Форма выпуска

КРКА Словенія

Ко-Амлесса таблетки по 8 мг/2,5 мг/10 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

Ко-Амлесса

Ко-Амлесса таблетки по 4 мг/1,25 мг/5 мг, 30 шт.

Ко-Амлесса таблетки по 4 мг/1,25 мг/10 мг, 30 шт.

Ко-амлесса таблетки, 8 мг/2,5/5 мг, 30 шт.

Киев

амлодипин

периндоприл

индапамид

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код АТС/ATX

Международное наименование

Дозировка

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Способ введения

Упаковка

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующие вещества: периндоприла терт-бутиламин, индапамид, амлодипин; 
1 таблетка содержит 8 мг периндоприла терт-бутиламину, 2,5 мг индапамида и 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата); 
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая кальция хлорид, гексагидрат; крахмал кукурузный; натрия крахмала (тип A) натрия гидрокарбонат; кремния диоксид водный; магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки. 
Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые со скошенными краями, с насечкой с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные части.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы АПФ (АПФ), другие комбинации. Периндоприл, индапамид и амлодипин. Код АТХ С09В Х01.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Ко-Амлесса Назначение периндоприла/индапамида и амлодипина в фиксированной комбинации не изменяет их фармакокинетических свойств по сравнению с применением монопрепаратов. Периндоприл После приема внутрь абсорбция периндоприла возникает быстро, а максимальная концентрация достигается в течение 1 часа. Период полувыведения периндоприла составляет 1 час. Поскольку прием пищи уменьшает преобразования в периндоприлата, следовательно биодоступность, периндоприл следует применять перорально в одной дозе утром перед приемом пищи. Распределение Объем распределения свободного периндоприла составляет примерно 0,2 л/кг. Связывания белков периндоприла с белками плазмы крови составляет 20%, особенно с АПФ, но зависит от концентрации. Метаболизм Периндоприл является пролекарством. 27% от общего количества периндоприла Всосавшийся превращается в активный метаболит периндоприлата. Кроме этого, образуется еще пять неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается в течение 3-4 часов. Вывод Периндоприлат выводится с мочой, а период полувыведения несвязанной фракции составляет около 17 часов, обуславливая стабильное состояние в течение 4 дней. Линейность/нелинейность Был продемонстрирован линейный взаимосвязь между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У лиц пожилого возраста и пациентов с сердечной или почечной недостаточностью снижается выведение периндоприлата. Пациенты с нарушениями функции почек При нарушении функции почек рекомендуется изменять дозу в зависимости от степени нарушения (КК). Пациенты, подлежащие диализу Периндоприлат выводится из кровообращения путем диализа, его клиренс составляет 70 мл/мин. Пациенты с циррозом печени При циррозе печени изменяется кинетика периндоприла, при этом печеночный клиренс начальной молекулы уменьшается наполовину, однако количество образовавшегося периндоприлата не меняется, поэтому при этом заболевании дозу лекарственного средства можно не менять (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Индапамид Абсорбция и распределение Индапамид быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после перорального приема. Связывание с белками плазмы крови - 79%. Метаболизм и выведение Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем - 18 часов). Повторный прием не вызывает кумуляции. Индапамид выводится с мочой (70% дозы) и калом (22%) в виде неактивных метаболитов. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются. Амлодипин Абсорбция и биодоступность При применении в терапевтических дозах внутрь амлодипин хорошо всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 6-12 часов после приема. Биодоступность составляет от 64 до 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Распределение Объем распределения составляет примерно 21 л/кг. Исследованиях in vitro показали, что около 97,5% циркулирующего в крови амлодипина связывается с белками плазмы. Метаболизм Амлодипин главным образом метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, 60% введенной дозы выводится с мочой, а 10% - в неизмененном виде. Вывод Период полувыведения амлодипина из плазмы крови составляет приблизительно 35-50 часов, что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови у пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов одинаков. У пациентов пожилого возраста отмечается тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению показателя AUC и периода полувыведения. Повышение показателя AUC и времени полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью соответствовало возрастным особенностям пациентов. Пациенты с нарушениями функции почек Фармакокинетика амлодипина не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты с нарушениями функции печени Существует очень ограниченное количество клинических данных относительно назначения амлодипина пациентам с нарушениями функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижается, это приводит к увеличению периода полувыведения и повышению показателя AUC примерно на 40-60%.

Показания

Ко-Амлесса предназначена для лечения артериальной гипертензии у пациентов, которым необходимо лечение периндоприлом, индапамидом и амлодипином в дозе, которая имеется в фиксированной комбинации.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к периндоприла или к любому другому ингибитору АПФ, к индапамиду или любым другим сульфаниламидам, к амлодипину или дигидропиридину и к любому из вспомогательных веществ;</li>
<li>ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ;</li>
<li>врожденный или идиопатический ангионевротический отек;</li>
<li>печеночная энцефалопатия;</li>
<li>тяжелое нарушение функции печени;</li>
<li>гипокалиемия;</li>
<li>тяжелая артериальная гипотензия;</li>
<li>шок, включая кардиогенный шок;</li>
<li>обструкция выхода из левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени);</li>
<li>сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда;</li>
<li>нелеченная декомпенсированная сердечная недостаточность;</li>
<li>одновременное назначение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации &lt;60 мл/мин/1,73 м2) (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий &raquo;);</li>
<li>применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;</li>
<li>почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин);</li>
<li>почечная недостаточность средней степени (клиренс креатинина &lt;60 мл/мин) при приеме препарата Ко-Амлесса, содержащий комбинацию действующих веществ в дозах 8 мг/2,5 мг/5 мг или 8 мг/2,5 мг/10 мг;</li>
<li>беременность или период планирования беременности;</li>
<li>период кормления грудью;</li>
<li>детский возраст;</li>
<li>одновременное применение с терапией сакубитрилом/вальзартаном - за повышенного риска ангионевротического отека. Препарат не следует применять в течение 36 часов после последнего приема сакубитрилу/валсартана или после перехода из него на другой препарат, содержащий ингибитор неприлизину (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;);</li>
<li>экстракорпоральных методов лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;);</li>
<li>значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Влияние лекарственного средства Ко-Амлесса на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не изучали. Периндоприл и индапамид не влияют на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Но у некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением артериального давления. Амлодипин может незначительно или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Возможно нарушение реакции в случае возникновения у пациента головокружения, головной боли, слабости, утомляемости или тошноты.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Лекарственное средство Кo-Амлесса противопоказан беременным или женщинам, планирующим беременность. Предостережения, связанные с периндоприлом Убедительных эпидемиологических доказательств тератогенного риска при применении ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности нет, однако нельзя исключать некоторое повышение этого риска. В случаях, когда продолжение лечения гипотензивными лекарственными средствами считается обязательным, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют подтвержденные данные о безопасности при применении в период беременности. Если в период лечения подтверждается беременность, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным. Известно, что прием ингибиторов АПФ в течение II и III триместров беременности оказывает токсическое воздействие на эмбрион (нарушение функции почек, маловодие, замедление формирования костной ткани черепа) и на организм новорожденного ребенка (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если же прием ингибиторов АПФ имел место во II и III триместрах, рекомендуется ультразвуковое обследование функции почек и строения черепа новорожденного. За новорожденными, чьи матери в период беременности принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно наблюдать для своевременного выявления и коррекции артериальной гипотензии (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Предостережения, связанные с индапамидом Количество данных (менее 300 случаев беременности) по применению индапамида при беременности ограничено. Следствием длительного применения тиазидных диуретиков на III триместра может быть снижение ОЦК беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может привести фетоплацентарную ишемию и задержку развития плода. Исследования на животных не свидетельствуют о прямой или косвенный вредные эффекты на репродукцию. В качестве меры пресечения, желательно избегать применения индапамида при беременности. Предостережения, связанные с амлодипином Некоторые данные о применении амлодипина при беременности свидетельствуют о том, что амлодипин или другие антагонисты рецепторов кальция вредно влияют на развитие плода. Однако есть риск длительного действия. В исследованиях на животных наблюдали репродуктивной токсичности при высоких дозах. Период кормления грудью Лекарственный препарат противопоказан в период кормления грудью. Предостережения, связанные с периндоприлом Нет достаточной информации по применению периндоприла в период кормления грудью. Предостережения, связанные с индапамидом Информации о проникновении индапамида / метаболитов в грудное молоко недостаточно. Может возникнуть повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. Нельзя исключать риск для новорожденных / младенцев. Индапамид относится к тиазидных диуретиков, которые в период кормления грудью подавляют выделение молока. Индапамид противопоказан во время кормления грудью. Предостережения, связанные с амлодипином Амлодипин проникает в грудное молоко. Доля материнской дозы, которую получает ребенок, оценивается в 3-7%, максимум - 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. Фертильность Предостережения, связанные с периндоприлом и индапамидом Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на фертильность у самок и самцов крыс. Влияние на фертильность человека отсутствует. Предостережения, связанные с амлодипином Сообщалось о оборотные биохимические изменения головки сперматозоидов у некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов. Клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно. В одном исследовании на крысах выявлено неблагоприятное влияние на фертильность самцов.

Способ применения и дозы

Дозировка Для перорального применения. 1 таблетка препарата Ко-Амлесса в сутки однократно, желательно утром перед приемом пищи. Применение фиксированной комбинации не предусмотрено для начальной терапии. В случае необходимости дозу препарата Ко-Амлесса можно изменить или может быть рекомендован индивидуальный подбор доз отдельно по каждому компоненту. В случае необходимости пациент может разделить таблетку Кo-Амлесса по 4 мг/1,25 мг/10 мг Кo-Амлесса по 8 мг/2,5 мг/10 мг на уровне дозы, положив ее на ровную поверхность чертой вверх и нажав двумя пальцами с обеих сторон от риски. В таблетках дозировки по 2 мг/0,625 мг/5 мг риска предназначена для облегчения разламывания для легкого проглатывания и не предусмотрена для разделения таблетки на равные части. Максимальная рекомендованная доза Кo-Амлесса - 8 мг/2,5 мг/10 мг в день. Пациенты с нарушением функции почек (см. Разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;) При почечной недостаточности тяжелой степени (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) лечение препаратом противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина - 30-60 мл/мин) назначение препарата Ко-Амлесса в дозах 8 мг/2,5 мг/5 мг и 8 мг/2,5 мг/10 мг противопоказано. Таким пациентам рекомендуется индивидуальное титрование дозы за монокомпонентов. Обычное медицинское наблюдение должно включать тщательный контроль уровня креатинина и калия. Одновременное применение с алискиреном пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации &lt;60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано (см. &laquo;Противопоказания&raquo;). Пациенты с нарушениями функции печени Пациентам с тяжелым нарушением функции печени лечения Ко-Амлесса противопоказано. Препарат Ко-Амлесса следует назначать с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени в связи с отсутствием рекомендаций по дозировке амлодипина. Пациенты пожилого возраста (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) Следует учитывать, что вывод периндоприлата у пациентов пожилого возраста снижается. Назначение препарата Ко-Амлесса пациентам пожилого возраста возможно с учетом функции почек (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Дети

Данные по безопасности и эффективности применения препарата Ко-Амлесса детям отсутствуют, поэтому его не применяют этой возрастной группе.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Ко-Амлесса отсутствуют. При применении комбинации периндоприл/индапамид частой нежелательной реакцией при передозировке является артериальная гипотензия, также возможна рефлекторная тахикардия, которая иногда сопровождается тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией, которая может прогрессировать до анурии (вследствие гиповолемии). Могут возникать нарушения водно-электролитного баланса (снижение уровня калия и натрия в плазме крови). Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата из организма: промывание желудка и / или назначение активированного угля, а затем восстановление водно-электролитного баланса в условиях стационара, пока эти показатели не вернутся в пределы нормы. В случае возникновения значительной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение с низким изголовьем. При необходимости вводят изотонический раствор внутривенно или используют любой другой способ восстановления объема крови. Периндоприлат, активную форму периндоприла, можно удалить из организма с помощью гемодиализа. Поскольку амлодипин плотно связан с белками, диализ, вероятно, не будет полезным. Данные по умышленного передозировки амлодипина ограничены. Согласно имеющимся данным можно предположить, что прием очень больших доз приведет к чрезмерной периферической вазодилатации и рефлекторной тахикардии. Сообщалось о выраженной, вероятно, длительную системную гипотезию и шок с летальным исходом. Клинически выраженная гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует активного кардиоваскулярной помощи, в частности частого контроля функции сердца и дыхательной функции, поднятия нежных конечностей, а также мониторинга ОЦК и мочеиспускания. Назначение вазоконстриктора может быть полезным для восстановления тонуса сосудов и артериального давления, если отсутствуют противопоказания. Введение кальция глюконата может помочь устранению последствий блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях промывание желудка целесообразно. Исследование с участием здоровых добровольцев показало, что в результате применения активированного угля через 2 часа после приема 10 мг амлодипина снижается скорость абсорбции амлодипина в организме. Поскольку амлодипин имеет высокий уровень связывания с белками крови, гемодиализ признан неэффективным.

Побочные реакции

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 &deg; С в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. КРКА Польша Сп. с о.о, Польша / KRKA Polska Sp.z o.o, Poland. ТАД Фарма ГмбХ, Германия / TAD Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Ул. Ровнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша / ul. Rownolegla 5, 02-235 Warsaw, Poland. Хайнц-Лохманн-Штрассе, 5, 27472, г.. Куксхавен, Германия / Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.