Форма выпуска

Медак, Германия

Иринотекан-Медак раствор для инфузий по 20 мг/мл, 15 мл

Іринотекан-Медак р-н д/інф. 20мг/мл 300мг фл. 15мл №1

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Сертификаты 38907831

Есть в наличии

иринотекан

Иринотекан медак концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон 5 мл (100 мг), 1 шт.

Іринотекан-Медак р-н д/інф. 20мг/мл 100мг фл. 5мл №1

Аквіда ГМБХ, Німеччина

Иринотекан Амакса раствор для инфузий по 20 мг/мл, 5 мл во флаконе, 1 шт.

Іринотекан Амакса р-н д/інф. 20мг/мл фл. 5мл №1

Нет в наличии

Аквида ГМБХ, Германия

Иринотекан Амакса раствор для инфузий по 20 мг/мл, во флаконе 2 мл, 1 шт.

Іринотекан Амакса р-н д/інф. 20мг/мл фл. 2 мл №1

Иринотекан Амакса раствор для инфузий по 20 мг/мл, 15 мл во флаконе, 1 шт.

Іринотекан Амакса р-н д/інф. 20мг/мл фл. 15мл №1

Киев

Иринотекан

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Международное наименование

Код Морион

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Объем

Производитель

Основные

Беременным

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Кормящим матерям с осторожностью

Кому можна

Основные свойства

Медак, Німеччина

Іринотекан

Состав

действующее вещество: irinotecan; 1 мл концентрата содержит иринотекану гидрохлорида тригидрата 20 мг (в пересчете на иринотекан 17,33 мг); другие составляющие: кислота молочная, сорбит (E 420), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Ингибиторы цитостатической топоизомеразы.
Код АТХ L01CE02.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Адсорбция В конце инфузии при введении рекомендованной дозы 350 мг/м2 поверхности тела средние значения максимальной концентрации в плазме крови составляли 7,7 мкг/мл для иринотекана и 56 нг/мл для SN‑38, а средние значения площади под фармакокинетической кривой (AUC). мкг&times;ч/мл и 451 нг&times;ч/мл соответственно. Для SN-38 обычно характерны выраженные индивидуальные изменения фармакокинетических характеристик. Распределение В исследовании I фазы с участием 60 пациентов, получавших иринотекан в дозах от 100 до 750 мг/м2 поверхности тела в виде 30-минутной внутривенной инфузии каждые три недели объем распределения в стационарном состоянии (Vss) составлял 157 л/м2 тела. Связывание с белками плазмы крови для иринотекана и SN-38 in vitro составило примерно 65% и 95% соответственно. Биотрасформация Исследование баланса массы и метаболизма с применением иринотекана, меченного изотопом 14С, продемонстрировали, что более 50% введенной внутривенно дозы иринотекана выводится в неизмененном виде, причем 33% дозы выводится с калом (преимущественно с помощью желчи) и 22%. Каждый из 2-х нижеперечисленных путей метаболизма обеспечивает превращение минимум 12% дозы: 
<ul>
<li>гидролиз под действием карбоксилестеразы с образованием активного метаболита SN-38, выводимого из организма преимущественно за счет глюкуронизации с последующим выведением глюкуронового конъюгата через печень и почками (менее 0,5% дозы иринотекана); считают, что SN-38-глюкуронид в дальнейшем подвергается гидролизу в пищеварительном тракте;</li>
<li>окисление с помощью цитохромов P450 3A приводит к разрыву внешнего пиперидинового кольца с образованием производной аминопепнатоевой кислоты и первичного производного амина (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
</ul>
 Неизмененный иринотекан составляет основную фракцию в плазме крови. Другими составляющими, в порядке снижения их объемной частицы, являются производная аминопепнатоевой кислоты, SN-38-глюкуронид и SN-38. Только SN-38 оказывает значимое цитотоксическое действие. Вывод В исследовании I фазы с участием 60 пациентов, получавших иринотекан в дозах от 100 до 750 мг/м2 в виде 30-минутной инфузии каждые 3 недели, наблюдается двух- или трехфазовая плазменная элиминация иринотекана. Средний клиренс иринотекана в плазме крови составил 15 л/ч/м2, объем распределения в равновесном состоянии (Vss) &ndash; 157 л/м2. Средний период полувыведения из плазмы крови во время первой фазы трехфазовой модели составлял 12 мин, во время второй фазы &ndash; 2,5 часа, во время третьей фазы &ndash; 14,2 часа. Плазменная элиминация SN-38 была двухфазной со средним конечным периодом полувыведения 13,8 часа. Клиренс иринотекана уменьшается примерно на 40% у пациентов с билирубинемией, у которых уровень билирубина превышает ВМН в 1,5&ndash;3 раза. У таких пациентов доза иринотекана 200 мг/м2 приводит к экспозиции препарата в плазме крови, сравнимая с таковой при дозе 350 мг/м2 у больных раком с нормальными параметрами функции печени. Линейность/нелинейность Анализ популяционной фармакокинетики иринотекана был проведен в выборке 148 пациентов с метастатическим колоректальным раком. Эти пациенты получали иринотекан в различных дозах и по разным схемам дозирования в исследованиях II фазы. Фармакокинетические параметры, установленные с помощью трехкамерной модели, были подобны параметрам, полученным во время исследований I фазы. Результаты всех исследований свидетельствуют о том, что экспозиция иринотекана (СРТ-11) и SN-38 возрастает пропорционально дозе СРТ-11. Фармакокинетика этих соединений зависит от количества предыдущих циклов лечения и схемы дозирования. Фармакокинетические/фармакодинамические взаимодействия Выраженность основных проявлений токсичности, которые наблюдались при применении препарата (например, лейкопения и диарея) связаны с уровнем AUC действующего вещества и метаболита SN-38. Была установлена значимая корреляция между выраженностью гематологической токсичности (минимальные значения, до которых снижались уровни лейкоцитов и нейтрофилов) или диареи и AUC для иринотекана и метаболита SN-38 при монотерапии. Доклинические данные по безопасности Было показано, что иринотекан и SN-38 проявляют мутагенную активность в условиях in vitro на клетках CHO в тесте на хромосомную аберрацию, а также в условиях in vivo на мышах в тесте на микроядерность. Однако в тесте Эймса было показано, что они лишены какого-либо мутагенного потенциала. У крыс, которым вводили 1 раз в неделю в течение 13 недель максимальную дозу 150 мг/м2 (что меньше половины рекомендуемой дозы человека), через 91 неделю после окончания лечения не было сообщено об опухолях, связанных с лечением. Исследования токсичности при однократном и многократном введении дозы иринотекана были проведены на мышах, крысах и собаках. Основные токсические эффекты были обнаружены в гематопоэтической и лимфатической системах. У собак сообщали о задержке диареи, связанной с атрофией и фокальным некрозом слизистой кишечника. Наблюдалась также алопеция. Тяжесть этих эффектов была зависимой от дозы и обратима. Репродукция Иринотекан оказывал тератогенный эффект у крыс и кроликов в дозах, меньших терапевтической дозы человека. У крыс с внешними отклонениями, родившимися от крыс, которым вводили иринотекан, обнаружено снижение рождаемости. Это не было замечено в морфологически нормальных крысах. У беременных крыс, которым вводили иринотекан, наблюдалось уменьшение веса плаценты, а у потомства &ndash; снижение жизнеспособности плода и увеличение случаев нарушения поведения.

Показания

Для лечения распространенного колоректального рака:
<ul>
<li>в комбинации с 5-фторурацилом и фолиниевой кислотой у пациентов, не получавших предварительной химиотерапии для лечения распространенного заболевания;</li>
<li>как монотерапия у пациентов, для которых установленный режим лечения с применением 5-фторурацила оказался неэффективным.</li>
</ul>
В комбинации с цетуксимабом Иринотекан медак применяют для лечения метастатического колоректального рака с диким типом гена KRAS, экспрессирующего рецепторы эпидермального фактора роста, у пациентов, ранее не получавших лечение по поводу метастатического рака или для которых цитотоксическое лечение с применением иринотекана оказалось неэффективным. См. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). В комбинации с 5-фторурацилом, фолиниевой кислотой и бевацизумабом Иринотекан медак применяют в качестве терапии первой линии пациентам с метастатическими карциномами толстой или прямой кишки. В комбинации с капецитабином (с добавлением бевацизумаба или без него) Иринотекан медак применяют в качестве терапии первой линии пациентам с метастатическим колоректальным раком.

Противопоказания

<ul>
<li>Хронические воспалительные заболевания кишечника и/или обструкция кишечника (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам лекарственного средства;</li>
<li>период кормления грудью (см. раздел &laquo;Особенности применения и &laquo;Применение в период беременности или гудения грудью&raquo;);</li>
<li>уровень билирубина в крови, что в 3 раза превышает верхний предел нормы (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>тяжелая недостаточность костного мозга;</li>
<li>общее состояние больного &gt; 2 (по классификации ВОЗ);</li>
<li>сопутствующее применение зверобоя (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;);</li>
<li>живые аттенуированные вакцины (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).</li>
</ul>
При комбинированном лечении с цетуксимабом или бевацизумабом см. дополнительные противопоказания, приведенные в инструкциях по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств. Особые меры безопасности Как и при применении других антинеопластических средств, следует соблюдать меры предосторожности по безопасному обращению с препаратом Иринотекан медак при разведении и применении. При работе с данным лекарственным средством следует использовать защитные очки, маску и перчатки. При случайном попадании концентрата или полученного раствора для инфузий на кожу следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. Если концентрат или полученный раствор для инфузий попадает на слизистые, то их следует немедленно промыть водой. Приготовление раствора для введения Раствор препарата Иринотекан медак для инфузий следует готовить в асептических условиях (см. Срок годности). Если после разведения концентрата во флаконах наблюдается любой осадок, препарат следует уничтожить в соответствии со стандартными процедурами для цитостатиков. Соблюдая асептические условия, из флакона с помощью калиброванного шприца отбирают необходимое количество концентрата и вводят в инфузионный мешок емкостью 250 мл или во флакон, содержащий либо 0,9% раствор хлорида натрия, либо 5% раствор глюкозы. Раствор для инфузий следует тщательно перемешать, поворачивая флакон вручную. Утилизация Любое неиспользованное лекарственное средство или использованный материал должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказано одновременное применение лекарственных средств (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;) Зверобой Снижение уровня активного метаболита иринотекана, SN-38 в плазме крови. В небольшом исследовании фармакокинетики (n=5), где иринотекан в дозе 350 мг/м2 поверхности тела вводили в комбинации со зверобоем (Hypericu perforatum) в дозе 900 мг, наблюдалось снижение концентрации SN-38, активного метаболита иринотекана, 4 %. Поэтому не следует применять зверобой одновременно с иринотеканом. Живые аттенуированные вакцины (напр. вакцина против желтой лихорадки) Риск развития системных заболеваний с возможным летальным исходом. Одновременное применение живых атенуированных вакцин противопоказано во время лечения иринотеканом и в течение 6 месяцев после окончания химиотерапии. Возможно применение инактивированных вакцин, однако ответ на такие вакцины может быть снижен. Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) Одновременное применение иринотекана с сильными индукторами/ингибиторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) может изменить метаболизм иринотекана, поэтому его следует избегать (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Сильные индукторы CYP3A4 и/или UGT1A1 (например, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал фенитоин или апалутамид). Риск уменьшения эффективности иринотекана, SN-38, глюкуронида SN-38 и снижения фармакодинамического эффекта. Несколько исследований показали, что одновременное применение противосудорожных лекарственных средств-индукторов CYP3A уменьшает эффективность иринотекана, SN-38, глюкуронида SN-38 и приводит к снижению фармакодинамического эффекта. Действие таких противосудорожных препаратов заключалось в снижении AUC для SN-38 и SN-38-глюкуронида на 50% и более. Кроме индукции ферментов CYP3A4, уменьшение эффективности иринотекана и его метаболитов может быть обусловлено усиленной глюкуронизацией и более интенсивным выведением из желчи. Дополнительно с фенитоином: риск обострения судорог, возникающий вследствие снижения всасывания фенитоина цитостатическими лекарственными средствами. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, внеконазол, ингибиторы протеазы, кларитромицин, эритромицин, телитромицин) В результате исследования было установлено, что одновременное применение кетоконазола приводило к снижению AUC метаболита APC на 87%, а AUC метаболита SN-38 снижалась на 109% по сравнению с применением иринотекана в качестве монотерапии. Ингибиторы UGT1A1 (например, атазанавир, кетоконазол, регорафениб) Риск увеличения системной экспозиции SN-38, активного метаболита иринотекана. Врачам следует учитывать это при одновременном назначении этих двух препаратов. Другие ингибиторы CYP3A4 (например, кризотиниб, иделализиб) Риск увеличения токсичности иринотекана вследствие снижения его метаболизма при одновременном применении с кризотинибом или иделализибом. Применять с осторожностью Антагонисты витамина K Повышен риск кровоизлияний и тромботических явлений при опухолевых заболеваниях. Если показаны антагонисты витамина K, необходима повышенная частота мониторинга международного нормализованного отношения. Одновременное применение требует внимания Иммунодепрессанты (например, циклоспорин, такролимус) Чрезмерная иммуносупрессия с риском пролиферации лимфоцитов. Нейромускульные блокирующие агенты Невозможно исключить взаимодействие между иринотеканом и блокаторами нейромышечного взаимодействия. Поскольку иринотекан оказывает антихолинэстеразное действие, лекарственные средства с антихолинэстеразным действием могут продлевать нейромышечное блокирующее действие суксаметония и нейромышечную блокаду недеполяризующих лекарственных средств. Другие комбинации 5-фторурацил/фолиниевая кислота Одновременное применение 5-ФУ/ФК в составе комбинированной терапии не изменяет фармакокинетику иринотекана. Бевацизумаб Результаты специфического исследования взаимодействия между лекарственными средствами не продемонстрировали значительное влияние бевацизумаба на фармакокинетику иринотекана и его активного метаболита SN-38. Однако это не исключает какого-либо повышения токсичности в результате их фармакологических свойств. Цетуксимаб Информация о влиянии цетуксимаба на профиль безопасности иринотекана или аналогичного влияния иринотекана на цетуксимаб отсутствует. Антинеопластические средства (включая флуцитозин в качестве пролекарства 5-фторурацила) Побочные эффекты иринотекана, такие как миелосупрессия, могут усиливаться другими противоопухолевыми препаратами, имеющими подобный профиль побочных эффектов.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Пациентам следует предупредить о возможном появлении головокружения или расстройства зрения в течение 24 часов после введения иринотекана, поэтому на фоне терапии иринотеканом необходимо соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при появлении таких симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Контрацепция В связи с потенциалом генотоксичности следует проконсультировать пациенток репродуктивного возраста о необходимости использования высокоэффективных средств контрацепции в течение лечения и в течение 6 месяцев после применения последней дозы иринотекана (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). В связи с потенциалом генотоксичности следует проконсультировать пациентов мужского пола, имеющих партнерок репродуктивного возраста, относительно необходимости использования эффективных средств контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после применения последней дозы иринотекана (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). Беременность Данные по применению иринотекана беременным женщинам ограничены. В исследованиях на животных было продемонстрировано, что иринотекан оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие (см. раздел &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;). Таким образом, принимая во внимание результаты исследований на животных и механизм действия иринотекана, не следует применять иринотекан в период беременности, за исключением крайней необходимости. Женщинам детородного возраста не использовать иринотекан, пока не будет исключена беременность. Необходимо избегать беременности, если кто-нибудь из партнеров получает иринотекан. Период кормления грудью Имеющиеся данные ограничены, но позволяют предположить, что иринотекан и его метаболит выводятся в грудное молоко. Следовательно, в связи с потенциалом развития побочных реакций у грудных детей грудное вскармливание следует прервать на период применения препарата (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Фертильность В исследованиях на животных было документально зарегистрировано влияние иринотекана на фертильность потомства (см. раздел &laquo;Доклинические данные по безопасности&raquo;). Перед началом применения препарата необходимо рассмотреть возможность консультирования пациентов по сохранению половых клеток.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для лечения только взрослых. После разведения раствор иринотекана для инфузий вводят в периферическую или центральную вену. Монотерапия (для пациентов, ранее получавших лечение) Рекомендованная доза иринотекана составляет 350 мг/м2, ее вводят путем внутривенной инфузии продолжительностью 30&ndash;90 минут каждые 3 недели (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Особые меры безопасности&raquo;). Комбинированное лечение (для пациентов, ранее не получавших лечение) Эффективность и безопасность применения препарата в комбинации с 5-фторурацилом (5-ФУ) и фолиниевой кислотой (ФК) оценивали по нижеуказанной схеме дозирования (см. раздел &laquo;Фармакодинамика&raquo;). Иринотекан/5-ФУ/ФК 1 раз в 2 недели Рекомендуемая доза иринотекана составляет 180 мг/м2 1 раз в 2 недели как внутривенная инфузия в течение 30&ndash;90 минут, после чего вводят фолиниевую кислоту и 5-фторурацил. Информацию о дозах и способах сопутствующего введения цетуксимаба можно найти в описании данного лекарственного средства. Обычно применяют ту же дозу иринотекана, как и в предыдущих курсах лечения с применением схем, включающих иринотекан. Иринотекан следует вводить не ранее чем через 1 ч после окончания инфузии цетуксимаба. Информацию о дозах и способах введения бевацизумаба можно найти в инструкции по применению этого лекарственного средства. Подбор дозы Иринотекан следует вводить после полного исчезновения побочных эффектов согласно шкале оценки NCI-CTC (общих критериев токсичности Национального Института Рака США) по степени тяжести 0 или 1, и в том случае, когда связанная с лечением диарея полностью исчезает. В начале следующей инфузии дозы иринотекана и 5-ФУ, если он применяется, следует уменьшить в соответствии с наивысшим уровнем токсичности, который наблюдался во время предыдущей инфузии. Лечение следует отложить на 1&ndash;2 нед до исчезновения побочных эффектов, связанных с применением препарата. При появлении нижеперечисленных побочных эффектов дозу иринотекана и/или 5-ФУ, если он применяется, необходимо уменьшить на 15 &ndash; 20%: 
<ul>
<li>гематологические симптомы токсичности (нейтропения 4-го уровня токсичности, нейтропения, сопровождающаяся лихорадкой (нейтропения 3-4-го уровней токсичности и лихорадка 2-4-го уровней токсичности), тромбоцитопения и лейкопения (4-й уровень токсичности))</li>
<li>негематологические симптомы токсичности (3-4-го уровней).</li>
</ul>
 Следует соблюдать рекомендации по корректировке дозы цетуксимаба при его применении в комбинации с иринотеканом согласно информации, приведенной в инструкции по применению этого лекарственного средства. Информацию о модификации дозы бевацизумаба при комбинированном лечении бевацизумабом с иринотеканом/5-ФУ/ФК можно найти в инструкции по применению этого лекарственного средства. Пациентам в возрасте от 65 лет при применении иринотекана и капецитабина рекомендуется снижать дозу капецитабина до 800 мг/м2 поверхности тела 2 раза в сутки в соответствии с инструкцией по медицинскому применению капецитабина. См. раздел также рекомендации по изменению дозы комбинации препаратов, приведенные в инструкции по медицинскому применению капецитабина. Продолжительность лечения Лечение иринотеканом медак необходимо продолжать, пока существует объективное прогрессирование заболевания или недопустимые симптомы токсичности. Специальные группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени Монотерапия Пациентам с индексом общего состояния &le; 2 начальную дозу препарата Иринотекан медак необходимо определять по уровню билирубина в крови (при повышении уровня билирубина выше верхнего предела нормы не более чем в 3 раза). У таких пациентов с гипербилирубинемией и протромбиновым временем более 50% уменьшается клиренс иринотекана (см. раздел Фармакокинетика), поэтому увеличивается риск гематотоксичности. Поэтому этой группе пациентов необходимо еженедельно проводить полный анализ крови. 
<ul>
<li>Для пациентов с уровнем билирубина, превышающим ВМН в &le; 1,5 раза, рекомендованная доза иринотекана составляет 350 мг/м2.</li>
<li>Для пациентов с уровнем билирубина, превышающим ВМН в 1,5&ndash;3 раза, рекомендованная доза иринотекана составляет 200 мг/м2.</li>
<li>Пациентам с уровнем билирубина, превышающим ВМН в &gt; 3 раза, не следует применять иринотекан (см. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
 Комбинированное лечение Данные о пациентах с печеночной недостаточностью, получавших иринотекан в ходе комбинированной терапии, отсутствуют. Пациенты с нарушением функции почек Иринотекан не рекомендуется для применения пациентам с нарушением функции почек, поскольку исследования в этой группе пациентов не проводились (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Пациенты пожилого возраста Специальные исследования фармакокинетики у пациентов пожилого возраста не проводились. С осторожностью следует подбирать дозу в каждом конкретном случае из-за естественного снижения биологических функций. Эта группа пациентов нуждается в более пристальном наблюдении (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Способ ввода Инструкции по разведению лекарственного средства перед применением см. в разделе &laquo;Особые меры предосторожности&raquo;.

Дети

Нет опубликованных данных по безопасности и эффективности применения иринотекана у детей.

Передозировка

Были получены сообщения о передозировке, что может привести к летальному исходу, при применении доз препарата, примерно вдвое превышающих рекомендованную терапевтическую дозу. Наиболее значимыми побочными реакциями были нейтропения тяжелой степени и диарея тяжелой степени. Известного антидота к препарату Иринотекан медак не существует. Следует проводить максимально интенсивное поддерживающее лечение, чтобы предотвратить обезвоживание вследствие диареи и вылечить возможные инфекционные осложнения.

Побочные реакции

3 года.
Разведенное лекарственное средство (раствор для инфузий)
После разведения 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы продемонстрирована химическая и физическая стабильность при применении в течение 6 часов в условиях хранения при комнатной температуре (приблизительно 25 &deg;С) и неярком освещении или 48 часов при хранении в холодильнике (приблизительно при 2 -8 &deg;С).
С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, ответственность за продолжительность и условия его хранения несет потребитель, обычно раствор должен храниться не дольше 6 часов при комнатной температуре или 24 часа при 2-8&deg;С, если только разведение не выполняют в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Несовместимость
Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

Упаковка

По 15 мл в стеклянном флаконе типа I; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Медак Гезельшафт фюр клинее Шпециальпрепарат мбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.