Форма выпуска

Кусум Фарм, Україна

Озалекс таблетки по 10 мг, 28 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

розувастатин

Озалекс таблетки по 20 мг, 28 шт.

Озалекс

Озалекс таблетки по 10 мг, 28 шт. Акция

Озалекс табл.10 мг №28 Акція

Нет в наличии

Киев

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Лекарственная форма

Международное наименование

Код Морион

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: розувастатин (rosuvastatin); 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг розувастатина кальция в перечислении на розувастатин. другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие Opadry 03F84827 розовый*; *Opadry 03F84827 розовый: гипромелоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинамика

Механизм действия Розувастатин является селективным и конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы-фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим а в мевалонат, предшественник холестерина. Первичным местом действия розувастатина является печень-целевой орган для снижения уровня холестерина. Розувастатин увеличивает количество рецепторов липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП, что, в свою очередь, приводит к угнетению синтеза липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Розувастатин снижает повышенный уровень холестерина-ЛПНП (ХС-ЛПНП), общего холестерина (ХС) и триглицеридов (ТГ) и повышает уровень холестерина-липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он также уменьшает количество аполипопротеина В (АпоВ), ХС-нелпвп, ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и повышает уровень аполипопротеина А-и (АпоА-и). Розувастатин также снижает соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, общий ХС/ХС-ЛПВП и ХС-неЛПВЩ/ХС-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-І. Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала терапии, а через 2 недели лечения эффект достигает 90% от максимально возможного. Максимальный эффект, как правило, достигается через 4 недели и после этого постоянно сохраняется.

Фармакокинетика

Всасывание. Наибольшая концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 ч после перорального внедрения. Абсолютная биодоступность составляет около 20%. Распределение. Розувастатин существенно увлекается печенью, которая является главным местом синтеза холестерина и клиренса ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Метаболизм. Розувастатин испытывает незначительный метаболизм (около 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием гепатоцитов человека показывают, что розувастатин является слабым субстратом метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. главными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактоновый метаболиты. N-десметил-метаболит приблизительно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновый метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Вывод. Приблизительно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном состоянии с калом (итого всасываемое и невсасываемое действующее вещество), остальное выводится с мочой. Приблизительно 5% выводится с мочой в неизмененной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 19 часов и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса продукта из плазмы крови составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации &ndash; 21,7%). Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, печеночный захват розувастатина происходит с участием мембранного транспортера OATP-C, играющего важную роль в печеночной элиминации розувастатина. Линейность. Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются. Особые группы пациентов Возраст и пол. Не наблюдалось клинически значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией походила на фармакокинетику у взрослых добровольцев (см. раздел &laquo;Дети&raquo;). Раса. Исследования фармакокинетики выявили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медиа значения AUC и Cmax примерно вдвое выше, чем у европейцев; у индийцев медиа значения AUC и Cmax повышены примерно в 1,3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимого различия между пациентами европеоидной и негроидной рас. Нарушение функции почек. В исследовании пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью отмечено не было. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина были в 3 раза выше, а уровни N-десметил-метаболита &ndash; в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. Нарушение функции печени. В исследовании пациентов с разной степенью нарушения печеночных функций признаков повышенной экспозиции розувастатина не было выявлено у пациентов, состояние которых оценивалось в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью. Однако у двух пациентов, набравших 8 и 9 по шкале Чайлда-Пью, системная экспозиция была по меньшей мере вдвое выше, чем у пациентов с меньшими баллами. Опыт применения розувастатина пациентам, состояние которых оценивается более чем в 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Генетический полиморфизм. Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, включая розувастатину, происходит с участием транспортных белков ОАТР1В1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. При отдельных формах полиморфизма SLCO1B1 с.521СС и ABCG2 с.421АА экспозиция розувастатина (AUC) повышена по сравнению с генотипами SLCO1B1 с.521ТТ или ABCG2 с.421СС. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую суточную дозу. Дети Фармакокинетические параметры у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией от 10 до 17 лет полностью не определены. Небольшое исследование фармакокинетики розувастатина (в форме таблеток) с участием пациентов детского возраста показало, что экспозиция препарата у детей похожа на экспозицию у взрослых пациентов. Также результаты свидетельствуют, что значительных отклонений пропорционально дозам не ожидается.

Показания

Лечение гиперхолестеринемии Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа IIа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда соблюдение диеты и применение других немедикаментозных средств (например физические массы тела) недостаточно. При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии как дополнение к диете и другим липидоснижающим средствам лечения (например афереза ЛПНП) или в случаях, когда такое лечение неуместно. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, чревато высоким риском первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;), как дополнение к коррекции других факторов риска.

Противопоказания

Препарат Озалекс противопоказан: 
<ul>
<li>пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или любому из вспомогательных веществ препарата;</li>
<li>пациентам с активным заболеванием печени, в том числе стойкими повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке крови, втрое превышающими верхнюю границу нормы (ВМН);</li>
<li>пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренсом креатинина &lt;30 мл/мин);</li>
<li>пациентам с миопатией;</li>
<li>пациентам, одновременно получающим циклоспорин;</li>
<li>в период беременности или кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим надлежащие средства контрацепции.</li>
</ul>
 Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу. К факторам такого риска относятся: 
<ul>
<li>умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин);</li>
<li>гипотиреоз;</li>
<li>наличие в личном или родственном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;</li>
<li>наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;</li>
<li>злоупотребление алкоголем;</li>
<li>ситуации, которые могут привести к повышению концентрации препарата в плазме крови;</li>
<li>принадлежность к монголоидной расе;</li>
<li>сопутствующее применение фибратов (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований по влиянию розувастатина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Однако, учитывая фармакодинамические свойства препарата, маловероятно, что розувастатин оказывает влияние на такую способность. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Розувастатин противопоказан в период беременности или кормления грудью. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надлежащие средства контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина играют существенную роль в развитии плода, потенциальный риск от угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата в период беременности. Данные исследований на животных относительно токсического влияния на репродуктивную функцию ограничены. Если пациентка забеременеет в период применения этого препарата, лечение следует немедленно прекратить. Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко человека и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные нежелательные реакции у младенцев, женщинам, которые нуждаются в лечении розувастатином, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см. раздел &laquo;противопоказания&raquo;).

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать и в течение лечения. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от цели терапии и ответа пациента на лечение, руководствуясь текущими общепринятыми рекомендациями. Розувастатин можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Лечение гиперхолестеринемии Рекомендуемая начальная доза составляет 5* или 10 мг перорально 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не применявших статины, так и переведенных на препарат с приемом другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. * - Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 10 мг следует применять препараты розувастатина с возможностью такой дозировки. При выборе начальной дозы следует учитывать уровни холестерина у каждого пациента и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. При необходимости повышать дозу до следующего уровня можно через 4 недели (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Учитывая, что на фоне применения препарата в дозе 40 мг нежелательные реакции возникают чаще, чем при меньших дозах (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;), окончательно титровать дозу до 40 мг следует только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно- сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), у которых не удалось достичь цели лечения при применении дозы 20 мг и находящихся под регулярным наблюдением (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В начале приема препарата в дозе 40 мг рекомендуется наблюдение специалистов. Предотвращение нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы В исследовании снижения риска нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг/сут (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Пациенты пожилого возраста Рекомендуемая начальная доза для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Другая коррекция дозы с учетом возраста не требуется. * - Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 10 мг следует применять препараты розувастатина с возможностью такой дозировки. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин) составляет 5 мг. * - Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 10 мг следует применять препараты розувастатина с возможностью такой дозировки. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренным нарушением функции почек. Применение розувастатина пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек противопоказано в любых дозах (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушениями печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). У таких пациентов целесообразна оценка функции почек (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опыт применения препарата пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Раса У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг; доза 40 мг таким пациентам противопоказана. Генетический полиморфизм Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина. Пациенты со склонностью к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза для пациентов с факторами риска развития миопатии составляет 5* мг (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). * - Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 10 мг следует применять препараты розувастатина с возможностью такой дозировки. Доза 40 мг противопоказана некоторым из таких пациентов (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Сопутствующее применение Розувастатин представляет собой субстрат различных транспортных белков (например ОАТР1В1 и BCRP). Риск миопатии (в том числе рабдомиолиза) возрастает при сопутствующем применении розувастатина с определенными лекарственными средствами, которые могут повышать его концентрацию в плазме крови вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например, циклоспорином и определенными ингибиторами протеазы, в том числе комбинациями ритинавира и ритонавира). /или типранавиром, см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). По возможности следует рассмотреть применение альтернативных лекарственных средств и при необходимости временно прервать терапию розувастатином. Если сопутствующее применение этих лекарственных средств с розувастатином избежать невозможно, следует тщательно взвесить пользу и риск сопутствующего применения и соответствующим образом откорректировать дозу розувастатина (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Дети

Применение препарата детям должен проводить только специалист. Применять детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики на стадии развития II и выше Таннера и девушки, у которых менструации начались не менее 1 года назад). Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Препарат обычно принимают перорально в дозах от 5* мг до 20 мг 1 раз в сутки. * - Поскольку таблетка не делится, в случае назначения препарата в дозе менее 10 мг следует применять препараты розувастатина с возможностью такой дозировки. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью препарата, следуя рекомендациям по лечению детей (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать в течение лечения. Безопасность и эффективность лекарственного средства в дозах более 20 мг в данной популяции не была исследована. Таблетки по 40 мг не использовать детям. Дети до 10 лет Опыт лечения детей до 10 лет ограничен применением препарата у небольшого количества пациентов (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Таким образом, розувастатин не рекомендуется применять детям до 10 лет.

Передозировка

Специфического лечения передозировки нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически и, в случае необходимости, принять поддерживающие меры. Нужно контролировать функции печени и уровни КК. Эффективность гемодиализа маловероятна.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек. Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет*. Психические расстройства: депрессия. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, полиневропатия, потеря памяти, периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары). Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, одышка. Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, абдоминальная боль, панкреатит, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона. Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: миалгия, миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, артралгия, поражения сухожилий, иногда осложненные их разрывами, иммунноопосредованная некротизуюча миопатия. Со стороны почек и мочевыделительной системы: гематурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия. Общие расстройства и состояние места введения: астения, отек. * - Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge; 5,6 ммоль/л, ИМТ &gt; 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе). Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА, частота побочных реакций зависит от дозы препарата. Воздействие на почки Протеинурия, выявленная в результате анализа по тест-полоскам и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, которые применяли розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались у &lt; 1% пациентов в некоторых временных точках в ходе применения препарата в дозах 10 и 20 мг и в примерно 3 % &ndash; при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержимого от нуля или следов до значения + наблюдались при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным исследований и постмаркетинговых наблюдений в настоящее время не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек. На фоне применения розувастатина отмечены случаи гематурии; по данным исследований частота ее мала. Влияние на скелетную мускулатуру Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и изредка рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатину, особенно при дозах &gt; 20 мг. У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозозависимый рост уровней КК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматическим и временным. Если уровни КК повышены (&gt; 5 раз выше ВМН), лечение следует прекратить (см. раздел &laquo;особенности применения&raquo;). Воздействие на печень Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичним и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровней HbA1c. На фоне применения некоторых статинов отмечались такие нежелательные явления: расстройство половой функции, отдельные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Частота сообщений о рабдомиолиз, серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг. В процессе послерегистрационного применения розувастатина идентифицировано такую нежелательную реакцию как летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакцию сообщалось спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата. Изредка в пострегистрационном периоде сообщалось о нарушении когнитивных функций (например ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. О таких когнитивных проблемах сообщали в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно имеют легкий характер и проходят после отмены статинов, а также имеют разное время до появления симптомов (от 1 дня до нескольких лет) и до исчезновения симптомов (медиана &ndash; 3 недели). Дети Повышение уровня креатинкиназы &gt; 10 раз выше ВГН и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в 52-недельном клиническом исследовании с участием детей и подростков по сравнению с взрослыми (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был похож на таковой у взрослых.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

ООО &laquo;КУСУМ ФАРМ&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.