Форма выпуска

Київмедпрепарат Україна

Мепенам порошок для раствора для инъекций по 1 г во флаконе, 1 шт.

Есть в наличии

Мепенам

Мепенам порошок для раствора для инъекций, во флаконах по 1 г, 40 шт.

Нет в наличии

меропенем

Киев

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Дозировка

Международное наименование

Код Морион

Код АТС/ATX

Упаковка

Лекарственная форма

Способ введения

Производитель

Основные

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество:&nbsp;meropenem;
1 флакон содержит меропенема тригидрата в пересчете на меропенем &ndash; 1,0 г;
вспомогательные вещества:&nbsp;натрия карбонат безводный.

Порошок для раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства:&nbsp;порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Карбапенемы. Код АТХ J01D H02.

Фармакодинамика

Мепенам оказывает бактерицидное действие путем ингибирования синтеза стенок бактериальных клеток у грамположительных и грамотрицательных бактерий путем связывания с белками, связывающими пенициллин (PBP).
Как и для других бета-лактамных антибактериальных средств, показатели времени, при которых концентрации меропенема превышали минимальные ингибирующие концентрации (МІС) (Т&gt;МІС), указывали на высокую степень корреляции с эффективностью. Существуют данные, что на доклиническом этапе меропенем продемонстрировал активность при концентрациях в плазме крови, превышающих МІС для инфицирующих микроорганизмов примерно на 40&nbsp;% от интервала дозирования. Это целевое значение не было установлено клинически.
Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате: снижения проницаемости внешней мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением продуцирования поринов), снижения сродства с целевыми PBP, повышения экспрессии компонентов эффлюксного насоса и продуцирования бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы.
Были зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемам.
Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, принадлежащими к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствует. Тем не менее бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда вовлеченный в действие механизм включает непроницаемость мембраны клеток и/или присутствие эффлюксного (-ых) насоса (насосов).
Предельные значения МІС, которые были определены в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже.
Таблица 1
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="247">
Микроорганизм
</td>
<td width="204">
Чувствительный (S), (мг/л)
</td>
<td width="187">
Резистентный (R), (мг/л)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="247">
Enterobacteriaceae
</td>
<td width="204">
&le; 2
</td>
<td width="187">
&gt; 8
</td>
</tr>
<tr>
<td width="247">
Pseudomonas
</td>
<td width="204">
&le; 2
</td>
<td width="187">
&gt; 8
</td>
</tr>
<tr>
<td width="247">
Acinetobacter
</td>
<td width="204">
&le; 2
</td>
<td width="187">
&gt; 8
</td>
</tr>
<tr>
<td width="247">
Streptococcus, группы&nbsp;А, В, C, G
</td>
<td width="204">
&le; 2
</td>
<td width="187">
&gt; 2
</td>
</tr>
<tr>
<td width="247">
Streptococcus pneumoniae1
</td>
<td width="204">
&le; 2
</td>
<td width="187">
&gt; 2
</td>
</tr>
<tr>
<td width="247">
Другие стрептококки
</td>
<td width="204">
2
</td>
<td width="187">
2
</td>
</tr>
<tr>
<td width="247">
Enterococcus
</td>
<td width="204">
&ndash;
</td>
<td width="187">
&ndash;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="247">
Staphylococcus2
</td>
<td width="204">
примечание 3
</td>
<td width="187">
примечание 3
</td>
</tr>
<tr>
<td width="247">
Haemophilus influenzae1&nbsp;та&nbsp;Моraxella catarrhalis
</td>
<td width="204">
&le; 2
</td>
<td width="187">
&gt; 2
</td>
</tr>
<tr>
<td width="247">
Neisseria meningitidis2,4
</td>
<td width="204">
&le; 0,25
</td>
<td width="187">
&gt; 0,25
</td>
</tr>
<tr>
<td width="247">
Грамположительные анаэробы
</td>
<td width="204">
&le; 2
</td>
<td width="187">
&gt; 8
</td>
</tr>
<tr>
<td width="247">
Грамотрицательные анаэробы
</td>
<td width="204">
&le; 2
</td>
<td width="187">
&gt; 8
</td>
</tr>
<tr>
<td width="247">
Граничные значения, не связанные с видами микроорганизмов5
</td>
<td width="204">
&le; 2
</td>
<td width="187">
&gt; 8
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
1Граничные значения меропенема для&nbsp;Streptococcus pneumoniae&nbsp;и&nbsp;Haemophilus influenzae&nbsp;при менингите составляют 0,25 /л мг/л.
2Штаммы микроорганизмов со значениями МІС, выше предельных значений S/I, являются очень редкими или о них в настоящее время не сообщалось. Анализы касательно идентификации и противомикробной чувствительности по отношению к любому такому изоляту необходимо повторить, и если результат подтверждается, изолят направляется в референсную лабораторию. К тому времени, пока есть данные о клиническом ответе для верифицированных изолятов с МIС, выше текущих предельных значений резистентности (обозначено курсивом), изоляты должны регистрироваться как устойчивые.
3Чувствительность стафилококков к меропенему прогнозируется, исходя из данных чувствительности к метициллину.
4Граничные значения меропенема для&nbsp;Neisseria meningitidis&nbsp;относятся только к менингиту.
5Граничные значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном, исходя из данных ФК/ФД, и не зависят от распределения МІС отдельных видов. Они предназначены для использования в отношении видов, не указанных в таблице и сносках.
&laquo;&ndash;&raquo; Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения лекарственным средством.
Распространитель приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространенности резистентности микроорганизмов на местном уровне является таким, что польза от применения лекарственного средства, по крайней мере по отношению к некоторым видам инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту.
В следующей таблице перечисляются патогенные микроорганизмы, исходя из клинического опыта и терапевтических протоколов лечения заболеваний.
Обычно чувствительные виды
Грамположительные аэробы:&nbsp;Enterococcus faecalis6, Staphylococcus aureus&nbsp;(метициллин чувствительный)7,&nbsp;Staphylococcus species&nbsp;(метициллинчувствительный), в том числе&nbsp;Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae&nbsp;(группа В); группа&nbsp;Streptococcus milleri (S.anginosus, S.constellatus и S.intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes&nbsp;(группа А).
Грамотрицательные аэробы:&nbsp;Citrobacter&nbsp;freudii,&nbsp;Citrobacter&nbsp;koseri,&nbsp;Enterobacter&nbsp;aerogenes,&nbsp;Enterobacter&nbsp;cloacae,&nbsp;Escherichia&nbsp;coli,&nbsp;Haemophilus&nbsp;influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.
Грамположительные анаэробы:&nbsp;Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, Peptostreptococcus species&nbsp;(в том числе&nbsp;P.micros, P.anaerobius, P.magnus).
Грамотрицательные анаэробы:&nbsp;Bacteroides caccae,&nbsp;группа&nbsp;Bacteroides fragilis, Prevotella bivia, Prevotella disiens.
Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой
грамположительные аэробы:&nbsp;Enterococcus faecium6,8.
грамотрицательные аэробы:&nbsp;Acinetobacter&nbsp;species,&nbsp;Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa.
По&nbsp;своей&nbsp;природе&nbsp;резистентные&nbsp;микроорганизмы
грамотрицательные аэробы:&nbsp;Stenotrophomonas maltophilia, Legionella&nbsp;species.
Другие&nbsp;микроорганизмы:&nbsp;Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae.
6&nbsp;Виды, которые обнаружили естественную промежуточную чувствительность.
7&nbsp;Все метициллин-резистентные стафилококки резистентны к меропенему.
8&nbsp;Показатель резистентности &gt;50 % в одной или нескольких странах ЕС.
</div>

Фармакокинетика

У здоровых добровольцев средний период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1 час; средний объем распределения составляет около 0,25 л/кг (11-27 л), средний клиренс составляет 287 мл/мин при применении препарата в дозе 250 мг, со снижением клиренса до 205 мл/мин при применении препарата в дозе 2 г. При применении препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг в виде инфузии в течение 30 минут средние значения Cmax&nbsp;соответственно составляют примерно 23, 49 и 115 мкг/мл; соответствующие значения AUC составляют 39,3, 62,3 и 153 мкг&times;ч/мл. После проведения инфузии в течение 5 минут значения Cmax&nbsp;составляют 52 и 112 мкг/мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 часов пациентам с нормальной функцией почек накопления меропенема не наблюдается.
Существуют данные, что при введении меропенема пациентам в дозе 1000 мг каждые 8 часов после проведения хирургической операции по поводу интраабдоминальных инфекций, были обнаружены значения показателей Cmax и периода полувыведения, которые соответствуют показателям здоровых людей, но больший объем распределения&nbsp;(27 л).
Распределение.&nbsp;Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляет примерно 2&nbsp;% и не зависит от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика является биэкспоненциальной, но это гораздо менее очевидно после 30-минутной инфузии. Меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты.
Метаболизм.&nbsp;Меропенем метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условиях&nbsp;in vitro&nbsp;меропенем демонстрирует пониженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-І (ДГП-І) человека по сравнению с имипенемом, и потребности в одновременном применении ингибитора ДГП-І нет.
Выведение. Меропенем в первую очередь выводится в неизмененном виде почками; около 70&nbsp;% (50&ndash;75&nbsp;%) дозы препарата выводится в неизмененном виде в течение 12 часов. Еще 28&nbsp;% выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Выведение с калом представляет собой лишь около 2&nbsp;% от дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции.
Почечная недостаточность.&nbsp;Нарушение функции почек приводит к появлению высоких показателей AUC в плазме крови и к более длительному периоду полувыведения меропенема. Характерно увеличение показателей AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 33&ndash;74 мл/мин), в 5 раз&nbsp;&ndash; у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК 4&ndash;23 мл/мин) и в 10 раз &ndash; у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК&lt;2&nbsp;мл/мин) по сравнению со здоровыми лицами (КК&gt;80&nbsp;мл/мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно выше у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек.
Меропенем выводится путем гемодиализа с клиренсом, который был во время проведения гемодиализа примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.
Печеночная недостаточность.&nbsp;Существуют данные об отсутствии влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата.
Дети.&nbsp;Существуют данные касательно фармакокинетики у детей, в том числе младенцев с инфекцией: при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг/кг значения Cmax&nbsp;приближаются к значениям, выявленным у взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000&nbsp;мг соответственно. Средние значения клиренса меропенема составляют 5,8 мл/мин/кг (6&ndash;12&nbsp;лет), 6,2 мл/мин/кг (2&ndash;5 лет), 5,3 мл/мин/кг (6&ndash;23 месяца) и 4,3 мл/мин/кг (2&ndash;5 месяцев). Примерно 60&nbsp;% дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12&nbsp;% &ndash; в виде метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют примерно 20&nbsp;% от одновременно выявленных уровней препарата в плазме крови, хотя имеет место значительная межиндивидуальная вариабельность показателей.
Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которым применяли антибактериальное лечение, продемонстрировала высокий клиренс у новорожденных с большим хронологическим или гестационным возрастом с общим средним периодом полувыведения 2,9 часа. Моделирование процесса по Монте-Карло с учетом популяционной ФК-модели показало, что при режиме дозирования 20 мг/кг каждые 8 часов было достигнуто T&gt;MIC&nbsp;60&nbsp;% по отношению к&nbsp;P.aeruginosa&nbsp;у 95% новорожденных, родившихся преждевременно, и у 91&nbsp;% доношенных новорожденных.
Пациенты пожилого возраста.&nbsp;Данные фармакокинетики у здоровых лиц пожилого возраста (65&ndash;80 лет) свидетельствуют о снижении клиренса плазмы крови, что коррелирует со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом, а также незначительное снижение непочечного клиренса. Коррекция дозы препарата не требуется пациентам пожилого возраста, за исключением случаев умеренного и тяжелого нарушения функции почек.

Показания

Мепенам показан для лечения таких инфекций у взрослых и детей с 3 месяцев:
<ul>
<li>пневмонии, в том числе внебольничной и госпитальной пневмонии;</li>
<li>бронхолегочных инфекций при муковисцидозе;</li>
<li>осложненных инфекций мочевыводящих путей;</li>
<li>осложненных интраабдоминальных инфекций;</li>
<li>инфекций во время родов и послеродовых инфекций;</li>
<li>осложненных инфекций кожи и мягких тканей;</li>
<li>острого бактериального менингита.</li>
</ul>
Мепенам можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию.
Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому из вспомогательных веществ препарата, и/или повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов.</li>
<li>Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например, пенициллинам или цефалоспоринам).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пробенецид конкурирует с меропенемом относительно активного канальцевого выведения и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность в случае одновременного применения пробенецида с меропенемом.
Потенциальное влияние меропенема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучали. Однако связывание с белками настолько незначительное, что взаимодействия с другими соединениями с учетом этого механизма можно не ожидать.
При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровней вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60&ndash;100 %. Из-за быстрого начала действия и степень снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается таким, что не поддается корректировке, поэтому следует избегать такого взаимодействия. Одновременное применение антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений об увеличении антикоагулянтного эффекта перорально применяемых антикоагулянтных препаратов, в том числе варфарина, пациентам, которые одновременно получают антибактериальные препараты. Риск может изменяться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента. Таким образом, вклад антибактериальных препаратов в повышение уровней МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровней МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили, но следует учитывать возможные побочные реакции со стороны нервной системы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о применении меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено.
Имеющиеся доклинические данные свидетельствуют об отсутствии прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры предупреждения желательно избегать применения меропенема во время беременности.
Неизвестно, проникает ли меропенем в грудное молоко человека. Меропенем определяется в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение относительно того, прекратить ли грудное вскармливание или прекратить лечение меропенемом.

Способ применения и дозы

Приведенные ниже таблицы содержат общие рекомендации относительно дозирования лекарственного средства.
Доза меропенема и продолжительность лечения зависит от вида возбудителя болезни, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента.
Меропенем при применении в дозе до 2 г трижды в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг три раза в сутки у детей может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные&nbsp;Pseudomonas aeruginosa&nbsp;или&nbsp;Acinetobacter&nbsp;spp.
Таблица 2
Рекомендованные дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="489">
Инфекция
</td>
<td width="149">
Одноразовая доза для введения каждые 8 часов
</td>
</tr>
<tr>
<td width="489">
Пневмония, в том числе негоспитальная, и госпитальная пневмония
</td>
<td width="149">
500 мг или 1 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="489">
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
</td>
<td width="149">
2 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="489">
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
</td>
<td width="149">
500 мг или 1 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="489">
Осложненные интраабдоминальные инфекции
</td>
<td width="149">
500 мг или 1 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="489">
Инфекции во время родов и послеродовые инфекции
</td>
<td width="149">
500 мг или 1 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="489">
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
</td>
<td width="149">
500 мг или 1 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="489">
Острый бактериальный менингит
</td>
<td width="149">
2 г
</td>
</tr>
<tr>
<td width="489">
Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией
</td>
<td width="149">
1 г
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Мепенам обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут.
Кроме того, дозы препарата до 1 г включительно можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение приблизительно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым препарата в дозе 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.
Нарушение&nbsp;функции почек.
Таблица 3
Рекомендованные дозы препарата для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов менее 51 мл/мин
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="144">
Клиренс креатинина
(мл/мин)
</td>
<td width="250">
Одноразовая доза
(см. Таблицу 2)
</td>
<td width="137">
Частота
</td>
</tr>
<tr>
<td width="144">
26-50
</td>
<td width="250">
полная одноразовая доза
</td>
<td width="137">
Каждые 12 часов
</td>
</tr>
<tr>
<td width="144">
10-25
</td>
<td width="250">
половина одноразовой дозы
</td>
<td width="137">
Каждые 12 часов
</td>
</tr>
<tr>
<td width="144">
&lt;10
</td>
<td width="250">
половина одноразовой дозы
</td>
<td width="137">
Каждые 24 часа
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Данные, подтверждающие применение указанных в Таблице 3 доз препарата, откорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены.
Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.
Рекомендаций касательно установленной дозы препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет.
Нарушение функции печени.&nbsp;Для пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы препарата не требуется.
Дозирование у пациентов пожилого возраста.&nbsp;Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина 50 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Таблица 4
Рекомендованные дозы препарата для детей с 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="442">
Инфекция
</td>
<td width="208">
Одноразовая доза
для введения каждые 8&nbsp;часов
</td>
</tr>
<tr>
<td width="442">
Пневмония, в том числе негоспитальная и госпитальная
</td>
<td width="208">
10 или 20 мг/кг массы тела
</td>
</tr>
<tr>
<td width="442">
Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
</td>
<td width="208">
40 мг/кг массы тела
</td>
</tr>
<tr>
<td width="442">
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
</td>
<td width="208">
10 или 20 мг/кг массы тела
</td>
</tr>
<tr>
<td width="442">
Осложненные интраабдоминальные инфекции
</td>
<td width="208">
10 или 20 мг/кг массы тела
</td>
</tr>
<tr>
<td width="442">
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
</td>
<td width="208">
10 или 20 мг/кг массы тела
</td>
</tr>
<tr>
<td width="442">
Острый бактериальный менингит
</td>
<td width="208">
40 мг/кг массы тела
</td>
</tr>
<tr>
<td width="442">
Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией
</td>
<td width="208">
20 мг/кг массы тела
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Опыта применения препарата у детей с нарушением функции почек нет.
Мепенам обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 приблизительно минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены.
Дети с массой тела более 50 кг.&nbsp;Следует применять дозу, как для взрослых пациентов.
Проведение внутривенной болюсной инъекции.&nbsp;Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Мепенам в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл (20 мл на 1 г меропенема).
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3 часов при комнатной температуре (15&ndash;25&nbsp;&deg;С). Но с микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно.
Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.
Проведение внутривенной инфузии.&nbsp;Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Мепенам в 0,9&nbsp;% растворе натрия хлорида для инфузий или в 5&nbsp;% растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1&ndash;20&nbsp;мг/мл.
Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0,9&nbsp;% раствора натрия хлорида сохраняется в течение 6 часов при комнатной температуре (15&ndash;25&nbsp;&deg;С) или в течение 24 часов при температуре 2&ndash;8&nbsp;&deg;С. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 часов после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач.
Приготовленный с 5&nbsp;% раствором глюкозы (декстрозы) раствор Мепенама следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.
Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.
При приготовлении раствора и во время его применения следует использовать стандартные асептические методы работы.
Раствор следует встряхнуть перед использованием.
Рекомендуется применять свежеприготовленные растворы.

Дети

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев.

Передозировка

Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза препарата не корректируется. Если после передозировки возникают нежелательные реакции, они согласуются с профилем указанных побочных реакций, и, как правило, легкие по тяжести проявлений и проходят после отмены препарата или снижения его дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения.
У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками. Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

Побочные реакции

Частыми нежелательными реакциями, связанными с применением меропенема, были диарея, сыпь, тошнота/рвота и воспаление в месте введения инъекции, тромбоцитоз и повышение уровня печеночных ферментов.
В приведенной ниже таблице все побочные реакции указанные по классу системы органов и по частоте: очень часто (&ge;&nbsp;1/10); часто (от &ge;&nbsp;1/100 до &lt;&nbsp;1/10); нечасто (от &ge;&nbsp;1/1000 до &lt;&nbsp;1/100); редко (от &ge;&nbsp;1/10000 до &lt;&nbsp;1/1000); очень редко (&lt;&nbsp;1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В рамках каждой группы частот побочные реакции указаны в порядке уменьшения проявлений.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="659">
<tbody>
<tr>
<td width="187">
Класс системы органов
</td>
<td width="151">
Частота
</td>
<td width="321">
Побочная реакция
</td>
</tr>
<tr>
<td width="187">
Инфекции и инвазии
</td>
<td width="151">
Нечасто
</td>
<td width="321">
Оральный и вагинальный кандидоз.
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3" width="187">
Со стороны крови и лимфатической системы
</td>
<td width="151">
Часто
</td>
<td width="321">
Тромбоцитемия.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="151">
Нечасто
</td>
<td width="321">
Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="151">
Частота неизвестна
</td>
<td width="321">
Агранулоцитоз, гемолитическая анемия.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="187">
Со стороны иммунной системы
</td>
<td width="151">
Частота невідома
</td>
<td width="321">
Ангионевротический отек, анафилактическая реакция.
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3" width="187">
Со стороны нервной системы
</td>
<td width="151">
Часто
</td>
<td width="321">
Головная боль.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="151">
Нечасто
</td>
<td width="321">
Парестезии.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="151">
Редко
</td>
<td width="321">
Судороги.
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2" width="187">
Со стороны желудочно-кишечного тракта
</td>
<td width="151">
Часто
</td>
<td width="321">
Диарея, рвота, тошнота, боль в животе.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="151">
Частота невідома
</td>
<td width="321">
Колит, ассоциированный с применением антибиотиков.
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2" width="187">
Со стороны печени и желчевыделительных путей
</td>
<td width="151">
Часто
</td>
<td width="321">
Повышение уровней трансаминаз, повышение уровней щелочной фосфатазы в крови, повышение уровней лактатдегидрогеназы в крови.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="151">
Нечасто
</td>
<td width="321">
Повышение уровней билирубина в крови.
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3" width="187">
Со стороны кожи и подкожной ткани
</td>
<td width="151">
Часто
</td>
<td width="321">
Сыпь, зуд.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="151">
Нечасто
</td>
<td width="321">
Крапивница.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="151">
Частота неизвестна
</td>
<td width="321">
Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="187">
Со стороны почек и мочевыводящих путей
</td>
<td width="151">
Нечасто
</td>
<td width="321">
Повышение уровней креатинина в крови, Повышение уровней мочевины в крови.
</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3" width="187">
Общие нарушения и состояния в месте введения препарата
</td>
<td width="151">
Часто
</td>
<td width="321">
Воспаление, боль.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="151">
Нечасто
</td>
<td width="321">
Тромбофлебит.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="151">
Частота неизвестна
</td>
<td width="321">
Боль в месте инъекции.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Срок годности

Для дозирования меропенема по 1,0 г во флаконах - 3 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

По 1,0 г меропенема в стеклянном флаконе, который герметически закупорен пробкой резиновой и обжат колпачком алюминиевым с пластиковой накладкой или без пластиковой накладки. На флакон наклеена этикетка-самоклейка, 1 флакон в пачке.

Категория отпуска

ПАО &laquo;Киевмедпрепарат&raquo;.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул.&nbsp;Саксаганского, 139.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.