Форма выпуска

Медак, Німеччина

Гемцитабин-Медак порошок для раствора для инфузий, 200 мг

Гемцитабін-Медак пор. д/р-ну д/інф. фл. 200мг №1

Нет в наличии

гемцитабин

Медак, Германия

Гемцитабин-Медак порошок для раствора для инфузий 1500 мг, 1 шт.

Гемцитабин-Медак порошок для раствора для инфузий 1000 мг, 1 шт.

Амакса Фарма ЛТД, Велика Британія

Гемцитабин Амакса порошок для раствора для инфузий, 1000 мг, 1 шт.

Гемцитабін Амакса пор. д/р-ну д/інф. фл. 1000мг №1

Киев

Гемцитабин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Международное наименование

Способ введения

Упаковка

Дозировка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Код Морион

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Гемцитабін

Состав

действующее вещество: гемцитабин (в виде гемцитабина гидрохлорида); 1 мл восстановленного раствора для инфузий содержит 38 мг гемцитабина (в виде гемцитабина гидрохлорида); вспомогательные вещества: маннитол (E 421), натрия ацетат тригидрат, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые лекарственные средства. Структурные аналоги пиримидина. Код АТХ L01B С05.

Фармакодинамика

Цитотоксическая активность в клеточных культурах. Гемцитабин проявляет значительное цитотоксическое действие на различные виды человеческих клеток рака и культивируемые мышиные клетки рака. Гемцитабин имеет клеточно-фазовую специфичность, главным образом уничтожая клетки, проходящие фазу синтеза ДНК (S-фаза), а при определенных условиях блокирует прохождение клеток через границу фазы G1/S. Цитотоксическое действие гемцитабина in vitro зависит от концентрации и времени. Механизм действия. Внутриклеточный метаболизм и механизм действия. Гемцитабин (dFdC) - пиримидиновый антиметаболит, который метаболизируется внутриклеточно под влиянием нуклеозидкиназы до активных дифосфатных (dFdCDP) и трифосфатных (dFdCTP) нуклеозидов. Оказывается, что цитотоксическое действие гемцитабина обусловлено ингибированием синтеза ДНК двумя активными метаболитами - дифосфатным и трифосфатным нуклеозидами. Во-первых, дифосфатный нуклеозид ингибирует рибонуклеотидредуктазу, катализирующую реакции, в результате которых образуются дезоксинуклеозидтрифосфаты (dCTP) для синтеза ДНК. Ингибирование этого фермента приводит к уменьшению концентрации дезоксинуклеозидов вообще и, в частности, концентрации дезоксинуклеозидтрифосфатов. Во-вторых, dFdCTP конкурируют с dCTP при построении ДНК (самопотенцирование). Кроме того, небольшое количество гемцитабина может присоединяться к РНК. Таким образом, уменьшение внутриклеточной концентрации dCTP усиливает присоединение трифосфатных нуклеозидов к цепи ДНК. Ипсилон ДНК-полимеразы не могут устранять гемцитабин и восстанавливать синтезируемые цепи ДНК. После присоединения внутриклеточных метаболитов гемцитабина к цепям ДНК, которые синтезируются, приобщается один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибированию дальнейшего синтеза ДНК (скрытое окончание цепи) и запрограммированной гибели клетки, известной как апоптоз.

Фармакокинетика

Концентрации в плазме крови основного компонента после введения дозы концентрацией 1000 мг/м2 в течение 30 минут превышали 5 мгк/мл примерно через 30 минут после завершения инфузии и превышали 0,4 мкг/мл еще через 1 час. Распределение. Объем распределения в центральной камере составляет 12,4 л/м2 у женщин и 17,5 л/м2 - у мужчин (межиндивидуальная вариабельность составляет 91,9%). Объем распределения в периферической камере составлял 47,4 л/м2 и не зависел от пола. Связывание с протеинами плазмы крови незначительное и им можно пренебречь. Период полувыведения. В зависимости от возраста и пола период полувыведения составляет от 42 до 94 минут. При применении препарата в рекомендуемых дозах процесс выведения гемцитабина почти полностью завершается через 5-11 часов от начала введения инфузии. При применении гемцитабина 1 раз в неделю препарат не аккумулируется. Метаболизм. Гемцитабин быстро метаболизируется цитидиндезаминазой в печени, почках, крови и в других тканях. Вследствие внутриклеточного метаболизма гемцитабина образуются гемцитабина моно-, ди - и трифосфаты (dFdCMP, dFdCDP и dFdCTP соответственно), при этом активными метаболитами считаются dFdCDP и dFdCTP. Эти внутриклеточные метаболиты не обнаруживаются в плазме крови или моче. Основной метаболит 2'-дезокси-2',2'-дифторуридин (dFdU) - неактивен и обнаруживается в плазме крови и мочи. Выведение. Системный клиренс варьируется в диапазоне от 29,2 л/ч/м2 до 92,2 л/ч/м2, в зависимости от возраста и пола (межиндивидуальная вариабельность составляет 52,2%). Клиренс у женщин примерно на 25% ниже такого показателя у мужчин. Несмотря на скорость клиренса, он снижается с возрастом у мужчин и женщин. При применении гемцитабина в рекомендуемой дозе 1000 мг/м2 в виде инфузии в течение 30 минут более низкий клиренс у женщин и мужчин не является поводом для уменьшения дозы гемцитабина. Выведение с мочой. Менее 10% препарата выделяется в неизменном виде. Почечный клиренс составлял 2-7 л/ч/м2. В течение недели после введения препарата выводится от 92% до 98% введенной дозы, 99% выводится с мочой, в основном в виде dFdU и 1% от введенной дозы выводится с калом. Комбинированная терапия гемцитабина с паклитакселом. Комбинированная терапия гемцитабина с паклитакселом не влияет на фармакокинетику ни одного из этих лекарственных средств. Комбинированная терапия гемцитабина с карбоплатином. Комбинированная терапия гемцитабина с карбоплатином не влияет на фармакокинетику гемцитабина. Нарушение функций почек. Почечная недостаточность умеренной или средней степени (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не имеет длительного значительного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Показания

Рак желчных протоков. Гемцитабин показан для лечения больных раком желчных протоков. Рак мочевого пузыря. Гемцитабин медак в комбинации с цисплатином показан для лечения больных локально рецидивирующий или метастатический рак мочевого пузыря. Рак молочной железы. Гемцитабин медак в комбинации с паклитакселом показан для лечения больных неоперабельным, локально рецидивирующий или метастатический рак молочной железы после предыдущей адъювантной/неоадъювантной химиотерапии. Перед химиотерапией следует назначать антрациклин, если нет противопоказаний. Рак легких немелкоклеточный. Гемцитабин медак в комбинации с цисплатином показан как препарат первой линии для лечения пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких. Гемцитабин медак как монотерапия показан для лечения пациентов пожилого возраста и пациентов со вторым функциональным статусом. Рак яичников. Гемцитабин медак в комбинации с карбоплатином показан для лечения пациентов с локально прогрессирующей или метастатической эпителиальной карциномой яичников. Гемцитабин медак показан для лечения пациентов с рецидивом эпителиальной карциномы яичников после периода ремиссии, который составлял не менее 6 месяцев, после предыдущей терапии в первой линии препаратами платины. Рак поджелудочной железы. Гемцитабин медак показан для лечения пациентов с локально прогрессирующими или метастатическими аденокарциномами поджелудочной железы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специфических исследований взаимодействия не проводилось. Радиотерапия. Сопутствующая радиотерания (вместе или &le; 7 дней после). Токсичность, вызванная терапией различными методами, зависит от многих факторов, включая дозу гемцитабина, частоту инфузий, дозу радиации, используемую технику, зону и объем облучения. Доклинические и клинические исследования показали, что гемцитабин обладает радиосенсибилизирующей активностью. В ходе одного испытания, где гемцитабин в дозе 1000 мг/м2 вводили в течение периода до 6 недель вместе с терапевтическим облучением грудной клетки пациентам с немелкоклеточным раком легких, наблюдалась значительная токсичность в виде тяжелого и потенциально угрожающего жизни пациента мукозита, в частности в виде эзофагита и пневмонита, особенно у пациентов, для лечения которых применяли радиотерапию в больших дозах (медиана лечения объемом 4,795 см3). В ходе последующих исследований было предложено, что целесообразно вводить гемцитабин в более низких дозах с сопутствующей радиотерапией с ожидаемой токсичностью, как было сделано в ходе исследования II фазы немелкоклеточного рака легких, где облучение грудной клетки в дозе 66 Gy применялось вместе с введением гемцитабина (600 мг/м2, четыре раза) и цисплатина (80 мг/м2, дважды) в течение 6 недель. Оптимальный режим безопасного применения гемцитабина с терапевтическими дозами облучения еще не определен для всех типов опухолей. Несопутствующая радиотерапия (&gt; 7 дней). Анализ данных не выявил повышения токсичности при применении гемцитабина более 7 дней до или после облучения, кроме случаев проявления "радиационной памяти". Данные показывают, что применение гемцитабина можно начинать после того, как острые эффекты облучения проходят или по меньшей мере через неделю после радиотерапии. Сообщалось о повреждении тканей облученных зон после радиотерапии (например эзофагиты, колиты и пневмониты) при применении как с сопутствующим, так и с несопутствующим назначением гемцитабина. Другие. Совместное применение живых ослабленных вакцин, в том числе вакцины против желтой лихорадки, не рекомендуется из-за риска возникновения системного, возможно, летального заболевания, в частности для пациентов с иммуносупрессией.

Особенности применения

Увеличение продолжительности инфузии и частоты введения доз повышают токсичность. Гематологическая токсичность. Гемцитабин может ослаблять функцию костного мозга, что проявляется лейкоцитопенией, тромбоцитопенией и анемией. Пациентам, получающим гемцитабин, перед каждой дозой необходимо проверять количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. Дозу Гемцитабин медак можно уменьшать или можно отложить введение дозы в случае выявления угнетения костного мозга (миелосупрессии). В то же время миелосупрессия является кратковременной и чаще всего не приводит к уменьшению дозы или прекращению терапии. Количество периферических клеток крови может снижаться и после прекращения терапии гемцитабином. Для пациентов с нарушенной функцией костного мозга необходимо с осторожностью назначать лечение. Как и при лечении другими цитотоксическими агентами, необходимо учитывать риск возникновения кумулятивного угнетения костного мозга в случае назначения гемцитабина с другими препаратами для химиотерапии. Печеночная недостаточность. Препарат с осторожностью назначать пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, поскольку в ходе клинических исследований получено недостаточно данных, чтобы рекомендовать точные дозы для таких пациентов. Введение гемцитабина при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени может привести к увеличению печеночной недостаточности. Периодически следует проводить лабораторную оценку почечных и печеночных показателей (включая вирусологические исследования). Сопутствующая радиотерапия. В ходе сопутствующей радиотерапии (вместе или &le; 7 дней после) сообщалось о токсичности. Живые вакцины. Не рекомендуется применение вакцины против желтой лихорадки и других живых ослабленных вакцин пациентам, получающим лечение гемцитабином. Синдром обратной задней энцефалопатии. Сообщалось о случаях развития синдрома обратной задней энцефалопатии (PRES) с потенциально тяжелыми последствиями у пациентов, получавших лечение гемцитабином в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. У большинства пациентов, получавших гемцитабин и у которых сообщалось о случаях синдрома обратной задней энцефалопатии (PRES), наблюдались острая гипертензия и эпилептические припадки, также у пациентов могли быть и другие симптомы, такие как головная боль, летаргия, спутанность сознания и потеря зрения. Вышеуказанное состояние (синдром) диагностируют с помощью магнитно-резонансной терапии (МРТ). Синдром обратной задней энцефалопатии (PRES) является обратимым состоянием при условии применения надлежащих мер поддерживающей терапии. Если синдром обратной задней энцефалопатии (PRES) развивается в ходе терапии гемцитабином, следует прекратить терапию и начать проведение поддерживающих мероприятий, в частности осуществление контроля артериального давления, противосудорожная терапия. Сердечно-сосудистая система. Из-за риска развития сердечных или сосудистых нарушений, связанных с применением гемцитабина, особое внимание следует уделять при назначении Гемцитабина медак пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе. Синдром "капиллярного просачивания". Сообщалось о синдроме "капиллярного просачивания" у пациентов, получавших гемцитабин при монотерапии или при комбинированном применении с другими препаратами для химиотерапии. При условии заблаговременного выявления и применения соответствующей терапии синдром "капиллярного просачивания" обычно поддается лечению, но сообщалось и о летальных исходах. Это состояние возникает из-за повышенной системной сосудистой проницаемости, при которой жидкость и протеины из внутрисосудистого пространства просачиваются в интерстиций. Сообщалось о следующих клинических признаках: генерализованный отек, увеличение массы тела, гипоальбуминемия, тяжелая форма гипотензии, острая почечная недостаточность, отек легких. Введение препарата нужно прекратить при появлении первых признаков синдрома "капиллярного просачивания" и применить соответствующую терапию. Синдром "капиллярного просачивания" может появиться на поздних циклах, его обычно связывают с дистресс-синдромом у взрослых. Респираторная система Сообщалось о влиянии на легкие, иногда очень сильный (такой как отек легких, интерстициальный пневмонит или респираторный дистресс синдром взрослых (РДСД)). Если такие явления развиваются, следует подумать о прекращении лечения Гемцитабином медак. Улучшить состояние можно, заблаговременно приняв меры симптоматической терапии. Выделительная и мочеполовая система. Гемолитико-уремический синдром (ГУС) Клинические данные, связанные с гемолитико-уремическим синдромом (ГУС), редко отмечались в постмаркетинговых данных у пациентов, получавших Гемцитабин медак. Гемолитико-уремический синдром (ГУС) потенциально опасен для жизни. Введение препарата нужно прекратить при появлении первых признаков любого доказательства микроангиопатической гемолитической анемии, например, при быстром снижении содержания гемоглобина с сопроводительной тромбоцитопенией, повышении уровня билирубина сыворотки крови, креатинина сыворотки крови, мочевины крови или лактатдегидрогеназы. Почечная недостаточность может не быть обратимой даже в случае прекращения терапии и может появиться потребность в диализе. Фертильность. В ходе исследований фертильности гемцитабин вызывал у мышей-самцов гипосперматогенез. Таким образом мужчинам, получающим лечение гемцитабином, не рекомендуется планировать рождение детей в ходе и в течение 6 месяцев после терапии. Учитывая возможность потери фертильности вследствие терапии гемцитабином, мужчинам рекомендуется принять меры по хранению спермы перед началом лечения. Натрий. 1 флакон Гемцитабина Медак, дозировка по 200 мг, содержит 3,5 мг (&lt;1 ммоль) натрия. 1 флакон Гемцитабина медак, дозировка по 1000 мг, содержит 17,5 мг (&lt;1 ммоль) натрия. 1 флакон Гемцитабина медак, дозировка по 1500 мг, содержит 26,3 мг (˃1 ммоль) натрия. Это должно быть принято во внимание пациентов на диете с контролируемым употреблением натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Никаких исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работы с другими механизмами не проводили. Поскольку Гемцитабин медак может вызывать сонливость от легкой до умеренной, особенно в комбинации с алкоголем, пациентам необходимо избегать эксплуатации технических средств, управления автомобилем, пока вышеупомянутое явление не исчезнет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет адекватных данных по применению гемцитабина беременным. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Учитывая результаты исследований на животных и механизм действия, не следует применять гемцитабин в период беременности, кроме случаев очевидной необходимости. Необходимо рекомендовать женщинам не беременеть в ходе лечения гемцитабином и сообщать врачу о том, что они забеременели во время применения гемцитабина. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли гемцитабин в грудное молоко и не исключено появление побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому следует прекратить кормление грудью в течение лечения гемцитабином. Фертильность. В ходе исследований фертильности гемцитабин вызывал у мышей-самцов гипосперматогенез. Таким образом мужчинам, получающим лечение гемцитабином, не рекомендуется планировать рождение детей в ходе и в течение 6 месяцев после терапии. Учитывая возможность потери фертильности вследствие терапии гемцитабином, мужчинам рекомендуется принять меры по хранению спермы перед началом лечения.

Способ применения и дозы

Дети

Гемцитабин не рекомендуется применять детям в связи с тем, что недостаточно данных по эффективности и безопасности в этой группе пациентов.

Передозировка

Симптомы: клинически допустимая токсичность наблюдалась при назначении дозы до 5700 мг/м2 путем 30-минутной внутривенной инфузии каждые 2 недели. Лечение. В случае подозрения на передозировку необходимо осуществлять контроль состояния пациента, проводить соответствующие анализы крови, в случае необходимости назначать симптоматическую терапию. Известного антидота на случай передозировки гемцитабина нет.

Побочные реакции

Побочные реакции, связанные с лечением гемцитабином, о которых чаще всего сообщалось: тошнота, как с рвотой так и без, повышение уровня печеночных трансаминаз (АлАт и АсАт), а также щелочной фосфатазы, протеинурия, гематурия, одышка, аллергические высыпания на коже. Частота появления и сила побочных реакций зависят от дозы, скорости введения, интервалов между дозами. Дозозависимые побочные реакции включают снижение уровня тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. Следующая таблица с побочными реакциями и частотой появления получена в ходе клинических исследований. В каждой группе побочные реакции предоставлены в порядке уменьшения серьезности, с частотой: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 и &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1000 и &lt; 1/100), редко (&ge; 1/10000 и &lt; 1/1000), очень редко (&lt;1/10000). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Органы и системы</td>
<td style="width: 48.4002%;">Частота</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Инфекции и инвазии</td>
<td style="width: 48.4002%;">Часто: Инфекции Нечасто: Сепсис</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Со стороны кроветворной и лимфатической системы</td>
<td style="width: 48.4002%;">Очень часто: Лейкопения, (Нейтропения III степени = 19,3%; IV степени = 6%), Угнетение костного мозга чаще всего является по силе от незначительного до умеренного и больше всего влияет на количество гранулоцитов, Тромбоцитопения, Анемия Часто: Фебрильная нейтропения Нечасто: Тромботическая микроангиопатия Очень редко: Тромбоцитоз</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 48.4002%;">Очень редко: Анафилактоидная реакция</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Со стороны метаболизма и питания</td>
<td style="width: 48.4002%;">Часто: Анорексия</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 48.4002%;">Часто: Головная боль, Сонливость, Бессонница Нечасто: Нарушение мозгового кровообращения Очень редко: Синдром обратной задней энцефалопатии</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Со стороны сердечно-сосудистой системы</td>
<td style="width: 48.4002%;">Нечасто: Аритмии, чаще всего суправентрикулярные по происхождению, Сердечная недостаточность Редко: Инфаркт миокарда, Клинические проявления периферического васкулита и гангрены, Артериальная гипотензия Очень редко: Синдром "капиллярного просачивания"</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения</td>
<td style="width: 48.4002%;">Очень часто: Одышка (чаще всего легкая и проходит без лечения) Часто: Кашель, Ринит Нечасто: Интерстициальный пневмонит, Бронхоспазм (чаще всего легкий и транзиторный, но может возникнуть необходимость парентерального лечения) Редко: Отек легких, Дистресс-синдром у взрослых</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Со стороны пищеварительной системы</td>
<td style="width: 48.4002%;">Очень часто: Тошнота, Рвота Часто: Диарея, Стоматит и появление язв в ротовой полости, Запор Очень редко: Ишемический колит</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Со стороны гепатобилиарной системы</td>
<td style="width: 48.4002%;">Очень часто: Повышение уровней печеночных ферментов, таких как аспартат-аминотрансфераза (АЅТ), аланин-аминотрансфераза (АLТ) и щелочная фосфатаза Часто: Повышение уровней билирубина Нечасто: Серьезная гепатотоксичность, приводящая к печеночной недостаточности и летальному исходу Редко: Повышение уровней гамма-глутамилтрансферазы (GGT)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Со стороны кожи и подкожной ткани</td>
<td style="width: 48.4002%;">Очень часто: Аллергические высыпания на коже, которые часто сопровождаются зудом, Облысение Часто: Зуд, Потливость Редко: Тяжелые кожные реакции, в частности десквамация, и буллезные высыпания на коже, Язвы, Пузырьковые формирования, Шелушение Очень редко: Токсический эпидермальный синдром, Синдром Стивенса-Джонсона</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Со стороны опорно-двигательного аппарата</td>
<td style="width: 48.4002%;">Часто: Боль в спине, Миалгия</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Со стороны выделительной и мочеполовой системы</td>
<td style="width: 48.4002%;">Часто: Гематурия, умеренная протеинурия Нечасто: Почечная недостаточность, Гемолитический уремический синдром</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Общие расстройства</td>
<td style="width: 48.4002%;">Очень часто: Гриппоподобные симптомы, о которых чаще всего сообщалось: лихорадка, головная боль, озноб, миалгия, астения и отсутствие аппетита. Кашель, ринит, недомогание, потливость и расстройства сна - симптомы, о которых также было сообщено. Отеки, в частности периферические (в том числе на лице), которые исчезали с прекращением лечения Часто: Лихорадка, астения, озноб Редко: Умеренные кожные реакции в месте инъекции</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.4002%;">Повреждения, отравления и осложнения при проведении процедуры</td>
<td style="width: 48.4002%;">Редко: Радиотоксичность, Радиационная память"</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Комбинированное применение при раке молочной железы. Частота случаев явлений гематологической токсичности степени III и IV, в частности нейтропении, повышается при комбинированном применении гемцитабина с паклитакселем, хотя повышение частоты возникновения данных побочных реакций не ассоциировано с повышенной частотой возникновения инфекций или геморрагических явлений. Слабость и фебрильная нейтропения наблюдаются чаще при комбинированном применении гемцитабина с паклитакселем. Слабость, которая не ассоциирована с анемией, обычно проходит после первого цикла терапии. Явление сенсорной нейропатии также наблюдалось чаще при комбинированном применении по сравнению с применением одного карбоплатина. Отчет об ожидаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важен. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через государственные системы отчетности.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Препарат не требует особых условий хранения. Не охлаждать восстановленный раствор.

По 200 мг помещают в стеклянные флаконы типа И. По 1 флакону помещают в коробку из картона упаковочного. На флакон может наноситься защитная пленка.

Категория отпуска

Медак Гезельшафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.