Форма выпуска

Мікрохім Україна Рубіжне

Эзатро таблетки по 20 мг/10 мг, 30 шт.

Езатро табл. п/о. 20мг/10мг №30

Подарочный сертификат Подорожник (далее Сертификат) можно использовать для оплаты стоимости определенных товаров в сети аптек &laquo;Подорожник&raquo; из списка лекарственных средств, указанных ниже. Если сумма товаров больше номинала сертификата, разница оплачивается покупателем любым удобным способом оплаты. При покупке на сумму, меньшую обозначенной на сертификате, разница не возвращается и не переносится на следующие покупки. Действие сертификата распространяется на покупку товаров со скидкой и акционные предложения. Сертификат не распространяется на покупку товаров на сайте или в мобильном приложении или ботах и бронирование на сайтах прайсагрегаторах (Таблетки. юа, Ліки.юа и др.). В одной покупке (один чек) можно использовать несколько сертификатов. Бонусы по программе лояльности на сумму сертификата не начисляются. Скидки по программе лояльности не действуют. Сертификат нельзя разбить на несколько покупок (несколько чеков) в пределах номинала и срока действия сертификата, он является одноразовым. Сертификат не является именным: использовать может как лицо, которое лично его приобрело, так и любое другое лицо, предъявившее сертификат на кассе аптеки сети Подорожник. Сертификат не подлежит возврату и обратному обмену на денежный эквивалент. Данным сертификатом можно воспользоваться в аптеках Подорожника в Сумской и Полтавской областях. Сертификат возврату и обмену на сертификат другого номинала не подлежит. В случае утери сертификат не восстанавливается. Товары приобретенные за счет сертификата возврату не подлежат, можно только обменять на тот же товар надлежащего качества, согласно действующему законодательству Украины. Срок действия указан на обороте сертификата и не подлежит продлению. После окончания срока действия сертификат считается недействительным независимо от причин, по которым он не был использован. Товары, которые можно приобрести рассчитавшись сертификатом:

Сертификаты 38907831

Есть в наличии

розувастатин; езетимиб

Эзатро таблетки по 10 мг/10 мг, 30 шт.

Езатро табл. п/о. 10мг/10мг №30

Киев

Эзатро

розувастатин

езетимиб

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Первичная упаковка

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Упаковка

Способ введения

Код АТС/ATX

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Езатро

Состав

действующие вещества: rosuvastatin and ezetimibe; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 20,8 мг розувастатина кальция, что соответствует 20,0 мг розувастатина, и 10,0 мг езетимиба; другие составляющие: лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; повидон; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; гипромелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; оболочка таблетки Vivacoat Yellow (гипромеллоза; титана диоксид (Е 171); тальк; макрогол; железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки круглой формы желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением &laquo;MR 3&raquo; с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Гиполипидемические средства, комбинации. Комбинации разных гиполипидемических средств. Розувастатин и езетимиб. Код ATX C10B A06.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

<section>
<div id="instr_3" class="collapse show">
<div id="instr_cont_3" class="product-instructions-text" data-gtm-vis-has-fired47116017_356="1">Розувастатин Всасывание Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 ч после перорального применения. Абсолютная биодоступность составляет около 20%. Распределение Розувастатин значительным образом увлекается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса ХС-ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Около 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Метаболизм Розувастатин испытывает незначительный метаболизм (около 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием гепатоцитов человека свидетельствуют, что розувастатин является слабым субстратом для метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактоновый метаболиты. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновый метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы. Вывод Приблизительно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном состоянии с калом (итого всасываемое и невсасываемое действующее вещество), остальное выводится с мочой. Приблизительно 5% выводится с мочой в неизмененной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 19 ч и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса лекарственного средства из плазмы крови составляет примерно 50 л/ч (коэффициент вариации &ndash; 21,7%). Как и в отношении других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, печеночный захват розувастатина происходит с участием мембранного транспортера OATP-C, играющего важную роль в печеночной элиминации розувастатина. Линейность Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются. Особые группы пациентов Возраст и пол Не наблюдалось значимого клинического влияния возраста или пола пациента на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией была похожа на фармакокинетику у взрослых добровольцев (см. раздел &laquo;Дети&raquo;). Роса Исследования фармакокинетики выявили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медиа значения AUC и Cmax приблизительно вдвое выше, чем у европейцев; у индийцев медиании значения AUC и Cmax повышены примерно в 1,3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимого различия между пациентами европеоидной и негроидной рас. Нарушение функции почек В исследовании у пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью отмечено не было. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt; 30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина были в 3 раза, а уровни N-десметил-метаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев. Нарушение функции печени В исследовании больных с различными степенями нарушения печеночных функций признаков повышенной экспозиции розувастатина не было выявлено у пациентов, состояние которых оценивалось в 7 или менее баллов по шкале Чайлда &ndash; Пью. Однако у двух пациентов, набравших 8 и 9 по шкале Чайлда &ndash; Пью, системная экспозиция была по меньшей мере вдвое выше, чем у пациентов с меньшими баллами. Опыт применения розувастатина пациентам, состояние которых оценивается более чем в 9 баллов по шкале Чайлда &ndash; Пью, отсутствует. Генетический полиморфизм Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатина, происходит с участием транспортных белков ОАТР1В1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. При отдельных формах полиморфизма SLCO1B1 с.521СС и ABCG2 с.421АА экспозиция розувастатина (AUC) повышена по сравнению с генотипами SLCO1B1 с.521ТТ или ABCG2 с.421СС. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина. Дети Два исследования фармакокинетики розувастатина (в лекарственной форме таблеток) у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 10 до 17 лет или от 6 до 17 лет (в общей сложности 214 пациентов) показали, что экспозиция препарата у детей ниже или подобна экспозиции у взрослых пациентов. Экспозиция розувастатина была предусмотрена в соответствии с дозой и продолжительностью приема в течение более 2 лет наблюдений. Эзетимиб Абсорбция После приема внутрь езетимиб быстро всасывается и активно конъюгирует с образованием фармакологически активного фенольного глюкуронида (эзетимиб-глюкуронид). В плазме крови средняя максимальная концентрация (Сmах) езетимиба-глюкуронида достигается через 1&ndash;2 часа, а езетимиба &ndash; через 4&ndash;12 часов. Абсолютную биодоступность езетимиба определить невозможно, поскольку это соединение нерастворимо в водной среде, подходящей для инъекций. Одновременный прием пищи (с низким или высоким содержанием жира) не влияет на пероральную биодоступность езетимиба. Эзетимиб можно принимать независимо от еды. Распределение Эзетимиб и езетимиб-глюкуронид связываются с белками плазмы крови на 99,7% и 88&ndash;92% соответственно. Метаболизм Первичный метаболизм езетимиба происходит в тонком кишечнике и печени путем конъюгации с глюкуронидом (реакция II фазы) с последующим выведением с желчью. Минимальный окислительный метаболизм (реакция I фазы) наблюдался на всех этапах трансформации. Эзетимиб и езетимиб-глюкуронид являются основными веществами, определяемыми в плазме крови, и составляют примерно 10&ndash;20% и 80&ndash;90% от общего содержания препарата в плазме соответственно. Эзетимиб и езетимиб-глюкуронид медленно выводятся из плазмы крови в процессе кишечно-печеночной рециркуляции. Период полувыведения езетимиба и езетимиба-глюкуронида составляет около 22 часов. Вывод После приема добровольцами внутрь 20 мг 14С-езетимиба в плазме крови было выявлено примерно 93% суммарного езетимиба от общей радиоактивности плазмы. Приблизительно 78% и 11% принятой радиоактивной дозы было выведено в соответствии с калом и мочой в течение 10 дней. Через 48 часов следы радиоактивности в плазме крови не обнаруживались. Особые группы пациентов Дети Фармакокинетика езетимиба похожа у детей от 6 лет и взрослых. Фармакокинетических данных относительно применения детям в возрасте до 6 лет нет. Клинический опыт применения детям и подросткам включает пациентов с ГоСГ, ГеСГ или ситостеролемией. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста (более 65 лет) концентрация общего езетимиба в плазме крови примерно вдвое выше, чем у младших пациентов (18&ndash;45 лет). Снижение уровня ХС-ЛПНП и профиль безопасности примерно одинаковы у пациентов пожилого возраста и у молодых пациентов, принимающих езетимиб.Поэтому для пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы. Печеночная недостаточность После однократного приема 10 мг езетимиба значение средней площади под кривой &laquo;концентрация &ndash; время&raquo; (АUC) общего езетимиба было в 1,7 раза выше у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (5&ndash;6 баллов по шкале Чайлда &ndash; Пью), чем у болезни Чайлда &ndash; Пью. В течение 14-дневного исследования с многократным приемом езетимиба (по 10 мг ежедневно) у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени (7&ndash;9 баллов по шкале Чайлда &ndash; Пью) значение AUC общего езетимиба возрастало приблизительно в 4 раза в 1-й и в 1-й и на 1-й день. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени коррекция дозы не требуется. Поскольку эффекты повышенного содержания езетимиба для пациентов с печеночной недостаточностью умеренной или тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлда &ndash; Пью) неизвестны, езетимиб не рекомендован для применения этой категории пациентов (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;. Почечная недостаточность После однократного приема 10 мг езетимиба у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (n = 8; клиренс креатинина &le; 30 мл/мин/1,73 м2) среднее значение AUC общего езетимиба возрастало приблизительно в 1,5 раза. (n=9). Этот результат не считается клинически значимым.Для пациентов с нарушением функции почек нет необходимости в коррекции дозы. У одного пациента в этом исследовании (имевший почечный трансплантат и получавший мультитерапию, в том числе циклоспорин) уровень общего езетимиба был выше в 12 раз. Пол Концентрация в плазме крови общего езетимиба несколько выше (примерно 20%) у женщин, чем у мужчин. Снижение уровня ХС ЛПНП и профиль безопасности примерно одинаковы у мужчин и женщин, принимающих езетимиб. Поэтому нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от пола пациента.</div>
</div>
</section>
<section></section>

Показания

Первичная гиперхолестеринемия Взрослым с первичной гиперхолестеринемией (типа IIа, в том числе с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) или смешанной дислипидемией (типа IIb), у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением розувастатина и езетимиба в качестве монокомпонентных лекарственных средств в тех же лекарственных средствах. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний Лекарственное средство показано для заместительной терапии взрослых пациентов, состояние которых должным образом контролируется с помощью сопутствующего применения розувастатина и езетимиба как отдельных лекарственных средств в тех же дозах, что и в комбинированном лекарственном средстве, с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИХ). анамнезии.

Противопоказания

<ul>
<li>Пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам (розувастатину, езетимибу) или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;</li>
<li>пациентам с активным заболеванием печени, в том числе стойкими повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке, в 3 раза превышающих верхнюю границу нормы (ВМН);</li>
<li>пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренсом креатинина &lt;30 мл/мин);</li>
<li>пациентам с миопатией;</li>
<li>пациентам, одновременно получавшим комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;);</li>
<li>пациентам, одновременно получающим циклоспорин;</li>
<li>в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим надлежащие средства контрацепции;</li>
<li>детям.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследования влияния розувастатина и/или езетимиба на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Однако при управлении автотранспортом и другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Терапия лекарственным средством ЭЗАТРО противопоказана в период беременности или кормления грудью (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Период беременности Розувастатин. Женщины репродуктивного возраста должны использовать соответствующие средства контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты холестерина биосинтеза играют существенную роль в развитии плода, потенциальный риск от угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения лекарственного средства в период беременности. Данные исследований на животных относительно токсического воздействия на репродуктивную функцию ограничены. Если пациентка забеременеет в период применения этого лекарственного средства, лечение следует немедленно прекратить. Эзетимиб. Клинические данные о применении езетимиба в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением езетимиба как монотерапии показали отсутствие прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, фетоэмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие. Период кормления грудью Розувастатин. Розувастатин попадает в молоко крыс. Данных по поводу проникновения розувастатина в грудное молоко человека нет (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Эзетимиб. Исследования на крысах показали, что езетимиб проникает в молоко лактирующих животных. Неизвестно, проникает ли езетимиб в грудное молоко человека. Фертильность Клинические данные о влиянии езетимиба на фертильность человека отсутствуют. Эзетимиб не показал никакого влияния.

Способ применения и дозы

Перед началом лечения пациенту следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать и в течение лечения. Лекарственное средство ЭЗАТРО не подходит для исходной терапии.Начало лечения или корректировки дозы, если необходимо, следует проводить только с монокомпонентными лекарственными средствами, и после установления нужных доз возможен переход на комбинацию соответствующей фиксированной дозы. Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства ЭЗАТРО &ndash; 1 таблетка, которую можно принимать в любое время дня, независимо от еды. Лекарственное средство ЭЗАТРО следует принимать за &ge; 2 часа до или через &ge; 4 ч после приема секвестранта желчных кислот. Пациенты пожилого возраста Пациентам в возрасте &gt; 70 лет рекомендуется начальная доза розувастатина 5 мг (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).Это комбинированное лекарственное средство не применяют как терапию первой линии. Комбинированную терапию следует начинать только после подбора подходящей дозы розувастатина или обоих компонентов. Пациенты с нарушением функции почек Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек. Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек умеренной тяжести (клиренс креатинина &lt; 60 мл/мин) составляет 5 мг розувастатина. Фиксированную комбинацию не применяют как терапию первой линии. Комбинированное лечение следует начинать только после подбора необходимой дозировки розувастатина или обоих компонентов. Пациентам с тяжелым нарушением функции почек применение розувастатина противопоказано в любых дозах. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени (5&ndash;6 баллов по шкале Чайлда &ndash; Пью) коррекция дозы не требуется. Лекарственное средство ЭЗАТРО не рекомендовано пациентам с умеренной (7&ndash;9 баллов по шкале Чайлда &ndash; Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлда &ndash; Пью) печеночной недостаточностью (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Лекарственное средство ЭЗАТРО противопоказано пациентам с острым заболеванием печени. Роса У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция розувастатина (см. разделы &laquo;Фармакокинетика&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;). Рекомендуемая доза розувастатина для пациентов азиатского происхождения составляет 5 мг. Лекарственное средство ЭЗАТРО не применяют как гиполипидемическую терапию первой линии. Комбинированное лечение следует начинать после подбора необходимой дозировки розувастатина или обоих компонентов. Генетический полиморфизм Известно, что некоторые типы генного полиморфизма повышают системное влияние розувастатина. Пациентам с установленным наличием некоторых типов полиморфизма рекомендуется применение более низкой суточной дозы лекарственного средства ЭЗАТРО. Дозировка для пациентов со склонностью к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов со склонностью к развитию миопатии составляет 5 мг (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Фиксированную комбинацию не применяют как гиполипидемическую терапию первой линии. Комбинированное лечение следует начинать после подбора необходимой дозировки розувастатина или обоих компонентов. Сопутствующая терапия Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме лекарственного средства ЭЗАТРО вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (такими как циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации вин/ типранавиром; см. разделы &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Можно рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить применение лекарственного средства ЭЗАТРО. В ситуациях, когда одновременного введения этих лекарственных средств вместе с лекарственным средством ЭЗАТРО избежать невозможно, следует взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу розувастатина (см. раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Способ применения Для перорального применения. Лекарственное средство ЭЗАТРО следует принимать ежедневно один раз в то же время суток независимо от еды. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой.

Дети

Безопасность и эффективность применения розувастатина/езетимиба детям (до 18 лет) не установлены. Поэтому лекарственное средство ЭЗАТРО не рекомендуется этой возрастной группе.

Передозировка

Розувастатин. Специфического лечения передозировки нет. При передозировке пациента следует лечить симптоматически и при необходимости принять поддерживающие меры. Следует контролировать показатели функции печени и уровни УК. Эффективность гемодиализа маловероятна. Эзетимиб. В исследованиях введения езетимиба 50 мг/сут 15 здоровым участникам в течение 14 дней или 40 мг/сут 18 пациентам с первичной гиперхолестеринемией в течение периода до 56 дней, как правило, хорошо переносилось. После однократных пероральных доз 5000 мг/кг езетимиба у крыс и мышей и 3000 мг/кг у собак токсичность не наблюдалась. Сообщалось о нескольких случаях передозировки езетимибом; в большинстве случаев передозировка не повлекла за собой нежелательных явлений. Нежелательные явления, которые наблюдались, не были серьезными. При передозировке следует принять симптоматические и поддерживающие меры.

Побочные реакции

Нежелательные явления, отмечаемые при применении розувастатина обычно легкие и временные. В контролируемых клинических исследованиях менее 4% пациентов, применявших розувастатин, вышли из исследования из-за нежелательных реакций. В исследованиях длительностью до 112 недель езетимиб в дозе 10 мг/сут вводили отдельно 2396 пациентам или в комбинации со статином 11308 пациентам или фенофибратом 185 пациентам. Побочные реакции, как правило, были незначительными и кратковременными. Общая частота побочных реакций была сходной в группах применения езетимиба и плацебо, как и частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений. Нижеследующие побочные реакции наблюдались в клинических исследованиях у пациентов, лечившихся езетимибом (N = 2396), и возникали чаще, чем в группе плацебо (N = 1159), или наблюдались у пациентов, лечившихся езетимибом сопутствующие статину (N, 1 и 3 (N=9361). В послерегистрационный период были получены сообщения о побочных реакциях, возникавших при применении езетимиба отдельно или сопутствуя статину. Имеются данные клинических исследований, в которых 1200 пациентов принимали комбинацию розувастатина и езетимиба. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с комбинированным применением розувастатина и езетимиба, у пациентов с гиперхолестеринемией были увеличение уровней печеночных трансаминаз, желудочно-кишечные нарушения и боли в мышцах. Это известные побочные реакции на применение действующих веществ лекарственного средства. Однако нельзя исключать фармакодинамическое взаимодействие между розувастатином и езетимибом, что может привести к нежелательным явлениям (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1000 до &lt; 1/100), редко (&ge; 1/10000 &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10) данными). Со стороны крови и лимфатической системы: редко &ndash; тромбоцитопения2; неизвестно &ndash; тромбоцитопения5. Со стороны иммунной системы: редко &ndash; реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек2; неизвестно &ndash; гиперчувствительность, включая сыпь, крапивницу, анафилаксию и ангионевротический отек5. Эндокринные расстройства: часто &ndash; сахарный диабет1,2. Со стороны обмена веществ и питания: часто &ndash; снижение аппетита3. Психические нарушения: неизвестно &ndash; депрессия2,5. Со стороны нервной системы: часто &ndash; головная боль2,4, головокружение2; нечасто &ndash; парестезия4; очень редко &ndash; полинейропатия2, потеря памяти2; неизвестно &ndash; периферическая нейропатия2, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары)2, миастения гравис2, головокружение5, парестезия5. Со стороны органов зрения: неизвестно &ndash; глазная миастения. Со стороны сосудистой системы: часто &ndash; приливы3, гипертензия3. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: нечасто &ndash; кашель3; неизвестно &ndash; кашель2, одышка2 , диспное3. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто &ndash; запор2, тошнота2, абдоминальная боль2,3, диарея3, метеоризм3; нечасто &ndash; диспепсия3, гастроэзофагеальный рефлюкс3, тошнота3, сухость во рту4, гастрит4; редко &ndash; панкреатит2; неизвестно &ndash; диарея2, панкреатит5, запор5. Со стороны гепатобилиарной системы: редко &ndash; повышение уровней печеночных трансаминаз2; очень редко &ndash; желтуха2, гепатит2; неизвестно &ndash; гепатит5, холелитиаз5, холецистит5. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто &ndash; зуд2,4, сыпь2,4, крапивница2,4; неизвестно &ndash; синдром Стивенса &ndash; Джонсона2, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)5, мультиформная эритема5. Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: часто &ndash; миалгия2,4; нечасто &ndash; артралгия3, мышечные спазмы3, боли в шее3, боли в спине4, слабость мышц4, боли в конечностях4; редко &ndash; миопатия (в том числе миозит)2, рабдомиолиз2, волчанообразный синдром2, разрыв мышц2; очень редко &ndash; артралгия2; неизвестно &ndash; иммуноопосредованная некротизирующая миопатия2, нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывом2, миалгия5, миопатия/рабдомиолиз5 (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Со стороны почек и мочевыделительной системы: Очень редко &ndash; гематурия2. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: Очень редко &ndash; гинекомастия2. Общие расстройства и реакции в месте применения: часто &ndash; астения2, усталость3; нечасто &ndash; боль в груди3, боль3, астения4, периферический отек4; неизвестно &ndash; отек2, астения5. Лабораторные исследования: часто &ndash; повышение уровней АЛТ и/или АСТ4; нечасто &ndash; повышение уровней АЛТ и/или АСТ3, повышение уровня КФК в сыворотке крови3, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы3, результаты функциональных печеночных проб вне нормы3. 1 Частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge; 5,6 ммоль/л, ИМТ &gt; 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе) &mdash; для розувастатина. 2 Профиль нежелательных реакций на применение розувастатина по данным клинических исследований и большого опыта постмаркетингового применения. 3 Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях езетимиба (применяли как монотерапию). У пациентов, получавших езетимиб (n=2396), побочные реакции наблюдались с большей частотой, чем при приеме плацебо (n=1159). 4 Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях езетимиба (применяли одновременно со статином). У пациентов, получавших езетимиб одновременно со статином (n=11308), побочные реакции наблюдались с большей частотой, чем при применении только статина (n=9361). 5 Во время постмаркетингового применения езетимиба. Поскольку об этих побочных эффектах стало известно из спонтанных сообщений, их действительная частота неизвестна и не может быть оценена. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы. Воздействие на почки Протеинурия, преимущественно канальцевого происхождения, была обнаружена в результате анализа по тест-полоскам у пациентов, применявших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались у &lt; 1% пациентов периодически в ходе применения лекарственного средства в дозах 10 и 20 мг и примерно в 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержимого от нуля или следов до значения + наблюдалось при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия снижалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений на сегодняшний день не выявлена ​​причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек. На фоне применения розувастатина отмечены случаи гематурии; по данным клинических исследований частота ее низкая. Воздействие на скелетную мускулатуру Поражения скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и изредка рабдомиолиз с ОПН или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатина, особенно при дозах &gt; 20 мг. У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозозависимый рост уровней КК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. Если уровни УК повышены (5 раз выше ВМН), лечение следует прекратить (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).

Условия хранения

Особых температурных условий хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

Медикейр Биосайненс Лаборатория С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Атинон-Ламиас Нешенал Роуд 61 Км, Схиматари, 32009, Греция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.