Форма выпуска

Люндбек, Данія

Рексалти таблетки по 2 мг, 28 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Сертификаты 38907831

Есть в наличии

брекспипразол

Рексалти таблетки по 1 мг, 28 шт.

Рексалті табл. п/о 1 мг №28

Рексалти таблетки по 4 мг, 28 шт.

Рексалті табл. п/о 4 мг №28

Киев

Рексалти

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Код АТС/ATX

Первичная упаковка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Упаковка

Кол-во в упаковке

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Рексалті

Состав

действующее вещество: brexpiprazole; 1 таблетка содержит брекспиразола 2,0 мг; другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат; пленочная оболочка: Opadry&reg; 03А410000 Green, гипромелоза 2910, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета с отпечатком "BRX" и "2" с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на нервную систему. Психолептические средства. Другие антипсихотические средства. Код АТХ N05A Х16.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание Брекспипразол всасывается после приема таблетки, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 4 ч после однократной дозы, абсодютная биодоступность при пероральном приеме таблетированной лекарственной формы составляет 95,1%. Равновесные концентрации брекспиразола достигаются в течение 10-12 дней дозировки. Применение таблетки брекспиразола 4 мг со стандартным приемом пищи с высоким содержанием жира существенно не влияло на CMAх или AUC брекспиразола. После однократной и многократной дозы один раз в сутки экспозиция брекспиразола (Cmax и AUC) возрастали пропорционально принятой дозе. На основе исследований in vivo брекспиразол не является субстратом и ингибитаром эфлюксных транспортеров, таких как белок множественной резистентности к лекарственным средствам (МDR) 1, P-gp и BCRP. Распределение Объем распределения брекспипразола после внутривенного введения высокий (1,56 л/кг &plusmn;0,418 л/кг), что указывает на внесосудистое распределение. Брекспипразол в значительной степени связываются с белками плазмы крови (более чем на 99%), с сывороточным альбумином и &alpha;1-кислотным гликопротеином, и на связывание с белками не влияет нарушение функции почек или печень. На основе результатов исследований in vitro на связывание брекспипразола с белками не влияют варфарин, диазепам и дигитоксин. Биотрансформация На основе результатов in vitro исследований метаболизма, в которых использовали рекомбинантный цитохром Р450 человека, метаболизм брекспиразола преимущественно опосредуется СУРЗА4 и CYP2D6 с образованием окислительных метаболитов. На основе данных in vitro брекспиразол не ингибирует или незначительно ингибирует другие ферменты СУР450. In vivo метаболизм брекспипразола предпочтительно опосредуется СУР3А4 и CYP2D6 с образованием окислительных метаболитов, среди которых только один метаболит, DM-3411 составляет более 10% экспозиции в плазме крови. В равновесном состоянии DM-3411 составляет от 23,1% до 47,7% экспозиции (AUC) брекспиразола в плазме крови. Следует отметить, что в доклинических исследованиях in vivo продемонстрировано, что при клинически значимой экспозиции брекспиразола в плазме крови, экспозиций DM-3411 в мозге была ниже предела определения. Таким образом, считается, что DM-3411 не способствует терапевтическим эффектам брекспипразола. Вывод После однократной пероральной дозы [14С]-меченого брекспиразола примерно 24,6% и 46% введенной радиоактивности выводилось с мочой и калом соответственно. Менее 1% неизмененного брекспиразола выводилось с мочой и примерно 14% пероральной дозы выводилось в неизмененном виде с калом. Видимый пероральный клиренс брекспиразола в форме таблеток после применения один раз в сутки составляет 19,8 (&plusmn; 11,4) мл/ч/кг. После многократного применения брекспиразола один раз в сутки срок полувыведения брекспиразола и его основного метаболита DM-3411 составляет 91,4 часа и 85,7 часа соответственно. Линейность/нелинейность Фармакокинетика брекспиразола является дозопропорциональной и неизменной во время однократного (0,2-8 мг) и многократного (0,5-4 мг) применения один раз в сутки. Фармакокинетика в особых популяциях пациентов Возраст После однократной дозы брекспиразола (2 мг) у пациентов пожилого возраста (возрастом от 65 лет) наблюдали подобную системную экспозицию брекспиразола (Cmax и AUC) по сравнению с взрослыми пациентами 4 см; применение и дозы&raquo; и &laquo; Особенности применения&raquo;). Пол В популяционном фармакокинетическом анализе установлено, что пол является статистически значимой ковариатой. Было оценено, что экспозиция (AUC) брекспипразола у женщин на 25% выше, чем у мужчин (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Раса Хотя специальные фармакокинетические исследования не проводили, по результатам популяционного фармакокинетического анализа не выявлено доказательств клинически значимых отличий, связанных с расой, в фармакокинетике брекспиразола. Генотип СУР2D6 Популяционный фармакокинетический анализ продемонстрировал, что у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6 экспозиция брекспиразола на 47 % выше по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом (см. раздел &laquo;С&raquo; и &laquo;С&raquo;). Курение По результатам исследований in vitro с использованием ферментов печени человека установлено, что брекспиразол не является субстратом СУР1А2, поэтому курение не влияет на фармакокинетику брекспипразола. Нарушение функции почек У пациентов (n = 10) с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) AUC брекспиразола при пероральном приеме (однократная доза 3 мг) по сравнению со здоровыми добровольцами возрастала на 68%. Для пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина &lt; 60 мл/мин) максимальную рекомендованную дозу уменьшают до 3 мг один раз в сутки (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Нарушение функции печени У пациентов (n = 22) с разными степенями нарушения функции печени (классы А, В и С по классификации Чайлда-Пью) AUC брекспиразола при пероральном приеме (однократная доза 2 мг) сравнительно с ответом 4 нарушении функции печени, на 60% при умеренном нарушении функции печени и не изменялась при тяжелом нарушении функции печени. Для пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (классы В и С по классификации Чайлда-Пью) максимальную рекомендованную дозу уменьшают до 3 мг один раз в сутки (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Дети Безопасность и эффективность применения брекспипразола детям и подросткам в возрасте 18 лет не установлены (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Доклинические данные по безопасности Эффекты, наблюдавшиеся в исследованиях токсичности повторных доз на крысах и обезьянах, преимущественно были связаны с увеличенной фармакологической активностью брекспипразола. На основе AUC0-24ч максимальной рекомендованной для человека (МРДЛ) 4 мг/сут границы безопасности для самок и самцов крыс и обезьян получить было невозможно. Сердечно-сосудистая токсичность После перорального введения брекспипразол снижал артериальное давление и удлинял интервал QT в исследовании фармакологии безопасности на самцах собак, которые были в сознании, в исследованиях токсичности повторных доз па самцах и самках обезьян и самцов. Эффект брекспиразола по снижению АД связывается с ожидаемой блокадой а1-адренорецепторов в периферических кровеносных сосудах. Генотоксичность, канцерогенность Брекспипразол не продемонстрировал ни одного генотоксического потенциала в in vitro и in vivo исследованиях с использованием клинически значимых экспозиций. При пероральном введении брекспиразола не повышалась частота опухолей в 2-летнем исследовании канцерогенности на самцах и самках крыс и на самцах мышей при экспозициях, превышающих МРДЛ в 4,4 и 3,1 раза. У самок мышей наблюдали повышение частоты аденокарциномы и аденосквамозной карциномы молочной железы и аденомы дистальной части гипофиза при экспозициях подобных или даже ниже клинически релевантных экспозиций эти опосредованы пролактином. и других антипсихотических средств. Клиническая значимость данных не установлена. Репродуктивная токсичность После перорального введения брекспипразол не влиял на фертильность самцов крыс, но удлинял диэструс и снижал фертильность у самок крыс при уровнях экспозиции подобных или даже ниже уровней, достигаемых клинически. Существенный рост преимплантационных потерь наблюдали при экспозиции, которая в 4,1 раза превышала клиническую при МРДЛ. В исследованиях токсического воздействия на эмбриофетальное развитие брекспиразол не оказывал тератогенного эффекта у крыс при пероральном введении и уровнях экспозиции (на основе данных у небеременных самок крыс), достигаемых клинически при МРДЛ. У кроликов наблюдали пороки развития позвонков у 3 плодов из 2 последов при материнских токсических пероральных дозах брекспиразола с экспозицией, которая примерно в 16,5 раза превышала клиническую при МРДЛ. Задержка роста, психического развития и снижение жизнеспособности потомства наблюдали при материнских токсических дозах брекспиразола в исследованиях пре-/постнатального токсического воздействия на развитие с пероральным введением крыс. После перорального введения беременным самкам крыс продемонстрирован перенос брекспипразола к плоду и в молоко в концентрациях, которые в целом были сравнимы с уровнями в материнской крови.

Показания

Лечение шизофрении у взрослых пациентов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Наследственные проблемы непереносимости галактозы, тотальный дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы. Детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Брекспипразол предпочтительно метаболизируется СУРЗА4 и CYP2D6. Потенциальное влияние других лекарственных средств на действие брекспипразола Ингибиторы СУРЗА4 Одновременное применение кетоконазола (200 мг два раза в сутки в течение 7 дней), мощного ингибитора СУРЗА4, с однократной пероральной дозой 2 мг брекспиразола приводило к повышению AUC брекспиразола на 97%, но Cmax не снижалась. На основании результатов исследований взаимодействия рекомендуется коррекция дозирования брекспипразола до половины дозы при одновременном применении мощных ингибиторов СУРЗА4 (итраконазол, кетоконазол, ритонавир и кларитромицин). lндукторы СУРЗА4 Одновременное применение рифампицина (600 мг два раза в сутки в течение 12 дней), мощного индуктора СУРЗА4, с однократной пероральной дозой 4 мг брекспиразола приводило к снижению Cmax и AUC брекспиразола на 31% и 73%. Если брекспиразол применяют одновременно с мощным индуктором СУРЗА4 (например рифампицин), общую суточную дозу брекспиразола следует увеличить примерно в три раза по сравнению с рекомендованной суточной дозой (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Дозировка один раз в сутки при совместном применении индукторов СУРЗА4 приводит к высоким колебаниям от пиковых до минимальных концентраций, поэтому следует отдавать предпочтение разделению суточной дозы на два приема. Ингибиторы CYP2D6 При одновременном применении однократной пероральной дозы 2 мг брекспиразола с хинидином (324 мг/сут в течение 7 дней), мощным ингибитором CYP2D6, AUC брекспиразола увеличивалась на 94%, а Cmax не изменялась. На основании результатов исследований взаимодействия рекомендуется коррекция дозировки брекспиразола до половины дозы при сопутствующем применении мощного ингибитора CYP2D6 (хинидин, пароксетин и флуоксетин). По результатам популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с быстрым метаболизмом СУР2D6, получаемых ингибиторами СУРЗА4 и CYP2D6, или у пациентов с медленным метаболизмом СУР2D6, как 4-5 разовое увеличение концентраций брекспиразола, поэтому таким пациентам рекомендуется уменьшение дозы в четыре раза (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Потенциальное влияние брекспиразола на действие других лекарственных средств По результатам исследований in vitro клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие брекспиразола с лекарственными средствами, метаболизируемыми ферментами цитохрома Р450, маловероятно. Брекспипразол не влияет на всасывание лекарственных средств, являющихся субстратами транспортеров BCRP (белок резистентности рака молочной железы) и P-gp (Р-гликопротеин). Следует с осторожностью применять брекспиразол одновременно с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT или нарушающими электролитный баланс. При одновременном применении брекспиразола с лекарственными средствами, повышающими уровень креатинфосфокиназы (КФК), следует учитывать возможный аддитивный эффект брекспиразола по повышению уровня КФК. Фармакодинамические взаимодействия На сегодняшний день отсутствуют данные относительно фармакодинамического взаимодействия брекспипразола. Следует соблюдать осторожность при назначении с другими лекарственными средствами. Учитывая основное влияние брекспипразола на центральную нервную систему (ЦНС), следует соблюдать осторожность при одновременном приеме алкоголя или других препаратов, влияющих на ЦНС, из-за возможных перекрестных нежелательных реакций, например седацией (см. раздел &laquo;Побiчi&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Брекспипразол оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами благодаря потенциальному воздействию на нервную систему с такими частыми побочными реакциями, как седация и головокружение (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Данные по применению брекспиразола беременным отсутствуют или ограничены. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность (см. раздел &laquo;Фармакокинетика. Доклинические данные по безопасности&raquo;). Брекспипразол не рекомендуется беременным и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим контрацепцию. У новорожденных, матери которых получали антипсихотические средства, в том числе брекспиразол, в течение третьего триместра беременности, существует риск развития побочных реакций, включая экстрапирамидные симптомы и/или синдромы отличия, которые могут быть длительно. Поступали сообщения о случаях возбуждения, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресса или расстройств кормления. Следовательно, необходим тщательный надзор за состоянием новорожденных. Кормление грудью Неизвестно, экскретируется ли брекспиразол/метаболита в грудное молоко человека. Согласно имеющимся фармакодинамическим/токсикологическим данным у животных, б экскретируются в грудное молоко крыс (см. раздел &laquo;Фармакокинетика, Доклинические данные по безопасности&raquo;). Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении, воздержании от терапии брекспиразолом с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины. Фертильность Влияние брекспиразола на фертильность человека не изучалось. Исследования на животных продемонстрировали снижение фертильности у самок (см. раздел &laquo;Фармакокинетика. Доклинические данные по безопасности&raquo;).

Способ применения и дозы

Лекарственное средство Рексалти принимают один раз в сутки независимо от приема пищи. Рекомендуемая начальная доза брекспиразола составляет 1 мг один раз в сутки в дни с 1 по 4. Рекомендуемый диапазон целевой дозы составляет 2-4 мг 1 раз в сутки. В зависимости от клинического ответа пациента и переносимости дозу брекспиразола можно титровать до 2 мг один раз в сутки в дни с 5 по 7 и в дальнейшем до 4 мг в день 8. Максимальная суточная доза составляет 4 мг. Переход из других антипсихотических средств на брекспиразол При переходе с других антипсихотических средств на брекспиразол рекомендуется постепенное перекрестное титрование: постепенное отмена предварительного лечения одновременно с началом лечения брекспиразолом. Переход из брекспиразола на другие антипсухотические средства При переходе из терапии брекспиразолом на другие антипсихотические средства постепенное перекрестное титрование не требуется: применение нового антипсихотического средства начинают в наименьшей дозе одновременно с отменой брекспиразола. Следует учитывать, что концентрация брекспиразола в плазме крови будет уменьшаться постепенно с полным вымыванием в течение 1-2 недель. Особые популяции Пациенту пожилого возраста Безопасность и эффективность лечения брекспиразолом шизофрении у пациентов в возрасте от 65 лет не установлены (см. разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Невозможно рекомендовать минимальную эффективную/безопасную дозу для этой популяции пациентов. Пациенту с нарушением функции почек Максимальную рекомендованную дозу для пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек уменьшают до 3 мг один раз в сутки (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациенты с нарушением функции печени Максимальную рекомендованную дозу для пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции печени (&ge; 7 баллов по шкале Чайлда - Пью) уменьшают до 3 мг один раз в сутки (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациенты с медленным метаболизмом CYP2D6 Модификация дозировки до половины рекомендуемой дозы необходима пациентам с известным статусом медленного метаболизма CYP2D6. Коррекция дозы через лекарственные взаимодействия Коррекцию дозы следует проводить пациентам, одновременно получающим мощные индукторы/индукторы СУРЗА4 или мощные ингибиторы CYP2D6. При отмене ингибитора/индуктора СУРЗА4 или ингибитора CYP2D6 может быть необходим возврат к обычной дозе (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). При побочных реакциях, несмотря на коррекцию дозы Рексалти, следует пересмотреть целесообразность сопутствующего применения Рексалти и ингибитора CYP2D6 или СУРЗА4. Таблица 3. Коррекция дозы Рексалти у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6 при одновременном применении ингибиторов ферментов цитохрома 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 49.9629%; text-align: center;">Факторы</td>
<td style="width: 49.9629%; text-align: center;">Коррекция дозы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 99.9258%; text-align: center;" colspan="2">Пациенты с медленным метаболизмом CYP2D6</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 49.9629%;">Пациенты с медленным метаболизмом CYP2D6</td>
<td style="width: 49.9629%;">Применять половину рекомендуемой дозы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 49.9629%;">&nbsp;Пациенты с медленным метаболизмом CYP2D6, получающие мощные/умеренные ингибиторы.СУРЗА4</td>
<td style="width: 49.9629%;">&nbsp;Применять четверть рекомендуемой дозы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 99.9258%; text-align: center;" colspan="2">Пациенты, получаемые ингибиторами CYP2D6 и/или ингибиторами СУРЗА4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 49.9629%;">&nbsp;Мощные ингибиторы CYP2D6</td>
<td style="width: 49.9629%;">&nbsp;Применять половину рекомендуемой дозы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 49.9629%;">&nbsp;Мощные ингибиторы СУРЗА4</td>
<td style="width: 49.9629%;">&nbsp;Применять половину рекомендуемой дозы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 49.9629%;">&nbsp;Мощные/умеренные ингибиторы CYP2D6 с мощными/умеренными ингибиторами СУРЗА4</td>
<td style="width: 49.9629%;">&nbsp;Применять четверть&nbsp;рекомендуемой дозы</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Пациенты, получающие мощные индукторы СУРЗА4 Если брекспиразол применяют одновременно с индукторами СУРЗА4 (например рифампицин) пациентам, состояние которых стабилизировано брекспиразолом, суточную дозу брекспиразола следует постепенно титровать до двойной рекомендуемой дозы в течение 1-2. В дальнейшем в зависимости от клинического ответа может быть необходима дополнительная коррекция дозы, которую максимально можно увеличить до трех раз от рекомендуемой суточной дозы. При одновременном применении брекспиразола с мощным индуктором суточная доза не должна превышать 12 мг. Следует отдавать предпочтение применению суточной дозы в два приема, поскольку применение один раз в сутки приводит к высоким колебаниям от пиковых до минимальных концентраций (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Действие индукторов СУРЗА4 развивается постепенно, максимальный эффект может достигаться в течение периода до 2 недель после начала применения. И наоборот, после отмены индукция СУРЗА4 может длиться до 2 недель.

Дети

Безопасность и эффективность применения брекспипразола детям и подросткам до 18 лет не установлены (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

Передозировка

Промывание желудка и применение эметаков может быть целесообразным сразу после передозировки. При передозировке следует оценить электрокардиорраму и при удлинении интервала QT назначить кардиомониторинг. Другое лечение передозировки должно включать поддерживающую терапию, обеспечение проходимости дыхательных путей, адекватную оксигенацию и вентиляцию, а также симптоматическую терапию. Тщательный медовый надзор и мониторин следует продолжать до выздоровления пациента. При применении активированного угля и сорбита (50 г/240 мл) через 1 ч после перорального приема 2 мг брекспиразола Cmax и AUC уменьшались на 5-23 % и 31-39 % соответственно, однако имеется недостаточная информация о лечении брекспиразолом. Хотя информация о влиянии гемодиализа на лечение передозировки брекспиразолом отсутствует, маловероятно, что ремодиализ будет полезным при лечении передозировки поскольку брекспиразол в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Побочные реакции

Общий обзор профиля безопасности Чаще всего сообщали о таких побочных реакциях как акатизия (5,6%) и увеличение массы тела 3,9%). Список побочных реакций в форме таблицы Данные о частоте побочных реакций, связанных с терапией брекспиразолом, приводятся в таблице 4. Эта таблица основывается на побочных реакциях, зарегистрированных в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях фазами 2 и 3. Все побочные реакции приводятся по классам систем органов (КСО) и частоте: очень частые (&ge; 1/10), частые (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10), нечастые (от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100) , редкие (от &ge; 1/10 ООО до &lt; 1/1000), очень редкие (&lt; 1/10 000) и частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). В каждой группе по частоте побочные реакции приводятся в порядке уменьшения серьезности. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 18.5703%; text-align: center; height: 22.3828px;">КСО</td>
<td style="width: 18.5703%; text-align: center; height: 22.3828px;">Очень часто</td>
<td style="width: 18.5703%; text-align: center; height: 22.3828px;">Часто</td>
<td style="width: 18.5703%; text-align: center; height: 22.3828px;">Нечасто</td>
<td style="width: 18.5723%; text-align: center; height: 22.3828px;">Частота неизвестно</td>
</tr>
<tr style="height: 111.914px;">
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">Сыпь</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">Ангионевротический отек Крапивница Отек лица</td>
<td style="width: 18.5723%; height: 111.914px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7656px;">
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">Нарушение обмена веществ и питания</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">Увеличение массы тела</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5723%; height: 44.7656px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 223.828px;">
<td style="width: 18.5703%; height: 223.828px;">Со стороны психики</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 223.828px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 223.828px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 223.828px;">Попытка суицида Суицидальное мышление</td>
<td style="width: 18.5723%; height: 223.828px;">Патологическая склонность к азартных игроков Импульсивное поведение Неконтролируемое влечение к употреблению пищи Компульсивные покупки Компульсивное сексуальное поведение</td>
</tr>
<tr style="height: 111.914px;">
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">Акатизия Головокружение Тремор Седация</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">Паркинсонизм</td>
<td style="width: 18.5723%; height: 111.914px;">Судороги Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7656px;">
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5723%; height: 44.7656px;">Удлинение интервала QT на электрокардиограмме</td>
</tr>
<tr style="height: 111.914px;">
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">Со стороны сосудов</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">Венозная тромбоэмболия (включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен) Ортостатическая гипотензия</td>
<td style="width: 18.5723%; height: 111.914px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7656px;">
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">Респираторные, торокальные и медиастинальные нарушения</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">Кашель</td>
<td style="width: 18.5723%; height: 44.7656px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 89.5312px;">
<td style="width: 18.5703%; height: 89.5312px;">Со стороны пищеварительной системы</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 89.5312px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 89.5312px;">Диарея Тошнота Боль в верхней участки живота</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 89.5312px;">Kapeec зубов Метеоризм</td>
<td style="width: 18.5723%; height: 89.5312px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7656px;">
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">Боль в спине Боль в концовке</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 44.7656px;">Миалгия</td>
<td style="width: 18.5723%; height: 44.7656px;">Рабдомиолиз</td>
</tr>
<tr style="height: 111.914px;">
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">Беременность, послеродовые и перинатальные состояния</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 111.914px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.5723%; height: 111.914px;">Синдром отмены препарата у новорожденных (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормление грудью&raquo;)</td>
</tr>
<tr style="height: 134.297px;">
<td style="width: 18.5703%; height: 134.297px;">Исследование</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 134.297px;">Повышение уровня пролактина крови1</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 134.297px;">Повышение уровня в креатинфосфокиназе крови</td>
<td style="width: 18.5703%; height: 134.297px;">Повышение артериального давления Повышение уровней печеночных ферментов</td>
<td style="width: 18.5723%; height: 134.297px;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 1 Отнесение к категории повышения уровня пролактина крови базируется на потенциально клинически соответствующем критерии &gt; 1 х верхней границы нормы (ВМН). Описание отдельных побочных реакций Экстрапирамидные симптомы (ЭПС) В группе брекспиразола 2-4 мг/сутки наиболее часто побочной реакцией, о которой сообщали, была акатизия (5,6 %) по сравнению с 4,5 % в группе плацебо, а далее тремор (2,7 %) по сравнению с 1,2 % в группе плацебо. Частота других побочных реакций, связанных с ЭПС, о которых сообщали в краткосрочных контролируемых исследованиях, составляла 0,4% (дискинезия), 1,8% (экстрапирамидное расстройство) и 0,4% (паркинсонизм). Акатизия В исследованиях фиксированных доз наблюдалась взаимосвязь &laquo;доза-ответ&raquo; для акатизии у пациентов, получавших брекспиразол, с ростом частоты при более высоких дозах. Частота акатизии в группах брекспиразола 1 мг/сут, 2 мг/сут и 4 мг сутки составляла 3,0%, 4,6% и 6,5% соответственно, по сравнению с 5,2% в группе плацебо. Частота акатизии в краткосрочных контролируемых исследованиях (5,4 %) была подобна частоте в долгосрочных открытых исследованиях (5, 7 %). Суицидальность В краткосрочных контролируемых исследованиях о возникших после побочных реакций11 начала лечебного (TEAEs), связанные с суицидальностью, сообщали у 8 пациентов (0,5 %, 2 серьезных явления, 1 привело к прекращению лечения) во всех группах лечения брекспипразолом у 3 пациентов. в группе плацебо. В долгосрочных открытых исследованиях о TEAEs, связанных с суицидальностью, сообщали у 23 пациентов (1,6%). В общем, в программе клинических исследований брекспиразола для лечения был один случай смерти из-за сущид, определенный исследователем как не связанный с применением препарата. В послереестрационный период поступали спонтанные сообщения о завершенном суициде и попытке суицида. У короткострокових контрольованих дослiдженнях про побiчнi реакц11, що виникли пiсля початку лiкувапня (TEAEs), пов'язанi iз суiцидальнiстю, повiдомляли у 8 пацiєнтiв (0,5 %, 2 серйознi явища, 1 призвело до припинення лiкування) у всiх групах лiкування брекспiпразолом у 3 пацiєнтiв (0,4 %, жодного серйозного явища) у групi плацебо. У довгострокових &middot; вiдкритих дослідженнях про TEAEs), повязані iз суїцідальністю, повідомляли у 23 пацієнтів (1,6 %). Загалом у пpoграмi клiнiчних дослiджень брекспiпразолу для лiкування був один випадок смертi через сущид, визначений дослiдником як не пов'язаний iз застосуванням препарату. У пiсляреестрацiйний перiод надходили спонтаннi повiдомлення про завершений суїцид та спробу суїциду. Удлинение интервала QT В краткосрочных контролируемых исследованиях в группе брекспиразола 2 мг сообщали о 3 (0,3%) TEAEs, связанных с удлинением интервала QT, по сравнению с 3 (0,5) с побочными реакциями, сообщенными у пациентов, получавших . Частота TEAE в долгосрочных исследованиях была подобна таковой в краткосрочных исследованиях. Влияние брекспипразола в терапевтических (4 мг) и сверхтерапевтических (12 мг) дозах на интервал QT изучали у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством в рандомизированном, двойно слепом, плацебо- и контролируемом (м). Анализы в подгруппах этого исследования свидетельствуют, что удлинение интервала QT было более выраженным у женщин, чем у мужчин (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Увеличение массы тела В краткосрочных контролируемых исследованиях процент пациентов с клинически значимым увеличением массы тела от начального значения (7%) составлял 9,1% в группе брекспиразола 2-4 мг/сут по сравнению с 3,8% в группе плацебо. В долгосрочном открытом исследовании процент пациентов с клинически значимым увеличением массы тела (увеличение массы тела ⩾ 7 %) на любом визите составлял 20,7 %, а 0,4 %. . У пациентов с увеличением массы тела ⩾ 7 % от начального значения масса тела увеличивалась со временем со средним приростом массы тела до 10,2 кг на неделе 52. В целом среднее увеличение массы тела в группе. и составило 2,1 кг на неделе 52. Пролактин Частота повышения уровня пролактина крови составила 0,9% в группе брекспиразола 2-4 мг по сравнению с 0,5% в группе плацебо в краткосрочных контролируемых исследованиях. Повышение уровня пролактина с большой частотой (1,5% против 0,60%) наблюдали у женщин по сравнению с мужчинами в краткосрочных исследованиях. Кроме того, частота повышения уровня пролактина &gt; 1 х ВМН в группе брекспиразола 2-4 мг составляла 13,7 % у женщин по сравнению с 6,4 % в группе плацебо и 11,1 % у мужчин по сравнению с 0 . Злокачественный нейролептический синдром О потенциально летальном комплексе симптомов, который называется злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), сообщали в связи с лечением брекспиразолом (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Тошнота В краткосрочных контролируемых исследованиях частота тошноты в общей сложности составляла 2,3% в группе брекспиразола 2-4 мг по сравнению с 2,0% в группе плацебо, частота рвоты составляла 1,0% в группе лечения брекспиразолом в сравнении с группой. Что касается разногласий по полу, то в краткосрочных исследованиях среди пациентов, получавших брекспиразол, у женщин по сравнению с мужчинами чаще наблюдали тошноту (4,8% против 2,8%) и рвоту (4,6% против 1,4%; среди пациентов, получавших плацебо, частота тошноты составляла 2,8% у мужчин против 3,2% у женщин и частота рвоты - 3,0% у мужчин против 2,6% у женщин (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).

Условия хранения

Это лекарственное средство не требует: специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистерах; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Х. Лундбек А/С. Элаяфарм.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Оттилиавей 9, Валби, 2500, Дания. 2881 Роуте де Крет, 3.И. Ле Буяльд-София Антиполис, 06560 Вальбонн, Франция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться во всех аптеках сети Подорожник. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.