Форма выпуска

Байєр Німеччина

Джаз Плюс таблетки, 28 шт. Акция 3 упаковки

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

Джаз

Джаз Плюс таблетки, 28 шт.

Джаз таблетки противозачаточные, 28 (24+4) шт.

дроспиренон; этинилэстрадиол

Киев

дроспиренон

левомефолат кальция

этинилэстрадиол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Способ введения

Код АТС/ATX

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующие вещества: этинилэстрадиол, дроспиренон, левомефолат кальция; 1 упаковка содержит 28 таблеток (24 таблетки розового и 4 таблетки светло-оранжевого цвета); 1 таблетка розового цвета содержит этинилэстрадиола 0,02 мг (в виде клатратов с бетадекса) и дроспиренона 3 мг, левомефолата кальция 0,451 мг; вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбокси-метилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172) 1 таблетка светло-оранжевого цвета содержит левомефолата кальция 0,451 мг; вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбокси-метилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства:
<ul>
<li>таблетки, покрытые оболочкой, содержащие гормоны, круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с одной стороны которых вытеснено &laquo;Z +" в правильном шестиугольнике;</li>
<li>таблетки, покрытые оболочкой, содержащие только левомефолат, круглые, двояковыпуклые, светло-оранжевого цвета, с одной стороны которых вытеснено &laquo;М +&raquo; в правильном шестиугольнике.</li>
</ul>

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТХ G03А A12.

Фармакодинамика

Механизм действия Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) снижают риск беременности главным образом путем угнетения овуляции. Другие возможные механизмы включают изменения характера цервикальной слизи, благодаря которым осложняется проникновение спермы, и изменения эндометрия, снижающих вероятность имплантации. Фармакодинамические свойства Дроспиренон - аналог спиронолактона, что имеет антиминералокортикоидные и антиандрогенные свойства. Эстрогенный компонент препарата Джаз Плюс - это этинилэстрадиол. Контрацептивное действие Специальных исследований фармакодинамических свойств препарата Джаз Плюс не проводили. В ходе двух исследований оценивали влияние комбинации 3 мг дроспиренона/0,02 мг этинилэстрадиола на подавление овариальной активности, определялась размерами фолликула с помощью трансвагинального УЗИ и анализа на содержание гормонов в сыворотке крови (прогестерона и эстрадиола) во время двух циклов лечения (21- дневный период приема активных таблеток плюс 7-дневного интервала в приеме таблеток). Подавление овуляции наблюдали более чем у 90% лиц, принимавших участие в исследовании. В одном исследовании сравнивали подавления овариальной активности при применении комбинации 3 мг дроспиренона/0,02 мг этинилэстрадиола в двух различных режимах (24-дневный период приема активных таблеток плюс 4-дневный интервал в приеме и 21-дневный период приема активных таблеток плюс 7-дневный интервал в приеме) в течение двух циклов лечения. В течение первого цикла лечения овуляция не была отмечена ни у одной из женщин (0/49 0%), получавших препарат в 24-дневном режиме, и наблюдалась у одной женщины (1/50,2%), которая принимала препарат в 21- дневном режиме. После умышленного несоблюдения дозировки (три пропущенных активные таблетки в течение первых трех дней цикла) во время второго цикла лечения овуляция наблюдалась у 1 пациентки (1/49, 2%) из группы, где применялся 24-дневной режим, и у 4 пациенток (4/50, 8%) из группы применения препарата в 21-дневном режиме. Акне Угревая сыпь - это заболевание кожи, возникающее по многим причинам, в том числе из-за андрогенной стимуляции выработки кожного жира. Несмотря на то, что комбинация дроспиренона и этинилэстрадиола повышает уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и снижает уровень свободного тестостерона, не установлено взаимосвязи между этими изменениями и уменьшением степени тяжести угревой сыпи на лице у практически здоровых женщин, которые имеют это заболевание кожи. Влияние антиандрогенной активности дроспиренона акне неизвестен. Фолаты. В ходе двух исследований изучали влияние препарата Джаз Плюс на уровень фолатов в плазме крови и эритроцитах. В ходе рандомизированного двойного слепого исследования с активным контролем в параллельных группах сравнивали уровни фолатов в плазме крови и эритроцитах у женщин (пациенток) США во время 24-недельного лечения Джаз Плюс 0,451 мг кальция левомефолата и во время лечения только препаратом &laquo;Джаз&raquo;. Фармакодинамическое влияние на уровень фолатов в плазме крови, в эритроцитах и ​​на профиль циркулирующих метаболитов фолатов оценивали в течение 24 недель лечения 0,451 мг кальция левомефолату или 0,4 мг фолиевой кислоты (эквимолярных доза 0,451 мг кальция левомефолату) в комбинации с 3 мг дроспиренона/0, 03 мг этинилэстрадиола (препарат &laquo;Ярина&reg;&raquo;) с последующим открытым применением в течение 20 недель только препарата &laquo;Ярина&reg;&raquo; (фаза элиминации). Доклинические данные по безопасности В ходе исследования канцерогенности у животных, продолжалось 24 месяца, при пероральном применении 10 мг/кг/сут дроспиренона или 1 + 0,01; 3 + 0,03 и 10 &plusmn; 0,1 мг/кг/сут дроспиренона и этинилэстрадиола, что составляло 0,1-2 кратные экспозиции (AUC дроспиренона) у женщин, которые получают контрацептивы, определили увеличение случаев развития карциномы гардеровой железы в группе, получавшей монотерапию высокими дозами дроспиренона. В похожем исследовании у другого вида животных при пероральном применении 10 мг/кг/сут дроспиренона или 0,3 + 0,003; 3 + 0,03 и 10 &plusmn; 0,1 мг/кг/сут дроспиренона и этинилэстрадиола, что составляло 0,8-10 кратноую экспозицию у женщин, получающих контрацептивы, определяли увеличение случаев развития доброкачественных и общего количества (доброкачественных и злокачественных) феохромоцитом надпочечников в группе, получавшей монотерапию высокими дозами дроспиренона. Исследование мутагенности дроспиренона, проведенных in vivo и in vitro, не выявили свидетельств мутагенной активности. Долговременные исследования на животных для определения канцерогенного потенциала левомефолата не проводились. Исследование мутагенности левомефолату, проведенных in vivo и in vitro, не выявили свидетельств мутагенной активности.

Фармакокинетика

Показания

Пероральная контрацепция Джаз Плюс показан для применения женщинам с целью предотвращения беременности. Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР) Джаз Плюс назначают для лечения симптомов предменструального дисфорические расстройства у женщин, избравших перорально контрацепции как метод предотвращения беременности. Эффективность препарата Джаз Плюс при ПМДР в случае применения в течение более трех менструальных циклов не изучали. Акне Джаз Плюс назначают для лечения умеренной формы угревой болезни у женщин в возрасте от 14 лет (при условии наступления устойчивых менструаций), которые не имеют противопоказаний к терапии оральными контрацептивами. Джаз Плюс следует применять для лечения акне, только если пациентка желает использовать оральную контрацепцию в качестве противозачаточного средства. Обеспечение фолатного статуса Джаз Плюс назначают женщинам, которые выбрали оральную контрацепцию как метод предохранения от беременности, для повышения уровня фолатов с целью уменьшения риска возникновения дефекта нервной трубки.

Противопоказания

Препарат Джаз Плюс не следует применять женщинам в случае наличия одного из следующих заболеваний. Нарушение функции почек. Недостаточность коры надпочечников. Высокий риск развития артериального или венозного тромбоза. К этой категории относятся, например, женщины, которые:
<ul>
<li>курят и имеют возраст более 35 лет (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>имеют тромбоз глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), в том числе в анамнезе (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>имеют цереброваскулярные заболевания (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>больные ишемической болезнью сердца (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>имеют тромбогенные недостатки клапана сердца или тромбогенные нарушения сердечного ритма (например подострый бактериальный эндокардит с поражением клапана или фибрилляция предсердий (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;));</li>
<li>больные наследственную или приобретенную гиперкоагулопатию (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>больные неконтролируемой артериальной гипертензией (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>больные сахарным диабетом с сосудистыми осложнениями (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>страдающие головными болями с очаговыми неврологическими симптомами или мигрени с аурой или без и имеют возраст более 35 лет (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
Аномальная маточное кровотечение неясной этиологии (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Рак молочной железы или другие виды рака, чувствительные к эстрогенам или прогестинам, в том числе в анамнезе (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Опухоли печени, доброкачественные или злокачественные или заболевания печени (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Беременность (из-за отсутствия необходимости в применении КОК в течение беременности) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Применение комбинации лекарственных средств для лечения гепатита С, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без добавления дасабувира, в связи с потенциальным повышением уровня АЛТ (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий &raquo;).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Для получения более подробной информации о взаимодействии с гормональными контрацептивами или о возможных ферментативных изменениях следует пересмотреть инструкции по применению всех препаратов, которые назначаются одновременно с этим лекарственным средством. Влияние других препаратов на КОК Вещества, вызывающие снижение эффективности КОК Лекарственные средства и растительные препараты, которые индуцируют определенные ферменты, в том числе цитохром Р450 3А4 (CYP3A4), могут снижать эффективность КОК или усиливать прорывные кровотечения. Препараты, которые могут снижать эффективность гормональных контрацептивов, включают: фенитоин, барбитураты, карбамазепин, бозентан, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, рифампицин, топирамат и лекарственные средства, содержащие зверобой. Взаимодействие оральных контрацептивов и других лекарственных средств может приводить к возникновению прорывного кровотечения и/или снижению эффективности контрацептива. При терапии препаратами, которые индуцируют ферменты, одновременно с применением КОК альтернативные или дополнительные методы контрацепции следует применять в течение всего срока лечения соответствующим препаратом и еще в течение 28 дней после прекращения его применения для обеспечения полноценной контрацепции. Вещества, вызывающие увеличение концентрации КОК в плазме крови При одновременном применении аторвастатина и определенных КОК, содержащих этинилэстрадиол, отмечается повышение показателей AUC этинилэстрадиола почти на 20%. Аскорбиновая кислота и ацетаминофен могут приводить к увеличению концентрации этинилэстрадиола в плазме крови, вероятно, из-за подавления конъюгации. Одновременное применение умеренных или сильных ингибиторов CYP3A4, к которым относятся азольные противогрибковые (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок может вызывать повышение концентрации в плазме крови эстрогена или прогестина или их обоих веществ. В ходе клинического исследования по изучению взаимодействия препаратов, проводили с участием женщин предклимактерическому возраста, при применении 1 раз в сутки препарата, содержащего 3 мг дроспиренона / 0,02 мг этинилэстрадиола, одновременно с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в дозе 200 мг 2 раза в в течение 10 дней отмечалось умеренное повышение системной экспозиции дроспиренона. Экспозиция этинилэстрадиола увеличилась незначительно (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/вируса гепатита С (ВГС) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы В некоторых случаях при одновременном применении КОК с ингибиторами протеазы ВИЧ/ВГС или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы наблюдались значительные изменения (увеличение или уменьшение) плазменной концентрации эстрогена и прогестина. Антибактериальные средства Есть сообщения о случаях наступления беременности при применении гормональных контрацептивов и антибиотиков, однако клинические исследования по изучению фармакокинетических свойств не выявили устойчивого влияния антибиотиков на концентрацию синтетических стероидов в плазме крови. Влияние КОК на другие препараты КОК с содержанием этинилэстрадиола могут подавлять метаболизм других препаратов. Установлено, что КОК значительно снижает концентрацию ламотриджина в плазме крови, вероятно, из-за индукции глюкуронирования ламотриджина. Вследствие этого возможно уменьшение контроля над судорожной активностью, поэтому может потребоваться коррекция дозы ламотриджина. Для получения более подробной информации о взаимодействии с КОК или о возможных ферментативные изменения следует пересмотреть инструкции по применению всех препаратов, которые назначаются одновременно с этим лекарственным средством. КОК, повышают концентрацию ферментов цитохрома CYP450 в плазме крови В ходе клинических исследований на фоне применения гормональных контрацептивов с содержанием этинилэстрадиола повышение концентрации субстратов CYP3А4 (например, мидазолам) в плазме крови отсутствовало или мало незначительную степень, тогда как плазменные концентрации субстратов CYP2C19 (например, омепразол и вориконазол) и субстратов CYP1A2 (например, теофиллин и тизанидин) могли повышаться в диапазоне от незначительного до умеренного степени. Клинические исследования не указывают на наличие ингибиторного потенциала в дроспиренона относительно CYP-ферментов человека при применении в клинически значимых концентрациях (см. раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Женщины, которые получают заместительную терапию гормонами щитовидной железы, могут потребовать более высоких доз тиреоидного гормона, поскольку на фоне применения КОК концентрация в сыворотке крови глобулина, связывающего тиреоидные гормоны, растет. Взаимодействие с препаратами, которые могут повышать сывороточный уровень калия У женщин, принимающих препарат Джаз Плюс одновременно с другими препаратами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови, существует вероятность роста сывороточной концентрации калия (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). Влияние фолатов на другие лекарственные средства Фолаты могут изменять фармакокинетические или фармакодинамические свойства некоторых препаратов-антифолатив, в частности противоэпилептических средств (например, фенитоин), метотрексата или пириметамина, что может привести к снижению фармакологического эффекта препаратов-антифолатив. Влияние других лекарственных средств на фолат Сообщалось, что отдельные препараты вызывают снижение уровня фолатов путем ингибирования фермента дегидрофолатредуктазы (например, метотрексат и сульфасалазин), путем уменьшения абсорбции фолатов (например, холестирамин) или с помощью неизвестных механизмов (например, противоэпилептические препараты, такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон и вальпроевая кислота). Влияние на результаты лабораторных исследований Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, в частности это касается факторов коагуляции, уровня липидов, толерантности к глюкозе и связывающих белков. Дроспиренон увеличивает активность ренина и альдостерона в плазме крови, индуцированной его умеренной антиминералокортикоидной активностью. Фолаты могут скрывать дефицит витамина В12 (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo; и подразделение &laquo;Влияние КОК на другие препараты&raquo; раздела &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не отмечалось влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. У женщин, которые нечаянно принимали КОК на ранних сроках беременности, риск возникновения дефектов развития у новорожденных повышается незначителен или вообще не повышается. Эпидемиологические исследования и результаты мета-анализов не выявили увеличения риска возникновения врожденных пороков развития половых и других органов (в том числе пороков сердца и дефектов уменьшения конечностей) после приема низкодозового КОК перед зачатием или на ранних сроках беременности. Применение КОК с целью стимулирования кровотечения отмены не следует использовать как тест на беременность. Не следует принимать КОК в период беременности для лечения угрозы выкидыша или повторных выкидышей. Женщины, которые не кормят грудью, могут начинать применение КОК не ранее чем через 4 недели после родов. Женщины, которые кормят грудью. Кормления грудью, следует порекомендовать по возможности применять другие средства контрацепции до прекращения грудного вскармливания. КОК с содержанием эстрогенов могут снижать выработку молока у кормящих грудью. После отладки грудного вскармливания такое угнетение выработки маловероятно, однако у некоторых женщин оно может возникать в любое время. Стероидные гормоны, входящие в состав оральных контрацептивов, или их метаболиты в небольших количествах проникают в грудное молоко. После приема внутрь таблеток с содержанием 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола (препарат &laquo;Ярина&reg;&raquo;) около 0,02% дозы дроспиренона было обнаружено в течение 24 часов в грудном молоке женщин после родов. Таким образом, максимальная суточная доза, которую получает ребенок, составляет около 0,003 мг дроспиренона. Имеющиеся результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния фолатов на младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Дети

Препарат показан для применения только после наступления устойчивых менструаций. Безопасность и эффективность применения препарата Джаз Плюс установлена для женщин репродуктивного возраста. Ожидается, что препарат будет проявлять аналогичную эффективность у подростков постпубертатного возраста до 18 лет и женщин.

Передозировка

Сообщение о серьезных неблагоприятные последствия передозировки, в том числе при приеме препарата детьми, отсутствуют. Передозировка может привести к появлению у женщин кровотечения отмены и тошноты. Дроспиренон - это аналог спиронолактона, что имеет антиминералокортикоидными свойствами. При передозировке следует проводить мониторинг концентрации калия и натрия в сыворотке крови и отслеживать признаки метаболического ацидоза. Левомефолат кальция в дозе 17 мг в сутки (что в 37 раз выше, чем доза левомефолату кальция в препарате Джаз Плюс) хорошо переносился при длительном лечении до 12 недель.

Побочные реакции

Серьезные побочные реакции, отмеченные при применении КОК, описано в других разделах инструкции для медицинского применения:
<ul>
<li>серьезные сердечно-сосудистые расстройства и инсульт (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>сосудистые события (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>заболевания печени (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</li>
</ul>
Побочные реакции, которые часто наблюдаются у женщин, применяющих КОК:
<ul>
<li>нерегулярные маточные кровотечения;</li>
<li>тошнота;</li>
<li>болезненность молочных желез;</li>
<li>головная боль.</li>
</ul>
Данные, полученные в ходе клинических исследований Поскольку условия проведения клинических исследований существенно различаются, частота побочных реакций, отмечена в одних исследованиях, не может непосредственно сравниваться с частотой, зарегистрированной в других клинических исследованиях, и может не отражать реальную частоту, возникает в клинической практике. Клинические исследования по изучению контрацепции, лечение акне и обеспечения фолатного статуса Приведенные данные отражают результаты применения препарата &laquo;Джаз&raquo; (3 мг дроспиренона/0,02 мг этинилэстрадиола) в ходе исследований надлежащего качества с соответствующим контролем, в которых изучалась контрацептивное действие (N = 1056), лечение умеренной формы угревой болезни (N = 536 ) и обеспечения фолатного статуса (N = 379). Контрацептивное действие изучалась в многоцентровом международном открытом исследовании фазы &Iota;&Iota;&Iota; по оценке безопасности и эффективности применения препарата в период до одного года в 1027 женщин в возрасте 17-36 лет, которые приняли хотя бы одну дозу препарата &laquo;Джаз&raquo;. Второе исследование фазы &Iota;&Iota;&Iota; - одноцентровое открытое клиническое исследование с активным контролем, в котором оценивалось влияние применения препарата &laquo;Джаз&raquo; в течение семи 28-дневных курсов на обмен углеводов, липидов и гемостаз в 29 женщин в возрасте 18-35 лет. Эффективность при лечении акне изучали в двух многоцентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях с участием 536 женщин в возрасте 14-45 лет с умеренной формой угревой болезни, которые приняли хотя бы одну дозу препарата Джаз. В указанных исследованиях оценивали безопасность и эффективность применения препарата в период до 6 курсов. По обеспечению фолатного статуса основным исследованием по изучению эффективности применения препарата Джаз Плюс было многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с активным контролем, проводившие в США с участием 379 здоровых женщин в возрасте 18-40 лет, которые получали Джаз Плюс или &laquo;Джаз&raquo; в течение периода до 24 недель. Побочные реакции, отмеченные при применении по всем трем показаниям, совпадают и приводятся с указанием частоты в соответствии с объединенных массивов данных. Наиболее частыми побочными реакциями (&ge; 2% пользователей) были: головная боль/мигрень (5,9%), расстройства менструального цикла (в том числе вагинальные кровотечения (преимущественно кровянистые выделения), метроррагии и меноррагии) (4,1%), тошнота / рвота (3,5%) и болезненность / чувствительность молочных желез (3,2%). Клинические исследования по применению при ПМДР Данные по безопасности, собранные в ходе исследований применения препарата ПМДР, сообщаются отдельно из-за различий в проектах и ​​условиях проведения исследований по изучению контрацепции, влияния на акне и обеспечения фолатного статуса, при сравнимой клинической программе по изучению ПМДР. Было проведено два (одно в параллельных группах и одно - перекрестное) многоцентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования по изучению применения препарата по второму показаниям - лечение симптомов ПМДР, в котором оценивалась безопасность и эффективность препарата &laquo;Джаз&raquo; в течение периода до 3 курсов в 285 женщин в возрасте 18-42 года с диагностированным ПМДР, которые приняли хотя бы одну дозу препарата &laquo;Джаз&raquo;. Частыми побочными реакциями (&ge; 2% пользователей) были: нарушения менструального цикла (в том числе вагинальные кровотечения (преимущественно кровянистые выделения) и метроррагии) (24,9%), тошнота (15,8%), головная боль (13,0%), болезненность молочных желез (10,5%), повышенная утомляемость (4,2%), раздражительность (2,8%), снижение либидо (2,8% ), увеличение массы тела (2,5%) и аффективная лабильность (2,1%). Побочные реакции (&ge; 1%), требовавших прекращения участия в исследованиях Клинические исследования по изучению контрацепции С 1056 женщин 6,6% прекратили участие в исследованиях через побочные реакции, самыми распространенными из которых были головные боли / мигрень (1,6%) и тошнота / рвота (1,0%). Клинические исследования по лечению акне С 536 женщин 5,4% прекратили участие в исследованиях через побочные реакции, самыми распространенными из которых были нарушения менструального цикла (в том числе менометроррагия, меноррагия и вагинальные кровотечения) (2,2%). Клиническое исследование по изучению обеспечения фолатного статуса С 285 женщин 4,6% лиц, принимавших препарат Джаз Плюс или &laquo;Джаз&raquo;, вышли из участия в клинических исследованиях через побочные реакции. В &ge; 1% женщин не наблюдалось реакции, требовали прекращения участия в исследованиях. Клинические исследования по изучению применения при ПМДР С 285 женщин 11,6% прекратили участие в исследованиях через побочные реакции, самыми распространенными из которых были тошнота / рвота (4,6%), расстройства менструального цикла (в том числе вагинальные кровотечения, меноррагии, менструальные расстройства, нерегулярные менструации и метроррагии) (4,2%), повышенная утомляемость (1, 8%), болезненность молочных желез (1,4%), депрессия (1,4%), головная боль (1,1%) и раздражительность (1,1%). Серьезные побочные реакции Клинические исследования по изучению контрацепции: мигрень и дисплазия шейки матки. Клинические исследования по лечению акне: не отмечено серьезных побочных реакций. Клиническое исследование по изучению обеспечения фолатного статуса: карцинома шейки матки 0-й стадии. Клинические исследования по изучению применения при ПМДР: дисплазия шейки матки. Данные, полученные в постмаркетинговый период Приведенные ниже побочные реакции были обнаружены во время послерегистрационного применения препарата &laquo;Джаз&raquo;. Поскольку сообщения об этих реакции поступали в добровольном порядке и касались популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением препарата. Сосудистые расстройства: венозные и артериальные тромбоэмболические события (в том числе ТЭЛА, тромбоз глубоких вен, тромбоз сосудов головного мозга, тромбоз вен сетчатки, инфаркт миокарда и инсульт), артериальная гипертензия (в том числе гипертонический криз). Со стороны пищеварительной системы: заболевания желчного пузыря, нарушения функции печени, опухоли печени. Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность (в том числе анафилактические реакции). Расстройства питания и нарушения обмена веществ: гиперкалиемия, гипертриглицеридемия, изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность (в том числе сахарный диабет). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, ангионевротический отек, узловатая эритема, полиморфная эритема. Со стороны желудочно-кишечного тракта: воспалительные заболевания кишечника. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: системная красная волчанка.

36 месяцев. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 &deg; С.

Блистер, содержащий 28 таблеток, покрытых оболочкой, и самоклеющаяся лента с нанесенными днями недели в картонной пачке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Мюллерштрассе 178, 13353, Берлин, Германия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней