Форма выпуска

Органон, Нідерланди

Овестин суппозитории вагинальные по 0,5 мг, 15 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

эстриол

Овестин крем вагинальный 1 мг/г в тубе, 15 г

Овестин крем вагинальный, 1 мг/г, 15 г, 1+1

Нет в наличии

Киев

Овестин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Рецептурный отпуск

Данный препарат отпускается без рецепта. Для приобретения этого средства в аптеке вам необязательно иметь при себе специальный рецептурный бланк или назначение врача. Однако перед применением любых лекарств, даже безрецептурных, рекомендуется проконсультироваться с врачом, дабы избавить себя от ошибок в самостоятельном лечении.

Рецептурный отпуск без рецепта

Международное наименование

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Кол-во в упаковке

Упаковка

Код Морион

Код АТС/ATX

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: estriol;
&nbsp;
1 суппозиторий содержит эстриола 0,5 мг;
&nbsp;
вспомогательные вещества: твердый жир.

Лекарственная форма

Cупозитории вагинальные.
&nbsp;
Основные физико-химические свойства: суппозитории белого цвета в форме торпеды; внешняя поверхность и поверхность на разрезе вдоль продольной оси гладкие.

Фармакотерапевтическая группа

Природные и полусинтетические эстрогены. Код АТХ G03C А04.

Фармакодинамика

Механизм действия
Действующим веществом препарата Овестин, суппозитории, является эстриол. По своим химическим и биологическим свойствам эстриол идентичен естественному женскому гормону эстриола. В отличие от других эстрогенов, эстриол является короткодействующим.
&nbsp;
В период менопаузы в организме женщины эстроген перестает вырабатываться. А это может привести к атрофических изменений вагинальной слизистой оболочки. Вследствие этого возможны урогенитальные жалобы, такие как атрофический вагинит. Эстриол способен уменьшить эти жалобы.
&nbsp;
Информация, полученная в ходе клинических исследований
<ul>
<li>Снижение выраженности климактерических расстройств определяли в течение первых недель лечения.</li>
<li>Вагинальное кровотечение после лечения Овестином возникала только в редких случаях. В случае возникновения вагинальных потерь крови при приеме суппозиториев Овестин&acirc; пациентке следует обратиться к врачу. Нужно всегда определять причину вагинальных кровотечений во время приема лекарственных средств (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>

Фармакокинетика

Всасывание
Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается в системный кровоток, о чем свидетельствует быстрое увеличение концентрации неконъюгированного эстриола в плазме крови.
&nbsp;
Распределение
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) развивается через 1-2 часа после введения. После вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг величина Cmax составляла примерно 100 пг / мл, Cmin - примерно 25 пг / мл, а средняя концентрация - примерно 70 пг / мл. После 3 недель ежедневного вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг средняя концентрация уменьшилась до 40 пг / мл.
&nbsp;
Метаболизм
Почти все (90%) эстриол в плазме крови связывается с альбумином и, в отличие от других эстрогенов, почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболический распад эстриола происходит преимущественно путем конъюгации и деконъюгации при печеночной циркуляции.
&nbsp;
Выведение
Поскольку эстриол является конечным продуктом метаболизма, он в основном выводится в конъюгированной форме с мочой. Лишь незначительная часть (&plusmn; 2%) выделяется с калом преимущественно в виде неконъюгированного эстриола. Период полувыведения после интравагинального введения составляет примерно 6-9 часов.

Показания

<ul>
<li>Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе.</li>
<li>Пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузе при вагинальных хирургических вмешательствах.</li>
<li>Как вспомогательное средство для диагностики при сомнительных случаях атрофической картины цервикального мазка (класс Ша по тесту Папаниколау) у женщин в постменопаузе в случае выявления патологических клеток, которые указывают на атрофию эпителия.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Установлен, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез.</li>
<li>Установленные или подозреваемые эстрогензависимость злокачественные опухоли (например, рак эндометрия).</li>
<li>Вагинальное кровотечение неясной этиологии.</li>
<li>Нелеченная гиперплазия эндометрия.</li>
<li>Предыдущая или существующая сейчас венозная тромбоэмболия (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен, эмболия легких).</li>
<li>Установленные тромбоэмболические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Активное или недавно перенесенное тромбоэмболические заболевания артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда).</li>
<li>Заболевания печени в активной форме или заболевания печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к нормальным величинам.</li>
<li>Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.</li>
<li>Порфирия.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) может усиливаться при их одновременном применении с препаратами, способными индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты цитохрома P450, например, с такими препаратами, как противосудорожные средства (в частности фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), антибактериальные / противоинфекционные средства (в частности рифампицин, рифабутин, невирапин и эфавиренз), а также растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum Perforatum). Ритонавир и нелфинавир известны мощными ингибиторами, но они, наоборот, проявляют индуцирующие свойства при применении со стероидными гормонами. Клинически значимое повышение метаболизма эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффективности Овестина и к изменению картины кровотечения.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Согласно имеющимся данным препарат Овестин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Овестин не применяют во время беременности. Если женщина забеременеет во время лечения Овестином, то прием препарата следует немедленно прекратить. Результаты большинства проведенных на сегодня эпидемиологических исследований, релевантных для оценки последствий случайного воздействия эстрогенов на плод не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического действия.
&nbsp;
Период кормления грудью
Овестин не применяется в период кормления грудью, поскольку эстриол проникает в грудное молоко и может уменьшать выработку молока.
&nbsp;
Фертильность
Овестин предназначен только для лечения женщин в период после менопаузы (естественной и вызванной хирургически).

Способ применения и дозы

Овестин содержит только эстроген, поэтому его можно вводить вагинально женщинам с маткой и без.
&nbsp;
Дозы
В начале или при продолжении лечения симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе следует применять минимальную эффективную дозу в течение короткого периода (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
<ul>
<li>При атрофии нижних отделов мочеполового тракта по 1 свече в сутки в течение первых недель (не более 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы до поддерживающей дозы (не более чем по 1 свече 2 раза в неделю) в зависимости от степени уменьшения симптомов.</li>
<li>Для пред- и послеоперационного лечения женщин в постменопаузальном периоде при вагинальных хирургических вмешательствах по 1 свече в сутки в течение 2 недель до операции; по 1 свече 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.</li>
<li>Как вспомогательное средство для диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка по 1 свече через день в течение недели перед взятием следующего мазка.</li>
</ul>
В случае пропуска очередной дозы препарата следует ввести препарат сразу после упоминания, если это не произошло в день введения следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по обычной схеме введения. Нельзя вводить 2 дозы в один день.
&nbsp;
Способ применения
Вагинальные суппозитории Овестин следует вводить во влагалище вечером перед сном. Пациентка должна ввести суппозиторий в положении лежа как можно глубже во влагалище.
&nbsp;
Для женщин, которым не проводят гормональную заместительную терапию или которых переводят из непрерывного применения комбинированного препарата для ЗГТ, лечение Овестином можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклической или непрерывной последовательной схемы применения препаратов для гормональной заместительной терапии, должны начинать лечение Овестином в день сразу после завершения предыдущего цикла.

Дети

Препарат не применяют детям.

Передозировка

В случае введения большого количества препарата у женщин и девушек может появиться тошнота, рвота и кровотечение как синдром отмены лечения. Специфический антидот неизвестен. В случае необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают преимущественно у 3-10% пациенток, которые проходят лечение. Они могут свидетельствовать о чрезмерной дозе. В большинстве случаев побочные реакции исчезают после первых недель лечения. Частота появления побочных реакций может варьировать в зависимости от показаний, введенной дозы, а также при применении в комбинации с другими лекарственными средствами.
&nbsp;
Для оценки побочных реакций применяют такие частотные показатели: очень часто (&gt; 1/10), часто (&gt; 1/100 - &lt;1/10), нечастые (&gt; 1/1000 - &lt;1/100), редкие (&gt; 1/10000 - &lt;1/1000), редкие (&lt;1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
&nbsp;
На основании литературных данных и послерегистрационного наблюдения за безопасностью были задокументированы побочные реакции при применении Овестина:
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 55.6993%;" width="300">
Классы/ системы органов
</td>
<td style="width: 39.0017%;" width="210">
Частота неизвестна
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 55.6993%;" width="300">
Общие нарушения и реакции в месте введения
</td>
<td style="width: 39.0017%;" width="210">
Раздражение и зуд в месте введения
гриппоподобные симптомы
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 55.6993%;" width="300">
Со стороны половых органов и молочных желез
</td>
<td style="width: 39.0017%;" width="210">
Дискомфорт и боль в молочных железах
Постклимактерическом кровянистые выделения
вагинальные выделения
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 55.6993%;" width="300">
Со стороны желудочно-кишечного тракта
</td>
<td style="width: 39.0017%;" width="210">
Тошнота
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 55.6993%;" width="300">
Расстройства обмена веществ и пищевые расстройства
</td>
<td style="width: 39.0017%;" width="210">
Отеки
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
При лечении эстрогенами / прогестагеном возникали и другие побочные реакции.
<ul>
<li>Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимость новообразования, например, рак эндометрия (подробнее см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Заболевания желчного пузыря.</li>
<li>Со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.</li>
<li>Возможна деменция в возрасте от 65 лет.</li>
<li>Риск развития рака молочной железы</li>
<li>Зафиксировано, что у женщин, получающих комбинированную ГЗТ с применением эстрогена и прогестагена более 5 лет, риск возникновения рака молочной железы повышается почти в 2 раза.</li>
</ul>
У пациенток, получающих монотерапию с применением эстрогенов, степень повышения риска несколько ниже, чем у пациенток, принимающих комбинированные препараты эстрогена и прогестагена как ГЗТ.
<ul>
<li>Степень риска зависит от длительности применения (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Результаты крупнейшего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования WHI и крупнейшего эпидемиологического исследования &laquo;Исследование миллиона женщин&raquo; (MWS) представлены ниже. &laquo;Исследование миллиона женщин&raquo; (MWS) - оценены дополнительный риск развития рака молочной железы после 5-летнего применения</li>
</ul>
&nbsp;
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 15.0472%;" width="94">
Возрастная группа (годы)
</td>
<td style="width: 32.1255%;" width="208">
Дополнительные случаи на 1000 женщин, которые не применяли ЗГТ в течение 5 лет*
</td>
<td style="width: 16.5998%;" width="104">
Относительный риск
#
</td>
<td style="width: 32.2667%;" width="208">
Дополнительные случаи на 1000 женщин, которые принимали ЗГТ в течение 5 лет (95% ДИ)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 96.0392%;" colspan="4" width="614">
Эстрогеновая монотерапия ГЗТ
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.0472%;" width="94">
50-65
</td>
<td style="width: 32.1255%;" width="208">
9-12
</td>
<td style="width: 16.5998%;" width="104">
1,2
</td>
<td style="width: 32.2667%;" width="208">
1-2 (0-3)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 96.0392%;" colspan="4" width="614">
Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия ГЗТ
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 15.0472%;" width="94">
50-65
</td>
<td style="width: 32.1255%;" width="208">
9-12
</td>
<td style="width: 16.5998%;" width="104">
1,7
</td>
<td style="width: 32.2667%;" width="208">
6 (5-7)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
# Относительный риск в целом. Относительный риск не является постоянным значением, он растет с увеличением длительности применения.
&nbsp;
* Поскольку исходные данные о частоте возникновения рака молочной железы в странах ЕС могут различаться, соответствующим образом варьируется и количество дополнительных случаев возникновения рака молочной железы.
&nbsp;
Исследования WHI в США - дополнительный риск развития рака молочной железы после 5-летнего применения
&nbsp;
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 16.1058%;" width="102">
Возрастные группы (годы)
</td>
<td style="width: 31.7727%;" width="208">
Частота возникновения на 1000 женщин из группы плацебо в течение 5 лет
</td>
<td style="width: 16.3881%;" width="104">
Относительный риск
(95% ДИ)
</td>
<td style="width: 31.7727%;" width="207">
Дополнительные случаи на 1000 женщин, которые принимали ЗГТ в течение 5 лет (95% ДИ)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 96.0393%;" colspan="4" width="620">
Эстрогеновая монотерапия ГЗТ (КЕЕ)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 16.1058%;" width="102">
50-79
</td>
<td style="width: 31.7727%;" width="208">
21
</td>
<td style="width: 16.3881%;" width="104">
0,8 (0,7 - 1,0)
</td>
<td style="width: 31.7727%;" width="207">
-4 (-6-0)*
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 96.0393%;" colspan="4" width="620">
Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия ГЗТ (КEE + MПA) &sup1;
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 16.1058%;" width="102">
50-79
</td>
<td style="width: 31.7727%;" width="208">
14
</td>
<td style="width: 16.3881%;" width="104">
1,2 (1,0 - 1,5)
</td>
<td style="width: 31.7727%;" width="207">
+4 (0-9)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
КEE: конъюгированный эквинных эстроген; МПа: медроксипрогестерона ацетат.
&nbsp;
&sup1; При ограничении анализа женщинами, не применяли ЗГТ до начала исследования, явного риска в течение первых 5 лет лечения не наблюдали; после 5 лет риск был выше, чем у тех, кто не принимал ГЗТ.
&nbsp;
* Исследование WHI у женщин с удаленной маткой, не показали увеличения риска развития рака молочной железы. &nbsp;
Рак яичников
Длительное применение монопрепаратов эстрогена и комбинированных эстроген-прогестагенов препаратов для ЗГТ ассоциировалось с несколько повышенным риском возникновения рака яичников. По результатам исследования MWS 5-летняя ГЗТ предопределяла 1 дополнительный случай на 2500 женщин, которые получали терапию.
&nbsp;
Риск развития ВТЭ
Риск развития ВТЭ, то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, повышается при ГЗТ в 1,3-3 раза. Развитие ВТЭ является наиболее вероятным течение 1 года ГЗТ, чем в последующие годы (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Ниже представлены соответствующие результаты исследований WHI.
&nbsp;
Исследование WHI - дополнительный риск развития ВТЭ после 5-летнего применения
&nbsp;
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr style="height: 113px;">
<td style="width: 16.1058%; height: 113px;" width="102">
Возрастные группы
(годы)
</td>
<td style="width: 31.7727%; height: 113px;" width="208">
Частота возникновения на 1000 женщин из группы плацебо в течение 5 лет
</td>
<td style="width: 16.3881%; height: 113px;" width="104">
Относительный риск
(95 % ДИ)
</td>
<td style="width: 31.7727%; height: 113px;" width="207">
Дополнительные случаи на 1000 женщин, получавших ЗГТ в течение 5 лет (95% ДИ)
</td>
</tr>
<tr style="height: 53px;">
<td style="width: 96.0393%; height: 53px;" colspan="4" width="620">
Пероральная эстрогеновая монотерапия ГЗТ*
</td>
</tr>
<tr style="height: 53px;">
<td style="width: 16.1058%; height: 53px;" width="102">
50-59
</td>
<td style="width: 31.7727%; height: 53px;" width="208">
7
</td>
<td style="width: 16.3881%; height: 53px;" width="104">
1,2 (0,6-2,4)
</td>
<td style="width: 31.7727%; height: 53px;" width="207">
1 (-3-10)
</td>
</tr>
<tr style="height: 53px;">
<td style="width: 96.0393%; height: 53px;" colspan="4" width="620">
Комбинированная пероральная эстроген-прогестагеновая терапия ГЗТ
</td>
</tr>
<tr style="height: 53px;">
<td style="width: 16.1058%; height: 53px;" width="102">
50-59
</td>
<td style="width: 31.7727%; height: 53px;" width="208">
4
</td>
<td style="width: 16.3881%; height: 53px;" width="104">
2,3 (1,2-4,3)
</td>
<td style="width: 31.7727%; height: 53px;" width="207">
5 (1-13)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
Риск развития ишемической болезни сердца
Риск развития ишемической болезни сердца несколько повышен у женщин, получающих комбинированную эстроген-гестагенных ГЗТ в возрасте более 60 лет (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Риск развития ишемического инсульта
Эстрогенов монотерапии и комбинированная эстроген-прогестагенов терапия связанные с повышением риска возникновения ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не растет на фоне применения ГЗТ.
&nbsp;
Относительный риск не зависит от возраста или длительности применения, но поскольку базовый риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, которые получают ЗГТ, будет расти с возрастом (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Объединенные данные исследований WHI - дополнительный риск возникновения ишемического инсульта * после 5-летнего применения
&nbsp;
<table style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="100%">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 16.3881%;" width="104">
Возрастная группа
(годы)
</td>
<td style="width: 31.8433%;" width="208">
Частота возникновения на 1000 женщин из группы плацебо в течение 5 лет
</td>
<td style="width: 17.9406%;" width="114">
Относительный риск
(95 % ДИ)
</td>
<td style="width: 29.8673%;" width="194">
Дополнительные случаи на 1000 женщин, который получали ЗГТ в течение 5 лет (95% ДИ)
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 16.3881%;" width="104">
50-59
</td>
<td style="width: 31.8433%;" width="208">
8
</td>
<td style="width: 17.9406%;" width="114">
1,3 (1,1-1,6)
</td>
<td style="width: 29.8673%;" width="194">
3 (1-5)
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
* Разницы между ишемическим и геморрагическим инсультом выявлено не было. &nbsp;
Сообщение о подозрении на побочные реакции
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата имеет большое значение. Это позволяет осуществлять длительный мониторинг соотношения пользы / риска применения лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.
</div>

Условия хранения

Хранить при температуре 2-25 &deg; C в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индустриальная зона ле Малкурле 03800 Анна, Франция.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней