Форма выпуска

Байєр Німеччина

Ксарелто таблетки по 20 мг, 28 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

ривароксабан

Ксарелто таблетки по 15 мг, 42 шт.

Ксарелто таблетки по 20 мг, 100 шт.

Ксарелто таблетки по 10 мг, 10 шт.

Ксарелто таблетки по 2,5 мг, 56 шт.

Ксарелто таблетки по 10 мг, 100 шт.

Ксарелто таблетки по 15 мг, 14 шт.

Киев

Ксарелто

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Первичная упаковка

Упаковка

Международное наименование

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: ривароксабан;
&nbsp;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана;
&nbsp;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 5 ср, гипромеллоза 15 ср, лактоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, макрогол 3350, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
&nbsp;
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой 20 мг: круглые двояковыпуклые коричнево-красного цвета с треугольником и цифрой 20 с одной стороны и крестообразным надписью BAYER - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Код АТХ B01A F01.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Всасывание
Ривароксабан быстро всасывается максимальная концентрация (max) достигается через 2-4 часа после приема.
&nbsp;
Биодоступность ривароксабана после применения дозы высока и составляет 80-100% для таблеток по 2,5 мг и 10 мг, независимо от приема пищи. Потребление пищи не влияет на показатели AUC (площадь под кривой зависимости концентрация-время) или Cmax ривароксабана в дозе 2,5 мг и 10 мг.
&nbsp;
&nbsp;
При приеме натощак в связи со снижением всасывания для таблеток ривароксабана по 20 мг была определена биодоступность 66%. При применении Ксарелто&reg; по 20 мг вместе с едой было установлено, что средний показатель AUC увеличивается на 39% по сравнению с приемом таблеток натощак, что указывает на почти полное всасывание и высокую биодоступность при пероральном приеме. Ксарелто&reg; по 15 мг и 20 мг следует принимать во время еды (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
&nbsp;
Фармакокинетика ривароксабана приближается к линейной при применении в дозах до 15 мг 1 раз в сутки натощак. При приеме во время еды фармакокинетика таблеток Ксарелто&reg;
&nbsp;
15 мг и 20 мг является пропорционально зависит от дозы. При использовании высоких доз абсорбция ривароксабана ограничивается параметрами растворимости, при этом на фоне высоких доз отмечается снижение биодоступности и степени всасывания.
&nbsp;
Фармакокинетика ривароксабана характеризуется умеренной изменчивостью; индивидуальная вариабельность (вариационный коэффициент) составляет от 30% до 40%.
&nbsp;
Всасывания ривароксабана зависит от высвобождения лекарственного средства в желудочно-кишечном тракте. Отмечается 29% и 56% снижение AUC и Cmax при применении гранулята ривароксабана, с высвобождением действующего вещества в проксимальном отделе тонкого кишечника по сравнению с таблетированной формой.&nbsp;
&nbsp;
Экспозиция уменьшается еще больше при высвобождении действующего вещества в дистальном отделе тонкого кишечника или восходящей части ободочной кишки. Необходимо избегать введения ривароксабана дистальнее желудка, поскольку это может привести к снижению всасывания и соответствующего воздействия на экспозицию.
&nbsp;
Биодоступность (AUC и Cmax) в случае применения ривароксабана 20 мг перорально в виде измельченной таблетки, смешанной с яблочным пюре или водой, введенной через желудочный зонд сразу после жидкой пищи, и в случае приема целой таблетки была сопоставимой. Учитывая предполагаемый дозопропорцийний фармакокинетический профиль ривароксабана, результаты данного исследования с биодоступности, вероятно, могут касаться и низких доз ривароксабана.
&nbsp;
Распределение
Связывание с белками плазмы у человека есть высоким и составляет около 92-95%, при этом основными связующим компонентом является сывороточный альбумин. Объем распределения - умеренный, показатель Vss (объем распределения в равновесном состоянии) составляет почти 50 л.
&nbsp;
Метаболизм и выведение из организма
Почти 2/3 дозы ривароксабана метаболизируется с последующим выведением половины метаболитов почками, а другой половины - с калом. Остальные (1/3) принятой дозы выводится непосредственно почками в виде неизмененной действующего вещества с мочой преимущественно путем активной почечной секреции.
&nbsp;
Метаболизм ривароксабана обеспечивается изоферментами CYP3A4, CYP2J2 и независимыми от системы цитохрома CYP механизмами. Основными участками биотрансформации является морфолинового группа, испытывает окислительного разложения, и амидные группы, подлежащих гидролиза. Исходя из полученных in vitro данных, ривароксабан является субстратом транспортных белков Р-gp (Р-гликопротеин) и Bcrp (белок резистентности к раку молочной железы).
&nbsp;
Важнейшей соединением в плазме крови человека является неизмененный ривароксабан, при этом значительные или активные циркулирующие метаболиты не обнаружены. Ривароксабан, системный клиренс которого составляет около 10 л/ч, может быть отнесен к лекарственным средствам с низким уровнем клиренса. После внутривенного применения дозы 1 мг период полувыведения составляет около 4,5 часа. При пероральном применении вывода ограничивается скоростью абсорбции. При выводе ривароксабана из плазмы конечный период полувыведения составляет от 5 до 9 часову молодых пациентов и от 11 до 13 часов у лиц пожилого возраста.
&nbsp;
Особые группы больных
Пол. У мужчин и женщин клинически значимые различия фармакокинетики не обнаружены (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
&nbsp;
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста концентрации ривароксабана в плазме выше, чем у молодых пациентов, среднее значение AUC приблизительно в 1,5 раза превышает соответствующие значения у молодых пациентов главным образом вследствие пониженного общего и почечного клиренса. Нет нужды в коррекции дозы.
&nbsp;
Разные весовые категории.&nbsp;Слишком мала или большая масса тела (менее 50 кг и более 120 кг) лишь незначительно влияет на концентрации ривароксабана в плазме (менее 25%). Нет нужды в коррекции дозы.
&nbsp;
Межэтнические особенности. Клинически значимые различия фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) у пациентов европеоидной, афроамериканской, латиноамериканской, японской или китайской этнической принадлежности не наблюдалось.
&nbsp;
Печеночная недостаточность.&nbsp;У больных циррозом печени с легкой печеночной недостаточностью (класс А по классификации Чайлд - Пью) фармакокинетика ривароксабана лишь незначительно отличалась от соответствующих показателей (в среднем 1,2-кратное увеличение AUC ривароксабана) в контрольной группе здоровых добровольцев.&nbsp;
&nbsp;
У больных циррозом печени с среднетяжелой печеночной недостаточностью (класс В по классификации Чайлд - Пью) средняя AUC ривароксабана была значительно повышена (в 2,3 раза) по сравнению со здоровыми добровольцев. AUC несвязанного вещества повышалась в 2,6 раза. У этих пациентов также зарегистрировано снижение выведения ривароксабана с мочой, подобное тому, что характерно для пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени. Нет данных по пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
&nbsp;
Подавление активности фактора Ха было выражено сильнее (2,6-кратное различие) у пациентов со среднетяжелым нарушением функции печени, чем у здоровых добровольцев; ПЧ также (2,1-кратно) продлевался. Пациенты с среднетяжелым нарушением функции печени были более чувствительными к ривароксабана, что приводило к более крутой кривой зависимости ФК/ФД между концентрацией и ПЧ.
&nbsp;
Ксарелто&reg; противопоказан пациентам с болезнями печени, сопровождающиеся коагулопатией с клинически значимым риском возникновения кровотечения, в том числе больным циррозом печени класса В и С по классификации Чайлд - Пью (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
&nbsp;
Почечная недостаточность. Отмечалось увеличение экспозиции ривароксабана, которое обратно пропорционально коррелирует со снижением функции почек, определяли по КК. У лиц с легким (клиренс креатинина 50-80 мл/мин), среднетяжелым (КК 30-49 мл/мин) или тяжелой (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) нарушением функции почек, концентрации ривароксабана в плазме (AUC) были в 1,4, 1,5 и 1,6 раза больше по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Согласно наблюдалось увеличение фармакодинамических эффектов.&nbsp;
&nbsp;
У лиц с легким, среднетяжелым или тяжелым нарушением функции почек общее угнетение активности фактора Ха было соответственно в 1,5, 1,9 и 2 раза больше по сравнению с таковым у здоровых добровольцев; ПЧ подобным образом росло в 1,3, 2,2 и 2,4 раза соответственно. Данные по пациентов с клиренсом креатинина &lt;15 мл/мин отсутствуют.
&nbsp;
Учитывая высокое связывание с белками плазмы, ожидается, что ривароксабан не выводится из организма путем диализа.
&nbsp;
Не рекомендуется применять препарат пациентам с клиренсом креатинина &lt;15 мл/мин. Лекарственное средство Ксарелто&reg; следует применять с осторожностью пациентам с клиренсом креатинина 15-29 мл/мин (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Фармакокинетические данные, отмеченные у пациентов.&nbsp;У пациентов, получающих ривароксабан для профилактики ТГВ в дозе 20 мг 1 раз в сутки, средний геометрический показатель концентрации (интервал прогнозирования - 90%) через 2-4 часа и почти через 24 часа после применения (время, примерно отражает достижения максимальной и минимальной концентрации в промежутках между приемами доз) составил 215 (22-535) и 32 (6-239) мкг/л соответственно.
&nbsp;
Фармакокинетические/фармакодинамические взаимосвязи.&nbsp;Оценка фармакокинетического/фармако-динамического (ФК/ФД) взаимосвязи между концентрацией ривароксабана в плазме крови и некоторыми фармакодинамическими конечными точками (угнетение фактора Ха, ПЧ, АЧТВ, HepTest) проводилась на фоне применения большого диапазона доз (5-30 мг дважды в сутки). Взаимосвязь между концентрацией ривароксабана и активностью фактора Ха лучше всего определяется с помощью Еmax модели. По ПЧ - наиболее достоверные данные получают путем применения линейной модели пересечения отрезков.&nbsp;
&nbsp;
В зависимости от различных реагентов для определения ПЧ, угловой коэффициент может иметь существенно различные значения. При применении реагента Neoplastin для измерения ПЧ, выходной ПЧ составлял около 13 с, а угловой коэффициент - от 3 до 4 с/(100 мкг/л). Результаты ФК/ФД анализов в исследованиях фаз II и III соответствовали данным, полученным у здоровых добровольцев.
&nbsp;
Детский возраст.&nbsp;Эффективность и безопасность применения лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет не изучалась.
&nbsp;
Доклинические данные по безопасности
Существующие доклинические данные, полученные в ходе традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности однократной дозы, фототоксично, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности указывают на отсутствие каких-либо специфических рисков для человека.
&nbsp;
В исследованиях токсичности многократных доз наблюдались эффекты, связанные, главным образом, с чрезмерно выраженной фармакодинамической действием ривароксабана. Не зарегистрирована влияния на фертильность у самок и самцов крыс. В ходе исследований на животных было выявлено репродуктивной токсичности, связанную с фармакологическим механизмом действия ривароксабана (геморрагические осложнения).

Показания

<ul>
<li>
Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или несколькими факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст &ge; 75 лет, сахарный диабет, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.
</li>
<li>
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo; относительно пациентов с ТЭЛА, имеющие нестабильные гемодинамические показатели).
</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>
Повышенная чувствительность к ривароксабану или к любому вспомогательному веществу препарата.
</li>
<li>
Клинически значимое активное кровотечение.
</li>
<li>
Повреждение или состояния, сопровождающиеся значительным риском развития кровотечений, к которым относятся имеющиеся в настоящее время или недавно диагностированы язвы желудочно-кишечного тракта, злокачественные опухоли с высоким риском кровотечений, недавно перенесенная травма головного или спинного мозга, недавно перенесенное оперативное вмешательство на главном, спинном мозге или глазах, недавний внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода (обнаружено или подозреваемое), артериовенозные мальформации, аневризма сосудов или значительные по размеру внутриспинальными или внутрицеребральном сосудистые аномалии.
</li>
<li>
Одновременное применение с любыми другими антикоагулянтами, в частности с нефракционированным гепарином, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, дальтепарин и т. П.), Производными гепарина (фондапаринукс и т. П.), Пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатран этексилат, апиксабан и т . п.), кроме специфических обстоятельств перехода на альтернативную антикоагулянтную терапию (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;) или случаи, когда нефракционированный гепарин назначается в дозах, необходимых для функционирования открытого катетера центральных вен или артерий (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий &raquo;).
</li>
<li>
Заболевания печени, которые ассоциируются с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения, в том числе цирроз печени класса В и С (по классификации Чайлд - Пью) (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
</li>
<li>
Возраст пациента до 18 лет.
</li>
<li>Период беременности и кормления грудью (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы CYP3A4 и P-gp
Одновременное применение ривароксабана и кетоконазола (400 мг 1 раз в сутки) или ритонавира (600 мг дважды в сутки), приводило к 2,6-кратного/2,5 кратному увеличению средней равновесной AUC ривароксабана и 1,7-кратного/1, 6-кратного увеличения средней максимальной концентрации ривароксабана, которое сопровождалось значительным усилением фармакодинамических эффектов лекарственного средства, что повышает риск кровотечения.&nbsp;
&nbsp;
Несмотря на это, применение Ксарелто&reg; не рекомендуется пациентам, которые получают сопутствующее системное лечение противогрибковыми препаратами азольные группы, такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол, или ингибиторами протеазы ВИЧ. Эти препараты являются мощными ингибиторами CYP3A4 и одновременно P-gp (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Вещества, которые активно ингибируют только один из путей вывода ривароксабана из организма, CYP 3A4 или P-gp, как ожидается, увеличивают концентрации ривароксабана в плазме крови меньшей степени.
&nbsp;
Например, кларитромицин (500 мг два раза в сутки), что значительно ингибирует активность фермента CYP 3A4 и умеренно - P-gp, вызывал 1,5-кратное увеличение средних значений AUC и 1,4-кратное увеличение максимальной концентрации ривароксабана. Взаимодействие с кларитромицином, вероятно, не является клинически значимым для большинства пациентов, но потенциально может быть значимой для пациентов высокого риска (по применению у пациентов с почечной недостаточностью см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Эритромицин (500 мг три раза в сутки), умеренно ингибирует активность фермента CYP 3A4 и P-gp, вызывал 1,3-кратное увеличение средних равновесных значений AUC и Сmax ривароксабана. Взаимодействие с эритромицином, вероятно, не является клинически значимым для большинства пациентов, но потенциально может быть значимой для пациентов высокого риска.
&nbsp;
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести, в отличие от пациентов с нормальной функцией почек, при применении эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) отмечали 1,8-кратный рост среднего значения AUC и 1,6-кратное увеличение максимальной концентрации ривароксабана. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести на фоне эритромицина наблюдали увеличение среднего значения AUC ривароксабана в 2 раза и повышение Cmax ривароксабана в 1,6 раза по сравнению с пациентами без нарушений функции почек. Влияние эритромицина является аддитивным к явлениям почечной недостаточности (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Флуконазол (400 мг 1 раз в сутки), считается ингибитором CYP 3A4 средней интенсивности, и его применение вызывало 1,4-кратное увеличение средних значений AUC и 1,3-кратное увеличение максимальной концентрации ривароксабана. Взаимодействие с флуконазолом, вероятно, не является клинически значимым для большинства пациентов, но потенциально может быть значимой для пациентов высокого риска (по применению пациентам с почечной недостаточностью см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
&nbsp;
Учитывая ограниченные клинические данные по дронедарона, следует избегать одновременного его применения с ривароксабаном.
&nbsp;
Антикоагулянты
После комбинированного назначения эноксапарина (однократной дозы 40 мг) и ривароксабана (однократной дозы 10 мг) наблюдался аддитивный эффект в отношении подавления активности фактора Ха, не сопровождалось дополнительными изменениями проб на свертываемость крови [ПЧ (ПВ), АЧТВ (активированного частичного тромбопластинового времени) ]. Эноксапарин не менял фармакокинетику ривароксабана.
&nbsp;
Из-за увеличения риска развития кровотечений следует с осторожностью относиться к одновременному применению с другими антикоагулянтами (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)/ингибиторы агрегации тромбоцитов
После одновременного применения ривароксабана (15 мг) и 500 мг напроксена клинически релевантного удлинения времени кровотечения не наблюдалось. Однако в отдельных лиц возможна более выраженная фармакодинамическая ответ.
&nbsp;
Не наблюдалось клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении Ксарелто&reg; и 500 мг ацетилсалициловой кислоты.
&nbsp;
Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между ривароксабаном (15 мг) и клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг с последующим назначением поддерживающих доз 75 мг), но в подгруппе пациентов отмечено релевантное увеличение продолжительности кровотечения, не коррелировало с агрегацией тромбоцитов и уровнем Р-селектина или GPIIb/IIIa-рецептора.
&nbsp;
Необходимо соблюдать осторожность при назначении ривароксабана пациентам, которые одновременно применяют НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторы агрегации тромбоцитов, поскольку эти лекарственные средства обычно повышают риск кровотечений (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
&nbsp;
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (ИЗЗСН)
Как и при применении других антикоагулянтов повышается риск развития кровотечений у пациентов, одновременно принимающих СИОЗС или ИЗЗСН вследствие влияния последних на тромбоциты. При одновременном применении с ривароксабаном в ходе клинических исследований наблюдалась большее количество клинически значимых кровотечений во всех группах терапии.
&nbsp;
Варфарин
При переходе пациентов с антагониста витамина К варфарина (МНО 2-3) на ривароксабан (20 мг) или ривароксабана (20 мг) в варфарин (МНО 2,0-3,0) протромбиновое время и МНО (Neoplastin) увеличивались более аддитивно (отмечались отдельные значения МНО до 12), в то время как влияние на АЧТВ, ингибирование активности фактора Xa и эндогенный тромбиновое потенциал (ЭТП) был аддитивным.
&nbsp;
Если желательно проверить фармакодинамические эффекты ривароксабана во время периода перехода, могут быть использованы тесты на определение активности анти-Ха, PiCT и HepTest, поскольку варфарин не влияет на результаты этих тестов. Начиная с 4 суток после отмены варфарина и в дальнейшем все тесты (включая ПО, АЧТВ, ингибирование активности фактора Xa и ЭТП) отражают лишь эффект ривароксабана.
&nbsp;
Если желательно проверить фармакодинамические эффекты варфарина во время периода перехода, можно использовать определение МНО при достижении С min ривароксабана (через 24 часа после приема предыдущей дозы ривароксабана), поскольку в этот момент ривароксабан меньше влияет на результаты теста МНО.
&nbsp;
Между варфарином и ривароксабаном не отмечено фармакокинетического взаимодействия.
&nbsp;
Индукторы CYP3А4
Одновременное применение ривароксабана и рифампицина, являющегося сильным индуктором CYP3A4 и P-gp, приводило к приблизительно 50% снижение средней AUC ривароксабана и параллельного уменьшения его фармакодинамических эффектов. Одновременное применение ривароксабана с другими сильнодействующими индукторами CYP3A4 (например фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или средствами на основе зверобоя) также может привести к снижению концентраций ривароксабана в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного назначения с препаратом мощных индукторов CYP3A4, кроме случаев, когда обеспечено тщательное наблюдение за пациентом с целью выявления признаков и симптомов тромбоза.
&nbsp;
Другие лекарственные средства сопутствующей терапии
Не отмечалось клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ривароксабана с мидазоламом (субстрат CYP3A4), дигоксином (субстрат Р-гликопротеина), аторвастатина (субстрат CYP3A4 и P-gp) или омепразолом (ингибитор протонной помпы). Ривароксабан не угнетает и не индуцирует любые важные изоформы цитохрома CYP, такие как CYP3A4.
&nbsp;
Влияние на лабораторные параметры
Влияние на показатели свертывания крови (ПВ, АЧТВ, HepTest) является предсказуем, с&nbsp;учетом механизма действия ривароксабана (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Ксарелто&reg; проявляет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Сообщалось о побочных реакциях, такие как случаи синкопального состояния (частота: нечасто) или головокружение (частота: часто) (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).
&nbsp;
Пациентам, у которых отмечаются побочные реакции такого типа, не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.&nbsp;Эффективность и безопасность применения Ксарелто&reg; беременными женщинами не изучали.
&nbsp;
Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Из-за потенциальной репродуктивной токсичности, значительный риск возникновения кровотечений и прохождения ривароксабана через плацентарный барьер применения Ксарелто&reg; в период беременности противопоказано (см. &laquo;Противопоказания&raquo;).
&nbsp;
Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения ривароксабаном.
&nbsp;
Кормление грудью. Эффективность и безопасность применения Ксарелто&reg; женщинами в период кормления грудью не изучалась. В ходе исследований на животных установлено, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Согласно Ксарелто&reg; противопоказан к применению в период кормления грудью (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения/удержание от терапии.
&nbsp;
&nbsp;
Фертильность.&nbsp;Специальные исследования по оценке влияния ривароксабана на фертильность человека не проводились. В ходе исследования фертильности самцов и самок крыс не было обнаружено никакого влияния (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).

Способ применения и дозы

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Ксарелто&reg; у детей до 18 лет не установлена. Данные по этой категории отсутствуют. Поэтому не рекомендуется применение лекарственного средства детям до 18 лет.

Передозировка

Зафиксировано редкие случаи передозировки (до 600 мг) без таких осложнений как кровотечение или другие побочные реакции. Вследствие ограниченной абсорбции при введении лекарственного средства в дозах, значительно превышающих терапевтические (50 мг или выше), ожидается эффект насыщения без дальнейшего роста среднего уровня в плазме крови.
&nbsp;
&nbsp;
Имеющийся специфический нейтрализующий средство (андексанет альфа), который противодействует фармакологическим эффектам ривароксабана (см. Краткую характеристику препарата андексанет альфа). При передозировке лекарственного средства для уменьшения всасывания ривароксабана можно применять активированный уголь.
&nbsp;
Лечение кровотечений
При возникновении осложнений в виде кровотечения следует отложить введение следующей дозы ривароксабана или прекратить лечение, в зависимости от ситуации. Период полувыведения ривароксабана составляет примерно 5-13 часов (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Лечение следует назначать индивидуально, в зависимости от интенсивности и локализации кровотечения.&nbsp;
&nbsp;
В случае необходимости следует провести надлежащее симптоматическое лечение, например, механическую компрессию при интенсивной кровотечения из носа, хирургический гемостаз с процедурами контроля кровотечения, восстановление водно-электролитного баланса и гемодинамическую поддержку, переливание крови (эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от состояния, возникшего анемия или коагулопатия) или тромбоцитов.
&nbsp;
Если после применения указанных выше мер кровотечение не прекратилось, следует рассмотреть возможность применения специфического нейтрализующего средства (андексанету альфа), ингибитора фактора Xa, который противодействует фармакологическим эффектам ривароксабана, или прокоагулянтные препаратов обратного действия, таких как концентрат протромбинового комплекса (РСС), концентрат активированного протромбинового комплекса (АРСС) или рекомбинантный фактор VIIa (r-FVIIa).&nbsp;
&nbsp;
Однако опыт применения этих лекарственных средств при передозировке ривароксабана ограничен. Рекомендации также основаны на ограниченных неклинических данных. Коррекция дозы рекомбинантного фактора VIIa должно осуществляться и титрования должно проводиться в зависимости от степени контроля над кровотечением. В случае массивных кровотечений следует рассмотреть вопрос о консультации гематолога, в зависимости от ситуации (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).
&nbsp;
Протамина сульфат и витамин К не должны влиять на антикоагулянтную активность ривароксабана. Имеющийся ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и отсутствует опыт применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан. Научного обоснования целесообразности или опыта применения системного гемостатического лекарственного средства десмопрессина для устранения симптомов передозировки ривароксабана нет. Учитывая высокое связывание с белками плазмы крови ожидается, что ривароксабан не выводится из организма путем диализа.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 &deg; С.

Таблетки, покрытые оболочкой, по 20 мг: по 14 таблеток в блистере, по 2 (14 &times; 2)&nbsp;в картонной пачке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Кайзер-Вильгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.