Форма выпуска

Хелп С.А., Греція

Фероксид раствор для инъекций 20 мг/мл, в ампулах по 5 мл, 5 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

железа (III) гидроксид сахарозный комплекс

Адіфарм, Болгарія

Фероксид Плюс диетическая добавка в таблетках, 30 шт.

Нет в наличии

кислота фолиевая; железо

Киев

Фероксид

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Оригинальный препарат

Импортный

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Объем

Код Морион

Упаковка

Первичная упаковка

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс; 
1 мл железа (III) гидроксид сахарозный комплекса эквивалентно железу (III) 20 мг; 
вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. 
Основные физико-химические свойства: коллоидный раствор от коричневого до красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические средства. Препараты железа. Код АТХ В03А С.

Фармакодинамика

Активный компонент сахароза железа состоит из многоядерных центров железа (III) гидроксида, окруженных извне большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Вес комплекса составляет среднюю молекулярную массу (мв), которая составляет примерно 43 кД, является достаточно высоким показателем и не позволяет его выведение почками. Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную структуру центра ферритина, который является физиологическим железосодержащим протеином. Комплекс был разработан для обеспечения контролируемым образом усваиваемого железа для транспортировки железа и сохранения протеинов в организме (трансферрин и ферритин соответственно). После внутривенного применения многоядерный центр железа из комплекса увлекается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системы печени, селезенки и костного мозга. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов или хранится в печени в виде ферритина.

Фармакокинетика

Распределение. Оценка ферокинетикы железа гидроксид сахарозный комплекса, обозначенного 59Fe и 52Fe, проводилась с участием 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe захватывается печенью, селезенкой и костным мозгом. Радиоактивное захвата железа происходит в макрофагах ретикулоэндотелиальной системы селезенки. После введения здоровым добровольцам разовой дозы препарата, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минут после введения и достигала среднего значения 538 ммоль/л. Объем распределения центральной камеры хорошо отвечал объема плазмы (примерно 3 литра). Метаболизм. После инъекции сахароза почти полностью распадается и многоядерный центр железа увлекается преимущественно ретикуло-эндотелиальной системы печени, селезенки и костного мозга. В течение 4 недель после введения усвоения железа эритроцитами колеблется от 68 до 97%. Вывод. Вес железа сахарозный комплекса соответствует средней молекулярной массе (мв), которая составляет примерно 43 кД. Вес комплекса является достаточно большой, чтобы избежать выведение почками. Вывод железа почками в течение первых 4:00 после инъекции 100 мг железа составляло менее 5% дозы. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке крови уменьшилось до первоначального уровня (перед введением), а вывод сахарозы почками составляло примерно 75% введенной дозы. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. До сих пор неизвестно, влияет почечная и печеночная недостаточность на фармакологические свойства железа (III) гидроксид сахарозный комплекса (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Показания

Дефицит железа у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности в следующих случаях:
<ul>
<li>непереносимость пероральных препаратов железа;</li>
<li>наличие воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например язвенного колита), которые могут обостряться при терапии пероральными препаратами железа;</li>
<li>железодефицитные состояния, резистентные к терапии, в случае, когда контроль этих состояний пероральными препаратами железа недостаточен.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие недостаточности витамина В12, нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, анемия, вызванная отравлением свинцом);</li>
<li>заболевания, сопровождающиеся перенасыщением организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или наследственные нарушения процесса утилизации железа (например сидероахрестическая анемия, кожная порфирия, талассемия);</li>
<li>имеется гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;</li>
<li>I триместр беременности.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фероксид показан пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности. Как другие препараты железа для парентерального применения, препарат Фероксид не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, примененного внутрь снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Фероксида.

Особенности применения

Внутривенное применение препаратов железа для парентерального введения может привести к возникновению аллергических реакций немедленного типа (анафилактоидных / анафилактических реакций), которые могут быть летальными. Поэтому противоаллергенные лечения необходимо проводить в помещении с соответствующим оборудованием для сердечно-легочной реанимации. Сообщалось о возникновении таких реакций даже в случаях, когда предварительное применение препаратов железа для парентерального введения проходило без осложнений. Пациентам, у которых возникали реакции гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения (например, декстрана железа), препарат Фероксид следует применять в случае необходимости, с соблюдением всех мер предосторожности. Лечение препаратом Фероксид должен назначать врач только после точного определения показания. Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. Перед каждым применением препарата необходимо опросить пациента относительно предыдущего возникновения побочных реакций, связанных с применением препаратов железа для внутривенного введения. Типичными симптомами реакций гиперчувствительности немедленного типа являются: снижение артериального давления, тахикардия (и даже анафилактический шок), респираторные симптомы (включая бронхоспазм, отек гортани и фарингеальная отек), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая спазмы, рвота) или симптомы со стороны кожи (включая крапивницу, эритему, зуд). Каждый пациент должен быть под наблюдением не менее 30 минут после применения препаратов железа для парентерального введения для своевременного выявления признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. В случае возникновения аллергических реакций или признаков непереносимости в течение применения следует немедленно прекратить. Для немедленного лечения острых анафилактических / анафилактоидных реакций прежде всего рекомендуется применение адреналина (например, в дозе 0,3 мг в), далее - применение антигистаминных препаратов и / или кортикостероидов (имеют более позднее начало действия). Высокий риск возникновения реакций гиперчувствительности у пациентов с имеющейся аллергией, включая непереносимость лекарственного средства, бронхиальной астмой тяжелой степени в анамнезе, экзему, поливалентной аллергией, аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа и другие формы атопии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями ( такими как, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Пациентам с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять после тщательной оценки соотношения польза / риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа во избежание перенасыщения. У пациентов с повышенным уровнем ферритина препараты железа для парентерального введения могут негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при острой или хронической инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует оценить соотношение польза / риск. Рекомендуется прекратить применение препарата Фероксид пациентам с бактериемией. Также осторожность требуется при введении препарата лицам с низкой способностью сыворотки связывать железо и / или дефицитом фолиевой кислоты. Однако результаты нескольких исследований с участием пациентов с повышенной чувствительностью к декстрана железа или глюконата железа показали, что препарат Фероксид хорошо переносился такими пациентами. Во время введения препарата необходимо уделять особое внимание избежанию паравенозные утечки. Паравенозное утечки может приводить к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительного коричневой окраски кожи в этом месте. В случае паравенозные утечки следует немедленно прекратить введение препарата. Снижение артериального давления обычно наблюдается при применении препаратов железа для внутривенного введения. Поэтому следует с осторожностью применять препарат. Следует строго соблюдать рекомендации по скорости введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Высокая частота развития нежелательных побочных реакций (особенно возникновения гипотензии) ассоциируется с увеличением дозы или скорости введения препарата. Следует проявлять особую осторожность при применении препарата Фероксид пациентам с печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печени, эпидемическим гепатитом, болезнью Рандю-Ослера, инфекционными заболеваниями почек в острой фазе, неконтролируемым гиперпаратиреоидизмом. Перед применением следует осмотреть ампулы о наличии осадка и повреждений. Применять можно только водный однородный раствор от коричневого до красно-коричневого цвета, не содержащий осадка. Фероксид следует вводить немедленно после открытия ампулы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Соответствующие исследования отсутствуют. Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами маловероятно. Но в случае развития побочных реакций, таких как головокружение, спутанность сознания, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами до исчезновения симптомов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Есть некоторые данные о применении железа (III) гидроксид сахарозный комплекса беременным женщинам в I триместре беременности. Данные по применению железа (III) гидроксид сахарозный комплекса беременным женщинам во II и III триместрах беременности показали отсутствие нежелательного влияния на здоровье матери и ребенка. До сих пор неизвестно, железа (III) гидроксид сахарозный комплекс проникает через плаценту. Железо, связанное с трансферрином, не проникает через плацентарный барьер. Железо, связанное с лактоферрин, проникает в грудное молоко. Исследования по влиянию на уровень железа у новорожденных не проводились. Препарат Фероксид противопоказано применять в I триместре беременности (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности только строго по показаниям. Следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в период беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Следует учитывать данные по массе тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа, чтобы избежать передозировки. Данные по экскреции железа в грудное молоко после введения сахарозы железа ограничены. Во время клинического исследования 10 здоровых женщин с железодефицитных состояний, которые кормили грудью, получали 100 мг железа в форме сахарозный комплекса. После четырех дней лечения показатель содержания железа в грудном молоке ни был повышенным и не отличался от такового в контрольной группе (n = 5). Нельзя исключать влияние железа, поступающего с грудным молоком матери, на новорожденного/младенец, поэтому следует оценивать соотношение риск/польза.

Способ применения и дозы

Дети

Есть лишь ограниченные данные о применении препарата у детей см. раздел (&laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Назначать детям только по жизненным показаниям (для быстрого пополнения организма железом).

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Побочные реакции

Наиболее распространенной нежелательной реакцией на препарат, о которой сообщалось, является дизгевзия. К частым нежелательных реакций относятся тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, возникали с частотой от 1 до 2 событий на 100 человек. К наиболее важным серьезных побочных реакций, возникновение которых ассоциировалось с применением препарата, относятся реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0,25 события на 100 человек во время клинических исследований. Реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактоидные/анафилактические реакции) возникали редко. В общем анафилактоидные/анафилактические реакции - это очень серьезные побочные реакции, которые могут приводить к летальному исходу (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Симптомы включают циркуляторный коллапс, артериальная гипотензия, тахикардия, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальная отек и т.д.), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе, рвота и т.д.), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд тому подобное). Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (&gt; 1/10), часто (&gt; 1/100, &lt;1/10), нечасто (&gt; 1/1000, &lt;1/100), редко (&gt; 1/10000, &lt;1/1000), очень редко (1/10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний). Инфекционные и паразитарные заболевания. Редко пневмония. Со стороны крови и лимфатической системы. Нечасто полицитемия1. Со стороны иммунной системы. Нечасто реакции гиперчувствительности. Неизвестно: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. Метаболизм и нарушения питания. Редко перенасыщение железом. Со стороны нервной системы. Часто транзиторное искажения вкусовых ощущений, особенно привкус (дисгевзия). Нечасто: головная боль, головокружение, чувство жжения, парестезии, гипестезия. Редко обморок, мигрень, сонливость. Неизвестно: потеря сознания, нарушение сознания, спутанность сознания, тревога, тремор. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия. Редко: сердцебиение. Неизвестно: брадикардия. Со стороны сосудистой системы. Часто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Нечасто тромбофлебит, флебит. Редко приливы. Неизвестно: циркуляторный коллапс, тромбоз поверхностных вен. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто одышка. Неизвестно: бронхоспазм. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто хроматурия. Со стороны пищеварительного тракта. Часто тошнота. Нечасто рвота, тошнота, боль в животе, диарея, запор. Редко: сухость во рту. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: зуд, сыпь. Неизвестно: крапивница, эритема. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Редко: ощущение дискомфорта в конечностях, спазмы мышц. Неизвестно: гипотония. Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто боль в месте инъекции. Нечасто озноб; астения усталость; боль реакции, раздражение, транссудация, изменение цвета кожи на коричневый, жжение, припухлость и воспаление в месте инъекции; периферический отек. Редко: ощущение жара, боль в груди, лихорадка, зуд в месте инъекции, гематома в месте инъекции. Очень редко: повышение потливости, бледность, недомогание, отек. Лабораторные показатели. Нечасто: повышение гамма-глютамилтрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, отклонения показателей функции печени. Редко: повышение уровня ферритина в сыворотке1, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови. 1 Возможно в результате передозировки или перенасыщение железом

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия ампулы с микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. После разведения физиологическим раствором физико-химическая стабильность при комнатной температуре составляет 12 часов.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 &deg;С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в ампуле, по 5 ампул в пачке из картона.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Педина, Янина, 45500, Греция/Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней