Форма выпуска

Оріон, Фінляндія

Дивигель гель по 1 г в пакетах, 0,1%, 28 шт.

Есть в наличии

эстрадиол

Орион, Финляндия

Дивигель гель 0,1%, в пакетиках по 0,5 г, 28 шт.

Киев

Дивигель

Прогинова

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Код АТС/ATX

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Способ введения

Лекарственная форма

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Код Морион

Объем

Дозировка

Первичная упаковка

Производитель

Основные

Диабетикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Дівігель

Состав

действующее вещество: эстрадиол;
1 пакетик содержит эстрадиола гемигидрата эквивалентно 1 мг эстрадиола;
вспомогательные вещества: карбомер 974Р, триэтаноламин, пропиленгликоль, этанол 96 %, вода очищенная.

Гель.
Основные физико-химические свойства: однородный опалесцирующий гель.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты природных и полусинтетических эстрогенов. Эстрадиол. Код АТХ G03C A03.

Фармакодинамика

Эстрадиола валерат, который является синтетическим 17b-естрадиолом, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу. Он компенсирует сниженные уровни эстрогенов у женщин в период менопаузы, облегчая таким способом симптомы менопаузы. Эстрогены предотвращают потерю костной массы, которая возникает в период менопаузы или после овариоэктомии.&nbsp;
Трансдермальное применение эстрадиола совместно с медроксипрогестерона ацетатом способствует снижению уровня общего холестерина без изменения показателей холестерина липопротеидов высокой плотности. Эффективность Дивигеля для коррекции снижения плотности костной ткани в постменопаузальном периоде такая же, как и при применении пероральных эстрогенных препаратов.

Фармакокинетика

Дивигель представляет собой гель эстрадиола на спиртовой основе.&nbsp;
При нанесении геля на кожу спирт быстро испаряется и эстрадиол проникает через кожу, попадая в кровеносную систему. Нанесение препарата на площадь 200 ̶ 400 см2 (размер одной или двух ладоней) не влияет на количество абсорбированного эстрадиола. Однако, если препарат наносить на большую площадь, степень всасывания значительно снижается. Некоторое количество эстрадиола задерживается в подкожной клетчатке, откуда постепенно проникает в системный кровоток. Трансдермальное применение позволяет избежать первой стадии печеночного метаболизма. По этой причине колебания концентрации эстрогена в плазме крови при применении Дивигеля выражены гораздо меньше, чем при применении пероральных эстрогенов.
При трансдермальном нанесении Дивигеля концентрации эстрадиола в плазме были следующими:&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 79.8165%; height: 73px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">Доза Дивигеля</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">Cмакс (пмоль/л)</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">Cреднее (пмоль/л)</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">Cмин (пмоль/л)</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">0,5 мг</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">143</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">75</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">92</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">1 мг</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">247</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">124</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 21px;">101</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">1,5 мг</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">582</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">210</td>
<td style="width: 24.0098%; height: 10px;">152</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Во время лечения препаратом соотношение эстрадиол/эстрон сохраняется на уровне 0,4 ̶ 0,7, тогда как при пероральном приеме эстрогенов оно обычно падает к уровню менее 0,2. Стойкий показатель биодоступности составляет 82 % сравнительно с эквивалентной пероральной дозой эстрадиола валерата.&nbsp;
Метаболизм и экскреция Дивигеля при трансдермальном применении аналогичны таковым у естественных эстрогенов.

Показания

Симптомы, связанные с дефицитом эстрогенов, при естественной или искусственной менопаузе.
Для профилактики постменопаузального остеопороза с высоким риском перелома, когда другие лекарственные средства для профилактики остеопороза противопоказаны или непригодны.

Противопоказания

<ul>
<li>Рак молочной железы (диагностированный, подозреваемый или в анамнезе).</li>
<li>Диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия).</li>
<li>Влагалищные кровотечения невыясненной этиологии.</li>
<li>Не подвергавшаяся лечению гиперплазия эндометрия.</li>
<li>Тромбоэмболические заболевания вен, в том числе в анамнезе (тромбоз глубоких вен (ТГВ), эмболия легочной артерии).</li>
<li>Диагностированное повышенное свертывание крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).</li>
<li>Острая тромбоэмболия артерий, в том числе в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда).</li>
<li>Острые заболевания печени, в том числе в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функций печени).</li>
<li>Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.</li>
<li>Порфирия.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препаратов ̶ индукторов печеночных ферментов, особенно цитохрома Р450, может ускорять метаболизм эстрадиола. Эти вещества включают противосудорожные лекарственные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные лекарственные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
Ритонавир и нелфинавир, хотя и являются мощными ингибиторами, при одновременном применении с эстрогенами проявляют, наоборот, индуцирующий эффект.&nbsp;
Растительные препараты, которые содержат траву зверобоя продырявленного, могут усиливать метаболизм эстрогенов. Клинически значимое повышение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности указанных гормонов и провоцировать изменения периодичности менструальных кровотечений.
Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может привести к снижению эффекта и изменению характера влагалищного кровотечения.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Дивигеля в период беременности или кормления грудью не показано.
Если пациентка забеременела во время терапии, лечение Дивигелем следует немедленно прекратить.&nbsp;
По результатам большинства эпидемиологических исследований, случайное применение эстрогена во время беременности не имеет тератогенного или фетотоксического эффектов.

Способ применения и дозы

Дозировка
Дивигель &ndash; это гель для трансдермального применения, предназначенный для продолжительного или циклического лечения. Обычная начальная доза составляет 1 г геля в сутки, что соответствует 1 мг эстрадиола. Длительность применения и дозы подбирает врач с учетом индивидуальных особенностей пациентки (в зависимости от клинического состояния, после 2 ̶ 3 циклов дозу можно корректировать: от 0,5 г до 1,5 г геля в сутки, что соответствует 0,5 ̶ 1,5 мг эстрадиола в сутки).
Для пациенток с интактной маткой Дивигель необходимо комбинировать с терапией прогестагенами с интервалом в 1 месяц, применяя, например, медроксипрогестерона ацетат, норэтиндрон, норэтиндрона ацетат или дидрогестерон, в течение не менее 12 ̶ 14 дней.
Прогестагены не рекомендованы &nbsp;женщинам после гистерэктомии, если у них не был диагностирован эндометриоз.
Пациентки, которые не применяли раньше заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или переходят на Дивигель после длительной комбинированной терапии, могут начать лечение Дивигелем в любой день. Пациентки, которые переходят на Дивигель после непрерывной заместительной гормональной терапии, могут начать лечение Дивигелем после окончания последнего лечебного цикла.
При лечении постменопаузальних симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу, и длительность лечения должна быть как можно короче.
Если пациентка забыла вовремя нанести гель, следует продолжить лечение, как обычно, на следующий день.
При нерегулярном применении препарата могут возникнуть менструальноподобные маточные кровотечения.
Способ применения
Дивигель следует наносить на чистую сухую кожу.
Дозу Дивигеля &nbsp;наносить 1 раз в сутки на кожу бедер или нижней части туловища, регулярно изменяя место нанесения. Площадь нанесения по размеру ― 1 ̶ 2 ладони. Дивигель не следует наносить на молочные железы, лицо, гениталии, а также на участки кожи с раздражением. После нанесения препарата нужно подождать несколько минут, пока гель не подсохнет. Место нанесения не следует мыть в течение одного часа. Следует избегать случайного попадания Дивигеля в глаза. Необходимо вымыть руки сразу после нанесения геля.

Дети

Препарат детям не применять.

Передозировка

Исследования острой токсичности не указывают на риск острых побочных реакций после применения дозы, которая в ​​несколько раз больше рекомендованной.
У некоторых женщин может возникать тошнота, головная боль, рвота, кровотечение отмены.
Согласно нескольким сообщениям, никаких серьезных побочных эффектов не наблюдалось у детей, которые приняли пероральные контрацептивы с большой дозой эстрогенов.
Лечение симптоматическое
При трансдермальном применении передозировка эстрадиола маловероятна. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гель следует смыть.

Побочные реакции

В течение первых нескольких месяцев лечения возможны прорывные кровотечения и кровянистые выделения, чувствительность или увеличение груди. Эти симптомы обычно являются кратковременными и исчезают на протяжении лечения.
Нижеприведенные данные получены при проведении клинических испытаний и в пострегистрационном &nbsp;периоде. Побочные реакции могут возникнуть приблизительно у 76 % пациентов. Побочными реакциями, которые были зафиксированы у более чем 10 % пациентов во время клинических исследований, были реакции в месте нанесения и болезненность молочных желез.
Частота возникновения побочных реакций имеет следующую классификацию:&nbsp;
часто (&ge; 1/100 &lt; 1/10); нечасто (&ge; &nbsp;/1000 &lt; 1/100); редко (&ge; 1/10000 &lt; 1/1000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).
Побочные реакции, которые возникали при трансдермальном применении эстрадиола.
Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы)
Нечасто: доброкачественные опухоли молочной железы и эндометрия.
Частота неизвестна: миома.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: обострение наследственного ангионевротического отека.
Нарушения метаболизма и питания
Часто: отек, увеличение массы тела, снижение массы тела.
Нечасто: повышение аппетита.
Частота неизвестна: гиперхолестеринемия1.
Психические расстройства
Часто: депрессия, нервозность, сонливость.
Нечасто: изменения либидо и настроения, тревожность, бессонница, апатия, эмоциональная лабильность, нарушение концентрации внимания.
Частота неизвестна: эйфория1, возбуждение1.
Нарушения со стороны нервной системы.&nbsp;
Часто: головная боль, головокружение.
Нечасто: мигрень, парестезии.
Частота неизвестна: тремор1.
Нарушения со стороны органов зрения
Нечасто: нарушение зрения.
Редко: непереносимость контактных линз.
Частота неизвестна: сухость глаз1.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: приливы.
Нечасто: усиленное сердцебиение.
Редко: повышение артериального давления, тромбоэмболия вен (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тромбоз вен таза), легочная эмболия2.
Частота неизвестна: нарушение мозгового кровообращения, поверхностный флебит1, пурпура1.
Нарушения со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные расстройства.
Частота неизвестна: затрудненное дыхание1, насморк1.
Нарушения со стороны пищеварительного тракта
Часто: тошнота, рвота, желудочные колики, метеоризм.
Нечасто: запор.
Частота неизвестна: боль в животе, вздутие живота, диспепсия1, диарея1, ректальные симптомы1.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы
Редко: нарушение функции печени и оттока желчи.
Частота неизвестна: холестатическая желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечасто: акне, облысение, сухость кожи, узловая эритема, крапивница.
Редко: сыпь.
Частота неизвестна: контактный дерматит, экзема, изменения ногтевой пластины1, узелковые изменения кожи1, гирсутизм1.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.
Нечасто: суставные симптомы, мышечные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы.
Нечасто: увеличение частоты позывов и частоты мочеиспускания.
Частота неизвестна: недержание мочи1, цистит1, обесцвечивание мочи1, гематурия1.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Часто: чувствительность/боль/напряжение &nbsp;молочных желез, прорывные кровотечения или кровянистые выделения, вагинальные выделения, вульварные/влагалищные симптомы, менструальные расстройства.
Нечасто: увеличение молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез, гиперплазия эндометрия.
Редко: болезненные менструации, предменструальный синдром.
Частота неизвестна: маточные симптомы1.
Общие нарушения и реакции в месте введения.&nbsp;
Часто: раздражение, зуд в месте нанесения, боль, гипергидроз.
Нечасто: усталость.
Частота неизвестна: отклонение лабораторных показателей от нормы1, астения1, гипертермия1, гриппозные симптомы1, недомогание1.
&nbsp;
1 Отдельные сообщения. Ввиду небольшого количества людей, которые принимали участие в исследованиях&nbsp; (n = 611), на основании полученных результатов приведенные побочные реакции нельзя классифицировать как возникающие нечасто или редко.
2 См. разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;.
Другие побочные реакции, которые возникали при эстроген-прогестагенной комбинированной терапии:
Эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные опухоли, например рак эндометрия.
Развитие инфаркта миокарда и инсульта.
Нарушения работы желчного пузыря.
Одиночные случаи хлоазмы, мультиформной эритемы.
Развитие деменции после 65 лет.
Риск развития рака молочных желез
Риск развития рака молочных желез &nbsp;возрастает у женщин, которые применяли комбинацию эстрогена и прогестагена более пяти лет. Риск значительно меньше у женщин, которые применяли монотерапию эстрогеном, чем у применявших эстроген-прогестагенную комбинацию. Степень риска зависит от длительности лечения.
Риск развития рака эндометрия
Пациентки с интактной маткой в постменопаузе.
Риск развития рака эндометрия у женщин с интактной маткой, не применяющих ЗГТ, составляет 5 : 1000.
Монотерапия эстрогенами не рекомендуется &nbsp;для ЗГТ женщинам с интактной маткой, так как увеличивается риск рака эндометрия (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
По результатам эпидемиологических исследований, увеличение риска развития рака эндометрия зависит от длительности монотерапии эстрогенами и дозы эстрогена и составляет от 5 до 55 дополнительных случаев на тысячу женщин в возрасте от 50 до 65 лет.
Добавление прогестагенов к терапии эстрогенами по крайней мере на 12 дней в течение каждого периода предотвращает увеличение этого риска.
Согласно исследованию MWS (&laquo;Исследование миллиона женщин&raquo;), применение комбинированной ЗГТ (циклической или непрерывной) в течение 5 лет не увеличивает риск развития рака эндометрия [(относительный риск 1,0 (95 % ДИ 0,8&ndash;1,2))].
Риск развития рака яичников
Применение ЗГТ при монотерапии или в комбинации с прогестагенами ассоциировано с незначительным увеличением риска развития рака яичников.
Согласно исследованиям, за 5 лет ЗГТ у женщин в возрасте от 50 до 54 лет зафиксирован примерно 1 случай рака яичников на 2000 пациенток, получавших ЗГТ, и 2 случая рака яичников на 2000 пациенток, не получавших ЗГТ.
Риск развития эмболии вен
ЗГТ связана с 1,3&ndash;3-кратным увеличением риска развития венозной тромбоэмболии, например тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Развитие болезни более вероятно в первый год ЗГТ.
Риск развития ишемической болезни сердца
Риск развития ишемической болезни сердца несколько повышается у пациенток старше 60 лет, которые применяют ЗГТ.
Риск развития ишемического инсульта
Относительный риск ишемического инсульта вырастает в 1,5 раза у пациенток, которые применяют как монотерапию естрогенами, так и комбинированную эстроген-прогестагенную терапию. Риск геморрагического инсульта на протяжении ЗГТ не повышается.
Относительный риск не зависит от возраста или длительности лечения, однако риск как таковой, очевидно, зависит от возраста, поэтому общий риск развития инсульта с возрастом повышается у пациенток, которые применяют ЗГТ.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25&deg; С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 г геля в пакетике; по 28 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.