Форма выпуска

Фармасайнс Канада

Ламитрил таблетки по 100 мг, 60 шт.

Нет в наличии

ламотриджин

Фармасайнс Инк., Канада

Ламитрил таблетки по 25 мг, 30 шт.

Киев

Ламитрил

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Дозировка

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Ламітрил

Состав

действующее вещество: ламотриджин (lamotrigine) 1 таблетка содержит ламотриджина 100 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия крахмала (тип А), повидон, магния стеарат, краситель желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки. Основные физико-химические свойства:&nbsp;таблетки светло-розового цвета (допустимые мелкие оранжевые вкрапления) в форме щита с отпечатком &laquo;Р 100&raquo; с одной стороны и с насечкой - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Ламотриджин. Код АТХ N03A X09.

Фармакодинамика

Ламотриджин - это противосудорожный препарат, механизм действия которого связан с блокированием потенциалзависимых натриевых каналов пресинаптических мембран нейронов в фазе медленной инактивации и угнетением избыточного высвобождения глутамата (аминокислоты, которая играет значительную роль в развитии эпилептического приступа).

Фармакокинетика

После приема препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 часа. Ламотриджин активно метаболизируется, главным метаболитом является N-глюкоронид. В среднем период полувыведения у взрослых составляет 29 часов. Ламитрил имеет линейный фармакологический профиль. Выводится, главным образом, в виде метаболитов и частично в неизмененном виде, преимущественно с мочой. У детей период полувыведения меньше, чем у взрослых. Особые группы пациентов Дети Клиренс в зависимости от массы тела у детей выше, чем у взрослых, с высокими показателями у детей до 5 лет. Период полувыведения ламотриджина у детей обычно короче, чем у взрослых, со средним значением примерно 7 часов, при одновременном применении с такими индукторами ферментов, как карбамазепин и фенитоин, и повышением среднего значения к периоду от 45 до 50 часов при одновременном применении исключительно с вальпроатом. Пациенты пожилого возраста В ходе исследования, в котором принимали участие как пациенты пожилого возраста, так и молодые пациенты с эпилепсией, клиренс ламотриджина клинически значимо не изменялся. После применения одноразовых доз воображаемый клиренс уменьшился на 12% с 35 мл / мин / кг у пациентов в возрасте 20 лет до 31 мл / мин / кг у пациентов в возрасте 70 лет. Снижение после 48 недель лечения составило 10% от 41 мл / мин у молодых пациентов до 37 мл / мин у пожилых пациентов. К тому же фармакокинетика ламотриджина была изучена в 12 здоровых пациентов пожилого возраста, которым была назначена однократно 150 мг. Среднее значение клиренса у пациентов пожилого возраста (0,39 мл / мин / кг) находится между средним значением клиренса (от 0,31 до 0,65 мл / мин / кг), полученным в 9 исследованиях, проведенных среди молодых пациентов после получения ими однократной дозы от 30 до 450 мг. Пациенты с нарушением функции почек 12 добровольцам с хроническими нарушениями функции почек, а также 6 пациентам, проходивших гемодиализ, было применено единую дозу 100 мг ламотриджина. Средние значения кажущегося клиренса составляли 0,42 мл / мин / кг (хронические нарушения функции почек), 0,33 мл / мин / кг (период между гемодиализом) и 1,57 мл / мин / кг (при гемодиализа) по сравнению с 0 , 58 мл / мин / кг у здоровых добровольцев. Период полувыведения из плазмы составлял 42,9 часа (хронические нарушения функции почек), 57,4 часа (период между гемодиализом) и 13,0 часа (во время гемодиализа), по сравнению с 26,2 часа у здоровых добровольцев. Снижение в течение четырехчасовой сессии гемодиализа составило в среднем 20% (от 5,6 до 35,1%) от присутствующей в теле количества ламотриджина. Определение начальной дозы Ламитрил для данной группы пациентов должна базироваться на режиме приема пациентом противоэпилептических препаратов; снижение поддерживающей дозы может быть эффективным для пациентов со значительной функциональной почечной недостаточностью. Пациенты с нарушением функции печени Фармакокинетические исследования однократной дозы проводилось с участием 24 пациентов с различной степенью нарушения функции печени и 12 здоровых пациентов в контрольной группе. Среднее значение кажущегося клиренса ламотриджина составило 0,31, 0,24 и 0,10 мл / мин / кг у пациентов со степенью нарушения функции печени А, В и С (по классификации Чайлд - Пью) соответственно по сравнению с 0,34 мл / мин / кг у здоровых пациентов из контрольной группы. Обычно начальная, повышенная и поддерживающая дозы должны быть уменьшены примерно на 50% для пациентов с умеренной степенью нарушения функции печени (степень В по классификации Чайлд - Пью) и на 75% для пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени (степень С по классификации Чайлд - Пью). Повышенную и поддерживающую дозы необходимо корректировать в зависимости от реакции на лечение.

Показания

Эпилепсия. Взрослые и дети в возрасте от 13 лет Монотерапии и дополнительной терапии эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки. Приступы, связанные с синдромом Леннокса - Гасто. Ламитрил назначают как дополнительную терапию, но при синдроме Леннокса - Гасто он может быть назначен как начальный противоэпилептическое препарат (ПEП). Дети в возрасте от 2 до 12 лет Для дополнительной терапии эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки, а также припадков, связанных с синдромом Леннокса - Гасто. Монотерапии типичных абсансов. Биполярное расстройство (взрослые) Для предотвращения депрессивным состояниям у больных с биполярным расстройством I типа, которые в основном страдают депрессивные состояния. Ламитрил не показан для неотложной терапии маниакальных или депрессивных эпизодов.

Противопоказания

Ламитрил противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к ламотриджину или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

По данным двух исследований с участием добровольцев, эффект ламотриджина, связанный с координацией зрения, движения глаз, управление телом и субъективный седативный эффект не отличаются от такового у плацебо. При применении ламотриджина сообщалось о случаях головокружение и диплопии, поэтому пациентам следует сначала оценить собственную реакцию на лечение ламотриджином, перед тем как сесть за руль автомобиля или работать с механизмами. Поскольку существует индивидуальная реакция на антиэпилептические лекарственные средства, пациенту следует проконсультироваться с врачом относительно особенностей управления автомобилем в этих случаях.

Применение в период беременности или кормления грудью

Общий риск, связанный с приемом противоэпилептических препаратов Женщинам детородного возраста нужна консультация специалиста. Следует пересмотреть возможность лечения противоэпилептическими препаратами, когда женщина планирует беременность. Если женщина получает лечение по поводу эпилепсии, необходимо избегать резкой отмены противоэпилептических препаратов, поскольку это может привести к рецидиву эпилептических припадков и иметь серьезные последствия для женщины и плода. В любом случае следует отдавать предпочтение монотерапии, поскольку применение комбинированной терапии ПЭП связано с повышением риска развития врожденных пороков по сравнению с монотерапией, в зависимости от сопутствующих применяемых ПЭП. Риск, связанный с применением ламотриджина Беременность Многочисленные данные по беременным женщинам, получавшим монотерапию ламотриджином в течение первого триместра беременности (более 8700), не указывают на существенное повышение риска возникновения серьезных врожденных пороков развития, в том числе оральных скал. Исследования на животных показали эмбриофетальной токсичность. Если терапия Ламитрил считается необходимым во время беременности, рекомендуется применение в минимальной возможной терапевтической дозе. Ламотриджин имеет легкий ингибиторный влияние на дигидрофолатредуктазу и теоретически может повышать риск нарушения эмбриофетальной развития вследствие снижения уровня фолиевой кислоты (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Следует рассмотреть возможность приема фолиевой кислоты при планировании беременности и на ранних стадиях беременности. Физиологические изменения во время беременности могут влиять на концентрацию ламотриджина и / или его терапевтический эффект. Имеются сообщения о снижении концентрации ламотриджина в плазме во время беременности с потенциальным риском потери контроля над приступами. После родов уровень ламотриджина может быстро расти с риском возникновения дозозависимых нежелательных явлений. Поэтому концентрации ламотриджина в сыворотке крови следует контролировать до, во время и после беременности, а также вскоре после родов. При необходимости следует адаптировать дозу для поддержания концентрации ламотриджина в сыворотке на том же уровне, что и до беременности, или адаптировать дозу в клинической ответа. Кроме того, после родов необходимо контролировать возникновение дозозависимых нежелательных явлений. Период кормления грудью Сообщалось, что ламотриджин проникает в грудное молоко в вариабельных концентрациях и уровне ламотриджина у младенцев достигают 50% от соответствующих уровней у матерей. Поэтому в некоторых грудных детей, находившихся на грудном вскармливании, уровень ламотриджина в сыворотке крови мог достигать уровней, при которых был возможен фармакологический эффект. Среди ограниченного количества младенцев нежелательные явления не наблюдалось. Необходимо соотносить потенциальную пользу от кормления грудным молоком и риск развития побочных эффектов у младенца. Если женщина, которая получает лечение ламотриджином, решает кормить грудью, необходимо тщательно наблюдать за малышом и отслеживать нежелательные явления, такие как седативный эффект, сыпь и падение привеса. Фертильность Исследования на животных не выявили влияния ламотриджина на фертильность.

Способ применения и дозы

Дети

Действие ламотриджина в качестве монотерапии у детей до 2 лет или дополнительной терапии у детей в возрасте до 1 месяца не изучалась. Эффективность и безопасность ламотриджина как дополнительной терапии парциальных припадков у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет не установлены. Поэтому не рекомендуется применять детям этой возрастной категории. Ламотриджин не показан для применения у детей (до 18 лет) с биполярным расстройством из-за того, что эффективность препарата не было установлено, и в связи с повышенным риском возникновения суицидальных намерений (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Передозировка

Симптомы и признаки Есть сообщения о случаях острой передозировки (при приеме доз в 10-20 раз превышали максимальные терапевтические дозы), включая летальные исходы. Симптомами передозировки были атаксия, нистагм, нарушение сознания, большие эпилептические припадки и кома. Также при передозировке сообщалось о расширении комплекса QRS (задержка внутрижелудочкового проведения). Расширение комплекса QRS до более 100 мс может быть связано с более тяжелой токсичностью. Лечение В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для проведения соответствующей поддерживающей терапии. Необходимо применить терапию, направленную на снижение абсорбции (активированный уголь), если это необходимо. Дополнительное лечение назначается по клиническим показаниям. Нет опыта применения гемодиализа для лечения передозировки. В шести добровольцев с почечной недостаточностью 20% ламотриджина было выведено из организма во время 4-часового сеанса гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные реакции при лечении эпилепсии и биполярных расстройств, о которых известно из данных контролируемых клинических исследований и другого клинического опыта, указанные в таблице ниже. Частоту реакций определены в ходе контролируемых клинических исследований [монотерапии эпилепсии (обозначены как &dagger;) и биполярного расстройства (обозначены как &sect;)]. Если частота по клиническим данным исследований эпилепсии и биполярного расстройства отличается, указывается самая низкая частота. При отсутствии данных контролируемых клинических исследований частоту был определен с другой клинического опыта. Категории частоты: очень часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100, &lt;1/10); нечасто (&gt; 1/1000, &lt;1/100) редко (&gt; 1/10000, &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px; text-align: center;">Системы органов</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px; text-align: center;">Побочные реакции</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px; text-align: center;">Частота</td>
</tr>
<tr style="height: 262px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 262px;">Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 262px;">
Гематологические порушення1, включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластической анемией, агранулоцитоз
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)
гипогаммаглобулинемия
Лимфоденопатия1
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 262px;">
Очень редко
Очень редко
Очень редко
неизвестно
</td>
</tr>
<tr style="height: 113px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 113px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 113px;">Синдром гиперчутливости2 (в том числе такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, отклонения показателей крови и печени от нормы, ДВС, полиорганная недостаточность)</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 113px;">Очень редко</td>
</tr>
<tr style="height: 130px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 130px;">Психиатрические расстройства</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 130px;">Агрессия, раздражительность
Спутанность сознания, галлюцинации, тики
кошмары</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 130px;">
часто
Очень редко
неизвестно
</td>
</tr>
<tr style="height: 354px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 354px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 354px;">
Головная боль&sect;
Сонливость &dagger; &sect;, головокружение &dagger; &sect;, тремор &dagger;, бессонница &dagger;, тревожный стан&sect;
атаксия &dagger;
нистагм &dagger;
Неустойчивость, нарушения движения, обострение болезни Паркинсона3, экстрапирамидные эффекты, хореоатетоза &dagger;, увеличение частоты приступов
Асептический менингит (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;)
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 354px;">
очень часто
часто
нечасто
редко
Очень редко
редко
</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 92px;">
Со стороны органов зрения
</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 92px;">
Диплопия &dagger;, нечеткость зрения &dagger;
конъюнктивит
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 92px;">
нечасто
редко
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 54px;">
Со стороны пищеварительной системы
</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 54px;">Тошнота &dagger;, рвота &dagger;, диарея &dagger;, сухость во роти&sect;</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 54px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 66px;">
Со стороны печени и желчевыводящих путей
</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 66px;">Печеночная недостаточность, дисфункция печинки4, повышение показателей функции печени</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 66px;">&nbsp;Очень редко</td>
</tr>
<tr style="height: 228px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 228px;">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 228px;">
Кожный висип5 &dagger; &sect;
алопеция
Синдром Стивенса - Джонсона&sect;
Токсический эпидермальный некролиз
Реакция на лекарство с эозинофилией и системными проявлениями
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 228px;">
очень часто
нечасто
редко
Очень редко
Очень редко
</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 92px;">
Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани
</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 92px;">
Артралгия&sect;
волчаночноподобного реакции
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 92px;">
часто
Очень редко
</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 44px;">Общие нарушения и реакции в месте введения</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 44px;">Утомляемость &dagger;, биль&sect;, боль в спини&sect;</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 44px;">часто</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
1 - Гематологические отклонения и лимфаденопатия могут быть как связаны, так и не связанные с синдромом гиперчувствительности (см. &laquo;Со стороны иммунной системы&raquo;). 2 - Также сообщалось о сыпь как часть синдрома гиперчувствительности, который сопровождался различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица, отклонения в параметрах крови и нарушение функции печени. Синдром может иметь различные степени тяжести и в редких случаях может приводить к диссеминированному внутрисосудистому свертыванию крови и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (например, лихорадка и лимфаденопатия) могут появляться даже при отсутствии кожной сыпи. При наличии таких симптомов пациента следует немедленно обследовать и, при отсутствии других причин, отменить прием Ламитрил. 3 - Эти реакции наблюдались в клинической практике при других клинических состояниях. Было отмечено, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с болезнью Паркинсона, также имеются отдельные сообщения о экстрапирамидные эффекты и хореоатетоза у пациентов без этого состояния. 4 - Нарушение функции печени обычно ассоциируется с реакциями гиперчувствительности, но описаны отдельные случаи без выраженных симптомов гиперчувствительности. 5 - В клинических исследованиях среди взрослых сыпь наблюдался в 8-12% пациентов, принимавших ламотриджин, и в 5-6% пациентов, принимавших плацебо. Сыпь был причиной отмены препарата у 2% пациентов. Кожная сыпь имел макулопапулезная характер, чаще всего возникал в течение восьми недель от начала лечения и исчезал после отмены Ламитрил (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Сообщалось о возникновении тяжелых потенциально опасных для жизни кожных реакций, включая синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и реакцию на лекарства с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Хотя большинство пациентов после отмены ламотриджина выздоравливают, у некоторых пациентов остаются необратимые рубцы; в редких случаях эти синдромы приводили к смерти (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Общий риск возникновения кожной сыпи, очевидно, тесно связан с:
<ul>
<li>высокими начальными дозами ламотриджина и превышением доз, рекомендованных в схеме увеличение дозировки при терапии ламотриджином (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;);</li>
<li>параллельным применением вальпроата (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).</li>
</ul>
Также сообщалось, что кожная сыпь является частью синдрома гиперчувствительности, который сопровождается различными системными симптомами (см. &laquo;Со стороны иммунной системы&raquo;). Имеются сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, находящихся на длительной терапии ламотриджином. Механизм влияния ламотриджина на костный метаболизм не определено.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 &deg; С, в оригинальной упаковке.

По 60 таблеток во флаконах.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.