Форма выпуска

Унімед Фарма, Болгарія

Олопатадин Унимед Фарма капли для глаз 1мг/мл, 5 мл

Олопатадин Унімед Фарма кр. оч. 1мг/мл фл. 5мл №1

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Сертификаты 38907831

Есть в наличии

олопатадин

Фармекс Групп  Україна

Олопатадин капли глазные раствор 1 мг/мл во флаконе, 5 мл

Нет в наличии

Киев

Визаллергол

Олопатадин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Дозировка

Объем

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: олопатадин; 1 мл раствора содержит олопатадина гидрохлорид 1,11 мг эквивалентно олопатадину 1,00 мг; 1 мл содержит 30 капель; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор без видимых механических частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S01G X09.

Фармакодинамика

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/антигистаминным средством, имеющим несколько выраженных механизмов действия. Он противодействует высвобождению гистамина (основного медиатора аллергической реакции у людей) и предотвращает стимулирование выработки цитокинов эпителиальными клетками конъюнктивы человека, которое обусловлено гистамином. Данные исследований in vitro свидетельствуют, что препарат действует на тучные клетки конъюнктивы человека, подавляя высвобождение медиаторов воспаления. Отмечалось, что местное офтальмологическое применение препарата у пациентов с сохраненной проходимостью носослезного канала уменьшает назальные признаки и симптомы, которые часто сопровождают сезонный аллергический конъюнктивит. Препарат не вызывает клинически значимых изменений диаметра зрачка. При проведении стандартных исследований по безопасности, фармакологии, токсичности повторных доз, генотоксичности, исследований канцерогенного потенциала и токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявлено какой-либо опасности для человека. Была показана задержка развития щенков при их вскармливании самками, которые получали системные дозы олопатадина в дозах, превышающей максимальную рекомендованную для офтальмологического применения человеку. Олопатадин обнаруживался в молоке кормящих крыс после перорального применения.

Фармакокинетика

Олопатадин абсорбируется системно, как и другие лекарственные средства для местного применения. Однако при местном применении олопатадина системная абсорбция является минимальной, а концентрация в плазме крови - в пределах ниже уровня количественного определения (&lt;0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Эти концентрации в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в хорошо переносимых дозах. Период полувыведения олопатадина при пероральном применении из плазмы крови составляет примерно 8-12 часов, препарат выводится преимущественно почками. Примерно 60-70 % дозы было обнаружено в моче в виде активного вещества. Два метаболита моно-десметил и N-оксид были обнаружены в моче в низких концентрациях. Поскольку олопатадин выводится с мочой, главным образом в виде неизмененного активного вещества, фармакокинетика олопатадина изменяется при нарушениях функции почек, пиковые концентрации в плазме крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина - 13 мл/мин) в 2-3 раза выше по сравнению со здоровыми взрослыми добровольцами. При проведении гемодиализа пациентам после перорального приема препарата в дозе 10 мг концентрация олопатадина в плазме крови была значительно меньше в день проведения гемодиализа, чем в день, когда он не проводился, что дает основание предположить, что выведение олопатадина произошло в процессе гемодиализа. При пероральном приеме дозы в 10 мг молодым людям и людям пожилого возраста какой-либо существенной разницы концентрации в плазме крови, связывании с белком, выведении с мочой неизмененного лекарственного вещества и метаболитов не выявлено. При пероральном применении пациентам с тяжелой почечной недостаточностью можно ожидать в некоторой степени более высокую концентрацию в плазме крови при применении препарата. Поскольку концентрации в плазме крови после местного офтальмологического применения олопатадина в 50-200 раз ниже, чем при пероральном применении препарата в хорошо переносимых дозах, нет необходимости корректировать дозировку для людей пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек. Метаболизм в печени не является главным путем элиминации препарата. Поэтому нет необходимости в коррекции дозировки для пациентов с нарушениями функции печени.

Показания

Лечение сезонных аллергических конъюнктивитов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований по изучению взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не проводили. Исследования in vitro показали, что олопатадин не подавляет метаболические реакции изоферментов 1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 и ЗА4 цитохрома Р450. Олопатадин не вызывает метаболического взаимодействия с другими активными веществами в случае их сопутствующего применения.

Особенности применения

Лекарственное средство является противоаллергическим/антигистаминным средством, которое применяется местно, но абсорбируется системно. При любых признаках серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата. Пациентам с контактной гиперчувствительностью к серебру в анамнезе не следует применять это лекарственное средство, поскольку диспергированные капли могут содержать следы серебра с крышки флакона. Пользователи контактных линз Перед применением препарата необходимо снять мягкие контактные линзы и снова их установить через 15 минут после закапывания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Олопатадин УНИМЕД ФАРМА не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные по офтальмологическому применению олопатадина беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. На животных была обнаружена репродуктивная токсичность после системного применения (см. раздел "Фармакологические свойства"). Олопатадин не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не применяют контрацептивные средства. Период кормления грудью. При пероральном применении животными олопатадин проникал в грудное молоко (подробно см. "Фармакологические свойства"). Нельзя исключать риск для новорожденных/детей грудного возраста. Препарат не следует применять в период кормления грудью. Репродуктивная функция. Исследований по оценке эффекта олопатадина на репродуктивную функцию человека после местного офтальмологического применения не проводили.

Способ применения и дозы

Только для офтальмологического применения. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) следует закапывать по 1 капле препарата два раза в сутки (с интервалом в 8 часов). В случае необходимости лечение может продолжаться до 4-х месяцев. Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости в корректировке дозировки для этой категории пациентов. Применение детям и подросткам. Можно применять в педиатрической практике детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым. Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 3 лет не изучена. Данные по этой возрастной категории отсутствуют. Применение при нарушениях функции печени и почек. Исследований олопатадина в форме глазных капель пациентам с нарушениями функции печени или почек не проводили. Однако нет необходимости в корректировке дозировки в случае нарушений функции печени или почек (см. раздел "Фармакокинетика"). Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем крышки-капельницы. После каждого использования следует плотно закрывать флакон. Если местно применять более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 3 лет в той же дозировке, что и взрослым.

Передозировка

Нет данных о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании. Олопатадин обнаружил низкий уровень острой токсичности у животных. Случайное проглатывание содержимого всего флакона препарата приведет к максимальному системному действию 5 мг олопатадина. Это действие может проявиться при конечной дозе 0,5 мг/мл у ребенка с массой тела 10 кг в случае 100% абсорбции. Увеличение интервала QT у собак наблюдалось только при дозах, которые существенно превышали максимальную дозу для человека, указывая на маловероятность увеличения интервала QT при клиническом применении. При применении здоровым добровольцам, молодым людям, пациентам пожилого возраста 5 мг препарата дважды в сутки перорально в течение 2,5 дня наблюдалось незначительное увеличение интервала QT по сравнению с плацебо. Уровни пиковых концентраций олопатадина в плазме крови (35 до 127 нг/мг) по меньшей мере в 70 раз превышали уровни при местном применении олопатадина по влиянию на сердечную реполяризацию. В случае передозировки необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента.

Побочные реакции

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов олопатадин вводили один-четыре раза в день в оба глаза в течение четырех месяцев в качестве монотерапии или в качестве дополнительной терапии к лоратадину 10 мг. Примерно у 4,5% пациентов могут наблюдаться побочные реакции, связанные с использованием олопатадина; однако только 1,6% пациентов прекратили клинические исследования из-за этих побочных реакций. В клинических исследованиях не сообщалось о серьезных офтальмологические или системные побочные реакции, связанные с олопатадином. Самой частой побочной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазах, сообщали об общей заболеваемости 0,7%. Во время клинических исследований и постмаркетинговых данных сообщалось о таких побочных реакциях, которые классифицируются в соответствии со следующей конвенцией: очень часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100 до &lt;1/10), нечасто (&ge;1/1000 до &lt;1/100), редко (&ge;1/10000 до &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы частот побочные реакции представлены в порядке уменьшения их проявлений. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.032%; height: 760.458px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Система органов</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Частота</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Побочные реакции</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Инфекции и инвазии</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Нечасто</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">ринит</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="width: 33.3447%; height: 44.7917px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 44.7917px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 44.7917px;">повышенная чувствительность, припухлость лица</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="height: 67.1874px; width: 33.3447%;" rowspan="3">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Часто</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">головная боль, дисгевзия</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Нечасто</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">головокружение, гипестезия</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">сонливость</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="height: 425.521px; width: 33.3447%;" rowspan="3">Офтальмологические нарушения</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 44.7917px;">Часто</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 44.7917px;">боль в глазу, раздражение глаза, сухость глаза, аномальная чувствительность глаз</td>
</tr>
<tr style="height: 268.75px;">
<td style="width: 33.3447%; height: 268.75px;">Нечасто</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 268.75px;">эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, окраска роговицы, выделения из глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазу, зуд глаза, конъюнктивальные фолликулы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, эритема век, глазная гиперемия, отек век</td>
</tr>
<tr style="height: 111.979px;">
<td style="width: 33.3447%; height: 111.979px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 111.979px;">нарушения со стороны век, гиперемия глаза, отек роговицы, отек глаза, припухлость глаза, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрения, образование чешуек по краям век, отек глаз</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="height: 44.7916px; width: 33.3447%;" rowspan="2">Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Часто</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">сухость в носу</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">диспноэ, синусит</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">тошнота, рвота</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7917px;">
<td style="height: 67.1875px; width: 33.3447%;" rowspan="2">Со стороны кожных и подкожных тканей</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 44.7917px;">Нечасто</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 44.7917px;">контактный дерматит, ощущение жжения на коже, сухая кожа</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">дерматит, эритема</td>
</tr>
<tr style="height: 21.3958px;">
<td style="height: 43.7916px; width: 33.3447%;" rowspan="2">Нарушения общего характера</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 21.3958px;">Часто</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 21.3958px;">повышенная утомляемость</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3958px;">
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3447%; height: 22.3958px;">астения, недомогание</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 У пациентов со значительным поражением роговицы очень редко сообщали о случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https:aisf.dec.gov.ua.

2 года. После первого открытия хранить не более 8 недель.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 &deg;С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

По 5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Ориешкова 11, 821 05, Братислава, Словацкая Республика.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.