Форма выпуска

Ебеве Фарма, Австрія

Эпирубицин раствор для инъекций, 2 мг/мл, 50 мл, 1 шт.

Епірубіцин р-н д/інф. 100мг фл. 50мл №1

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Сертификаты 38907831

Есть в наличии

эпирубицин

Эбеве Фарма, Австрия

Эпирубицин концентрат для раствора для инфузий по 2 мг/мл, флакон 25 мл, 1 шт.

Эпирубицин концентрат для раствора для инфузий 50 мг, флакон 25 мл

Киев

Эпирубицин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Дозировка

Способ введения

Международное наименование

Лекарственная форма

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре <strong>от 2 до 8 &deg;С.</strong>

Срок годности

Код АТС/ATX

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только <strong>по рецепту</strong>. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Код Морион

Кол-во в упаковке

Первичная упаковка

Объем

Производитель

Основные

Аллергикам

<span style="font-weight: 400;">Положение <strong>&laquo;С осторожностью&raquo;</strong> подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.</span>

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

<span style="font-weight: 400;">Положение <strong>&laquo;Разрешено&raquo;</strong> подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.</span>

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным с осторожностью

Кормящим матерям

Положення <strong>&laquo;Заборонено&raquo;</strong> передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Кормящим матерям запрещено

Детям

<p>Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.</p>

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Епірубіцин

Состав

<div class="collapsible-block">
<p><em>действующее вещество</em>: эпирубицин;<br /><br />1 мл концентрата содержит 2 мг гидрохлорида эпирубицина;<br /><br /><em>другие составляющие</em>: натрия хлорид, кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.</p>
</div>

Концентрат для раствора для инфузий.<br /><br /><em>Основные физико-химические свойства:</em> прозрачный раствор красного цвета, не содержащий частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Антрациклины и родственные соединения.<br /><br />Код ATX L01D B03.

Фармакодинамика

Эпирубицин является активной субстанцией группы антрациклинов. Фармакодинамика аналогична другим антрациклинам-цитостатикам; Антимикробные свойства не используются. Эпирубицин оказывает негативное влияние на все фазы клеточного цикла и наиболее активен в фазах S и G2 клеточного цикла. После интеркаляции между парами оснований ДНК эпирубицин стабилизирует комплекс топоизомераза II &mdash; ДНК и приводит к необратимому разрыву нитей ДНК.

Фармакокинетика

После введения (40&ndash;100 мг/м 2 ) кривая выведения эпирубицина из плазмы крови является трехфазной: t&frac12;&micro;: 3&ndash;4,8 минуты; t&frac12;&szlig;: 1,1&ndash;2,6 часа; t&frac12;g (терминальный период полувыведения): 18&ndash;45 часов.<br /><br />Эпирубицин имеет большой объем распределения (32-46 л/кг). Плазменный клиренс составляет 40-75 л/ч. При нарушении функции печени плазменный клиренс снижается.<br /><br />Эпирубицин интенсивно биотрансформируется в печени в эпирубицинол (13-OH-эпирубицин), глюкурониды эпирубицина и эпирубицинол и агликоны. 4'-O-глюкуронидация отличает эпирубицин от доксорубицина и может объяснять более быструю элиминацию эпирубицина и его уменьшенную токсичность. Уровни основного метаболита, эпирубицинола в плазме крови (13-OH-эпирубицина) соответственно ниже и фактически параллельны уровням неизмененной активной субстанции.<br /><br />Билиарная экскреция эпирубицина и его метаболитов составляет около 35% введенной дозы. Выведение 11-15% эпирубицина и его метаболитов происходит преимущественно почками; примерно 5&ndash;7% выводится почками в неизмененном состоянии.<br /><br />При внутрипузырном введении эпирубицина для лечения поверхностного рака мочевого пузыря ткани опухоли абсорбируют в 2&ndash;10 раз больше эпирубицина, чем здоровые ткани.

Показания

Эпирубицин предназначен для лечения широкого спектра новообразований, включая:<br />
<ul>
<li>рак молочной железы;</li>
<li>злокачественные лимфомы;</li>
<li>саркомы мягких тканей;</li>
<li>рак желудка;</li>
<li>рак печени;</li>
<li>рак поджелудочной железы;</li>
<li>рак прямой кишки;</li>
<li>рак шейно-лицевой области;</li>
<li>рак легких;</li>
<li>рак яичников;</li>
<li>лейкемию.</li>
</ul>
Внутрипузырное введение эпирубицина показано при лечении поверхностного рака мочевого пузыря (переходноклеточный рак, карцинома in situ ) и для профилактики рецидива после трансуретральной резекции.

Противопоказания

<ul>
<li>Повышенная чувствительность к эпирубицину гидрохлориду или к любому другому компоненту лекарственного средства, другим антрациклинам и антраценедионам.</li>
<li>период кормления грудью.</li>
</ul>
Внутривенное введение противопоказано: при персистирующей миелосупрессии, миокардиопатии, в случае предварительного лечения максимальными суммарными дозами эпирубицина гидрохлорида и/или антрацендионами, при недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелой аритмией, при тяжелой аритмии, слизистой оболочки полости рта и/или желудочно-кишечного тракта.<br /><br />Терапия эпирубицином противопоказана пациентам с активной депрессией функции костного мозга вследствие ранее проведенных курсов лечения с применением других противоопухолевых средств или радиотерапии и пациентам, которые уже получали лечение с применением максимальных кумулятивных доз гидрохлорида эпирубицина и/или других антрациклинов (например, доксорубицин).<br /><br />Нарушения функции сердца, в том числе в анамнезе, а именно: прогрессирующая сердечная недостаточность, миокардиальная недостаточность IV степени (недостаточность в покое), тяжелая аритмия и нарушение проводимости с серьезными гемодинамическими нарушениями, острые воспалительные заболевания сердца, нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда в анамнезе, вызвавший сердечную недостаточность III и IV степени, миокардиопатия.<br /><br />Противопоказано применять в комбинации с вакциной против желтой лихорадки.<br /><br />Внутрипузырное введение противопоказано пациентам с инфекциями мочевыводящих путей, инвазивной опухолью, прорастающей в мышечный слой мочевого пузыря, с воспалением мочевого пузыря, при большом объеме остаточной мочи, сморщенном мочевом пузыре и пациентам с гематурией. Особое внимание нужно в случае трудностей в проведении катетеризации (в частности уретральная непроходимость, вызванная значительным внутрипузырным новообразованием).<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Особые меры безопасности</span></em><br /><br />Раствор для инфузий должен готовить специально обученный персонал только в асептических условиях. Беременным медицинским работникам запрещено работать с препаратом.<br /><br />При приготовлении раствора надеть соответствующую защитную одежду (одноразовые перчатки, очки, рабочий халат и маску) в предназначенном для этой цели помещении, преимущественно с надлежащей вентиляцией.<br /><br />Рабочая зона должна быть приспособлена для растворения препарата (желательно с системой с ламинарным потоком воздуха); рабочая поверхность должна быть защищена одноразовой абсорбирующей бумагой на пластиковой основе.<br /><br />Обязательно соблюдение правил по использованию и утилизации цитостатических средств.<br /><br />Все средства, используемые при введении препарата или уборке, включая перчатки, следует собрать в одноразовые пакеты для токсичных отходов с целью дальнейшей утилизации при высокой температуре.<br /><br />При попадании на кожу следует промыть пораженный участок водой с мылом или раствором бикарбоната натрия. Не тереть кожу с помощью щетки. Всегда мыть руки после снятия перчаток.<br /><br />Следует принять все меры предосторожности, чтобы не допустить попадания лекарственного средства в глаза. При попадании лекарственного средства в глаза промыть большим количеством воды и/или 0,9% раствором хлорида натрия и обратиться за медицинской помощью. Пораженные участки должен осмотреть специалист.<br /><br />В случае случайного загрязнения предметов раствором препарата следует промыть 1% раствором натрия гипохлорита, а затем большим количеством воды.<br /><br />Лечение эпирубицином должны проводить только квалифицированные врачи, имеющие опыт применения противоопухолевых препаратов.<br /><br />Только для одноразового использования. Остатки утилизировать. Использовать только свежеприготовленные и прозрачные растворы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эпирубицин можно применять в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, но очень важно никогда не смешивать его с этими препаратами в одном шприце. Состояние пациентов следует контролировать в связи с вероятностью развития аддитивного токсического действия. Аддитивное токсическое действие особенно негативно влияет на костный мозг, другие органы кроветворения и пищеварительный тракт. Применение эпирубицина в комбинированной химиотерапии одновременно с другими кардиотоксическими препаратами, а также совместное применение кардиоактивных препаратов (например, блокаторов кальциевых каналов) требует тщательного контроля функции сердца на протяжении всего курса лечения.<br /><br />Эпирубицин экстенсивно метаболизируется печенью. Угнетение функции печени в результате сопутствующей терапии может ухудшить метаболизм, фармакокинетику, терапевтическую эффективность и/или токсичность эпирубицина.<br /><br />Антрациклины, включая эпирубицин, следует применять в комбинации с другими кардиотоксическими препаратами только при тщательном мониторинге сердечной функции пациента. Пациенты, применяющие антрациклины после прекращения терапии другими кардиотоксическими препаратами, особенно препаратами с длительными периодами полувыведения, такими как трастузумаб, могут также находиться в группе повышенного риска кардиотоксичности.<br /><br />Период полувыведения трастузумаба составляет примерно 28&ndash;38 дней, и препарат может находиться в кровообращении до 27 недель после прекращения лечения трастузумабом. Таким образом, врачам при возможности следует избегать проведения терапии на основе антрациклинов в течение 27 недель после прекращения лечения трастузумабом. Если антрациклины применяли для этого, рекомендуется проводить тщательный мониторинг функции сердца.<br /><br />Возможно выраженное нарушение кроветворения в случае (предварительной) терапии с применением препаратов, влияющих на костный мозг (а именно: цитостатические препараты, сульфамид, хлорамфеникол, дифенил, производные амидопирина, антиретровирусные средства).<br /><br />Наблюдалось взаимодействие эпирубицина гидрохлорида с циметидином, дексверапамилом, дексразоксаном, доцетакселом, интерфероном &alpha;2b, паклитакселом и хинином:<br />
<ul>
<li>введение дозы циметидина приводило к 50% увеличению площади под кривой (АUС) эпирубицина, следовательно, следует прекратить прием циметидина на период лечения эпирубицином;</li>
<li>дексверапамил может изменять фармакокинетику эпирубицина и усиливать угнетение функции костного мозга;</li>
<li>введение паклитаксела перед применением лекарственного средства Эпирубицин &laquo;Эбеве&raquo; может привести к повышению плазменных концентраций неизмененного эпирубицина и его метаболитов, однако последние не являются ни токсичными, ни активными. При применении таксанов (паклитаксела или доцетаксела) после препарата Эпирубицин &laquo;Эбеве&raquo; изменений в его фармакокинетике не наблюдалось. Эту комбинацию можно применять при многоступенчатом введении двух лекарственных препаратов. Следует проводить инфузию гидрохлорида эпирубицина и паклитаксела с интервалом как минимум в 24 часа между применением этих двух средств;</li>
<li>после введения дексразоксана в высоких дозах (900 мг/м 2 и 1200 мг/м 2 ) было отмечено повышение системного клиренса гидрохлорида эпирубицина и снижение значения AUC. Пациенты, получающие комбинированную терапию антрациклинами и дексразоксаном, могут чаще отмечать миелосупрессию;</li>
<li>в одном из исследований было обнаружено, что доцетаксел может повышать концентрацию метаболитов эпирубицина в плазме крови в случае непосредственного приема после эпирубицина гидрохлорида;</li>
<li>совместное назначение &alpha;2b-интерферона может повлечь за собой снижение и предельного периода полураспада, и полного клиренса эпирубицина;</li>
<li>хинин может ускорять исходное распределение эпирубицина из крови в ткани и влиять на распределение эпирубицина в эритроцитах.</li>
</ul>
Эпирубицин метаболизируется преимущественно в печени. Угнетение функции печени в результате сопутствующей терапии может ухудшить метаболизм, фармакокинетику, терапевтическую эффективность и/или токсичность эпирубицина.<br /><br />Следует избегать вакцинации пациентов, получающих эпирубицин, живой вакциной. Умерщвленные или инактивированные вакцины можно вводить, однако такие вакцины могут быть менее эффективными.<br /><br />При одновременном применении с эпирубицином лекарственные средства, вызывающие задержку экскреции мочевой кислоты (например, сульфонамиды, некоторые диуретики) могут повысить риск развития гиперурикемии.<br /><br />Следует учитывать возможность выраженного нарушения гемопоэза при (предыдущем) лечении препаратами, влияющими на костный мозг (т. е. цитостатические средства, сульфонамиды, хлорамфеникол, дифенилгидрантоин, производные амидопирина, антиретровирусные средства).<br /><br />Усиление миелосупрессии возможно у пациентов, проходивших комбинированную терапию антрациклином и дексразоксаном.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований по влиянию лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили.<br /><br />Эпирубицин может вызывать острые приступы тошноты и рвоты, головокружение, которые могут приводить к временному нарушению способности управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

<em>Беременность.</em> Перед началом лечения женщин репродуктивного возраста следует исключить возможность беременности, а в течение самого лечения женщины должны пользоваться эффективными средствами контрацепции.<br /><br />Экспериментальные данные, полученные на животных, дают основание предполагать, что при применении беременным эпирубицин может вызывать повреждение плода, поэтому его нельзя применять в период беременности.<br /><br />Если эпирубицин применять в период беременности или пациентка беременеет во время применения этого препарата, ее следует проинформировать о потенциальной опасности для плода.<br /><br />Нет никаких исследований с участием беременных женщин. Эпирубицин следует применять в период беременности, только если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.<br /><br /><em>Кормление грудью.</em> Экстрагируется ли эпирубицин в грудное молоко, остается неизвестным. В связи с тем, что многие препараты, в том числе и антрациклины, проникают в грудное молоко, а также в связи с возможностью серьезных побочных проявлений, вызванных эпирубицином, у младенцев, которых кормят грудью, женщинам следует прекратить кормление грудью до начала применения препарата.<br /><br /><em>Фертильность</em>. Эпирубицин может вызвать повреждение хромосом сперматозоидов человека. Мужчины, получающие лечение эпирубицином, должны использовать эффективные средства контрацепции и, если это уместно и возможно, обратиться за советом по сохранению спермы в связи с возможностью необратимого бесплодия, вызванного терапией.<br /><br />Эпирубицин может вызвать аменорею и преждевременное наступление менопаузы у женщин.

Способ применения и дозы

<div>Эпирубицин предназначен только для внутривенного или внутрипузырного введения.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div><em><span style="text-decoration: underline;">Внутривенное введение</span></em></div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Рекомендуется вводить Эпирубицин "Эбеве" через катетер инфузионной системой свободным вливанием солевого раствора внутривенно, убедившись, что игла правильно введена в вену. При вливании следует соблюдать осторожность во избежание появления синяков (см. раздел "Особенности применения"). В случае появления синяков следует немедленно прекратить инфузию.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div><em><span style="text-decoration: underline;">Схема применения при стандартной дозировке</span></em></div>
<div>&nbsp;</div>
<div>При монотерапии эпирубицина гидрохлоридом рекомендуемая доза для взрослых составляет 60-90 мг/м2 поверхности тела. Эпирубицина гидрохлорид следует вводить внутривенно в течение 3-5 минут. Введение препарата следует повторить с интервалами в 21 день в соответствии с состоянием крови/костного мозга.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>При развитии токсических эффектов, в частности тяжелой нейтропении/нейтропенической лихорадки и тромбоцитопении (которые могут сохраняться до 21-го дня), введение препарата откладывать или снижать дальнейшие дозы.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div><em><span style="text-decoration: underline;">Схема применения при назначении высоких доз.</span></em></div>
<div>&nbsp;</div>
<div>При лечении в высоких дозах эпирубицина гидрохлорид можно вводить путем внутривенных болюсных инъекций продолжительностью 3-5 минут или путем внутривенных инфузий продолжительностью до 30 минут.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div><em><span style="text-decoration: underline;">Рак легких</span></em></div>
<div>&nbsp;</div>
<div>При монотерапии в высоких дозах эпирубицина гидрохлорид для лечения карциномы легких следует вводить в соответствии с нижеуказанными схемами:</div>
<ul>
<li>мелкоклеточный рак легких (у пациентов, ранее не получавших лечения): 120 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели.</li>
<li>немелкоклеточный рак легких (эпидермоидный, сквамозный и аденокарцинома) у пациентов, ранее не получавших лечения: 135 мг/м&sup2; в 1-й день или 45 мг/м&sup2; в 1-й, 2-й, 3-й дни каждые 3 недели.</li>
</ul>
<div><em><span style="text-decoration: underline;">Рак молочной железы</span></em></div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Дозы до 135 мг/м&sup2; (при монотерапии Эпирубицином "Эбеве") и до 120 мг/м&sup2; (при комбинированной терапии), что вводили каждые 3-4 недели, были эффективными и хорошо переносились пациентками с раком молочной железы.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>При адъювантной химиотерапии рака молочной железы на начальных стадиях с поражением региональных лимфатических узлов рекомендуемые дозы эпирубицина гидрохлорида варьируют от 100 мг/м2 (однократно в 1-й день курса) до 120 мг/м2 (в разделенных дозах в 1-й и 8-й дни курса) в комбинации с циклофосфамидом и 5-фторурацилом внутривенно, а также тамоксифеном перорально. Курсы повторять с периодичностью в 3-4 недели.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Препарат следует вводить путем внутривенной болюсной инъекции в течение 5-10 минут или внутривенной инфузии в течение не более 30 минут.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Рекомендовано применение более низких доз (60-75 мг/м&sup2; или 105-120 мг/м&sup2; в схемах дозирования для высоких доз) пациентам со сниженным резервом костного мозга вследствие предыдущего лечения с применением химиотерапии и/или лучевой терапии, пациентам пожилого возраста или с опухолевой инфильтрацией костного мозга. Общую дозу на цикл можно разделить для приема в течение 2-3 последовательных дней.</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>В таблице ниже приведены общие рекомендации по дозам при монотерапии и комбинированной химиотерапии различных опухолей:<br /><br /></div>
<div>&nbsp;</div>
<div>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%; height: 294.125px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 25.325px;">
<td style="height: 47.725px; width: 33.2971%;" rowspan="2">Онкологическое заболевание</td>
<td style="height: 25.325px; width: 66.5943%; text-align: center;" colspan="2">Доза эпирубицина гидрохлорида (мг/м<sup>2</sup>)<sup>a</sup></td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">Монотерапия</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">Комбинированная терапия</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">Распространенный рак яичников 60-90 50-100</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">Рак желудка 60-90 50</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 22.4px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 33.2971%; height: 44.8px;">Мелкоклеточный бронхиальный рак 120 120 120</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 44.8px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 44.8px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 156.8px;">
<td style="width: 33.2971%; height: 156.8px;">Рак мочевого пузыря</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 156.8px;">
<div>50 мг/ 50 мл или 80 мг/ 50 мл (карцинома in situ)</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Профилактика:</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>50 мг/ 50 мл еженедельно в течение 4 недель, затем ежемесячно в течение 11 месяцев</div>
</td>
<td style="width: 33.2971%; height: 156.8px;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<br /><br />a - Дозы обычно вводить в 1-й день курса или в 1-й, 2-й и 3-й дни курса с интервалами в 21 день.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Комбинированная терапия</span></em><br /><br />Если Эпирубицин "Эбеве" применять в комбинации с другими цитостатическими средствами, дозу следует соответственно снижать. Обычно применяемые дозы приведены в таблице выше.<br /><br /><span style="text-decoration: underline;"><em>Нарушение функция печени</em></span><br /><br />Эпирубицина гидрохлорид выводится преимущественно гепатобилиарной системой. Дозы для пациентов с нарушениями функций печени необходимо снижать в зависимости от уровня билирубина в сыворотке крови следующим образом:<br /><br /><br />
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 50.0362%;">Уровень билирубина в сыворотке крови&nbsp;</td>
<td style="width: 50.0362%;">Снижение дозы</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0362%;">24-51 мкмоль/л</td>
<td style="width: 50.0362%;">50 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 50.0362%;">&gt; 51 мкмоль/л&nbsp;</td>
<td style="width: 50.0362%;">75 %</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Нарушение функции почек</span></em><br /><br />Поскольку почечная экскреция эпирубицина гидрохлорида незначительна, снижение доз для пациентов с умеренными нарушениями функций почек не требуется. Однако коррекция доз может быть необходима для пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови более 5 мг/дл.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Внутрипузырное введение</span></em><br /><br />Эпирубицина гидрохлорид может быть введен внутримихурово для лечения поверхностного рака мочевого пузыря и карциномы in situ. Эпирубицин не следует применять внутримихурово для лечения инвазивных опухолей, проникших через стенку мочевого пузыря; в таких случаях более эффективна системная химиотерапия или хирургическое вмешательство (см. раздел "Противопоказания"). Эпирубицина гидрохлорид также успешно применяют для внутрипузырной профилактики рецидивов после трансуретральной резекции поверхностных опухолей мочевого пузыря.<br /><br />Для лечения поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуют следующую схему, используя таблицу разведения: 8 инстилляций в неделю в дозе 50 мг/50 мл (разведение физиологическим раствором или дистиллированной стерильной водой).<br /><br />Если наблюдается местная токсичность: рекомендуют уменьшение дозы до 30 мг/50 мл.<br /><br />Карцинома in situ: до 80 мг/50 мл (в зависимости от индивидуальной переносимости пациента).<br /><br />Для профилактики: 4 введения в неделю в дозе 50 мг/50 мл с последующими 11 инстилляциями такой же дозы в месяц.<br /><br /><span style="text-decoration: underline;"><em>Спосо</em>б применения и дозы</span><br /><br />Эпирубицин "Эбеве" неэффективен при пероральном приеме и его не следует вводить внутримышечно или интратекально.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Внутривенное применение.</span></em><br /><br />Внутривенное введение должно продолжаться в течение 5-10 минут через систему для внутривенных инфузий. При этом следует убедиться, что игла правильно введена в вену, причем флакон с 0,9% раствором натрия хлорида должен уже быть установлен. Эта техника снижает риск экстравазации препарата и обеспечивает возможность промывания вены 0,9% раствором натрия хлорида в конце введения препарата. Вытекание Эпирубицина "Эбеве" из вены в течение введения может привести к поражению тканей и даже к некрозу. Венозный склероз возможен в результате инъекции в тонкие сосуды или при повторных инъекциях в одну и ту же вену.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Внутрипузырное применение</span></em><br /><br />Раствор Эпирубицина "Эбеве", вводимый через катетер, следует оставлять в мочевом пузыре в течение 1 часа, после чего пациент должен опорожнить мочевой пузырь. Чтобы избежать несвоевременного разведения мочой, пациента необходимо проинструктировать о том, что ему не следует употреблять жидкость за 12 часов до инстилляции. В процессе инстилляции пациента необходимо время от времени переворачивать с боку на бок для обеспечения более равномерного воздействия раствора препарата на стенки мочевого пузыря.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Приготовление раствора</span></em><br /><br />Эпирубицин "Эбеве" следует разводить 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.<br /><br />Препарат следует использовать в течение 24 часов после первого прокалывания пробки флакона. Неиспользованный раствор следует уничтожить.<br /><br />При хранении раствора для инъекций в холодильнике препарат может желатинизироваться. Восстановление консистенции происходит через 2-4 часа в условиях комнатной температуры (15-25 &ordm;С) и покачивания флакона с раствором.<br /><br />Разведение растворов, используемых для инстилляции в мочевой пузырь.<br /><br /><br />
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100.036%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">Необходимая доза эпирубицина&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">Объем раствора эпирубицина гидрохлорида 2 мг/мл&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">Объем растворителя (стерильной воды для инъекций или стерильного 0,9% раствора натрия хлорида</td>
<td style="width: 23.7432%;">Общий объем для инстилляции в мочевой пузырь</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">30 мг</td>
<td style="width: 23.7432%;">15 мл</td>
<td style="width: 23.7432%;">35 мл</td>
<td style="width: 23.7432%;">50 мл</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">50 мг&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">25 мл&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">25 мл&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">50 мл</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.7432%;">80 мг&nbsp;</td>
<td style="width: 23.7432%;">40 мл</td>
<td style="width: 23.7432%;">10 мл</td>
<td style="width: 23.7432%;">50 мл</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата для лечения детей не исследовали.

Передозировка

Острая передозировка эпирубицина может вызвать тяжелую миелосупрессию (в основном лейкопению и тромбоцитопению), токсические проявления со стороны пищеварительного тракта (в основном мукозит) и сердечные осложнения (острую дегенерацию миокарда в течение 24 часов). Латентная сердечная недостаточность наблюдалась в случае применения антрациклинов от нескольких месяцев (до 6 месяцев) до нескольких лет после завершения лечения (см. раздел "Особенности применения"). Пациентов следует тщательно обследовать. Если появляются симптомы сердечной недостаточности, пациентов следует лечить традиционными способами.<br /><br />Лечение. Лечение симптоматическое; в случае развития тяжелой миелосупрессии следует провести общие поддерживающие мероприятия, а именно: переливание крови, применение антибиотиков и изолирование больного в стерильной комнате.<br /><br />Эпирубицин нельзя удалить с помощью диализа.

Побочные реакции

Частота следующих побочных реакций епірубіцину классифицируется следующим образом: очень частые (&ge; 1/10); частые (от &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечастые (от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); редкие (от &ge; 1/10000 до &lt; 1000); редкие (&lt; 1/10000); единичные (&lt; 1/10000); неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).<br /><br />Ожидается, что у более чем 10% пациентов, которые проходят лечение, возникнут побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями являются миелосупрессия, расстройства пищеварительного тракта, анорексия, алопеция, инфекция.<br /><br /><em>Инфекции и инвазии</em>. Частые: инфекция. Неизвестно: септический шок (может быть следствием миелосупрессии), сепсис, пневмония.<br /><br /><em>Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (в том числе кисты и полипы).</em> Редкие: острый лимфолейкоз, острая миелопоэтическая лейкемия, вторичный острый миелоидный лейкоз с или без прелейкемической фазы у пациентов, принимавших эпирубицин в комбинации с антинеопластическими действующими веществами, которые вызывают повреждение ДНК. Такой лейкоз имеет короткий латентный период (1-3 года).<br /><br /><em>Со стороны крови и лимфатической системы</em>. Очень частые: миелосупрессия (лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, анемия и фебрильная нейтропения). При терапии высокими дозами развивается обратимая тяжелая тяжелая нейтропения (3 в течение<br /><br /><em>Со стороны иммунной системы. </em>Редкие: анафилаксия (анафилактические/анафилактоидные реакции с шоком или без него, включая сыпь, зуд, лихорадку, озноб).<br /><br /><em>Со стороны обмена веществ и питания</em>. Частые: анорексия, обезвоживание. Редкие: гиперурикемия.<br /><br /><em>Со стороны нервной системы.</em> Редкие: головокружение.<br /><br /><em>Со стороны органов зрения</em>. Неизвестно: конъюнктивит, кератит.<br /><br /><em>Со стороны сердечной системы.</em> Редкие: застойная сердечная недостаточность (диспноэ, отек, гепатомегалия, асцит, отек легких, плевральный выпот, ритм галопа), кардиотоксичность (изменения ЭКГ, аритмия, кардиомиопатия), вентрикулярная тахикардия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, блокада ножек пучка Гиса, артериальная гипотензия.<br /><br /><em>Со стороны сосудистой системы. </em>Частые: внезапные приливы. Нечастые: флебит, тромбофлебит. Неизвестно: шок, тромбоэмболические события, в частности эмболия легочной артерии (в отдельных случаях - с летальным исходом).<br /><br /><em>Со стороны желудочно-кишечного тракта.</em> Частые: мукозит (обычно развивается через 5-10 дней после начала лечения), эзофагит, гиперпигментация слизистой оболочки ротовой полости, стоматит, тошнота, рвота, диарея (которая может вызвать дегидратацию), боль в области живота, язвенный стоматит, боль во рту, жжение слизистой оболочки и пигментация щек. Неизвестно: эрозии, образование язв, боль или ощущение жара, кровотечение изо рта, гиперпигментация слизистой оболочки ротовой полости.<br /><br /><em>Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатк</em>и. Очень частые: алопеция (встречается у 60-90 % пациентов; у мужчин сопровождается прекращением роста волос на лице). Алопеция дозозависимая и в большинстве случаев обратима. Редкие: крапивница, локальные эритематозные реакции вдоль вены, которая использовалась для инъекции. Неизвестно: локальная токсичность, сыпь, зуд, эритема, приливы, изменения в коже и ногтях (гиперпигментация), чувствительность к свету, повышенная чувствительность облученной кожи (ретроспективная реакция на облучение).<br /><br /><em>Со стороны почек и мочевых путей.</em> Очень частые: окрашивание мочи в красный цвет на 1-2 суток после введения препарата.<br /><br /><em>Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</em>. Редкие: аменорея, азооспермия.<br /><br /><em>Общие нарушения и состояние места введения</em>. Частые: эритема в месте инфузии. Редкие: недомогание, астения, лихорадка, озноб, гиперпирексия. Неизвестно: флебосклероз, местная боль, целлюлит тяжелой степени, некроз тканей после случайного паравенозного введения.<br /><br /><em>Лабораторные показатели.</em> Редкие: изменения уровней трансаминаз. Неизвестно: бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка.<br /><br />Травмы, отравления и процедурные осложнения. Частые: химический цистит, иногда геморрагический, наблюдался после внутрипузырного применения.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">После внутрипузырного введения.</span></em><br /><br />Поскольку небольшое количество активного вещества резорбируется после внутрипузырной инстилляции, тяжелые системные реакции на лекарственные средства, а также аллергические реакции наблюдаются очень редко.<br /><br />Часто сообщалось о местных реакциях - ощущение жжения и учащение мочеиспускания (поллакиурия). Сообщалось об отдельных случаях бактериального или химического цистита (см. раздел "Особенности применения"). Обычно эти побочные реакции являются обратимыми.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от +2 до +8 &deg;C.<br /><br /><em><span style="text-decoration: underline;">Несовместимость</span></em><br /><br />Эпирубицин "Эбеве" не следует смешивать с гепарином из-за их химической несовместимости. При применении эпирубицина гидрохлорида в комбинации с другими цитостатиками не следует смешивать их в одном шприце. Кроме этого, эпирубицин не следует разводить щелочными растворами (вызывает гидролиз).

По 50 мл (100 мг) во флаконе; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска

ЭБЕВЕ Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мондзеештрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзее, Австрия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.