Форма выпуска

Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж., Туреччина

Метакартин раствор оральный по 2 г/10 мл во флаконах по 10 мл, 10 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

левокарнитин

Мефар Ілач Санаі, Туреччина

Метакартин-раствор для инъекций, 1 г, 5 мл в ампулах, 5 шт.

Ромфарм Ілач Сан. ве Тідж. Лтд. Шті., Туреччина

Метакартин раствор для инъекций по 1 г/5 мл в ампулах по 5 мл, 5 шт.

Метакартин р-н д/ін. 1г/5мл амп. 5 мл №5

Киев

Тиворель

Метакартин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Кол-во в упаковке

Рецептурный отпуск

Данный препарат отпускается без рецепта. Для приобретения этого средства в аптеке вам необязательно иметь при себе специальный рецептурный бланк или назначение врача. Однако перед применением любых лекарств, даже безрецептурных, рекомендуется проконсультироваться с врачом, дабы избавить себя от ошибок в самостоятельном лечении.

Рецептурный отпуск без рецепта

Упаковка

Дозировка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Первичная упаковка

Способ введения

Объем

Код Морион

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям с рождения

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: levocarnitine; 
1 флакон (10 мл) препарата содержит левокарнитина 2 г; 
другие составляющие: кислота яблочная, натрия бензоат (Е 211), сахарин натрия, ароматизатор &laquo;апельсин&raquo;, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный. 
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Аминокислоты и их производные. Левокарнитин. Код АТХ А16А А01.

Фармакодинамика

Карнитин является естественным компонентом клеток, в которых играет фундаментальную роль в процессах синтеза и транспортировки энергии. Представляет собой фактически единственный незаменимый фактор для процесса проникновения длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии и их участия в &beta;-окислении. Кроме того, карнитин контролирует транспортировку энергии, производимой митохондриями, в цитоплазму с помощью модуляции фермента аденинклеотидтранслоказы. 
Высокие концентрации карнитина наблюдаются в скелетных мышцах и миокарде. Миокард, несмотря на способность использовать разные субстраты для получения энергии, обычно использует жирные кислоты. Поэтому карнитин играет немаловажную роль в метаболизме сердца, поскольку окисление жирных кислот строго зависит от наличия достаточного количества вещества. Экспериментальные исследования показали, что при разных состояниях стресса, острой ишемии, дифтерийном миокардите может наблюдаться снижение уровня карнитина в тканях миокарда. Исследования с использованием различных моделей на животных подтвердили благоприятное действие карнитина при различных изменениях функции сердца, вызванных искусственно: острая и хроническая ишемия, состояние сердечной недостаточности, сердечная недостаточность на фоне дифтерийного миокардита, медикаментозная кардиотоксичность (пропранолол, адриамин). 
Левокарнитин продемонстрировал терапевтическую эффективность при следующих патологиях: 
<ul>
<li>Первичный дефицит карнитина, характеризующийся фенотипами, такими как миопатия с накоплением липидов, печеночная энцефалопатия типа синдрома Рея и/или прогрессирующая дилатационная кардиомиопатия.</li>
<li>Вторичный дефицит карнитина у пациентов с органической ацидурией генетического происхождения (пропионовая ацидемия, метилмалоновая ацидурия, изовалериановая ацидемия) и у пациентов с генетическими дефектами &beta;-окисления. В этих ситуациях вторичный дефицит проявляется в накоплении эфиров жирных кислот. Фактически эндогенный левокарнитин действует как буфер по отношению к разным жирным кислотам, которые не могут быть метаболизированы.</li>
<li>Вторичный дефицит карнитина у пациентов, находящихся на интермиттирующем гемодиализе. Снижение левокарнитина в мышцах положительно коррелирует с его потерей диализной жидкостью.</li>
</ul>
 Мышечные симптомы, обычно наблюдаемые у таких пациентов после сеанса гемодиализа, улучшаются при терапии левокарнитином.

Фармакокинетика

После перорального применения левокарнитин подвергается деградации кишечными бактериями, что приводит к образованию триметиламина (ТМА) и &gamma;-бутиробетаина. Поскольку количество левокарнитина, попадающего в системный кровоток в неизмененном виде, составляет около 10&ndash;20%, считается, что кишечный метаболизм отвечает за выведение примерно 80&ndash;90% пероральной дозы. 
После абсорбции &gamma;-бутиробетаин выводится в неизмененном виде с мочой, тогда как TMA метаболизируется в триметиламин-М-оксид (TMAO), который обнаруживается в моче вместе с небольшим количеством TMA в неизмененном виде. 
Длительное пероральное применение левокарнитина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или пациентам, находящимся на гемодиализе, может привести к накоплению TMA и TMAO в плазме крови и, как следствие, вызвать триметиламинурию &ndash; патологическое состояние, характеризующееся наличием сильного рыбного запаха мочи, воздуха, и потовых выделений у пациентов.

Показания

Первичная и вторичная карнитиновая недостаточность.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нельзя исключить взаимодействие между левокарнитином и препаратами кумарина. В очень редких случаях сообщали об увеличении международного нормализованного отношения (МНО) при одновременном применении левокарнитина с препаратами кумарина (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Побочные реакции&raquo;). При одновременном применении этих средств следует проводить мониторинг МНВ или проводить другие тесты на коагуляцию каждую неделю до стабилизации и ежемесячно в дальнейшем (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Одновременное применение левокарнитина со средствами, индуцирующими гипокарнитинемию из-за усиления выведения карнитина почками (например, вальпроевая кислота, пролекарства, содержащие пивалоновую кислоту, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), может уменьшить его уровень.

Особенности применения

Применение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, принимающим инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может привести к гипогликемии. У таких пациентов необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для своевременной коррекции режима гипогликемического лечения. 
Применение левокарнитина пациентам с судорожной активностью в анамнезе может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами применение левокарнитина также может вызвать судороги. 
Безопасность и эффективность перорального применения левокарнитина пациентам с почечной недостаточностью не была исследована. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией находящейся на гемодиализе почечной недостаточности может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-М-оксида (ТМАО), поскольку выводятся почками. Такая ситуация не наблюдается после введения левокарнитина. 
Левокарнитин является физраствором, поэтому риск привыкания или зависимости отсутствует. 
В очень редких случаях сообщали об увеличении МНВ при одновременном применении левокарнитина с препаратами кумарина (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;, &laquo;Побочные реакции&raquo;). При одновременном применении этих средств следует проводить мониторинг МНВ или проводить другие тесты на коагуляцию еженедельно до стабилизации и ежемесячно в дальнейшем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Левокарнитин не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность 
Тератогенное действие в доклинических исследованиях левокарнитина не выявлено. При применении самой исследуемой дозы 600 мг/кг массы тела у животных отмечали статистически незначительное увеличение частоты постимплантационной гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость этих результатов для человека неизвестна. 
Адекватные клинические исследования с участием беременных женщин не проводились. В период беременности лекарственное средство следует применять в случае, если польза от его применения для женщины превосходит потенциальный риск для плода. 
Период кормления грудью 
Левокарнитин &ndash; обычный компонент человеческого молока. Применение левокарнитина кормящим грудью не изучалось. В период кормления грудью лекарственное средство следует применять в случае, если польза от его применения для женщины превалирует потенциальный риск для ребенка, вызванный чрезмерной экспозицией карнитина. 
Фертильность 
В клинических исследованиях не выявлено негативного влияния на фертильность.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Перед применением раствор следует развести в стакане воды и принимать за 30 минут до еды. Для дозировки использовать дозирующий шприц или мерный стаканчик. 
При использовании лекарственного средства целесообразно контролировать уровни свободного карнитина и ацил-карнитина как в плазме крови, так и в моче. 
Дозировка 
Дозы и продолжительность лечения левокарнитином устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и нозологической формы заболевания. 
Взрослые 
Первичный и вторичный дефицит карнитина 
Дозировка зависит от конкретного врожденного нарушения обмена веществ и тяжести состояния пациента во время лечения. 
В общем, рекомендованная пероральная доза составляет от 100 до 200 мг/кг в сутки в 2&ndash;4 приема, при менее серьезных состояниях доза может быть меньше (50&ndash;100 мк/кг в сутки). 
Если клинические и биохимические признаки не улучшаются, то дозу можно увеличить на короткий период. 
При острых метаболических нарушениях могут потребоваться более высокие дозы (до 400 мг/кг/сут) или внутривенное введение левокарнитина в суточной дозе 100 мг/кг. 
Вторичный дефицит карнитина у пациентов, которым проводят гемодиализ. 
Если были достигнуты значительные клинические результаты после первого курса внутривенного введения, можно применять поддерживающую терапию в дозе 1 г/сут путем перорального приема. В день диализа пероральный прием лекарственного средства производят после процедуры. 
Максимальная суточная дозировка для взрослых составляет 6 г (30 мл). 
Средний курс лечения для взрослых и детей составляет 1&ndash;3 месяца. При необходимости курс лечения можно повторять. В случае первичной и вторичной карнитиновой недостаточности лекарственное средство следует применять постоянно или до устранения последней причины. 
Дети 
Лекарственное средство применять детям с первого дня жизни, в том числе недоношенным. Раствор принимают, начиная с дозы 50 мг/кг/сут. Обычная доза для детей составляет 50&ndash;100 мг/кг/сут (см. таблицу). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 77.6994%; height: 147px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Возраст</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Разовая доза</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">Количество приемов в сутки</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Новорожденные</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">100 мг (0,5 мл)</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">2&ndash;3</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Дети до 1 года</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">100&ndash;200 мг (0,5&ndash;1 мл)</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">2&ndash;3</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;">Дети 1-3 года</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;">200&ndash;400 мг (1&ndash;2 мл</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 10px;">3</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Дети в возрасте 4-6 лет</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">400&ndash;600 мг (2&ndash;3 мл)</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">3</td>
</tr>
<tr style="height: 27px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 27px;">Дети в возрасте 7-11 лет</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 27px;">500&ndash;800 мг (2,5&ndash;4 мл)</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 27px;">3</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Дети от 12 лет</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">800&ndash;1000 мг (4&ndash;5 мл)</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">3</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Максимальная суточная доза для детей составляет 3 г (15 мл). 
Особые категории пациентов 
Пациенты с почечной недостаточностью 
Лекарственное средство не следует применять длительно в высоких дозах пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек в связи с накоплением потенциально токсических метаболитов ТМА и ТМАО (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Пациенты пожилого возраста 
Таким пациентам отсутствует необходимость в изменении дозировки и других оговорках. В клинических исследованиях профиль безопасности у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста был схожим. 
Пациенты с сахарным диабетом 
Применение левокарнитина пациентам с сахарным диабетом, принимающим инсулин или пероральные гипогликемические средства, улучшающие утилизацию глюкозы, может привести к гипогликемии. У таких пациентов необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для своевременной коррекции режима гипогликемического лечения (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Дети

Лекарственное средство можно использовать детям с первого дня жизни.

Передозировка

Передозировка или длительное применение левокарнитина может привести к диарее. Левокарнитин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.

Побочные реакции

Побочные реакции (по данным клинических исследований, литературы и послерегистрационного опыта) приведены по классам систем органов в соответствии с медицинским словарем регуляторной деятельности MedDRA и классифицируются по следующей частоте: очень часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100, &lt;10) , нечасто (&ge;1/1000, &lt;100), редко (&ge;1/10000, &lt;100), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группы побочные реакции указаны в порядке убывания степени тяжести. 
Со стороны нервной системы: 
нечасто &ndash; головная боль; частота неизвестна &ndash; судороги1, головокружение. 
Со стороны сердца: 
частота неизвестна &ndash; сердцебиение. 
Со стороны сосудов: 
редко &ndash; артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. 
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: 
частота неизвестна &ndash; одышка. 
Со стороны пищеварительного тракта: 
часто &ndash; тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто &ndash; дисгевзия, диспепсия, сухость во рту. 
Со стороны кожи и подкожных тканей: 
нечасто &ndash; аномальный запах тела2; частота неизвестна &ndash; зуд, сыпь. 
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: 
нечасто &ndash; мышечные спазмы; частота неизвестна &ndash; миастения3, мышечное напряжение. 
Общие нарушения и нарушения в месте введения: 
нечасто &ndash; боль в груди, аномальные ощущения, пирексия. 
Исследование: 
нечасто &ndash; повышение АД; очень редко &ndash; увеличение МНВ4.
&nbsp;
1 - Сообщали о случаях судорог у пациентов с судорожной активностью или без получавших левокарнитин перорально или внутривенно. Применение левокарнитина может увеличить частоту и/или степень тяжести приступа судорог. У пациентов с предрасполагающими факторами применение левокарнитина также может вызвать судороги. 
2 - Длительное пероральное применение левокарнитина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или пациентам, находящимся на гемодиализе, может привести к накоплению TMA и TMAO в плазме крови и, как следствие, вызвать триметиламинурию &ndash; патологическое состояние, характеризующееся наличием сильного рыбного запаха мочи, воздуха. выдыхается и потовых выделений у пациентов (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства. Фармакодинамика&raquo;). 
3 - Сообщали о легких симптомах миастении у пациентов с уремией. 
4 - Сообщали об очень редких случаях увеличения МНО у пациентов, получавших одновременную терапию препаратами кумарина (см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). 
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях 
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &ordm;С в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконах; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней