Форма выпуска

Гедеон Ріхтер Угорщина

Мидиана таблетки, 21 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

дроспиренон; этинилэстрадиол

Мидиана таблетки, 63 шт.

Заканчивается

Киев

Мидиана

дроспиренон

этинилэстрадиол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Международное наименование

Способ введения

Код АТС/ATX

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Мідіана

Состав

действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол; 
1 таблетка содержит дроспиренона 3 мг, этинилэстрадиола 0,03 мг; 
другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, повидон К 25, магния стеарат; 
Оболочка: Опадрай II белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, лецитин (соевый)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой &laquo;G63&raquo; с одной стороны, другая сторона без гравировки. Диаметр &ndash; примерно 6 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Код ATX G03А A12.

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект таблеток Мидиана основан на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых является торможение овуляции и изменение эндометрия. Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой &ndash; это комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и прогестоген дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными и легкими антиминералокортикоидными свойствами. Он лишен какой-либо эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это обеспечивает дроспиренону фармакологический профиль, очень похожий на естественный натуральный гормон прогестерон. Легкие антиминералокортикоидные свойства Мидиана таблеток приводят к легкому антиминералокортикоидному эффекту. Индекс Перля контрацептивных неудач для препарата составляет 0,09 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ) &ndash; 0,32). Общий индекс Перля (контрацептивные неудачи + ошибки со стороны пациенток) для препарата составляет 0,57 (верхний двусторонний 95% ДИ &ndash; 0,90).

Фармакокинетика

Дроспиренон Всасывание При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови, равная 38 нг/мл, достигается через 1-2 ч после однократного приема. Биодоступность дроспиренона колеблется от 76 до 85%. Одновременное употребление пищи не влияет на биодоступность дроспиренона. Распределение После приема внутрь наблюдается снижение уровня дроспиренона в сыворотке крови, которое характеризуется периодом полувыведения продолжительностью 31 час. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСГ), или с кортикостероидвяжущим глобулином (КЗГ). Только 3-5% общей сывороточной концентрации активного вещества представляет собой свободный гормон. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ОСГ не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки крови. Средний мнимый объем распределения составляет 3,7&plusmn;1,2 л/кг. Биотрансформация После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме крови представлены кислотными формами дроспиренона, полученными при открытии лактонового кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфатом, образуемым путем восстановления и последующего сульфатирования. Дроспиренон также подвергается окислительному метаболизму, катализируемому с помощью CYP3A4. В условиях in vitro была отмечена способность лекарственного средства ингибировать активность данного изофермента, а также изоферментов системы цитохрома P450 1A1, 2C9 и 2C19. Вывод Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5&plusmn;0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон выделяется только в следовых количествах в неизмененном состоянии. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения для выведения метаболитов с мочой и калом составляет около 40 часов. Равновесная концентрация Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке крови (приблизительно 70 нг/мл) достигается через 8 дней. Концентрация дроспиренона в сыворотке крови увеличивается примерно в 3 раза вследствие существующего соотношения конечного периода полувыведения и используемого интервала дозировки. Этинилэстрадиол Всасывание Этинилэстрадиол после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови после перорального приема достигается через 1-2 часа и составляет примерно 33 пг/мл. Абсолютная биодоступность вследствие пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения через печень составляет примерно 60%. Одновременное употребление пищи снижало биодоступность этинилэстрадиола примерно на 25% у исследуемых женщин, при этом у других не наблюдалось никаких изменений. Распределение После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня этинилэстрадиола в сыворотке крови, характеризующееся периодом полувыведения продолжительностью примерно 24 часа. Этинилэстрадиол сильно, но неспецифически связывается с белками плазмы крови (примерно 98,5%) и индуцирует повышение уровня ОСГ и КСО в сыворотке крови. Ожидаемый объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 5 л/кг. Биотрансформация Этинилэстрадиол подвергается значительному метаболизму в кишечнике и первичному метаболизму в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется прежде всего ароматическим гидроксилированием, но образуется широкий спектр гидроксильных и метильных метаболитов, которые имеются в виде свободных метаболитов и конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Уровень метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет примерно 5 мл/мин/кг. In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. Вывод Этинилэстрадиол почти не выводится в неизмененном состоянии. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения для метаболитов составляет около 1 суток. Равновесная концентрация Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови аккумулируется с кратностью примерно 1,4-2,1. Отдельные категории населения Воздействие на функцию почек Равновесный уровень дроспиренона в сыворотке крови у женщин с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) был сравним с таковым у женщин с нормальной функцией почек (&gt;80 мл/мин). Уровень дроспиренона в сыворотке крови в среднем был на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (CLcr = 30-50 мл/мин) по сравнению с женщинами с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось женщинами как с легкой, так и со средней степенью почечной недостаточности. Лечение дроспиреноном не оказывало клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке крови. Воздействие на функцию печени После перорального приема у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью Клиренс был примерно снижен на 50% по сравнению с людьми с нормальной функцией печени. Указанное уменьшение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной почечной недостаточностью не приводит к каким-либо значительным различиям в концентрации калия в сыворотке крови. Даже при диабете и одновременном лечении спиронолактоном (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию у пациента) не отмечалось увеличение концентрации калия в сыворотке крови выше верхнего предела нормы. Можно заключить, что комбинация дроспиренон/этинилестрадиол хорошо переносится пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по системе Чайлда-Пью). Этнические группы Клинически значимых отличий в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола между женщинами европейской и азиатской рас отмечено не было.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) нельзя применять при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний. В случае, если любое из этих состояний возникает впервые при применении КПК, прием препарата следует немедленно прекратить:
<ul>
<li style="list-style-type: none;">
<ul>
<li>повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел &laquo;Состав&raquo;);</li>
<li>повышенная чувствительность к арахису или сое;</li>
</ul>
</li>
<li>наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):
<ul>
<li>венозная тромбоэмболия &ndash; имеющаяся в ВТЭ, в частности вследствие терапии антикоагулянтами или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЕЛА));</li>
<li>известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;</li>
<li>большое оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
</ul>
</li>
<li>наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):
<ul>
<li>артериальная тромбоэмболия &ndash; наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например, стенокардия);</li>
<li>нарушение мозгового кровообращения &ndash; инсульт в настоящее время или в анамнезе, наличие продромального состояния (например, транзиторная ишемическая атака (TIA));</li>
<li>известна наследственная или приобретенная склонность к развитию артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);</li>
<li>мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;</li>
</ul>
</li>
<li>высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия многочисленных факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) или из-за одного из следующих серьезных факторов риска:
<ul>
<li>сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;</li>
<li>тяжелая артериальная гипертензия;</li>
<li>тяжелая дислипопротеинемия;</li>
<li>наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы;</li>
<li>почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;</li>
<li>наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных);</li>
<li>известные или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов;</li>
<li>вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;</li>
<li>подозреваемая или подтвержденная беременность.</li>
</ul>
</li>
</ul>
Противопоказано одновременное применение лекарственного средства Мидиана с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует ознакомиться с информацией относительно применяемого одновременно лекарственного средства для выявления потенциальных взаимодействий. Фармакодинамические взаимодействия Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, может увеличить риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (см. раздел Особенности применения&raquo;). Поэтому, прежде чем приступить к применению этих лекарственных средств, пациенты, применяющие лекарственное средство Мидиана, должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацепция с помощью препаратов, содержащих только прогестаген или использовать негормональные методы). Применение Мидиана можно восстановить через 2 недели после завершения лечения с помощью этих лекарственных средств. Фармакокинетические взаимодействия Воздействие других лекарственных средств на препарат Мидиана Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что может вызвать прорывное кровотечение и/или потерю эффективности контрацептива. Терапия Индукция энзимов может быть обнаружена уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом измеряется через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может занять примерно 4 недели. Краткосрочное лечение Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КПК. Барьерный метод следует использовать в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в период применения последних таблеток КПК из упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КПК следует начать сразу после предварительного без обычного интервала без применения таблеток. Долгосрочное лечение Женщинам при длительной терапии действующими веществами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется барьерный или другой негормональный метод контрацепции. Следующие взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным. Действующие вещества, увеличивающие клиренс КПК (снижение эффективности КГК из-за индукции ферментов), например: Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, невирапин и эфавиренц; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и препараты, в состав которых входит растительное лекарственное зверобой (Hypericum perforatum). Вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК При одновременном применении с КПК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрацию эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может оказаться клинически значимым в некоторых случаях. Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией о медицинском применении лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВХС, принимаемого одновременно. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы. Действующие вещества, снижающие клиренс КПК (ингибиторы ферментов) Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается неизвестной. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена или прогестина или обоих компонентов. В исследовании многократных доз комбинации дроспиренон (3 мг/сут)/этинилестрадиол (0,02 мг/сут) и сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола в течение 10 дней увеличивалось AUC(0-24 ч) дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 и 1,4 раза соответственно. Эторикоксиб в дозах от 60 мг/сут до 120 мг/сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола. Влияние препарата Мидиана на другие лекарственные средства Комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других препаратов. Учитывая это, может изменяться концентрация действующих веществ в плазме крови и тканях &ndash; как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин). На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, применявших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве субстратов-маркеров, установлено, что клинически значимое взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с другими действующими веществами, индуцируемыми цитохромом Р450, маловероятно. Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что, со своей стороны, приводит к слабому (например, теофилину) или умеренному (например, тизанидину) повышению их плазменных концентраций. Другие формы взаимодействия У пациентов с нормальной функцией почек одновременное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) не показало значимого влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не исследовалось. В этом случае необходимо исследование уровня калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата (см. также раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Лабораторные исследования Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, таких как биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровень транспортных белков плазмы крови, таких как кортикостероидвяжущий глобулин и фракции липидов/лип коагуляции и фибринолиз. Изменения обычно находятся в пределах нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина и альдостерона в плазме крови, что вызвано его легкой антиминералокортикоидной активностью.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не проводили исследований по влиянию лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Женщинам, принимающим комбинированные пероральные контрацептивы, не сообщалось о влиянии на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Препарат Мидиана противопоказан применению в период беременности. При наступлении беременности во время применения препарата Мидиана его прием необходимо прекратить немедленно. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, принимавшими КПК до беременности, равно как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном приеме КПК в течение беременности. В исследованиях на животных были обнаружены побочные эффекты в период беременности и кормления грудью (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Основываясь на этих данных, нельзя исключить побочных эффектов, связанных с гормональным влиянием действующих веществ. Однако общий опыт применения КПК во время беременности не свидетельствует о существующем нежелательном влиянии у человека. Известные данные по применению препарата Мидиана во время беременности слишком ограничены для того, чтобы можно было сделать выводы о негативном влиянии препарата Мидиана на течение беременности, здоровья плода или новорожденного. До сих пор нет соответствующих эпидемиологических данных. При возобновлении применения препарата Мидиана следует учитывать повышение риска ВТЭ в послеродовом периоде (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Период кормления грудью КПК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их воздействием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Учитывая это, КПК не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или метаболиты могут проникать в грудное молоко во время применения КПК. Эти количества могут повлиять на ребенка.

Способ применения и дозы

Перорально. Дозировка Таблетки необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на блистерной упаковке. Необходимо принимать по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня подряд. Каждая последующая упаковка должна начинаться после семидневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Она обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не истечь до начала приема таблеток из следующей упаковки. Как начать применение препарата Мидиана Если гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли. Прием лекарственного средства Мидиана следует начинать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированные пероральные контрацептивы, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь) Желательно, чтобы женщина начала прием Мидиана таблеток на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК; в таких случаях прием Мидианы не следует начинать позже следующего дня после привычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КПК. При переходе из влагалищного кольца или трансдермального пластыря прием препарата Мидиана желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Мидиана следует начинать не позднее запланированной процедуры перехода. Переход с метода, основанного на применении только прогестогена (таблетки, содержащие только прогестоген, инъекции, имплант) или внутриматочной системы с прогестагеном (ВМС) Женщина может начать принимать препарат Мидиана в любой день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестоген (в случае импланта или внутриматочной системы в день их удаления, в случае инъекции вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. После аборта в I триместре беременности Прием препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции. После родов или аборта во ІІ триместре беременности В случае кормления грудью см. См. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;. Женщинам необходимо рекомендовать начинать прием препарата Мидиана с 21-28-го дня после родов или аборта во ІІ триместре беременности. Если женщина позже начинает прием таблеток, следует рекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК следует исключить возможную беременность или женщине следует дождаться первой менструации. Что делать в случае пропуска приема таблетки Если опоздание в приеме какой-либо таблетки не превышает 12 часов, контрацептивное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку следует принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время. Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В случае пропуска приема таблетки необходимо руководствоваться двумя основными правилами:
<ol>
<li>Перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней.</li>
<li>Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.</li>
</ol>
Согласно этому в повседневной жизни следует руководствоваться следующими рекомендациями: 1-я неделя Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата, тем выше риск беременности. 2-я неделя Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только упомянет о пробеле, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до пропуска, нет необходимости применять дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более 1 таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней. 3-я неделя Достоверность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего перерыва приема таблеток в 7 дней. Однако при соблюдении нижеуказанной схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости применять дополнительные контрацептивные средства при правильном приеме таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется соблюдать первый из следующих вариантов и использовать дополнительные методы в течение следующих 7 дней.
<ol>
<li>Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только упомянет о пропуске, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Таблетки из новой упаковки следует начать принимать сразу после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между приемом таблеток из обеих упаковок. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.</li>
<li>Женщине можно посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме препарата должен составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей новой упаковки.</li>
</ol>
Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время первого привычного перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности. Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея) возможно неполное всасывание препарата, в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки произошла рвота, необходимо как можно скорее принять новую таблетку, заменяющую предыдущую. Новую таблетку, по возможности, необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе &laquo;Что делать в случае пропуска приема таблетки&raquo;. Если женщина не хочет изменять свою привычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(ы) из другой упаковки. Как изменить время возникновения кровотечения отмены Чтобы задержать день начала менструации, женщине следует продолжать принимать таблетки Мидиана из новой упаковки и не делать перерывы в применении препарата. При желании срок приема можно продлить до окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения. Обычный прием Мидиана восстанавливается после семидневного перерыва в приеме таблеток. Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие менструальноподобного кровотечения и прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений в течение приема таблеток из второй упаковки (как в случае задержки наступления кровотечения отмены). Отдельные категории пациентов Пациентки пожилого возраста Не использовать. Препарат Мидиана не показан после наступления менопаузы. Пациентки с нарушениями функции печени Препарат Мидиана противопоказан женщинам с нарушениями функции печени (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Пациентки с нарушениями функции почек Препарат Мидиана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или ОПН (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Дети

Препарат Мидиана показан для применения только после наступления первой менструации. На основе эпидемиологических данных, собранных более чем у 2000 подростков до 18 лет, нет данных, показывающих разницу в безопасности и эффективности применения этой группе пациенток по сравнению с женщинами в возрасте от 18 лет.

Передозировка

До сих пор нет никаких данных о комбинированной передозировке дроспиренона и этинилэстрадиола. На основании общих данных о применении КПК выделяют симптомы, которые могут наблюдаться в таком случае: тошнота, рвота и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может возникнуть даже у девушек перед наступлением первой менструации, если они случайно приняли лекарственное средство. Никаких антидотов не существует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции

Серьезные побочные эффекты, связанные с применением КПК, описаны в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;. Во время применения препарата Мидиана сообщали о последующих побочных реакциях. В таблице ниже приведены побочные реакции по классам систем органов MedDRA (КСО) и частоте в соответствии с рекомендациями ВОЗ. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 433.819px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 27.9861px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 71.9792px;" rowspan="2"> Классы систем органов</td>
<td style="width: 72.0294%; height: 27.9861px;" colspan="3">Побочные реакции по частоте</td>
</tr>
<tr style="height: 43.9931px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 43.9931px;">Часто (&sup3;1/100 и &lt;1/10)</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43.9931px;">Нечастые (&sup3;1/1000 и &lt;1/100)</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43.9931px;">Одиночные (&sup3;1/10000 и &lt;1/1000)</td>
</tr>
<tr style="height: 27.9861px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">Расстройства иммунной системы</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">Гиперчувствительность, астма</td>
</tr>
<tr style="height: 43.9931px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 43.9931px;">Психические нарушения</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43.9931px;">Депрессия</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43.9931px;">Повышение либидо, снижение либидо</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 43.9931px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 27.9861px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">Расстройства нервной системы</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">Головная боль</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 27.9861px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">Расстройства органов слуха и лабиринта</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">Гипоакузия</td>
</tr>
<tr style="height: 55.9722px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 55.9722px;">Сосудистые расстройства</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 55.9722px;">Мигрень</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 55.9722px;">Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 55.9722px;">Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), артериальная тромбоэмболия (АТЕ)</td>
</tr>
<tr style="height: 27.9861px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">Расстройства желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">&nbsp;Боли в животе, тошнота</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">Рвота, диарея</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 27.9861px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">Расстройства кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">Акне</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">Экзема, зуд, алопеция</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 27.9861px;">Узловая эритема, мультиформная эритема</td>
</tr>
<tr style="height: 111.944px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 111.944px;">Расстройства репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 111.944px;">Менструальные расстройства, метрорагия, боль в молочных железах, болезненность молочных желез, лейкорея, вульвовагинальный кандидоз</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 111.944px;">Увеличение молочных желез, вагинит</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 111.944px;">Выделение из молочных желез</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">Общие нарушения в месте ввода</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">Задержка жидкости увеличение массы тела, уменьшение массы тела</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Описание отдельных нежелательных реакций У женщин, принимавших КГК, наблюдался повышенный риск развития артериальных или венозных тромботических/тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии. Более подробная информация представлена ​​в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;. Следующие серьезные побочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КПК, которые также описаны в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;:
<ul>
<li>венозные тромбоэмболические расстройства;</li>
<li>артериальные тромбоэмболические расстройства;</li>
<li>артериальная гипертензия;</li>
<li>опухоли печени;</li>
<li>появление или обострение заболеваний, связь которых с приемом пероральных контрацептивов не выяснена окончательно: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром желтуха;</li>
<li>хлоазма;</li>
<li>острые или хронические нарушения функции печени, требующие отмены применения КПК до нормализации показателей функции печени;</li>
<li>экзогенные эстрогены могут индуцировать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.</li>
</ul>
Частота диагностирования рака молочной железы среди женщин, принимающих КПК, несколько повышена. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается изредка, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих ныне или недавно применявших КПК, незначительно относительно уровня общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением КПК неизвестна. Подробную информацию см. в разделах &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;. Взаимодействие Прорывные кровотечения и/или снижение контрацептивного действия могут возникнуть вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 21 таблетке в блистере; по 1 блистеру вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.

Категория отпуска

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней