Форма выпуска

Ново Нордік Данія

Ксалтофай раствор для инъекций 100 ЕД/мл + 3,6 мг/мл в шприц-ручке по 3 мл, 5 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

Ксалтофай

Ново Нордик, Дания

Ксалтофай раствор для инъекций 100 ЕД/мл+3,6 мг/мл в шприц-ручке по 3 мл, 3 шт.

Ксалтофай р-н д/ін. 100ОД/мл+3,6мг/мл шприц-ручка 3мл №3

Нет в наличии

Киев

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код Морион

Дозировка

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Первичная упаковка

Кол-во в упаковке

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Состав

действующие вещества: инсулин деглюдек, лираглутид; 1 мл раствора содержит 100 ЕД инсулина деглюдек* и 3,6 мг лираглутида*. 1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек и 10,8 мг лираглутида; другие составляющие: глицерин, фенол, цинка ацетат, кислота хлористоводородная (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций. *Произведены по технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный, изотонический раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций. Код ATX A10A E56.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Вообще, фармакокинетика инсулина деглюдек и лираглутида при применении лекарственного средства Ксалтофай клинически значимо не отличалась по сравнению с отдельными инъекциями инсулина деглюдек и лираглутида. Ниже приведена информация о фармакокинетических свойствах лекарственного средства Ксалтофай, если не указано, что представленные данные получены при применении отдельно инсулина деглюдек или отдельно лираглутида. Всасывание Общая экспозиция инсулина деглюдек была одинаковой после введения лекарственного средства Ксалтофай и отдельного введения инсулина деглюдек, тогда как Cmax была выше на 12%. Общая экспозиция лираглутида была одинаковой после введения лекарственного средства Ксалтофай и отдельного введения лираглутида, тогда как Cmax была ниже на 23%. Такая разница считается клинически незначимой, поскольку начальная доза лекарственного средства Ксалтофай и его коррекция выбираются индивидуально в соответствии с целевой уровней глюкозы в крови каждого отдельного пациента. По результатам популяционного фармакокинетического анализа экспозиция инсулина деглюдек и лираглутида увеличивалась пропорционально дозе лекарственного средства Ксалтофай во всем диапазоне доз. Фармакокинетический профиль лекарственного средства Ксалтофай позволяет вводить его один раз в сутки, а равновесная концентрация инсулина деглюдек и лираглутида достигается через 2-3 дня ежедневного введения лекарственного средства. Распределение Инсулин деглюдек и лираглутид активно связываются с белками плазмы (99% и 98% соответственно). Метаболизм Инсулин деглюдек. Распад инсулина деглюдек происходит подобно деградации инсулина человека; все образующиеся метаболиты неактивны. Лираглутид В течение 24 ч после введения однократной дозы [3H]-меченого лираглутида здоровым волонтерам, главным компонентом препарата в плазме крови оставался неизмененный лираглутид. Были обнаружены два второстепенных метаболита в плазме (&le;9% и &le;5% суммарной радиоактивно меченной дозы в плазме). Лираглутид метаболизируется аналогично крупным по размеру белкам, и никакой конкретный орган не является главным путем выведения из организма. Выведение Период полувыведения инсулина деглюдек из организма составляет около 25 часов, а лираглутида &ndash; примерно 13 часов. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста По результатам популяционного фармакокинетического анализа, охватывавшего данные взрослых пациентов в возрасте до 83 лет, применявших Ксалтофай, возраст не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику лекарственного средства Ксалтофай. Пол По результатам популяционного фармакокинетического анализа данных пол не влиял клинически значимым образом на фармакокинетику лекарственного средства Ксалтофай. Этническое происхождение По результатам популяционного фармакокинетического анализа, охватывавшего данные пациентов европеоидной, негроидной, индийской, азиатской и испанской этнических групп, этническое происхождение не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику лекарственного средства Ксалтофай. Нарушение функции почек Инсулин деглюдек Не выявлено различий в фармакокинетике инсулина деглюдек между здоровыми волонтерами и пациентами с нарушением функции почек. Лираглутид У пациентов с нарушением функции почек экспозиция лираглутида была ниже по сравнению с людьми с нормальной почечной функцией. У пациентов с легким (клиренс креатинина CrCl: 50-80 мл/мин), умеренным (CrCl: 30-50 мл/мин), тяжелым (CrCl &lt; 30 мл/мин) нарушением функции почек и с терминальной стадией заболевания почек, что требовала гемодиализа, наблюдалось снижение экспозиции лираглутида на 33%, 14%, 27% и 26% соответственно. Также в ходе клинического исследования продолжительностью 26 недель у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и с нарушением функции почек умеренной степени тяжести (CrCL: 30-59 мл/мин) экспозиция лираглутида была на 26% ниже, чем у других пациентов. с сахарным диабетом 2-го типа с нормальной почечной функцией или легким нарушением функции почек. Нарушение функции печени Инсулин деглюдек. Не выявлена ​​разница в фармакокинетике инсулина деглюдек между здоровыми волонтерами и пациентами с нарушением функции печени. Лираглутид Фармакокинетика лираглутида оценивалась у пациентов с различной степенью нарушения функции печени в ходе исследования с применением однократных доз препарата. У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести экспозиция лираглутида была меньше на 13-23%, чем у здоровых людей. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (&gt; 9 баллов по шкале Чайлдапью) экспозиция была значительно меньше (44%). Дети Исследования применения лекарственного средства Ксалтофай у детей и подростков младше 18 лет не проводились. Доклинические данные по безопасности Программа доклинической разработки инсулина деглюдек/лираглутида включала в себя основные исследования комбинированной токсичности продолжительностью до 90 дней на единственном соответствующем требованиям виде животных (крысы линии Вистар) с целью получения данных для поддержки программы клинической разработки лекарственного средства. Локальную переносимость оценивали на кролях и свиньях. По результатам исследований токсичности повторных доз, доклинические данные по безопасности показали отсутствие проблем безопасности для человека. Реакции тканей в месте введения лекарственного средства, зарегистрированные в ходе двух исследований на кролях и свиньях соответственно, ограничивались реакциями воспаления легкой степени тяжести. Исследования по оценке канцерогенной, мутагенной или нарушения фертильности при применении комбинации инсулина деглюдек с лираглутидом не проводились. Нижеприведенные данные получены в ходе исследований отдельно инсулина деглюдек и отдельно лираглутида. Инсулин деглюдек По результатам доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, возможной канцерогенности и репродуктивной токсичности не выявлено угрозы безопасности человека. Соотношение митогенной и метаболической активности инсулина деглюдек не отличается от инсулина человека. Лираглутид По результатам доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз или генотоксичности не обнаружено угрозы безопасности человека. В ходе исследований канцерогенной продолжительностью 2 года у крыс и мышей наблюдалось образование несмертельных С-клеточных опухолей щитовидной железы. У крыс не была определена доза, не вызывающая видимых нежелательных эффектов. Такие опухоли не были обнаружены у обезьян, получавших лечение в течение 20 месяцев. Такие результаты применения лекарственного средства у грызунов вызваны негенотоксическим специфическим механизмом с участием рецепторов ГПП-1, к которому грызуны особенно чувствительны. Похоже, что релевантность таких последствий для организма человека низкая, однако ее нельзя исключить полностью. Не были обнаружены другие опухоли, связанные с лечением. В ходе экспериментов на животных не было выявлено прямого вредного влияния на фертильность, однако при введении высоких доз отмечалось незначительное повышение ранней эмбриональной смертности. Применение лираглутида в середине периода беременности приводило к уменьшению массы тела самок и замедлению развития плода с неясным влиянием на ребра у крыс и нарушению скелета у кроликов. При наибольшей дозе лираглутида у крыс наблюдалось замедление роста новорожденных, которое оставалось и в течение периода после отлучения от материнского кормления. Неизвестно, чем именно вызвано такое замедление роста крыс - уменьшением потребления ими материнского молока вследствие непосредственного влияния ГПП-1 или уменьшением образования молока у матерей вследствие меньшего потребления калорий.

Показания

Лекарственное средство Ксалтофай применяют при недостаточно контролируемом сахарном диабете II типа у взрослых с целью улучшения гликемического контроля как дополнение к диете, физическим упражнениям и другим пероральным лекарственным средствам для лечения сахарного диабета.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам, указанным в списке вспомогательных веществ. Особые меры безопасности Предварительно наполненная шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоТвист или НовоФайн длиной до 8 мм калибром 32G. Предварительно наполненная шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Ксалтофай нельзя использовать, если раствор не прозрачен и не бесцветен. Ксалтофай нельзя использовать, если он был заморожен. Для каждой инъекции всегда необходимо использовать новую иглу. Используемые иглы нельзя применять вторично. После каждой инъекции пациент должен выбрасывать использованную иглу. При закупорке иглы пациент должен придерживаться рекомендаций, приведенных ниже. Неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. См. раздел подробную инструкцию по использованию шприц-ручки лекарственного средства, сопровождающего лекарственное средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамическое взаимодействие Исследования взаимодействия лекарственного средства Ксалтофай с другими лекарствами не проводились. Ряд веществ нарушают метаболизм глюкозы и могут потребовать коррекции дозы лекарственного средства Ксалтофай. Вещества способны приводить к уменьшению потребности во лекарственном средстве Ксалтофай: противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), блокаторы бета-адренорецепторов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды. Вещества, способные приводить к увеличению потребности во лекарственном средстве Ксалтофай: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормоны роста и даназол. Блокаторы бета-адренорецепторов способны маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид могут приводить как к увеличению, так и уменьшению потребности во лекарственном средстве Ксалтофай. Алкоголь может усугублять или уменьшать гипогликемический эффект действия лекарственного средства Ксалтофай. Фармакокинетическое взаимодействие Данные экспериментов in vitro свидетельствуют о том, что возможность фармакокинетического взаимодействия лекарств, метаболизм которых связан с CYP и связыванием с белками плазмы крови, очень низка как для лираглутида, так и для инсулина деглюдек. Небольшая задержка опорожнения желудка, наблюдаемая при применении лираглутида, может влиять на всасывание одновременно введенных пероральных лекарственных средств. Исследования взаимодействия лекарств не показали ни одной клинически значимой задержки всасывания. Варфарин и другие производные кумарина Исследования взаимодействия не проводились. Нельзя исключить возможность клинически значимого взаимодействия со слаборастворимыми действующими веществами или действующими веществами с узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. После начала лечения лекарственным средством Ксалтофай пациентам, принимающим варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль МНО (международное нормализованное отношение). Парацетамол Лираглутид не вызывал изменения общей экспозиции парацетамола после однократной дозы 1000 мг. Cmax (максимальная концентрация) парацетамола уменьшалась на 31%, а медиана tmax (время до достижения максимальной концентрации) увеличивалась до 15 минут. При одновременном применении с парацетамолом коррекция дозы не требуется. Аторвастатин Лираглутид не вызывал клинически существенного изменения общей экспозиции аторвастатина после однократного применения аторвастатина в дозе 40 мг. Таким образом, при одновременном применении аторвастатина с лираглутидом коррекция дозы аторвастатина не требуется. При одновременном применении аторвастатина и лираглутида Cmax аторвастатина уменьшалась на 38%, а медиана tmax увеличивалась от 1 до 3 часов. Гризеофульвин Лираглутид не вызывал клинически существенного изменения общей экспозиции гризеофульвина после однократного применения гризеофульвина в дозе 500 мг. Cmax гризеофульвина увеличивалась на 37%, в то время как медиана tmax оставалась неизменной. Коррекция дозы гризеофульвина и других веществ со слабой растворимостью и высокой проницаемостью не требуется. Дигоксин Однократное применение дигоксина в дозе 1 мг одновременно с лираглутидом приводило к уменьшению AUC (площадь под кривой) дигоксина на 16%; Cmax уменьшалось на 31%. Медиана времени до достижения максимальной концентрации дигоксина (tmax) увеличивалась от 1 до 1,5 часа. Таким образом, коррекция дозы дигоксина не требуется. Лизиноприл Однократное применение лизиноприла в дозе 20 мг одновременно с лираглутидом приводило к уменьшению AUC лизиноприла на 15%; Cmax снижалось на 27%. При применении лираглутида медиана tmax лизиноприла увеличивалась от 6 часов. до 8 часов. Исходя из этих результатов, коррекция дозы лизиноприла не требуется. Пероральные контрацептивы Лираглутид вызывал уменьшение Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела на 12% и 13% соответственно после однократной дозы каждого из этих пероральных противозачаточных препаратов. Применение лираглутида приводило к уменьшению tmax обоих веществ на 1,5 часа. Клинически важное влияние на общую экспозицию как этинилэстрадиола, так и левоноргестрела не наблюдалось. Таким образом, ожидается, что при одновременном применении противозачаточных препаратов с лираглутидом контрацептивный эффект не нарушается.

Особенности применения

Ксалтофай не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1-го типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Гипогликемия Если доза лекарственного средства Ксалтофай больше необходимой, может развиться гипогликемия. Пропуск приёма пищи или непредвиденная напряженная физическая деятельность может привести к развитию гипогликемии. При комбинированном применении с препаратами сульфонилмочевины риск развития гипогликемии можно снизить путем уменьшения дозы сульфонилмочевины. Наличие сопутствующих заболеваний почек, печени или заболеваний, поражающих надпочечник, гипофиз или щитовидную железу, может потребовать изменения дозы лекарственного средства Ксалтофай. У пациентов с существенным улучшением контроля уровня глюкозы (например, при интенсификации терапии) может наблюдаться изменение привычных предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. У пациентов с длительным диабетом привычные предупреждающие симптомы гипогликемии (см. раздел Побочные реакции) могут исчезнуть. Пролонгированное действие лекарственного средства Ксалтофай может привести к замедлению выздоровления гипогликемией. Гипергликемия Введение неподходящих доз и/или прекращение противодиабетической терапии может привести к развитию гипергликемии и, возможно, к возникновению гиперосмолярной комы. При прекращении лечения лекарственным средством Ксалтофай необходимо обеспечить соблюдение инструкций по применению альтернативных противодиабетических лекарств. Кроме того, возникновение сопутствующих заболеваний, особенно инфекционных, может привести к развитию гипергликемии и, таким образом, повлечь за собой увеличение потребности в противодиабетической терапии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Они включают жажду, повышенную частоту мочеотделения, тошноту, рвоту, сонливость, гиперемию и сухость кожи, сухость рта и потерю аппетита, а также запах ацетона изо рта. При тяжелой форме гипергликемии следует рассмотреть возможность применения инсулина быстрого действия. При отсутствии лечения гипергликемические явления могут в конце концов привести к возникновению гиперосмолярной комы / диабетического кетоацидоза, которые могут быть смертельно опасными. Комбинированное применение пиоглитазона с препаратами инсулина Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в сочетании с препаратами инсулина, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией пиоглитазона с лекарственным средством Ксалтофай. При применении такой комбинированной терапии необходимо наблюдать состояние пациента на предмет возникновения у него признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков. В случае ухудшения функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить. Нарушение зрения Интенсификация терапии инсулином, который является составной частью лекарственного средства Ксалтофай, с быстрым улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии, но длительное улучшение гликемического контроля приводит к уменьшению риска прогрессирования диабетической ретинопатии. Образование антител Применение лекарственного средства Ксалтофай может привести к образованию антител к инсулину деглюдек и/или лираглутиду. В редких случаях присутствие таких антител может потребовать коррекции дозы лекарственного средства Ксалтофай для предотвращения развития гипер- или гипогликемии. У очень небольшого числа пациентов лечение лекарственным средством Ксалтофай вызывало образование антител, специфичных к инсулину деглюдек, перекрестных антител к инсулину человека или антител к лираглутиду. Образование антител не сопровождалось понижением эффективности лекарственного средства Ксалтофай. Острый панкреатит При применении агонистов рецепторов ГПП-1, включая лираглутид, наблюдались случаи острого панкреатита. Пациентам следует поведать о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит лечение лекарственным средством Ксалтофай следует прекратить; в случае подтверждения диагноза острого панкреатита лечение лекарственным средством Ксалтофай восстанавливать не следует. Побочные явления со стороны щитовидки В ходе клинических исследований при применении агонистов рецепторов ГПП-1, в том числе лираглутида, сообщалось о случаях побочных явлений со стороны щитовидной железы (такие как зоб), в частности у пациентов с уже имеющимся заболеванием щитовидной железы. В этой связи, таким пациентам Ксалтофай следует применять с осторожностью. Воспалительное заболевание кишечника и диабетический гастропарез. Опыт применения лекарственного средства Ксалтофай пациентам с воспалительным заболеванием кишечника и диабетическим гастропарезом отсутствует. В этой связи таким пациентам не рекомендуется принимать Ксалтофай. Дегидратация В ходе клинических исследований при применении агонистов рецепторов ГПП-1, в том числе лираглутида, входящего в состав лекарственного средства Ксалтофай, сообщалось о случаях возникновения признаков и симптомов дегидратации, включая нарушение функции почек и ОПН. Пациенты, применяющие лекарственное средство Ксалтофай, должны быть проинформированы о риске дегидратации, связанном с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и должны принимать меры по предотвращению гиповолемии. Предотвращение ошибочного применения лекарственного средства Пациентов следует проинструктировать о необходимости всегда проверять надпись на этикетке шприц-ручки перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайного перепутания лекарственного средства Ксалтофай с другими инъекционными противодиабетическими лекарствами. Пациенты должны зрительно проверять на счетчике шприц-ручки количество единиц набранной дозы. Таким образом, условием самостоятельного введения лекарственного средства пациентами есть их способность прочитать цифры на счетчике дозы. Следует проинструктировать незрячих пациентов или пациентов со слабым зрением о необходимости всегда пользоваться помощью/поддержкой со стороны других людей с хорошим зрением, умеющих применять прибор для введения инсулина. Чтобы предотвратить ошибочную дозировку и потенциальную передозировку, пациенты и медицинские специалисты не должны ни в коем случае применять другой шприц для набора лекарственного средства из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки. В случае укупорки иглы пациент должен придерживаться рекомендаций, приведенных в инструкции по использованию шприц-ручки лекарственного средства. Категории пациентов, не охваченных исследованиями Исследования по переходу из терапии базальным инсулином в дозах &lt; 20 и &gt; 50 единиц для лечения лекарственного средства Ксалтофай не проводились. Опыт лечения пациентов с сердечной недостаточностью класса IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA) отсутствует, в связи с чем применение лекарственного средства Ксалтофай таким пациентам не рекомендуется. Ксалтофай содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, поэтому это лекарственное средство считается практически не содержащим натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

При гипогликемии способность пациента к концентрации внимания и скорость реакции могут ухудшиться. Это может быть рисковым в тех ситуациях, когда такие способности особенно важны (например, при управлении транспортными средствами или при работе с механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать принимать определенные меры, чтобы предотвратить развитие гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов, у которых наблюдается снижение или отсутствие осознания угрожающих признаков гипогликемии или у которых наблюдаются частые эпизоды гипогликемии. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о целесообразности вождения транспортных средств.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Клинический опыт применения лекарственного средства Ксалтофай, инсулина деглюдек или лираглутида беременным женщинам отсутствует. Если пациентка стремится забеременеть или становится беременной, лечение лекарственным средством Ксалтофай следует прекратить. Исследования репродуктивной функции на животных с применением инсулина деглюдек не выявили никакой разницы между инсулином деглюдек и инсулином человека относительно эмбриотоксичности и тератогенности. Исследования лираглутида на животных показали наличие репродуктивной токсичности (см. &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;) выше. Потенциальный риск для человека неизвестен. Кормление грудью Клинический опыт применения лекарственного средства Ксалтофай в период кормления грудью отсутствует. Неизвестно, проникает ли инсулин деглюдек или лираглутид в грудное молоко. В связи с недостатком опыта, Ксалтофай не следует применять в течение периода кормления грудью. У крыс инсулин деглюдек проникал в молоко; его концентрация в молоке была меньше, чем в плазме крови. Исследование на животных продемонстрировало низкую степень поступления лираглутида и близких ему по структуре метаболитов в молоко. Доклинические исследования применения лираглутида показали связанное с лечением замедление неонатального роста у сосудов крыс (см. &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;) выше. Фертильность Клинический опыт применения лекарственного средства Ксалтофая в контексте изучения фертильности отсутствует. Исследования на животных относительно применения инсулина деглюдек не оказали никакого нежелательного влияния на фертильность. Кроме незначительного уменьшения числа живых зародышей, исследования на животных с применением лираглутида не выявили никаких свидетельств о вредном влиянии на фертильность.

Способ применения и дозы

Дети

Лекарственное средство не используют в педиатрической практике. Опыта применения лекарственного средства Ксалтофай детям и подросткам младше 18 лет не существует.

Передозировка

Информация о передозировке лекарственного средства Ксалтофай ограничена. Если пациент получает дозу лекарственного средства Ксалтофай, которая выше, чем нужно, у него может развиться гипогликемия:
<ul>
<li>гипогликемию легкой степени тяжести можно лечить путем перорального приема глюкозы или других средств, содержащих сахар. Поэтому пациентам рекомендуется всегда иметь при себе продукты, содержащие сахар;</li>
<li>в случае возникновения эпизодов тяжелой гипогликемии, когда пациент не способен самостоятельно помочь себе, ему может помочь введение лицом, прошедшим соответствующий инструктаж, глюкагона (в дозе от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно, или внутривенное введение глюкозы медицинским. специалистом. Глюкозу необходимо ввести внутривенно, если пациент в течение 10-15 минут не реагирует на введенный глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пероральные углеводы для профилактики рецидива гипогликемии.</li>
</ul>

Побочные реакции

К участию в клинической программе разработки лекарственного средства Ксалтофай было вовлечено около 1900 пациентов, принимавших Ксалтофай. Наиболее частыми зарегистрированными побочными реакциями при лечении лекарственным средством Ксалтофай были гипогликемия и побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (см. ниже &laquo;Описание отдельных побочных реакций&raquo;). Ниже приведены побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства Ксалтофай, которые приведены по системам органов, а также по частоте случаев их возникновения. Категории частоты определены следующим образом: очень часто (&ge; 1/10); часто (&ge;1/100 до &lt;1/10); нечасто (&ge; 1/1000 до &lt; 1/100); изредка (&ge;1/10000 до &lt;1/1000); очень редко (&lt; 1/10000), неизвестно (невозможно оценить исходя из имеющихся данных). Таблица 5. Побочные реакции, зарегистрированные в ходе контролируемых исследований 3 фазы.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 274px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 44px;">Системы органов по классификации MedDRA</td>
<td style="width: 32.146%; height: 44px;">Частота случаев</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 44px;">Побочная реакция на лекарственное средство</td>
</tr>
<tr style="height: 14px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 14px;" rowspan="3">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 32.146%; height: 14px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 14px;">Крапивница</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Гиперчувствительность</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Анафилактическая реакция</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;" rowspan="3">Со стороны обмена веществ и питания</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Очень часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Гипогликемия</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Снижение аппетита</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Дегидратация</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;" rowspan="3">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Тошнота, диарея, рвота, закреп, диспепсия, гастрит, боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, вздутие живота</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Отрыжка, метеоризм</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Панкреатит (включая некротический панкреатит)</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;" rowspan="2">Со стороны печени и желчевыводящих путей</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Желчнокаменная болезнь</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Холецистит</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;" rowspan="3">Со стороны кожи и подкожных тканей</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Сыпь</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Зуд</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Приобретенная липодистрофия</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;" rowspan="2">Общие расстройства и нарушения в месте введения</td>
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Реакция в месте инъекции</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.146%; height: 22px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 22px;">Периферический отек</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;" rowspan="3">Показатели лабораторных исследований</td>
<td style="width: 32.146%; height: 22px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 22px;">Повышение уровня липазы</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.146%; height: 10px;">Часто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 10px;">Повышение уровня амилазы</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.146%; height: 22px;">Нечасто</td>
<td style="width: 32.5295%; height: 22px;">Повышение частоты сердечных сокращений</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Описание отдельных побочных реакций Гипогликемия Гипогликемия может развиться, если доза лекарственного средства Ксалтофай выше, чем нужно. Тяжелая форма гипогликемии может привести к потере сознания и/или возникновению судорог и повлечь за собой временное или постоянное нарушение функции головного мозга или даже смерть. Обычно симптомы гипогликемии возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледную холодную кожу, усталость, нервозность или тремор, чувство тревожности, необычную утомляемость или слабость, спутанность сознания, трудности при концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головные боли, тошноту и сильное сердцебиение. Относительно частоты случаев гипогликемии см. См. раздел "Фармакодинамика". Аллергические реакции При применении лекарственного средства Ксалтофай сообщалось о случаях аллергических реакций, которые проявлялись в виде признаков и симптомов, таких как крапивница (у 0,3% пациентов, принимавших Ксалтофай), сыпь (0,7%), зуд (0,5 %) и/или отек лица (0,2%). В течение послерегистрационного периода применения лираглутида сообщалось о нескольких случаях анафилактических реакций, сопровождавшихся дополнительными симптомами, такими как гипотензия, сильное сердцебиение, одышка и отек. Анафилактические реакции могут быть угрожающими жизни. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать более часто в начале лечения лекарственным средством Ксалтофай, они, как правило, ослабевают в течение нескольких дней или недель при продолжении лечения. У 7,8% пациентов наблюдалась тошнота, которая у большинства из них была временной. Доля пациентов, которые сообщали о наличии тошноты в любое время в течение лечения, составляла менее 4% в неделю. Диарея и рвота были зарегистрированы у 7,5% и 3,9% пациентов соответственно. Частота случаев тошноты и диареи была отнесена к категории "часто" при применении лекарственного средства Ксалтофай и "очень часто" &ndash; при применении лираглутида. Кроме того, у почти 3,6% пациентов, принимавших Ксалтофай, были зарегистрированы запор, диспепсия, гастрит, боль в животе, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, вздутие живота, отрыжка, метеоризм и снижение аппетита. Реакции в месте инъекции У 2,6% пациентов, получавших Ксалтофай, наблюдались реакции в месте инъекции (включая гематому в месте инъекции, боль, кровоизлияние, эритему, узелки, опухание, обесцвечивание, зуд, гиперемию и отверждение в месте инъекции) . Как правило, эти реакции были легкой степени тяжести, временными и обычно исчезали при продолжении лечения. Липодистрофия В месте инъекции может возникать липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию). Постоянное изменение места инъекции в пределах одного участка введения лекарственного средства способствует уменьшению риска возникновения таких реакций. Повышенная частота сердечных сокращений В ходе клинических исследований лекарственного средства Ксалтофай наблюдалось увеличение частоты сердечных сокращений на 2-3 удара в минуту по сравнению с показателем перед началом лечения. В ходе исследования "LEADER" по применению лираглутида (являющегося составной частью лекарственного средства Ксалтофай) не наблюдалось длительного клинически значимого влияния повышенной частоты сердечных сокращений на риск возникновения кардиоваскулярных явлений (см. раздел Фармакодинамика).

Условия хранения

Перед первым использованием: хранить в холодильнике (при температуре 2&ndash;8&deg;C). Хранить не слишком близко от морозильной камеры. Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком. После первого использования лекарственное средство можно хранить в течение 21 дня при температуре не выше 30 &deg;C или в холодильнике (при температуре 2&ndash;8 &deg;C). Лекарственное средство следует утилизировать 21 день спустя после первого использования. Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость При добавлении веществ в лекарственное средство Ксалтофай может происходить распад его действующих веществ. Лекарственное средство Ксалтофай нельзя добавлять в инфузионные растворы. Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

По 3 мл раствора в картридже (стекло типа I) с поршнем (из галобутила) и пробкой (из галобутила/полиизопрена), который содержится в предварительно заполненной многодозовой одноразовой шприц-ручке в картонной коробке. По 5 предварительно наполненных шприц-ручек в картонной коробке

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.