Форма выпуска

Пфайзер США

Депо-провера суспензия для инъекций 150 мг/мл, флакон, 1 мл

Скидка 5% на 2 дня для всех товаров: 19.03-20.03

Есть в наличии

медроксипрогестерона ацетат

Депо-провера суспензия для инъекций 500 мг, 3,3 мл

Киев

Депо-провера

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Код Морион

Код АТС/ATX

Международное наименование

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Объем

Дозировка

Способ введения

Производитель

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можна

Основные свойства

Состав

действующее вещество: медроксипрогестерона ацетат. 
1 флакон содержит медроксипрогестерона ацетата 150 мг; 
вспомогательные вещества: полисорбат 80, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), полиэтиленгликоль 3350, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций. 
Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гестагены. Код АТХ G03D A02.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Абсорбция. После введения медроксипрогестерона ацетат медленно высвобождается, что обеспечивает низкие, но постоянные уровни в крови. Сразу после введения медроксипрогестерона ацетата в дозе 150 мг/мл его уровни в плазме крови составляли 1,7 &plusmn; 0,3 нмоль/л. Через 2 недели эти уровни составляли 6,8 &plusmn; 0,8 нмоль/л. После введения среднее время достижения пиковой концентрации составлял примерно 4-20 суток. Концентрация медроксипрогестерона ацетата в сыворотке крови постепенно снижается и остается на относительно постоянном уровне (примерно 1 нг/мл) в течение 2-3 месяцев. Уровни лекарственного средства в крови могут определяться в течение 7-9 месяцев после введения препарата. Распределение. Медроксипрогестерона ацетат примерно на 90-95% связывается с белком. Объем распределения составляет 20 &plusmn; 3 литра. Медроксипрогестерона ацетат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). В грудном молоке женщин, которые кормили грудью и получали внутримышечные инъекции медроксипрогестерона ацетата в дозе 150 мг, определялись низкие уровни медроксипрогестерона ацетата (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;). Метаболизм. Медроксипрогестерона ацетат метаболизируется в печени. Вывод. Период полувыведения после однократного введения препарата составляет примерно 6 недель. Медроксипрогестерона ацетат преимущественно с калом путем билиарной секреции. Около 30% внутримышечно введенной дозы выводится с мочой через 4 суток.

Показания

Контрацепция. 
Гинекология:
<ul>
<li>лечение эндометриоза;</li>
<li>лечения вазомоторных симптомов в период менопаузы.</li>
</ul>
Онкология:
<ul>
<li>рецидивирующий и/или метастатическим раком молочной железы;</li>
<li>рецидивирующий и/или метастатическим раком эндометрия</li>
<li>рецидивирующий и/или метастатическим раком почек</li>
<li>метастатическим раком предстательной железы.</li>
</ul>

Противопоказания

Применение медроксипрогестерона ацетата противопоказано пациентам с такими состояниями:
<ul>
<li>установлена ​​или вероятная беременность,</li>
<li>недиагностированная вагинальное кровотечение;</li>
<li>тяжелое нарушение функции печени</li>
<li>известная гиперчувствительность к действующему веществу (медроксипрогестерона ацетата) или других компонентов лекарственного средства;</li>
<li>активный тромбофлебит, наличие тромбоэмболических расстройств в настоящее время или в анамнезе, цереброваскулярные заболевания.</li>
</ul>
Дополнительное противопоказания при применении препарата в гинекологии
<ul>
<li>известное или подозреваемое злокачественное новообразование молочной железы;</li>
</ul>
Дополнительное противопоказания при применении препарата с целью контрацепции:
<ul>
<li>известное или подозреваемое гормонозависимое злокачественное новообразование молочной железы или половых органов.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Аминоглютетимид при одновременном применении с высокими дозами медроксипрогестерона ацетата внутрь может значительно снижать концентрацию медроксипрогестерона ацетата в сыворотке крови. Пациентов, принимающих высокие дозы медроксипрогестерона ацетата внутрь, следует предупредить о возможности снижения его эффективности при одновременном применении аминоглютетимидом. Медроксипрогестерона ацетат может усиливать или уменьшать эффекты производных кумарина. Медроксипрогестерона ацетат является антагонистом антикоагулянтной активности фениндион. Медроксипрогестерона ацетат в условиях in vitro метаболизируется путем гидроксилирования с помощью CYP3A4. Исследований специфического взаимодействия с другими лекарственными средствами для оценки клинических эффектов индукторов или ингибиторов CYP3A4 на медроксипрогестерона ацетат не проводились, поэтому клинические эффекты индукторов или ингибиторов CYP3A4 неизвестны.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Системного изучения влияния медроксипрогестерона ацетата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не проводилось.

Применение в период беременности или кормления грудью

Медроксипрогестерона ацетат противопоказан беременным женщинам. Некоторые сообщения позволяют предположить при определенных условиях наличие связи между экспозицией прогестагенов в матке в первом триместре беременности и патологией половых органов у плода. Дети, рожденные в результате незапланированных беременностей, наступивших через 1-2 месяца после инъекции медроксипрогестерона ацетата, могут иметь повышенный риск рождения с низкой массой тела, что, в свою очередь, связано с повышенным риском летального исхода в неонатальном периоде. Такой риск низкий, поскольку беременность при применении медроксипрогестерона ацетата наступает нечасто. Полная информация о других лекарственных форм медроксипрогестерона ацетата отсутствует. Если пациентка забеременела во время применения этого лекарственного средства, его следует проинформировать о существовании возможной угрозы для плода. Применение в период кормления грудью. Медроксипрогестерона ацетат и его метаболиты проникают в грудное молоко. Доводы в пользу того, что это может представлять какую-либо угрозу для младенца, отсутствуют.

Способ применения и дозы

Перед применением суспензию для инъекций необходимо хорошо взболтать. Контрацепция. Непосредственно перед применением суспензию для инъекции следует энергично взболтать, чтобы обеспечить введение дозы в виде однородной суспензии.
<ul>
<li>Внутримышечное применение.</li>
</ul>
Рекомендуемая доза суспензии для инъекций 150 мг 1 раз в 3 месяца (12-13 недель). Препарат вводят внутримышечно в ягодичную или дельтовидную мышцу. Суспензия для внутримышечного введения не предназначена для подкожного введения.
<ul>
<li>Первая инъекция.</li>
</ul>
Начальное инъекцию следует проводить в течение первых 5 дней после начала обычного менструального цикла, в течение первых 5 дней после родов, если пациентка не кормит ребенка грудью если пациентка кормит ребенка грудью - через 6 недель после родов или позже.
<ul>
<li>Вторая и последующие инъекции.</li>
</ul>
Если интервал между инъекции составляет более 13 недель, следует исключить возможность беременности перед осуществлением следующей инъекции.
<ul>
<li>Переход с других методов контрацепции.</li>
</ul>
При переходе с других методов контрацепции инъекцию препарата следует осуществлять таким образом, чтобы обеспечить непрерывную контрацепции на основе механизма действия обоих методов (например, пациентам, которые переходят из пероральных контрацептивов, следует сделать первую инъекцию препарата в течение 7 дней после приема последней таблетки с активным веществом). Гинекология. В случае комбинированной эстроген/прогестиновой терапии для лечения женщин в постменопаузном периоде препарат следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение как можно более короткого периода в целях лечения и рисков для здоровья отдельной пациентки; следует периодически проводить оценку целесообразности такой терапии. Рекомендуется проводить периодические обследования, по частоте и характеру должны быть подобраны для каждой женщины индивидуально. Не рекомендуется добавлять прогестин в схему лечения женщинам без интактной матки, за исключением случаев, когда предварительно был диагностирован эндометриоз. Эндометриоз. Инъекции препарата проводят внутримышечно в дозе 50 мг 1 раз в неделю или в дозе 100 мг 1 раз в 2 недели в течение не менее 6 месяцев. Вазомоторные симптомы в период менопаузы. Инъекции препарата осуществляют внутримышечно в дозе 150 мг каждые 12 недель. Онкология.
<ul>
<li>Рецидивирующий и/или метастатическим раком молочной железы.</li>
</ul>
Начальная доза медроксипрогестерона ацетата составляет 500-1000 мг в сутки внутримышечно в течение 28 дней. После этого пациентку следует перевести на поддерживающий график применения дозы 500 мг дважды в неделю до тех пор, пока наблюдается ответ на лечение.
<ul>
<li>Рецидивирующий и/или метастатическим раком эндометрия или почек.</li>
</ul>
Рекомендованная начальная доза составляет 400-1000 мг в неделю внутримышечно. Если в течение нескольких недель или месяцев наблюдается улучшение и заболевания стабилизировалось, поддержания улучшения может быть возможным при применении меньшей дозы, составляющей 400 мг 1 раз в месяц.
<ul>
<li>Метастатическим раком предстательной железы.</li>
</ul>
Начальная доза составляет 500 мг в два раза в неделю в течение 3 месяцев. Поддерживающая доза составляет 500 мг 1 раз в неделю. Печеночная недостаточность. Не проводилось никаких клинических исследований влияния заболеваний печени на фармакокинетику медроксипрогестерона ацетата. Однако следует учитывать, что медроксипрогестерона ацетат почти полностью выводится печенью, а стероидные гормоны могут плохо метаболизируется у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени. Почечная недостаточность. Не проводилось никаких клинических исследований по оценке влияния заболеваний почек на фармакокинетику медроксипрогестерона ацетата. Однако, поскольку медроксипрогестерона ацетат почти полностью выводится печенью, пациентам с почечной недостаточностью нет необходимости корректировать дозы препарата.

Дети

Препарат Депо-Провера&reg; не показан для применения до наступления менструального периода.

Передозировка

Лечение передозировки должно быть симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции

Очень часто &ge; 1/10, часто от &ge;1/100 до &lt;1/10, нечасто от &ge;1/1000 до &lt;1/100, редко от &ge;1/10000 до &lt;1/1000, частота неизвестна ( нельзя оценить по доступным данным). Контрацепция. Ниже приведен перечень нежелательных побочных реакций, которые наблюдались в клинических исследованиях, включавших более 4200 женщин, принимавших препарат Депо-Провера&reg; с целью контрацепции в течение периода до 7 лет. Реакции приведены в зависимости от частоты. Чаще всего (&gt; 5%) сообщалось о таких побочных побочные реакции, как увеличение массы тела (69%), уменьшение массы тела (25%), головная боль (16%), нервозность (11%), боль или чувство дискомфорта в животе ( 11%), головокружение (6%) и снижение либидо (6%). Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Редко рак молочной железы. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Редко анемия, расстройства со стороны системы крови. Со стороны иммунной системы. Нечасто гиперчувствительность к препарату. Редко анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. Нарушения, связанные с метаболизмом и питанием. Нечасто: повышение аппетита, снижение аппетита. Со стороны эндокринной системы. Редко продолжалась ановуляция. Психические расстройства. Очень часто нервозность. Часто депрессия, снижение либидо. Нечасто: бессонница. Редко аноргазмия. Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Часто: головокружение. Нечасто судороги, сонливость. Редко мигрень, паралич, обмороки. Со стороны сосудов. Нечасто приливы. Редко эмболия и тромбоз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто одышка. Редко эмболия легочной артерии. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: боль в животе, ощущение дискомфорта в животе. Часто тошнота, вздутие живота. Редко ректальное кровотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: нарушение функции печени. Редко желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто алопеция, акне, сыпь. Нечасто гирсутизм, крапивница, зуд, хлоазма. Редко приобретенная липодистрофия *, склеродермия, дерматит, экхимозы, стрии. Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани. Часто боль в спине, боль в конечностях. Редко: артралгия, спазмы мышц. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто выделения из влагалища, болезненность молочных желез, инфекции мочеполовых путей. Нечасто аномальные маточные кровотечения (нерегулярные, значительные, незначительные, кровянистые выделения), галакторея, тазовая боль, диспареуния, подавления лактации. Редко вульвовагинальные сухость, киста яичника, предменструальный синдром, вагинит, аменорея, масталгия, кровянистые выделения из сосков, отсутствие восстановления репродуктивной функции, ощущение симптомов как при беременности. Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто задержка жидкости, астения. Редко: лихорадка, повышенная утомляемость, реакции в месте инъекции * персистенция атрофии/вдавливания/вовлечение в месте инъекции * узлы/уплотнение в месте инъекции *, боль/болезненность в месте инъекции *. Результаты лабораторных исследований. Очень часто: увеличение массы тела, уменьшение массы тела. Редко: снижение плотности костной массы, снижение толерантности к глюкозе. * Побочная реакция, которая была идентифицирована в послерегистрационный период. Гинекология. Ниже приведен перечень нежелательных побочных реакций, которые возникали во время фазы 3 клинических исследований, в которых оценивали эффективность и безопасность применения препарата Депо-Провера&reg; в гинекологии. Чаще всего (&gt; 5%) сообщалось о таких побочных побочные реакции, как аномальная маточное кровотечение (19%), головная боль (12%) и тошнота (10%). Со стороны иммунной системы. Часто чувствительность к препарату. Частота неизвестна: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. Со стороны эндокринной системы. Частота неизвестна: длительная ановуляция. Психические расстройства. Часто депрессия, бессонница, нервозность. Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Часто: головокружение. Частота неизвестна: сонливость. Со стороны сосудов. Частота неизвестна: эмболия и тромбоз. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто тошнота. Со стороны печени и желчевыводящих путей. Частота неизвестна: желтуха, холестатическая желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей. Часто алопеция, акне, крапивница, зуд. Нечасто гирсутизм. Частота неизвестна: приобретенная липодистрофия * сыпь. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Очень часто аномальные маточные кровотечения (нерегулярные, значительные, незначительные, кровянистые выделения). Часто выделения из шейки матки, масталгия, болезненность молочных желез. Нечасто галакторея. Частота неизвестна: аменорея, эрозия шейки матки. Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто лихорадка, утомляемость, реакции в месте инъекции * персистенция атрофии/вдавливания/вовлечение в месте инъекции *. Нечасто отек, задержка жидкости, узлы/уплотнение в месте инъекции *, боль/болезненность в месте инъекции *. Результаты лабораторных исследований. Часто увеличение массы тела. Частота неизвестна: снижение толерантности к глюкозе, уменьшение массы тела. * Побочная реакция, которая была идентифицирована в послерегистрационный период. Онкология. Ниже приведен перечень нежелательных побочных реакций, которые возникали в ходе проведения 4 основных исследований, изучавших эффективность и безопасность препарата Депо-Провера&reg; при применении за онкологическими показаниям с участием 1337 женщин. Со стороны иммунной системы. Нечасто ангионевротический отек. Редко гиперчувствительность к препарату. Частота неизвестна: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции. Со стороны эндокринной системы. Нечасто кортикоидоподибни эффекты. Частота неизвестна: длительная ановуляция. Нарушения, связанные с метаболизмом и питанием. Часто изменение массы тела. Нечасто: обострение сахарного диабета, гиперкальциемия. Психические расстройства. Часто бессонница. Нечасто депрессия, эйфория, изменения либидо. Редко нервозность. Частота неизвестна: спутанность сознания. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение, тремор. Редко инфаркт головного мозга, сонливость. Частота неизвестна: потеря концентрации, адреноподибни эффекты. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: эмболия и тромбоз сосудов сетчатки, диабетическая катаракта, нарушение зрения. Со стороны сердца. Нечасто застойная сердечная недостаточность. Редко: инфаркт миокарда. Частота неизвестна: тахикардия, усиленное сердцебиение. Со стороны сосудов. Нечасто тромбофлебит. Редко эмболия и тромбоз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто эмболия легочной артерии. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто тошнота, запор, рвота. Нечасто диарея, сухость во рту. Со стороны печени. Редко желтуха. Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки. Часто гипергидроз. Нечасто акне, гирсутизм. Редко алопеция, сыпь. Частота неизвестна: приобретенная липодистрофия *, крапивница, зуд. Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани. Редко спазмы мышц. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Частота неизвестна: глюкозурия. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто эректильная дисфункция. Нечасто аномальные маточные кровотечения (нерегулярные, значительные, незначительные кровянистые выделения), масталгия. Частота неизвестна: аменорея, эрозия шейки матки, выделения из шейки матки, галакторея. Общие нарушения и изменения в месте введения. Часто отек/задержка жидкости, повышенная утомляемость, реакции в месте введения *. Нечасто боль/болезненность в месте инъекции*. Редко плохое самочувствие, повышение температуры тела. Частота неизвестна: персистенция атрофии/вдавливания/вовлечение в месте инъекции * узлы/уплотнение в месте инъекции*. Исследования. Редко: снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления. Частота неизвестна: отклонения показателей функции печени, увеличение количества лейкоцитов и тромбоцитов. * Побочная реакция, которая была идентифицирована в послерегистрационный период.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg; С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 3,3 мл суспензии в стеклянном флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НП / Pfizer Manufacturing Belgium NV.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рейксвег 12 Пуурс, 2870, Бельгия / Rijksweg 12 Puurs, 2870, Belgium.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней