Форма выпуска

Медокемі, Кіпр

Медофлюкон капсулы по 150 мг, 1 шт.

Нет в наличии

флуконазол

Медокеми, Кипр

Медофлюкон капсулы по 50 мг, 7 шт.

Киев

Медофлюкон

Флюзак

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код АТС/ATX

Код Морион

Рецептурный отпуск

Данный препарат отпускается без рецепта. Для приобретения этого средства в аптеке вам необязательно иметь при себе специальный рецептурный бланк или назначение врача. Однако перед применением любых лекарств, даже безрецептурных, рекомендуется проконсультироваться с врачом, дабы избавить себя от ошибок в самостоятельном лечении.

Рецептурный отпуск без рецепта

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Кол-во в упаковке

Способ введения

Международное наименование

Дозировка

Упаковка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: флуконазол; 1 капсула содержит флуконазола 150 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; в состав капсулы входят: патентованный синий V (Е 131), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула размером 1, с голубой основой и голубой крышечкой, которая содержит порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола. Код АТХ J02A C01.

Фармакодинамика

Механизм действия. Флуконазол, противогрибковое средство класса триазолов, мощный селективный ингибитор грибковых ферментов, необходимых для синтеза эргостерола. Первичным механизмом его действия является подавление грибкового 14-альфа-ланостерол-деметилирования, опосредованного цитохромом Р450, что является неотъемлемым этапом биосинтеза грибкового эргостерола. Аккумуляция 14-альфа-метил-стеролов коррелирует с последующей потерей эргостерола мембраной грибковой клетки и может отвечать за противогрибковой активностью флуконазола. Флуконазол является более селективным к грибковым ферментов цитохрома Р450, чем в различных систем ферментов цитохрома Р450 млекопитающих. Применение флуконазола в дозе 50 мг в сутки в течение 28 дней не влияет на уровень тестостерона в плазме крови у мужчин или на уровень эндогенных стероидов у женщин репродуктивного возраста. Флуконазол в дозе 200-400 мг в сутки не оказывает клинически значимого влияния на уровень эндогенных стероидов или ответа на стимуляцию АКТГ у здоровых добровольцев мужского пола. Исследование взаимодействия с антипирином продемонстрировало, что применение 50 мг флуконазола разово или многократно не влияет на метаболизм антипирина. Чувствительность in vitro. Флуконазол in vitro демонстрирует противогрибковой активностью в отношении видов Candida наиболее часто встречающихся (включая C.albicans, C.parapsilosis, C.tropicalis). C.glabrata демонстрирует широкий диапазон чувствительности к флуконазолу, тогда как C.krusei есть к нему резистентной. Также флуконазол in vitro демонстрирует активность как против Cryptococcus neoformans и Cryptococcus gattii, так и против эндемичных плесневых грибов Blastomices dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum и Paracoccidioides brasiliensis. Механизм резистентности. Микроорганизмы рода Candida демонстрируют многочисленные механизмы резистентности к азольным противогрибковых средств. Флуконазол демонстрирует высокую МПК против штаммов грибов, которые имеют один или более механизмов резистентности, что отрицательно влияет на эффективность in vivo и в клинической практике. Сообщалось о случаях развития суперинфекции Candida spp., Вызванной другими чем С. albicans видами, часто нечувствительны к флуконазолу (например Candida krusei). Для лечения таких случаев следует применять альтернативные противогрибковые средства.

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства флуконазола подобны при внутривенном и пероральном применении. Абсорбция. Флуконазол хорошо всасывается при пероральном применении, а уровень препарата в плазме крови и системная биодоступность превышают 90% уровня флуконазола в плазме крови, что достигается при введении препарата. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание препарата при его пероральном применении. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа после приема препарата. Концентрация в плазме крови пропорциональна дозе. Равновесная концентрация на уровне 90% достигается на второй день лечения при применении в первый день нагрузочной дозы вдвое превышает обычную суточную дозу. Распределение. Объем распределения примерно равна общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы крови низкое (11-12%). Флуконазол хорошо проникает во все исследуемые жидкости организма. Уровень флуконазола в слюне и мокроте подобен концентрации препарата в плазме крови. У больных грибковым менингитом уровень флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80% концентрации в плазме крови. Высокие концентрации флуконазола в коже, превышающие сывороточные, достигаются в роговом слое, эпидермисе, дерме и поте. Флуконазол накапливается в роговом слое. При применении в дозе 50 мг 1 раз в сутки концентрация флуконазола после 12 дней лечения составляла 73 мкг / г, а через 7 дней после завершения лечения концентрация все еще составляла 5,8 мкг / г. При применении дозы 150 мг 1 раз в неделю концентрация флуконазола на 7 день лечения составляла 23,4 мкг / г через 7 дней после применения следующей дозы концентрация все еще составляла 7,1 мкг / г. Концентрация флуконазола в ногтях после 4 месяцев применения 150 мг 1 раз в неделю составляла 4,05 мкг / г в здоровых добровольцев и 1,8 мкг / г при заболеваниях ногтей; флуконазол определялся в образцах ногтей через 6 месяцев после завершения терапии. Метаболизм. Флуконазол метаболизируется незначительно. При введении дозы, меченой радиоактивными изотопами, только 11% флуконазола выводится с мочой в измененном виде. Флуконазол является селективным ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4, а также ингибитором фермента CYP2C19. Экскреция. Период полувыведения флуконазола из плазмы крови составляет около 30 часов. Большая часть препарата выводится почками, причем 80% введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Циркулирующих метаболитов не обнаружено. Длительный период полувыведения препарата из плазмы крови дает возможность разового применения препарата при вагинальном кандидозе, а также применение препарата 1 раз в неделю при других показаниях. Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации &lt;20 мл / мин) период полувыведения увеличивается с 30 часов до 98 часов. Поэтому этой категории пациентов необходимо снизить дозу флуконазола. Флуконазол удаляется путем гемодиализа и в меньшей степени - путем интраперитонеальная диализа. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 часа снижает уровень флуконазола в плазме крови на 50%. Пациенты пожилого возраста. Период полувыведения - 46,2 часа. Эти фармакокинетические показатели выше по сравнению с аналогичными у здоровых добровольцев молодого возраста. Одновременное применение диуретиков не имело значительного влияния на Сmах и AUC. КК (74 мл / мин), процент флуконазола, что екскретувався с мочой в неизмененном виде (0-24 часа, 22%) и почечный клиренс флуконазола (0,124 мл / мин / кг) у пациентов данной возрастной группы были ниже, чем аналогичные показатели у младших добровольцев. Поэтому изменения фармакокинетики у пациентов пожилого возраста зависят от параметров функции почек.

Показания

<ul>
<li>Острый вагинальный кандидоз, когда местная терапия не целесообразна.</li>
<li>Кандидозный баланит, когда местная терапия не целесообразна.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к флуконазолу, другим азольным соединениям или к любому из вспомогательных веществ препарата.</li>
<li>Одновременное применение флуконазола и терфенадина пациентам, которые применяют флуконазол многократно в дозах 400 мг / сут и выше (согласно результатам исследования взаимодействия многократного применения).</li>
<li>Одновременное применение флуконазола и других лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT и метаболизируются с помощью фермента CYP2A4 (например цизаприда, астемизола, пимозида, хинидина, амиодарона и эритромицина).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Дерматофития. Согласно результатам исследования флуконазола для лечения дерматофитии у детей флуконазол не превышает гризеофульвин по эффективности, общий показатель эффективности составляет менее 20%. Поэтому флуконазол не следует применять для лечения дерматофитии. Криптококкоз. Доказательств эффективности флуконазола для лечения криптококкоза других локализаций (например, легочного криптококкоза и криптококкоза кожи) недостаточно, поэтому рекомендаций по дозового режима для лечения таких заболеваний нет. Глубокие эндемические микозы. Доказательств эффективности флуконазола для лечения других форм эндемичных микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и кожно-лимфатический споротрихоз, недостаточно, поэтому рекомендаций по дозового режима для лечения таких заболеваний нет. Почечная система. Пациентам с нарушениями функции почек препарат следует применять с осторожностью (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Недостаточность надпочечников. Кетоконазол, как известно, вызывает недостаточность надпочечников, это также может касаться флуконазола, хотя наблюдается редко. Недостаточность надпочечников, связанная с одновременным лечением преднизоном, описанная в разделе &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Влияние флуконазола на другие лекарственные средства &raquo;. Со стороны гепатобилиарной системы. Пациентам с нарушениями функции печени препарат следует применять с осторожностью. Применение флуконазола ассоциировалось с возникновением редких случаев развития тяжелой гепатотоксичности, включая летальные случаи, главным образом у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями. В случае, когда развитие гепатотоксичности ассоциировался с применением флуконазола, не отмечено ее явной зависимости от общей суточной дозы, длительности терапии, пола или возраста пациента. Обычно гепатотоксичность, вызванная флуконазолом, обратима, а ее проявления исчезают после прекращения терапии. Пациенты, у которых при применении флуконазола наблюдаются отклонения результатов функциональных проб печени, следует установить тщательное наблюдение по развитию более тяжелого поражения печени. Пациентов следует проинформировать о симптомах, которые могут свидетельствовать о серьезном влиянии на печень (выраженная астения, анорексия, постоянная тошнота, рвота и желтуха). В таком случае применение флуконазола следует немедленно прекратить и проконсультироваться с врачом. Сердечно-сосудистая система. Некоторые азолы, в том числе и флуконазол, ассоциируются с удлинением интервала QT на ЭКГ. Флуконазол удлиняет интервал Q-путем угнетения выпрямляющего калиевого канала (Ikr). Удлинение интервала QT вследствие действия других лекарственных средств (например, амиодарона) может усиливаться в результате угнетения фермента CYP3А4 цитохрома Р450. Сообщалось об очень редких случаях удлинение интервала QT и пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт при применении флуконазола. Такие сообщения касались пациентов с тяжелыми заболеваниями при сочетании многих факторов риска, такими как структурные заболевания сердца, нарушения электролитного обмена и одновременное применение других лекарственных средств, влияющих на интервал Q-. Пациенты с гипокалиемией и прогрессирующей сердечной недостаточностью имеют повышенный риск возникновения угрожающих жизни желудочковых аритмий и пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт. Флуконазол следует с осторожностью применять пациентам с риском развития аритмий. Одновременное применение с лекарственными средствами, пролонгируют интервал QTс и метаболизируются с помощью фермента CYP3А4 цитохрома Р450, противопоказано (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Галофантрин. Галофантрин является субстратом фермента CYP3А4 и пролонгирует интервал QTс при применении в рекомендованных терапевтических дозах. Одновременное применение галофантрина и флуконазола не рекомендуется (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Аллергические реакции. При применении флуконазола редко сообщалось о развитии таких эксфолиативных кожных реакций, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты со СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих лекарственных средств. Если у пациента с поверхностной грибковой инфекцией появляются высыпания, можно связать с применением флуконазола, дальнейшее применение препарата следует прекратить. Если у пациента с инвазивной / системной грибковой инфекцией появляются высыпания на коже, за его состоянием нужно тщательно наблюдать, а в случае развития буллезных высыпаний или полиморфной эритемы применения флуконазола следует прекратить. Гиперчувствительность. В редких случаях сообщалось о развитии анафилактических реакций (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Цитохром Р450. Флуконазол является умеренным ингибитором ферментов CYP2C9 CYP3А4. Также флуконазол является мощным ингибитором фермента CYP2C19. Следует наблюдать за состоянием пациентов, одновременно принимающих флуконазол и препараты с узким терапевтическим окном, которые метаболизируются с участием CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Терфенадин. Следует тщательно наблюдать за состоянием пациента при одновременном применении терфенадина и флуконазола в дозе менее 400 мг в сутки (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа и мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния флуконазола на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили. Пациентов следует проинформировать о возможности развития головокружения или судом при применение флуконазола. При развитии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Обсервационные исследования продемонстрировали повышенный риск спонтанного аборта у женщин, получавших флуконазол в течение первого триместра беременности. Сообщалось о многочисленных врожденные патологии у новорожденных (включая брахицефалия, дисплазию ушной раковины, чрезмерное увеличение переднего родничка, искривление бедра, плечопроменевий синостоз), матери которых принимали высокие дозы флуконазола (400-800 мг / сут) в течение по крайней мере трех или более месяцев для лечение кокцидиоидоз. Связь между применением флуконазола и этими случаями не определен. Исследования на животных репродуктивной токсичности. Не следует применять обычные дозы флуконазола и краткосрочные курсы лечения флуконазолом в период беременности, за исключением необходимости. Не следует применять высокие дозы флуконазола и / или длительные курсы лечения флуконазолом в период беременности, за исключением лечения инфекций, потенциально угрожающие жизни. Грудное вскармливание. Флуконазол обнаруживается в грудном молоке в концентрациях, близких к плазменным, поэтому его назначение женщинам в период лактации не рекомендуется. Грудное вскармливание возможно после однократного применения стандартной дозы флуконазола 200 мг меньшей. Грудное вскармливание не рекомендуется при многократном применении или применении высоких доз флуконазола. Фертильность. Исследования на животных мужского и женского пола не продемонстрировали влияния флуконазола на фертильность.

Способ применения и дозы

Капсулы следует проглатывать целиком. Прием препарата не зависит от еды. Взрослые. Препарат применяют перорально в дозе 150 мг однократно. Пациенты пожилого возраста. При отсутствии признаков нарушения функций почек для лечения данной категории пациентов применяют обычную дозу как для взрослых. Нарушение функций почек. Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При разовом применении корректировать дозу данной категории пациентов не требуется. Нарушение функций печени. Флуконазол следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций печени, так как информации о применении флуконазола этой категории пациентов недостаточно.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата генитальных кандидозов у детей не установлены, несмотря на исчерпывающие данные о применении препарата у детей. Если существует насущная необходимость применения препарата детям (в возрасте от 12 до 17 лет), следует применять обычные дозы для взрослых.

Передозировка

Получено сообщение о передозировке флуконазолом; одновременно сообщалось о галлюцинациях и параноидального поведения. При передозировке необходимо провести симптоматическую поддерживающую терапию и при необходимости промыть желудок. Флуконазол в значительной степени выводится с мочой; форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 часа снижает уровень флуконазола в плазме крови на 50%.

Побочные реакции

Чаще всего побочными реакциями (&gt; 1/10) являются головная боль, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, сыпь, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы крови. Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (&gt; 1/10), часто (&gt; 1/100 и &lt;1/10), нечасто (&gt; 1/1000 и &lt;1/100), редко (&gt; 1 / 10000 и &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто анемия. Редко агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы. Редко анафилаксия. Метаболические и алиментарные расстройства. Нечасто: снижение аппетита. Редко гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия. Психические нарушения. Нечасто: бессонница, сонливость. Со стороны нервной системы. Часто головная боль. Нечасто судороги, головокружение, парестезии, нарушения вкуса. Редко тремор. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Нечасто вертиго. Со стороны сердца. Редко пароксизмальная желудочковая тахикардия типа &laquo;пируэт&raquo;, удлинение интервала QT. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто боль в брюшной полости, диарея, тошнота, рвота. Нечасто запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту. Со стороны гепатобилиарной системы. Часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы крови. Нечасто холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина. Редко печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатиты, гепатоцеллюлярной поражения. Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто высыпания. Нечасто: зуд, медикаментозный дерматит, включая фиксированный медикаментозный дерматит, крапивница, повышенное потоотделение. Редко токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Нечасто: миалгия. Общие расстройства. Нечасто повышенная утомляемость, недомогание, астения, лихорадка. Дети. Частота и характер побочных реакций и отклонений от нормы результатов лабораторных анализов в ходе клинических исследований флуконазола с участием детей сопоставимы с таковыми у взрослых.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg; С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 1 капсуле в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Медокеми ЛТД (Центральный Завод) / Medochemie LTD (Central Factory).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1-10 ул. Константинуполес, Лимассол, 3011, Кипр /1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.