Флуимуцил-Антибиотик лиофилизат для раствора для инъекций по 500 мг в ампулах по 4 мл, 3 шт.

действующее вещество: 1 флакон содержит тиамфеникола глицинат ацeтилцистеинат 810 мг (эквивалентно 500 мг тиамфеникола);

вспомогательное вещество: динатрия эдетата 2,5 мг;

растворитель: 1 ампула содержит воду для инъекций – 4 мл.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: содержание флакона: белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом; ампула: прозрачная бесцветная жидкость.

Антибактериальные средства для системного использования. Амфениколы. Код ATX J01B A02.

Лекарственное средство Флуимуцил антибиотик ИТ разжижает слизистый и слизисто-гнойный секрет и обладает широким спектром антибактериального действия.

Свойства препарата позволяют как его внутримышечное, так и местное применение с хорошей местной переносимостью.

Муколитическое действие препарата в дыхательных путях подтверждается интенсивным разжижающим влиянием на слизистые и вязкие слизисто-гнойные выделения и характеризуется высокой клинической переносимостью выше, чем в простой смеси ацетилцистеин + тиамфеникол.

Наличие антибиотика широкого спектра действия в составе препарата позволяет использовать его для лечения бронхолегочных инфекций; лекарственное средство особенно активно по отношению к патогенным микроорганизмам, вызывающим заболевания дыхательных путей: pneumococci, haemophili, Kl. Pneumonia и т.д., включая анаэробные микроорганизмы. Флуимуцил антибиотик ИТ обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций вследствие способности разжижать вязкие выделения и бактериальных инфекций, спровоцированных ими, а также облегчает удаление экссудата, что способствует более быстрому и полному проявлению бактерицидного действия.

Ацетилцистеин усиливает терапевтическое действие тиамфеникола, свободная сульфгидрильная группа ацетилцистеина вызывает лизис имеющейся слизи, облегчая проникновение, активность и распределение антибиотика в тканях, оказывая антиадгезивное действие, что было доказано, например, в отношении Pseu.

Исследования фармакокинетики тиамфеникола глицината ацетилцистеината у животных и человека показали, что препарат полностью всасывается и выводится обычными путями как после перорального, так и после парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината.

Уровень тиамфеникола в плазме крови и тканях (легких) оценивались у крыс после перорального и парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината, тиамфеникола глицината и основания тиамфеникола. Различий в показателях всасывания этих трех соединений не отмечено.

Пик концентрации тиамфеникола в плазме крови наблюдается уже через 15 минут после внутримышечного введения Флуимуцила антибиотика ИТ морским свинкам.

У собак период полувыведения из плазмы (t½) после введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината составляет около 70 минут.

Лечение бактериальных респираторных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Местное применение:

Острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, коклюш, бронхиолит.

Лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз), облегчение бронхоаспирации во время анестезии, профилактика инфекционных осложнений.

Неспецифические формы респираторных инфекций при микробактериальных инфекциях для улучшения дренирования кавернозных очагов.

Катаральный и гнойный отит, инфекции слуховой трубы, синусит, ларинготрахеит, ринофарингит, профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений при трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации, бронхографии.

Системное применение:

Во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение функции костного мозга в анамнезе, анурия, применение лекарственного средства лицами с тяжелыми заболеваниями печени и почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, при наличии кровохаркания, легочной кровотечения мокрота.

Пациенты взрослого и младенческого возраста.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами и конкретные несовместимости с препаратом не описаны. Лабораторные исследования о взаимодействии отсутствуют. Хотя тиамфеникол не метаболизируется в печени, есть данные об ингибировании печеночных ферментов и возможном влиянии на метаболизм других препаратов.

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.

Лекарственное средство является антибиотиком, длительность лечения следует ограничивать минимальным сроком, необходимым для лечения инфекции. Если после лечения инфекции существует необходимость в проведении муколитической терапии, необходимо применять отдельно ацетилцистеин.

Флуимуцил антибиотик ИТ получают путем этерификации и солеобразования тиамфеникола, поэтому меры предосторожности, предусмотренные для этого антибиотика, относятся также и к данному препарату, учитывая то, что инъекции тиамфеникола могут вызвать транзиторные гематологические изменения как реже – лейкопения и тромбоцитопения). Эти изменения обратимы и связаны с концентрацией препарата в крови. Степень тяжести гематологических изменений зависит от дозы и продолжительности лечения.

Такие изменения могут быть более выраженными и длительными при передозировке, связанной с почечной недостаточностью, за исключением медуллярной недостаточности в анамнезе.

Препарат следует применять только для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, его не следует применять для профилактики и лечения простых инфекций.

При необходимости длительного лечения (более 10 дней) рекомендуется периодически контролировать состав крови. При уменьшении количества лейкоцитов менее 4000/мкл и уменьшении количества гранулоцитов более чем на 40% применение препарата следует прекратить.

При среднем или тяжелом нарушении функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик отдельно, поскольку дозу тиамфеникола следует снизить.

Для недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется соблюдать особый режим дозирования (в среднем 25 мг/кг) в связи с функциональной незрелостью почек.

Назначение лекарственного средства в форме аэрозоля предпочтительно в начале лечения должно разжижать бронхиальный секрет и увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливаться, необходимо проводить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.

Применение лекарственного средства в форме аэрозоля пациентам с астматическими заболеваниями следует проводить под контролем врача, при развитии бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата, после чего, по возможности, восстановить с предварительным назначением бронходилататоров.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Фертильность

Исследование хронической токсичности и фертильности у крыс свидетельствует о дозозависимом ингибировании сперматогенеза при применении доз, превышающих терапевтические. Фертильность полностью восстанавливается после прекращения лечения.

Беременность

Есть ограниченное количество данных (менее 300 беременностей) по применению тиамфеникола в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность.

В период беременности применение лекарственного средства возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Тиамфеникол проникает в материнское молоко в количестве, которое может влиять на новорожденных в период кормления грудью.

При необходимости назначения лекарственного средства на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Флуимуцил антибиотик ИТ предназначен для внутримышечно и местного применения.

Лиофилизат развести содержащимся в комплекте растворителем непосредственно перед применением.

Местно

Ингаляционно: взрослым – по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям в возрасте от 1 года - по
125 мг 1-2 раза в день.

Лекарственный препарат в виде раствора поместить в емкость для ингаляции.

Эндотрахеобронхиально: взрослым и детям от 1 года - по 1-2 мл готового раствора на каждую процедуру в соответствии с выбранным инструментом (бронхоскоп, катетер или другое).

Промывание полостей и синусов: взрослым и детям от 1 года - по 1-2 мл на каждую процедуру.

Инстилляции в нос, уши: взрослым и детям в возрасте от 1 года - по 2-4 капли за один прием.

Системное применение

Внутримышечно

Взрослым: по 500 мг за 2-3 введения в сутки через равные интервалы.

Детям: в возрасте до 3 лет – по 25 мг/кг 2 раза в сутки;

в возрасте от 3 лет до 7 лет – по 250 мг 2 раза в сутки;

в возрасте от 7 лет до 12 лет – по 250 мг 3 раза в сутки.

При необходимости дозу можно увеличить в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу недоношенным и новорожденным детям, а также пациентам в возрасте от 65 лет.

Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Следует применять с осторожностью для лечения недоношенных детей и детей младше 3 лет (средняя доза - 25 мг/кг) в связи с недоразвитостью почечной функции.

О случаях передозировки у взрослых или детей не сообщалось.

Cимптомы

В целом, симптомы передозировки не должны отличаться от описанных побочных эффектов и возможных неспецифических осложнений, ассоциированных с передозировкой антибиотиков широкого спектра действия (дисбактериоз, суперинфекции).

Лечение

Назначать поддерживающую терапию.

Основные побочные эффекты при системном применении тиамфеникола заключаются в подавлении функции костного мозга с умеренной анемией, тромбоцитопенией и лейкопенией. Эти эффекты зависят от дозы и обратимы при отмене лечения.
При системном применении Флуимуцила антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе имеющихся данных:

У новорожденных и недоношенных детей возможно развитие синдрома, который вначале проявляется вздутием живота, бледностью кожи, цианозом и может развиться до тяжелого кардиоциркуляторного нарушения вплоть до летального исхода.

При ингаляционном применении Флуимуцила антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которого не может быть оценена на основе имеющихся данных:

Клинические исследования и постмаркетинговое наблюдение при внешнем применении препарата Флуимуцил антибиотик IT для лечения детей не показали клинически значимых различий в природе, частоте, тяжести и обратимости нежелательных реакций между профилем безопасности у взрослых и детей или других возрастных групп.

Лиофилизат для раствора для инъекций (флаконы): 3 года.

Растворитель: вода для инъекций (ампулы) 5 лет.

Комплект: 3 года.

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности компонента.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 флакона с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем по 4 мл (вода для инъекций) в картонной пачке.

По рецепту.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Виа делла Кимика, 9 - 36100 Виченца (провинция Виченца), Италия / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy.

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.