Форма выпуска

Мерк Шарп і Доум Б.В.,Нідерланди

Гардасил суспензия для инъекций 0,5 мл в шприце, 1 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Есть в наличии

Гардасил

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды

Гардасил 9 суспензия для инъекций по 0,5 мл/дозу в шприце, 1 шт.

Гардасил 9 вакц.пр/вір.папілом.людини сусп. д/ін. 0,5мл 1 доза шприц  №1

Киев

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Упаковка

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Объем

Код Морион

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям разрешено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18). Одна доза (0,5 мл) содержит: действующие вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 &ndash; 20 мкг, тип 11 &ndash; 40 мкг, тип 16 &ndash; 40 мкг, тип 18 &ndash; 20 мкг; другие составляющие: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфата сульфата, аморфного; натрия хлорид; L-гистидин; полисорбат 80; натрия борат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: белая (вследствие наличия в составе квасцов) непрозрачная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина против вируса папилломы человека (типов 6, 11, 16, 18) квадривалентна. Код ATX J07BM01.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Вакцина Гардасил показана к применению девушкам и женщинам в возрасте от 9 до 45 лет для предупреждения заболеваний, вызываемых ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов, в том числе рака шейки матки, вульвы, влагалища и рака анального канала; предраковых и диспластических состояний; генитальным кондилом; инфекций, вызванных вирусом папилломы человека Вакцина Гардасил показана для предупреждения таких заболеваний: 
<ul>
<li>рак шейки матки, вульвы, влагалища и рак анального канала, вызванный ВПЧ типов 16 и 18;</li>
<li>генитальные кондиломы (Соndyloma acuminata), вызванные ВПЧ типов 6 и 11, и инфекции и последующие предраковые или диспластические состояния, вызванные ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18;</li>
<li>цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 2 и 3 степени (СИН 2/3) и аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);</li>
<li>цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1 степени (СIN 1);</li>
<li>внутриэпителиальная неоплазия вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);</li>
<li>внутриэпителиальная неоплазия влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);</li>
<li>внутриэпителиальная неоплазия вульвы 1 степени (VIN 1) и внутриэпителиальная неоплазия влагалища 1 степени (VaIN 1);</li>
<li>внутриэпителиальная неоплазия анального канала (AIN) 1, 2 и 3 степеней.</li>
</ul>
Вакцина Гардасил также показана девушкам и женщинам в возрасте от 9 до 26 лет для предупреждения цервикальной внутриэпителиальной неоплазии (СIN), связанной с ВПЧ типов 31, 33, 52 и 58, или аденокарциномы шейки матки in situ (AIS). Вакцина Гардасил показана к применению мальчикам и мужчинам в возрасте от 9 до 26 лет для предупреждения заболеваний и инфекций, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18: 
<ul>
<li>рак анального канала, вызванный ВПЧ типов 16 и 18;</li>
<li>генитальные кондиломы (Соndyloma acuminata), вызванные ВПЧ типов 6 и 11.</li>
</ul>
Вакцина также показана для предупреждения предраковых и диспластических состояний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18: 
<ul>
<li>внутриэпителиальная неоплазия анального канала (AIN) 1, 2 и 3 степеней.</li>
</ul>

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому компоненту вакцины, включая тяжелые аллергические реакции к дрожжам (см. раздел Фармакодинамика). Лицам, у которых развиваются симптомы, свидетельствующие о гиперчувствительности после введения дозы Гардасила, введение следующей дозы вакцины противопоказано. Как и в отношении других вакцин, применение вакцины Гардасил следует отложить при наличии у пациента острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой. Наличие легкой инфекции, такой как незначительная инфекция верхних дыхательных путей или субфебрильной температуры, не является противопоказанием для вакцинации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лица, получавшие иммуноглобулин или препараты крови в течение 6 месяцев перед назначением первой дозы вакцины, были исключены из клинических исследований. Применение с другими вакцинами Одновременное введение вакцины Гардасил (для инъекционных вакцин &ndash; в разные участки тела) с вакциной против гепатита В (рекомбинантный) не влияло на иммунный ответ типов ВПЧ. Показатели серопротекции (количество пациентов, у которых достигнут серопротекционный уровень антител к вирусу гепатита В &ge; 10 мМЕ/мл) не изменялись (96,5% при одновременной вакцинации и 97,5% при вакцинации только вакциной против гепатита В). Среднегеометрические титры (СГТ) антител к вирусу гепатита В были более низкими при одновременном применении, но клиническое значение такого явления не установлено. Гардасил можно вводить одновременно с комбинированной бустерной вакциной против дифтерии (d) и столбняка (T) с коклюшным [ацеллюлярным компонентом] (аР) и/или полиомиелитным [инактивированным] (IPV) компонентом (вакцины dTаР, dT-IPV, любое действие на любое соединение. вакцины. Однако наблюдалась тенденция к снижению СГТ антител к ВПЧ в группе, получавшей одновременно несколько вакцин. Клиническое значение этого наблюдения не установлено. Эти данные основаны на результатах клинического исследования, в котором одновременно применяли комбинированную вакцину dTаР-IPV и первую дозу Гардасила (см. раздел &laquo;Побочное действие&raquo;). Одновременное применение вакцины Гардасил с другими вакцинами, кроме вышеуказанных, не изучалось. Применение с гормональными контрацептивами Во время клинических исследований 57,5% пациентов женского пола 16&ndash;26 лет и 31,2% женщин в возрасте 24&ndash;45 лет, получивших Гардасил, применяли гормональные контрацептивы в период вакцинации. Применение гормональных контрацептивов не влияло на качество иммунного ответа при применении вакцины Гардасил.

Особенности применения

Отслеживание Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать название и номер применяемой серии лекарственного средства. Решение о вакцинации следует принять с учетом риска предварительного инфицирования ВПЧ и потенциальной пользы от вакцинации. Как и при применении всех инъекционных вакцин, следует обеспечить набор лекарственных средств для неотложной терапии на случай развития анафилактических реакций (развиваются редко) после введения вакцины. В случае развития анафилактических реакций лицо должно быть под наблюдением медицинского работника не менее 30 минут после вакцинации. Синкопе (обморок), иногда сопровождающееся падением, может возникать после или даже перед любой вакцинацией, особенно у подростков, как психогенный ответ на инъекцию иглой. Такое состояние иногда может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, например, временным нарушением зрения, парестезией и тонико-клоническими движениями конечностей в период восстановления состояния. Таким образом, после введения вакцины Гардасил следует наблюдать за состоянием пациентов в течение 15 минут. Важно проводить процедуру в условиях, позволяющих избежать травмы при обмороке. Как и в отношении других вакцин, применение препарата Гардасил не гарантирует эффективности у всех вакцинированных. Гардасил обеспечивает защиту только против заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18, и в меньшей степени &ndash; против заболеваний, вызванных родственными типами ВПЧ (см. раздел &laquo;Иммунологические и биологические свойства&raquo;). Поэтому следует продолжать принимать меры предосторожности против заболеваний, передающихся половым путем. Гардасил применяется только в профилактических целях и не влияет на активные ВПЧ-инфекции или установленное клиническое заболевание. Установлено, что Гардасил не оказывает терапевтического эффекта и поэтому вакцина не предназначена для лечения рака шейки матки, диспластических заболеваний высокой степени градации шейки матки, влагалища и вульвы или генитальных кондилом. Вакцина не предназначена для профилактики прогрессирования других поражений, вызванных ВПЧ. Гардасил не предназначен для профилактики новообразований вследствие вакцинации против типов ВПЧ у пациентов, инфицированных такими типами ВПЧ, которые существовали во время вакцинации (см. Иммунологические и биологические свойства). При применении вакцины Гардасил у взрослых женщин следует учитывать различную распространенность типов ВПЧ в разных географических зонах. Вакцинация не является заменой рутинного скрининга заболеваний шейки матки. Поскольку ни одна вакцина не обеспечивает 100% эффективность, а Гардасил не обеспечивает защиту против каждого типа ВПЧ или против существующих инфекций ВПЧ, рутинный скрининг заболеваний шейки матки остается чрезвычайно важным и проводится в соответствии с местными рекомендациями. Лицам, вакцинируемым препаратом Гардасил, не следует прекращать скрининг рака анального канала, если он был рекомендован врачом. Безопасность и иммуногенность вакцины оценивались у пациентов в возрасте от 7 до 12 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (см. раздел &laquo;Иммунологические и биологические свойства&raquo;). У лиц с нарушением иммунологической реактивности вследствие применения иммуносупрессантов, генетического дефекта или других причин, реакция на вакцину может отсутствовать. Следует с осторожностью вводить эту вакцину пациентам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертывания крови из-за повышенного риска развития кровотечения после внутримышечного введения. Для определения длительности защитной реакции были проведены долгосрочные исследования (см. раздел &laquo;Иммунологические и биологические свойства&raquo;). Отсутствуют данные о безопасности, иммуногенности и эффективности перехода в течение прививки вакциной Гардасил на другие вакцины, которые не охватывают такие же типы ВПЧ. Поэтому важно назначать одну и ту же вакцину в течение всего периода прививки для установленной схемы введения доз. Натрий Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически свободно от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Специальные исследования применения вакцины беременным женщинам не проводились. В течение программы клинической разработки препарата у 3819 женщин (вакцина n=1894, плацебо n=1925) сообщалось как минимум об одном случае беременности. У лиц, применявших препарат Гардасил или плацебо, не было существенных отличий в типах врожденных аномалий или количества беременностей с неблагоприятным исходом. Такие данные по беременным женщинам (более 1000 случаев) указывали на отсутствие мальформаций, токсичности для плода и новорожденного. Данные применения вакцины Гардасил в период беременности не указывали на проблему безопасности применения препарата. Однако этих данных недостаточно для того, чтобы рекомендовать применение вакцины Гардасил в период беременности. Следует отложить вакцинацию до завершения беременности. Кормление грудью. У женщин, кормящих грудью, которым вводили Гардасил или плацебо в течение периода вакцинации в ходе клинических исследований, частота побочных реакций у матерей и грудных детей была сравнима в группе привитых вакциной и группе привитых плацебо. Кроме этого, иммуногенность вакцины была сравнима у кормящих грудью и у женщин, не кормящих грудью, в течение периода вакцинации. Поэтому Гардасил можно применять женщинам, кормящим грудью. Фертильность. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на репродуктивную токсичность. В исследовании на крысах не наблюдалось никакого влияния на фертильность у самцов.

Способ применения и дозы

Способ применения Вакцину следует вводить путем внутримышечной инъекции. Желательным местом введения является дельтовидная мышца плеча или переднелатеральный участок верхней части бедра. Препарат нельзя вводить внутривенно. Подкожные и внутрикожные способы введения препарата не изучались; такие методы введения не рекомендуются. Дозировка Дети от 9 до 13 лет включительно Гардасил можно применять по схеме двух доз (по 0,5 мл: 0 и 6 месяцев). Если вторую дозу вводят раньше, чем через 6 месяцев после первой, следует обязательно ввести третью дозу. Альтернативно, Гардасил можно применять по трехдозовой схеме (0,5 мл: 0, 2 и 6 месяцев). Вторую дозу следует вводить как минимум через 1 месяц после первой, а третью &ndash; как минимум через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует ввести в течение 1 года. Дети от 14 лет и взрослые Гардасил следует применять по трехдозовой схеме (0,5 мл: 0, 2 и 6 месяцев). Вторую дозу следует вводить как минимум через 1 месяц после первой, а третью &ndash; как минимум через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы следует ввести в течение 1 года. Гардасил следует применять в соответствии с официальными рекомендациями. Лицам, получившим первую дозу вакцины Гардасил, рекомендуется завершить полный курс прививки вакциной Гардасил. Необходимость применения бустерной дозы не установлена.

Дети

Безопасность и эффективность применения Гардасила детям до 9 лет не установлены, данных нет. Люди пожилого возраста Исследования эффективности при применении вакцины людям старше 45 лет не проводились, поэтому применение данной категории не рекомендовано.

Передозировка

Были сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендуемые. В целом, профиль побочных реакций при передозировке был сопоставим с профилем при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил.

Побочные реакции

A. Резюме профиля безопасности В 7 клинических исследованиях (6 плацебо-контролируемых) участникам вводили вакцину Гардасил или плацебо в день регистрации в исследовании, и в дальнейшем &ndash; примерно через 2 и 6 месяцев. Несколько человек (0,2%) прекратили участие в исследовании по причине возникновения побочных реакций. У всех участников исследований (6 исследований) и в заранее определенной подгруппе (1 исследование) безопасность оценивали по записям наблюдения в карточке вакцинации, регистрировавшихся в течение 14 дней после каждой инъекции вакцины Гардасил или плацебо. По карточкам вакцинации участников исследования, 10 088 человек получали Гардасил (6 995 девочки и женщины в возрасте 9&ndash;45 лет, 3 093 мальчика и мужчины в возрасте 9&ndash;26 лет на момент регистрации в исследовании) и 7 995 человек (5 692 девочки и женщины и 2 303 мальчики и мужчины) получали плацебо. Чаще наблюдались следующие побочные реакции: побочные реакции в месте инъекции (77,1% вакцинированных в течение 5 дней после любого визита для проведения вакцинации) и головные боли (16,6% вакцинированных). Эти побочные реакции обычно являлись легкой или умеренной интенсивности. B. Таблица побочных реакций Клинические исследования В таблице 1 представлены побочные реакции, связанные с введением вакцины, которые наблюдались у пациентов, которым вводили Гардасил, с частотой не менее 1,0%, а также с большей частотой, чем в группе привитых плацебо. Побочные реакции классифицируются по следующей частоте: очень частые (&ge;1/10), частые (&ge;1/100 - &lt;1/10), нечастые (&ge;1/1000 - &lt;1/100), единичные (&ge;1/10 000 - &lt;1/1 000), редкие (&lt;1/10 000). Опыт постмаркетингового применения Таблица 1 включает дополнительные побочные реакции, которые спонтанно возникали в течение постмаркетингового применения вакцины Гардасил по всему миру. Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно от неустановленного количества людей, не всегда можно точно установить их частоту или причинно-следственную связь с введением вакцины. Как следствие, частота возникновения этих побочных реакций определена как &laquo;неизвестно&raquo;. Таблица 1. Побочные реакции после введения вакцины Гардасил по данным клинических исследований и постмаркетингового наблюдения 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 99.9995%; height: 380.674px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Класс систем органов</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Частота</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Побочные реакции</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Инфекции и инвазии</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Целлюлит* в месте инъекции</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7852px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;">Со стороны системы крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;">Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура*, лимфаденопатия*, аутоиммунная гемолитическая анемия</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7852px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;">Реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции*</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 89.5703px;" rowspan="2">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Очень частые</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Головная боль</td>
</tr>
<tr style="height: 67.1777px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 67.1777px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 67.1777px;">Острый диссеминированный энцефаломиелит*, головокружение1,*, синдром Гийена-Барре*, синкопе, изредка сопровождавшиеся тонико-клоническими судорогами*</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;" rowspan="2">Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Частые</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Тошнота</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Рвота*</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;" rowspan="2">Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Частые</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Боль в конечностях</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Артралгия*, миалгия*</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="height: 22.3926px; width: 33.3017%;" rowspan="3">Нарушения общего характера, а также нарушения, возникающие в месте введения</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Очень частые</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Эритема, боль, отек в месте инъекции</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Частые</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Лихорадка Гематома, зуд в месте инъекции</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Неизвестно</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Астения*, озноб*, слабость*, недомогание*</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 *Побочные реакции, возникшие при постмаркетинговом применении (частоту невозможно установить по имеющимся данным). 1 На протяжении клинических исследований головокружение наблюдалось как наиболее распространенная побочная реакция у женщин. У мужчин большая частота возникновения головокружения не наблюдалась в прививочной группе вакциной по сравнению с группой прививки плацебо. Кроме этого, в клинических исследованиях нижеперечисленные побочные реакции, которые были определены исследователем как связанные с вакциной или плацебо, наблюдались с частотой ниже 1%. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редкие: бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: единичные: крапивница. 9 случаев (0,06%) крапивницы наблюдались в группе Гардасил, а 20 случаев (0,15%) &ndash; в группе плацебо, содержавшей адъювант. В клинических исследованиях в группе по изучению безопасности участники сообщали о любых новых медицинских состояниях, возникающих в период наблюдения. Среди 15 706 человек, получавших Гардасил, и 13 617, получавших плацебо, выявлено 39 случаев развития неспецифического артрита/артропатии (24 в группе Гардасил и 15 в группе плацебо). Клиническое исследование с участием 843 здоровых подростков мужского и женского пола в возрасте от 11 до 17 лет введения первой дозы вакцины Гардасил одновременно с комбинированной (инактивированной) бустерной вакциной для профилактики дифтерии, столбняка (коклюша) введение и головные боли после одновременного применения вакцин. Разница в частоте возникновения составляла &lt; 10% и у большинства пациентов побочные реакции были слабой или умеренной интенсивности. Отчет о побочных реакциях Отчет о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке, и при визуальном изменении физических свойств суспензии.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 &deg;С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Предварительно наполненный шприц Первичная упаковка: по 0,5 мл (1 доза) суспензии в предварительно наполненном шприце (объем 1,5 мл) из боросиликатного стекла типа 1 (USP/Eur.Ph.). Шприц с устройством для безопасного ввода (или без него), оснащен поликарбонатным защитным бромбутиловым колпачком и поршнем, закрытый пробкой из бутилкаучука и покрытый силиконом. Предварительно наполненный шприц выпускается в комплекте с 1 иглой. 1 предварительно наполненный шприц в комплекте с 1 иглой, помещенный в контурную ячеичную упаковку. Вторичная упаковка: по 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой, помещенным в контурную ячеичную упаковку, укладывают в картонную коробку вместе с инструкцией о медицинском применении.

Категория отпуска

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.