Форма выпуска

Пфайзер США

Генотропин порошок для раствора для инъекций по 36 МЕ (12 мг) + ручка с растворителем, 1 шт.

Нет в наличии

соматропин

Пфайзер Менюфекчуринг, Бельгія

Генотропин порошок для раствора для инъекций по 16 МЕ (5,3 мг) ручка с картриджем, 1 шт.

Генотропін

Киев

Генотропин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Объем

Международное наименование

Упаковка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: соматропин; передняя камера: соматропин 6,1 мг или 13,8 мг; 1 мл восстановленного раствора содержит соматропина 16 МЕ (5,3 мг) или 36 МЕ (12 мг); другие составляющие: глицин, маннит (E 421), натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат (додекагидрат); задняя камера (растворитель): м-крезол, маннит (E 421), вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок и растворитель для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: лиофилизированное гомогенное вещество белого цвета. Растворитель обязан быть фактически свободным от механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны передней части гипофиза и их аналоги. Соматропин и агонисты соматропина. Соматропин. Код ATX H01A C01.

Фармакодинамика

Соматропин &ndash; сильный метаболический гормон, играющий важную роль в метаболизме липидов, углеводов и белков. Соматропин продуцируется в клетках Escherichia coli путём технологии рекомбинантной ДНК. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста соматропин ускоряет линейный рост скелета и скорость роста. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальное телосложение благодаря повышению усвоения азота, ускорению роста скелетных мышц и мобилизации жира в организме. К соматропину особенно чувствительна висцеральная жировая ткань. Кроме стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Концентрации ИФР-1 (инсулинообразного фактора роста, тип 1) и ИФРЗБ-3 (связывающего белка инсулинообразного фактора роста, тип 3) в сыворотке крови повышаются под влиянием соматропина. Кроме того, были продемонстрированы изложенные ниже действия.
- метаболизм липидов. Соматропин стимулирует рецепторы холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в печени и влияет на профиль липидов и липопротеинов в сыворотке крови. В целом применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина B. Также возможно снижение уровня общего холестерина.
- метаболизм углеводов. Соматропин повышает уровень инсулина, однако уровень глюкозы натощак обычно не меняется. У детей с гипопитуитаризмом может отмечаться гипогликемия натощак. Соматропин инвертирует это состояние.
- водно-солевой метаболизм. Дефицит гормона роста связан с понижением объемов плазмы крови и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро возрастают после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке в организме натрия, калия и фосфора.
- костный метаболизм. Соматропин стимулирует обновление костной ткани скелета. У пациентов с дефицитом гормона роста и остеопорозом длительное лечение соматропином приводит к повышению минерального состава и плотности костей на опорных участках.
- физическая способность. Длительное лечение соматропином повышает силу мышц и физическую выносливость. Соматропин также повышает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта еще не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.
В ходе клинических исследований с участием детей низкого роста, родившихся малыми для своего гестационного возраста, применяли дозы от 0,033 до 0,067 мг/кг массы тела в сутки до достижения окончательного роста. У 56 пациентов, постоянно леченных и достигших (почти достигших) окончательного роста, величина стандартного отклонения (ВСВ) для среднего изменения роста от начала лечения составляла +1,90 ВСВ для дозы 0,033 мг/кг в сутки и +2,19 ВСВ. для дозы 0,067 мг/кг/сут. Опубликованные данные о детях, родившихся малыми для своего гестационного возраста и не получавших лечения и не спонтанно достигших нормального роста, предполагают поздний рост в пределах 0,5 ВСВ.

Фармакокинетика

Абсорбция. Биодоступность соматропина, введенного подкожно, составляет примерно 80% как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с дефицитом гормона роста. Доза 0,035 мг/кг соматропина, введенного подкожно, приводит к следующим диапазонам значений Cmax и tmax в плазме крови: 13&ndash;35 нг/мл и 3&ndash;6 часов соответственно. Вывдение. Средний предельный период полувыведения после приема соматропина взрослым с дефицитом гормона роста составляет примерно 0,4 часа. Однако после подкожного применения период полувыведения может составлять до 2-3 часов. Наблюдаемая разница, возможно, вызвана медленной абсорбцией с места инъекции после подкожного применения. Субпопуляция. Абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола. Информация о фармакокинетике соматропина у пациентов пожилого возраста и детей, у пациентов разных рас и пациентов с нарушением функций почек и печени или сердечной недостаточностью отсутствует или неполная. Доклинические данные по безопасности. В ходе исследований общей токсичности, местной переносимости и репродуктивной токсичности никакого клинически релевантного действия не наблюдалось. In vitro и in vivo исследования генотоксичности по отношению к генным мутациям и индукции хромосомных аберраций имели отрицательный результат. В ходе одного исследования in vitro на лимфоцитах, взятых у пациентов после длительного лечения соматропином и последующего применения дополнительного радиомиметического препарата блеомицина, наблюдалась повышенная ломкость хромосом. Клиническое значение этого факта непонятно. В ходе другого исследования в лимфоцитах, взятых у пациентов после длительного лечения соматропином, не было обнаружено хромосомных аномалий.

Показания

Дети. Нарушения роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста). Нарушение роста, связанное с синдромом Тернера или ХПН. Нарушения роста (величина стандартного отклонения текущего роста меньше &ndash;2,5 и величина стандартного отклонения генетически обусловленного роста меньше &ndash;1) у детей низкого роста, которые родились меньше нормы для своего гестационного возраста, со стандартным отклонением в массе и/или длине тела меньше &ndash;2, и не смогли достичь возрастной нормы роста (величина стандартного отклонения скорости роста менее 0 за последний год) до достижения ими 4 лет и более. Синдром Прадера-Вилли с целью улучшения роста и строения тела. Диагноз синдрома Прадера-Вилли следует подтвердить соответствующими генетическими тестами. Взрослые. Заместительная терапия для взрослых с выраженным дефицитом гормона роста. Возникновение дефицита гормона роста во взрослом возрасте. Пациенты с дефицитом гормона роста тяжелой степени, связанным с множественным гормональным дефицитом вследствие известной патологии гипоталамуса или гипофиза, а также пациенты, имеющие дефицит хотя бы одного из гормонов гипофиза, за исключением пролактина. Этим пациентам следует провести соответствующий динамический тест для установления наличия или отсутствия дефицита гормона роста. Возникновение дефицита гормона роста в детском возрасте. Пациенты, у которых возник дефицит гормона роста в детском возрасте вследствие наследственных, генетических, приобретенных или неизвестных причин. Для пациентов с дефицитом гормона роста, возникшим в детском возрасте, следует провести повторный тест на способность секреции гормона после окончания продольного роста. Для пациентов с высокой вероятностью постоянного дефицита гормона роста (например, по наследственным причинам или вторичный дефицит гормона роста вследствие гипоталамо-гипофизарного заболевания или инсульта) величина среднего отклонения инсулиноподобного фактора роста, тип 1 (ИФР-1), менее &ndash;2 без лечения гормоном роста по крайней мере 4 недели должно считаться достаточным основанием для диагностики дефицита гормона роста. Для других пациентов необходимо провести анализ ИФР-1 и один тест стимуляции гормона роста.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства. Соматропин запрещено назначать при наличии каких-либо признаков активности опухоли. Внутричерепные опухоли должны быть неактивны, а также перед началом терапии гормоном роста следует закончить противоопухолевую терапию. При наличии каких-либо признаков опухолевого роста лечение следует прекратить. Генотропин не следует применять для стимуляции роста детям с закрытыми эпифизарными зонами роста. Лечение препаратом Генотропин противопоказано пациентам, находящимся в остром критическом состоянии вследствие осложнения операции на открытом сердце, на брюшной полости, в результате множественной травмы, острой дыхательной недостаточности или других подобных состояний (информацию о пациентах, получающих заместительное лечение, см. в разделе "Особенности применения").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с глюкокортикоидами ингибирует стимулирующее влияние препаратов соматропина на скорость роста. Пациентам с дефицитом адренокортикотропного гормона следует внимательно подбирать заместительную терапию глюкокортикоидами во избежание какого-либо угнетающего воздействия на рост. Поэтому необходимо тщательно контролировать рост пациентов, получающих лечение глюкокортикоидами, чтобы оценить потенциальное влияние применения глюкокортикоидов на рост. Гормон роста уменьшает превращение кортизона в кортизол и может привести к проявлению ранее не диагностированной центральной гипофункции надпочечников или сделать неэффективным применение низких доз глюкокортикоидов для заместительной терапии (см. &laquo;Особенности применения&raquo;). Данные, полученные при исследовании взаимодействия лекарственных препаратов, проведенного с участием взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, свидетельствуют о том, что применение соматропина может повышать клиренс соединений, метаболизирующихся с помощью изоферментов цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизирующихся с помощью цитохрома Р450 3А4 (таких как половые стероидные гормоны, кортикостероиды, противосудорожные препараты и циклоспорин), может быть слишком повышенным, приводя к уменьшению концентрации этих веществ в плазме крови. Клиническое значение этого факта неизвестно. Дополнительную информацию о сахарном диабете и дисфункции щитовидной железы см. в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;. Женщинам, получающим заместительную терапию эстрогеном перорально, для достижения цели лечения может потребоваться более высокая доза гормона роста (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Генотропин не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет данных, полученных в исследованиях на животных, относительно влияния препарата Генотропин на беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие (см. подраздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;). Клинические исследования применения препарата в период беременности отсутствуют. Поэтому препараты, содержащие соматропин, не рекомендуется назначать беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацепционные средства. Кормление грудью. Клинические исследования применения препаратов соматропина женщинам, которые кормят грудью, не проводились. Неизвестно, проникает ли соматропин в грудное молоко человека, но абсорбция интактного белка из желудочно-кишечного тракта младенца чрезвычайно маловероятна. Следовательно, препараты соматропина следует применять с осторожностью кормящим грудью.

Способ применения и дозы

Дети

Препарат можно использовать в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы. Острая передозировка может привести сначала к гипогликемии и позже к гипергликемии. Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам, соответствующим известным эффектам избытка гормона роста человека.

Побочные реакции

Для пациентов с дефицитом гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения соматропином происходит скорая компенсация этого дефицита жидкости. У взрослых пациентов часто возникают побочные реакции, связанные с задержкой жидкости: периферические отеки, отек лица, скованность конечностей, артралгия, миалгия и парестезия. Эти побочные реакции слабо или умеренно выражены, возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или после снижения дозы. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы препарата, возраста пациента и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей такие побочные эффекты возникают нечасто. Генотропин вызывает образование антител у примерно 1% пациентов. Эти антитела характеризуются слабой связующей способностью, а их образование не приводило к каким-либо клиническим изменениям (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Список подозреваемых побочных реакций. Ниже представлен перечень побочных реакций согласно классификации системно-органовых классов по частоте: очень часто (&ge;1/10); часто (от &ge;1/100 до &lt;1/10); нечасто (от &ge;1/1000 до &lt;1/100); редко (от &ge;1/10000 до &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена ​​из имеющихся данных) для каждого указанного состояния. Клинические исследования с участием детей с дефицитом гормона роста. Длительное лечение детей с задержкой роста из-за недостаточной секреции гормона роста. Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Нечасто: лейкемия &dagger;. Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частота неизвестна: сахарный диабет 2-го типа. Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: сыпь**, зуд**, крапивница**. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Нечасто: артралгия*; частота неизвестна: миалгия*, скованность конечностей*. Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень часто: реакция в месте инъекции, частота неизвестна: периферические отеки, отек лица. Обследование. Частота неизвестна: снижение уровня кортизола в крови. Клинические исследования с участием детей с синдромом Тернера. Длительное лечение детей с задержкой роста, обусловленной синдромом Тернера. Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Частота неизвестна: лейкемия&dagger;. Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частота неизвестна: сахарный диабет 2-го типа. Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия. Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: сыпь**, зуд**, крапивница**. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Очень часто: артралгия*, частота неизвестна: миалгия*, скованность конечностей*. Общие нарушения и реакции в месте введения. Частота неизвестна: периферические отеки, отек лица, реакция в месте инъекции. Обследование. Частота неизвестна: снижение уровня кортизола в крови. Клинические исследования с участием детей с ХПН. Длительное лечение детей с задержкой роста, обусловленной ХПН. Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Частота неизвестна: лейкемия&dagger;. Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частота неизвестна: сахарный диабет 2-го типа. Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия. Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: сыпь**; частота неизвестна: зуд**, крапивница**. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Частота неизвестна: артралгия*, миалгия*, скованность конечностей*. Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто: реакция в месте инъекции; частота неизвестна: периферические отеки*, отек лица*. Обследование. Частота неизвестна: снижение уровня кортизола в крови. Клинические исследования с участием детей, родившихся малышами для своего гестационного возраста. Длительное лечение детей с задержкой роста, которые родились малышами для своего гестационного возраста. Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Частота неизвестна: лейкемия&dagger;. Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частота неизвестна: сахарный диабет 2-го типа. Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия. Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: сыпь**, крапивница**; нечасто: зуд**. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Нечасто: артралгия*; частота неизвестна: миалгия*, скованность конечностей*. Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто: реакция в месте инъекции; частота неизвестна: периферические отеки*, отек лица*. Обследование. Частота неизвестна: снижение уровня кортизола в крови. Клинические исследования с участием детей с синдромом Прадера-Вилли. Длительное лечение с целью улучшения телосложения у детей с задержкой роста, обусловленной синдромом Прадера-Вилли. Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Частота неизвестна: лейкемия&dagger;. Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частота неизвестна: сахарный диабет 2-го типа. Со стороны нервной системы. Часто: парестезия, доброкачественная внутричерепная гипертензия. Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: сыпь**; частота неизвестна: зуд**, крапивница**. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: артралгия*, миалгия*; частота неизвестна: скованность конечностей*. Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто: периферические отеки*; частота неизвестна: отек лица*, реакция в месте инъекции$. Обследование. Частота неизвестна: снижение уровня кортизола в крови. Клинические исследования у взрослых с дефицитом гормона роста. Заместительная терапия для взрослых с дефицитом гормона роста. Со стороны обмена веществ, метаболизма. Частота неизвестна: сахарный диабет 2-го типа. Со стороны нервной системы. Часто: парестезия, синдром карпального канала; частота неизвестна: доброкачественная внутричерепная гипертензия. Со стороны кожи и подкожных тканей. Частота неизвестна: сыпь**, зуд**, крапивница**. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Очень часто: артралгия*; часто: миалгия*, скованность конечностей*. Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень часто: периферические отеки*; частота неизвестна: отек лица*, реакция в месте инъекции$. Обследование. Частота неизвестна: снижение уровня кортизола в крови. *В целом эти побочные реакции слабо или умеренно выражены, возникают в первые месяцы лечения и исчезают спонтанно или после снижения дозы. Частота этих побочных реакций зависит от дозы и возраста пациента. Возможно, частота обратно пропорциональна возрасту пациента, когда возникла недостаточность гормона роста. ** Побочные реакции, идентифицированные в постмаркетинговых исследованиях. $ У детей сообщалось о кратковременных реакциях в месте инъекции. &Dagger; Клиническая значимость неизвестна. &dagger; Сообщалось о возникновении данной реакции у детей с дефицитом гормона роста, получавших лечение соматропином. Вероятно, частота ее возникновения не отличается от таковой у детей, не имеющих дефицита гормона роста. Снижение уровней кортизола в сыворотке крови. Сообщалось, что соматропин снижает уровни кортизола в сыворотке крови, возможно за счет воздействия на транспортные белки или за счет увеличения печеночного клиренса. Клиническое значение этих данных может быть ограничено. Несмотря на это, следует оптимизировать заместительную терапию кортикостероидами до начала терапии препаратом Генотропин. Синдром Прадера-Вилли. В постмаркетинговый период сообщалось об единичных случаях внезапного летального исхода у пациентов с синдромом Прадера-Вилли, получавших лечение соматропином, но причинная связь с лечением не была продемонстрирована. Лейкемия. У детей с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали лечение соматропином, сообщалось о случаях лейкемии (редко или очень редко), которые наблюдались также во время постмаркетингового периода. Однако нет свидетельств повышения риска развития лейкемии при отсутствии благоприятных факторов, таких как лучевое облучение мозга или головы. Вывих головки бедренной кости или болезнь Легга-Кальве-Пертеса. Сообщалось о вывихе головки бедренной кости и болезни Легга-Кальве-Пертеса у детей, получавших лечение гормоном роста. Вывих головки бедренной кости чаще возникает при эндокринных расстройствах, а болезнь Легга-Кальве-Пертеса чаще всего наблюдается при низком росте. Однако неизвестно, наблюдаются ли эти две патологии чаще при лечении соматропином. Возможность этого диагноза следует рассмотреть у ребенка с дискомфортом или болью в области бедра или колена. Другие побочные реакции на лекарственное средство. Другие побочные реакции на лекарственное средство, которые могут считаться эффектами класса соматропина, включают, в частности, возможную гипергликемию, вызванную снижением чувствительности к инсулину, снижение уровня свободного тироксина и доброкачественную внутричерепную гипертензию. Отчет о подозреваемых побочных реакциях. Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства.

Условия хранения

Хранить при температуре 2&ndash;8 &deg;С в оригинальной упаковке для защиты от света. Восстановленный раствор может храниться при температуре 2&ndash;8 &deg;С в течение 28 дней в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Поскольку исследования несовместимости не проводились, этот препарат запрещено смешивать с другими лекарственными средствами.

1 предварительно наполненная ручка, содержащих 1 двухкамерный картридж (передняя камера с порошком и задняя камера с растворителем) каждая в картонной коробке.

Категория отпуска

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НП.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рейксвег, 12, Пуурс-Синт-Амандс, 2870, Бельгия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.