Форма выпуска

Кусум Індія

Гайнекс форте суппозитории вагинальные, 7 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

метронидазол; миконазол

Гайнекс суппозитории вагинальные, 14 шт.

Киев

Гайнекс

Клион-Д

метронидазол

миконазол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Первичная упаковка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Лекарственная форма

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующие вещества: метронидазол (metronidazole), миконазола нитрат (miconazole); 1 суппозиторий содержит метронидазола 750 мг, миконазола нитрата 200 мг; вспомогательные вещества: твердый жир.

Суппозитории вагинальные. Основные физико-химические свойства: суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразные.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные, противопротозойные, противогрибковые средства. Код АТХ G01A F20.

Фармакодинамика

Гайнекс&reg; Форте - комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено метронидазолом и миконазолом, входящим в его состав. Миконазола нитрат - местный противогрибковый и антибактериальный препарат широкого спектра действия группы имидазола. Миконазол ингибирует биосинтез эргостерола и изменяет липидный состав мембраны, вызывая гибель клетки гриба. Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевые и дрожжеподобные грибы (Candida albicans, Candida glabrata и другие виды Cаndida), а также на другие патогенные грибы (Malassezia furtur, Aspergilus niger, Penicillium crustaceum ). Миконазола нитрат оказывает антибактериальное действие, более выраженное в отношении грамположительных бактерий. Метронидазол, производное 5-нитроимидазола, является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен в отношении инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, включая Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробные стрептококки. Миконазола нитрат и метронидазол не имеют синергических и антагонистических эффектов.

Фармакокинетика

Абсорбция. Миконазола нитрат. Абсорбция миконазола нитрата через стенки влагалища является незначительной (около 1,4% дозы). Миконазола нитрат не определяется в плазме крови при интравагинальном введении. Метронидазол Биодоступность метронидазола при введении вагинально составляет 20% по сравнению с его биодоступностью при пероральном введении. Равновесная концентрация метронидазола в плазме крови составляет 1,1-5,0 мкг/мл после интравагинального применения суточной дозы Гайнекс&reg; Форте. Распределение. Миконазола нитрат. Связывание с белками плазмы составляет 90-93%. Его проникновение в спинномозговую жидкость является низким, но он широко распространяется в других тканях. Объем распределения составляет 1400 л. Метронидазол. Проникает в ткани и жидкости тела, включая желчь, кости, грудь, молоко, церебральные абсцессы, спинномозговую жидкость, печень и печеночные абсцессы, слюну, семенную жидкость и вагинальный секрет, и достигает концентраций, подобных тем, что есть в плазме. Он преодолевает плацентарный барьер и быстро проникает в кровоток плода. Связывание с белками плазмы не более 20%. Объем распределения составляет 0,25-0,85 л/кг. Метаболизм. Миконазола нитрат. Метаболизируется в печени. Определяются два неактивные метаболиты (2,4-дихлорфенил-1 H-имидазол-этанол и 2,4-дихлормигдалева кислота). Метронидазол. Метаболизируется в печени путем окисления, гнидроксиметаболит является активным. Основные метаболиты метронидазола - гидроксипроизводные и производные уксусной кислоты - выделяются с мочой. Гидроксиметаболит обнаруживает 30% биологической активности метронидазола. Выведение. Миконазола нитрат. Период полувыведения составляет 24 часа. Менее 1% выводится с мочой. Примерно 50%, преимущественно в неизмененном виде выводится с калом. Метронидазол. Период полувыведения составляет 6-11 часов. Примерно 6-15% дозы метронидазола выводится с калом. Около 60-80% метронидазола выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Примерно 20% метронидазола выводится с мочой в неизмененном виде. Данные доклинических исследований. Результаты стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование специфического риска для человеческого организма. В микробиологическом исследовании in vitro не было обнаружено синергического или антагонистического взаимодействия между действующими веществами, входящими в состав препарата, действия против Candida albicans, Streptococcus (грамм B по Lancefield), Gardnerella vajinalis и Trichomonas vaginalis.

Показания

Для лечения кандидозных вульвовагинитов, вызванных Candida albicans, бактериальный вагиноз, вызванный анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis, трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis, и смешанных вагинальных инфекций.

Противопоказания

<ol>
<li>Гиперчувствительность к любому из действующих веществ препарата или к их производным.</li>
<li>Употребление алкогольных напитков во время лечения или в течение 3 дней после завершения лечения.</li>
<li>Прием дисульфирама во время лечения или в течение 2 недель после завершения лечения.</li>
<li>Первый триместр беременности.</li>
<li>Порфирия.</li>
<li>Эпилепсия.</li>
<li>Тяжелые нарушения функции печени.</li>
</ol>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Связанные с метронидазолом (вследствие абсорбции). Алкоголь: взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействию с дисульфирамом. Нельзя употреблять алкоголь в течение терапии и в течение 3 дней после завершения курса (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Амиодарон: повышение риска кардиотоксичности (пролонгация интервала QT, трепетание-мерцание желудочков, остановка сердца). Астемизол и терфенадин: метронидазол подавляет метаболизм этих лекарств и увеличивает их концентрацию в плазме крови. Карбамазепин увеличивается концентрация карбамазепина в крови. Циметидин: увеличивается уровень метронидазола в крови и риск возникновения неврологических побочных эффектов. Циклоспорин: повышается риск токсичности циклоспорина. Дисульфирам: эффекты со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции). Литий: повышение токсичности лития. Фенитоин: увеличивается уровень фенитоина в крови, снижается уровень метронидазола в крови. Фенобарбитал: снижается уровень метронидазола в крови. Фторурацил: увеличивается уровень в крови и токсичность фторурацила. Пероральные антикоагулянты усиливается действие антикоагулянтов повышается риск кровотечений (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Во время лечения препаратом наблюдался его влияние на уровень в крови ферментов печени, глюкозы (гексокиназную метод), теофиллина и прокаинамида. Связанные с миконазола нитратом (вследствие особенностей его абсорбции). Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фенидион, фенпрокумон варфарин: повышение риска возникновения кровотечения. Астемизол, цизаприд и терфенадин: миконазол угнетает метаболизм этих лекарств и увеличивает их концентрацию в плазме крови. Карбамазепин: снижается метаболизм карбамазепина. Циклоспорин: повышается риск токсичности циклоспорина (дисфункция почек, холестаз, парестезии). Фентанил: увеличивается или пролонгируется действие опиоидов (угнетение центральной нервной системы, депрессия, угнетение дыхания). Фенитоин и фосфенитоин: увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор). Глимепирид: увеличивается гипогликемическое действие. Оксибутинин: увеличивается концентрация в плазме крови или действие оксибутинина (сухость во рту, запоры, головная боль). Оксикодон: увеличивается концентрация оксикодона в плазме и снижается его вывода. Пимозид: увеличивается риск кардиотоксичности (пролонгация интервала QT, трепетание-мерцание желудочков, остановка сердца). Тольтеродин: увеличивается биодоступность тольтеродина у лиц с недостаточностью действия цитохрома P450 2D6. Триметрексат: увеличение токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, нарушение функции почек и печени и образования язв в желудке и кишечнике).

Особенности применения

Алкоголь Следует предупредить пациентку о том, что нельзя употреблять алкоголь в течение терапии и в течение 3 суток после завершения курса лечения, поскольку возможно возникновение реакций со стороны центральной нервной системы, аналогичных действию дисульфирама (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; ). Длительное применение Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызвать периферическую нейропатию и судороги. Одновременное лечение половых партнеров Половые партнеры пациенток, больных трихомонадным вагинитом, также должны пройти курс лечения. Половые партнеры, в которых обнаружены Trichomonas vaginalis, должны одновременно с пациенткой пройти курс лечения. Почечная и печеночная недостаточность При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо уменьшить. При тяжелой печеночной недостаточности может быть изменен клиренс метронидазола. Метронидазол может усиливать симптомы энцефалопатии в связи с его повышенным уровнем в плазме крови. Таким образом, метронидазол необходимо применять с осторожностью пациенткам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу для таких пациенток следует уменьшить до 1/3. Применение пациенткам разных возрастных групп Для пациенток пожилого возраста (от 65 лет) такие же рекомендации, как и для остальных пациенток. Препарат не рекомендуется применять девственницам и молодым пациенткам, не достигших половой зрелости. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами Метронидазол может повышать уровни бисульфан в плазме крови, что может привести к значительному токсическому воздействию бисульфана. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов при применении метронидазола и в течение 8 дней после отмены. Другие особенности применения Не следует глотать суппозитории или применять препарат любым другим путем введения. Основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых изготавливаются контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется. Средства для интравагинального применения (например, тампоны, спринцевания или спермициды) не следует применять одновременно с лечением. В случае возникновения тяжелого раздражения влагалища (жжение, зуд) необходимо прекратить лечение препаратом Гайнекс&reg; Форте (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Системное применение метронидазола может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. По сравнению с системным применением, при вагинальном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Существует вероятность возникновения головокружения, атаксии, психоэмоциональных расстройств. При наличии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Беременность - категория C. Поскольку недостаточно данных об отсутствии негативного влияния на плод и развитие новорожденных при интравагинальном применении суппозиториев, содержащих метронидазол и миконазола нитрат, женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение применения препарата Гайнекс&reg; Форте. Применение препарата Гайнекс&reg; Форте в I триместре беременности противопоказано. В II и III триместрах беременности препарат применять только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью. Во время применения препарата следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 1-2 суток после окончания лечения. Фертильность Нет доказательств вредного воздействия на фертильность при применении отдельно метронидазол или миконазола нитрата.

Способ применения и дозы

Взрослым применять интравагинально вечером перед сном по 1 свече на ночь в течение 7 дней. При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению, препарат следует применять вечером перед сном по 1 свече на ночь в течение 14 дней. Не рекомендуется применять Гайнекс&reg; Форте в период менструации из-за снижения эффективности препарата и возможности некоторых осложнений при вводе. Вагинальные суппозитории следует вводить в лежачем положении, глубоко во влагалище. Если возможно, не принимать вертикальное положение в течение не менее получаса после введения суппозитория. Не применять двойных доз для компенсации пропущенной дозы.

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Препарат предназначен исключительно для вагинального применения. Нет данных о передозировке метронидазола при вагинальном введении. При введении во влагалище метронидазол может всасываться в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать системные эффекты. При применении чрезмерного количества суппозиториев могут возникать системные эффекты, связанные с метронидазолом, однако при интравагинальном введении метронидазол не будет вызывать угрожающих жизни симптомов. Если случайно в пищеварительную систему попадет большое количество препарата, в случае необходимости следует применить соответствующий метод промывания желудка. Лечение нужно проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попало 12 г метронидазола. Специфического антидота не существует, рекомендуется симптоматическое лечение. При передозировке метронидазола наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, вертиго, парестезии, судороги, лейкопения, потемнение мочи. При передозировке миконазола нитрата наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, воспаление горла и ротовой полости, анорексия, головная боль, диарея. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Частота возникновения системных побочных эффектов незначительна из-за очень низкий уровень метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2-12% от уровня, который достигается при пероральном применении метронидазола). Другая действующее вещество препарата, миконазола нитрат, может вызвать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, которые вводятся интравагинально (2-6%). При вагинитах применение препарата может вызвать воспаление слизистой влагалища. Поэтому жжение и зуд во влагалище могут наблюдаться от начала до третьего дня терапии. Указанные симптомы значительно снижаются в течение лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения или других аллергических реакций (сыпь, ангионевротический отек в области лица, губ, языка, гортани и бронхоспазм) необходимо прекратить. Побочные реакции вследствие местного действия действующих веществ препарата Гайнекс&reg; Форте. Метронидазол: реакции гиперчувствительности (в том числе сыпь), боль в животе, головная боль, зуд, жжение и раздражение влагалища. Миконазола нитрат: раздражение влагалища (жжение, зуд). Побочные реакции вследствие системного действия действующих веществ препарата Гайнекс&reg; Форте. Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, ангионевротический отек, крапивница, лихорадка, анафилактический шок. Со стороны психики: депрессия, галлюцинации, расстройства сознания. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия, асептический менингит, энцефалопатия * (например спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения), подострый мозжечковый синдром * (например атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор). Со стороны органов зрения: временные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, розмивчасте изображения, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов, оптическая нейропатия/неврит. Гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит и поражения клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требовала трансплантации печени у пациентов, которые лечились метронидазолом и другими антибиотиками. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, включая такие, которые могут сопровождаться лихорадкой, приливы, гиперемия, зуд, полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, контактный дерматит. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: миалгия, артралгия. Со стороны почек и органов мочеиспускания: потемнение мочи (за счет метаболизма метронидазола). Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, нарушение вкуса, воспаление слизистой оболочки полости рта, металлический привкус во рту, обложенный язык, стоматит, глоссит, тошнота, рвота, запор, боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту, снижение аппетита, боль в животе и спазмы. Общие нарушения и реакции в месте введения: вагинальные выделения, вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза, чувство жажды, ощущение жжения во влагалище, зуд, раздражение, местное раздражение и чувствительность, приливы, повышение температуры тела. * Могут проходить после прекращения приема препарата.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg; С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 суппозиториев в стрипе. По 1 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска

Кусум Хелтхкер ПВТ Лтд/Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП-289 (А), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия/SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.