Форма выпуска

Київмедпрепарат Україна

Гепаметион лиофилизат для раствора для инъекций по 500 мг, 5 шт. + растворитель в ампулах по 5 мл, 5 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

адеметионин

Гепаметион таблетки по 500 мг, 20 шт.

Гепаметион порошок для инъекций во флаконе по 400 мг с растворителем, 5 шт.

Гепаметіон пор. д/ін. фл. 400мг №5 з розч.

Нет в наличии

Гепаметіон

Киевмедпрепарат, Украина

Гепаметион таблетки по 200 мг, 20 шт.

Гепаметион

Киев

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Срок годности

Кол-во в упаковке

Код АТС/ATX

Код Морион

Дозировка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Способ введения

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Первичная упаковка

Стерильность

Объем

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: адеметионин; 1 флакон с лиофилизатом содержит: S-аденозил-L-метионина 1,4 бутандисульфоната 949 мг в пересчете на адеметионин катион &ndash; 500 мг; 1 ампула с растворителем содержит: L-лизин, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизат для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: лиофилизат &ndash; лиофилизированная масса от белого до слегка желтого цвета, свободная от посторонних частиц; растворитель &ndash; прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета; приготовленный раствор &ndash; прозрачный раствор без видимых частиц, от бесцветного до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и процессы метаболизма. Аминокислоты и их производные. Код АТХ А16А А02.

Фармакодинамика

Адеметионин, или S-аденозил-L-метионин, является производной аминокислоты метионина. S-аденозил-L-метионин (адеметионин) &ndash; натуральная аминокислота, присутствующая практически во всех тканях и жидких средах организма. Адеметионин, прежде всего, действует как коэнзим и донор метильной группы в реакциях трансметилирования, что является неотъемлемым метаболическим процессом у человека и животных. Перенос метильных групп (трансметилирование) также является неотъемлемым метаболическим процессом при строении двойного фосфолипидного слоя в клетках мембран и способствует текучести мембран. Адеметионин способен проникать через гематоэнцефалический барьер. Процесс трансметилирования с участием адеметионина является ключевым в образовании нейромедиаторов центральной нервной системы, включая катехоламины (допамин, норадреналин, адреналин), серотонин, мелатонин и гистамин. Адеметионин является предшественником в образовании физиологических сульфурированных (тиоловых) соединений (цистеина, таурина, глютатиона, коэнзима А и др.) в реакциях транссульфурирования. Глутатион, самый мощный антиоксидант в печени, играет немаловажную роль в печеночной детоксикации. Адеметионин повышает уровень печеночного глутатиона у пациентов с поражением печени как алкогольного, так и неалкогольного генеза. Фолиевая кислота (фолаты) и витамин В12 являются неотъемлемыми конутриентами в процессах метаболизма и восстановления адеметионина. Внутрипеченочный холестаз. Внутрипеченочный холестаз может быть одним из осложнений острых и хронических заболеваний печени и может проявляться независимо от их этиологии. Это патологическое состояние характеризуется уменьшением секреции желчи гепатоцитами, что приводит к накоплению в крови веществ, обычно выводимых с помощью желчи, в частности билирубина, солей желчных кислот и энзимов. Применение адеметионина позволяет преодолеть блокировку обмена, вызванного уменьшением активности энзима адеметионин-синтетазы, восстанавливая таким образом физиологические механизмы, препятствующие появлению холестаза. С помощью различных экспериментальных исследований было выявлено, что антихолестатический эффект адеметионина обеспечивается благодаря: 1) восстановлению микротекучести цитоплазматических мембран путем адеметионинзависимого синтеза мембранных фосфолипидов (уменьшение отношения холестерин/фосфолипиды) и 2) преодолению синтезов , участвующих в эндогенных процессах детоксикации

Фармакокинетика

Абсорбция. У человека после введения фармакокинетический профиль адеметионина является биэкспоненциальным и состоит из фазы быстрого выраженного распределения в тканях и конечной фазы элиминации с периодом полувыведения около 1,5 часа. Абсорбция при внутримышечном введении почти полная (96%), максимальная плазменная концентрация достигается через 45 минут после применения. После перорального применения кишечнорастворимых адеметиониновых таблеток максимальная плазменная концентрация является дозозависимой, составляет 0,5-1 мг/л и достигается через 3-5 часов после приема разовой дозы от 400 мг до 1000 мг. Плазменная концентрация снижается до исходного значения в течение 24 часов. Биодоступность после перорального использования повышается, если адеметионин применять между приемами пищи. При пероральном применении абсорбируются таблетки в кишечнике и значительно повышают плазменную концентрацию адеметионина. Исследования на животных с помощью изотопных методов подтвердили, что пероральное применение адеметионина стимулирует образование метилированных соединений в печени. Также было подтверждено, что усвоение адеметионина организмом происходит типичными метаболическими путями, характерными для эндогенного соединения (трансметилирование, транссульфурирование, декарбоксилирование и т.п.). Деление. Объем распределения составляет 0,41 и 0,44 л/кг для доз адеметионина 100 и 500 мг соответственно. Связывание с белками сыворотки крови незначительное и составляет &le;5%. Метаболизм. Продуцирующие, усваивающие и регенерирующие адеметионин реакции называются циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимая метилаза использует адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозил-гомоцистеина, который затем гидролизуется в гомоцистеин и аденозин с помощью S-аденозил-гомоцистеин-гидролазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации к метионину путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В конце концов, метионин может превратиться в адеметионин, завершая цикл. Вывод. В радиоизотопных исследованиях при пероральном применении радиоактивно меченого (метил 14С) адеметионина у здоровых добровольцев выведение с мочой радиоактивного вещества составляло 15,5 &plusmn; 1,5% через 48 часов и выведение с фекалиями составило 23,5 &plusmn; 3,5% через 7 при этом в стойких пулах оставалось инкорпорировано около 60% вещества.

Показания

<ul>
<li>Внутрипеченочный холестаз у взрослых, в том числе у больных хроническим гепатитом различной этиологии и циррозом печени;</li>
<li>внутрипеченочный холестаз у беременных.</li>
</ul>

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу (см. раздел &laquo;Состав&raquo;). Генетические дефекты, влияющие на метиониновый цикл и/или гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например недостаточность цистатионин-бета-синтазы, дефект метаболизма витамина В12).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома у пациента, применявшего адеметионин на фоне приема кломипрамина. Поэтому, хотя возможность взаимодействия допускается теоретически, следует с осторожностью применять адеметионин одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан (см. &laquo;Особенности&raquo;).

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит натрия менее 1 ммоль (23 мг) в дозу, т.е. практически свободно от натрия. Введение раствора адеметионина необходимо проводить очень медленно (см. &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Следует контролировать уровни аммиака у пациентов с прециротической или цирротической стадией гипераммониемии, применяющих таблетки адеметионина. Поскольку недостаточность витамина В12 и фолиевой кислоты (фолатов) может вызвать уменьшение концентрации адеметионина, пациентам из группы риска (анемия, заболевания печени, беременность или возможность развития витаминной недостаточности из-за других болезней или способов питания, таких как вегетарианство) необходимо регулярно проводить анализ крови для проверки плазменных уровней этих веществ Если обнаружена недостаточность, рекомендуется лечение витамином В12 и/или фолиевой кислотой (фолатами) до или во время применения адеметионина. В случае невозможности проведения указанных исследований пациентам из группы риска рекомендуется применение витамина В12 и/или фолиевой кислоты (фолатов) в соответствии с инструкциями по медицинскому применению этих лекарственных средств (см. &laquo;Фармакологические свойства. Метаболизм&raquo;). Этот препарат не следует назначать для лечения депрессивных расстройств, но можно применять для лечения внутрипеченочного холестаза у пациентов с депрессивными расстройствами. Поэтому необходимо учитывать следующие предостережения относительно пациентов, получающих терапию антидепрессантами. Адеметионин не рекомендуется для применения пациентам с биполярными психозами. Сообщалось о пациентах, у которых произошел переход от депрессии к гипомании или мании при лечении адеметионином. Опубликовано одно сообщение о развитии серотонинового синдрома у пациента, применявшего адеметионин на фоне приема кломипрамина. Хотя возможность взаимодействия допускается теоретически, следует с осторожностью применять адеметионин одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан (см. Взаимодействие с другими взаимодействий&raquo;). Пациенты с депрессией обычно находятся в группе риска по поводу суицида или других серьезных поступков, поэтому нуждаются в тщательном наблюдении и постоянной психиатрической помощи во время лечения антидепрессантами с целью надлежащего выявления и лечения симптомов депрессии. Пациенты, в анамнезе которых суицидальное поведение или мысли, или проявляющие значительную степень суицидальных намерений, имеют повышенный риск намерений или попыток суицида, поэтому они должны находиться под наблюдением во время лечения. Были сообщения о кратковременном появлении или усилении ощущения тревожности у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев в прерывании терапии не было необходимости. Иногда чувство тревожности исчезало после уменьшения дозировки или прекращения терапии. Воздействие на иммунологический анализ гомоцистеина. Адеметионин влияет на иммунологический анализ гомоцистеина, результаты которого могут ошибочно указывать на повышенный уровень гомоцистеина в плазме крови у пациентов, принимающих адеметионин. В этой связи таким пациентам рекомендуется применять неиммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови. Почечная недостаточность. Существуют ограниченные клинические данные по применению адеметионина пациентам с почечной недостаточностью. Таким пациентам адеметионин следует применять с осторожностью. Печеночная недостаточность. Фармакокинетические характеристики не отличаются у здоровых добровольцев и пациентов с хроническим заболеванием печени. Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования адеметионина не включали достаточное количество пациентов в возрасте от 65 лет, чтобы установить, есть ли разница в ответе на лечение по сравнению с младшими пациентами. На основе имеющегося клинического опыта не выявлены различия в реакциях на лечение между пациентами пожилого возраста и младшими пациентами. В целом, подбор дозы для пациентов пожилого возраста необходимо проводить осторожно, обычно начиная с наименьшей рекомендуемой дозы, учитывая увеличенную частоту снижения печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и других лекарственных средств.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

У некоторых пациентов при применении адеметионина может возникнуть головокружение. Пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до тех пор, пока не будет полной уверенности, что терапия адеметионином не влияет на их способность выполнять указанные виды деятельности.

Применение в период беременности или кормления грудью

В ходе клинических исследований у женщин, леченных адеметионином в ІІІ триместре беременности, не наблюдалось каких-либо побочных реакций. Адеметионин следует применять только при необходимости в первых двух триместрах беременности. В период кормления грудью адеметионин можно применять только тогда, когда потенциальная польза от его применения превосходит потенциальный риск младенца.

Способ применения и дозы

Лечение можно начинать с парентерального введения препарата с последующим применением препарата в форме таблеток или сразу с применением таблеток. Для внутримышечного или внутривенного применения лиофилизированный порошок необходимо растворить в прилагаемом специальном растворителе непосредственно перед применением. Для внутривенного введения необходимую дозу адеметионина следует развести в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и проводить инфузию медленно в течение 1-2 часов. Неиспользованную часть раствора следует выбросить. Адеметионин не следует смешивать со щелочными растворами или растворами, содержащими ионы кальция. Если лиофилизированный порошок имеет другой цвет, кроме белого до желтоватого (из-за наличия трещин во флаконе или из-за воздействия повышенной температуры), необходимо воздержаться от его применения. Начальная терапия Внутривенно или внутримышечно: рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг массы тела в сутки в течение 2 нед. Обычная начальная доза составляет 500 мг/сутки, общая суточная доза не должна превышать 1000 мг. Поддерживающая терапия Применять перорально (внутренне) согласно инструкции по медицинскому применению адеметионина в форме таблеток. Продолжительность терапии зависит от тяжести и течения заболевания и определяется индивидуально.

Дети

Безопасность и эффективность применения адеметионина детям не установлены.

Передозировка

Случаи передозировки адеметионина наблюдались редко. При передозировке врачи должны обращаться в местные токсикологические центры. В целом рекомендуется наблюдение за пациентом и применение поддерживающего лечения.

Побочные реакции

В ходе клинических исследований адеметионин применяли около 2000 пациентов. Чаще во время лечения адеметионином сообщали о головной боли, диарее и тошноте. Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно MedDRA) и по частоте возникновения: очень часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100, &lt;1/10), нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100) , редко (&ge;1/10000, &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10000). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто &ndash; боль в животе, диарея, тошнота; нечасто &ndash; сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота, эзофагит; редко &ndash; вздутие живота. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто &ndash; астения; нечасто &ndash; отек, гипертермия, озноб, реакции в месте введения, некроз в месте введения; редко &ndash; недомогание. Со стороны иммунной системы: редко &ndash; гиперчувствительность, анафилактоидные реакции или анафилактические реакции (например гиперемия, диспноэ, бронхоспазм, боль в спине, дискомфорт в грудной клетке, изменения артериального давления (гипотензия, гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)). Инфекции и инвазии: редко &ndash; инфекции мочевыводящих путей. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко &ndash; артралгия, мышечные судороги. Со стороны нервной системы: часто &ndash; головная боль; редко &ndash; головокружение, парестезии, дисгевзия. Психические расстройства: часто &ndash; тревожность, бессонница; нечасто &ndash; ажитация, спутанность сознания. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко &ndash; отек гортани. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто &ndash; зуд; нечасто &ndash; гипергидроз, ангионевротический отек, аллергические кожные реакции (например, сыпь, зуд, крапивница, эритема). Со стороны сосудов: редко &ndash; приливы, гипотензия, флебит. Редко были сообщения о суицидальных мыслях/поведении у пациентов с депрессивными расстройствами (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Лиофилизат &ndash; 1,5 года. Растворитель &ndash; 1,5 года. Срок годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется относительно того компонента (лиофилизата или растворителя), срок годности которого истекает ранее.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Лиофилизат во флаконе; по 5 флаконов с лиофилизатором в комплекте с 5 ампулами растворителя по 5 мл в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в пачке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.