Форма выпуска

Астра Зенека Великобританія

Онглиз таблетки по 5 мг, 30 шт.

Онгліза табл. 5мг №30

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Специальная программа ТерапияПЛЮС. Детальнее можно ознакомиться <a href="https://www.terapiaplus.com/" target="_blank" rel="noopener">здесь</a>.

ТерапияПлюс

Есть в наличии

саксаглиптин

Астра Зенека, Великобритания

Онглиза таблетки по 2,5 мг, 30 шт.

Онгліза табл. 2,5мг №30

Нет в наличии

Киев

Онглиза

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Рецептурный отпуск

Данный препарат отпускается без рецепта. Для приобретения этого средства в аптеке вам необязательно иметь при себе специальный рецептурный бланк или назначение врача. Однако перед применением любых лекарств, даже безрецептурных, рекомендуется проконсультироваться с врачом, дабы избавить себя от ошибок в самостоятельном лечении.

Рецептурный отпуск без рецепта

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Код АТС/ATX

Упаковка

Кол-во в упаковке

Способ введения

Международное наименование

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Онгліза

Обратите внимание!

Программа ТерапияПЛЮС создана и реализуется международной фармацевтической компанией AstraZeneca, на территории Украины представленной ООО &laquo;АстраЗенека Украина&raquo;. Это программа поддержки пациентов с острыми и хроническими заболеваниями в таких областях, как кардиология, эндокринология и пульмонология

Состав

<div id="instr_0" class="collapse show">
<div id="instr_cont_0" class="product-instructions-text">
действующее вещество: саксаглиптин; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит саксаглиптина гидрохлорид в пересчете на саксаглиптин 2,5 мг или 5 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат и красители для 2,5 мг Опадрай ИИ белый, Опадрай ИИ желтый, Опакод синий; красители для 5 мг Опадрай ИИ белый, Опадрай II розовый, Опакод синий.
</div>
</div>

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 5 мг двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с надписью 5 с одной стороны и надписью 4215 с другой, сделанные синими чернилами.

Фармакотерапевтическая группа

Пероральные гипогликемизирующие препараты. Ингибитор дипептидилпептидазы (ингибитор ДПП-4). Саксаглиптин. Код АТХ A10B H03.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Фармакокинетика саксаглиптина и его основного метаболита была подобной у здоровых добровольцев и у пациентов с сахарным диабетом II типа. Всасывание Саксаглиптин быстро всасывается после приема внутрь в состоянии натощак с максимальными плазменными концентрациями (C max ) саксаглиптина и его основного метаболита, достигались в течение 2 и 4 часа (T max ) соответственно. Значение C max и AUC саксаглиптину и его основного метаболита росли пропорционально повышению дозы саксаглиптина; такая пропорциональность дозе наблюдалась в диапазоне до 400 мг. После однократного приема саксаглиптину в дозе 5 мг здоровыми добровольцами средние значения AUC плазмы для саксаглиптину и его основного метаболита составляли 78 нг &middot; ч / мл и 214 нг &middot; ч / мл соответственно. Соответствующие значения плазменной C max составили 24 нг / мл и 47 нг / мл соответственно. Коэффициенты вариации для C max и AUC саксаглиптина у одного пациента были ниже 12%. Ингибирования активности ДПП-4 плазмы крови под влиянием саксаглиптина менее 24 часов после приема саксаглиптина объясняется высокой мощностью, высокой аффинностью и активным связыванием с активными участками. Взаимодействие с пищей Еда оказывает относительно незначительное влияние на фармакокинетику саксаглиптина у здоровых добровольцев. Прием вместе с пищей (с высоким содержанием жира) не вызывало изменений C max и приводил к росту AUC на 27% по сравнению с состоянием натощак. Время, в течение которого достигается C max (T max ), увеличивался примерно на 0,5 часа после приема вместе с пищей по сравнению с состоянием натощак. Эти изменения оцениваются как клинически незначимыми. Распределение Связывание саксаглиптина и его основного метаболита с белками in vitro в сыворотке крови человека незначительно. Таким образом, маловероятно, что изменения уровней белка в крови вследствие различных патологических состояний (например, нарушение функции печени или почек) влиять на распределение саксаглиптину. Метаболизм Метаболизм саксаглиптина происходит преимущественно с участием цитохрома P450 3A4 / 5 (CYP3A4 / 5). Основной метаболит саксаглиптина также является селективным обратимым конкурентным ингибитором ДПП-4, мощность которого составляет половину мощности саксаглиптина. Выведение Период полувыведения из плазмы (t 1/2 ) саксаглиптину и его основного метаболита составляет 2,5 часа и 3,1 часа соответственно, а среднее значение t 1/2 для ингибирования ДПП-4 плазмы крови равнялось 26,9 часа. Саксаглиптин выводится с помощью как почечного, так и печеночного метаболических путей. После однократного приема дозы 50 мг 14C-саксаглиптина 24%, 36% и 75% дозы выводится с мочой в виде саксаглиптина, его основного метаболита и общего радиоактивного материала соответственно. Средний почечный клиренс саксаглиптина (~ 230 мл / мин) был выше средней оцениваемой клубочковой фильтрации (~ 120 мл / мин), что в определенной степени свидетельствует об активном выведение почками. Значение почечного клиренса для основного метаболита были сопоставимы с рассчитанной скоростью клубочковой фильтрации. Всего 22% принятого радиоактивного материала было обнаружено в кале, что соответствует фракции дозы саксаглиптина, что выводится с желчью и / или в виде неабсорбированного лекарственного средства из желудочно-кишечного тракта. Линейность C max и AUC саксаглиптина и его основного метаболита росли пропорционально дозе саксаглиптина. Существенного накопления саксаглиптина или его основного метаболита на фоне многократного приема один раз в сутки для одного из уровней дозировки не наблюдалось. Зависимость клиренса саксаглиптину и его основного метаболита от дозы и времени в течение 14-дневного приема саксаглиптина один раз в сутки в диапазоне дозирования от 2,5 мг до 400 мг не наблюдалось. Особые категории пациентов Нарушение функции почек Открытое исследование с однократным приемом исследуемого препарата проводили для оценки фармакокинетики саксаглиптину после приема в дозе 10 мг у пациентов с разной степенью хронической почечной недостаточности по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. В исследовании принимали участие пациенты с нарушением функции почек, классифицировали в зависимости от клиренса креатинина как легкое (СКФ примерно составляет &ge; 45 - &lt;90 мл / мин), умеренное (СКФ примерно составляет &ge; 30 - &lt;45 мл / мин) или тяжелой (СКФ примерно составляет &lt;30 мл / мин), а также пациенты с ТСНН на гемодиализе. Степень нарушения функции почек не влияет на C max саксаглиптина и его основного метаболита. У пациентов с легким нарушением функции почек средние значения AUC саксаглиптина и его основного метаболита были в 1,2 и 1,7 раза выше соответственно, чем средние значения AUC у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку рост этой величины не имеет клинического значения, коррекция дозы для пациентов с легким нарушением функции почек не рекомендуется. У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек или у пациентов с ТСНН на гемодиализе значение AUC саксаглиптина и его основного метаболита были выше в 2,1 и 4,5 раза соответственно, чем значение AUC у пациентов с нормальной функцией почек. Нарушение функции печени У пациентов с легким (класс А по Чайлд - Пью), умеренным (класс В по Чайлд - Пью) или тяжелым (класс С по Чайлд - Пью) нарушением функции печени экспозиция саксаглиптину была в 1,1; 1,4 и 1,8 раза выше соответственно, а экспозиция BMS-510849 - на 22%, 7% и 33% ниже соответственно, чем у здоровых добровольцев. Пациенты пожилого возраста (&ge; 65 лет) У пациентов пожилого возраста (65-80 лет) наблюдалась примерно на 60% больше AUC саксаглиптина, чем у молодых пациентов (18-40 лет). Эта разница оценивается как клинически незначимые, поэтому коррекция дозы препарата Онглиза на основании только возраста пациента не рекомендуется.

Показания

Препарат Онглиза показан взрослым пациентам с сахарным диабетом II типа, как дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии:
<ul>
<li>в качестве монотерапии, когда метформин нецелесообразен из-за противопоказаний или непереносимость;</li>
<li>в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения сахарного диабета, включая инсулином, если они не обеспечивают достаточного контроля гликемии (доступны данные о различных комбинации приведены в разделах &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Фармакодинамика&raquo;).</li>
</ul>

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или серьезные реакции гиперчувствительности в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек к любому ингибитора дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Приведенные ниже клинические данные свидетельствуют, что риск клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами, которые применяют одновременно, является низким. Метаболизм саксаглиптина происходит преимущественно с участием цитохрома P450 3A4 / 5 (CYP3A4 / 5) В исследованиях in vitro саксаглиптин и его основной метаболит вызывали ни ингибирования CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, ни индукции CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4. В исследованиях с участием здоровых добровольцев не наблюдалось значимых изменений фармакокинетики саксаглиптина и его основного метаболита под влиянием метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, омепразола, антацидов или фамотидина. Кроме того, саксаглиптин значимо не влиял на фармакокинетику метформина, глибенкламида, пиоглитазона, дигоксина, симвастатина, действующих веществ комбинированных оральных контрацептивов (этинилэстрадиола и норгестимат), дилтиазема или кетоконазола. В случае одновременного применения саксаглиптина с умеренным ингибитором CYP3A4 / 5 дилтиаземом C max и AUC саксаглиптину росли соответственно на 63% и в 2,1 раза, а соответствующие показатели для активного метаболита снижались на 44% и 34%. В случае одновременного применения саксаглиптина с мощным ингибитором CYP3A4 / 5 кетоконазолом C max и AUC саксаглиптину росли на 62% и в 2,5 раза соответственно, а соответствующие показатели для активного метаболита снижались на 95% и 88%. В случае одновременного применения саксаглиптина с мощным индуктором CYP3A4 / 5 рифампицином C max и AUC саксаглиптину снижались на 53% и 76% соответственно. Экспозиция активного метаболита и ингибирования активности ДПП-4 плазмы крови в пределах интервала дозирования не претерпевали изменения под влиянием рифампицина (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Одновременное применение саксаглиптина и индукторов CYP3A4 / 5, кроме рифампицина (таких как карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не изучалось и может приводить к снижению плазменной концентрации саксаглиптину и рост концентрации его основного метаболита. В случае одновременного применения саксаглиптина и мощных индукторов CYP3A4 необходим тщательный контроль гликемии. Влияние курения, диеты, продуктов растительного сырья и употребления алкоголя на фармакокинетику саксаглиптина специально не изучали.

Особенности применения

Общие Препарат Онглиза не следует применять пациентам с сахарным диабетом I типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Онглиза не заменяет инсулин у пациентов, нуждающихся в лечении инсулином. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) дозу натрия, то есть практически свободный от натрия. Острый панкреатит Применение ингибиторов ДПП-4 связано с риском развития острого панкреатита. В процессе послерегистрационного наблюдения саксаглиптину случались спонтанные сообщения о побочных эффектах в виде острого панкреатита. Пациентов следует информировать о характерный симптом острого панкреатита: непрерывный сильную боль в животе. В случае подозрения на панкреатит применение препарата Онглиза следует прекратить; если острый панкреатит подтвержден, прием препарата Онглиза не следует восстанавливать. Пациентам с анамнезом панкреатита препарат следует применять с осторожностью. Нарушение функции почек Для пациентов с СКФ &lt;45 мл / мин рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Саксаглиптин не рекомендуется применять пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН), которым необходим гемодиализ. Рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения Онглиза и в соответствии со стандартами лечения в дальнейшем следует периодически проводить обследование почек (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Нарушение функции печени Саксаглиптин следует с осторожностью применять пациентам с умеренным нарушением функции печени и не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Применение с лекарственными средствами с известной способностью вызывать гипогликемию. Как известно, сульфонилмочевина и инсулин вызывают гипогликемию. Поэтому в случае применения в комбинации с препаратом Онглиза может возникнуть необходимость в уменьшении доз сульфонилмочевины или инсулина для снижения риска гипогликемии. Реакции гиперчувствительности Препарат Онглиза не следует применять пациентам с серьезными реакциями гиперчувствительности к ингибиторам дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). В процессе послерегистрационного наблюдения, включая спонтанные сообщения и данные клинических исследований, на фоне применения саксаглиптина наблюдались такие нежелательные реакции: серьезные реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек. Если возникает подозрение на серьезную реакцию гиперчувствительности к саксаглиптину, следует прекратить прием препарата Онглиза, оценить другие потенциальные причины явления и применить альтернативное лечение сахарного диабета (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Со стороны кожи В доклинических токсикологических исследованиях на конечностях у обезьян наблюдались язвенные и некротические кожные поражения. Частота поражения кожи в клинических исследованиях не была повышенной. Описаны послерегистрационные сообщение о высыпания на фоне применения класса ингибиторов ДПП-4. Высыпания указано также как нежелательную реакцию (НС) во время терапии препаратом Онглиза (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Поэтому в процессе рутинного лечения пациентов с сахарным диабетом рекомендуется осуществлять мониторинг поражений кожи, возникших как пузырьки, язвы или высыпания. Буллезный пемфигоид На фоне применения ингибиторов ДПП-4, включая саксаглиптином, в послерегистрационный период сообщалось о случаях буллезного Пемфигоид, которые нуждались в госпитализации. В описанных случаях пациенты, как правило, реагировали на местное или системное иммуносупрессивное лечение и прекращения приема ингибитора ДПП-4. Если у пациента появятся волдыри или эрозии во время приема саксаглиптина и возникнет подозрение на буллезный пемфигоид, это лекарственное средство следует отменить и направить пациента к дерматологу для диагностики и соответствующего лечения (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Пациенты с нарушением функции иммунной системы Пациенты с нарушением функции иммунной системы, например пациенты, перенесшие трансплантацию органов или пациенты, у которых диагностирован синдром иммунодефицита, не принимали участия в исследованиях в рамках программы клинической разработки препарата Онглиза. Поэтому профили эффективности и безопасности саксаглиптина у таких пациентов не установлены. Применение с мощными индукторами CYP3A4 Применение таких индукторов CYP3A4, как карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин, может уменьшать сахароснижающий эффект препарата Онглиза (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Сердечная недостаточность Опыт применения препарата пациентам с сердечной недостаточностью класса III-IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA) до сих пор ограничен. В исследовании SAVOR было замечено небольшое повышение частоты госпитализаций из-за сердечной недостаточности в группе пациентов, получавших саксаглиптин по сравнению с показателем в группе плацебо, хотя причинно-следственной связи не установлено. Результаты дополнительного анализа не указывали на различия эффекта в зависимости от класса по классификации NYHA. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с известными факторами риска госпитализации из-за сердечной недостаточности, такими как наличие в анамнезе сердечной недостаточности или умеренного или тяжелого нарушения функции почек. Вртралгия В течение послерегистрационного периода поступали сообщения о случаях боли в суставах, иногда интенсивного, на фоне применения ингибиторов ДПП-4 (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). После отмены выраженность симптомов уменьшалась. У некоторых пациентов наблюдался рецидив симптомов после возобновления терапии тем же или другим ингибитором ДПП-4. Симптомы могут возникать вскоре после начала терапии или через более длительный промежуток времени. При сильной боли в суставах целесообразности продолжения терапии следует оценивать в индивидуальном порядке. Лактоза Таблетки содержат лактоза. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, общая лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат Онглиза может оказать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Управляя транспортными средствами или работать с другими механизмами, следует учитывать вероятность головокружения, о котором сообщали в исследованиях саксаглиптина. Кроме того, пациенты должны знать о риске гипогликемии, возникает в случае применения препарата Онглиза в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными средствами, что, как известно, могут вызывать гипогликемию (например, инсулин, сульфонилмочевина).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Применение саксаглиптина беременным женщинам не изучали. Результаты исследований на животных показали наличие репродуктивной токсичности при применении препарата в высоких дозах. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Онглиза нельзя назначать в период беременности, за исключением случаев, когда в этом есть необходимость. Кормления грудью Неизвестно, выводится саксаглиптин в грудное молоко. Исследования на животных показали, что саксаглиптин и / или его метаболит выводится в молоко. Риск для грудного младенца нельзя исключить. Решение о прекращении грудного вскармливания или терапии препаратом следует принимать, учитывая пользу грудного кормления для ребенка и пользу терапии для женщины. Фертильность Влияние саксаглиптина на фертильность человека не изучали. Влияние на фертильность наблюдался у самцов и самок крыс, получавших препарат в высоких дозах, вызывали явные признаки токсичности.

Способ применения и дозы

Дозировки Рекомендуемая доза Онглиза составляет 5 мг один раз в сутки. Если Онглизу применять в комбинации с инсулином или сульфонилмочевины, может потребоваться меньшая доза инсулина или сульфонилмочевины, чтобы снизить риск гипогликемии (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Безопасность и эффективность саксаглиптина в виде тройной пероральной терапии в комбинации с метформином и Тиазолидиндионы не установлены. Особые категории пациентов Пациенты пожилого возраста (&ge; 65 лет) Коррекция дозы только на основании возраста не рекомендуется (см. Также разделы &laquo;Фармакодинамика&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Нарушение функции почек Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой степени или для пациентов с умеренным нарушением функции почек, СКФ в которых составляет &ge; 45 мл / мин, не рекомендуется. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек, СКФ в которых составляет &lt;45 мл / мин, и для пациентов с тяжелым нарушением функции почек дозу препарата Онглиза следует уменьшить до 2,5 мг один раз в сутки. Онглиза не рекомендуется пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ТСНН), которым необходим гемодиализ (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Поскольку дозу Онглиза следует ограничивать 2,5 мг на основе функции почек, рекомендуется проводить оценку функции почек до начала лечения Онглиза и в соответствии со стандартами лечения обследование почек следует периодически проводить в дальнейшем (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Нарушение функции печени Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени не требуется (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Саксаглиптин следует с осторожностью применять пациентам с умеренным нарушением функции печени и не рекомендуется применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Способ применения Препарат Онглиза принимают независимо от приема пищи в любое время дня. Таблетки нельзя делить или разрезать. Если прием дозы пропущен, препарат следует принять сразу, как только пациент об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в тот же день.

Дети

Безопасность и эффективность применения у детей не установлены, поэтому Онглизу не следует применять детям. Данные отсутствуют.

Передозировка

Препарат Онглиза не проявляет клинически значимого влияния на интервал QTc или частоту сердечных сокращений при применении внутрь в дозе до 400 мг в сутки в течение 2 недель (в 80 раз выше рекомендуемой дозы). В случае передозировки следует назначить соответствующее поддерживающее лечение согласно клиническим состоянием пациента. Саксаглиптин и его основной метаболит можно выводить путем гемодиализа (23% дозы в течение 4 часов).

Побочные реакции

Условия хранения

\Хранить при температуре не выше 30 &deg; С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

АстраЗенека ЮК Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, SK10 2NA, Великобритания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.