Форма выпуска

Гедеон Ріхтер Угорщина

Реагила капсулы по 6 мг, 28 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться во всех аптеках сети Подорожник. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Есть в наличии

карипразин

Гедеон Рихтер, Венгрия

Реагила капсулы по 3 мг, 28 шт.

Реагила капсулы по 1,5 мг, 28 шт.

Реагила в капсулах по 1,5 мг, 28 шт.

Реагила капсулы по 4,5 мг, 28 шт.

Реагіла капс. 4,5мг №28

Киев

Реагила

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Международное наименование

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Код АТС/ATX

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Реагіла

Состав

действующее вещество: карипразин; 1 капсула содержит карипразину 6 мг (в виде карипразину гидрохлорида 6,540 мг). вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат. Капсулы твердые титана диоксид, Е 171; желатин; специальный красный АС, Е 129; бриллиантовый синий FCF, Е 133; чернила черного цвета для печати железа оксид черный, Е 172; шеллак; этанол; вода; пропиленгликоль; изопропанол; бутанол; аммиак водный; калия гидроксид.

Лекарственная форма

Капсулы твердые. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы, размер № 3. крышечка - фиолетовая непрозрачная, корпус капсулы - белый непрозрачный. На корпус капсулы нанесена надпись &laquo;GR 6&raquo; черным цветом. Содержимое капсул - порошок белого или желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Психолептические средства, другие антипсихотические средства. Код АТХ N05A X15.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Карипразин имеет два фармакологически активных метаболитов с подобной карипразину действием -дезметил-карипразин (DCAR) и дидезметил-карипразин (DDCAR). Общая экспозиция карипразину (сумма карипразину + DCAR и DDCAR) достигает 50% от экспозиции в равновесном состоянии через 1 неделю после применения суточной дозы, а 90% от равновесного состояния достигается через 3 недели. В равновесном состоянии экспозиция DDCAR примерно вдвое или втрое выше экспозицию карипразину, а экспозиция DCAR равна примерно 30% экспозиции карипразину. Всасывания Абсолютная биодоступность карипразину неизвестна. Карипразин хорошо всасывается после приема внутрь. После многократных доз максимальная концентрация карипразину и его основных активных метаболитов в плазме крови обычно достигается через 3-8 часов после применения. Прием одной дозы карипразину 1,5 мг вместе с продуктами с высоким содержанием жира (от 900 до 1000 калорий) значительно не влияет на показатель Cmax или AUC карипразину (значение AUC0-&infin; повышалось на 12%, значение Cmax снижалось на 5% при приеме лекарственного средства после еды в сравнении с приемом натощак). Еда также должна минимальное влияние на метаболиты DCAR и DDCAR. Карипразин может применяться независимо от приема пищи. Распределение На основе популяционного анализа фармакокинетики кажущийся объем распределения (О/Р) составлял 916 л для карипразину, 475 л для DCAR и 1568 л для DDCAR, что указывает на значительное распределение карипразину и его основных активных метаболитов. Карипразин и его основные активные метаболиты активно связываются (карипразин - на 96-97%, DCAR - на 94-97%, DDCAR - на 92-97%) с белками плазмы. Метаболизм Метаболизм карипразину включает деметилирования (DCAR и DDCAR), гидроксилирование (гидроксид карипразину, HCAR) и комбинацию деметилирования и гидроксилирования (гидрокси-дезметил-карипразин, HDCAR и гидрокси-дидезметил-карипразин, HDDCAR). В дальнейшем метаболиты HCAR, HDCAR и HDDCAR биотрансформируются в соответствующие конъюгаты сульфата и глюкуронида. Дополнительный метаболит - кислота десдихлорофенилу-пиперазина-карипразину (DDCPPCAR) - образуется в процессе дезалкилирования и последующего окисления карипразину. Карипразин метаболизируется CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6 к DCAR и HCAR. В дальнейшем DCAR метаболизируется CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6 к DDCAR и HDCAR. Затем DDCAR метаболизируется с помощью CYP3A4 к HDDCAR. Карипразин и его основные активные метаболиты являются субстратами для Р-гликопротеина (P-gp), полипептида-транспортера органических анионов 1В1 и 1В3 (OATP1B1 и OATP1B3) и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Предполагается, что взаимодействие карипразину и ингибиторов P-gp, OATP1B1, OATP1B3 и BCRP, маловероятно. Вывод Вывод карипразину и его основных активных метаболитов в основном происходит путем метаболизма в печени. После применения 12,5 мг/сутки карипразину у пациентов с шизофренией 20,8% дозы было выведено с мочой в виде карипразину и его метаболитов. Неизмененный карипразин выводится в количестве 1,2% дозы с мочой и 3,7% дозы с калом. Средний конечный период полувыведения (1-3 дня для карипразину и DCAR и 13-19 дней для DDCAR) не прогнозируется во времени для достижения равновесного состояния или снижение концентрации в плазме после прекращения лечения. Для лечения пациентов, принимающих карипразин, эффективный период полувыведения имеет большее значение, чем конечный период полувыведения. Эффективный (функциональный) период полувыведения составляет ~ 2 дня для карипразину и DCAR, 8 дней для DDCAR и ~ 1 неделя для общего карипразину. Концентрация общего карипразину в плазме крови будет постепенно уменьшаться после прекращения или прерывания применения. Концентрация общего карипразину в плазме снижается на 50% через 1 неделю, а снижение концентрации общего карипразину более чем на 90% происходит примерно через 3 недели. Линейность После повторного применения концентрация карипразину и его двух основных активных метаболитов, дезметил-карипразину (DCAR) и дидезметил-карипразину (DDCAR), в плазме повышается пропорционально диапазона терапевтической дозы от 1,5 мг до 6 мг. Отдельные группы пациентов Нарушение функции почек Популяционное фармакокинетические моделирование выполнялось с использованием данных от пациентов, которые были привлечены к клиническому исследованию по лечению шизофрении карипразином, с различными показателями функции почек, включая нормальной функции почек (клиренс креатинина (CrCl) &ge; 90 мл/мин) и нарушениями функции почек легкой ( CrCl 60-89 мл/мин) и средней степени тяжести (CrCl 30-59 мл/мин). Между клиренсом карипразину в плазме и клиренсом креатинина не было найдено никаких существенных связей. Действие карипразину НЕ оценивалась у пациентов с тяжелыми (CrCl &lt;30 мл/мин) нарушениями функции почек (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Нарушение функции печени Исследования в двух частях (однократная доза карипразину 1 мг [часть А] и карипразин в суточной дози 0,5 мг в течение 14 дней [часть В]) проводилось среди пациентов с различными степенями нарушения функции печени (классы А и В по Чайлд - Пью). После применения однократной дозы карипразину 1 мг приема 0,5 мг карипразину течение 14 дней пациенты с нарушениями функции печени легкой или средней степени по сравнению со здоровыми пациентами имели примерно на 25% более высокую концентрацию карипразину (Cmax и AUC) и примерно на 45% ниже концентрацию основных активных метаболитов, дезметил карипразину и дидезметил-карипразину. После многократного приема карипразину концентрация общего активного компонента (CAR + DCAR + DDCAR) (AUC и Cmax), по сравнению со здоровыми пациентами, снизилась на 21-22% и 13-15% соответственно при нарушениях функции печени (ПФП) легкого или среднего степени тяжести, если учитывались несвязанные + связанные концентрации, в то время как для несвязанного общего компонента было рассчитано снижение на 12-13% и повышение на 20-25% соответственно для пациентов с ПФП легкой и средней степени тяжести. Действие карипразину не оценивалась у пациентов с тяжелыми (класс С по Чайлд - Пью) нарушениями функции печени (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Возраст, пол и раса В популяционном фармакокинетическом анализе не было клинически значимых различий в параметрах фармакокинетики (AUC и Cmax суммы карипразину и его основных активных метаболитов), которые базировались на возрасте, пола и расе. В анализе участие участие изучали данные о 2844 пациентов разных рас, включая 536 пациентами в возрасте от 50 до 65 лет. С 2844 пациентов 933 были женщинами (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Данные по пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничены. Курение Так что карипразин не является субстратом для CYP1A2, не ожидается влияние курения на фармакокинетику карипразину. Потенциальное воздействие карипразину на другие препараты Карипразин и его основные активные метаболиты индуцировали энзимы CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 и не были ингибиторами CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 in vitro. Карипразин и его основные активные метаболиты являются ингибиторами транспортных белков OATP1B1, OATP1B3, BCRP, органического катионного транспортного белка 2 (OCT2) и органических анионных транспортных белков 1 и 3 (OAT1 и OAT3) in vitro. DCAR и DDCAR ни были ингибиторами транспортного белка P-gp, хотя карипразин был ингибитором P-gp в кишечнике (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Показания

Для лечения шизофрении у взрослых пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Одновременное применение мощного или умеренного ингибитора CYP3A4 (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Одновременное применение мощного или умеренного индуктора CYP3A4 (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Потенциальное воздействие других препаратов на карипразин Метаболизм карипразину и его основных активных метаболитов, дезметил-карипразину (DCAR) и дидезметилу-карипразину (DDCAR), преимущественно опосредуется CYP3A4 с минимальным влиянием CYP2D6. Ингибиторы CYP3A4 Кетоконазол, сильный ингибитор CYP3A4, приводит к повышению содержания общего карипразину (сумма карипразину и его активных метаболитов) в плазме в 2 раза в течение непродолжительного (4 дня) сопутствующего применения, если учитываются несвязанные или несвязанные + связанные компоненты. Через долгий период полувыведения активных компонентов карипразину дальнейшее повышение содержания общего карипразину в плазме может ожидаться при более длительного комбинированного приема. Поэтому комбинированный прием карипразину с мощными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, верапамил) противопоказан (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Следует избегать употребления грейпфрутового сока. Индукторы CYP3A4 Комбинированный прием карипразину с мощными или умеренными индукторами CYP3A4 может вызвать значительное повышение влияния общего карипразину, поэтому комбинированный прием карипразину и мощных или умеренных индукторов CYP3A4 (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), бозентан, эфавиренз, этравирин , модафинил, нафцилин) противопоказан (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Ингибиторы CYP2D6 Косвенные CYP2D6 пути играют незначительную роль в метаболизме карипразину, главный путь - через CYP3A4 (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Поэтому маловероятно, что ингибиторы CYP2D6 иметь клинически значимое влияние на метаболизм карипразину. Потенциальное воздействие карипразину на другие препараты Субстраты P-гликопротеина (P-gp) Карипразин - это ингибитор P-gp in vitro в его теоретически самой кишечной концентрации. Клинические последствия этого эффекта не полностью понятны, однако для использования таких субстратов P-gp с узкими терапевтическим индексом, как дабигатран и дигоксин, может потребоваться усиленный мониторинг и корректировка дозы. Гормональные контрацептивы Пока неизвестно, может карипразин снижать эффективность гормональных контрацептивов, поэтому женщины, которые применяют их систематически, должны дополнительно применить барьерный метод. Фармакодинамические взаимодействия Принимая во внимание первичные эффекты на центральную нервную систему, препарат Реагила необходимо с осторожностью применять в комбинации с другими лекарственными средствами центрального действия и алкоголем.

Особенности применения

Суицидальные мысли и поведение Возникновение суицидальности (суицидальные мысли, попытки совершения самоубийства и совершенное самоубийство) характерно для психических заболеваний, и она вообще наблюдается сразу после начала или изменения антипсихотической терапии. Терапия антипсихотиками должно сопровождаться наблюдением за пациентами, которые находятся в группе высокого риска. Акатизия, возбуждение Акатизия и возбуждения - это побочные эффекты антипсихотиков, возникающих достаточно часто. Акатизия - это расстройство движения, характеризуется чувством внутренней возбуждения и непреодолимой потребностью постоянно находиться в движении, а также такими действиями, как покачивание во время стояния или сидения, подъем ноги как при марширующих на месте, перекрещивания и розпрямляння ног во время сидения. Поскольку карипразин вызывает Акатизия и возбуждения, пациентам, которые склонны или уже проявляют симптомы акатизии, нужно применять с осторожностью. Акатизия развивается на ранних этапах лечения. Поэтому важно проводить тщательный мониторинг на первом этапе лечения. Профилактика включает медленное повышение дозы терапевтические мероприятия включают незначительное снижение дозы карипразину или лекарственных средств для лечения экстрапирамидных симптомов. Доза может изменяться в зависимости от индивидуального ответа и переносимости (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).. Поздняя дискинезия Поздняя дискинезия - это синдром, который проявляется ритмичными непроизвольными движениями преимущественно языка и/или лица и может развиваться у пациентов, которые лечатся антипсихотиками. Если симптомы поздней дискинеии появляются у пациента, лечится карипразином, нужно рассмотреть необходимость прекращения лечения. Болезнь Паркинсона Если антипсихотические средства назначаются пациентам с болезнью Паркинсона, то возможно обострение фонового заболевания и ухудшение течения болезни Паркинсона. Поэтому, назначая карипразин пациентам с болезнью Паркинсона, врачи взвешивать соотношение польза/риск. Симптомы со стороны глаз/катаракта В доклинических исследованиях карипразину у собак было замечено помутнение хрусталика/катаракта (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Однако причинно-следственная связь между изменениями в хрусталике/катарактой, наблюдавшиеся во время исследований у людей, и применением карипразину ни был установлен. Однако пациентам, у которых могут развиться симптомы, потенциально имеющих отношение к катаракты, нужно посоветовать пройти офтальмологическое обследование, а затем повторно оценить их для продолжения лечения. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) Потенциально летальный комплекс симптомов, называется злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС), отмечается при лечении антипсихотиками. Клиническими проявлениями ЗНС являются гиперпирексия, мышечная ригидность, повышенный уровень КФК в сыворотке, изменен психическое состояние и признаки расстройства вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, гипергидроз и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Если у пациента развиваются симптомы, указывающие на ЗНС, или у него появляется высокая температура по неизвестным причинам без дополнительных клинических проявлений ЗНС, применение карипразину должно быть немедленно прекращено. Судороги и конвульсии Карипразин нужно осторожно назначать пациентам, у которых в анамнезе судороги или патологические состояния, потенциально снижают судорожный порог. Пациенты пожилого возраста с деменцией Действие карипразину у пациентов пожилого возраста с деменцией ни была изучена, поэтому препарат не рекомендуется к применению таким пациентам за повышенного риска общей летальности. Риск возникновения нарушений мозгового кровообращения (НМК) В рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях в группе пациентов с деменцией, которые лечились некоторыми атипичными антипсихотиками, было замечено, что риск возникновения цереброваскулярных осложнений увеличен примерно в три раза. Механизм повышения риска неизвестен. Повышенный риск ПМК нельзя исключать при приеме других антипсихотиков или для других групп пациентов. Карипразин нужно осторожно назначать пациентам с факторами риска возникновения инсульта. Заболевания сердечно-сосудистой системы Изменения артериального давления Карипразин может вызывать как ортостатической гипотензии, так и гипертензии (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Карипразин нужно осторожно применять пациентам, у которых в анамнезе заболевания сердечно-сосудистой системы и которые подвержены изменениям артериального давления. Нужно наблюдать за артериальным давлением. Изменения на ЭКГ У пациентов, принимающих антипсихотические может развиваться удлинение интервала QT. В клиническом исследовании, которое проводили для оценки удлинение интервала QT, при приеме карипразину не было замечено ни одного удлинение интервала QT по сравнению с плацебо (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). В клинических исследованиях сообщалось лишь о нескольких случаях незначительному увеличению интервала QT при приеме карипразину (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Поэтому карипразин надо осторожно применять пациентам, у которых в анамнезе сердечно-сосудистое заболевание или удлинение интервала QT в семейном анамнезе, а также пациентам, которые лечились препаратами, которые могут продлить интервал QT (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) Сообщалось о случаях возникновения венозной тромбоэмболии при применении антипсихотических средств. Поскольку у пациентов, принимающих антипсихотические, часто возникают приобретенные факторы риска развития ВТЭ, все возможные факторы возникновения ВТЭ следует выявить до и во время лечения карипразином, а также необходимо проводить их профилактику. Гипергликемия и сахарный диабет У пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с факторами риска развития сахарного диабета (например, ожирение, наличие диабета в семейном анамнезе), которые начинают лечение атипичными антипсихотиками, следует проводить наблюдения за уровнями глюкозы в сыворотке. Во время клинических исследований карипразину сообщалось о побочных реакциях относительно уровней глюкозы (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). Женщины детородного возраста Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции при приеме карипразину и по меньшей мере в течение 10 недель после прекращения лечения (см. Разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Применение в период беременности и кормления грудью&raquo;). Женщины, которые систематически применяют гормональные контрацептивы, должны дополнительно применить барьерный метод. Изменения массы тела При приеме карипразину наблюдалось значительное увеличение массы тела. Пациентам следует регулярно контролировать массу тела (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Вспомогательные вещества Реагила, капсулы твердые по 3 мг, 4,5 мг и 6 мг, содержат краситель специальный красный АС (Е129), что может вызывать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Карипразин имеет слабый или умеренный влияние на способность пациентов управлять автотранспортом и работать с механизмами. Пациентов нужно предостеречь от работы с опасными механизмами, включая автотранспортом, пока они не будут полностью уверены, что лекарственное средство Реагила не имеет на них негативного влияния.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины детородного возраста/женщины, используют контрацепцию Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время приема лекарственного средства Реагила. Пациентки детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 10 недель после приема последней дозы препарата Реагила. Пока неизвестно, может карипразин снижать эффективность гормональных контрацептивов, поэтому женщины, которые используют их систематически, должны дополнительно использовать барьерный метод (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Беременность Данные по применению карипразину беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивной токсичности, включая пороками развития у крыс. Применение препарата Реагила не рекомендуется во время беременности, а также женщинам детородного возраста, которые не используют эффективную контрацепцию. После прекращения лечения карипразином из-за медленного вывода активных компонентов методы контрацепции следует применять в течение не менее 10 недель. Новорожденные, на которых воздействовали антипсихотики (включая карипразином) во время третьего триместра беременности, находятся в группе риска развития таких побочных реакций, как экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены, которые могут быть различной тяжести и продолжительности. Сообщалось о возбуждении, гипертонии, гипотонии, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром и нарушения приема пищи. Эти осложнения отличались по тяжести; если в некоторых случаях симптомы исчезали сами собой, то в других случаях новорожденные требовали лечения в отделении интенсивной терапии и длительной госпитализации. Поэтому за новорожденными нужно тщательно наблюдать. Кормление грудью До сих пор неизвестно, выделяются карипразин и его основные метаболиты с молоком человека. Карипразин и его метаболиты выделяются с молоком крыс во время лактации. Нельзя исключать влияния на новорожденных/младенцев. Во время лечения карипразином нужно прервать кормление грудью. Фертильность Эффект карипразину на фертильность человека не был изучен. В исследованиях на крысах наблюдались снижение фертильности и показателей оплодотворения у самок.

Способ применения и дозы

Дозировка Рекомендованная начальная доза карипразину составляет 1,5 мг один раз в сутки. Впоследствии доза в случае необходимости можно медленно повышать по 1,5 мг до максимальной 6 мг/сутки. Самая низкая эффективная доза должна поддерживаться согласно клинической оценке врача. Через долгий период полувыведения карипразину и его активных метаболитов изменения в дозировке не будут полностью отображаться в плазме в течение нескольких недель. Пациенты надо наблюдать относительно появления побочных реакций и ответа на лечение в течение нескольких недель после начала приема карипразину и после каждой смены дозы (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).. Переход с других антипсихотиков на карипразин При переходе с других антипсихотиков на карипразин нужно учитывать постепенное перекрестное титрование с постепенным прекращением применения предшествующей терапии во время начала приема карипразину. Переход с карипразину на другой антипсихотик При переходе с карипразину на другой антипсихотик постепенного перекрестного титрования не будет происходить, поэтому прием нового антипсихотика можно начинать с его низкой дозы при прекращении использования карипразину. Нужно учитывать, что концентрация карипразину и его активных метаболитов в плазме уменьшится на 50% примерно в течение 1 недели (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Особые группы пациентов Нарушение функции почек Пациенты с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина (CrCl) &ge; 30 мл/мин и &lt;89 мл/мин) не нуждаются никаких корректировок дозы. Безопасность и эффективность карипразину для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (CrCl &lt;30 мл/мин) оценивались. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек не рекомендуется прием карипразину (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Нарушение функции печени Пациенты с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (5-9 по шкале Чайлд - Пью) не нуждаются в никаких корректировок дозы. Безопасность и эффективность карипразину у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (10-15 по шкале Чайлд - Пью) не оценивали. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени не рекомендуется прием карипразину (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациенты пожилого возраста Доступных данных по лечению карипразином пациентов пожилого возраста (&ge; 65 лет) не хватает для выявления различий их ответа на лечение от ответа пациентов младшего возраста (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Подбор дозы для пациентов пожилого возраста должно быть более осторожным. Способ применения Лекарственное средство Реагила применять перорально 1 раз в сутки в одно и то же время, независимо от приема пищи.

Дети

Безопасность и эффективность применения карипразину для детей (в возрасте до 18 лет) не установлено. Нет данных.

Передозировка

Симптомы Сообщалось о случайном острая передозировка (48 мг/сут) у одного пациента. У этого пациента появились ортостаз и седативный эффект. Состояние пациента полностью восстановился в тот же день. Лечение при передозировке Лечение при передозировке должно быть поддерживающее, включая поддержку свободной проходимости дыхательных путей, насыщением кислородом и вентиляцией, а также симптоматическое. Наблюдение за сердечно-сосудистой системой должно начинаться немедленно и включать ЭКГ мониторинг для выявления возможных аритмий. В случае возникновения тяжелых экстрапирамидных симптомов следует применить антихолинергические препараты. Поскольку карипразин сильно связывается с белками плазмы, гемодиализ не будет полезной для лечения передозировки. Тщательное медицинское наблюдение и мониторинг должны продолжаться до тех пор, пока состояние пациента не восстановится. Карипразин не имеет специфического антидота.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Препарат не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 капсул в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

ОАО &laquo;Гедеон Рихтер&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

H-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.