Форма выпуска

Новартіс Швейцарія

Ко-диован таблетки, 160 мг/12,5 мг, 14 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

гидрохлоротиазид; валсартан

Ко-диован таблетки 80 мг/12,5 мг, 14 шт.

Киев

Ко-диован

гидрохлоротиазид

валсартан

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Международное наименование

Лекарственная форма

Дозировка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Код АТС/ATX

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Ко-діован

Состав

действующие вещества: валсартан, гидрохлоротиазид микронизированный; 
1 таблетка содержит 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида микронизированного; 
другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный; кросповидон; гипромелоза/гидроксипропилметилцеллюлоза; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; макрогол 8000/ полиэтиленгликоль; тальк; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172) &ndash; только для таблеток по 160/12,5 мг.

Таблетки, покрытые оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: темно-красного цвета, овальные, чуть выпуклые, с надписями (тиснениями) HHH с одной стороны и CG &ndash; с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты ангиотензина II и диуретики. Валсартан и диуретика. Код АТХ С09D А03.

Фармакодинамика

Активным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) является ангиотензин ІІ, образованный из ангиотензина I с участием ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в разных тканях. Он имеет широкий спектр физиологического действия, включая как непосредственное, так и опосредованное участие в регулировании АД. Как мощное сосудосуживающее вещество, ангиотензин II оказывает прямое вазопрессорное действие. Кроме того, он способствует задержке натрия и стимулирует секрецию альдостерона. Валсартан является активным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, предназначенным для внутреннего применения. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, ответственные за эффекты ангиотензина II. Увеличенные уровни ангиотензина II вследствие блокады АТ1-рецепторов валсартаном могут стимулировать свободные АТ2-рецепторы, что уравновешивает эффект АТ1-рецепторов. Валсартан не имеет частичной активности агониста в отношении АТ1-рецепторов и имеет гораздо большее (примерно в 20000 раз) родство с АТ1-рецепторами, чем с АТ2-рецепторами. Валсартан не подавляет АПФ, известен также под названием кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не наблюдается никаких побочных эффектов, обусловленных брадикинином. В клинических исследованиях, где валсартан сравнивался с ингибитором АПФ, частота случаев сухого кашля была значительно меньше (Р&lt;0,05) у пациентов, лечившихся валсартаном, чем у пациентов, принимавших ингибитор АПФ (2,6% по сравнению с 7,9% соответственно). У пациентов, ранее лечившихся ингибитором АПФ, развивался сухой кашель, при лечении валсартаном это осложнение было отмечено 19,5% случаев, а при лечении тиазидным диуретиком &ndash; в 19% случаев, в то время как в группе больных, получавших лечение ингибитором АПФ, кашель наблюдался в 68,5% случаев (Р&lt;0,05). В контролируемых клинических исследованиях частота кашля у пациентов, получавших комбинацию валсартана и гидрохлоротиазида, составила 2,9%. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, играющие важную роль в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Назначение препарата пациентам с гипертензией приводит к снижению АД, не влияя при этом на частоту пульса. У большинства пациентов после назначения перорального применения разовой дозы препарата начало антигипертензивной активности отмечается в пределах 2 часов, а максимальное снижение АД достигается в пределах 4&ndash;6 часов. Антигипертензивный эффект сохраняется более 24 ч после приема разовой дозы. При регулярном применении препарата максимальный терапевтический эффект обычно достигается в течение 2-4 недель и удерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом более эффективно снижает артериальное давление. Отмена валсартана не приводит к резкому повышению АД (синдром рикошета) или другим побочным эффектам. Валсартан не влияет на уровень общего холестерина, триглицеридов, глюкозы в сыворотке крови или мочевой кислоты у пациентов с артериальной гипертензией. Точкой действия тиазидных диуретиков является пробковый отдел дистальных извилистых почечных канальцев, где расположены рецепторы, обладающие высокой чувствительностью к действию диуретиков, и где происходит угнетение транспортировки ионов Na i Cl. Механизм действия тиазидов связан с угнетением насоса Na+Cl-, что очевидно происходит за счет конкуренции за места транспорта Cl-. В результате этого экскреция ионов натрия и хлора увеличивается примерно в равной степени. В результате диуретического действия наблюдается уменьшение объема циркулирующей плазмы, в результате чего повышается активность ренина, секреция альдостерона, выведение с мочой калия и, следовательно, снижение концентрации калия в сыворотке крови. Взаимосвязь между ренином и альдостероном опосредуется ангиотензином II, поэтому назначение антагониста рецепторов ангиотензина II уменьшит потерю калия, связанную с применением тиазидного диуретика.

Фармакокинетика

Валсартон. После приема лекарственного средства всасывание валсартана и гидрохлоротиазида происходит быстро, однако степень всасывания варьирует в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности Ко-Диовану составляет 23% (диапазон 23 &plusmn; 7). Фармакокинетическая кривая валсартана имеет нисходящий мультиэкспоненциальный характер (t1/2&alpha; &lt; 1 час и t1/2&beta; почти 9 часов). В диапазоне изученных доз кинетика валсартана носит линейный характер. При повторном применении препарата изменений кинетических показателей не отмечалось. При приеме препарата один раз в день кумуляция незначительна. Концентрации препарата в плазме крови у женщин и мужчин были одинаковыми. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), преимущественно с альбумином. Объем распределения в период равновесного состояния низкий (примерно 17 л). По сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 30 л/ч) плазменный клиренс валсартана относительно медленный (приблизительно 2 л/ч). Количество валсартана, выводимого с калом, составляет 70% (от величины принятой внутрь дозы), а почти 30% выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде. При назначении валсартана с пищей площадь под кривой &laquo;концентрация &ndash; время&raquo; (AUC) уменьшается на 48%, хотя примерно через 8 часов после приема препарата концентрация препарата в плазме крови как в случае приема его натощак, так и в случае приема с пищей одинакова. Уменьшение площади под кривой &laquo;концентрация &ndash; время&raquo; не сопровождается значительным понижением терапевтического эффекта. Гидрохлоротиазид. Всасывание гидрохлоротиазида после приема внутрь происходит быстро (tmax &ndash; около 2 часов). Фармакокинетика препарата в фазах распределения и выведения описывается в целом биэкспоненциальной нисходящей кривой; период полувыведения конечной фазы составляет 6&ndash;15 часов. В терапевтическом диапазоне доз средняя площадь под кривой &laquo;концентрация &ndash; время&raquo; (AUC) возрастает прямо пропорционально увеличению дозы. При повторном применении фармакокинетика гидрохлоротиазида не меняется; при назначении один раз в сутки кумуляция незначительна. Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида при приеме внутрь составляет 70%. Выведение происходит с мочой: более 95% дозы в неизмененном виде и примерно 4% &ndash; в виде гидролизата &ndash; 2-амино-4-хлор-m-бензенедисульфонамида. При одновременном применении гидрохлоротиазида с пищей отмечалось как повышение, так и понижение его системной биодоступности по сравнению с соответствующим показателем при приеме натощак. Диапазон этих изменений незначителен и не имеет клинической значимости. Валсартан/гидрохлоротиазид. При одновременном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%. Одновременное назначение гидрохлоротиазида, со своей стороны, не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Однако это взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения валсартана и гидрохлоротиазида. В контролируемых клинических исследованиях был обнаружен четкий антигипертензивный эффект этой комбинации, превышающий эффект каждого из компонентов в отдельности, а также эффект плацебо. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное влияние валсартана несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако он не был клинически значимым. Некоторые данные позволяют предположить, что у лиц пожилого возраста системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у здоровых молодых добровольцев. Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 30&ndash;70 мл/мин коррекция дозы не требуется. Нет данных о применении Ко-Диована пациентами с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) и пациентами, находящимися на гемодиализе. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не выводится при гемодиализе; гидрохлоротиазид, напротив, выводится из организма при гемодиализе. При наличии почечной дисфункции средние пиковые уровни в плазме крови и значение AUC гидрохлоротиазида увеличиваются, а уровень экскреции в моче снижается. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью средний период полувыведения почти удваивается из-за существенного снижения клиренса почек. Выведение гидрохлоротиазида почками происходит путем пассивной фильтрации и активной секреции в просвет почечных канальцев. Состояние функции почек играет большую роль в фармакокинетике гидрохлоротиазида, поскольку этот препарат выводится только почками. При наличии почечной недостаточности средние пиковые уровни в плазме крови и значение AUC гидрохлоротиазида повышаются, а уровень экскреции в моче снижается. У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью наблюдается 3-кратное увеличение гидрохлоротиазида AUC. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отмечено 8-кратное увеличение AUC. Гидрохлоротиазид противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Нарушение функции печени. Системное влияние валсартана у пациентов со слабо выраженными (n = 6) и умеренно выраженными (n = 5) нарушениями функции печени было в 2 раза больше, чем у здоровых добровольцев. Данных о применении валсартана пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени нет. Заболевания печени существенно не влияют на фармакокинетику гидрохлоротиазида, поэтому снижение его дозы не требуется. Немеланомный рак кожи (НМРШ) Имеющиеся данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о кумулятивной дозозависимой связи между экспозицией гидрохлоротиазида и развитием НМРЖ. Одно исследование включало 71533 случая базальноклеточной карциномы (из них 1430833 человек из контрольной группы) и 8629 случаев плоскоклеточной карциномы (из них 172462 человека из контрольной группы). Высокая дозировка гидрохлоротиазида (&ge; 50000 мг кумулятивно) была связана с скорректированным соотношением рисков (OR) 1,29 (95% CI: 1,23&ndash;1,35) для базальноклеточной карциномы и 3,98 (95% CI: 3, 68&ndash;4,31) для плоскоклеточной карциномы. Кумулятивная зависимость доза-ответ наблюдалась как при базальноклеточной карциноме, так и при плоскоклеточной карциноме. Другое исследование показало возможную связь между раком губ и применением гидрохлоротиазида: 633 случая рака губ были сопоставлены с 63,067 контрольными группами населения с использованием стратегии выбора риска. Кумулятивная зависимость ответная доза была продемонстрирована с скорректированным OR 2,1 (95% CI: 1,7&ndash;2,6), увеличиваясь до OR 3,9 (3,0&ndash;4,9) при применении высокой дозы (~ 25000 мг ) и OR 7,7 (5,7&ndash;10,5) при применении высокой дозы (~ 100000 мг). Например, совокупная доза 100000 мг соответствует ежедневному применению суточной дозы 25 мг в течение периода более 10 лет.

Показания

Эссенциальная артериальная гипертензия у пациентов, давление крови которых соответственно не регулируется монотерапией.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к любому из компонентов Ко-Диовану или другим производным сульфонамидов.</li>
<li>Тяжелые нарушения функции печени, цирроз печени и холестаз.</li>
<li>Анурия.</li>
<li>Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия.</li>
<li>Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА), включая валсартан, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом (I и II типа) или нарушением функции почек (СКФ &lt; 60 мл/мин/1,73 м2).</li>
<li>Беременность, планирование беременности (см. Применение в период беременности или кормление грудью).</li>
<li>Наследственный ангионевротический отек или ангионевротический отек при предварительном применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина (АРА).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

В начале применения лекарственного средства (период определяется индивидуально врачом) запрещается управлять автомобилем и выполнять работу, что может привести к несчастному случаю, учитывая, что иногда может возникнуть головокружение или усталость. Позже степень запрета определяется врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Валсартон Лекарственное средство не должно применяться беременными или женщинами, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным. Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина II в течение ІІ и ІІІ триместров вызывает у людей фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если антагонисты рецепторов ангиотензина II применили с II триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового контроля почек и черепа. Младенцы, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, нуждаются в тщательном наблюдении по гипотензии. Гидрохлоротиазид Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности ограничен, особенно в течение I триместра. Исследования на животных недостаточны. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. На основании фармакологических механизмов действия гидрохлоротиазида предполагается, что его применение в течение ІІ и ІІІ триместров беременности может привести к нарушению фетоплацентарного кровообращения и вызвать у плода и новорожденного такие эффекты, как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения. Врач, назначающий препарат, действующий на РААС, должен информировать женщину о потенциальных рисках во время беременности. Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, риск эмбриональных заболеваний и заболеваний плода не может быть исключен. Согласно ретроспективным данным, применение ингибиторов АПФ в первом триместре связано с потенциальным риском врожденных дефектов. Кроме того, были зарегистрированы поражения у плода и смерть в связи с применением в течение второго и третьего триместра препаратов, непосредственно влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). У людей фетальная почечная перфузия, зависящая от развития РААС, начинается в течение второго триместра. Таким образом, риск, связанный с лечением валсартаном, выше в течение второго и третьего триместра. Были сообщения о спонтанных абортах, олигогидрамнионе и дисфункции почек у новорожденных, когда беременные женщины случайно принимали валсартан. Новорожденных, подвергавшихся воздействию препарата внутриутробно, следует тщательно обследовать наличие достаточного количества мочи, гиперкалиемии и показателей артериального давления. Если необходимо, принять соответствующие медицинские меры (например, провести регидратацию), чтобы удалить препарат из кровообращения. Внутриматочное действие тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может вызвать желтуху или тромбоцитопению у плода и новорожденного или другие побочные реакции, которые наблюдались у взрослых. Период кормления грудью Если применение препарата крайне необходимо, кормление грудью следует прекратить. Нет никакой информации о применении валсартана во время кормления грудью. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту и грудное молоко человека в небольших количествах. Тиазиды в высоких дозах вызывают диурез, что может ингибировать продуцирование молока. В период кормления грудью желательно использовать альтернативные методы лечения с лучше установленными профилями безопасности, особенно в период кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза Ко-Диовану &ndash; 1 таблетка 80 мг/12,5 мг/сут. При недостаточном снижении АД через 3&ndash;4 недели лечения рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 1 таблетка 160 мг/12,5 мг/сут. Таблетки 160 мг/25 мг назначают пациентам, у которых не достигается достаточное снижение АД при применении таблеток 160 мг/12,5 мг. Если и далее при применении таблеток 160 мг/25 мг АД снижается недостаточно, рекомендуется рассмотреть возможность продолжения лечения с дозировкой 320 мг/12,5 мг. Таблетки 320 мг/25 мг назначают пациентам, у которых не достигается достаточное снижение АД при применении таблеток 320 мг/12,5 мг. Максимальная суточная дозировка составляет 320 мг/25 мг. В случае отсутствия эффекта от лечения Ко-Диован после 8 недель необходимо рассмотреть применение дополнительного или альтернативного лекарственного средства. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 2&ndash;4 нед. Для некоторых пациентов может потребоваться 4&ndash;8 недель лечения. Лекарственное средство Ко-Диован можно принимать независимо от еды. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Применение пациентам пожилого возраста (более 65 лет) Ко-Диован можно применять пациентам любого возраста. Применение пациентам с почечной недостаточностью Для пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы. В связи с тем, что Ко-Диован содержит гидрохлоротиазид, он противопоказан пациентам с анурией, а в случае применения пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) требуется особая осторожность. Нет данных о применении валсартана пациентам с конечной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина &lt; 10 мл/мин) и пациентам с диализом. Печеночная недостаточность Для пациентов с печеночной недостаточностью может потребоваться снижение дозы. В связи с тем, что Ко-Диован содержит гидрохлоротиазид, его необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью. В связи с тем, что Ко-Диован содержит валсартан, он противопоказан пациентам с билиарным циррозом или холестазом. Доза валсартана для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и без холестаза не должна превышать 80 мг.

Дети

Препарат Ко-Диован не рекомендуется для применения детям в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Передозировка

Передозировка валсартана может вызвать выраженную гипотензию, которая, в свою очередь, может привести к угнетению сознания, развитию сосудистой недостаточности и/или шока. При передозировке гидрохлоротиазида могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, сонливость, гиповолемия, нарушение баланса электролитов и как следствие аритмия и мышечные спазмы. Наиболее характерными признаками передозировки также являются тахикардия, артериальная гипотензия, шок, слабость, спутанность сознания, головокружение, спазмы мышц, парестезия, истощение, расстройства сознания, рвота, жажда, полиурия, олигурия, анурия, алкалоз, повышенный в основном почечная недостаточность). Во всех случаях передозировка следует принять общие поддерживающие меры, в частности проводить мониторинг состояния пациента и меры по стабилизации сердечно-сосудистой функции. Терапевтические меры зависят от того, как давно была принята большая доза, а также от тяжести симптомов; при этом первоочередной задачей является нормализация гемоциркуляции. Если препарат был принят недавно, следует вызвать рвоту. Если после применения препарата прошло длительное время, необходимо дать пациенту достаточное количество активированного угля. При гипотензии следует положить пациента в горизонтальное положение и обеспечить восстановление водно-солевого баланса путем внутривенного введения изотонического солевого раствора. Валсартан нельзя вывести из организма с помощью гемодиализа из-за его связывания с белками плазмы, но для выведения из организма гидрохлоротиазида гемодиализ эффективен.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg;С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска

Новартис Фарма C.П.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Провинчиале Скито 131, 80058 г. Торре Аннунциата (провинции Неаполь), Италия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.