Форма выпуска

Сінмедік Індія

Новокс таблетки по 500 мг, 5 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

левофлоксацин

Синмедик, Индия

Новокс в таблетках по 750 мг, 5 шт.

Киев

Лефлоцин

Новокс

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: levofloxacin; 1 таблетка содержит левофлoксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацину 500 мг или 750 мг; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, крахмалгликолят натрия (тип А), магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный, Е 1 .

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:&nbsp;овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ.
Антибактериальные средства для системного использования. Фторхинолоны.
Код ATX J01M А12.

Фармакодинамика

Левофлоксацин &ndash; антибиотик широкого спектра действия группы хинолонов. Левофлоксацин, как и другие фторированные хинолоны, блокирует бактериальную ДНК-гиразу, в результате чего нарушает функцию ДНК бактерий. Левофлоксацин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и/или аминогликозидам. Развитие резистентности может оказывать значительное влияние на чувствительность к препарату именно местных штаммов. Таким образом, при назначении препарата желательно учитывать эту информацию, особенно при лечении тяжелых инфекций. Левофлоксацин має широкий спектр дії щодо мікроорганізмів як в умовах&nbsp;in vitro,&nbsp;так і&nbsp;in vivo: Enterococcus faecalis&nbsp;,&nbsp;Staphylococcus aureus&nbsp;,&nbsp;Staphylococcus epidermidis&nbsp;,&nbsp;Streptococcus pneumoniae&nbsp;,&nbsp;Streptococcus pyogenes&nbsp;,&nbsp;Streptococcus agalactiae&nbsp;,&nbsp;Viridans group streptococci&nbsp;,&nbsp;Enterobacter cloacae&nbsp;,&nbsp;Enterobacter aerogenes&nbsp;,&nbsp;Enterobacter&nbsp;agglomerans&nbsp;,&nbsp;Enterobacter sakazakii&nbsp;,&nbsp;Escherichia coli&nbsp;,&nbsp;Haemophilus influenzae&nbsp;,&nbsp;Haemophilus parainfluenzae&nbsp;,&nbsp;Klebsiella pneumoniae&nbsp;,&nbsp;Klebsiella oxytoca&nbsp;,&nbsp;Legionella pneumopnia&nbsp;,&nbsp;Moraxella catarrhalis&nbsp;,&nbsp;Proteus mirabilis&nbsp;,&nbsp;Pseudomonas aeruginosa&nbsp;,&nbsp;Pseudomonas fluorescens&nbsp;,&nbsp;Chlamydophila pneumoniae&nbsp;,&nbsp;Mycoplasma pneumoniae&nbsp;,&nbsp;Acinetobacter anitratus&nbsp;,&nbsp;Acinetobacter baumannii&nbsp;,&nbsp;Acinetobacter calcoaceticus&nbsp;,&nbsp;Bordetella pertussis&nbsp;,&nbsp;Citrobacter diversus&nbsp;,&nbsp;Citrobacter freundii&nbsp;,&nbsp;Morganella morganii&nbsp;,&nbsp;Proteus vulgaris&nbsp;,&nbsp;Providencia rettgeri et stuartii&nbsp;,&nbsp;Serratia marcescens&nbsp;,&nbsp;Clostridium perfringens&nbsp;.
Подобно другим фторхинолонам, левофлоксацин неактивен в отношении спирохет.

Фармакокинетика

Всасывание.&nbsp;При применении внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Пик его концентрации в плазме крови наблюдается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность &ndash; около 100%. Фармакокинетика левофлоксацина линейна в диапазоне доз 50-600 мг. Прием пищи оказывает несколько влияние на всасывание препарата.
Деление.&nbsp;Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с белками сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляция при дозировке 500 мг 2 раза в день. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 дней.
Распределение в тканях и жидкостях организма.
Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия.&nbsp;Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг&nbsp;per os&nbsp;составила 8,3 и 10,8 мг/мл соответственно.
Распределение в ткани лёгких.&nbsp;Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе более 500 мг&nbsp;per os&nbsp;составляла примерно 11,3 мг/мл и достигалась в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме.
Распределение в жидкости волдырей.&nbsp;Максимальная концентрация левофлоксацина в волдырях после приема 500 мг 1-2 раза в сутки составляла 6,7 мг/мл.
Распределение в спинномозговой жидкости.&nbsp;Левофлоксацин в незначительном количестве выделяется в спинномозговую жидкость.
Распределение в ткани простаты&nbsp;. После приема внутрь 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляли 8,7 мг/г, 8,2 мг/г и 2 мг/г через 2, 6 и 24 часа соответственно; среднее соотношение концентраций в простате/плазме &ndash; 1,84.
Концентрация в моче.&nbsp;Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 ч после однократной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг&nbsp;per os&nbsp;составляла 44 мг/мл, 91 мг/мл и 200 мг/мл соответственно.
Метаболизм.&nbsp;Левофлоксацин метаболизируется очень незначительно, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% от количества препарата, выделяемого с мочой.
Вывод.&nbsp;После приема внутрь левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется преимущественно почками (более 85% введенной дозы). Фармакокинетика левофлоксацина после в/в и перорального применения существенно не отличается.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
&ndash; острый синусит;
&ndash; обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит;
&ndash; негоспитальная пневмония;
&ndash; неосложненный цистит;
&ndash; осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
Для лечения вышеуказанных инфекций левофлоксацин следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным применение антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для начального лечения этих инфекций.
&ndash; острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
&ndash; хронический бактериальный простатит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или любому ингредиенту препарата. Эпилепсия. Повреждение сухожилия, связанное с приемом фторхинолонов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Воздействие других лекарственных средств на левофлоксацин.
Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин.
Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магниевых или алюминиевых антацидов или диданозина&nbsp;(это касается только лекарственных форм диданозина с алюминиево- или магниесодержащими буферными средствами)&nbsp;одновременно с препаратом. Одновременное применение фторхинолонов и содержащих цинк мультивитаминных препаратов снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магние- или алюминиесодержащие антациды или диданозин&nbsp;(это касается только лекарственных форм диданозина с алюминие- или магниесодержащими буферными средствами),&nbsp;в течение 2 часов до или после приема препарата. Соли кальция оказывают минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после его перорального приема.
Сукральфат&nbsp;.
Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать сукральфат и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 ч после приема препарата.
Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства&nbsp;.
Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.
Пробенецид и циметидин&nbsp;.
Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24% и пробенецида на 34%. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, которые испытывались в ходе исследования, маловероятно чтобы статистически значимые кинетические отличия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на секрецию канальцев, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.
Другая информация&nbsp;.
На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном применении не оказывают никакого клинически значимого влияния следующие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Воздействие левофлоксацина на другие лекарственные средства.
Циклоспорин.
Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.
Антагонисты витамина К.
При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время, международное нормализованное отношение) и/или кровотечения, которые могут быть выражены. Ввиду этого, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции.
Лекарственные средства, удлиняющие интервал QТ.
Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известны своей способностью продлевать интервал QТ (например, противоаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические лекарственные средства).
Другая значимая информация.
Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (являющегося субстратом фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.
Остальные формы взаимодействия.
Прием пищи.
Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат можно принимать независимо от еды.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

У некоторых пациентов препарат может вызвать головную боль, головокружение/вертиго, сонливость, бессонницу, нарушение зрения, спутанность сознания, поэтому при его применении следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью

Из-за отсутствия исследований и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в растущем организме препарат противопоказан беременным и кормящим грудью. Если во время лечения диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.
Левофлоксацин не приводил к нарушениям фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способ применения и дозы

Препарат принимают 1-2 раза в день. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не больше 14 дней. Рекомендуется продолжать лечение по крайней мере в течение 48-72 ч после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.
Таблетки проглатывают не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Применяют независимо от еды. На таблетку нанесен распределительный риск для удобства разделения ее на части в случае необходимости.
Дозировка для пациентов&nbsp;с нормальной функцией почек,&nbsp;у которых клиренс креатинина более 50 мл/мин.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td>
<div>
<div class="collapsible-heading open-block">
<h2>Показания</h2>
</div>
<div class="collapsible-block">
<div>&nbsp;</div>
</div>
</div>
</td>
<td>
Суточная доза, мг
</td>
<td>
Количество приемов в сутки
</td>
<td>
Продолжительность лечения
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Острый синусит
</td>
<td>
500
</td>
<td>
1 раз
</td>
<td>
10-14 дней
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит
</td>
<td>
500
</td>
<td>
1 раз
</td>
<td>
7-10 дней
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Негоспитальные пневмонии
</td>
<td>
500-1000
</td>
<td>
1-2 раза
</td>
<td>
7-14 дней
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Неосложненный цистит
</td>
<td>
250
</td>
<td>
1 раз
</td>
<td>
3 дня
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
</td>
<td>
500-1000
</td>
<td>
1-2 раза
</td>
<td>
7-14 дней
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Острый пиелонефрит
</td>
<td>
500
</td>
<td>
1 раз
</td>
<td>
7-10 дней
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
</td>
<td>
500
</td>
<td>
1 раз
</td>
<td>
7-14 дней
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Хронический бактериальный простатит
</td>
<td>
500
</td>
<td>
1 раз
</td>
<td>
28 дней
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Дозировка для пациентов&nbsp;с нарушенной функцией почек,&nbsp;у которых клиренс креатинина менее 50 мл/мин:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td>
Клиренс креатинина
</td>
<td colspan="3">
Режим дозировки (в зависимости от тяжести инфекции)
</td>
</tr>
<tr>
<td>
50 &ndash; 20 мл/мин
</td>
<td>
первая доза &ndash; 250 мг
Последующие &ndash; 125 мг**/ 24 год
</td>
<td>
первая доза &ndash; 500 мг
Последующие &ndash;250 мг/ 24 час
</td>
<td>
первая доза &ndash; 500 мг
Последующие &ndash; 250 мг/12 ч
</td>
</tr>
<tr>
<td>
19 &ndash; 10 мл/мин
</td>
<td>
первая доза &ndash; 250 мг последующие &ndash; 125 мг**/ 48 ч
</td>
<td>
первая доза &ndash; 500 мг следующие &ndash; 125 мг**/ 24 час
</td>
<td>
первая доза &ndash; 500 мг последующие &ndash; 125** мг/ 12 ч
</td>
</tr>
<tr>
<td>
10 мл/мин
(в том числе при гемодиализе и ХАПД*)
</td>
<td>
первая доза &ndash; 250 мг
Последующие &ndash; 125 мг**/ 48 лет
</td>
<td>
первая доза &ndash; 500 мг
Последующие &ndash; 125 мг**/ 24 год
</td>
<td>
первая доза &ndash; 500 мг
Последующие &ndash; 125 мг**/ 24 год
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не требуются.
** При необходимости назначения дозы 125 мг применяют препараты левофлоксацина в соответствующей дозировке.
Дозировка для пациентов с нарушением функции печени.
Корректировка дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в значительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.
Дозировка для пациентов пожилого возраста.
Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Дети

Детям (до 18 лет) нельзя применять препарат, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка

Симптомы:спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные приступы, галлюцинации, тремор, тошнота, эрозия слизистых, удлинение QT-интервала.
Лечение:симптоматическая терапия. Учитывая возможное удлинение интервала QT, следует осуществлять мониторинг показателей ЭКГ. В случае очевидной передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой желудка можно использовать антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, неэффективны для удаления левофлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Аллергические реакции:&nbsp;иногда &ndash; зуд, сыпь, гипергидроз; редко &ndash; крапивница, бронхоспазм/одышка; очень редко &ndash; ангионевротический отек, артериальная гипотензия, анафилактический шок, фотосенсибилизация; в редких случаях &ndash; тяжелые буллезные сыпи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема, лейкоцитопластический васкулит, стоматит.
Такие реакции могут иногда наблюдаться даже после первой дозы в течение нескольких минут или часов после применения.
Со стороны пищеварительного тракта, метаболизм:&nbsp;часто &ndash; тошнота, диарея; иногда &ndash; анорексия, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм, запор; редко &ndash; диарея с примесями крови, что в единичных случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит; очень редко &ndash; гипергликемия, гипогликемия (возможно, гипогликемическая кома), особенно у больных сахарным диабетом, панкреатитом.
Со стороны центральной нервной системы*:&nbsp;иногда &ndash; головная боль, головокружение/вертиго, синкопе; редко &ndash; парестезия, тремор, судороги; очень редко &ndash; гипостезия, нарушение или потеря вкуса и восприятие запахов, галлюцинации, доброкачественная внутричерепная гипертензия, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия.
Со стороны органов зрения*:&nbsp;редко &ndash; зрительные нарушения, например затуманивание зрения; частота неизвестна &ndash; транзиторная потеря зрения, увеит.
Со стороны органов слуха*:&nbsp;редко &ndash; вертиго; редко &ndash; шум в ушах; частота неизвестна &ndash; потеря слуха, нарушение слуха.
Со стороны психики*:&nbsp;часто&nbsp;&ndash;&nbsp;бессонница; редко &ndash; тревожность, спутанность сознания, нервозность; очень редко &ndash; психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, ажитация, нарушение сна, кошмары; единичны &ndash; психотические расстройства с угрожающим пациенту поведением, в том числе суицидальные мысли или попытки самоубийства.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:&nbsp;редко &ndash; тахикардия, артериальная гипотензия; единичные &ndash; желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа &laquo;пируэт&raquo; (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска пролонгации интервала QT), удлинение интервала QT, зарегистрированное с помощью ЭКГ.
Со стороны костно-мышечной системы*:&nbsp;редко &ndash; артралгия, миалгия, повреждение сухожилия, включая тендинит (например, ахилловое сухожилие); очень редко &ndash; разрыв сухожилия (например, ахиллова, этот нежелательный эффект может наблюдаться в пределах 48 часов от начала лечения); двусторонняя мышечная слабость, особенно опасная для пациентов со злокачественной миастенией; в редких случаях &ndash; рабдомиолиз.
Со стороны печени, почек:&nbsp;часто повышение уровня печеночных ферментов (например, АЛТ/АСТ); нечасто &ndash; повышение билирубина, повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко &ndash; реакции со стороны печени, такие как гепатит; острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).
Со стороны системы крови:&nbsp;иногда &ndash; эозинофилия, лейкопения; редко &ndash; нейтропения, тромбоцитопения; очень редко &ndash; агранулоцитоз; в редких случаях &ndash; гемолитическая анемия, панцитопения.
Общие нарушения*:&nbsp;иногда &ndash; астения, кандидоз, развитие суперинфекции; очень редко &ndash; аллергический пневмонит, лихорадка, боли в спине, грудной клетке, конечностях.
Другими нежелательными эффектами, которые ассоциировались с введением фторхинолонов, могут быть экстрапирамидные симптомы и другие расстройства мышечной системы, аллергический васкулит, приступы порфирии у пациентов с порфирией.
* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, влияющих на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и запаха).

Условия хранения

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 &deg;C.
</div>
</div>
</div>

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
По 5 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.
</div>
</div>
</div>

Категория отпуска

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед/Evertogen Life Sciences Limited.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.