Форма выпуска

ГлаксоСмітКляйн, Великобританія

Ламиктал таблетки по 25 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

ламотриджин

Ламиктал таблетки по 100 мг, 30 шт.

ГлаксоСмитКляйн, Великобритания

Ламиктал таблетки по 50 мг, 30 шт.

Ламиктал таблетки, которые диспергируются по 50 мг, 28 шт.

Ламиктал таблетки, которые диспергируются по 50мг, 28 шт.

Ламиктал таблетки по 5 мг, 30 шт.

Ламиктал таблетки диспергируемые по 5 мг, 30 шт.

Ламиктал таблетки диспергируются по 100 мг, 28 шт.

Киев

Ламиктал

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Упаковка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Способ введения

Дозировка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Кому можна

Основные свойства

Ламіктал

Состав

действующее вещество: ламотриджин; 1 таблетка содержит ламотриджина 25 мг; вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия крахмала (тип А), железа оксид желтый (Е172), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки. Основные физико-химические свойства: бледно-желтовато-коричневого цвета многогранна суперелиптична таблетка с гладкой поверхностью, с маркировкой GSEC7 с одной стороны и 25 - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Ламотриджин. Код АТХ N03A X09.

Фармакодинамика

Ламотриджин - это противосудорожный препарат, механизм действия которого связан с блокированием потенциалзависимых натриевых каналов пресинаптических мембран нейронов в фазе медленной инактивации и угнетением избыточного высвобождения глутамата (аминокислоты, которая играет значительную роль в развитии эпилептического приступа).

Фармакокинетика

После приема препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 часа. 
Ламотриджин активно метаболизируется, главным метаболитом является N-глюкуронид. В среднем период полувыведения у взрослых составляет 29 часов. Ламиктал имеет линейный фармакологический профиль. Выводится, главным образом, в виде метаболитов и частично в неизмененном виде, преимущественно с мочой. У детей период полувыведения меньше, чем у взрослых. 
Специальные группы пациентов 
Дети 
Клиренс в зависимости от массы тела у детей выше, чем у взрослых, с высокими показателями у детей до 5 лет. Период полувыведения ламотриджина у детей обычно короче, чем у взрослых, со средним значением примерно 7 часов, при одновременном применении с такими индукторами ферментов как карбамазепин и фенитоин, и повышением среднего значения к периоду от 45 до 50 часов при одновременном применении исключительно с вальпроатом. 
Пациенты пожилого возраста 
Результаты фармакокинетического анализа в группах пациентов, который включал как пациентов пожилого возраста, так и молодых пациентов с эпилепсией, которые принимали участие в одном исследовании, обнаружили, что клиренс ламотриджина не изменился клинически значимого показателя. После одноразовых доз явный клиренс уменьшился на 12% с 35 мл/мин/кг в возрасте 20 лет до 31 мл/мин/кг в возрасте 70 лет. Снижение после 48 недель лечения составило 10% от 41 до 37 мл/мин между молодой и пожилой группами. К тому же фармакокинетика ламотриджина была изучена в 12 здоровых пациентов пожилого возраста, которым была назначена однократно 150 мг. Среднее значение клиренса у пациентов пожилого возраста (0,39 мл/мин/кг) находится между средним значением клиренса (от 0,31 до 0,65 мл/мин/кг), полученного в 9 исследованиях, проведенных среди взрослых пациентов не пожилого возраста после получения ими одноразовой дозы от 30 до 450 мг. 
Пациенты с нарушением функции почек 
12 добровольцам с хроническими нарушениями функции почек, а также 6 пациентам, проходящих гемодиализ, была предоставлена ​​единственная доза в 100 мг ламотриджина. Средние значения CL/F составляли 0,42 мл/мин/кг (хронические нарушения функции почек), 0,33 мл/мин/кг (период между гемодиализом) и 1,57 мл/мин/кг (при гемодиализа) по сравнению с 0,58 мл/мин/кг у здоровых добровольцев. Период полувыведения из плазмы составлял 42,9 часа (хронические нарушения функции почек), 57,4 часов (период между гемодиализом) и 13,0 часов (во время гемодиализа), по сравнению с 26,2 часами у здоровых добровольцев. В среднем около 20% (от 5,6 до 35,1) от присутствующей в теле количества ламотриджина снижалось в течение четырехчасовой сессии гемодиализа. Для данной группы пациентов определения начальной дозы Ламиктала должна базироваться на режиме приема противоэпилептических препаратов пациентом снижение поддерживающей дозы может быть эффективным для пациентов со значительной функциональной почечной недостаточностью. 
Пациенты с нарушением функции печени 
Фармакокинетические исследования однократной дозы проводилось с участием 24 пациентов с различной степенью нарушения функции печени и 12 здоровых добровольцев в контрольной группе. Среднее значение явного клиренса ламотриджина составило 0,31 мл/мин/кг, 0,24 мл/мин/кг и 0,10 мл/мин/кг у пациентов со степенью А, В и С (по классификации Чайльд-Пью) нарушение функции печени соответственно по сравнению с 0,34 мл/мин/кг в здоровых из контрольной группы. Обычно начальная, повышенная и поддерживающая дозы должны быть уменьшены примерно на 50% у пациентов с умеренной степенью нарушения функции печени (по классификации Чайльд-Пью степень В) и на 75% у пациентов с тяжелой степенью (по классификации Чайльд-Пью степень С) нарушение функций печени. Повышенную и поддерживающую дозы необходимо корректировать в зависимости от реакции на лечение.

Показания

Эпилепсия. Взрослые и дети в возрасте от 13 лет. Дополнительная терапия или монотерапия парциальных и генерализованных припадков эпилепсии, включая тонико-клонические припадки. Приступы, связанные с синдромом Леннокса-Гасто. Ламиктал назначают как дополнительную терапию, но при синдроме Леннокса-Гасто он может быть назначен как начальный противоэпилептическое препарат (ПEП). Дети в возрасте от 2 до 12 лет. Дополнительная терапия парциальных и генерализованных припадков эпилепсии, включая тонико-клонические припадки и приступы, ассоциированные с синдромом Леннокса-Гасто. Монотерапия типичных абсансов. Биполярное расстройство. Взрослые (от 18 лет). Предотвращение депрессивным состояниям у больных с биполярным расстройством I типа, которые в основном страдают депрессивные состояния. Ламиктал не показан для неотложной терапии маниакальных или депрессивных эпизодов.

Противопоказания

Ламиктал противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к ламотриджину или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

По данным двух исследований с участием добровольцев было выявлено, что эффект ламотриджина, связанный с координацией зрения, движения глаз, управление телом и субъективный седативный эффект не отличаются от такового у плацебо. При применении ламотриджина в клинических исследованиях сообщалось о побочных реакциях неврологического характера, такие как головокружение и диплопия, поэтому пациентам следует сначала оценить собственную реакцию на лечение ламотриджином, перед тем как сесть за руль автомобиля или работать с механизмами. Поскольку существует индивидуальная реакция на противоэпилептические лекарственные средства, пациенту следует проконсультироваться с врачом относительно особенностей управления автомобилем в этих случаях.

Применение в период беременности или кормления грудью

Общий риск, связанный с приемом противоэпилептических препаратов Женщинам детородного возраста нужна консультация специалиста. Следует рассмотреть вопрос о лечении противоэпилептическими препаратами, когда женщина планирует беременность. У женщин, получающих лечение по поводу эпилепсии, необходимо избегать резкой отмены противоэпилептических препаратов, поскольку это может привести к рецидиву эпилептических приступов, может иметь серьезные последствия для женщины и плода. В любых случаях следует отдавать предпочтение монотерапии, поскольку применение комбинированной терапии ПЭП может быть связано с повышением риска развития врожденных пороков по сравнению с монотерапией, в зависимости от применяемых ПЭП. Риск, связанный с приемом ламотриджина Беременность Большое количество данных по беременных женщин, получавших монотерапию ламотриджином в течение первого триместра беременности (более 8700), не указывают на существенное повышение риска возникновения серьезных врожденных пороков развития, в том числе оральных ущелий. Исследования на животных показали эмбриофетальной токсичность. Если терапия Ламикталом считается необходимым во время беременности, рекомендуется применение в минимально возможной терапевтической дозе. Ламотриджин имеет легкий ингибиторный влияние на дигидрофолатредуктазу и поэтому, теоретически, может приводить к повышенному риску нарушения эмбриофетальной развития вследствие снижения уровня фолиевой кислоты (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Следует рассмотреть возможность приема фолиевой кислоты при планировании беременности и на ранних стадиях беременности. Физиологические изменения во время беременности могут влиять на концентрацию ламотриджина и/или его терапевтический эффект. Имеются сообщения о снижении концентрации ламотриджина в плазме во время беременности с потенциальным риском потери контроля над приступами. После родов уровень ламотриджина может быстро расти с риском возникновения дозозависимых нежелательных явлений. Поэтому концентрации ламотриджина в сыворотке крови следует контролировать до, во время и после беременности, а также вскоре после родов. При необходимости следует адаптировать дозу для поддержания концентрации ламотриджина в сыворотке на том же уровне, что и до беременности, или адаптировать дозу в клинической ответа. Кроме того, после родов необходимо контролировать возникновение дозозависимых нежелательных явлений. Период кормления грудью Сообщается, что ламотриджин в различных концентрациях проникает в грудное молоко, в результате чего общая концентрация ламотриджина у новорожденного может достигать примерно 50% от концентрации ламотриджина, зарегистрированной в матери. Таким образом, у некоторых детей, находящихся на грудном вскармливании, сывороточные концентрации ламотриджина могут достигать уровней, при которых проявляются фармакологические эффекты. Необходимо соотносить потенциальную пользу от кормления грудным молоком и риск развития побочных эффектов у младенца. Если женщина, которая получает лечение ламотриджином, решает кормить грудью, необходимо тщательно наблюдать за малышом и отслеживать нежелательные явления, такие как седативный эффект, сыпь, недостаточный прирост массы тела. Фертильность Исследования на животных не выявили влияния ламотриджина на фертильность

Способ применения и дозы

Дети

Действие ламотриджина в качестве монотерапии для лечения детей в возрасте до 2 лет или дополнительной терапии для лечения детей в возрасте до 1 месяца не изучалась. Эффективность и безопасность ламотриджина как дополнительной терапии парциальных припадков у детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет не установлены. Поэтому не рекомендуется применять детям в этой возрастной категории. Ламотриджин не показан для применения у детей (до 18 лет) с биполярным расстройством из-за того, что эффективность препарата не было установлено и в связи с повышенным риском возникновения суицидальных намерений (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Передозировка

Симптомы и признаки Есть сообщения о случаях острой передозировки (при приеме доз в 10-20 раз превышали максимальные терапевтические дозы), включая летальные исходы. Симптомами передозировки были атаксия, нистагм, нарушение сознания, большие эпилептические припадки и кома. Также при передозировке сообщалось о расширении комплекса QRS (задержка внутрижелудочкового проведения). Расширение комплекса QRS до более 100 мсек может быть связано с более тяжелой токсичностью. Лечение В случае передозировки пациента необходимо госпитализировать для проведения соответствующей поддерживающей терапии. Необходимо применить терапию, направленную на снижение абсорбции (активированный уголь), если это необходимо. Дополнительное лечение назначается по клиническим показаниям. Нет опыта применения гемодиализа для лечения передозировки. В шести добровольцев с почечной недостаточностью 20% ламотриджина было выведено из организма во время 4-часового сеанса гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные реакции для показаний к лечению эпилепсии и биполярных расстройств, основанные на имеющихся данных контролируемых клинических исследований и другого клинического опыта, указанные в таблице ниже. Частотные категории полученные в ходе контролируемых клинических исследований (монотерапии эпилепсии (обозначены как &dagger;) и биполярного расстройства (обозначены как &sect;)). Если частотные категории по клиническим данным исследований эпилепсии и биполярного расстройства отличаются, применяется самая низкая частота. При отсутствии данных контролируемых клинических исследований частотные категории были получены с другой клинического опыта. Нежелательные реакции распределены по частоте следующим образом: очень часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100, &lt;1/10); нечасто (&gt; 1/1000, &lt;1/100) редко (&gt; 1/10000, &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 26.8441%; text-align: center;">Системы и органы</td>
<td style="width: 48.5715%; text-align: center;">Побочные реакции</td>
<td style="width: 18.8819%; text-align: center;">Частота</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 26.8441%;">Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 48.5715%;">
Гематологические нарушения1, включая нейтропению, лейкопению, анемию, тромбоцитопению, панцитопению, апластической анемией, агранулоцитоз.
Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Лимфоденопатия1.
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Очень редко
&nbsp;
Очень редко
&nbsp;
Неизвестно
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 26.8441%;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 48.5715%;">
Синдром гиперчувствительности2 (в том числе такие симптомы, как лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, отклонения показателей крови и печени от нормы, ДВС, полиорганная недостаточность).
Гипогаммаглобулинемия.
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Очень редко
&nbsp;
Неизвестно
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 26.8441%;">Психиатрические расстройства&nbsp;</td>
<td style="width: 48.5715%;">
Агрессия, раздражительность.
Спутанность сознания, галлюцинации, тики.
Кошмары.
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Часто
Очень редко
Неизвестно
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 26.8441%;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 48.5715%;">
Головная боль&sect;.
Сонливость &dagger; &sect;, головокружение &dagger; &sect;, тремор &dagger;, бессонница &dagger;, тревожный стан&sect;.
Атаксия &dagger;.
Нистагм &dagger;.
Неустойчивость, нарушения движения, обострение болезни Паркинсона3, экстрапирамидные эффекты, хореоатетоза &dagger;, увеличение частоты приступов.
Асептический менингит (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Дуже часто
Часто
Нечасто
Редко
Очень редко
Редко
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 26.8441%;">Со стороны органов зрения</td>
<td style="width: 48.5715%;">
Диплопия &dagger;, нечеткость зрения &dagger;
Конъюнктивит
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Нечасто
Редко
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 26.8441%;">Со стороны ЖКТ</td>
<td style="width: 48.5715%;">Тошнота &dagger;, рвота &dagger;, диарея &dagger;, сухость во рту&sect;</td>
<td style="width: 18.8819%;">Часто</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 26.8441%;">Со стороны печени и желчевыводящих путей</td>
<td style="width: 48.5715%;">Печеночная недостаточность, дисфункция печени4, повышение показателей функции печени</td>
<td style="width: 18.8819%;">Очень редко</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 26.8441%;">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 48.5715%;">
Кожная сыпь5 &dagger; &sect;.
Алопеция.
Синдром Стивенса-Джонсона&sect;.
Токсический эпидермальный некролиз.
Реакция на лекарство с эозинофилией и системными проявлениями.
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Дуже часто
Нечасто
Редко
Очень редко
Очень редко
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 26.8441%;">Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани</td>
<td style="width: 48.5715%;">
Артралгия&sect;.
Волчаночноподобного реакции.
</td>
<td style="width: 18.8819%;">
Часто
Очень редко
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 26.8441%;">Общие нарушения и реакции в месте введения</td>
<td style="width: 48.5715%;">Утомляемость&dagger;, боль&sect;, боль в спине&sect;</td>
<td style="width: 18.8819%;">Часто</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Описание отдельных нежелательных реакций 1 - Гематологические отклонения и лимфаденопатия могут бытькак связаны, так и не связанные с синдромом гиперчувствительности (см. &laquo;Со стороны иммунной системы&raquo;). 2 - Также сообщалось о сыпь как часть синдрома гиперчувствительности, который сопровождался различными системными симптомами, включая лихорадку, лимфаденопатию, отек лица, отклонения в параметрах крови и нарушение функции печени. Синдром может иметь различные степени тяжести и в редких случаях может приводить к диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови и полиорганной недостаточности. Важно отметить, что ранние признаки гиперчувствительности (например, лихорадка и лимфаденопатия) могут появляться даже при отсутствии кожной сыпи. При наличии таких симптомов пациента следует немедленно обследовать и, при отсутствии других причин, отменить прием Ламиктала. 3 - Эти реакции наблюдались в клинической практике при других клинических состояниях. Было отмечено, что ламотриджин может ухудшать симптомы паркинсонизма у пациентов с болезнью Паркинсона, и отдельные сообщения о экстрапирамидные эффекты и хореоатетоза у пациентов без этого состояния. 4 - Нарушение функции печени обычно ассоциируется с реакциями гиперчувствительности, но описаны отдельные случаи без выраженных симптомов гиперчувствительности. 5 - В клинических исследованиях среди взрослых сыпь наблюдался в 8-12% пациентов, принимавших ламотриджин, и в 5-6% пациентов, принимавших плацебо. Сыпь был причиной отмены препарата у 2% пациентов. Кожная сыпь имел макулопапулезная характер, чаще всего возникал в течение восьми недель от начала лечения и исчезал после отмены Ламиктала (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Сообщалось о возникновении тяжелых потенциально опасных для жизни кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и реакцию на лекарства с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Хотя большинство пациентов после отмены ламотриджина выздоравливают, у некоторых пациентов остаются необратимые рубцы; в редких случаях эти синдромы приводили к смерти (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Общий риск возникновения кожной сыпи, очевидно, тесно связан с: 
<ul>
<li>высокими начальными дозами ламотриджина и превышением рекомендованной схемы увеличения дозы при терапии ламотриджином (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;);</li>
<li>параллельным применением вальпроата (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).</li>
</ul>
Также сообщалось, что кожная сыпь является частью синдрома гиперчувствительности, который сопровождается различными системными симптомами (см. &laquo;Со стороны иммунной системы&raquo;). Имеются сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, находящихся на длительной терапии ламотриджином. Механизм, с помощью которого ламотриджин влияет на костный метаболизм, не определено.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере из поливинилхлорид/алюминиевой фольги. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша/GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

189, ул. Грюнвальдская, 60-322 Познань, Польша/189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.