ответ тромбоцитов на предыдущее лечение. Все 10 получили менее 2 предыдущие схемы ИСТ, а 50% - не менее 3 предыдущие схемы ИСТ. Пациенты с анемией Фанкони, инфекцией, не отвечает на надлежащую терапию, наличием ПНГ-клона в нейтрофилах на уровне &ge; 50% были исключены из исследования.
На исходном уровне медиана количества тромбоцитов составляла 20 000 / мкл, уровень гемоглобина - 8,4 г / л, АКН - 0,58 &times; 109 / л, а абсолютное количество ретикулоцитов - 24,3 &times; 109 / л. 86% пациентов имели зависимость от переливания эритроцитов, а 91% - от переливания тромбоцитов. Большинство пациентов (84%) получили менее 2 предыдущие курсы ИСТ. Три пациенты имели цитогенетические патологии на исходном уровне.
Первичной конечной точкой была гематологическая ответ по оценке через 12 недель лечения ельтромбопагом. Гематологической ответ определяли как соответствие одному или нескольким из следующих критериев: рост количества тромбоцитов в 20000 / мкл от исходного уровня или стабилизация количества тромбоцитов на фоне независимости от переливаний в течение по крайней мере 8 недель повышение уровня гемоглобина на&gt; 1,5 г / дл или уменьшение на &ge; 4 единицы переливаний эритроцитов в течение 8 недель подряд; увеличение абсолютного количества нейтрофилов (АКН) до 100% или увеличение АКН&gt; 0,5 &times; 109 / л.
Частота гематологической ответа составила 40% (17/43 пациентов; 95% ДИ 25, 56), причем большинство дали ответ по одному показателю (13/17, 76%), тогда как через 12 недель было отмечено 3 ответа за 2 показателям и 1 ответ за 3 показателям. Применение ельтромбопага прекращали через 16 недель, если гематологическая ответ или независимость от переливаний ни были достигнуты. Пациенты, дали ответ, продолжили лечение в расширенной фазе исследования. Всего 14 пациентов вошли в эту фазу. 9 из этих пациентов достигли ответы по нескольким показателям, 4 из 9 продолжали получать терапию, а 5 уменьшили объем лечения ельтромбопагом и поддерживали ответ (медиана наблюдения - 20,6 месяца, диапазон - от 5,7 до 22,5 месяца). Остальные 5 пациентов прекратили терапию: трое - из-за рецидива через 3 месяца расширенной фазы.
Во время лечения ельтромбопагом 59% (23/39) пациентов достигли независимости от переливаний тромбоцитов (28 дней без переливания), а 27% (10/37) достигли независимости от переливаний эритроцитов (56 дней без переливания). Самый длинный период независимости от переливаний тромбоцитов для тех, кто не дал ответа, равнялся 27 дней (медиана). Самый длинный период независимости от переливаний тромбоцитов для тех, кто ответил, равен 287 дней (медиана). Самый длинный период независимости от переливаний эритроцитов для тех, кто не дал ответа, равен 29 дней (медиана). Самый длинный период независимости от переливаний эритроцитов для тех, кто ответил, равен 266 дней (медиана).
Более 50% тех, кто ответил и зависел от переливаний на исходном уровне, достигли снижения на&gt; 80% потребности в переливании как тромбоцитов, так и эритроцитов по сравнению с исходным уровнем.
Предварительные данные подтверждающего исследования (исследование ELT116826), продолжающегося НЕРАНДОМИЗИРОВАННОГО открытого исследования фазы II в одной группе, проведенного с участием пациентов с рефрактерной ТАА, продемонстрировали согласованные результаты. Данные ограничены 21 из запланированных 60 пациентов с гематологическим ответом, о котором сообщили 52% пациентов через 6 месяцев. Ответ по нескольким показателям была отмечена у 45% пациентов.

Фармакокинетика

Показания

Лечение пациентов с хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой в возрасте от одного года, которые не поддаются лечению другими лекарственными средствами (например кортикостероидами, иммуноглобулинами).
Лечение тромбоцитопении у взрослых пациентов с хроническим вирусным гепатитом С, если степень тромбоцитопении является главным фактором, мешающим начать или ограничивает возможность продолжать оптимальную терапию на основе интерферона.
Лечение взрослых пациентов с приобретенной апластической анемией тяжелой степени (ТАА), которые не подвергались предварительной иммуносупрессивной терапии или трудно подвергались предыдущем лечению и не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Противопоказания

Гиперчувствительность к эльтромбопагу или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние эльтромбопага на другие лекарственные средства
Ингибиторы ГМГ-КоА (гидроксиметилглютарил-коэнзим А) редуктазы
Исследования in vitro показало, что ельтромбопаг не является субстратом для транспортных полипептидов органических анионов (OATP1B1 - organic anion transporter polypeptide), но является ингибитором этих транспортеров. Исследования in vitro также продемонстрировало, что ельтромбопаг является субстратом и ингибитором BCRP. Прием ельтромбопага 75 мг один раз в сутки в течение 5 дней с разовой дозой 10 мг субстрата OATP1B1 и BCRP розувастатина 39 здоровыми взрослыми добровольцами привело к увеличению Cmax розувастатина плазмы на 103% (90% доверительный интервал [ДИ]: 82%, 126%) и AUC0-&infin; на 55% (90% ДИ: 42%, 69%). Также следует ожидать взаимодействия с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе аторвастатином, флувастатином, ловастатином, правастатином и симвастатином. При совместном применении с ельтромбопагом следует уменьшать дозы статинов и тщательно контролировать побочные реакции, вызванные статинами.
Субстраты OATP1B1 и BCRP
Применять ельтромбопаг вместе с другими субстратами OATP1B1 (например с метотрексатом) и BCRP (например с топотеканом и метотрексатом) следует с осторожностью.
Субстраты цитохрома Р450
Исследования с использованием печеночных микросом человека показали, что ельтромбопаг (в дозе до 100 мкм) in vitro не тормозит CYP450 энзимы 1А2, 2А6, 2C19, 2D6, 2E1, 4A4 / 5 и 4A9 / 11 и тормозит CYP2C8 и CYP2C9, если при измерении использовать паклитаксел и диклофенак как тестовые субстраты. Применение 75 мг ельтромбопага 24 здоровым мужчинам-добровольцам не тормозили или индуцировало метаболизм тестовых субстратов для 1А2 (кофеина), 2С19 (омепразола), 2С9 (флурбипрофена) или 3А4 (мидазолама). При совместном применении ельтромбопага и субстратов СYP450 клинически значимого взаимодействия не ожидается.
Ингибиторы протеазы ВГС
Корректировка дозы не требуется, если ельтромбопаг применяют совместно с телапревиром или боцепревир. Совместное применение разовой дозы ельтромбопага 200 мг с 750 мг телапревира каждые 8 часов не изменяет концентрации телапревира в плазме.
Совместное назначение разовой дозы ельтромбопаг 200 мг с 800 мг боцепревир каждые 8 часов не изменяет AUC (0-t), но увеличивает Cmax на 20% и снижает Cmin на 32%. Клиническую значимость снижения Cmin не было установлено, рекомендуется тщательный клинический и лабораторный контроль супрессии ВГС.
Влияние других лекарственных средств на ельтромбопаг
Циклоспорин
Исследования in vitro показали, что ельтромбопаг является субстратом и ингибитором белка резистентности рака молочной железы. Снижение влияния ельтромбопага наблюдалось при совместном применении 200 мг и 600 мг циклоспорина (ингибитора BCRP). Одновременное применение 200 мг циклоспорина уменьшало Cmax и AUCinf ельтромбопага на 25% и 18% соответственно. Одновременное применение 600 мг циклоспорина уменьшало Cmax и AUCinf ельтромбопага на 39% и 24% соответственно. Корректировка дозы ельтромбопага во время лечения осуществляется в зависимости от показателя количества тромбоцитов у пациента. Количество тромбоцитов следует контролировать по крайней мере 1 раз в неделю в течение 2-3 недель после назначения совместного примененияельтромбопага с циклоспорином. Может потребоваться увеличение дозы ельтромбопага соответствии с количеством тромбоцитов.
Поливалентные катионы (хелатные соединения)
Ельтромбопаг вступает в хелатной сообщения с поливалентными катионами, такими как алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк. Назначение ельтромбопага разовой дозе 75 мг с поливалентным антациды, содержащие катионы (1524 мг гидроксида алюминия и 1425 мг карбоната магния), уменьшило AUC0- &yen; ельтромбопага в плазме крови на 70% и Cmax на 70%. Антациды, молочные продукты и другие вещества, содержащие поливалентные катионы, такие как минеральные добавки, следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после применения ельтромбопага, чтобы предотвратить значительное уменьшение абсорбции ельтромбопага за счет хелатного соединения.
Взаимодействие с пищей
Применение ельтромбопага в форме таблеток вместе с пищей с высоким содержанием кальция (например с пищей, включая молочные продукты) значительно уменьшило AUC0-&infin; и максимальная концентрация. И наоборот, применение ельтромбопага за 2 часа до или через 4 часа после приема пищи с высоким или низким содержанием кальция (&lt;50 мг кальция) не изменило экспозицию ельтромбопага в плазме до клинически значимой степени.
Прием однократной дозы ельтромбопага 50 мг в форме таблетки вместе со стандартным высококалорийным завтраком с высоким содержанием жиров, включая молочные продукты, уменьшает плазменный AUC ельтромбопага на 59%, а Cmaх - на 65%.
Прием однократной дозы ельтромбопага 25 мг в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь вместе с середньокалорийною пищей с высоким содержанием кальция, средним содержанием жиров уменьшал плазменный средний показатель AUC0-&infin; ельтромбопага на 75% и средний показатель Cmax на 79%. Такое уменьшение экспозиции ослаблялось при применении разовой дозы 25 мг ельтромбопага в форме порошка для приготовления суспензии для перорального применения по 2 часа до приема пищи с высоким содержанием кальция (среднее значение AUC0-&infin; уменьшилось на 20%, а среднее значение Cmax - на 14%) .
Продукты с низким содержанием кальция (&lt;50 мг кальция), в том числе фрукты, нежирная ветчина, говядина и необогащенный (без добавления кальция, магния или железа) фруктовый сок, необогащенный соевое молоко и необогащенные крупы, существенно не влияли на экспозицию ельтромбопага в плазме независимо от калорийности и содержания жиров.
Лопинавир / ритонавир
Совместное применение ельтромбопага с лопинавир / ритонавиром (ЛПВ / РТВ) может уменьшать концентрацию ельтромбопага. Исследование, проведенное с участием 40 здоровых добровольцев, показало, что совместное назначение единой дозы ельтромбопага 100 мг с ЛПВ / РТВ 400/100 мг дважды в сутки привело к снижению AUCinf ельтромбопага в плазме крови на 17%. Поэтому применять ельтромбопаг вместе с лопинавиром / ритонавиром следует с осторожностью. Для правильного определения дозы ельтромбопага необходимо тщательно проверять количество тромбоцитов в случае сопутствующего начала или прекращения лечения лопинавиром / ритонавиром.
Ингибиторы и индукторы CYP1A2 и CYP2C8
Ельтромбопага метаболизируется несколькими путями, включая CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 и UGT1A3. Лекарственные средства, влияющие на ингибирование или индукцию одного фермента, вряд ли могут проявлять существенное влияние на концентрацию ельтромбопага в плазме; тогда как лекарственные средства, влияющие на ингибирование или индукцию нескольких ферментов, имеют потенциал для увеличения (например флувоксамин) или уменьшение (например рифампицин) концентрации ельтромбопага.
Ингибиторы протеазы ВГС
Результаты исследования взаимодействия фармакокинетики двух лекарственных средств показывают, что совместное введение с одной дозой ельтромбопага 200 мг повторных доз боцепревир 800 мг каждые 8 часов или телапревира 750 мг каждые 8 часов не изменяет концентрации ельтромбопага в плазме клинически значимой степени.
Лекарственные средства для лечения ИТП
Лекарственные средства, применяемые в сочетании с ельтромбопагом в клинических исследованиях для лечения ИТП, включают кортикостероиды, даназол и / или азатиоприн, введение иммуноглобулина и анти-D-иммуноглобулина. При совместном применении ельтромбопага с другими лекарственными средствами для лечения ИТП следует контролировать количество тромбоцитов, чтобы удерживать ее в пределах рекомендованного диапазона (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Ельтромбопаг оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Клиническое состояние пациента и профиль побочных реакций ельтромбопага, в том числе головокружение и отсутствие бдительности, следует иметь в виду при рассмотрении способности пациента выполнять задачи, которые требуют концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Нет достаточных данных относительно применения ельтромбопага беременным. По данным исследований на животных была обнаружена репродуктивная токсичность препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Револад &trade; не рекомендуется применять в период беременности.
Женщины репродуктивного возраста / контрацепция у мужчин и женщин
Револад &trade; не рекомендуется для лечения женщин репродуктивного возраста, не пользуются средствами контрацепции.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ельтромбопаг или его метаболиты в грудное молоко. По данным исследований на животных, ельтромбопаг проникает в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для младенца. Следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или воздержание от лечения Револадом, учитывая ожидаемую пользу от лечения для матери и потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Репродуктивная функция самок и самцов крыс при применении им дозах, сопоставимых с дозами ельтромбопага для человека, не претерпела воздействия. Однако риск для человека не может быть полностью исключен.

Способ применения и дозы

Дети

Револад &trade;, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 1 года с хронической ИТП в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности применения препарата.
Данные по эффективности и безопасности применения ельтромбопага детям и подросткам (&lt;18 лет) с тромбоцитопенией, связанной с хроническим ВГС или ТАА, отсутствуют.

Передозировка

Симптомы
Во время клинических исследований с участием больных ИТП наблюдался один случай передозировки, когда больной принял 5000 мг ельтромбопага. Сообщение о побочных реакциях включали умеренное высыпания, транзиторную брадикардию, в том и повышение уровня трансаминаз. Уровень печеночных ферментов, измерялся между 2-м и 18-м днем ​​после передозировки, повысился в 1,6 раза выше верхней границы нормы АСТ, в 3,9 раза - для АЛТ и в 2,4 раза - для общего билирубина. Количество тромбоцитов составляла 672 000 / мкл на 18-й день после передозировки, максимальный уровень тромбоцитов составлял 929 000 / мкл. Все побочные реакции прошли после лечения без осложнений.
Лечение
В результате передозировки количество тромбоцитов может чрезмерно возрасти и вызвать тромботические / тромбоэмболические осложнения. При передозировке следует принять внутрь препараты металлов, содержащих катионы, такие как кальций, алюминий или магний, для образования хелатных комбинаций с ельтромбопагом и ограничения абсорбции. Следует тщательно контролировать уровень тромбоцитов. Повторно инициировать лечения ельтромбопагом можно согласно приведенным рекомендациям (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Поскольку ельтромбопаг не выводится почками в большом количестве и во многом связывается с белками плазмы, гемодиализ не будет эффективным методом элиминации ельтромбопага.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 &deg; С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере из полиамида / алюминиевой фольги / поливинилхлорида. По 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Глаксо Оперейшнс ЮК ЛТД, Великобритания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Прайори Стрит, Веа, SG12 0DJ, Великобритания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.