Форма выпуска

Шанель Медікал, Ірландія

Эридон оральный раствор 1 мг/мл, 30 мл

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

рисперидон

Дексель Фарма Текнолоджіз ЛТД., Ізраїль

Эридон таблетки по 2 мг, 30 шт.

Дексель Фарма Текнолоджиз ЛТД., Израиль

Эридон таблетки по 4 мг, 30 шт.

Эридон таблетки по 4мг, 30 шт.

Эридон в таблетках по 4 мг, 60 шт.

Киев

Еридон

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код АТС/ATX

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Способ введения

Объем

Код Морион

Дозировка

Международное наименование

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Аллергикам разрешено

Диабетикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаимодействие с алкоголем

Совместное взаимодействие с алкоголем критично значимое. Следует избегать применения данного средства и алкоголя, поскольку их совместное взаимодействие оказывает множество негативных эффектов для организма и здоровья в целом.

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія

Основные свойства

Ерідон

Состав

действующее вещество: рисперидон; 1 мл 1 мг рисперидона; вспомогательные вещества: кислота винная, бензойная кислота (Е 210), кислота соляная, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A X08.

Фармакодинамика

Механизм действия Рисперидон - это селективный моноаминергический антагонист с уникальными свойствами. Он обнаруживает высокое сродство к серотонинергических 5-HT2 и дофаминергических D2-рецепторов. Рисперидон связывается также с &alpha;1-адренорецепторами рецепторами и с меньшим сродством - с H1-гистаминергическими и &alpha; 2-адренорецепторами рецепторами. Рисперидон не проявляет сродства к холинергических рецепторов. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом, что связывают с его эффективностью относительно продуктивной симптоматики шизофрении, он не вызывает значительного подавления двигательной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию по сравнению с классическими антипсихотическими средствами. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамина уменьшает склонность к экстрапирамидных побочных эффектов и расширяет терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика

Рисперидон метаболизируется до 9-гидрокси, который оказывает подобную рисперидона фармакологическое действие (см. Раздел &laquo;Метаболизм и выведение&raquo;). Всасывания Пища не влияет на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи. Биодоступность составляет 66% в быстрых метаболизаторов, и 82% - в медленных. После приема рисперидон полностью абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Сmax) в течение 1-2 часов, у пациентов пожилого возраста - в течение 2-3 часов. Биодоступность рисперидона при пероральном приеме составляет 70% (CV = 25%). Распределение В организме происходит быстрое распределение рисперидона. Объем распределения составляет 1-2 л / кг. В плазме крови рисперидон связывается с альбуминами и &alpha;1-кислотными гликопротеинами. Связывание с белками плазмы 90% рисперидона, при этом 77% этого количества принадлежит 9-гидрокси. Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Равновесная концентрация 9-гидрокси достигается в течение 4-5 суток. Метаболизм и выведение Рисперидон метаболизируется CYP2D6 до 9-гидрокси, который оказывает аналогичное к рисперидону фармакологическое действие. Рисперидон и 9-гидрокси активной антипсихотической фракции. Цитохром CYP2D6 является объектом генетического полиморфизма. Быстрые CYP2D6 метаболизаторы быстро превращают рисперидон на 9-гидрокси, в то время как медленные CYP2D6 метаболизаторы превращают его гораздо медленнее. Хотя быстрые метаболизаторы имеют более низкие концентрации рисперидона и высокие концентрации 9-гидрокси, чем медленные, фармакокинетическая действие рисперидона и 9-гидрокси является совмещенной (то есть они составляют активной антипсихотической фракции), после применения одной или многих доз одинакова в медленных и быстрых метаболизаторов CYP2D6. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирования. Исследования in vitro на микросомах печени человека указывают на то, что рисперидон в клинически значимых концентрациях существенно не ингибирует метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450, включая CYP1А2, CYP2А6, CYP2С8 / 9/10 CYP2D6, CYP2Е1, CYP3А4 и CYP3А5. Через неделю после применения препарата 70% дозы выводится с мочой, 14% - с калом. Концентрация рисперидона и 9-гидрокси в моче составляет 35-45% принятой дозы. Остальную часть составляют неактивные метаболиты. После приема у больных психозом период полувыведения составляет примерно 3 часа. Период полувыведения 9-гидрокси рисперидона достигает 24 часов, а у пациентов пожилого возраста - 34 часов. Линейность Концентрация рисперидона в плазме крови пропорциональна дозе препарата в пределах терапевтических доз. Пожилой возраст, почечная или печеночная недостаточность Фармакокинетические исследования разовой дозы с пероральным рисперидоном показали в среднем на 43% более высокую концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме крови на 38% более длительный период полувыведения и снижен на 30% клиренс рисперидона у пациентов пожилого возраста. У взрослых пациентов с умеренной почечной недостаточностью клиренс рисперидона составляет приблизительно 48% от значения клиренса у молодых здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью клиренс рисперидона составлял примерно 31% от значения клиренса у молодых здоровых добровольцев. Период полувыведения активных метаболитов составлял 16,7 часа у взрослых пациентов, 24,9 часа - у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (примерно в 1,5 раза дольше, чем у взрослых пациентов) и 28,8 часа - у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (примерно в 1,7 раза дольше, чем у взрослых пациентов). Концентрации рисперидона в плазме крови были нормальными у пациентов с печеночной недостаточностью, но средняя свободная фракция рисперидона в плазме крови была увеличена на 37,1%. Клиренс после приема внутрь и период полувыведения рисперидона и его активных метаболитов у взрослых пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью существенно не отличались от этих параметров у здоровых добровольцев. Дети Известно, что фармакокинетика рисперидона, 9-гидрокси рисперидона у детей сходна с таковой у взрослых. Пол, раса и курение Существуют данные, что популяционный фармакокинетический анализ не выявил видимого влияния пола, расы или курения на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции.

Показания

<ul>
<li>Лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия у пациентов, у которых наблюдалась ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;</li>
<li>кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим;</li>
<li>лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в сочетании с нормотимикамы как начальное лечение или в качестве монотерапии на период продолжительностью до 12 недель);</li>
<li>симптоматическое лечение дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, которые имеют проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);</li>
<li>симптоматическое лечение аутичных расстройств у детей в возрасте от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности к раздражительности (включая агрессию, задача себе телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).</li>
</ul>

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному компоненту или к любой из вспомогательных веществ препарата. Деменция и симптомы болезни Паркинсона (ригидность, брадикинезия и паркинсонические нарушение осанки). Деменция и подозрение деменцией с тельцами Леви (кроме симптомов деменции менее двух из следующих симптомов: паркинсонизм, визуальные галлюцинации, шаткость походки).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия Лекарственные средства, способные удлинять интервал QT Как и с другими антипсихотиками, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, например с антиаритмическими препаратами (хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), трициклическими антидепрессантами (в частности амитриптилин), тетрациклическими антидепрессантами (в частности мапролитин), некоторыми антигистаминными препаратами, другими антипсихотиками, некоторыми противомалярийными (хинином, мефлохином), и с препаратами, нарушают электролитный баланс (вызывают гипокалиемию, гипомагнезиемии), вызывают брадикардию, или средствами, которые подавляют печеночный метаболизм рисперидона. Данный перечень является ориентировочным и неполным. Лекарственные средства центрального действия и алкоголь Рисперидон следует с осторожностью применять в комбинации с другими веществами центрального действия, в том числе с алкоголем, опиатами, антигистаминными средствами и бензодиазепинами, за повышенного риска седации. Леводопа и агонисты допамина Рисперидон может проявлять антагонистические эффекты к леводопы и других антагонистов допамина. Если такая комбинация считается необходимым, особенно в терминальной стадии болезни Паркинсона, следует назначать самые эффективные дозы каждого из препаратов. Лекарственные средства с гипотензивным действием Существуют данные, что в постмаркетинговом периоде наблюдались случаи клинически значимого артриальнои гипотензии при одновременном применении рисперидона и антигипертензивных лекарственных средств. Психостимуляторы Одновременное применение психостимуляторов (например, метилфенидата) с рисперидоном может привести к экстрапирамидных симптомов при изменении одного или обоих методов лечения (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Палиперидон Одновременное применение перорального рисперидона с палиперидон не рекомендуется, поскольку палиперидон активного метаболита рисперидона, и их комбинация может привести к дополнительному воздействию активной антипсихотической фракции. Фармакокинетические взаимодействия Прием пищи не влияет на абсорбцию рисперидона. Рисперидон преимущественно метаболизируется с помощью CYP2D6 и в меньшей степени - с помощью CYP3A4. Рисперидон и его активный метаболит 9-гидрокси, являются субстратами Р-гликопротеина (P-gp). Вещества, изменяющие активность CYP2D6 или выступают мощными ингибиторами или индукторами CYP3A4 и / или активности P-gp, могут влиять на фармакокинетику рисперидона рисперидона. Сильные ингибиторы CYP2D6 При одновременном применении рисперидона с сильными ингибиторами CYP2D6 возможно увеличение концентрации рисперидона в плазме, однако концентрация рисперидона повышается не так существенно. При применении высоких доз сильного ингибитора CYP2D6 может наблюдаться увеличение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона (например, пароксетин, см. Далее). Ожидается, что другие ингибиторы CYP2D6, например хинидин, также способны аналогичным образом влиять на плазменные концентрации рисперидона. В начале или при прекращении одновременного применения пароксетина, хинидина или иного сильного ингибитора CYP2D6, особенно в высоких дозах, врач должен пересмотреть дозу рисперидона. Ингибиторы CYP3A4 и / или P-gp При одновременном применении рисперидона с сильными ингибиторами CYP3A4 и / или P-gp возможно значительное повышение концентрации в плазме крови рисперидона рисперидона. В начале или при прекращении одновременного применения итраконазола или других сильных ингибиторов CYP3A4 и / или P-gp врач должен пересмотреть дозу рисперидона. Индукторы CYP3A4 и / или P-gp При одновременном применении рисперидона с сильными индукторами CYP3A4 и / или P-gp возможно снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. В начале или при прекращении приема карбамазепина или других сильных индукторов CYP3A4 и / или Р-гликопротеина врач должен пересмотреть дозу рисперидона. Эффект индукторов CYP3A4 проявляется в зависимости от времени, при этом максимальный эффект достигается минимум через 2 недели после начала применения. Аналогичным образом, после прекращения лечения индукция CYP3A4 может храниться в течение минимум 2 недель. Лекарственные средства, в значительной степени связываются с белками плазмы При применении рисперидона вместе с препаратами, в значительной степени связываются с белками плазмы, не происходит клинически значимого замещения одного лекарственного средства на другое в связях с белками плазмы. В случае одновременного применения нескольких лекарственных средств необходимо ознакомиться с инструкциями по применению таких средств относительно путей метаболизма и возможной потребности в корректировке доз. Дети Исследование взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов. Неизвестно, могут ли полученные результаты применимы к детям. Комбинационное применения психостимуляторов (в частности метилфенидата) с рисперидоном среди детей и подростков не изменяло фармакокинетику и эффективность рисперидона. Примеры Примеры препаратов, которые могут вступать во взаимодействие с рисперидоном или для которых продемонстрировано отсутствие взаимодействия с рисперидоном, приведены далее. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику рисперидона Антибактериальные средства
<ul>
<li>Эритромицин является умеренным ингибитором CYP3A4 и ингибитором P-gp и не изменяет фармакокинетику рисперидона и его активной антипсихотической фракции;</li>
<li>зифампицин является сильным индуктором CYP3A4 и индуктором P-gp и снижает концентрацию активной антипсихотической фракции в плазме.</li>
</ul>
Антихолинэстеразные средства Донепезил и галантамин, которые оба являются субстратами CYP2D6 и CYP3A4 не оказывают клинически значимого эффекта на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Противоэпилептические средства
<ul>
<li>Карбамазепин является сильным индуктором CYP3A4 и индуктором P-gp и снижает концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Подобный эффект может отмечаться при применении, например, фенитоина и фенобарбитала, которые также выступают индукторами CYP3A4 и P-gp;</li>
<li>топирамат умеренным образом снижает эффективность рисперидона, однако не влияет на биодоступность рисперидона. Итак, маловероятно, что это взаимодействие имеет клиническое значение.</li>
</ul>
Противогрибковые средства
<ul>
<li>Итраконазол является сильным ингибитором CYP3A4 и ингибитором P-gp в дозе 200 мг / сут увеличивает концентрацию в плазме активной антипсихотической фракции рисперидона, примененного в дозе 2-8 мг / сут, примерно на 70%;</li>
<li>кетоконазол является сильным ингибитором CYP3A4 и ингибитором P-gp в дозе 200 мг / сут увеличивает концентрацию рисперидона в плазме и снижает концентрацию 9-гидрокси в плазме.</li>
</ul>
Антипсихотики Фенотиазины могут увеличивать концентрацию рисперидона в плазме крови, однако не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции. Противовирусные средства - ингибиторы протеазы: Нет данных официальных исследований по этому поводу, однако поскольку ритонавир является сильным ингибитором CYP3A4 и слабым ингибитором CYP2D6, ритонавир и ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром, могут увеличивать концентрацию активной антипсихотической фракции рисперидона. Бета-адреноблокаторы Некоторые бета-адреноблокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови без влияния на концентрацию активной антипсихотической фракции. Блокаторы кальциевых каналов Верапамил является умеренным ингибитором CYP3A4 и ингибитором P-gp, который увеличивает концентрацию в плазме крови рисперидона и активной антипсихотической фракции. Средства для лечения желудочно-кишечного тракта Антагонисты H2-рецепторов циметидин и ранитидин слабы ингибиторами CYP2D6 и CYP3A4, увеличивают биодоступность рисперидона с незначительным увеличением биодоступности активной антипсихотической фракции. СИОЗС и трициклические антидепрессанты
<ul>
<li>Флуоксетин является сильным ингибитором CYP2D6, который увеличивает концентрацию рисперидона в плазме и в меньшей степени - концентрацию активной антипсихотической фракции;</li>
<li>пароксетин является сильным ингибитором CYP2D6, что увеличивает концентрацию рисперидона в плазме, однако в дозах до 20 мг / сут приводит к незначительному увеличению концентрации активной антипсихотической фракции в плазме. Однако высокие дозы пароксетина могут вызывать повышение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона;</li>
<li>трициклические антидепрессанты повышают концентрацию рисперидона в плазме, однако не влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции. Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона или активной антипсихотической фракции;</li>
<li>сертралин является слабым ингибитором CYP2D6, а флувоксамин - слабым ингибитором CYP3A4, которые при применении в дозах до 100 мг / сутки не связываются с клинически значимыми изменениями концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона. Однако дозы сертралина или флувоксамина выше 100 мг / сут могут приводить к увеличению концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона.</li>
</ul>
Влияние рисперидона на фармакокинетику других лекарственных средств Противоэпилептические средства Рисперидон не продемонстрировал клинически значимого влияния на фармакокинетику вальпроата или топирамата. Антипсихотики Арипипразол, субстрат CYP2D6 и CYP3A4: рисперидон в форме таблеток или инъекций не влияет на совокупную фармакокинетику арипипразола и его активного метаболита, дегидроарипипразола. Гликозиды наперстянки Рисперидон не продемонстрировал клинически значимого влияния на фармакокинетику дигоксина. Литий Рисперидон не продемонстрировал клинически значимого влияния на фармакокинетику лития. Одновременное применение рисперидона с фуросемидом См. &laquo;Особенности применения&raquo;, в котором изложена информация относительно повышения уровня летальности среди пациентов пожилого возраста с деменцией, одновременно получающих фуросемид.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Рисперидон может иметь незначительный или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом вследствие потенциального воздействия на нервную систему и органы зрения (см. Раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). В процессе лечения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, пока не станет известной чувствительность пациентов к препарату.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Хотя во время исследований на животных не было выявлено тератогенного воздействия, наблюдался опосредованное влияние на уровень пролактина. У новорожденных, чьи матери применяли антипсихотические средства (в том числе рисперидон) в течение последнего триместра беременности, существует риск возникновения оборотных экстрапирамидных симптомов и / или синдрома отмены препарата. Эти симптомы включают ажитации, необычно повышенный или сниженный мышечный тонус, тремор, сонливость, нарушения дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложнения могут быть различной тяжести. В некоторых случаях они сами исчезали через определенный промежуток времени, в некоторых - был необходим мониторинг состояния младенцев в отделении интенсивной терапии или длительная госпитализация. Рисперидон не рекомендуется применять во время беременности, кроме случаев жизненной необходимости. Если необходимо прекратить лечение рисперидоном во время беременности, не следует делать это внезапно. Период кормления грудью В ходе исследований на животных рисперидон и 9-гидрокси выделялись в грудное молоко. Нет данных о побочных реакциях в грудных детей. Итак, преимущество грудного вскармливания должно быть сопоставлено с потенциальными рисками для ребенка. Фертильность Как и другие антагонисты допаминовых D2-рецепторов, рисперидон вызывает увеличение уровня пролактина. Гиперпролактинемия может подавлять выработку гонадотропин-рилизинг-гормона в гипоталамусе и приводить к снижению секреции гипофизарного гонадотропина. Это может ингибировать репродуктивную функцию путем нарушения гонадального стероидогенеза как у женщин, так и у мужчин. В клинических исследованиях не наблюдалось соответствующие эффекты.

Способ применения и дозы

Дети

Рисперидон применяют для лечения расстройств социального поведения или агрессивного поведения, а также аутических расстройств детям в возрасте от 5 лет; для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах детям в возрасте от 10 лет.

Передозировка

Симптомы Признаки и симптомы передозировки, которые наблюдались, - это известные побочные реакции препарата проявляются в усиленной форме: сонливость и седация, тахикардия и артериальная гипотензия, а также экстрапирамидные симптомы. При передозировке сообщалось о удлинение интервала QT и судороги. Сообщалось о трепетание-мерцание, ассоциированное с передозировкой рисперидоном в сочетании с пароксетином. В случае острой передозировки необходимо проверить возможность приема нескольких препаратов. Лечение Необходимо обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Следует рассмотреть возможность промывание желудка (после интубации, если пациент без сознания) и назначение активированного угля вместе с слабительным средством, если прошло менее часа после приема препарата. Показан мониторинг сердечно-сосудистой деятельности, включая непрерывную регистрацию ЭКГ для выявления возможных аритмий. Рисперидон не имеет специфического антидота. Таким образом, следует принимать соответствующие поддерживающие мероприятия. В случае острой передозировки следует проанализировать возможность взаимодействия нескольких препаратов. Артериальной гипотензии и сосудистый коллапс следует лечить такими мерами, как внутривенные вливания и / или симпатомиметики препараты. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Следует продолжать постоянное медицинское наблюдение до полного выздоровления пациента.

Побочные реакции

3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона - 4 месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения. Не замораживать.

По 30 мл во флаконе; по 1 флакону в комплекте с дозирующей пипеткой в картонной пачке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Дублин Роуд, Лохр, Ко. Голуэй, Ирландия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.