Форма выпуска

Гедеон Ріхтер Угорщина

Новинет таблетки, 21 шт.

Новинет в таблетка, 21 шт.

Есть в наличии

дезогестрел; этинилэстрадиол

Гедеон Рихтер, Венгрия

Новинет таблетки, 0,15 мг/0,02 мг, 63 шт.

Киев

Новинет

дезогестрел

этинилэстрадиол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Дозировка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Упаковка

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Международное наименование

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кому можна

Основные свойства

Новінет

Состав

действующие вещества: дезогестрел, этинилэстрадиол;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит дезогестрела 0,15 мг и этинилэстрадиола 0,02 мг
вспомогательные вещества: хинолин желтый (Е 104), альфа-токоферол (all-rac-&alpha;-токоферол), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, крахмал картофельный, лактоза;
состав оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: бледно-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 6 мм, с маркировкой &laquo;Р9&raquo; с одной стороны таблетки и &laquo;RG&raquo; - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения, прогестогены и эстрогены.
Код АТХ G03A A09.

Фармакодинамика

Контрацептивное действие комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых является подавление овуляции и изменения цервикальной секреции. Кроме предотвращения беременности, КПК обладают определенными положительными свойствами, которые, как и отрицательные эффекты (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Побочные реакции&raquo;) могут быть полезными при выборе метода контроля рождаемости. Они способствуют установлению регулярного менструального цикла, менструации протекают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения. Последнее обстоятельство может снижать частоту развития железодефицита.
Кроме того, существуют доказательства того, что при высоких дозах КПК (0,05 мг этинилэстрадиола) уменьшается частота возникновения доброкачественных опухолей молочных желез, кист яичников, воспалительных заболеваний органов таза, внематочной беременности, рака эндометрия и рака яичников. Но еще не подтверждено, касается ли это также применение КПК в низких дозах.

Фармакокинетика

Дезогестрел
Всасывания. Дезогестрел, что применяется перорально, быстро и полностью всасывается и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно в течение 1,5 часа. Биодоступность составляет 62-81%.
Распределение. Этоногестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общего количества препарата в сыворотке присутствуют в виде свободного стероида, а 40-70% специфически связаны с ГСПГ. Вызванное этинилэстрадиола увеличению ГСПГ влияет на распределение между белками сыворотки крови, увеличивая фракцию, связанную ГСПГ, и уменьшая фракцию, связанную альбумином. Объем распределения дезогестрела - 5 л / кг.
Метаболизм. Этоногестрел полностью распадается известными путями метаболизма стероидов. Скорость вывода метаболитов из сыворотки крови составляет приблизительно 2 мл / мин / кг. Взаимодействия этоногестрела с этинилэстрадиолом, что принимается сопутствующее, не обнаружено.
Вывод. Уровни этоногестрела в сыворотке крови уменьшаются в два этапа. Конечный этап вывода характеризуется периодом полувыведения около 30 часов. Дезогестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 6: 4.
Равновесное состояние. На фармакокинетику этоногестрела влияет содержание ГСПГ в сыворотке, который увеличивается в три раза при приеме этинилэстрадиола. При ежедневном приеме равновесное состояние достигается во второй половине цикла, когда концентрация в сыворотке крови этоногестрела увеличивается в 2-3 раза.
Этинилэстрадиол
Всасывания. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения составляет около 60%.
Распределение. Этинилэстрадиол характеризуется сильным, но неспецифическим связыванием с альбумином (примерно 98,5%) и вызывает повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Ожидаемый объем распределения составляет 5 л / кг.
Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и печени. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуются и многие другие гидроксилированные и метилированные метаболиты, которые проявляются в виде свободных метаболитов, а также в виде конъюгированных сульфатов и глюкуронидов. Скорость метаболического клиренса составляет около 5 мл / мин / кг.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2.
Вывод. Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно, конечный этап вывода характеризуется периодом полувыведения около 24 ч. Препарат не выводится из организма в неизмененном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно сутки.
Равновесное состояние. Равновесное состояние достигается через 3-4 дня, когда концентрация в сыворотке крови приблизительно на 30-40% выше по сравнению с однократной дозой.

Показания

Пероральная контрацепция.
Перед назначением препарата Новинет следует оценить имеющиеся у женщины индивидуальные факторы риска, особенно те, что касаются риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также сравнить риск венозных тромбоэмболических осложнений при приеме препарата Новинет с риском при приеме других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при состояниях, указанных ниже. При возникновении такого состояния впервые во время приема КГК его применения следует немедленно прекратить.
<ul>
<li>Установленная беременность или возможна беременность.</li>
<li>Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ).</li>
</ul>
<ul>
<li style="list-style-type: none;">
<ul>
<li>венозная тромбоэмболия в настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА).</li>
<li>Известная наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S.</li>
<li>Большое оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
<li>Высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
</li>
</ul>
<ul>
<li>Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ).</li>
</ul>
<ul>
<li style="list-style-type: none;">
<ul>
<li>Наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальный состояние (например, стенокардия).</li>
<li>Цереброваскулярные заболевания - инсульт в настоящее время или в анамнезе, или продромальный состояние (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА)).</li>
<li>Установленная наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).</li>
<li>Наличие в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами.</li>
<li>Высокий риск развития АТЕ вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) или наличие одного из следующих серьезных факторов риска:
<ul>
<li>сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;</li>
<li>тяжелая артериальная гипертензия;</li>
<li>тяжелая дислипопротеинемия.</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
</ul>
<ul>
<li>Наличие панкреатита в настоящее время или в анамнезе, связанного с тяжелой гипертриглицеридемией.</li>
<li>Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не к норме.</li>
<li>Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).</li>
<li>Или предполагаемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), которые являются зависимыми от половых гормонов.</li>
<li>Гиперплазия эндометрия.</li>
<li>Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.</li>
<li>Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.</li>
</ul>
Новинет противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Оговорки. Для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует учитывать информацию, содержащуюся в инструкциях по применению других препаратов, применяемых одновременно.
Фармакодинамические взаимодействия
Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения АЛТ (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Пациенткам, которые применяют препарат Новинет, следует перейти на альтернативный метод контрацепции (например, на контрацептивные препараты, содержащие только прогестаген или негормональные методы) до начала терапии по схеме применения комбинированных препаратов. Прием препарата Новинет можно восстановить через 2 недели после завершения терапии по схеме применения комбинированных препаратов.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других лекарственных средств на Новинет
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что может привести прежде всего к возникновению прорывных кровотечений и / или неэффективности контрацептивного средства.
Тактика
Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция ферментов может храниться до 4 недель.
Краткосрочное лечение
Женщинам, которые применяют препараты-индукторы ферментов, дополнительно к КПК рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или другой метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода сопутствующей терапии и еще в течение 28 дней после ее прекращения. Если применение препарата-индуктора продолжается после приема последней таблетки КПК с текущей упаковки, следует начать прием таблеток из новой упаковки без привычного перерыва в приеме.
Долгосрочное лечение
Женщинам, которые получают длительную терапию препаратами, которые индуцируют ферментную систему печени, рекомендуется использовать другой негормональный надежный метод контрацепции.
В литературе описаны такие взаимодействия
Субстанции, которые приводят к увеличению клиренса КПК (снижение эффективности КПК за счет индукции ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и препарат для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) ритонавир, невирапин и эфавиренз, возможно, также фелбамат, гризеофульвин окскарбазепин, топирамат и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Субстанции, которые имеют вариабельный эффект на клиренс КПК. При одновременном применении с КПК много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита C, могут увеличивать или уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Эффект этих изменений может быть в некоторых случаях клинически значимым.
Поэтому для выявления возможных лекарственных взаимодействий и связанных с этим рекомендаций следует учитывать информацию, содержащуюся в инструкциях по применению сопутствующих препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции / гепатита С. В случае любых сомнений женщинам, которые получают ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
Действующие вещества, снижающие клиренс Новинет (ингибиторы ферментов)
Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной.
Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению сывороточных концентраций эстрогенов или гестагенов, в том числе этоногестрела.
Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг / сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола.
Влияние Новинет на другие лекарственные средства
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно в плазме и в тканях их концентрации могут как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).
Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций.
Другие взаимодействия
Лабораторные тесты
Применение стероидных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, таких как биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидзвьязувальний глобулин и фракции липидов / липопротеинов, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Влияния КПК на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не выявлено.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Препарат Новинет не применяется в период беременности. До начала применения препарата Новинет следует исключить наличие беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Новинет, его применение следует немедленно прекратить.
Согласно результатам эпидемиологических исследований, частота развития врожденных аномалий у новорожденных, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, не превышает нормального уровня, кроме того, в случае применения пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности тератогенного эффекта от их приема не наблюдалось.
При повторном назначении препарата Новинет следует учитывать увеличение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
Период кормления грудью
Прием пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, более того, эта группа препаратов проникает в грудное молоко (но нет доказательств отрицательного влияния на здоровье ребенка), в связи с этим применение препарата Новинет кормления грудью не рекомендуется.
Малые количества стероидных гормонов и / или их метаболитов могут проникать в грудное молоко, однако доказательств отрицательного влияния на здоровье ребенка нет.

Способ применения и дозы

Дозы
Прием таблеток начинать с первого дня менструального цикла и принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня без перерыва, по возможности - в одно и то же время суток. Затем следует сделать 7-дневный перерыв, во время которого происходит кровотечение отмены. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей блистерной упаковки, также содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема следует придерживаться, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении указаний врача контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
Таблетки принимать внутрь в порядке, указанном на блистерной упаковке.
Первый прием препарата Новинет
Если раньше гормональные контрацептивы не применялись (в последний месяц).
Прием первой таблетки Новинет следует начинать с первого дня менструального цикла, в этом случае не нужно использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием таблеток можно начинать и с 2 до 5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата следует применять дополнительные (барьерные) методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток.
Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата Новинет до следующей менструации.
При переходе из комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря)
Желательно, чтобы женщина начала прием таблеток Новинет на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК; в таких случаях прием таблеток Новинет не следует начинать позднее следующего дня после привычной перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КПК. При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря прием таблеток Новинет желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием таблеток Новинет следует начинать не позднее запланированной процедуры замены.
При надлежащем применении предыдущего метода контрацепции, а также при подтверждении отсутствия беременности изменение метода контрацепции может проводиться в любой день цикла. Не следует превышать продолжительность рекомендуемой перерыва в приеме ранее используемого для контрацепции препарата.
При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген ( &laquo;мини-пили&raquo;, инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестагеном
Женщина, принимающая &laquo;мини-пили&raquo; (препараты, содержащие только прогестерон), может начать прием препарата Новинет в любой день; в случае импланта или внутриматочной системы - в день их удаления; в случае применения инъекций - вместо следующей инъекции, однако во всех этих случаях в первые 7 дней приема таблеток рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.
После аборта в I триместре беременности. Применение препарата Новинет следует начать немедленно в тот же день после операции или выкидыша. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности
Прием пероральных контрацептивов женщинам, которые не кормят грудью, следует начинать на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре. Применение дополнительных методов контрацепции в этом случае не требуется.
В случае, если применение препарата Новинет было начато позже, в первые 7 дней приема следует использовать дополнительные методы контрацепции.
В случае, если после родов уже был сексуальный контакт, прием таблеток следует отложить до первой менструации.
Примечание: женщинам, которые кормят грудью, не следует принимать КПК, поскольку это может привести к уменьшению количества грудного молока (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).
Прием пропущенных таблеток
Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 часов, противозачаточное действие препарата не ослабевает. Необходимо как можно быстрее принять пропущенную таблетку, а далее продолжить прием препарата в обычное время.
Если после пропуска таблетки прошло более 12 часов, противозачаточное действие препарата может ослабнуть. В случае пропуска необходимо учитывать два основных правила:
1. Не прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Для достижения достаточного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо 7 дней непрерывного применения препарата.
В соответствии с этим при приеме таблеток необходимо руководствоваться следующими рекомендациями.
неделя 1
Нужно как можно быстрее принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. При этом в течение следующих 7 дней нужно использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если в предыдущие 7 дней состоялся половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше пропущено таблеток и чем ближе к перерыву были пропуски, тем выше риск наступления беременности.
неделя 2
Нужно как можно быстрее принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. При условии правильного применения в течение 7 дней до пропуска таблетки необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, но в противном случае или при пропуске более 1 таблетки, следует применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 суток.
неделя 3
Риск ослабления противозачаточного действия неизбежен ввиду близости перерыва в приеме таблеток. Однако это можно предотвратить корректировкой режима приема таблеток. При условии правильного приема всех таблеток в течение 7 дней до пропуска таблетки, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет, раз используется один из двух следующих вариантов. В противном случае женщине рекомендуется руководствоваться первым вариантом и одновременно применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 суток.
1. Как можно скорее принять пропущенную таблетку, даже если это будет означать прием двух таблеток одновременно. Затем следует продолжить регулярный прием в обычное время суток. Необходимо начать применение таблеток из новой блистерной упаковки сразу после приема последней таблетки из текущей блистерной упаковки, то есть не делать перерыва после приема таблеток из предыдущей блистерной упаковки. Наступления менструального кровотечения до окончания приема второй упаковки таблеток маловероятно, но во время приема таблеток могут появляться мажущие выделения или прорывные кровотечения.
2. Можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей блистерной упаковки. В этом случае следует выдержать 7-дневный перерыв, включая те дни, когда она забыла принять таблетки, и затем начать прием таблеток из новой блистерной упаковки.
Если женщина забыла принять таблетки, и потом кровотечение во время первого перерыва в приеме таблеток не наступила, следует учитывать возможность наступления беременности.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывания препарата может быть неполным, в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции.
В случае рвоты, возникшее в течение 3-4 часов после приема таблеток, следует руководствоваться рекомендациями относительно пропуска приема таблеток, указанных в пункте &laquo;Пропущенные таблетки&raquo; (см. Выше). Если женщина не хочет менять привычный прием препарата, ей следует принять дополнительную таблетку (и) из другой блистерной упаковки.
Как сместить или отсрочить менструальный цикл
Отсрочка менструального цикла не является показанием для применения данного препарата. Однако, если в исключительных случаях нужно отсрочить менструальный цикл, женщина должна продолжить прием таблеток из новой блистерной упаковки препарата Новинет без предусмотренной перерыва в приеме. Отсрочка может длиться столько, сколько желает женщина, пока не закончатся таблетки из второй блистерной упаковки. На фоне отсрочки менструации у женщины могут возникать мажущие выделения или прорывные кровотечения. В дальнейшем, после плановой 7-дневного перерыва, регулярный прием препарата Новинет может быть продлен.
Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить продолжительность перерыва на желаемое количество дней. Чем короче будет перерыв, тем выше риск того, что кровотечение отмены не разовьется, а на фоне приема следующей упаковки будут возникать мажущие выделения и прорывные кровотечения (в период отложенной менструации).

Дети

Безопасность и эффективность дезогестрела у подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данных нету.

Передозировка

О серьезных побочных реакциях, развивающихся при передозировке пероральных контрацептивов, не сообщалось. Возможными симптомами в данном случае могут быть: тошнота, рвота, а также незначительное вагинальное кровотечение у молодых девушек. Таким образом, передозировки лечения не требует. Однако при выявлении передозировки в течение 2-3 часов или при приеме большого количества таблеток может быть проведено промывание желудка. Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Описание отдельных побочных реакций
Увеличение риска развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, преходящие ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболия легочной артерии, было отмечено у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Более подробная информация изложена в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;.
Кроме того, при применении КПК наблюдались другие нежелательные явления, такие как артериальная гипертензия, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, молочной железы), хлоазма, о чем подробно описано в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;.
Как и при применении любых КПК, может наблюдаться изменение характера менструального кровотечения, особенно в первый месяц применения. Могут наблюдаться изменения частоты кровотечений (полное исчезновение, снижение или увеличение частоты), интенсивности (снижение или увеличение) или длительности.
Возможные побочные реакции, описанные у женщин, принимавших КПК, содержащих 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола (как в препарате Новинет), а также общие для КПК побочные реакции приведены в таблице нижче3. Все побочные реакции классифицированы по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 - &lt;1/10), нечастые (&ge; 1/1 000 - &lt;1/100) и редкие ( &ge; 1/10 000 - &lt;1/1 000). &nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 44.4601%; height: 703px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">
Классы систем органов
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">Частые</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">
Редкие
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">Одиночные</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">
Расстройства иммунной системы
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">гиперчувствительность</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 65px;">Расстройства обмена веществ и питания</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 65px;">задержка жидкости</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 65px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 113px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 113px;">психические нарушения</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 113px;">
подавленное настроение
изменение настроения
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 113px;">снижение либидо</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 113px;">повышение либидо</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 20px;">
Расстройства нервной системы
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 20px;">&nbsp;Головная боль</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 20px;">мигрень</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">
Расстройства органов зрения
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43px;">Непереносимость контактных линз</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
Сосудистые расстройства
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">
Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)
Артериальная тромбоэмболия (АТЕ)
</td>
</tr>
<tr style="height: 195px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 37px;">
Желудочно-кишечного тракта тошнота
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 37px;">
Боль в животе
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 37px;">
рвота
диарея
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 37px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 97px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 97px;">
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 97px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 97px;">
высыпания
крапивница
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 97px;">Узелковая эритема Мультиформная эритема</td>
</tr>
<tr style="height: 135px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 135px;">
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 135px;">
Болезненность молочных желез
Боль в молочных железах
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 135px;">Увеличение молочных желез</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 135px;">&nbsp;Вагинальные выделения Выделения из молочных желез</td>
</tr>
<tr style="height: 97px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 97px;">
Общие нарушения и реакции в месте введения
</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 97px;">Увеличение массы тела</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 97px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 97px;">&nbsp;Уменьшение массы тела</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
3 для описания конкретных побочных реакций приведены наиболее подходящий срок MedDRA. Синонимы или связанные с побочной реакцией состояния не указаны, однако их следует учитывать.
Взаимодействия
Прорывные кровотечения и / или неэффективность контрацептивного средства могут быть результатами взаимодействия пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщать о подозреваемых медикаментозные побочные реакции необходимо даже после того, как получено регистрационное удостоверение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Работников сферы здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции, используя национальную систему информирования.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg; C.
Хранить в недоступном для детей месте.

По 21 таблетке в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке. В картонную упаковку вложено плоский картонный футляр для хранения блистера.

Категория отпуска

ОАО &laquo;Гедеон Рихтер&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней