Форма выпуска

Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія

Дутастерид-Виста капсулы по 0,5 мг, 30 шт.

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

дутастерид

Дутастерид-Виста капсулы по 0,5 мг, 90 шт.

Дутастерид-виста капсулы по 0,5 мг, 90 шт.

Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания

Дутастерид Т в капсулах по 0,5 мг/0,4 мг, 90 шт.

дутастерид; тамсулозин

Дутастерид/Тамсулозин-Виста капсулы по 0,5 мг/0,4 мг, 30 шт.

Дутастерид/Тамсулозин-Віста 0,5мг/0,4мг капс. фл. №30

Дутастерид

Дутастерид Т в капсулах по 0,5 мг/0,4 мг, 30 шт.

Киев

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Упаковка

Международное наименование

Код АТС/ATX

Первичная упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Код Морион

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Лекарственная форма

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: дутастерид; 1 капсула содержит дутастерид 0,5 мг; другие составляющие: глицерол монокаприлокапрат Тип 1, бутилгидрокситолуол (Е 321); оболочка капсулы: желатин, глицерин, вода очищенная, диоксид титана (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), триглицериды средней цепи, лецитин соевый (Е 322).

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: удлиненные непрозрачные желтые мягкие желатиновые капсулы, содержащие маслянистую желтоватую жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Інгібітори тестостерон-5a-редуктази. Код АТХ G04C B02.

Фармакодинамика

Дутастерид &ndash; подвійний інгібітор 5a-редуктази, що гальмує як тип 1, так і тип 2 ізоферментів 5a-редуктази, які відповідають за перетворення тестостерону на 5a-дигідротестостерон. Дигідротестостерон &ndash; це андроген, який, у першу чергу, відповідає за гіперплазію тканини передміхурової залози. Максимальне зменшення дигідротестостерону на тлі прийому дутастериду залежить від дози і спостерігається у перші 1-2 тижні. Після 1-го та 2-го тижня застосування дутастериду у добовій дозі 0,5 мг середня концентрація дигідротестостерону зменшується на 85 і 90 % відповідно. У хворих із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, які отримували 0,5 мг дутастериду на добу, середнє зниження рівня дигідротестостерону становило 94 % через 1 рік і 93 % &ndash; через 2 роки лікування, середній рівень тестостерону підвищувався на 19 % через 1 і через 2 роки.

Фармакокинетика

Дутастерид следует применять перорально в виде раствора в мягких желатиновых капсулах. После приема разовой дозы 0,5 мг пик концентрации препарата в сыворотке крови наблюдается через 1 3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 60% при применении путем двухчасовой внутривенной инфузии. Биодоступность не зависит от еды. Дутастерид после однократного или многократного приема имеет большой объем распределения (от 300 до 500 л). Процент связывания с белками крови &ndash; более 99,5%. При применении в суточной дозе 0,5 мг 65% постоянной устойчивой концентрации дутастерида в сыворотке крови достигается через 1 месяц лечения и примерно 90% &ndash; через 3 месяца. Устойчивая постоянная концентрация дутастерида примерно 40 нг/мл в сыворотке крови достигается после 6 мес лечения в суточной дозе 0,5 мг. Как и в сыворотке крови, стойкая концентрация дутастерида в семенной жидкости достигается через 6 месяцев. После 52 нед лечения средняя концентрация дутастерида в семенной жидкости составляет 3,4 нг/мл (в пределах 0,4₋14 нг/мл). Процент распределения дутастерида из сыворотки крови до семенной жидкости &ndash; примерно 11,5%. In vitro дутастерид метаболизируется ферментами CYP3A4 цитохрома Р450 человека до двух моногидроксильных метаболитов. По данным спектрометрического анализа в сыворотке крови человека выявляется неизмененный дутастерид, 3 главных метаболита (4'-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6- гидрокси- дутастерид) и 2 малых метаболита (6,4'-дигидроксида тастерид и 15-гидроксидутастерид). Дутастерид интенсивно метаболизируется. После приема перорального дутастерида в дозе 0,5 мг/ сутки от 1 до 15,4% (в среднем 5,4%) применяемой дозы выводится с фекалиями в виде неизмененного дутастерида. Остальные применяемые дозы выводятся в виде метаболитов. В моче обнаруживаются только следы неизмененного дутастерида (менее 0,1% дозы). Конечный период полувыведения дутастерида составляет 35 недель. Остатки дутастерида в сыворотке крови могут быть обнаружены через 4 6 месяцев после окончания лечения. По данным изучения фармакокинетики и фармакодинамики, изменять дозу дутастерида в соответствии с возрастом пациента не требуется. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. Однако при приеме 0,5 мг дутастерида с мочой у человека выводится менее 0,1% дозы, поэтому изменять дозу пациентам с почечной недостаточностью не требуется. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Безопасность и клинические исследования Сердечная недостаточность В 4-летнем клиническом исследовании применение дутастерида в сочетании с тамсулозином для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы у 4844 мужчин (исследование CombAT) частота возникновения сердечной недостаточности (сборное понятие) в группе комбинированной терапии (14/1610, 0,0 чем в любой группе монотерапии дутастеридом (4/1623, 0,2%) или тамсулозином (10/1611, 0,6%). В отдельном 4-летнем клиническом сравнительном исследовании плацебо с химиопрофилактикой дутастеридом с участием 8231 пациента в возрасте от 50 до 75 лет с предварительно отрицательным результатом биопсии в отношении рака простаты и начальным уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл от 50 до 60 лет или 3 нг/мл и 10,0 нг/мл у мужчин от 60 лет (исследование REDUCE) было установлено, что частота возникновения сердечной недостаточности у пациентов, принимавших дутастерид 0,5 мг 1 раз в сутки ( 30/4105, 0,7%), выше по сравнению с теми пациентами, которые принимали плацебо (16/4126, 0,4%). В ретроспективном анализе этого исследования показана более высокая частота сердечной недостаточности у пациентов, принимавших дутастерид и альфа-блокатор одновременно (12/1152, 1,0%), по сравнению с субъектами, принимавшими дутастерид без альфа-блокатора (18/2953, 0,6%), плацебо и альфа-блокатор (1/1399, &lt;0,1%) или плацебо без альфа-блокатора (15/2727, 0,6%). Причинная связь между применением дутастерида (отдельно или в комбинации с альфа-блокаторами) и возникновением сердечной недостаточности установлена не была (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Рак предстательной железы и низкодифференцированные опухоли В 4-летнем сравнительном исследовании плацебо и дутастерида с участием 8231 пациента в возрасте от 50 до 75 лет с предварительно отрицательным результатом биопсии по отношению к раку простаты и начальным уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл у мужчин от 50 до 70 лет 60 лет или 3 нг/мл и 10,0 нг/мл у мужчин в возрасте от 60 лет (исследование REDUCE) 6706 субъектам была проведена игольная биопсия простаты (обязательна по первичному протоколу), данные которой были использованы для анализа дифференцировки по шкале Глиссона. В исследовании было выявлено 1517 пациентов с диагнозом рак простаты. Большинство опухолей простаты (70%), выявленных с помощью биопсии, в обеих группах лечения имели высокий уровень дифференцировки (5&ndash;6 баллов по шкале Глисона). В группе дутастерида зарегистрирована более высокая частота (n = 29, 0,9 %) низкодифференцированного рака простаты (8&ndash;10 баллов по шкале Глисона) по сравнению с группой плацебо (n = 19, 0,6 %) (р = 0, 15). В 1&ndash;2-й годы исследования количество пациентов с раком предстательной железы с дифференцировкой 8 &ndash; 10 баллов по шкале Глисона было одинаковым в группе дутастерида (n = 17, 0,5 %) и в группе плацебо (n = 18, 0, 5%). В 3-4 годы исследования большее количество случаев рака предстательной железы с дифференцировкой 8-10 баллов по шкале Глисона было диагностировано в группе дутастерида (n = 12, 0,5 %) по сравнению с группой плацебо (n = 1, &lt; 0, 1%) (р = 0,0035). Нет данных о влиянии на риск развития рака простаты у мужчин, принимающих дутастерид более 4 лет. Процент пациентов с диагнозом рака предстательной железы с дифференцировкой 8&ndash;10 баллов по шкале Глисона сохранялся постоянным в разные периоды исследования (1&ndash;2-й, 3&ndash;4-й) в группе дутастерида (0,5% в каждый период времени). , в то время как в группе плацебо процент пациентов с низкодифференцированным раком простаты (8-10 баллов по шкале Глисона) был ниже в 3-4-м, чем в 1-2-м (&lt; 0,1 % и 0, 5% соответственно) (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Не было разницы в частоте рака предстательной железы с дифференцировкой 7 &ndash; 10 баллов по шкале Глисона (р = 0,81). В 4-летнем клиническом исследовании лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (CombAT), где первичным протоколом не была предусмотрена обязательная биопсия, и все диагнозы рака простаты были установлены на биопсии по показаниям, частота рака предстательной железы с дифференцировкой 8-10 баллов Глисона была (n = 8, 0,5 %) &ndash; в группе дутастерида, (n = 11, 0,7%) &ndash; в группе тамсулозина и (n = 5, 0,3%) &ndash; в группе комбинированной терапии. Связь между применением дутастерида и возникновением низкодифференцированного рака предстательной железы остается невыясненной. Рак грудной железы у мужчин Два случая - контролируемые эпидемиологические исследования, одно проведено в США (n = 339 случаев рака грудной железы и n = 6780 в группе контроля), а другое в Великобритании (n = 398 случаев рака молочной железы и n = 3930 в группе контроля), не показали никакого увеличения риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5&alpha;-редуктазы. Результаты первого исследования не выявили связи с раком грудной железы (относительный риск в случае применения 1 года до установления диагноза рака молочной железы по сравнению с применением &lt; 1 года: 0,70: 95% ДИ 0,34, 1,45). Во втором исследовании относительный риск рака молочной железы, связанный с применением ингибиторов 5&alpha;-редуктазы по сравнению с отсутствием применения, составил 1,08: 95% ДИ 0,62, 1,87). Причинная связь между случаями рака грудной железы у мужчин и длительным применением дутастерида не установлена.

Показания

Лікування симптомів середнього та тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози; зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та у разі необхідності хірургічного втручання у хворих із симптомами середнього та тяжкого ступеня доброякісної гіперплазії передміхурової залози.

Противопоказания

ДУТАСТЕРИД-ВИСТА противопоказан больным с повышенной чувствительностью к дутастериду, другим ингибиторам 5a-редуктазы, сое, арахису или другим компонентам препарата. ДУТАСТЕРИД-ВИСТА не применять для лечения женщин и детей (см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). ДУТАСТЕРИД-ВИСТА противопоказан больным с тяжелой печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Информацию о снижении уровней PSA (Простат-специфический антиген) в сыворотке крови во время лечения дутастеридом, а также информацию о выявлении рака простаты см. в разделе &laquo;Особенности применения&raquo;. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида Применение вместе с ингибиторами CYP3A4 и/или P-гликопротеина. Дутастерид в основном выводится путем метаболизма. Исследования in vitro показывают, что катализаторами метаболизма CYP3A4 и CYP3A5. Официальные исследования взаимодействия с активными ингибиторами CYP3A4 не проводили. Однако в популяционном исследовании фармакокинетики концентрации дутастерида в сыворотке крови были в среднем в 1,6&ndash;1,8 раза выше у небольшого количества пациентов, одновременно лечившихся верапамилом или дилтиаземом (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы P-гликопрот. . По данным исследования клиренс дутастерида уменьшается при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 верапамилом (37%) и дилтиаземом (44%). Вместе с тем, клиренс дутастерида не уменьшается при применении с амлодипином, другим антагонистом кальциевых канальцев. Поскольку дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4, концентрация дутастерида в сыворотке крови может увеличиваться при наличии ингибиторов CYP3A4. Долгосрочное назначение препарата ДУТАСТЕРИД-ВИСТА с препаратами, которые являются сильными ингибиторами фермента CYP3A4 (таким как ритонавир, индинавир, нефезадон, итраконазол, перорально вводимые кетоконазол), может приводить к увеличению концентрации дутастерида. Дальнейшее ингибирование 5&alpha;-редуктазы при увеличении продолжительности действия дутастерида маловероятно. Но возможно уменьшение частоты введения доз дутастерида при развитии побочных эффектов. Следует отметить, что в случае угнетения активности фермента длительный период полувыведения может стать еще дольше и сопутствующая терапия может в таком случае длиться более 6 месяцев до того, как будет достигнута новая равновесная концентрация. In vitro дутастерид не метаболизируется CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и CYP2D6-изоферментами системы цитохрома Р450 у человека. Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных средств Дутастерид не влияет на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это указывает на то, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует активность фермента CYP2C9 или Р-гликопротеина-переносчика. Данные исследований взаимодействия in vitro указывают на то, что дутастерид не ингибирует ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4. В небольшом исследовании (N=24) продолжительностью 2 недели с участием здоровых мужчин дутастерид (0,5 мг/сут) не влиял на фармакокинетику тамсулозина или теразозина. В этом исследовании также не было выявлено признаков фармакодинамического взаимодействия. Исследования in vitro показали, что дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумол, диазепам или фенитоин из-за белков плазмы, как и эти компоненты не замещают дутастерид. Изучали взаимодействие дутастерида с тамсулозином, теразоцином, варфарином, дигоксином и холестирамином. Клинически значимого взаимодействия обнаружено не было. Применение 12 г холестирамина через 1 ч после однократной дозы 5 мг дутастерида не влияло на фармакокинетику дутастерида. Хотя специфических исследований по изучению взаимодействия с другими препаратами не проводилось, около 90% всех пациентов во время клинических исследований дутастерида получали и другие лекарственные средства. Никаких клинически значимых побочных реакций не было отмечено при одновременном применении дутастерида с антигиперлипидемическими препаратами, с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, диуретиками, неустойчивыми препаратами.

Особенности применения

Побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы Комбинированную терапию можно назначать после тщательной оценки пользы/риска в связи с потенциальным повышением риска побочных реакций (включая сердечную недостаточность) и после рассмотрения альтернативных вариантов терапии, включая монотерапию (см. Способ применения и дозы). По данным 4-летних клинических исследований, частота возникновения сердечной недостаточности (сборный срок для всех сообщений, преимущественно первичной сердечной недостаточности и застойной сердечной недостаточности) была выше среди пациентов, лечившихся комбинацией дутастерида с альфа-блокатором, главным образом тамсулозином по сравнению с пациентами, не получавших такой комбинации. По данным этих двух исследований, частота сердечной недостаточности была низкой. (&le; 1%) и вариабельной в рамках этих исследований. Диспропорции в частоте возникновения сердечно-сосудистых побочных явлений отсутствуют ни в одном из исследований. Причинной связи между применением дутастерида (отдельно или в комбинации с альфа-блокаторами) и возникновением сердечной недостаточности не было установлено (&laquo;Фармакодинамика&raquo;). Проведен мета-анализ 12 рандомизированных, плацебо-контролируемых или сравнительных клинических исследований (n=18802), в котором оценивали риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы при применении дутастерида (по сравнению с контрольной группой). Не было установлено устойчивого статистически значимого увеличения риска сердечной недостаточности (RR 1,05; 95% ДИ 0,71, 1,57), острого инфаркта миокарда (RR 1,00; 95% ДИ 0,77, 1,30) или инсульта (RR 1,20; 95% ДИ 0,88, 1,64). Воздействие на простатоспецифический антиген (PSA) Концентрация простатоспецифического антигена (PSA) является важным компонентом процесса скрининга для выявления рака предстательной железы. Дутастерид-ВИСТА способен снижать уровень сывороточного PSA у пациентов в среднем примерно на 50% через 6 месяцев лечения. Пациенты, принимающие ДУТАСТЕРИД-ВИСТА, должны иметь новый начальный уровень PSA, установленный через 6 месяцев после лечения этим препаратом. Впоследствии этот уровень рекомендуется регулярно проверять. Любое подтвержденное увеличение уровня PSA от самого низкого уровня во время применения препарата ДУТАСТЕРИД-ВИСТА может свидетельствовать о наличии рака предстательной железы или несоблюдении режима лечения лекарственным средством ДУТАСТЕРИД-ВИСТА и требует тщательного изучения, даже если показатели PSA находятся в пределах нормы у мужчин, которые не лечились ингибиторами 5a-редуктазы. При интерпретации показателей PSA у больных, которые лечатся препаратом ДУТАСТЕРИД-ВИСТА, следует учитывать предыдущие показатели PSA для сравнения. Применение лекарственного средства Дутастерид-ВИСТА не влияет на использование уровня PSA для диагностики рака предстательной железы после установления его нового начального уровня. Общий уровень сывороточного PSA возвращается к исходному уровню в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Соотношение же свободного PSA и общего уровня PSA остается устоявшимся даже во время лечения препаратом ДУТАСТЕРИД-ВИСТА. Поэтому если для больного, принимающего ДУТАСТЕРИД-ВИСТУ, врач решит использовать в качестве определения рака предстательной железы процент свободного PSA, корректировку его значения проводить не нужно. Перед началом курса лечения дутастеридом и периодически во время лечения следует проводить пальцевое ректальное обследование пациента, а также использовать другие методы выявления рака предстательной железы. Рак предстательной железы и опухоли высокой степени градации по Глисону (низко-дифференцированные) В ходе 4-летнего клинического исследования с участием &gt; 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предварительными отрицательными результатами биопсии относительно рака предстательной железы и начальным уровнем PSA между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл (исследование REDUCE) в 1517 г. был диагностирован рак предстательной железы. Частота случаев рака предстательной железы (8₋10 по шкале Глисона) в группе пациентов, лечившихся дутастеридом (n=29, 09%), была выше по сравнению с группой, получавшей плацебо (n=19, 06%). Увеличения частоты случаев рака предстательной железы по шкале Глисона 5₋6 и 7₋10 не наблюдалось. Причинной взаимосвязи между применением дутастерида и высокими стадиями рака предстательной железы не было установлено. Клиническое значение числовой диспропорции неизвестно. Мужчин, лечащихся лекарственным средством ДУТАСТЕРИД-ВИСТА, необходимо регулярно проверять в связи с риском рака предстательной железы, включая определение PSA. В дополнительном последовательном двухлетнем исследовании с пациентами, принимавшими участие в исследовании с применением дутастерида в качестве химической профилактики (исследование REDUCE), была установлена низкая частота новых случаев рака предстательной железы (группа дутастерида [n=14, 1,2%]) и группа плацебо [n=7, 0,7%]) с отсутствием новых идентифицированных случаев рака предстательной железы с дифференцировкой 8₋10 баллов по шкале Глиссона. Длительное последовательное (до 18 лет) наблюдение пациентов по клиническому исследованию с применением другого ингибитора 5&alpha;-редуктазы (финастерида) в качестве химической профилактики не показало статистически значимой разницы между группами финастерида и плацебо в частотах общей выживаемости (HR 1,02, 0 ,97₋1,08) или выживаемость после диагностирования рака предстательной железы (HR 1,01, 95% ДИ 0,85₋1,20). Рак грудной железы Сообщалось о редких случаях рака грудной железы у мужчин во время клинических исследований и в постмаркетинговый период. При этом эпидемиологические исследования указывают на отсутствие повышения риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5-редуктазы. Пациенты должны немедленно сообщать о любых изменениях в ткани грудной железы, например выделение из соска или припухлость. Негерметичные капсулы Дутастерид абсорбируется через кожу, поэтому женщины и дети должны избежать контакта с негерметичными капсулами. Если жидкость попала на кожу, ее следует немедленно смыть водой с мылом. Печеночная недостаточность Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику дутастерида не изучалось. Из-за активного метаболизма дутастерида и 3-5-недельного периода его полувыведения лечение дутастеридом пациентов с легкой или средней печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью (см. раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Фармакодинамика&raquo;).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Учитывая фармакокинетические и фармакодинамические свойства, дутастерид не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность Сообщалось о случаях влияния дутастерида на характеристики эякулята (уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов) у здоровых мужчин. Не исключен риск снижения мужской фертильности. Беременность Дутастерид противопоказан для лечения женщин Как и другие ингибиторы 5-редуктазы, дутастерид препятствует превращению тестостерона в дигидротестостерон, что может тормозить развитие наружных половых органов у плода мужского пола. Незначительное количество дутастерида было обнаружено в эякуляте субъектов, принимавших 0,5 мг дутастерида в сутки. Неизвестно, влияет ли дутастерид, попавший в организм женщины с семьей лечащегося дутастеридом мужчины на плод мужского пола (этот риск является самым высоким в течение первых 16 недель беременности). Как и в случае применения других ингибиторов 5&alpha;-редуктазы, рекомендуется пользоваться презервативами, если партнерша пациента беременна или потенциально может забеременеть, с целью предотвращения попадания семьи в организм женщины. Кормление грудью Неизвестно, проникает ли дутастерид в грудное молоко женщины.

Способ применения и дозы

Препарат Дутастерид-Виста можно назначать самостоятельно или в сочетании с альфа-блокатором тамсулозином (0,4 мг). Взрослые мужчины (включая больных пожилого возраста) Рекомендуемая доза лекарственного средства Дутастерид-Виста &mdash; 1 капсула (0,5 мг) в сутки для перорального приема. Капсулу следует глотать целиком, не открывать и не разжевывать, поскольку при контакте с содержимым капсулы возможно раздражение слизистой рта и глотки. Дутастерид-виста можно принимать независимо от приема пищи. Несмотря на то, что облегчение от приема препарата может наблюдаться на ранней стадии, для объективной оценки эффективности лечения следует продолжать не менее 6 месяцев. Почечная недостаточность Фармакокинетику дутастерида у больных с почечной недостаточностью не изучали, поэтому следует с осторожностью назначать больным с тяжелой почечной недостаточностью. Печеночная недостаточность Фармакокинетику дутастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не изучали, поэтому с осторожностью следует применять при легкой и умеренной печеночной недостаточности. Больным с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказан препарат.

Дети

Застосування протипоказано.

Передозировка

По данным клинических исследований, у добровольцев разовые дозы дутастерида до 40 мг/сут (в 80 раз выше терапевтических) в течение 7 дней не вызывали беспокойства ввиду безопасности их применения. Во время клинических исследований дозы дутастерида применяли по 5 мг/сут в течение 6 месяцев без появления дополнительных побочных реакций по сравнению с применением дутастерида в дозах 0,5 мг/сут. Специфического антидота нет, поэтому при возможной передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции

<div class="table-responsive custom-scroll">Монотерапия дутастеридом Приблизительно у 19% из 2167 пациентов, принимавших дутастерид в двухлетних плацебо-контролируемых исследованиях фазы III, в течение первого года лечения возникли побочные реакции. Большинство наблюдавшихся нежелательных явлений были легкой или умеренной тяжести и поражали репродуктивную систему. В течение следующих 2 лет в открытых расширенных исследованиях не было обнаружено никаких изменений в профиле побочных явлений. В таблице 1 представлены нежелательные реакции, обнаруженные в течение контролируемых клинических испытаний и в период послерегистрационного применения. Приведенные нежелательные явления, выявленные в течение клинических испытаний, которые, по мнению исследователей, были связаны с приемом лекарства (с частотой больше или равной 1%), с большей частотой наблюдались у пациентов, принимавших дутастерид, по сравнению с плацебо в течение первого года лечения . Нежелательные явления, зафиксированные в период послерегистрационного применения, были обнаружены в спонтанных послерегистрационных отчетах, поэтому их настоящая частота неизвестна. Классификация частоты: очень часто (&gt; 1/10), часто (&ge; 1/100 до &lt;1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000)), очень редко (&lt;1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных). Таблица 1 
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 90.3376%; height: 323.6px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 23.0803%; height: 67.2px;" rowspan="2">Система органов</td>
<td style="width: 16.8128%; height: 67.2px;" rowspan="2">Побочная реакция</td>
<td style="width: 59.9888%; height: 22.4px;" colspan="2">Частота заболевания по данным клинических исследований</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 27.756%; height: 44.8px;">Частота заболевания в течение 1 года лечения (n=2167)</td>
<td style="width: 32.2328%; height: 44.8px;">Частота заболевания в течение 2 лет лечения (n=1744)</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 23.0803%; height: 44.8px;">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 16.8128%; height: 44.8px;">Импотенция*</td>
<td style="width: 27.756%; height: 44.8px;">6,0 %</td>
<td style="width: 32.2328%; height: 44.8px;">1,7 %</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 39.8931%; height: 22.4px;" colspan="2">Измененное (сниженное) либидо *</td>
<td style="width: 27.756%; height: 22.4px;">3,7 %</td>
<td style="width: 32.2328%; height: 22.4px;">0,6 %</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 39.8931%; height: 22.4px;" colspan="2">Расстройства эякуляции *^</td>
<td style="width: 27.756%; height: 22.4px;">1,8 %</td>
<td style="width: 32.2328%; height: 22.4px;">0,5 %</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 39.8931%; height: 22.4px;" colspan="2">Заболевания молочной железы+</td>
<td style="width: 27.756%; height: 22.4px;">1,3 %</td>
<td style="width: 32.2328%; height: 22.4px;">1,3 %</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 39.8931%; height: 67.2px;" colspan="2" rowspan="2">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 27.756%; height: 67.2px;" rowspan="2">Аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек</td>
<td style="width: 32.2328%; height: 44.8px;">Оценка заболеваемости по пострегистрационным данным</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 32.2328%; height: 22.4px;">Частота неизвестна</td>
</tr>
<tr style="height: 22.4px;">
<td style="width: 39.8931%; height: 22.4px;" colspan="2">Психические расстройства</td>
<td style="width: 27.756%; height: 22.4px;">Депрессия</td>
<td style="width: 32.2328%; height: 22.4px;">Частота неизвестна</td>
</tr>
<tr style="height: 44.8px;">
<td style="width: 39.8931%; height: 44.8px;" colspan="2">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 27.756%; height: 44.8px;">Алопеция (прежде всего потеря волос на теле), гипертрихоз</td>
<td style="width: 32.2328%; height: 44.8px;">Нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 39.8931%; height: 10px;" colspan="2">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 27.756%; height: 10px;">Тестикулярная боль и отек</td>
<td style="width: 32.2328%; height: 10px;">Частота неизвестна</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 * - Побочные реакции, связанные с нарушением половой функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на их продолжительность неизвестно. ^ - Включает уменьшение объема спермы. + - Включая чувствительность и увеличение груди. &nbsp; Комбинированная терапия (дутастерид+тамсулозин) Данные 4-летнего исследования CombAT, в котором сравнивался прием дутастерида 0,5 мг (n = 1623) и тамсулозина 0,4 мг (n = 1611) 1 раз в сутки отдельно и в комбинации (n = 1610), показали, что частота побочных явлений, вызванных приемом препаратов, в течение первого, второго, третьего и четвертого года лечения соответственно составляла 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином, 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии дутастеридом, а также 13%, 5%, 2% и 2% для монотерапии тамсулозином. Большая частота побочных реакций в группе комбинированной терапии в течение первого года лечения была обусловлена более высокой частотой нарушений репродуктивной системы, в частности нарушений эякуляции, наблюдавшихся в этой группе. В течение первого года лечения в исследовании CombAT указаны ниже побочные реакции, которые, по мнению исследователей, связанные с приемом препаратов, были зарегистрированы с частотой большей или равной 1%; Частота возникновения этих реакций в течение 4 лет лечения приведена в таблице 2. Таблица 2 
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 95.7256%; height: 1240.8px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 49.2px;">
<td style="width: 16.7136%; height: 98.4px;" rowspan="2">Класс системы органов</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 98.4px;" rowspan="2">Побочная реакция</td>
<td style="width: 66.5728%; height: 49.2px;" colspan="4">Частота возникновения в течение лечения</td>
</tr>
<tr style="height: 49.2px;">
<td style="width: 16.7136%; height: 49.2px;">1-го года</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 49.2px;">2-го года</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 49.2px;">3-го года</td>
<td style="width: 16.4319%; height: 49.2px;">4-го года</td>
</tr>
<tr style="height: 112px;">
<td style="width: 16.7136%; height: 112px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 112px;">Комбинация a(n) Дутастерид Тамсулозин</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 112px;">(n = 1610) (n = 1623) (n = 1611)</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 112px;">(n = 1428) (n = 1464) (n = 1468)</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 112px;">(n = 1283) (n = 1325) (n = 1281)</td>
<td style="width: 16.4319%; height: 112px;">(n = 1200) (n = 1200) (n = 1112)</td>
</tr>
<tr style="height: 156.8px;">
<td style="width: 16.7136%; height: 694.4px;" rowspan="4">Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 156.8px;">Импотенция b Комбинацияa Дутастерид Тамсулозин</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 156.8px;">6,3 % 5,1 % 3,3 %</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 156.8px;">1,8 % 1,6 % 1,0 %</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 156.8px;">0,9 % 0,6 % 0,6 %</td>
<td style="width: 16.4319%; height: 156.8px;">0,4 % 0,3 % 1,1 %</td>
</tr>
<tr style="height: 179.2px;">
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">Смена (снижение) либидоb Комбинацияa Дутастерид Тамсулозин</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">5,3 % 3,8 % 2,5 %</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">0,8 % 1 % 0,7 %</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">0,2 % 0,2 % 0,2 %</td>
<td style="width: 16.4319%; height: 179.2px;">0 % 0 % &lt; 0,1 %</td>
</tr>
<tr style="height: 179.2px;">
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">Нарушение эякуляции b^ Комбинацияa Дутастерид Тамсулозин</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">9 % 1,5 % 2,7 %</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">1 % 0,5 % 0,5 %</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">0,5 % 0,2 % 0,2 %</td>
<td style="width: 16.4319%; height: 179.2px;">&lt;0,1 % 0,3 % 0,3 %</td>
</tr>
<tr style="height: 179.2px;">
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">Расстройства грудной железы Комбинацияa Дутастерид Тамсулозин</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">2,1 % 1,7 % 0,8 %</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">0,8 % 1,2 % 0,4 %</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">0,9 % 0,5 % 0,2 %</td>
<td style="width: 16.4319%; height: 179.2px;">0,6 % 0,7 % 0 %</td>
</tr>
<tr style="height: 179.2px;">
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">Со стороны сердца</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">Сердечная недостаточностьd Комбинацияa Дутастерид Тамсулозин</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">0,2 % &lt; 0,1 % &lt; 0,1 %</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">0,4 % 0,1 % &lt;0,1 %</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 179.2px;">0,2 % &lt;0,1 % 0,4 %</td>
<td style="width: 16.4319%; height: 179.2px;">0,2 % 0 % 0,2 %</td>
</tr>
<tr style="height: 156.8px;">
<td style="width: 16.7136%; height: 156.8px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 156.8px;">Головокружение Комбинацияa Дутастерид Тамсулозин</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 156.8px;">1,4 % 0,7 % 1,3 %</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 156.8px;">&lt; 0,1 % &lt; 0,1 % &lt; 0,4 %</td>
<td style="width: 16.7136%; height: 156.8px;">&lt; 0,1 % &lt; 0,1 % &lt; 0,1 %</td>
<td style="width: 16.4319%; height: 156.8px;">0,2 % &lt;0,1 % 0 %</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 &nbsp; a - Комбинация &ndash; дутастерид 0,5 мг 1 раз в сутки плюс тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки. b - Побочные реакции, связанные с нарушением половой функции, ассоциируются с лечением дутастеридом (включая монотерапию и комбинацию с тамсулозином). Эти побочные реакции могут продолжаться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на их продолжительность неизвестно. c - Включая чувствительность и увеличение груди. d - Срок сердечная недостаточность включает застойную сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую левожелудочковую недостаточность, кардиогенный шок, острую сердечную недостаточность, правожелудочковую недостаточность, застойную карие кардиомиопатию. ^ - Включает уменьшение объема спермы. Данные исследований Исследование REDUCE выявило более высокую частоту рака простаты с оценкой по шкале Глисона 8&ndash;10 у мужчин, принимавших дутастерид по сравнению с плацебо. Неизвестно, повлияли ли на результаты этого исследования уменьшение объема простаты или другие факторы, связанные с приемом дутастерида. Со стороны иммунной системы Очень редко: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек. Со стороны психики Очень редко: депрессивное настроение. Со стороны кожи и подкожной ткани Редко: алопеция (главным образом потеря волос на теле), гипертрихоз. Со стороны репродуктивной системы и грудных желез Очень редко: тестикулярная боль и отек. Сообщалось о случаях рака грудной железы у мужчин в клинических и постмаркетинговых исследованиях (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).</div>

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 30 &deg;С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Галеникум Хелс, С.Л. ЦИНДЕА ФАРМА, С.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Пр. Корнелла 144, 70-1а Здание ЛЕКЛА, Эсплугес де Ллобрегат, Барселона, 08950, Испания. Полигоно Индустриаль Эмилиано Ревилла Санз, Авенида де Агреда, 31, Олвега, Сориа, 42110, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.