Форма выпуска

Торрент, Індія

Ламитор таблетки по 100 мг, 30 шт.

Нет в наличии

Ламітор

Торрент, Индия

Ламитор таблетки по 50 мг, 30 шт.

Ламитор

Киев

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Рецептурный отпуск

Данный препарат отпускается без рецепта. Для приобретения этого средства в аптеке вам необязательно иметь при себе специальный рецептурный бланк или назначение врача. Однако перед применением любых лекарств, даже безрецептурных, рекомендуется проконсультироваться с врачом, дабы избавить себя от ошибок в самостоятельном лечении.

Рецептурный отпуск без рецепта

Упаковка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Код АТС/ATX

Кол-во в упаковке

Способ введения

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: lamotrigine; 1 таблетка содержит ламотриджина 100 мг; вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, железа оксид желтый (Е172), повидон, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки светло-желтого цвета с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Ламотриджин. Код АТХ N03A X09.

Фармакодинамика

Ламотриджин - это противосудорожный препарат, механизм действия которого связан с блокированием потенциалзависимых натриевых каналов пресинаптических мембран нейронов в фазе медленной инактивации и угнетением избыточного высвобождения глутамата (аминокислоты, которая играет значительную роль в развитии эпилептического приступа).

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 часа. Ламотриджин активно метаболизируется, главным метаболитом является N-глюкуронид. В среднем период полувыведения у взрослых составляет 29 часов (при монотераии). Ламитор имеет линейный фармакологический профиль. Выводится главным образом в виде метаболитов и частично - в неизмененном виде, преимущественно с мочой. У детей период полувыведения меньше, чем у взрослых.

Показания

Эпилепсия Взрослые и дети старше 12 лет: монотерапия и дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки, а также припадков, связанных с синдромом Леннокса - Гасто. Дети в возрасте от 2 до 12 лет: дополнительная терапия эпилепсии, в частности парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические припадки, а также припадков, связанных с синдромом Леннокса - Гасто. После достижения контроля за приступами прием вспомогательных препаратов можно прекратить и продолжить монотерапию ламотриджином. Монотерапия типичных малых эпилептических припадков. Биполярное расстройство (взрослые) Для предотвращения случаев эмоциональных нарушений (депрессия, мания, гипомания, смешанные состояния) у больных биполярное расстройство.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ламотриджину или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Было установлено, что уридиндифосфоглюкуронилтрансфераза - это фермент, который отвечает за метаболизм ламотриджина. Нет доказательств того, что ламотриджин может вызвать клинически значимую стимуляцию или подавление окислительных ферментов печени, участвующих в метаболизме лекарственных средств, и маловероятно, что может возникнуть взаимодействие между ламотриджином и препаратами, которые метаболизируются цитохромными 450 ферментами. Ламотриджин может индуцировать собственный метаболизм, но этот эффект умеренный и не имеет значительных клинических последствий. Препараты, которые значительно подавляют ферменты печени: вальпроат. Препараты, которые значительно индуцируют печеночные ферменты: карбамазепин, фенитоин, примидин, фенобарбитал, рифампицин, лопинавир/ритонавир, атанановир/ритонавир, комбинация этинилэстрадиол/левоноргестрел (другие пероральные контрацептивы и гормональные препараты не изучали, но они могут аналогично влиять на фармакокинетические свойства ламотриджина. Препараты, которые не подавляют но не индуцируют печеночные ферменты: литий, бупропион, оланзапин, оксакарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат, зонизамид, арипипразол. Взаимодействие с противоэпилептическими препаратами Вальпроат, который тормозит печеночные ферменты, снижает метаболизм ламотриджина и увеличивает период полувыведения примерно в 2 раза. Некоторые противоэпилептические препараты (такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон), индуцирующие печеночные ферменты, индуцируют метаболизм печеночные ферменты и ускоряют метаболизм ламотриджина. Имеются сообщения о побочных явлениях со стороны центральной нервной системы, которые включали головокружение, атаксию, диплопию, помутнение зрения и тошноту, у пациентов, получавших карбамазепин одновременно с ламотриджином. Эти явления обычно исчезают при уменьшении дозы карбамазепина. Подобный эффект был обнаружен при исследовании ламотриджина и окскарбазепина у здоровых взрослых добровольцев, но уменьшение дозы изучено не было. В ходе исследований при участии здоровых взрослых добровольцев, принимавших дозу ламотриджина 200 мг и дозу окскарбазепина 1200 мг, было выявлено, что окскарбазепин не изменял метаболизм ламотриджина, а ламотриджин, в свою очередь, не менял метаболизм окскарбазепина. В ходе исследований при участии здоровых добровольцев было обнаружено, что совместное применение фельбамата в дозе 1200 мг 2 раза в сутки и ламотриджина в дозе 100 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику последнего. Согласно данным ретроспективного анализа плазменных уровней у пациентов, получавших ламотриджин с или без габапентина, было обнаружено, что габапентин не меняет имеющийся уровень клиренса ламотриджина. Потенциальную медикаментозную взаимодействие между леветирацином и Ламикталом изучали путем оценки уровня концентраций обоих препаратов в сыворотке крови во время исследований. По этим данным, вещества не меняют фармакокинетику друг друга. Стойка концентрация ламотриджина в плазме крови не изменяется при совместном применении с прегабалином (200 мг 3 раза в сутки). Фармакокинетического взаимодействия между ламотриджином и прегабалином нет. Топирамат не влияет на плазменную концентрацию ламотриджина. Применение ламотриджина на 15% увеличивает концентрацию топирамата. По данным исследований, применение зонисамид (200-400 мг/сут) вместе с ламотриджином (150-500 мг/сут) в течение 35 дней для лечения эпилепсии не имело существенного влияния на фармакокинетику ламотриджина. Хотя описаны случаи изменения концентрации других противоэпилептических препаратов в плазме крови, контрольные исследования показали, что ламотриджин не влияет на концентрацию в плазме сопутствующих противоэпилептических средств. Результаты исследований in vitro показали, что ламотриджин невытесняющем другие противоэпилептические препараты с их связей с белками плазмы крови. Взаимодействие с другими психотропными веществами Есть данные, что при одновременном приеме 100 мг ламотриджина и 2 г глюконата лития, применялся 2 раза в сутки в течение 6 дней, фармакокинетика лития не изменилась. Многократные пероральные дозы бупропион не имели статистически значимого влияния на фармакокинетику ламотриджина во время исследования, лишь привели к слабому повышению уровня глюкуронида ламотриджина. В ходе исследований при участии здоровых взрослых добровольцев прием 15 мг оланзапина уменьшал площадь под кривой &laquo;концентрация - время&raquo; (AUC) и максимальную концентрацию (Cmax) ламотриджина в среднем на 24% и 20% соответственно. Такой высокий эффект в клинической практике встречается редко. Прием 200 мг ламотриджина не влияет на фармакокинетику оланзапина. Многократные пероральные дозы ламотриджина 400 мг сутки не вызывали клинически значимого влияния на фармакокинетику рисперидона при приеме разовой дозы 2 мг в исследованиях при участии здоровых взрослых добровольцев. При совместном применении 2 мг рисперидона вместе с ламотриджином сообщалось о возникновении сонливости при применении только рисперидона. Не выявлено ни одного случая сонливости при применении только ламотриджина. В ходе исследований пациентам с биполярным расстройством, получавших ламотриджин (&ge;100 мг в сутки), дозу арипипразола увеличили с 10 мг до 30 мг в сутки в течение 7 дней. В общем наблюдалось примерно 10% уменьшение Cmax и AUC ламотриджина. Не ожидается, что эффект таких изменений будет иметь клинические последствия. Эксперименты in vitro показали, что на формирование первичного метаболита ламотриджина, 2-N-глюкуронида, лишь минимально могут влиять амитриптилин, бупропион, клоназепам, флуоксетин, галоперидол или лоразепам. По данным изучения метаболизма буфуралол в микросомах печени человека можно определить, что ламотриджин не умаляет клиренс препаратов, метаболизирующихся главным образом с помощью CYP2D6. Результаты in vitro экспериментов также дают возможность утверждать, что на клиренс ламотриджина вряд ли могут повлиять клозапин, фенелзин, рисперидон, серталин или тразодон. Взаимодействие с гормональными контрацептивами Влияние гормональных контрацептивов на фармакокинетику ламотриджина У пациенток, принимавших таблетки с комбинацией этинилэстрадиол 30 мкг/левоноргестрел 150 мкг, было отмечено увеличение выведения ламотриджина примерно в 2 раза, что, в свою очередь, привело к уменьшению AUC и Cmax ламотриджина в среднем на 52% и 39% соответственно. Концентрация ламотриджина в сыворотке крови постепенно возрастала в течение недельного перерыва в приеме контрацептива, достигая показателей ближе к концу недельного перерыва, в среднем примерно в 2 раза выше, чем при совместном применении препаратов. Влияние ламотриджина на фармакокинетику гормональных контрацептивов В ходе исследований у женщин-добровольцев изменена доза ламотриджина 300 мг не влияла на фармакокинетику этинилэстрадиола, который является частью комбинированной таблетки перорального контрацептива. Наблюдался постоянный небольшое увеличение выведения левоноргестрела, что, в свою очередь, вызывало уменьшение AUC и Cmax левоноргестрела в среднем на 19% и 12% соответственно. Измерения сывороточного уровня фолликулостимулирующего гормона и лютеинизирующего гормона и эстрадиола в течение исследование показало подавление яичниковой гормональной активности у некоторых женщин, хотя измерения уровня прогестерона в сыворотке крови обнаружили, что нет никаких гормональных симптомов овуляции у женщин. Влияние изменений уровня сывороточных фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов и незначительного увеличения вывода левоноргестрела на активность яичниковой овуляции неизвестен. Влияние ламотриджина в суточной дозе 300 мг не исследовались. Исследования других гормональных контрацептивов также не проводили. Взаимодействие с другими лекарственными средствами У мужчин-добровольцев, принимавших рифампицин, увеличивался уровень вывода и уменьшался период полураспада ламотриджина вследствие индукции печеночных ферментов, ответственных за печеночные. Пациенты, попутно принимают рифампицин, должны соблюдать режим лечения, рекомендованного для терапии ламотриджином и соответствующими индукторами глюкуронизации. По данным исследований с участием здоровых добровольцев, лопинавир/ритонавир примерно вдвое снижают плазменную концентрацию ламотриджина путем индукции глюкуронизации. Для лечения пациентов, которые уже применяют лопинавир/ритонавир, следует соблюдать режим терапии, рекомендованного при применении ламотриджина и индукторов глюкуронизации. По данным исследований с участием здоровых добровольцев, применение атазанавира/ритонавира (300 мг/100 мг) уменьшало AUC и Cmax ламотриджина в плазме крови (в дозе 100 мг) в среднем на 32% и 6% соответственно. Данные по изучению in vitro влияния ламотриджина на органические катионные транспортеры 2 (ОКТ 2) показали, что ламотриджин, но не метаболит N (2) -глюкуронид является ингибитором ОКТ 2 в потенциально клинически значимых концентрациях. Эти данные показывают, что ламотриджин является более мощным ингибитором ОКТ 2, чем циметидин, с показателями IC 50 53,8 мкм и 186 мкм соответственно. Взаимодействие при проведении лабораторных тестов Сообщалось о взаимодействии ламотриджина с тестами, которые применяются для быстрого определения некоторых лекарственных средств в моче, результатом чего могут стать ложноположительные показатели, особенно при определении фенциклидина. Для подтверждения положительных результатов необходимо применить альтернативный более специфический химический метод.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

По данным исследований, эффект ламотриджина, связанный с координацией зрения, движения глаз, управление телом и субъективный седативный эффект не отличаются от такового в группе плацебо. При приеме ламотриджина сообщалось о случаях головокружение и диплопии, поэтому пациенты должны оценить собственную реакцию на лечение ламотриджином, прежде чем сесть за руль автомобиля или работать с механизмами. Поскольку реакция на противоэпилептические лекарственные средства индивидуальная, пациенту следует проконсультироваться с врачом относительно особенностей управления автотранспортом в этих случаях.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Общий риск, связанный с применением противоэпилептических препаратов Женщинам репродуктивного возраста следует обратиться за советом к врачу. При планировании беременности необходимость лечения противоэпилептическими средствами следует пересмотреть. Женщинам, больным эпилепсией, которые уже лечатся, следует избегать внезапного прерывания противоэпилептической терапии, так как это может вызвать обострение приступов и иметь тяжелые последствия как для женщины, так и для ребенка. Риск возникновения врожденных аномалий у детей, матери которых лечились противоэпилептическими препаратами, выше по сравнению с таковым у общей популяции примерно на 3%. Наиболее распространенными дефектами, о которых сообщалось, были расщелина губы ( &laquo;заячья губа&raquo;), пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. Риск возникновения врожденных пороков выше при комбинированной противоэпилептической терапии по сравнению с монотерапией, поэтому следует, по возможности применять монотерапии. Риск, связанный с применением ламотриджина. Проведенные исследования при участии женщин, получавших монотерапию ламотриджином в I триместре беременности. В общем не было приведено свидетельств весомого увеличения риска возникновения основных врожденных пороков развития, однако по данным ограниченного количества реестров сообщалось о повышении риска возникновения такой врожденного порока как расщелина во рту. По данным контрольного исследования случаев заболевания не было отмечено увеличения риска развития изолированной расщелины во рту по сравнению с другим недостатками после применения ламотриджина. В случае необходимости терапии ламотриджином в период беременности следует применять самые эффективные дозы. Данных о применении ламотриджина при комбинированной терапии недостаточно, чтобы сделать вывод, имеет ламотриджин влияние на риск возникновения пороков развития, ассоциированных с другими препаратами. Как и другие препараты, Ламитор следует назначать в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Ламотриджин имеет слабый ингибиторный влияние на дигидрофолатредуктазу и поэтому теоретически может повысить риск нарушения эмбрионального развития путем уменьшения уровня фолиевой кислоты (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Поэтому следует учесть необходимость приема фолиевой кислоты при планировании и на ранних сроках беременности. Физиологические изменения в период беременности могут влиять на уровень ламотриждину и / или его терапевтический эффект. Были случаи уменьшения уровня ламотриджина в период беременности, потенциально увеличивало риск потери контроля за припадками. После рождения ребенка уровень ламотриджина может быстро увеличиться с потенциальным риском возникновения дозозависимых побочных реакций. Поэтому уровень ламотриджина в сыворотке крови следует проверять перед, в период беременности и после родов. В случае необходимости дозу ламотриджина следует корректировать для поддержания концентрации ламотриджина в сыворотке крови на том уровне, который был до беременности, или адаптировать в соответствии с клинического состояния. Дополнительно следует контролировать дозозависимы побочные реакции после рождения ребенка. Период кормления грудью. Сообщалось, что ламотриджин проникает в грудное молоко в вариабельных концентрациях. При этом уровень ламотриджина у младенца может достигать 50% соответствующего уровня у матери. Поэтому у некоторых младенцев, которые находились на грудном вскармливании, уровень ламотриджина в сыворотке крови мог достигать уровней, при которых был возможен фармакологический эффект. В случае необходимости лечение ламотриджином следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, учитывая пользу от лечения для матери и возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Дети

Действие ламотриджина в качестве монотерапии у детей до 2 лет или как дополнительной терапии у детей в возрасте до 1 месяца не изучали. Эффективность и безопасность ламотриджина как дополнительной терапии парциальных припадков у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет не установлены, поэтому препарат не рекомендуется применять этой возрастной категории пациентов. Ламотриджин не показан для применения у детей с биполярным расстройством. Эффективность и безопасность применения ламотриджина для лечения биполярного расстройства в этой возрастной группы пациентов не изучали, поэтому рекомендаций по режиму дозирования нельзя предоставить.

Передозировка

Есть сообщения о случаях острой передозировки (при приеме доз в 10-20 раз превышали максимальные терапевтические дозы), симптомами которого были атаксия; нистагм; нарушение сознания; кома, включая летальный исход. Также наблюдались большие эпилептические припадки; сообщалось о расширении зубца QRS (задержка внутрижелудочковой проводимости). Лечение. В случае передозировки пациента нужно госпитализировать для проведения соответствующей поддерживающей терапии.

Побочные реакции

Побочные реакции распределены на 2 группы: побочные реакции при лечении эпилепсии и биполярных расстройств. Для оценки общего профиля безопасности применения препарата следует принимать во внимание обе группы. Эпилепсия Со стороны кожи: кожная сыпь, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В ходе исследований комбинированного лечения ламотриджином взрослых сыпь наблюдались у 10% больных, принимавших ламотриджин, и у 5% больных, принимавших плацебо. Сыпь были причиной прекращения приема препарата. Кожная сыпь имели макулопапулезный характер, чаще возникали в течение 8 недель от начала лечения и исчезали после прекращения приема ламотриджина (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Изредка сообщалось о возникновении тяжелых опасных для жизни кожных реакций, включая синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Хотя большинство пациентов выздоравливает после прекращения приема препарата, в некоторых из них остаются необратимые рубцы; в редких случаях эти симптомы приводили к летальному исходу. Общий риск возникновения кожных высыпаний, очевидно, тесно связан с высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендованной схемы увеличения доз при терапии ламотриджином, а также с сопутствующим применением вальпроата. Также сообщалось, что кожные высыпания являются частью синдрома гиперчувствительности, который сопровождается различными системными симптомами. Со стороны крови: гематологические отклонения (включающих нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопению, апластической анемией и агранулоцитоз), лимфаденопатия. Гематологические отклонения и лимфаденопатия могут быть как связаны, так и не связанные с синдромом гиперчувствительности. Со стороны иммунной системы: синдром гиперчувствительности, включая такие симптомы как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, изменения крови и нарушение функции печени, ДВС и полиорганная недостаточность. Также сообщалось о высыпания как часть синдрома гиперчувствительности, который сопровождался различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфаденопатия, отек лица, изменения крови и нарушение функции печени. Синдром может иметь различные степени тяжести и изредка может приводить к диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (например лихорадка и лимфаденопатия) могут возникать даже при отсутствии кожных высыпаний. При наличии таких симптомов пациента следует немедленно осмотреть и, при отсутствии других причин, прекратить применение препарата. Со стороны психики: агрессивность, раздражительность, тик, галлюцинации и спутанность сознания, ночные бред. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, бессонница, головокружение, тремор, атаксия, нистагм, асептический менингит, тревожное возбуждение, потеря равновесия, двигательные расстройства, обострение болезни Паркинсона, экстрапирамидные эффекты, хореоатетоза, увеличение частоты приступов. Описано, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с этим заболеванием. Есть отдельные сообщения о экстрапирамидные эффекты и хореоатетоза у больных с этой патологией. Со стороны органа зрения: диплопия, пелена перед глазами, конъюнктивит. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота и диарея. Со стороны пищеварительной системы: повышение показателей функциональных печеночных проб, нарушение функции печени, печеночная недостаточность. Нарушение функции печени обычно возникает в связи с реакциями гиперчувствительности, но существуют отдельные случаи без видимых признаков гиперчувствительности. Со стороны костно-мышечной системы: волчаночноподобного реакции. Общие расстройства: повышенная утомляемость. Биполярное расстройство Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту. Со стороны кожи: кожная сыпь, синдром Стивенса - Джонсона. Со стороны нервной системы: головная боль, тревожное возбуждение, сонливость, головокружение. Со стороны костно-мышечной системы: артралгия. Со стороны психики: ночные бред. Общие нарушения: боль, боль в спине.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg;С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Торрент Фармасьютикалс ЛТД.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индрад Плант, Уилл. Индрад, Талука Кади, достать. Мехсана Гуджарат 382721, Индия или Бадди Плант, Уилл. Бхад и Макхну Маджра, Бадди - 173205, Техсил достать. Солан (х.п.), Индия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.