Форма выпуска

Кусум Індія

Пиритан таблетки по 0,25 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

прамипексол

Пиритан таблетки по 1 мг, 30 шт.

Киев

Пиритан

Прамипекс

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Лекарственная форма

Упаковка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Способ введения

Дозировка

Международное наименование

Код АТС/ATX

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Піритан

Состав

действующее вещество: прамипексол дигидрохлорид моногидрат; 1 таблетка содержит прамипексол дигидрохлорида моногидрата 0,25 мг, что соответствует 0,18 мг прамипексола; другие составляющие: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, повидон (PVPK30), повидон К90 (PVPK90), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Таблетки.
Основные физико-химические свойства: овальные двувыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета со скошенными краями с глубокой линией разлома с одной стороны и обычной линией разлома с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противопаркинсонические средства. Допаминергические средства. Агонисты допамина.&nbsp; Код ATX N04B C05.

Фармакодинамика

Прамипексол является допаминовым агонистом с высокой селективностью и специфичностью к допаминовым рецепторам подтипа D2, среди которых он имеет преимущественное сродство с D3-рецепторами и полную внутреннюю активность.
Прамипексол облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции допаминовых рецепторов стриатума (полосатого тела). Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и обмен допамина.
Механизм действия прамипексола при лечении синдрома беспокойных ног неизвестен. Хотя патофизиология синдрома беспокойных ног в целом неизвестна, нейрофармакологические данные свидетельствуют об участии первичной допаминергической системы.
В ходе исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, наблюдалось дозозависимое снижение уровня пролактина.

Фармакокинетика

Абсорбция.
Прамипексол быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет более 90 %, максимальная концентрация в плазме достигается между первым и третьим часами. Скорость абсорбции уменьшается на фоне приема пищи, но степень абсорбции не снижается. Прамипексол демонстрирует линейную кинетику и незначительные колебания плазменных уровней у разных пациентов.
Распределение.
У людей связывание прамипексола с белками крови является очень низким (&lt;20 %), а объем распределения &ndash; большим (400 л). В ходе исследований на крысах наблюдалась высокая концентрация препарата в мозговой ткани (примерно в 8 раз выше по сравнению с плазмой).
Метаболизм.
Прамипексол метаболизируется у людей в небольшом количестве.
Выведение.
Выведение почками неизмененного прамипексола является основным путем элиминации. Около 90 % 14С-маркированной дозы выводится почками, тогда как менее 2 % определяется в кале.
Общий клиренс прамипексола составляет примерно 500 мл/мин, а почечный &ndash; примерно 400 мл/мин. Период полувыведения &ndash; от 8 часов у молодых лиц до 12 часов у лиц пожилого возраста.

Показания

Лечение признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых как монотерапия (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение течения заболевания до поздних стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и возникает колебание терапевтического эффекта (феномен &laquo;включение-выключение&raquo;).
Симптоматическое лечение идиопатического синдрома беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени у взрослых, дозы не выше 0,75 мг (в виде прамипексола дигидрохлорида).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Связывание с белками плазмы крови.
Прамипексол связывается с белками плазмы крови очень незначительной степени (&lt; 20 %) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые влияют на связывание белков плазмы крови или элиминацию путем биотрансформации, маловероятны. Поскольку антихолинергические средства элиминируются преимущественно путем метаболизма в печени, потенциальное взаимодействие маловероятно. Взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследовали. Фармакокинетического взаимодействия между селегилином и леводопой нет.
Ингибиторы/конкуренты активного пути почечной элиминации.
Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, путем угнетения катионной секреторной транспортной системы почечных канальцев. Поэтому препараты, которые подавляют активную почечную элиминацию или сами удаляются этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, Хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы прамипексола.
Комбинация с леводопой.
Во время увеличения дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшить дозу леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств оставляют неизмененными.
За возможный аддитивный влияние следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;).
Антипсихотические лекарственные средства.
Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;), если возможны антагонистические эффекты.&nbsp;

Особенности применения

Нарушение функции почек.
Пациентам с болезнью Паркинсона и нарушением функции почек предлагается назначать прамипексол в уменьшенных дозах в соответствии с разделом &laquo;Способ применения и дозы&raquo;.
Галлюцинации.
Галлюцинации-известные побочные реакции лечения допаминовыми агонистами и леводопой. Пациентов необходимо проинформировать, что могут возникнуть галлюцинации (в большинстве случаев зрительные).
Дискинезия.
При комбинированной терапии с леводопой при прогрессирующей болезни Паркинсона дискинезия может развиться в начале титрования прамипексола. В таком случае дозу леводопы нужно уменьшить.
Дистония.
Сообщалось о случаях осевой дистонии, включая антеколис, камптокормию и плевротонус (синдром Пизы), у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у этих пациентов уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола.
Если возникла дистония, необходимо пересмотреть схему лечения допаминергическими лекарственными средствами и подобрать дозу прамипексола.
Внезапный приступ сна и сонливость.
Применение прамипексола связано с сонливостью и эпизодами внезапного приступа сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Были редкие сообщения о внезапном нападении сна во время дневной активности, в некоторых случаях &ndash; без осознания или предупреждающих признаков. В связи с этим пациентов нужно проинформировать о необходимости проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами во время лечения прамипексолом. Пациентам, у которых возникали сонливость и/или эпизоды внезапного приступа сна, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами. Кроме того, следует рассмотреть возможность снижения дозы или сокращения срока лечения. Из-за возможного аддитивного влияния следует проявлять осторожность, если пациент применяет другие седативные лекарственные средства в комбинации с прамипексолом или употребляет алкоголь (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;, &laquo;Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;).
Расстройства контроля над побуждениями.
Пациентов следует тщательно контролировать по развитию расстройств контроля над побуждениями. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что при лечении агонистами допамина, включая прамипексолом, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждениями, включительно с патологическим влечением к азартным играм, усиления либидо, гиперсексуальностью, компульсивною растратой или покупкой, перееданием и компульсивным потреблением пищи.
При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы или постепенного прекращения приема препарата.
Мания и делирий.
Пациентов следует тщательно контролировать относительно развития мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы или постепенного прекращения приема препарата.
Пациенты с расстройствами психики.
Пациентам с расстройствами психики следует лечиться агонистами допамина в случае, когда потенциальная польза от лечения превышает риски. Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. раздел &laquo;взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
Офтальмологическое обследование.
Офтальмологическое обследование рекомендуется проводить регулярно или в случае возникновения расстройств зрения.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
В случае тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний необходимо особенно осторожно назначать прамипексол. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно в начале лечения, с учетом общего риска постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.
Злокачественный нейролептический синдром.
Симптомы, напоминающие злокачественный нейролептический синдром, отмечались после резкой отмены допаминергического терапии (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Синдром отмены агонистов допамина (DAWS).
Сообщали о возникновении синдрома отмены после прекращения терапии агонистами допамина, включая прамипексолом (см. раздел "Побочные реакции"). Чтобы прекратить лечение пациентов с болезнью Паркинсона прамипексолом, его дозу следует снижать постепенно (см. раздел " способ применения и дозы&raquo;). Имеются ограниченные данные о том, что пациенты с расстройствами контроля над побуждениями и пациенты, которые получают высокую суточную и/или кумулятивные дозы агонистов допамина, могут иметь более высокий риск развития синдрома отмены. Симптомы отмены могут включать апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль и не изменяются под влиянием леводопы. Перед снижением дозы/отмены агонистов допамина об этих симптомах нужно предупредить пациентов. Следует тщательно наблюдать за пациентами в период снижения дозы/отмены агонистов допамина. В случае тяжелых или стойких симптомов отмены возможно временное восстановление применения прамипексола в самой низкой эффективной дозе.
Аугментация (усиление симптомов).
Лечение синдрома беспокойных ног допаминергическими препаратами может вызвать аугментацию. Аугментация проявляется ранним появлением симптомов вечером (или даже днем), усилением выраженности симптомов и их распространением на верхние конечности. Аугментацию специально исследовали в ходе контролируемого клинического исследования в течение 26 недель. Аугментация была обнаружена у 11,8% пациентов в группе прамипексола (N=152) и плацебо (N=149). Анализ времени до аугментации по Каплану-Мейеру не продемонстрировал никакой существенной разницы между группами прамипексола и плацебо.
Почечная недостаточность.
Прамипексол следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, так как он выделяется через почки.
Рабдомиолиз.
Единственный случай рабдомиолиза был зарегистрирован у 49-летнего мужчины с прогрессирующей болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом. Пациент был госпитализирован с повышенным уровнем креатинфосфокиназы (СРК &ndash; 10,631 МЕ/л). Симптомы исчезли после прекращения лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Прамипексол может оказать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Возможно появление галлюцинаций или сонливости.
Пациентам, которые лечатся прамипексолом и в которых наблюдается сонливость и / или эпизоды внезапного приступа сна, следует воздержаться от управления автотранспортом и другими видами деятельности, при которых нарушение внимания повышает риск серьезного повреждения или летального исхода.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.
Исследований по влиянию прамипексола на течение беременности и кормления грудью у людей не проводили. Прамипексол не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кормление грудью.
Лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина, поэтому возможно уменьшение лактации. Поскольку нет данных об экскреции прамипексола в грудное молоко женщин, его не следует применять в период кормления грудью. Однако, если нельзя избежать применения препарата, кормление грудью следует прекратить.
Фертильность.
Исследований по влиянию прамипексола на фертильность человека не проводили.

Способ применения и дозы

Вся информация о дозировке касается прамипексола в виде прамипексола дигидрохлорида.
Болезнь Паркинсона.
Суточную дозу распределять на 3 приема одинаковыми долями.
Начальное лечение.
Как приведено ниже, дозу прамипексола необходимо увеличивать постепенно, с начальной дозы 0,375 мг в сутки каждые 5-7 дней. Если у пациентов не возникают непереносимые побочные явления, дозу необходимо титровать до достижения максимального терапевтического эффекта (см. табл. 1).
Таблица 1.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 97.0119%;" colspan="3" width="618">
Схема увеличения дозы прамипексола
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;" width="206">
Неделя
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="206">
Доза (мг)
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="206">
Общая суточная доза (мг)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;" width="206">
1
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="206">
3 &times; 0,125
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="206">
0,375
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;" width="206">
2
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="206">
3 &times; 0,25
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="206">
0,75
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;" width="206">
3
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="206">
3 &times; 0,5
</td>
<td style="width: 32.3373%;" width="206">
1,50
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
При необходимости дальнейшего увеличения дозы суточную дозу следует повышать на 0,75 мг еженедельно до максимальной дозы 4,5 мг в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения сонливости повышается при применении доз выше 1,5 мг в сутки (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).
Поддерживающая терапия.
Индивидуальная доза колеблется от 0,375 мг до максимальной дозы 4,5 мг в сутки. Во время увеличения дозы эффект лечения наблюдали, начиная с суточной дозы 1,5 мг. Дальнейшую корректировку дозы нужно осуществлять, учитывая клинический ответ и возникновение побочных реакций. При прогрессирующей болезни Паркинсона назначение дозы выше 1,5 мг может быть целесообразным для пациентов, для которых планируется снижение дозы леводопы при комбинированной терапии с леводопой). Рекомендуется снижение дозы леводопы в случае увеличения дозы прамипексола и во время поддерживающей терапии в зависимости от реакции каждого отдельного пациента (см. раздел &laquo;взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
Прекращение лечения.
Внезапное прекращение допаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома или к синдрому отмены агонистов допамина. Дозу прамипексола следует уменьшать постепенно на 0,75 мг в сутки до снижения суточной дозы до 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на 0,375 мг в сутки. Во время постепенного снижения дозы может возникнуть синдром отмены агонистов допамина. В таком случае может потребоваться временное увеличение дозы препарата с последующим возвращением к его постепенной отмене (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;).
Нарушение функции почек.
Выведение прамипексола зависит от функции почек. Для начала терапии предлагается такая схема:
- пациентам с клиренсом креатинина более 50 мл / мин не нужно снижать суточную дозу;
- пациентам с клиренсом креатинина 20-50 мл/мин начальную суточную дозу препарата следует применять за 2 отдельных приема, начиная с 0,125 мг 2 раза в сутки (0,25 мг в сутки). Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола-2,25 мг;
- пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу препарата следует применять за 1 прием, начиная с 0,125 мг в сутки. Не следует превышать максимальную суточную дозу прамипексола 1,5 мг.
При ухудшении почечной функции на фоне поддерживающей терапии суточную дозу прамипексола следует уменьшать на столько процентов, на сколько произошло уменьшение уровня клиренса креатинина. Например, при условии снижения клиренса креатинина на 30% суточную дозу прамипексола уменьшают на 30 %. Суточную дозу можно назначать в два приема, если клиренс креатинина находится в пределах 20-50 мл/мин, и в один, если клиренс креатинина ниже 20 мл/мин.
Нарушение функции печени.
Для пациентов с нарушениями функции печени уменьшение дозы прамипексола не считается необходимым, поскольку почти 90% препарата выводится почками. Потенциальное влияние нарушения функции печени на фармакокинетику прамипексола не исследовали.
Синдром беспокойных ног.
Рекомендуемая начальная доза прамипексола составляет 0,125 мг 1 раз в сутки за 2-3 часа до сна. Для пациентов, нуждающихся в дополнительном облегчении симптомов, дозу можно увеличивать каждые 4-7 дней до максимальной дозы 0,75 мг в сутки (как приведено ниже в таблице 2).
Таблица 2.
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 97.9843%;" colspan="2" width="614">
Схема дозирования прамипексола
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.9481%; text-align: center;" width="204">
Этап титрования
</td>
<td style="width: 65.0361%; text-align: center;" width="410">
Однократная суточная вечерняя доза (мг)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.9481%; text-align: center;" width="204">
1
</td>
<td style="width: 65.0361%; text-align: center;" width="410">
0,125
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.9481%; text-align: center;" width="204">
2*
</td>
<td style="width: 65.0361%; text-align: center;" width="410">
0,25
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.9481%; text-align: center;" width="204">
3*
</td>
<td style="width: 65.0361%; text-align: center;" width="410">
0,50
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.9481%; text-align: center;" width="204">
4*
</td>
<td style="width: 65.0361%; text-align: center;" width="410">
0,75
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 97.9843%;" colspan="2" width="614">
* При необходимости
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Нужно оценить реакцию пациента на лечение после 3 месяцев и пересмотреть необходимость продолжения терапии. Если лечение прерывается более чем на несколько дней, следует повторно начать с титрования дозы, как указано выше.
Прекращение лечения.
Поскольку суточная доза для лечения синдрома беспокойных ног не превышает 0,75 мг, терапию прамипексолом можно прекращать без постепенного уменьшения дозы. Может наблюдаться возобновление симптомов синдрома беспокойных ног (усиление тяжести симптомов по сравнению с начальным уровнем) после внезапного прекращения применения прамипексола. Такой эффект возможен для всех доз.&nbsp;
Нарушением функции почек.
Выведение прамипексола из организма зависит от функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина выше 20 мл / мин нет необходимости уменьшать суточную дозу.
Применение прамипексола не изучали у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек.
Нарушением функции печени.
Для пациентов с нарушением функции печени уменьшение дозы не считается необходимым, поскольку почти 90% усвоенного препарата выводится почками.
Способ применения.
Таблетки необходимо принимать перорально, запивая водой, независимо от употребления пищи.
</div>

Дети

Болезнь Паркинсона.&nbsp;
Безопасность и эффективность прамипексола для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Обоснования возможности применения прамипексола детям при болезни Паркинсона нет.
Синдром беспокойных ног.&nbsp;
Применение прамипексола не рекомендуется детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности.
Синдром Туретта.&nbsp;
Прамипексол не следует применять детям (в возрасте до 18 лет) с синдромом Туретта за негативное соотношение польза/риск для этого заболевания.

Передозировка

Симптомы. Сведения о значительных передозировках отсутствуют. Ожидаемые побочные реакции связаны с фармакодинамическим профилем допаминового агониста и включают тошноту, рвоту, гиперкинезию, галлюцинации, возбуждение и артериальную гипотензию.
Лечение. Антидот при передозировке допаминовым агонистом не установлен. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы могут быть назначены нейролептики. Лечение передозировки может потребовать общих поддерживающих мероприятий, включая промыванием желудка, внутривенными вливаниями жидкости, применением активированного угля и контролем электрокардиограммы.

Побочные реакции

Большинство побочных реакций обычно наблюдается в начале терапии, значительная часть их исчезает, даже если терапия продолжается.&nbsp;
Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень частые&nbsp;
(&ge; 1/10), частые (&ge; 1/100 &ndash; &lt;1/10), нечастые (&ge; 1/1000 &ndash; &lt; 1/100), редкие (&ge;1/10000 &ndash; &lt; 1/1000), редкие (&lt;1/10000), неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).
Болезнь Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона при лечении прамипексолом по сравнению с плацебо наиболее частыми побочными реакциями (&ge;5 %) были тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запор, галлюцинации, головная боль и утомляемость. Частота возникновения сонливости повышалась при применении доз выше 1,5 мг в сутки (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Самой частой побочной реакцией при приеме в комбинации с леводопой была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникнуть в начале лечения, особенно если прамипексол титруется слишком быстро.
Инфекции и инвазии.
Нечастые: пневмония.&nbsp;
Со стороны эндокринной системы.
Нечастые: нарушение секреции антидиуретического гормона1.
Психические расстройства.
Частые: бессонница, галлюцинации, нарушения сна, спутанность сознания, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивное поведение.
Нечастые: патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, беспокойство, гиперсексуальность, бред, расстройства либидо, паранойя, делирий, переедание1, гиперфагия1.
Редко: мания.
Со стороны нервной системы.
Очень частые: сонливость, головокружение, дискинезия.
Частые: головная боль.
Нечастые: внезапный приступ сна, амнезия, гиперкинезия, синкопе.
Со стороны органов зрения.
Частые: нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и ухудшение остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Частые: артериальная гипотензия.
Нечастые: сердечная недостаточность1.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Нечастые: одышка, икота.
Со стороны пищеварительной системы.
Очень частые: тошнота.
Частые: запор, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечастые: гиперчувствительность, зуд, высыпания.
Общие расстройства.
Частые: повышенная утомляемость, периферические отеки.
Неизвестно: синдром отмены агонистов допамина (включая апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль).
Исследование.
Частые: уменьшение массы тела, включая снижение аппетита.
Нечастые: увеличение массы тела.
1Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. В 95 % частота не выше, чем &laquo;нечасто&raquo;, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась во время клинических исследований среди 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, которые лечились прамипексолом.
Синдром беспокойных ног.
У пациентов с синдромом беспокойных ног при лечении прамипексолом наиболее частыми побочными реакциями (&ge;5%) были тошнота, головная боль, головокружение и повышенная утомляемость. Тошнота и повышенная утомляемость чаще наблюдались у женщин (20,8% и 10,5% соответственно) по сравнению с мужчинами (6,7% и 7,3% соответственно) при лечении прамипексолом.
Инфекции и инвазии.
Нечастые: пневмония2.&nbsp;
Со стороны эндокринной системы.
Нечастые: нарушение секреции антидиуретического гормона2.
Психические расстройства.
Частые: бессонница, нарушение сна.
Нечастые: беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства либидо, бред2, гиперфагия2, паранойя2, мания2, делирий2, симптомы расстройства контроля над побуждением и компульсивная поведение2 (такие как патологическое влечение к посещению магазинов, патологическое влечение к азартным играм, гиперсексуальность, переедание).
Со стороны нервной системы.
Частые: головная боль, головокружение, сонливость.
Нечастые: внезапный приступ сна, синкопе, дискинезия, амнезия2, гиперкинезия2.
Со стороны органов зрения.
Нечастые: нарушения зрения, включая ухудшение остроты зрения, диплопию и нечеткость зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Нечастые: сердечная недостаточность2, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Нечастые: одышка, икота.
Со стороны пищеварительной системы.
Очень частые: тошнота.
Частые: запор, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечастые: гиперчувствительность, зуд, высыпания.
Общие расстройства.
Частые: повышенная утомляемость.
Нечастые: периферические отеки.
Неизвестно: синдром отмены агонистов допамина (включая апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль).
Исследование.
Нечасто: уменьшение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.
2Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговый период. В 95 % частота не выше, чем &laquo;нечасто&raquo;, но может быть ниже. Установление точной частоты невозможно, поскольку побочная реакция не наблюдалась в ходе клинических исследований среди 1395 пациентов с синдромом беспокойных ног, которые лечились прамипексолом.
Описание отдельных побочных реакций.
Сонливость. Применение прамипексола часто связано с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного приступа сонливости (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;).
Расстройства либидо. Применение прамипексола нечасто может быть связано с расстройствами либидо (повышение или снижение).
Расстройства контроля над побуждением. При лечении агонистами допамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивные растраты или покупки, переедание и компульсивное употребление пищи (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Синдром отмены агонистов допамина. В случае снижения дозы или прекращения применения агонистов допамина (включая прамипексол) могут возникать немоторные побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).&nbsp;
Сердечная недостаточность. В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, которые применяли прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применение прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% Си, 1,21-2,85).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства.&nbsp;

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &ordm;С.&nbsp;
Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот № М-3, Индор Спешел Икономик Зоун, Фейз-II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.