Форма выпуска

Маклеодс Індія

Моксимак в таблетках по 400 мг, 5 шт.

Есть в наличии

моксифлоксацин

Маклеодс, Индия

Моксимак раствор для инфузий 400 мг/250 мл, 250 мл

Нет в наличии

Киев

Максицин

Моксимак

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Лекарственная форма

Упаковка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: moxifloxacin; 
1 таблетка содержит гидрохлорида моксифлоксацина эквивалентно моксифлоксацину 400 мг; 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат, покрытие Instacoat universal pink A05G11785: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400,000Е1

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки капсулообразной формы, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с тиснением &laquo;Т 75&raquo; с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Код ATX J01M A14.

Фармакодинамика

Механизм действия Моксифлоксацин &ndash; 8-метоксифторхинолоновое средство с широким спектром бактерицидного действия. In vitro моксифлоксацин эффективен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Установлено, что моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, устойчивых к &beta;-лактамным и макролидным препаратам. Бактерицидное действие моксифлоксацина вызвано ингибированием обоих типов топоизомеразы II (ДНК-гираза и топоизомераза IV), необходимых для репликации, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК. Считают, что остаток С8-метокси способствует улучшению активности и ослабляет селекцию резистентных мутантов грамположительных бактерий по сравнению с С8-Н остатком. Наличие большого дициклоаминового остатка в С-7 положении предотвращает активный отток, связанный с генами norA или pmrA, обнаруженными у некоторых грамположительных бактерий. Моксифлоксацин обладает зависимой от концентрации антибактериальной активностью. Минимальные бактерицидные концентрации (МБК), как правило, соответствуют минимальным ингибирующим концентрациям (МИК). Воздействие на кишечную флору у человека В двух исследованиях с участием добровольцев после перорального применения моксифлоксацина отмечались следующие изменения в кишечной флоре. Снижалось количество E.coli, Bacillus spp., Enterococcus и Klebsiella spp., а также анаэробов Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium и Peptostreptococcus. Наблюдалось повышение количества Bacteroides fragilis. Число указанных выше микроорганизмов возвращалось в пределы нормы в течение двух недель. Резистентность Механизмы резистентности, за счет которых инактивируются пенициллины, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Другие механизмы резистентности, такие как проникающие барьеры (распространенные в Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, могут влиять на чувствительность к моксифлоксацину. Формирование резистентности к моксифлоксацину in vitro наблюдалось как постепенный процесс, заключающийся в точечных мутациях обоих типов топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Моксифлоксацин является слабым субстратом для механизмов активного оттока у грамположительных микроорганизмов. Наблюдается перекрестная резистентность с другими фторхинолонами. Однако, поскольку моксифлоксацин ингибирует обе топоизомеразы II и IV с похожей активностью некоторых грамположительных бактерий, эти бактерии могут быть резистентными к другим хинолонам, но чувствительны к моксифлоксацину. Контрольные точки Таблица 1 Клинические МИК и контрольные точки дисковой диффузии для моксифлоксацина (01.01.2012) по данным EUCAST (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности) 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 72.4218%; height: 694px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 22px;">
Микроорганизм
</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 22px;">
Чувствительный
</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 22px;">Резистентный</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">Staphylococcus spp.</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 24 мм
</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">
&gt; 1 мг/л
&lt; 21 мм
</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">S. pneumoniae</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 22 мм
</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">
&gt; 0,5 мг/л
&lt; 22 мм
</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">Streptococcus, групи A, B, C, G</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 18 мм
</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">
&gt; 1 мг/л
&lt; 15 мм
</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">H. influenzae</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 25 мм
</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">
&gt; 0,5 мг/л
&lt; 25 мм
</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">
M. catarrhalis
</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 23 мм
</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 92px;">
&gt; 0,5 мг/л
&lt; 23 мм
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 10px;">Enterobacteriaceae</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 10px;">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 20 мм
</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 10px;">
&gt; 1 мг/л
&lt; 17 мм
</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 76px;">
Контрольные точки, не связанные с видом*
</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 76px;">&le; 0.5 мг/л</td>
<td style="width: 18.3788%; height: 76px;">&gt; 1 мг/л</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
* - Контрольные точки, не связанные с видом, были определены главным образом на основании данных фармакокинетики/фармакодинамики и не зависят от распространения МИК специфических видов. Эти данные используются только в отношении видов, которым не предоставляли контрольные точки по отдельным видам, и не используются в отношении видов, в которых интерпретационные критерии подлежат определению. Микробиологическая чувствительность Частота приобретенной резистентности может изменяться в зависимости от географического расположения региона и времени, определенного для определенных видов микроорганизмов. Желательно иметь доступ к локальной информации о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обращаться за консультацией к эксперту по антибиотикорезистентности, когда местное доминирование резистентности оказывается настолько сильным, что влияние определенного лекарственного средства по меньшей мере на некоторые виды инфекционных возбудителей остается под сомнением. Чувствительные виды Аэробные грамположительные микроорганизмы Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (чувствительный к метициллину) Streptococcus agalactiae (группа B) Streptococcus milleri группа* (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (группа A) Streptococcus viridans группа (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Анаэробные микроорганизмы Fusobacterium spp. Prevotella spp. Другие микроорганизмы Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Виды с возможной приобретенной резистентностью Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* Staphylococcus aureus (метициллинрезистентный)+ Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Enterobacter cloacae* Escherichia coli*# Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Proteus mirabilis* Анаэробные микроорганизмы Bacteroides fragilis* Peptostreptococcus spp.* Резистентные виды Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Pseudomonas aeruginosa * - Продемонстрирована удовлетворительная активность по воздействию на чувствительные штаммы во время клинических исследований в рамках утвержденных клинических показаний. # - Штаммы, производящие ESBL, обычно резистентны к фторхинолонам. + - Показатель резистентности &gt; 50 % в одной или более странах. Доклинические данные по безопасности Влияние на кроветворную систему (незначительное снижение количества эритроцитов и тромбоцитов) наблюдалось у крыс и обезьян. Как и при применении других хинолонов, гепатотоксичность (повышение уровня ферментов печени и вакуольная деградация) отмечалась у крыс, обезьян и собак. У обезьян фиксировали случаи нейротоксичности (поражение ЦНС &ndash; судороги). Эти эффекты наблюдались только после приема высоких доз моксифлоксацина или после длительного применения препарата. Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, показал генотоксичность во время тестов in vitro с бактериями или клетками млекопитающих. Поскольку указанный эффект объясняется взаимодействием с бактериальной гиразой и при более высокой концентрации &ndash; взаимодействием с топоизомеразой II в клетках млекопитающих, можно предположить наличие пороговой концентрации для генотоксичности. Во время тестов in vivo не были обнаружены признаки генотоксичности, несмотря на применение высоких доз моксифлоксацина. Таким образом препарат показал достаточный потенциал безопасности при применении терапевтической дозы для человека. Моксифлоксацин не показал канцерогенного эффекта при исследовании, которое проводили на крысах. Многие хинолоны фотореактивны и могут провоцировать реакции фототоксичности, проявлять фотомутагенный и фотоканцерогенный эффекты. При этом есть данные по отсутствию фототоксических и фотогенотоксических свойств у моксифлоксацина при его тестировании в рамках комплексной программы в ходе исследований in vitro и in vivo. В таких же условиях хинолоны демонстрировали указанные эффекты. В высоких концентрациях моксифлоксацин действует как ингибитор быстрого кардиального компонента компонента медленного компонента расправляющего калиевого тока, поэтому может привести к удлинению интервала QT. Токсикологические исследования, проводимые на собаках и во время которых препарат применяли перорально в дозах &ge;90 мг/кг, что обеспечивало концентрацию &ge;16 мг/л, выявили удлинение интервала QT без аритмий. Оборотную нелетальную желудочковую аритмию наблюдали только после внутривенного введения высокой кумулятивной дозы, более чем в 50 раз превышающей дозу, предусмотренную для человека (&gt;300 мг/кг), что обеспечивало концентрацию в плазме крови &ge;200 мг/л (что более чем в 40 раз превышало терапевтический уровень). Известно, что хинолоны вызывают поражение хрящей крупных диартродиальных суставов у молодых животных. Самая низкая пероральная доза моксифлоксацина, приводящая к артротоксическому эффекту у молодых собак, в 4 раза превышала максимальную рекомендованную терапевтическую дозу 400 мг (предусмотренную для 50 кг массы тела), рассчитанную на основании соотношения доза/масса тела (мг/кг), с концентрацией плазме крови в 2-3 раза выше концентрации, предусмотренной при применении максимальной терапевтической дозы. Тесты на токсичность, которые проводились на крысах и обезьянах (повторное введение в период до 6 месяцев), не выявили признаков риска для органов зрения. Во время исследований на собаках применение высоких доз перорально (&ge;60 мг/кг) приводило к концентрации препарата в плазме крови &ge;20 мг/л, что приводило к изменению электроретинограммы и в отдельных случаях приводило к атрофии сетчатки. При изучении влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию животных доказано, что моксифлоксацин проникает через плаценту. Опыты, проводившиеся на крысах (при применении моксифлоксацина перорально и внутривенно) и обезьянах (при применении моксифлоксацина перорально), не выявили тератогенное действие моксифлоксацина и его влияния на фертильность. При в/в применении моксифлоксацина в дозе 20 мг/кг у кроликов отмечалась мальформация скелета. Выявлено увеличение количества выкидышей у обезьян и кроликов при применении моксифлоксацина в терапевтической дозе. У крыс зафиксировано уменьшение массы плода, учащение случаев выкидышей, небольшое увеличение продолжительности периода беременности и увеличение спонтанной активности потомства при применении моксифлоксацина, дозировка которого в 63 раза превышала рекомендуемое.
</div>

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность При пероральном приеме моксифлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Абсолютная биодоступность достигает почти 91%. В диапазоне доз 50&ndash;800 мг при однократном приеме и в дозе 600 мг/сут в течение 10 суток фармакокинетика является линейной. Равновесное состояние достигается в течение трех дней. После приема пероральной дозы 400 мг пиковая концентрация в крови (Смах) достигается в течение 0,5&ndash;4 ч и составляет 3,1 мг/л. Максимальная и минимальная плазменная концентрация в равновесном состоянии (400 мг 1 раз в сутки) составляет 3,2 и 0,6 мг/л соответственно. Распределение Моксифлоксацин быстро распределяется в экстраваскулярном пространстве, после применения дозы 400 мг площадь под кривой соотношения концентрация-время (AUC) составляет 35 мкг/л. Объем распределения в равновесном состоянии равен 2 л/кг. Как установлено в экспериментах in vitro и ex vivo, связывание с белками крови составляет около 40-42% и не зависит от концентрации препарата. Таблица 2 Пиковая концентрация (среднее геометрическое) после перорального приема однократной дозы моксифлоксацина 400 мг 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 95.5968%; height: 338px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 24.1726%; height: 44px;">
Ткань
Концентрация
</td>
<td style="width: 41.6697%; height: 44px;">Концентрация</td>
<td style="width: 30.8481%; height: 44px;">Местный уровень &ndash; уровень в плазме крови</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.1726%; height: 22px;">Плазма</td>
<td style="width: 41.6697%; height: 22px;">3,1 мг/л</td>
<td style="width: 30.8481%; height: 22px;">-</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.1726%; height: 22px;">Слюна</td>
<td style="width: 41.6697%; height: 22px;">3,6 мг/л</td>
<td style="width: 30.8481%; height: 22px;">0,75 &ndash; 1,3</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.1726%; height: 22px;">
Содержимое волдыря
</td>
<td style="width: 41.6697%; height: 22px;">1,61 мг/л</td>
<td style="width: 30.8481%; height: 22px;">1,71</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 24.1726%; height: 44px;">
Слизистая бронхов
</td>
<td style="width: 41.6697%; height: 44px;">5,4 мг/кг</td>
<td style="width: 30.8481%; height: 44px;">1,7 &ndash; 2,1</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.1726%; height: 22px;">
Альвеолярные макрофаги
</td>
<td style="width: 41.6697%; height: 22px;">56,7 мг/кг</td>
<td style="width: 30.8481%; height: 22px;">18,6 &ndash; 70,0</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 24.1726%; height: 76px;">
Жидкость эпителиального слоя
</td>
<td style="width: 41.6697%; height: 76px;">20,7 мг/л</td>
<td style="width: 30.8481%; height: 76px;">5 - 7</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.1726%; height: 22px;">
Гайморова пазуха
</td>
<td style="width: 41.6697%; height: 22px;">7,5 мг/кг</td>
<td style="width: 30.8481%; height: 22px;">2,0</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.1726%; height: 22px;">
Этмоидальные пазухи
</td>
<td style="width: 41.6697%; height: 22px;">8,2 мг/кг</td>
<td style="width: 30.8481%; height: 22px;">2,1</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.1726%; height: 10px;">
Назальные полипы
</td>
<td style="width: 41.6697%; height: 10px;">9,1 мг/кг</td>
<td style="width: 30.8481%; height: 10px;">2,6</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.1726%; height: 22px;">
Интерстициальная жидкость
</td>
<td style="width: 41.6697%; height: 22px;">1,02 мг/л</td>
<td style="width: 30.8481%; height: 22px;">0,8 &ndash; 1,42,3</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.1726%; height: 10px;">
Женские половые органы*
</td>
<td style="width: 41.6697%; height: 10px;">10,24 мг/кг</td>
<td style="width: 30.8481%; height: 10px;">1,724</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
* - Внутривенное применение однократной дозы 400 мг. 1 - 10 ч после введения. 2 - Свободная концентрация. 3 - С 3 часов до 36 часов после введения дозы. 4 - В конце инфузии. Метаболизм Моксифлоксацин подлежит биотрансформации II фазы и выводится из организма почками, а также с фекалиями/желчью как в неизмененном состоянии, так и в виде неактивных сульфоссоединений (М1) и глюкуронидов (М2). М1 и М2 являются только метаболитами, релевантными для человека, оба микробиологически неактивны. В ходе исследований in vitro и клинических исследований фазы I не наблюдалось метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, задействованными в биотрансформации фазы I с участием ферментов системы цитохрома Р450. Признаков окислительного метаболизма нет. Выведение из организма Период полувыведения составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 24&ndash;53 мл/мин и свидетельствует о частичной канальцевой реабсорбции препарата из почек. После приема дозы 400 мг выведения с мочой (примерно 19% - лекарственное средство в неизмененном виде, примерно 2,5% - М1 и около 14% - М2) и калом (приблизительно 25% - лекарственное средство в неизмененном виде, примерно 36% - М1 и отсутствие вывода в виде М2) в среднем составило около 96%. Сопутствующее введение ранитидина и пробенецида не изменяет почечный клиренс. Фармакокинетика у разных групп пациентов Пациенты пожилого возраста и пациенты с низкой массой тела У здоровых добровольцев с низкой массой тела (в том числе у женщин) и у здоровых добровольцев пожилого возраста наблюдалась более высокая концентрация препарата в плазме крови. Почечная недостаточность Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин/1,73 м2). Поскольку функция почек снижается, концентрация метаболита М2 (глюкуронида) увеличивается до показателя 2,5 (у пациентов с клиренсом креатинина &lt;30 мл/мин/1,73 м2). Нарушение функции печени На основании данных исследований фармакокинетики, проводимых с участием пациентов с печеночной недостаточностью (классы А-С по классификации Чайлда-Пью), невозможно определить, есть ли разница по сравнению со здоровыми добровольцами. Нарушение функции печени было связано с большим действием М1 в плазме крови, тогда как действие исходного лекарственного вещества было сравнимо с действием у здоровых добровольцев. Достаточного опыта клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушениями функции печени нет.

Показания

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами (см. разделы &laquo;Фармаеодинамика&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Побочные реакции&raquo;), у пациентов в возрасте от 18 лет. Моксифлоксацин следует назначать только тогда, когда применение антибактериальных средств, обычно рекомендующих для начального лечения нижеследующих инфекций, нецелесообразно или когда указанное лечение было неэффективным.
<ul>
<li>Острый бактериальный синусит (диагностированный с высокой степенью вероятности).</li>
<li>обострение хронического обструктивного заболевания легких, в том числе бронхита.</li>
<li>негоспитальная пневмония, за исключением негоспитальной пневмонии с тяжелым течением.</li>
<li>воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени (включая инфекционные поражения верхнего отдела половой системы у женщин, в том числе сальпингит и эндометрит), не ассоциированные с тубоовариальным абсцессом или абсцессами органов малого таза. Таблетированная форма препарата Моксимак не рекомендуется для применения в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях органов малого таза умеренной и средней степени, но может применяться в комбинации с другими соответствующими антибактериальными средствами (например, цефалоспоринами) из-за возрастающей резистентности моксифлоксацина к Neisseria gonorrho. gonorrhoeae) (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Фармакодимика&raquo;).</li>
</ul>
Таблетированную форму моксифлоксацина можно применять для окончания курса лечения, в котором стартовая терапия парентеральной формой моксифлоксацина была эффективной и предназначена по следующим показаниям:
<ul>
<li>невоспитательная пневмония;</li>
<li>осложненные инфекции кожи и подкожных структур.</li>
</ul>
Таблетированная форма препарата Моксимак не рекомендуется для стартового лечения каких-либо инфекций кожи и подкожных структур или при тяжелом течении негоспитальной пневмонии.
<ul>
<li>Следует обратить внимание на официальные инструкции по надлежащему применению антибактериальных средств.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Известна гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам, или к любому из вспомогательных веществ препарата.</li>
<li>возраст до 18 лет.</li>
<li>беременность или период кормления грудью (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).</li>
<li>пациенты с заболеваниями сухожилий, связанными с лечением хинолонами, в анамнезе.</li>
</ul>
В процессе доклинических и клинических исследований после применения моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца посредством удлинения интервала QT. Поэтому из соображений безопасности препарат противопоказан пациентам с:
<ul>
<li>врожденным или диагностированным приобретенным удлинением интервала QT;</li>
<li>нарушениями электролитного баланса, в частности, при некорректированной гипокалиемии;</li>
<li>клинически значимой брадикардией;</li>
<li>клинически значимой сердечной недостаточностью с пониженной фракцией выброса левого желудочка;</li>
<li>симптоматическими аритмиями в анамнезе.</li>
</ul>
Препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). В связи с ограниченными клиническими данными применение препарата также противопоказано пациентам с нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлда-Пью) и пациентам с повышенным уровнем трансаминаз (в 5 раз выше верхней границы нормы).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нельзя исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарственных средств, которые могут вызвать удлинение интервала QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, включая &laquo;пируэтную&raquo; желудочковую тахикардию (torsade de pointes). По этой причине применение моксифлоксацина в комбинации с любым из указанных лекарственных средств противопоказано (см. также раздел &laquo;Противопоказания&raquo;):
<ul>
<li>антиаритмические препараты класса ИА (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);</li>
<li>антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);</li>
<li>антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозиды, сертиндолы, галоперидолы, сультоприды);</li>
<li>трициклические антидепрессанты;</li>
<li>некоторые противомикробные средства (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин);</li>
<li>некоторые антигистамины (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);</li>
<li>другие (например, цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).</li>
</ul>
Моксифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим препараты, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, клизмы и слабительные средства (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, действие которых связано с клинически. значимой брадикардией. Между приемом препаратов, содержащих биваленты или трехвалентные катионы (такие как антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукралфат и средства, содержащие железо или цинк), и моксифлоксацином необходим интервал примерно 6 часов. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина в дозе 400 мг перорально системная биодоступность препарата снижается более чем на 80% вследствие угнетения его абсорбции. В связи с этим одновременное применение двух препаратов не рекомендовано (за исключением случаев передозировки, см. также раздел &laquo;Передозировка&raquo;). После многократного применения моксифлоксацина у здоровых добровольцев наблюдалось увеличение Сmax дигоксина приблизительно на 30% в равновесном состоянии без влияния на AUC или на более низком уровне. Следовательно, потребности в мерах предосторожности при сопутствующем приеме дигоксина нет. Во время исследований с участием добровольцев, больных диабетом, одновременное применение моксифлоксацина перорально и глибенкламида приводило к снижению концентрации глибенкламида на пиковом уровне примерно на 21%. Комбинация глибенкламида с моксифлоксацином теоретически может привести к незначительной кратковременной гипергликемии. Однако наблюдаемые изменения в фармакокинетике не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически релевантного взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не выявлено. У пациентов, получавших пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, в том числе с фторхинолонами, макролидами, тетрациклинами, котримоксазолом и некоторыми цефалоспоринами, отмечались многочисленные случаи повышения антикоагулянтной активности. Факторами риска являются инфекционные заболевания (и сопутствующий воспалительный процесс), возраст и общее состояние пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, влечет ли инфицирование или лечение отклонение показателя международного нормализованного отношения (МНО). В качестве меры предосторожности возможен более частый мониторинг МНВ. При необходимости следует провести надлежащую корректировку дозы перорального коагулянта. Вещества, для которых было доказано отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, кальциевые добавки, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, итраконазол, морфин при парентеральном введении, пробенецид. Исследования in vitro ферментов цитохрома Р450 у человека подтвердили вышеперечисленное. Учитывая указанные результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома Р450 маловероятно. Абсорбция моксифлоксацина не зависит от еды (включая молочные продукты). Ввиду этого, моксифлоксацин может применяться независимо от еды.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования влияния моксифлоксацина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к ухудшению способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами из-за возникновения реакций со стороны ЦНС (например, головокружение, острая временная потеря зрения, см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;) или острая кратковременная потеря сознания (обморок, см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Пациентам следует рекомендовать наблюдать за своей реакцией на моксифлоксацин, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Безопасность применения моксифлоксацина в период беременности не установлена. Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Потенциальный риск для человека не установлен. В связи с риском повреждения фторхинолонами опорных суставов молодых животных (по экспериментальным данным) и с обратимыми поражениями суставов, описанными у детей, получавших лечение некоторыми фторхинолонами, моксифлоксацин нельзя назначать беременным женщинам (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Период кормления грудью Моксифлоксацин, как и другие хинолоны, как показано, вызывает поражение в хряще суставов молодых животных. Результаты доклинических исследований свидетельствуют о том, что небольшое количество моксифлоксацина может попадать в грудное молоко. Нет данных о применении препарата женщинам, кормящим грудью. В результате в период кормления грудью применение моксифлоксацина противопоказано (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Фертильность Исследования на животных не оказали влияния на фертильность (см. раздел &laquo;Фармакономика&raquo;).

Способ применения и дозы

Взрослые Рекомендуется принимать по 1 таблетке (400 мг) моксифлоксацина в сутки. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат можно принимать независимо от времени еды. Продолжительность терапии Продолжительность терапии таблетированной формой препарата Моксимак зависит от типа инфекции и составляет:
<ul>
<li>обострение хронического обструктивного заболевания легких, в том числе бронхита &ndash; 5-10 дней;</li>
<li>негоспитальная пневмония &ndash; 10 дней;</li>
<li>острый бактериальный синусит &ndash; 7 дней;</li>
<li>воспалительные заболевания органов малого таза умеренной и средней степени &ndash; 14 дней.</li>
</ul>
По данным клинических исследований, продолжительность лечения таблетированной формой препарата Моксимак составляла до 14 дней. Ступенчатая (внутривенная пероральная) терапия Во время клинических исследований ступенчатой ​​терапии большинство пациентов переходило с внутривенного на пероральный путь введения моксифлоксацина в течение 4 дней (негоспитальная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожных тканей). Рекомендуемая общая продолжительность лечения таблетками и раствором для инфузий Моксимак составляет 7-14 дней для негоспитальных пневмоний и 7-21 день для осложненных инфекций кожи и подкожных тканей. Не рекомендуется превышать указанную дозу (400 мг 1 раз в сутки) и длительность лечения для каждого показания. Пациенты пожилого возраста/пациенты с низкой массой тела Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела не требуется. Нарушение функции печени Пациентам с нарушениями функции печени не требуется коррекция дозы (см. также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Почечная недостаточность Для пациентов с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести (в том числе при клиренсе креатинина &lt;30 мл/мин/1,73 м2), а также для пациентов, находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;).

Дети

Моксифлоксацин противопоказан детям (до 18 лет). Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина не установлены детям (см. также раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Передозировка

В случае случайной передозировки не рекомендуется никаких специфических мер. При передозировке следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию и ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. Одновременное применение активированного угля с дозой моксифлоксацина 400 мг перорально приведет к сокращению системной доступности лекарственного средства более чем на 80%. При передозировке в результате перорального приема лекарственного средства применение активированного угля на начальной стадии абсорбции может быть эффективным для предотвращения увеличения системного действия моксифлоксацина.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные эффекты, полученные на основании всех клинических исследований с применением моксифлоксацина 400 мг (пероральная и ступенчатая терапия) и их частота. Побочные реакции, приведенные в колонке &laquo;частые&raquo;, наблюдались с частотой менее 3%, за исключением тошноты и диареи. В каждой группе нежелательные явления определены в порядке убывания их тяжести. Частота определена следующим образом: частые (&ge;1/100, &lt;1/10), редкие (&ge;1/1000, &lt;1/100), единичные (&ge;1/10000, &lt;1/1000), редкие (&lt;1/10000). Таблица 3 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 74.8552%; height: 3860px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 44px;">
Классы систем органов (MedDRA)
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 44px;">
Частые
</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 44px;">
Нечастые
</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 44px;">
Одиночные
</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 44px;">Редкие</td>
</tr>
<tr style="height: 223px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 223px;">
Инфекционные осложнения
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 223px;">Суперинфекция, возникшая вследствие бактериальной или грибковой резистентности, например оральный или вагинальный кандидозы</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 223px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 223px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 223px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 223px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 223px;">
Со стороны кровеносной и лимфатической систем
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 223px;">Анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, удлинение протромбинового времени/увеличение МНВ</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 223px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 223px;">Повышение уровня протромбина/уменьшение МНВ, агранулоцитоз</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 223px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 223px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 223px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 223px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 223px;">Аллергические реакции</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 223px;">
Анафилаксия, включая редкие случаи шока (что угрожает жизни), аллергический отек/ ангионевротический отек, включая отек гортани (что потенциально угрожает жизни)
</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 223px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 99px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 99px;">
Нарушения метаболизма и питания
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 99px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 99px;">Гиперлипидемия</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 99px;">Гипергликемия, гиперурикемия</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 99px;">Гипогликемия</td>
</tr>
<tr style="height: 223px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 109px;">
Психические расстройства*
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 109px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 109px;">
&nbsp;
Реакции встревоженности, повышение психомоторной активности/возбуждение
</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 109px;">
Лабильность настроения, депрессия (в редких случаях с возможной самоагрессией, такой как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства), галлюцинации
</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 109px;">Деперсонализация, психотические реакции (с возможной самоагрессией, такой как суицидальные идеи/мысли или попытки самоубийства)</td>
</tr>
<tr style="height: 447px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 447px;">
Со стороны нервной системы*
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 447px;">Головная боль, головокружение</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 447px;">
Парестезия/дизестезия, нарушение вкуса (включая агевзию в редких случаях), спутанность сознания и потеря ориентации, расстройства сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость
</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 447px;">
Гипоэстезия, нарушения обоняния (включая потерю обоняния), патологические сновидения, нарушения координации (включая расстройство походки вследствие головокружения или вертиго), судорожные приступы с различными клиническими проявлениями (в том числе grand mal приступы), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая и полинейропатия
</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 447px;">Гиперестезия</td>
</tr>
<tr style="height: 271px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 271px;">
Со стороны органов зрения*
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 271px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 271px;">
Нарушения зрения, включая диплопию и нечеткость зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)
</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 271px;">Фотофобия</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 271px;">
&nbsp;
Транзиторная потеря зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)
Увеит и острая билатеральная трансилюминация радужки
</td>
</tr>
<tr style="height: 99px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 99px;">
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата*
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 99px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 99px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 99px;">Звон в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимую)</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 99px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 249px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 249px;">
Со стороны сердца
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 249px;">Удлинение QT-интервала у больных с гипокалиемией</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 249px;">
&nbsp;
Удлинение QT-интервала, усиленное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия
</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 249px;">
Желудочковая тахиаритмия, обморок (т.е. острая и кратковременная потеря сознания)
</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 249px;">Неспецифическая аритмия, &laquo;пируэтная&raquo; желудочковая тахикардия (torsade de pointes), остановка сердца</td>
</tr>
<tr style="height: 89px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 89px;">
Со стороны сосудистой системы
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 89px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 89px;">Вазодилатация</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 89px;">Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 89px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 143px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 143px;">
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 143px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 143px;">Одышка (включая астматическое состояние)</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 143px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 143px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 246px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 246px;">
Со стороны пищеварительного тракта
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 246px;">
Тошнота, рвота, боль в животе, диарея
</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 246px;">Снижение аппетита и уменьшение употребления пищи, запор, диспепсия, флатуленция, гастрит, повышение уровня амилазы</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 246px;">Дисфагия, стоматит, ассоциированный с применением антибиотика колит (включая псевдомембранозный колит, в редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями)</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 246px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 428px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 428px;">
&nbsp;
Гепато-билиарные нарушения
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 428px;">Повышение уровня трансаминаз</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 428px;">
Нарушения функции печени (включая повышение ЛДГ (лактатдегидро-геназы)), повышение уровня билирубина, повышение ГГТП (гамма-глутамил-транспептидазы), повышение в крови уровня щелочной фосфатазы
</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 428px;">
Желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)
</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 428px;">
Фульминантный гепатит, что может привести к развитию опасной для жизни печеночной недостаточности (в т.ч. с летальным исходом)
</td>
</tr>
<tr style="height: 268px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 268px;">
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 268px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 268px;">
Зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи
</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 268px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 268px;">Буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающие жизни)</td>
</tr>
<tr style="height: 179px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 179px;">
Со стороны опорно-двигательной системы*
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 179px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 179px;">
Артралгия, миалгия
</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 179px;">
Тендинит, подергивание мышц, судороги мышц, мышечная слабость
</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 179px;">Разрыв сухожилий, артриты, ригидность мышц, обострение симптомов myasthenia gravis</td>
</tr>
<tr style="height: 175px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 175px;">
&nbsp;
&nbsp;
Со стороны почек и мочевыделительной системы
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 175px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 175px;">
Дегидратация
</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 175px;">Нарушение функции почек (включая увеличение азота мочевины и креатинина плазмы крови), почечная недостаточность</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 175px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 345px;">
<td style="width: 18.3788%; height: 345px;">
&nbsp;
&nbsp;
Общие нарушения*
&nbsp;
</td>
<td style="width: 14.7636%; height: 345px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 19.6374%; height: 345px;">
Общая слабость (в основном астения или усталость), ощущение боли (включая боль в пояснице, грудной клетке, боль в конечностях, болезненность в проекции малого таза), гипергидроз
</td>
<td style="width: 20.7354%; height: 345px;">Отек</td>
<td style="width: 18.3842%; height: 345px;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
* - При применении хинолонов и фторхинолонов сообщали об очень редких случаях пролонгированных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций на лекарственное средство, иногда влиявших на несколько систем организма и органы чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) в некоторых случаях независимо от наличия факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применение&raquo;). В редких случаях после лечения другими фторхинолонами были зарегистрированы такие побочные реакции, которые могли бы также наблюдаться при применении моксифлоксацина: повышение внутричерепного давления (включая идиопатическую внутричерепную гипертензию), гипернатриемию, гиперкальциемию, гемолитическую анемию, рабсенсиолиз, рабдомиолиз, рабдомиолиз. "Особенности применения").

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виледж Тхеда, ПО Лодхимайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.